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Gebrauchsanweisung: Xolair

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Dosierungsform: Lyophilizate für die Vorbereitung einer Lösung für die subkutane Verwaltung

Aktive Substanz: Omalizumabum

ATX

R03DX05 Omalizumab

Pharmakologische Gruppe:

Andere Mittel für den Körpergebrauch in hemmenden Wetterstreckenkrankheiten [Immunodepressants]

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

J45.0 Asthma mit dem Überwiegen des allergischen Bestandteils: Asthma von Bäckern; allergische Lungenkrankheiten; Bronchialasthma, Fachmann; Aspirinasthma; Asthma atopic; Asthma Bronchialatopic; Asthma von Atopic; Atopic Bronchialasthma; beharrliches atopic Bronchialasthma; allergische Krankheiten der Atemwege

L50.1 Idiopathic urticaria: Idiopathic urticarial; chronischer idiopathic urticaria

Zusammensetzung

Lyophilizate für die Vorbereitung einer Lösung für die subkutane Verwaltung 1 Fläschchen.

aktive Substanz: Omalizumab 150 Mg

Hilfssubstanzen: Rohrzucker - 108 Mg; L-histidine - 1.3 Mg; L-histidine Hydrochloridmonohydrat 2.1 Mg; Polysorbate 20 - 0.4 Mg

Lösungsmittel: Wasser für die Einspritzung - 2 ml

Beschreibung der Dosierungsform

Liofilizate für die Vorbereitung einer Lösung für die SC-Verwaltung: weiß oder fast weiß.

Wieder eingesetzte Lösung: klar oder ein bisschen opalisierend, farblos oder hellgelb in der Farbe.

Eigenschaft

Das Rauschgift ist ein humanisierter monoclonal Antikörper ist auf rekombinante DNA zurückzuführen gewesen.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - immunosuppressive.

Pharmakologische (immunobiological) Eigenschaften

Pharmacodynamics

Omalizumab ist ein IgG1 κ-antibody, der eine menschliche Strukturbasis mit complementarity Bestimmung von Gebieten der murine Antikörperschwergängigkeit IgE enthält.

Patienten mit atopic Asthma

Omilizumab bindet zu IgE und verhindert seine Wechselwirkung mit der hohen Sympathie FcεRI Empfänger, so den Betrag von freiem IgE reduzierend, der der Startfaktor für die Kaskade von allergischen Reaktionen ist.

Wenn es das Rauschgift in Patienten mit atopic Bronchialasthma behandelt, gibt es eine gekennzeichnete Abnahme in der Zahl von FcεRI Empfängern auf der Basophil-Oberfläche.

In klinischen Studien in Patienten mit Bronchialasthma hat der freie Inhalt von IgE im Serum Dosis-abhängig innerhalb von 1 Stunde nach der Verwaltung der ersten Dosis von Xolar vermindert und wurde am erreichten Niveau während der Perioden zwischen der Verwaltung von nachfolgenden Dosen aufrechterhalten. Wenn verwendet, an empfohlenen Dosen war die Mittelabnahme in freiem IgE im Serum mehr als 96 %. Das Gesamtniveau von IgE (gebunden und losgebunden) im Serum hat nach der ersten Dosis wegen der Bildung eines omalizumab-IgE Komplexes zugenommen, der durch eine langsamere Beseitigungsrate im Vergleich zu freiem IgE charakterisiert ist. In der 16. Woche nach der ersten Dosis des Rauschgifts war das durchschnittliche Niveau von ganzem IgE im Serum 5mal höher als vor der Behandlung. Nachdem das Rauschgift von Xolar unterbrochen wurde, war die Steigerung von ganzem IgE, der durch seine Handlung und die Abnahme in freiem IgE verursacht ist, umkehrbar. Nach der ganzen Eliminierung des Rauschgifts vom Körper gab es keine Steigerung der Konzentration von IgE im Blutserum. Der Inhalt von ganzem IgE ist erhöht seit 1 Jahr geblieben, nachdem das Rauschgift von Xolair unterbrochen wurde.

Als es das Rauschgift von Xolair in Patienten mit gemäßigtem und strengem atopic Bronchialasthma verwendet hat, gab es eine bedeutende Abnahme in der Frequenz von Verärgerungen des Bronchialasthmas (definiert als Verschlechterung des Kurses des Bronchialasthmas, das Verlangen des Gebrauches von systemischem GCS oder der Verdoppelung der anfänglichen Dosis von eingeatmetem glucocorticosteroids) und eine Abnahme im Bedarf an eingeatmetem glucocorticosteroids im Vergleich zum Suggestionsmittel.

Mit dem Gebrauch des Rauschgifts Xolair seit 16 Wochen vor dem Hintergrund einer allmählichen Abnahme in der Dosis von eingeatmetem oder mündlichem GCS gab es auch eine bedeutende Abnahme in der Frequenz von Verärgerungen des Bronchialasthmas und eine Abnahme im Bedarf an eingeatmetem glucocorticosteroids im Vergleich zum Suggestionsmittel.

In Patienten mit Bronchialasthma und ganzjährigem allergischem rhinitis, wer SCS-Therapie, omalizumab seit 28 Wochen erhalten hat, hat eine Abnahme in der Strenge von Symptomen vom Bronchialasthma und allergischem rhinitis das ganze Jahr hindurch, sowie der Verbesserung in Lungenfunktionsrahmen gezeigt. Das Reduzieren der Frequenz von Verärgerungen des Bronchialasthmas und die Besserung der Lebensqualität von Patienten (gemäß einem beglaubigten Lebensqualitätsfragebogen) vor dem Hintergrund der Therapie mit dem Rauschgift von Xolair haben seit langem im Vergleich zum Suggestionsmittel angedauert.

Mit dem Gebrauch des Rauschgifts Xolar in Kindern von 6 bis 12 Jahren seit 52 Wochen gab es eine Abnahme in der Frequenz von Verärgerungen des Bronchialasthmas im Vergleich zur Gruppe von Patienten, die Suggestionsmittel erhalten. In einer anderen Studie, mit dem Gebrauch von Xolar während 28 Wochen in Kindern im Alter von 6-12 Jahren, gab es eine Abnahme in der Frequenz und Strenge von Verärgerungen des Bronchialasthmas, sowie der Verminderung der Dosis von eingeatmetem glucocorticosteroids am Ende der 28. Woche der Therapie im Vergleich zur Suggestionsmittelgruppe.

Patienten mit chronischem idiopathic urticaria

In einigen Patienten mit chronischem idiopathic wurden urticaria, autogeschützten Antikörpern gegen IgE und FcεRI Empfänger vom Blutserum isoliert. Diese Antikörper sind dazu fähig, basophils oder Mastzellen zu aktivieren, der zur Ausgabe des Histamins führt.

Eine Hypothese des Mechanismus der Handlung von omalizumab in Patienten mit chronischem idiopathic urticaria soll den Betrag von freiem IgE im Blut, und dann in der Haut reduzieren. Infolgedessen wird die Nachrichtenübermittlung durch FcεRI Empfänger reduziert und folglich die Aktivierung von an der entzündlichen Antwort beteiligten Zellen wird unterdrückt. So, das Vorkommen und die Strenge von Symptomen von chronischem idiopathic urticaria Abnahmen.

Außerdem wird es geglaubt, dass eine Abnahme im Niveau, IgE in Umlauf zu setzen, zu schneller nichtspezifischer Desensibilisierung der Mastzellen führt, die in der Haut enthalten sind, und FcεRI Empfänger durch die negative Rückkopplung diese Reaktion unterstützen.

In klinischen Studien in Patienten mit chronischem idiopathic urticaria, sowie in Patienten mit atopic Bronchialasthma ist der Gebrauch von omalizumab auf eine dosisabhängige Abnahme auf freien IgE und eine Steigerung von ganzem IgE hinausgelaufen. Die maximale Abnahme in freiem IgE wurde 3 Tage nach der Verwaltung der ersten Dosis von Xolar beobachtet.

Nach der wiederholten Verwaltung des Rauschgifts 1mal alle 4 Wochen, der Inhalt von freiem IgE im Blutserum bevor wurde die Einführung der folgenden Dosis am erreichten Niveau zwischen den 12. und 24. Wochen der Behandlung aufrechterhalten. Der Gesamtinhalt von IgE im Blutserum hat nach der ersten Dosis wegen der Bildung eines Komplexes von omalizumab-IgE zugenommen, der durch eine langsamere Ausgabenrate im Vergleich zu freiem IgE charakterisiert ist. Nach der wiederholten Verwaltung des Rauschgifts 1mal alle 4 Wochen an einer Dosis von 75 bis 300 Mg war ganzer IgE im Serum für die 12. Woche vom Anfang der Behandlung 2-3mal höher als vor der Behandlung und wurde am erreichten Niveau In der Periode zwischen den 12. und 24. Wochen der Behandlung unterstützt. Nachdem das Rauschgift von Xolair während 16 Wochen von Anschluß-zurückgezogen wurde, wurde der Gesamtinhalt von IgE reduziert, und der Inhalt von freiem IgE in der Richtung auf die Grundlinienwerte vergrößert.

Als Xolair in Dosen von 150 und 300 Mg alle 4 Wochen verwendet wurde, hatten Patienten mit chronischem idiopathic urticaria reproduzierbare und statistisch bedeutende therapeutische Effekten im Reduzieren der Strenge des Juckens. Die Wirkung hat in der 12. Woche der Behandlung kulminiert und hat im Laufe der Beobachtungsperiode angedauert.

Außerdem hatte das an einer Dosis von 300 Mg verwendete Rauschgift von Xolair eine reproduzierbare und statistisch bedeutende Wirkung auf den urticaria Tätigkeitsindex (UAS), das Verhältnis von Tagen ohne angioedema, den wöchentlichen Index von Schlafunordnungen und die Lebensqualität von Patienten, die durch den Q-Q2oL Fragebogen (Fragebogen bewertet sind, um die Lebensqualität in Patienten mit chronischem urticaria zu studieren), sowie Index DLQI (dermatological Lebensqualitätsindex).

Pharmacokinetics

Ansaugen. Danach sc Verwaltung für Patienten mit Bronchialasthma, die absolute Bioverfügbarkeit von omalizumab ist 62 % durchschnittlich. Wenn verwendet, an Dosen von mehr als 0.5 Mg / Kg ist der pharmacokinetics von omalizumab geradlinig.

Vertrieb. In vitro, omalizumab mit IgE bildet einen Komplex einer bestimmten Größe. In vitro oder in vivo wurde die Bildung von sich niederschlagenden Komplexen und Komplexen, deren Molekulargewicht 1 Million Da übertroffen hat, nicht beobachtet.

In experimentellen Studien wurde keine spezifische Anhäufung von omalizumab in irgendwelchen Organen und Geweben entdeckt.

Ausscheidung. Die Abfertigung von omalizumab schließt sowohl Abfertigung von IgG selbst als auch Abfertigung durch die spezifische Schwergängigkeit und Bildung von Komplexen mit einem Ziel ligand - freier IgE des Serums ein.

Die hepatische Beseitigung von IgG schließt Degradierung ins reticuloendothelial System der Leber und die endothelial Zellen der Leber ein. Intakter IgG ist auch excreted mit der Galle.

Patienten mit atopic Asthma

In Patienten mit T1 / hat 2 Bronchialasthma, omalizumab vom Serum 26 Tage im Durchschnitt betragen, die offenbare Abfertigung war 2.4 1.1 mL / Kg / Tag durchschnittlich. Außerdem, mit einer Steigerung des Körpergewichts, wurde eine Verdoppelung der offenbaren offenbaren Abfertigung beobachtet.

Patienten mit chronischem idiopathic urticaria

Gestützt auf der Bevölkerung pharmacokinetic Modell in Patienten mit dem chronischen idiopathic urticaria T1 / 2, omalizumab vom Serum bei einer Gleichgewichtkonzentration hat 24 Tage im Durchschnitt betragen, die offenbare Abfertigung bei einer durchschnittlichen Konzentration war 240 ml / Tag (entsprechend 3 ml / Kg / Tag für den Patienten Mit einem Körpergewicht von 80 Kg).

Pharmacokinetics in spezifischen klinischen Fällen (Alter, laufen Sie / Ethnizität, Geschlecht, Körpergewicht, Körpermassenindex, anfänglicher IgE zufriedene, autogeschützte Antikörper zum FcεRI Empfänger, gleichzeitigen Gebrauch von Rauschgiften)

Patienten mit atopic Bronchialasthma. In Patienten mit atopic Bronchialasthma, nach der Verwaltung des Rauschgifts, war offenbarer Vd von omalizumab (78 32) ml / Kg.

Patienten mit chronischem idiopathic urticaria. Gestützt auf der Bevölkerung pharmacokinetic Modell wurde es gezeigt, dass der Vertrieb von omalizumab in Patienten mit chronischem idiopathic urticaria diesem von Patienten mit atopic Bronchialasthma ähnlich war.

Verschlechterte Niere- und Lebernfunktion

Pharmacokinetic und formo-dynamische Rahmen von omalizumab in Patienten mit atopic Bronchialasthma oder chronischem indiopathic urticaria und haben hepatische oder Nierenfunktion verschlechtert sind nicht studiert worden.

Da der Metabolismus des Rauschgifts in erster Linie reticuloendothelial System ausgeführt wird, betrifft eine Verletzung der Nierelebernfunktion es nicht. Ungeachtet der Tatsache dass die Korrektur der Dosis von omalizumab nicht erforderlich ist, sollte das Rauschgift mit der Verwarnung in dieser Kategorie von Patienten verwendet werden.

Anzeigen der Vorbereitung Xolair

Die Behandlung des beharrlichen atopic Bronchialasthmas des gemäßigten und strengen Kurses, dessen Symptome vom Gebrauch von GCS, in Patienten 6 Jahre und älter nicht entsprechend kontrolliert werden;

Behandlung von chronischem idiopathic urticaria, widerstandsfähig gegen die Therapie mit dem H1-Histaminempfänger blockers, in Patienten 12 Jahre und älter.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zu omalizumab oder jedem anderen Bestandteil des Rauschgifts.

Mit der Verwarnung: Patienten mit der verschlechterten Leber und / oder Nierefunktion, mit autogeschützten Krankheiten oder Krankheiten haben mit der Anhäufung von geschützten Komplexen verkehrt.

Wenn es Xolair, als mit irgendwelchen anderen proteinenthaltenden Rauschgiften anwendet, kann es lokale oder systemische allergische Reaktionen einschließlich anaphylactic Reaktionen geben. Deshalb, vor der Einführung von Xolar, ist es notwendig, im Voraus die passende Wiederbelebungsausrüstung vorzubereiten, und Rauschgifte mussten Überempfindlichkeitsreaktionen aufhören. Patienten sollten über die Möglichkeit informiert werden, anaphylactic Reaktionen zu entwickeln, und passende medizinische Aufsicht von Patienten zur Verfügung stellen. Es ist notwendig, mit der Verwarnung das Rauschgift Patienten mit einer vergrößerten Gefahr vorzuschreiben, helminth Infektionen (besonders in Bereichen zu entwickeln, die für helminth Krankheiten endemisch sind). Wenn die Behandlung von helminthiasis unwirksam ist, wird es empfohlen, Therapie von Xolair provisorisch aufzuhören.

Der Inhalt von Rohrzucker in der Vorbereitung hat keine klinisch bedeutende Wirkung auf dem Niveau von Traubenzucker im Blutserum von diabetischen Patienten, so ist die Dosierungskorrektur von Xolair und hypoglycemic Rauschgiften nicht erforderlich.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillen

Spezielle Studien auf dem Gebrauch von omalizumab in schwangeren Frauen sind nicht geführt worden. In experimentellen Studien gab es keine direkte oder indirekte nachteilige Wirkung des Rauschgifts auf dem Kurs der Schwangerschaft, der Entwicklung des Embryos und Fötus, des Kurses der Arbeit und der Entwicklung von Neugeborenen. Es ist bekannt, dass Moleküle von IgG in die placental Barriere eindringen.

Menschlicher IgG ist excreted in Brustmilch. Es ist nicht bekannt, ob omalizumab excreted in menschlicher Milch ist. In Anbetracht der Möglichkeit, das Rauschgift mit Brustmilch und dem möglichen negativen Einfluss von omalizumab auf dem Baby zu isolieren, sollte Vorsicht im Vorschreiben von Xolair Milch absondernden Frauen geübt werden.

Fruchtbarkeit. Es gibt keine Daten auf der Wirkung von omalizumab auf der Fruchtbarkeit in Menschen. Studien in Tieren haben keine Verletzung der männlichen und weiblichen Fruchtbarkeit mit der wiederholten Verwaltung des Rauschgifts an Dosen außerordentliche 75 Mg / Kg gezeigt.

Nebenwirkungen

Atopic Bronchialasthma

Die häufigsten nachteiligen Ereignisse mit dem Rauschgift von Xolair sind Reaktionen an der Seite der Einspritzung, einschließlich Schmerzes, Ödems, erythema und pruritus an der Seite der Verwaltung, sowie Kopfwehs. Die meisten nachteiligen Ereignisse waren mild oder in der Strenge gemäßigt. Die folgenden Kriterien wurden verwendet, um das Vorkommen von nachteiligen in klinischen Proben identifizierten Reaktionen zu bestimmen: sehr häufig (1 / 10); häufig (1 / 100, <1/10); selten (1 / 1000, <1/100); selten (<1/1000).

Ansteckende und parasitische Krankheiten: selten - Rachenkatarrh; selten - helminth Infektionen.

Vom Immunsystem: selten - anaphylactic Reaktionen und andere allergische Bedingungen, einschließlich angioedema, des Erscheinens von Antikörpern zum Rauschgift.

Vom Nervensystem: häufig - Kopfweh; selten - Schwindel, Schläfrigkeit, paresthesia, syncopal Bedingungen.

Von der Seite der Behälter: selten - der Postural hypotension, die heißen Blitze.

Vom Respirationsapparaten, der Brust und den mediastinal Organen: selten - Husten, allergischer bronchospasm; selten - Kehlkopfödem.

Vom Verdauungstrakt: selten - Brechreiz, Diarrhöe, dyspeptische Phänomene.

Von der Haut und den subkutanen Geweben: selten - Bienenstöcke, Ausschlag, das Jucken, der Photosensibilismus.

Allgemeine Unordnungen und Unordnungen an der Spritzenseite: häufig - Reaktionen an der Seite der Einspritzung, wie Schmerz, erythema, pruritus, Aufgeblähtheit; selten - Gewichtszunahme, Erschöpfung, Schwellung der Hände, grippenähnlicher Bedingung.

Vor dem Hintergrund der Therapie mit dem Rauschgift Xolair in der klinischen Praxis wurden die folgenden unerwünschten Phänomene (getrennte Berichte) bemerkt.

Von der Seite des Immunsystems: anaphylaxis und anaphylactoid Reaktionen (bemerkt sowohl mit dem ersten als auch wiederholten Gebrauch des Rauschgifts, in den meisten Fällen innerhalb von 2 Stunden nach der Einspritzung, in einigen Patienten - mehr als 2 Stunden nach der Verwaltung von Xolair), Molkekrankheit.

Von der Haut und den subkutanen Geweben: Haarausfall.

Seitens des Bluts und lymphatischen Systems: strenger idiopathic thrombocytopenia.

Vom Respirationsapparaten, der Brust und mediastinum: allergischer granulomatous angiitis (Syndrom von Charga-Strauss).

Vom musculoskeletal und Bindegewebe: arthralgia, myalgia, Schwellung der Gelenke.

In klinischen Studien in Kindern 6-12 Jahre wurden die folgenden unerwünschten Effekten bemerkt.

Vom Nervensystem: sehr häufig - ein Kopfweh.

Von der gastrointestinal Fläche: häufig - Schmerz im oberen Abdomen.

Allgemeine Unordnungen und Unordnungen an der Spritzenseite: sehr häufig - eine Steigerung der Körpertemperatur.

Chronischer idiopathic urticarial

Die allgemeinsten nachteiligen Ereignisse mit dem Gebrauch von Xolar in Patienten 12 Jahre alt und älter sind Kopfweh und nasopharyngitis. Die nachteiligen Ereignisse, die unten (vielleicht beschrieben sind, vereinigt mit dem Gebrauch des Rauschgifts) wurden im  1 % von Patienten in allen Behandlungsgruppen und mindestens 2 % Patienten bemerkt, die das Rauschgift von Xolar an empfohlenen Dosen (150 und 300 Mg) im Vergleich zur Suggestionsmittelgruppe erhalten haben.

Die folgenden Kriterien wurden verwendet, um das Vorkommen von nachteiligen in klinischen Proben identifizierten Reaktionen zu bestimmen: sehr häufig (1 / 10); häufig (1 / 100, <1/10); selten (1 / 1000, <1/100); selten (<1/1000).

Ansteckende und parasitische Krankheiten: häufig - nasopharyngitis, Sinusitis, Infektionen der oberen Atemwege, incl. Virenätiologie, Harnflächeninfektion.

Vom Nervensystem: sehr häufig - Kopfweh; häufig ein Kopfweh in den Kurven der Kurven.

Vom musculoskeletal und Bindegewebe: häufig - arthralgia, myalgia, Schmerz in den äußersten Enden, dem Knochen und dem Muskelschmerz.

Allgemeine Unordnungen und Unordnungen an der Spritzenseite: häufig - vergrößerte Körpertemperatur, Reaktionen an der Seite der Einspritzung, wie Aufgeblähtheit, erythema, Schmerz, das Quetschen, das Jucken, die Blutung, urticaria.

Malignization

Das gesamte Vorkommen der Geschwulst mit Xolair in klinischen Proben war dem in der allgemeinen Bevölkerung ähnlich. Wie man schätzte, war das Vorkommen von bösartigen Geschwülsten in der Gruppe des Patientenempfangs Xolair und in der Kontrollgruppe <1/100. In einer Anschlußstudie, als man Patienten verglichen hat, hat mit Xolair und Patienten behandelt, die andere Behandlung seit bis zu 5 Jahren erhalten haben, gab es keine Steigerung der Gefahr von bösartigen Geschwülsten.

In Kindern 6-12 Jahre alt gab es keine Fälle der Entwicklung von bösartigen Geschwülsten in der Gruppe des Patientenempfangs Xolair.

Komplikationen von Thromboembolic (TEO)

In kontrollierten klinischen Proben in mit Xolair behandelten Patienten gab es eine Entwicklung von TEO, einschließlich des Schlags, der vergänglichen Ischemic-Angriffe, myocardial Infarkt, nicht stabile Angina, Tod durch kardiovaskuläre Ursachen (einschließlich des tödlichen Ergebnisses aus unbekannten Gründen).

Als es die Hauptfaktoren der kardiovaskulären Gefahr analysiert hat, war das Risikoverhältnis 1.32.

Infektionen von Helminth

Vielleicht die Beteiligung von IgE in der geschützten Antwort in der Entwicklung von helminth Infektionen. In suggestionsmittelkontrollierten Studien haben Patienten mit allergischen Krankheiten und der Gefahr, helminth Infektionen mit Xolair zu entwickeln, eine geringe Steigerung des Vorkommens von helminthiases erhalten (jedoch, der Kurs, die Strenge der Krankheit, und die Antwort auf die Therapie hat sich nicht geändert). Das gesamte Vorkommen von helminth Infektionen in allen klinischen Proben war <1/1000 (das Design der Studien hat keine spezielle Studie des Vorkommens der helminth Krankheit eingeschlossen).

Änderung in der Zahl von Thrombozyten

Mit dem Gebrauch von Xolair in klinischen Proben hatten einige Patienten eine niedrigere Thrombozytzählung als normal, der durch Blutsturz oder eine Abnahme im Hämoglobin nicht begleitet wurde.

Während klinischer Proben gab es keine Beweise einer dauernden Abnahme in der Zahl von Thrombozyten.

Daten von anderen Laborstudien. Bedeutende Änderungen in Laborrahmen während klinischer Proben sind nicht offenbart worden.

Wechselwirkung

Seit cytochrome P450 Enzymen spielen Mechanismen des Energieausgabensystems (efflux Pumpen) und Proteinschwergängigkeit keine Rolle in der Abfertigung von omalizumab, das Rauschgift von Xolair hat wenig Potenzial für die Rauschgiftwechselwirkung mit anderen Rauschgiften.

Spezielle Studien auf der Wechselwirkung von Xolair mit Rauschgiften, einschließlich Impfstoffe, wurden nicht ausgeführt.

Die Wechselwirkung des Rauschgifts Xolair mit Rauschgiften, die verwendet sind, um Bronchialasthma zu behandeln, ist unwahrscheinlich.

Atopic Bronchialasthma

In klinischen Proben wurde das Rauschgift in der Kombination mit eingeatmetem und mündlichem glucocorticosteroids weit verwendet, kurz handelnder und lang wirkend hat β-agonists, LT.-Ableitungen, theophylline und mündliche Antihistaminika eingeatmet. Die obengenannten Vorbereitungen betreffen die Sicherheit des Rauschgifts von Xolair nicht.

Zurzeit werden Daten auf dem Gebrauch von Xolair in der Kombination mit der spezifischen Immuntherapie (hyposensitizing Therapie) beschränkt.

Xolair sollte mit keinen anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln außer Wasser für die Einspritzung gemischt werden.

Chronischer idiopathic urticaria

In klinischen Proben das Rauschgift wurde Xolair in der Kombination mit Antihistaminika (blockers von H1- und H2-Histaminempfängern), Gegner von LT.-Empfängern verwendet. Die Wirkung der obengenannten Vorbereitungen auf dem Sicherheitsprofil der Vorbereitung von Xolair wurde nicht offenbart. Infolge der Bevölkerung pharmacokinetic Analyse wurde die Wirkung des H2-Histaminempfängers blockers und der LT.-Empfängergegner auf dem pharmacokinetics von omalizumab auch nicht offenbart. Der Gebrauch von Xolair in der Kombination mit immunosuppressive Agenten ist nicht studiert worden.

Xolair sollte mit keinen anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln außer Wasser für die Einspritzung gemischt werden.

Das Dosieren und Verwaltung

SC.

Das Rauschgift wird nur SC verwaltet! Verwenden Sie das Rauschgift IM oder IV nicht.

Die Dosis des Rauschgifts von Xolair und die Frequenz der Rauschgiftverwaltung werden gestützt auf der anfänglichen Konzentration von IgE (IU / ml) gemessen vor dem Anfang der Behandlung, sowie dem Körpergewicht des Patienten (Kg) bestimmt. Abhängig von diesen Rahmen ist die empfohlene Dosis des Rauschgifts 75 bis 600 Mg einmal alle 2 oder 4 Wochen (siehe Tabellen 2 und 3).

Xolair sollte Patienten nicht gegeben werden, die eine Grundlinie IgE oder Körpergewicht außerhalb der Reihe des Dosierungstisches haben.

Der Entschluss von der Zahl von Fläschchen, Einspritzungen und Gesamtvolumen der Rauschgiftlösung von Xolair als eine Funktion der Dosis, sieht Tabelle 1.

Tabelle 1

Die Zahl von Fläschchen, Einspritzungen und dem Gesamtvolumen der Rauschgiftlösung von Xolar als eine Funktion der Dosis

Körpergewicht, Kg
Zugeteilt 1mal in 2 Wochen (siehe Tabelle 3)
Tabelle 3Calculationder Dosis von Xolar für p / c Verwaltung alle 2 Wochen, Mg
Körpergewicht, Kg
Zugeteilt 1mal in 4 Wochen (siehe Tabelle 2)Zugeteilt 1mal in 4 Wochen (siehe Tabelle 2)Zugeteilt 1mal in 4 Wochen (siehe Tabelle 2)Nicht zugeteilt
Nicht zugeteilt
Nicht zugeteilt
> 1300-1500300375525600

Mit dem Gebrauch von Xolair während der ersten 16 Wochen in klinischen Proben gab es eine Abnahme im Vorkommen von Verärgerungen des Bronchialasthmas, die Verminderung in einigen Fällen der Nottherapie und Verbesserung in den Symptomen von der Krankheit. Die Einschätzung der Wirksamkeit der Therapie mit Xolair sollte die Nachbearbeitung von mindestens 12 Wochen mit dem Rauschgift ausgeführt werden.

Das Rauschgift Xolair ist für die langfristige Therapie beabsichtigt. Die Abschaffung des Rauschgifts führt gewöhnlich zu einer Rückkehr von Hochniveaus von freiem IgE und der Entwicklung der entsprechenden Symptome.

Das gesamte Niveau von IgE nimmt während der Behandlung zu und bleibt erhöht seit 1 Jahr nach der Unterbrechung der Therapie. So kann das Niveau von IgE, wenn wiederbestimmt, vor dem Hintergrund der Therapie mit Xolar nicht als ein Führer für die Auswahl an der Dosis des Rauschgifts dienen. Um die Dosis des Rauschgifts nach der Unterbrechung der Behandlung auf die Dauer von weniger als 1 Jahr zu gründen, ist es notwendig, sich auf die Konzentration von IgE im Blutserum, gegründet vor der Einführung der anfänglichen Dosis des Rauschgifts zu konzentrieren. Wenn die Behandlung mit Xolair seit 1 Jahr oder mehr unterbrochen wurde, dann beschließt man, dass die Dosis des Rauschgifts beschließen sollte, dass die Gesamtkonzentration von IgE im Blutserum wiederholt wird.

Chronischer idiopathic urticaria

Die empfohlene Dosis von Xolair ist 300 Mg alle 4 Wochen als eine sc Einspritzung.

Die periodische Einschätzung durch den sich kümmernden Arzt der Notwendigkeit, Behandlung fortzusetzen, wird empfohlen.

Der langfristige Gebrauch von omalizumab in klinischen Studien in Patienten mit chronischem idiopathic urticaria wird beschränkt.

Kinder und Teenager. Xolair wird für den Gebrauch in Patienten mit atopic Bronchialasthma vor dem Alter von 6 Jahren und in Patienten mit chronischem idiopathic urticaria vor dem Alter von 12 erwarteten nicht empfohlen, um Daten auf der Wirkung und Sicherheit zu fehlen.

Patienten des fortgeschrittenen Alters. Dort wird Erfahrung mit Xolair in Patienten beschränkt, die älter sind als 65 Jahre. Jedoch gibt es keine Beweise des Bedarfes an der Dosisanpassung in Patienten dieses Alters.

Regeln für die Vorbereitung und Verwaltung einer Lösung

Wenn Sie eine Lösung auf die SC-Verwaltung von Xolair vorbereiten, folgen Sie den Instruktionen unten:

- Das Verwenden einer Spritze mit einer 18-Maße-Nadel von der Ampulle, ziehen Sie 1.4 ml von Wasser für die Einspritzung, um die Lösung vorzubereiten;

- ein Fläschchen mit einer Vorbereitung vertikal, es gegründet, um eine Nadel gemäß Regeln einer keimfreien Behandlung zu durchstoßen und in Wasser für Einspritzungen direkt in einer trockenen Substanz einer Vorbereitung einzugehen;

- das Halten der Flasche in einer aufrechten Position, um die trockene Substanz mit Wasser für die Einspritzung gleichmäßig zu sättigen, dreht sorgfältig das Fläschchen (nicht wankend) seit 1 Minute;

- man kann mehr als 20 Minuten brauchen, um die Trockenmasse völlig aufzulösen. Um Auflösung während dieser Zeit zu erleichtern, sollte das Fläschchen seit 5-10 Sekunden ungefähr alle 5 Minuten rotieren gelassen werden, bis alle Festkörper völlig aufgelöst werden. Wenn die Vorbereitung völlig aufgelöst wird, sollte es keine sichtbaren gelähnlichen Partikeln in der Lösung geben. Es ist annehmbar, kleine Luftblasen oder Schaum entlang den Wänden der Flasche zu haben. Die resultierende Lösung sollte klar oder ein bisschen opalisierend, farblos oder in der Farbe hellgelblich sein. In Gegenwart von Auslandspartikeln in der Lösung des Rauschgifts ist nicht anwendbar;

- nach dem Entfernen der Nadel, drehen Sie das Fläschchen seit 15 Sekunden, um der Lösung zu erlauben, zum Stecker zu fließen;

- Das Verwenden einer neuen Spritze mit einer Kapazität von 3 cm3, die mit einer 18 Maßnadel mit einem breiten Lumen ausgestattet sind, fügt die Nadel ins umgekehrte Fläschchen ein;

- legen Sie das Ende der Nadel in der Basis der Lösung im Fläschchen und füllen Sie die Lösung mit einer Spritze;

- vor dem Entfernen der Nadel, ziehen Sie den Kolben völlig zurück zum Ende des Spritzenbarrels, um die komplette Lösung vom umgekehrten Fläschchen zu entfernen;

- ersetzen Sie die Nadel des 18. Kalibers mit einer 25 Maßnadel für die SC-Einführung;

- Ausgabenluft, große Luftblasen und Überlösung, um die erforderliche Dosis (Volumen von 1.2 ml) zu erhalten. Eine dünne Schicht von kleinen Luftblasen kann oben auf der Lösung in der Spritze bleiben.

Xolair sollte mit keinen anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln außer Wasser für die Einspritzung gemischt werden.

Da die Lösung eine bestimmte Viskosität hat, kann die Dauer der Einspritzung 5-10 s sein.

Einspritzungen werden sc im deltaförmigen Muskelgebiet oder dem anterolateral Gebiet des Schenkels durchgeführt, den überstürzten Bereich mit urticaria vermeidend.

Die Lösung sollte sofort verwendet werden nach der Vorbereitung da enthält die Vorbereitung Antibakterienkonservierungsmittel nicht.

Nötigenfalls wird es erlaubt, die Lösung seit 8 Stunden bei einer Temperatur 2 zu 8 C und 4 Stunden an 30 C zu versorgen.

Über unbenutzte Rauschgiftrückstände und Verpackungsverschwendung wird auf eine herkömmliche Weise verfügt.

Überdosis

Keine Fälle der Überdosis sind bis heute berichtet worden. Die maximale geduldete Dosis von Xolar ist bis heute nicht bestimmt worden. Wenn verwaltet, Patienten innerhalb von 20 Wochen der höchsten kumulativen Dosis des Rauschgifts (44,000 Mg) gab es keine Entwicklung irgendwelcher strengen akuten nachteiligen Ereignisse.

Spezielle Instruktionen

Ebenso mit dem Gebrauch von allen hat monoclonal Antikörper - Ableitungen der rekombinanten DNA in seltenen Fällen humanisiert, die Bildung von Antikörpern zu omalizumab ist möglich.

Das Rauschgift sollte nicht verwendet werden, um akute Angriffe des Bronchialasthmas, akuten bronchospasm oder asthmatischen Status zu behandeln.

In Patienten mit anderen allergischen Krankheiten, zusätzlich zu Bronchialasthma, wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Rauschgifts nicht gegründet.

Der Gebrauch von Xolair in Patienten mit hohem Syndrom von IgE, allergischer bronchopulmonary aspergillosis, Verhinderung von anaphylactic Reaktionen, atopic Hautentzündung, allergischer rhinitis, oder mit Nahrungsmittelallergien ist nicht studiert worden.

In der Patienteneinnahme humanisierte monoclonal Antikörper, incl. Omalizumab, die Entwicklung der Serumskrankheit und ähnlichen Bedingungen, die eine verzögerte Manifestation von allergischen Reaktionen des dritten Typs sind, wurde selten beobachtet. Die Manifestation dieser Bedingungen ist gewöhnlich am 15. Tag nach den ersten oder nachfolgenden Einspritzungen, sowie mit der anhaltenden Therapie vorgekommen. Mit der Serumskrankheit verbundene Symptome schließen ein: Arthritis / arthralgia, Ausschlag (urticaria oder andere Formen), Fieber und lymphadenopathy.

Antihistaminika und corticosteroids können sowohl als eine Prophylaxe als auch für die Behandlung dieser Pathologie verwendet werden. Patienten sollten über das mögliche Ereignis dieser Symptome und der Notwendigkeit gewarnt werden, alle Fälle ihrer Entwicklung zu melden.

Nach dem Anfang der Behandlung wird Xolair nicht empfohlen, systemischen oder eingeatmeten glucocorticosteroids plötzlich zu annullieren. Die Dosis von CGs angewandt gleichzeitig mit Xolar wird allmählich unter der Aufsicht eines Arztes reduziert.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Arbeit mit Mechanismen zu steuern. Patienten, die Schwindel, Erschöpfung, syncopal Bedingungen oder Schläfrigkeit haben, sollten davon Abstand nehmen, Fahrzeuge zu steuern oder mit Mechanismen vor dem Hintergrund des Verwendens von Xolar zu arbeiten.

Ausgabenform

Lyophilizate für die Vorbereitung einer Lösung für die subkutane Verwaltung, 150 Mg, vollenden mit einem Lösungsmittel - Wasser für die Einspritzung.

Liofilizate für die Vorbereitung einer Lösung für die subkutane Verwaltung, 150 Mg, in einem 6 ml Fläschchen von farblosem Glas, ist mit einem Gummipfropfen und einem Aluminiumdeckel mit einem Plastikschnappen - von der Spitze auf Robbenjagd gegangen.

Lösungsmittel - Wasser für die Einspritzung 2 ml in einer Ampulle von farblosem Glas der hydrolytic Klasse I.

Eine Flasche mit lyophilizate, der mit einer Ampulle mit einem Lösungsmittel abgeschlossen ist, wird in einen Pappkasten gelegt.

Hersteller

Novartis Pharma AG.

Erzeugt von Novartis Pharma Stein AG, die Schweiz.

Lichtstraße, 35, das 4056 Basel, die Schweiz.

Novartis Pharma AG.

Verfertigt von Novartis Pharma Stein AG, die Schweiz.

Lichtstrasse, 35, das 4056 Basel, Swtzerland.

Bedingungen der Versorgung von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Xolair

Bei einer Temperatur 2-8 C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts Xolair

4 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.

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