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Gebrauchsanweisung: Engerix B

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Dosierungsform: Suspendierung für die intramuskuläre Verwaltung; Suspendierung für Einspritzungen

Aktive Substanz: Anzeige von Vaccinum prophylaxim Leberentzündung epidemicae B

ATX

J07BC01 Leberentzündung B Virus inactivated ganz

Pharmakologische Gruppe:

Impfstoffe, Seren, phages und toxoids

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

Z29.1 Prophylaktische Immuntherapie: Impfung gegen Vireninfektionen; Spenderimpfung; Impfung und Wiederholungsimpfung; Impfung von Neugeborenen; Impfung gegen Leberentzündung B; Immunisierung; Korrektur des geschützten Status; therapeutische und prophylaktische Immunisierung; vorbeugende Immunisierung; spezifischer immunoprophylaxis; Anregung der Prozesse der nichtspezifischen Immunität

Zusammensetzung und Ausgabenform

Suspendierung für die Einspritzung für Kinder und Jugendliche weniger als 19 Jahre 1 Dosis

Leberentzündung B Impfstoff (S-Protein, das das Hauptoberflächenantigen der Leberentzündung B Virus enthält) 10 μg

Hilfssubstanzen (Singledosispaket): Aluminiumhydroxyd; Natriumchlorid; Phosphat von Disodium dihydrate; Natrium dihydrogen Phosphat dihydrate; Wasser für Einspritzungen. Enthält kein Konservierungsmittel. Der restliche Inhalt des merthiolate ist nicht mehr als 2 μg / ml

Hilfssubstanzen (das Mehrdosisverpacken): Aluminiumhydroxyd; Natriumchlorid; Phosphat von Disodium dihydrate; Natrium dihydrogenphosphate dihydrate; 2-phenoxyethanol; Wasser für Einspritzungen. Schutzinhalt von 2-phenoxyethanol: 5.0 Mg in 1 ml. Der restliche Inhalt des merthiolate ist nicht mehr als 2 μg / ml

In Fläschchen von 1 Dosis (0.5 ml); in einem Kasten 1, 25 oder 100 Flaschen oder in Flaschen von 10 Dosen (5 ml); in einem Kasten von 50 Fläschchen oder in einer Einwegspritze für 1 Dosis (0.5 ml); in einem Kasten von 1 oder 5 Spritzen.

Suspendierung für die Einspritzung für Erwachsene 1 Dosis

Leberentzündung B Impfstoff (S-Protein, das das Hauptoberflächenantigen der Leberentzündung B Virus enthält) 20 μg

Hilfssubstanzen (Singledosispaket): Aluminiumhydroxyd; Natriumchlorid; Phosphat von Disodium dihydrate; Natrium dihydrogen Phosphat dihydrate; Wasser für Einspritzungen. Enthält kein Konservierungsmittel. Der restliche Inhalt des merthiolate ist nicht mehr als 2 μg / ml

Hilfssubstanzen (das Mehrdosisverpacken): Aluminiumhydroxyd; Natriumchlorid; Phosphat von Disodium dihydrate; Natrium dihydrogen Phosphat dihydrate; 2-phenoxyethanol; Wasser für Einspritzungen. Schutzinhalt von 2-phenoxyethanol: 5.0 Mg in 1 ml. Der restliche Inhalt des merthiolate ist nicht mehr als 2 μg / ml

In Fläschchen von 1 Dosis (1 ml); in einem Kasten 1, 25 oder 100 Flaschen oder in Flaschen von 10 Dosen (10 ml); in einem Kasten von 50 Fläschchen oder in einer Einwegspritze für 1 Dosis (1 ml); in einem Kasten von 1 oder 5 Spritzen.

Beschreibung der Dosierungsform

Die weißliche, ein bisschen opalisierende Flüssigkeit, wenn gesetzt, wird in 2 Schichten geteilt: Der obere ist eine farblose durchsichtige Flüssigkeit, der niedrigere ist ein gelähnliches jäh hinabstürzendes Weiß, der nach dem Schütteln leicht gebrochen wird.

Eigenschaft

Enthält das gereinigte Hauptoberflächenantigen der Leberentzündung B Virus (HBsAg), der durch die rekombinante DNA-Technologie erhalten ist und auf Aluminiumhydroxyd adsorbiert ist. Das Antigen wird durch eine Hefezellkultur (Saccharomyces cerevisiae) erzeugt, der durch die Gentechnologie erhalten ist und ein Gen zu haben, das das Hauptoberflächenantigen der Leberentzündung B Virus (HBV) verschlüsselt. Von Hefezellen wird HBsAg durch mehrere folgende physikochemische Methoden gereinigt.

HBsAg wird in kugelförmige Partikeln mit einem Diameter von 20 nm spontan umgestaltet, non-glycosylated HBsAg polypeptides und eine lipid Matrix enthaltend, die hauptsächlich aus phospholipids besteht. Studien haben gezeigt, dass diese Partikeln Eigenschaften haben, die für natürlichen HBsAg charakteristisch sind.

Der Impfstoff wird hoch gereinigt und erfüllt WER Voraussetzungen für rekombinante Leberentzündung B Impfstoffe. Keine Substanz mit einer Substanz des menschlichen Körpers wird in der Produktion des Impfstoffs verwendet.

Wirkung von Pharmachologic

Weisenhandlung - immunostimulating.

Stellt aktive Immunität gegen Leberentzündung B Virus zur Verfügung.

Klinische Arzneimittellehre

Vorbeugende Wirkung:

In den Risikogruppen: Es erstreckt sich von 95 bis 100 % in Neugeborenen, Kindern und Erwachsenen gefährdet.

In Neugeborenen von HBsAg sind positive Mütter, die gemäß dem Schema 0, 1, 2, 12 Monate oder 0, 1, 6 Monate ohne gleichzeitige oder nachfolgende Verwaltung von immunoglobulin gegen HBV (HBIg) bei der Geburt, der vorbeugenden Wirkung der Impfung immunisiert sind, 95 %, während gleichzeitige Verwaltung Impfstoff und HBIg bei der Geburt die Wirksamkeit der Verhinderung zu 98 % vergrößert.

In gesunden Themen: Wenn das Impfungsschema für 0, 1, 6 Monate verwendet wird, bestimmen 96 % Impfstoffe das Schutzniveau von Antikörpern 7 Monate nach der ersten Dosis. Wenn die Impfung gemäß dem Schema 0, 1, 2, 12 Monate ausgeführt wird, dann haben 15 und 89 % des geimpften ein Schutzniveau von Antikörpern danach 1 Monat nach der ersten Dosis und 1 Monat nach der dritten Dosis beziehungsweise. Danach 1 Monat nach der vierten Dosis wird das Schutzantikörperkichern in 95.8 % des geimpften bestimmt.

In außergewöhnlichen Bedingungen, wenn die Impfung gemäß den Tagen des Schemas 0, 7, 21, in 1 und 5 Wochen nach der dritten Dosis, in 65.2 und 76 % des geimpften ausgeführt wird, wird das Schutzantikörperkichern beziehungsweise bestimmt. Danach 1 Monat nach der 4 Dosis, verwaltet ein Jahr nach der Immunisierung, wird das Schutzniveau von Antikörpern in 98.6 % des geimpften bestimmt.

Das Reduzieren des Vorkommens des hepatocellular Krebsgeschwürs in Kindern: Infolge der universalen Impfung von Kindern im Alter von 6 bis 14 Jahren gegen Leberentzündung B in Taiwan hat es eine signifikante Reduktion im Vorkommen des hepatocellular Krebsgeschwürs sowie der Fortsetzung der Leberentzündung B Antigen gegeben, das ein wichtiger Faktor in der Entwicklung des Lebernkrebses ist.

Anzeige des Rauschgifts Engerix B

Aktive Immunisierung von Kindern und Erwachsenen gegen Leberentzündung B, besonders diejenigen gefährdet, die Leberentzündung B Virus zusammenzuziehen.

Das Verärgern B kann auch Leberentzündung D Infektion im Fall von Co-Infektion mit einem Deltaagenten verhindern.

In Gebieten mit einem niedrigen Vorkommen der Leberentzündung B wird die Einspritzung B Impfung für neugeborene Säuglings und Jugendliche, sowie diejenigen mit einer vergrößerten Gefahr der Infektion empfohlen, die einschließen:

- Kinder, die Müttern geboren sind, die die Leberentzündung B Virus tragen;

- Personal von medizinischen und Zahneinrichtungen, einschließlich des Personals von klinischen und serological Laboratorien;

- Patienten, die erhalten oder eine Transfusion des Bluts und seiner Bestandteile planen; geplantes chirurgisches Eingreifen; angreifende medizinische und diagnostische Verfahren;

- Personen, an denen die vergrößerte Gefahr der Krankheit mit ihrem sexuellen Benehmen vereinigt wird;

- Rauschgiftsüchtige;

- Personen, die zu Gebieten mit einer breiten Ausbreitung der Leberentzündung B gehen;

- Kinder in Gebieten mit einer breiten Ausbreitung der Leberentzündung B;

- Patienten mit chronischer Leberentzündung C und Transportunternehmen der Leberentzündung C Virus;

- Patientensichelzellenanämie;

- Patienten, die Organversetzung planen;

- Leute, die Alkohol missbrauchen;

- Personen, die nahen Kontakt mit Patienten oder Transportunternehmen des Virus und aller diejenigen haben, die, erwartet zu arbeiten oder aus jedem anderen Grund, mit der Leberentzündung B Virus infiziert werden können.

In Bereichen mit einem gemäßigten oder hohen Vorkommen der Leberentzündung B, wo es eine Gefahr der Infektion für die ganze Bevölkerung zusätzlich zu allen obengenannten Gruppen gibt, ist Impfung auch für alle Kinder, einschließlich Neugeborener, sowie Jugendlicher und Jugend erforderlich.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zu jedem Bestandteil des Impfstoffs (merziolate, Hefe), Manifestation einer Überempfindlichkeitsreaktion nach der vorherigen Verwaltung der Leberentzündung B Impfstoffe.

Die Verwaltung des Rauschgifts sollte in den folgenden Fällen verschoben werden: akute und strenge Krankheiten, sowie strenge Infektionskrankheiten durch Fieber begleitet. In Gegenwart von einer Infektionskrankheit in der milden Form kann Immunisierung sofort nach der Normalisierung der Körpertemperatur ausgeführt werden.

Anwendung der Schwangerschaft und des Stillens

Es gibt keine Daten auf dem Gebrauch des Impfstoffs in Schwangerschaft. Jedoch, obwohl die Gefahr der Wirkung von inactivated Virenimpfstoffen auf dem Fötus in Schwangerschaft minimal ist, B, Sich B Aufreihend, sollte nur vorgeschrieben werden, wenn der Vorteil für die Mutter die mögliche Gefahr zum Fötus überschreitet.

Nebenwirkungen

Engerix B wird gewöhnlich gut geduldet. In vielen Fällen wird die kausale Beziehung der folgenden Nebenwirkungen mit der Einführung des Impfstoffs nicht hergestellt.

Gewöhnlich

Lokal: geringe Wundkeit, erythema und Kondensation an der Seite der Impfverwaltung.

Selten

Allgemeine Symptome: Schwäche, Fieber, Unbehagen, grippenähnliche Symptome.

Zentrales und peripherisches Nervensystem: Schwindel, Kopfweh, paresthesia.

Fläche von Gastrointestinal: Brechreiz, das Erbrechen, die Diarrhöe, der Unterleibsschmerz.

Leber und Galle excretory System: Änderungen in der Lebernfunktion.

System von Musculoskeletal: arthralgia, myalgia.

Haut und Ableitungen: Ausschlag, das Jucken, die Bienenstöcke.

Sehr selten

Allgemeine Symptome: anaphylaxis, allergische Reaktionen, einschließlich anaphylactic und Ähnlichkeitsserumskrankheit. Allergische Reaktionen können sofort vorkommen, nachdem die Einführung des Impfstoffs, und deshalb geimpft innerhalb von 30 Minuten unter der medizinischen Aufsicht sein sollte.

Kardiovaskuläres System: Syncopal-Bedingungen, hypotension.

Zentrales und peripherisches Nervensystem: Lähmung, Nervenleiden, Nervenentzündung (einschließlich Syndroms von Guillain-Barre, Sehnervenentzündung und multipler Sklerose), Gehirnentzündung, encephalopathy, Gehirnhautentzündung, Konvulsionen.

Unordnungen von Hematologic: thrombocytopenia.

System von Musculoskeletal: Arthritis.

Respirationsapparat: Bronchospasm-Syndrom.

Haut und Ableitungen: angioedema, erythema multiforme.

Behälter (außer Behältern des Herzens): vasculitis.

Lymphatisches und reticulo-endothelial System: lymphadenopathy.

Wechselwirkung

Die gleichzeitige Ernennung von Engerix B mit Leberentzündung B immunoglobulin wird durch eine Abnahme im Kichern von HBs-Antikörpern nicht begleitet, vorausgesetzt, dass sie an verschiedenen Spritzenpunkten eingespritzt werden. Engerix B kann concomitantly mit Impfstoffen gegen andere Infektionskrankheiten verwendet werden (in diesem Fall, Impfstoffe müssen mit verschiedenen Spritzen in verschiedene Teile des Körpers eingespritzt werden). Es wird mit allen Impfungen des russischen nationalen Immunisierungskalenders, sowie Impfstoffen gegen Grippe (inactivated), Virenleberentzündung A und zeckengeborene Gehirnentzündung verbunden.

Auswechselbarkeit von Impfstoffen gegen Leberentzündung B.

Engerix B kann verwendet werden, um den Hauptkurs der Immunisierung zu vollenden, die durch andere genetisch konstruierte Leberentzündung B Impfstoffe, sowie für die Wiederholungsimpfung in denselben Fällen begonnen ist.

Das Dosieren und Verwaltung

IM, im Bereich des deltaförmigen Muskels (Erwachsene und Kinder des älteren Alters) oder im anterolateral Bereich des Schenkels (Neugeborene und kleine Kinder). Als eine Ausnahme kann Patienten mit thrombocytopenia oder anderen Krankheiten des Blutkoagulationssystems ein Impfstoff gegeben werden. Einzelne Dosen: Erwachsene (mehr als 19 Jahre) - 20 mcg (1 ml); Neugeborene, Kinder und Jugendliche im Alter von 19 Jahren - 10 mkg (0.5 ml).

Immunisierungsliste

Um optimalen geschützten Schutz, 3 in / M Einspritzungen des Impfstoffs zu erhalten, sind erforderlich.

Wenden Sie 3 Schemas der Immunisierung an:

Die übliche Immunisierung wird gemäß den Monaten des Schemas 0, 1, 6 ausgeführt. In diesem Fall wird der Impfstoff dem Neugeborenen in den ersten 12 Stunden des Lebens gegeben. Dieses Schema sorgt für die Bildung der geschützten Verteidigung in einer etwas späteren Zeit, aber zur gleichen Zeit wird ein höheres Antikörperkichern erreicht.

Beschleunigte Immunisierung wird gemäß dem Schema 0, 1, 2 Monate, i.å ausgeführt. 3 Einspritzungen mit einem Zwischenraum von 1 Monat. Geschützter Schutz wird in diesem Fall schneller gebildet, aber der Antikörper titre einiger der geimpften kann auf niedrigerer Ebene sein, und deshalb ist es notwendig, Wiederholungsimpfung 12 Monate nach der ersten Dosis auszuführen. Dieses Schema wird durch den Kalender von vorbeugenden Impfungen in Russland für die Impfung von Kindern zur Verfügung gestellt, die von Müttern der Leberentzündung B Virus oder Frauen mit Leberentzündung B im dritten Vierteljahr der Schwangerschaft geboren sind.

Rapid-Bildung der geschützten Verteidigung (zum Beispiel, im Fall von einer angeblichen geplanten Chirurgie oder einer Reise nach einem Gebiet mit einer breiten Ausbreitung der Leberentzündung B), kann die Immunisierung von Erwachsenen gemäß den Tagen des Schemas 0, 7, 21, d. h. 3 Einspritzungen mit einem Zwischenraum zwischen der ersten und zweiten Einspritzung von 7 Tagen, zwischen dem zweiten und dem dritten - 14 Tage ausgeführt werden. Dieses Schema der Immunisierung stellt die Bildung eines Schutzniveaus von Antikörpern in 85 % von geimpften, und in dieser Verbindung zur Verfügung, einer Boosterrakete wird 12 Monate nach der ersten Dosis gegeben.

Nach den oben erwähnten Impfungskursen ist die Einführung einer Boosterraketendosis für alle geimpften Gruppen abgesehen von medizinischen Arbeitern nicht erforderlich. Die Wiederholungsimpfung von medizinischen Arbeitern wird empfohlen, einmal alle 7 Jahre ausgeführt zu werden. Außerdem kann Wiederholungsimpfung für klinische Anzeigen Personen mit Immunschwächenstaaten empfohlen werden.

Die Wahl der Immunisierungsliste und seine mögliche Modifizierung werden durch die Richtlinien des Gesundheitsministeriums und Soziale Entwicklung der Russischen Föderation bestimmt.

Spezielle Empfehlungen für die Einführung des Impfstoffs, Engerix B

Das Verfahren für die Immunisierung von Neugeborenen von Müttern, die Transportunternehmen der Leberentzündung B Virus sind, oder die Virenleberentzündung B im III Vierteljahr der Schwangerschaft erlebt haben: Die erste Verwaltung wird in den ersten 12 Stunden nach der Geburt, und dann 1 und 2 Monate nach der ersten Dosis empfohlen. Die gleichzeitige Verwaltung von immunoglobulin gegen Leberentzündung B ist nicht notwendig, aber wenn es concomitantly mit der ersten Verwaltung von Engerix B verwaltet wird, dann müssen die Rauschgifte an verschiedenen Spritzenpunkten eingespritzt werden. Wiederholungsimpfung wird im Alter von 1 Jahren ausgeführt.

Das Verfahren für die Immunisierung von Personen hat einer möglichen Gefahr der Infektion mit der Leberentzündung B Virus (zum Beispiel ausgesetzt, als es eine verseuchte Nadel für die Einspritzung verwendet hat): Eine beschleunigte Impfungsliste 0, 1, 2 Monate oder 0, 7, werden 21 Tage empfohlen. Die erste Dosis von B kann concomitantly mit einem immunoglobulin gegen Leberentzündung B verwaltet werden, in welchem Fall die Einspritzungen zu verschiedenen Teilen des Körpers verwaltet werden. Wiederholungsimpfung wird durch das Verwalten einer Dosis 12 Monate nach der ersten Dosis durchgeführt.

Das Verfahren für die Immunisierung von Personen mit der strengen Immunschwäche / das Erleben des Programms hemodialysis ist 40 mkg (2 ml) an einem bestimmten Tag, 1, 2 und 6 Monate nach der ersten Dosis (4 Dosen insgesamt).

Überdosis

Zurzeit sind keine Fälle der Überdosis berichtet worden.

Vorsichtsmaßnahmenmaßnahmen

Seit Leberentzündung hat B eine lange Inkubationszeit während der Impfungsperiode, die Anwesenheit einer latenten Infektion der Leberentzündung B Virus ist bereits im Körper der geimpften Person möglich. Der Gebrauch des Impfstoffs in solchen Fällen kann Leberentzündung B nicht verhindern.

Der Impfstoff verhindert Infektion mit Pathogenen der Leberentzündung A, Leberentzündung C und Leberentzündung E, sowie Pathogene nicht, die andere Krankheiten der Leber verursachen. Jedoch verhindert die Impfung von Engerix B Infektion, die von einem Deltaagenten in der Form der co-or Superinfektion der Leberentzündung B verursacht ist.

Die geschützte Antwort auf die Impfung wird mit verschiedenen Faktoren vereinigt, die Alter, Geschlecht, Beleibtheit, das Rauchen und die Weise einschließen, wie der Impfstoff verwaltet wird. Personen, die nicht genug geimpft werden (zum Beispiel, über das Alter 40, usw.) benötigen möglicherweise eine zusätzliche Dosis des Impfstoffs.

Es wird nicht empfohlen, den Impfstoff im IM im gluteal Gebiet, sowie sc, oder in / dazu einzuspritzen, weil Das zu einer niedrigen geschützten Antwort führen kann. Es wird ausschließlich verboten, den IV Impfstoff zu verwalten.

In Patienten, die auf hemodialysis, HIVANGESTECKTEN Personen und denjenigen mit anderen Immunitätsunordnungen sind, nachdem erreicht der Hauptkurs der Immunisierung kein entsprechendes HBs-Antikörperkichern immer, so können solche Patienten zusätzliche Verwaltung des Impfstoffs verlangen.

Als mit dem Gebrauch anderer injectable Impfstoffe, mit der Einführung von Engerix B, dort muss immer für die Notsorge in anaphylactic Reaktionen verfügbar sein.

Es ist unwahrscheinlich, dass der Impfstoff die Fähigkeit betrifft zu fahren.

Spezielle Instruktionen

Sofort vor dem Gebrauch sollten das Fläschchen oder die Spritze mit der Vorbereitung zu einer gleichförmig weißlichen Suspendierung frei von Auslandspartikeln geschüttelt werden. Wenn der Impfstoff verschieden dann aussieht, sollte er zerstört werden. Wenn man ein Fläschchen verwendet, das vielfache Dosen enthält, sollte jede Dosis entfernt und mit einer sterilen Spritze mit einer sterilen Nadel eingespritzt werden. Das Rauschgift von der geöffneten Flasche sollte während des Arbeitstages verwendet werden.

Als mit anderen Impfstoffen soll die Dosis von B unter ausschließlich aseptischen Bedingungen und mit Vorsichtsmaßnahmen genommen werden, um Verunreinigung des Inhalts zu verhindern.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Engerix B

Bei einer Temperatur von 2-8 C (tun das nicht Einfrieren).

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts Engerix B

3 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.


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