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Gebrauchsanweisung: Xeplion

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Dosierungsform: Suspendierung für die intramuskuläre Verwaltung der anhaltenden Handlung

Aktive Substanz: Paliperidone*

ATX

N05AX13 Paliperidone

Pharmakologische Gruppe:

Neuroleptics

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

F20 Schizophrenie: Schizophrene Bedingungen; Verärgerung der Schizophrenie; Schizophrenie; chronische Schizophrenie; Dementia praecox; die Krankheit von Bleuler; psychotisch nicht miteinander harmonierend; Dementia früh; die fiebrige Form der Schizophrenie; chronische schizophrene Unordnung; Psychose des schizophrenen Typs; akute Form der Schizophrenie; akute schizophrene Unordnung; organische Gehirnunzulänglichkeit in Schizophrenie; akuter Angriff der Schizophrenie; schizophrene Psychose; akute Schizophrenie; träge Schizophrenie; träge Schizophrenie mit apathoabulic Unordnungen; akute Bühne der Schizophrenie mit der Erregung

Zusammensetzung

Suspendierung für die intramuskuläre Verwaltung der anhaltenden Handlung 1 ml

aktive Substanz:

paliperidone 100 Mg

(gleichwertig zu 156 Mg von paliperidone palmitate)

Hilfssubstanzen: polysorbate 20 - 12 Mg; Macrogol 4000 (Polyäthylenglykol 4000) - 30 Mg; saures Zitronenmonohydrat - 5 Mg; Natriumshydrophosphat - 5 Mg; Natrium dihydrogen Phosphatmonohydrat - 2.5 Mg; Natriumshydroxyd - 2.84 Mg; Wasser für die Einspritzung - bis zu 1 ml

Beschreibung der Dosierungsform

Weiße oder fast weiße Suspendierung, die von Auslandseinschließungen frei ist.

Wirkung von Pharmachologic

Die pharmakologische Handlung ist neuroleptic.

Pharmacodynamics

Mechanismus der Handlung

Hydrolyse von Paliperidone palmitate zu paliperidone. Der Letztere ist ein energischer Hauptgegner vorherrschend serotonin 5-HT2A Empfänger, sowie dopamine D2 Empfänger, adrenergic α1 und α2 Empfänger und Histamin H1 Empfänger. Paliperidone bindet zur cholinergic M Empfänger und zu adrenergic β1 und β2 Empfänger nicht. Pharmakologische Tätigkeit (+) und (-) enantiomers paliperidone ist quantitativ und qualitativ dasselbe.

Es wird angenommen, dass die therapeutische Wirkung des Rauschgifts in Schizophrenie wegen der vereinigten Blockade von D2 und 5-HT2A Empfängern ist.

Pharmacokinetics

Ansaugen und Vertrieb

Wegen der äußerst niedrigen Löslichkeit in Wasser von paliperidone wird palmitate nach / M Verwaltung langsam aufgelöst und mit dem Körperblutstrom vereinigt. Nach einer einzelnen intravenösen Einspritzung nimmt die Konzentration von paliperidone im Plasma langsam zu, ein Maximum nach 13-14 Tagen (Mittellinie) nach der Verwaltung zum deltaförmigen Muskel und 13-17 Tage nach der Verwaltung zum gluteus Muskel erreichend. Die Ausgabe der Substanz wird schon im ersten Tag entdeckt und bleibt mindestens 126 Tage. Die Ausgabeneigenschaften des Wirkstoffes und die Dosierungsregierung des Rauschgifts von Xseplion sichern eine anhaltende Wartung der therapeutischen Konzentration. Nach einer einzelnen Dosis von 25-150 Mg im deltaförmigen Muskel Cmax, durchschnittlich, um 28 % mehr als nach der Einführung des gluteus Muskels. Am Anfang der Therapie hilft die Einführung des Rauschgifts in den deltaförmigen Muskel, die therapeutische Konzentration von paliperidone (150 Mg am Tag 1 und 100 Mg am Tag 8) schneller zu erreichen, als die Einführung in den gluteus Muskel. Nach vielfachen Einspritzungen ist der Unterschied tatsächlich weniger offensichtlich. Das durchschnittliche Verhältnis von Cmax und Css von paliperidone nach der Verwaltung von 4 Einspritzungen des Rauschgifts Xeplion an einer Dosis von 100 Mg im gluteus Muskel war 1.8, und nach der Einführung in den deltaförmigen Muskel - 2.2. An Dosen von paliperidone 25-150 Mg hat sich der AUC von paliperidone ins Verhältnis zur Dosis und Cmax an Dosen geändert, die größer sind als 50 Mg, die zu einem kleineren Ausmaß vergrößert sind als proportional zur Dosis.

MittelT1 / 2 paliperidone nach der Verwaltung des Rauschgifts Xeplion in Dosen von 25-150 Mg hat sich von 25-49 Tagen erstreckt.

In Studien in vitro hat paliperidone die Eigenschaften des P-glycoprotein Substrats, und in hohen Konzentrationen - die Eigenschaften eines schwachen Hemmstoffs von P-glycoprotein gezeigt. Es gibt keine entsprechenden Daten in vivo, und die klinische Bedeutung dieser Informationen ist unklar.

Im Allgemeinen hat die Konzentration von paliperidone in Plasma während der Periode des Ladens nach der IM Verwaltung des Rauschgifts Xeplion war in derselben Reihe wie nach der Verwaltung von paliperidone, Handlung mündlich in Dosen zwischen 6 und 12 Mg verlängert. Der paliperidone ladendes verwendetes Schema erhält die Konzentration in dieser Reihe sogar am Ende des Zwischendosiszwischenraums (Tag 8 und Tag 36) aufrecht. Individuelle Unterschiede im pharmacokinetics von paliperidone nach der Verwaltung von Xeplion in verschiedenen Patienten waren weniger als nach der mündlichen Verwaltung von paliperidone. Wegen des Unterschieds in der Natur der Mitteländerung in der Konzentration von paliperidone in Plasma, wenn man diese Rauschgifte verwendet, sollte Vorsicht im direkten Vergleich ihres pharmacokinetics geübt werden.

Spezielle Kategorien von Patienten

Verletzung der Funktion der Leber. Paliperidone erlebt bedeutenden Metabolismus in der Leber nicht. Obwohl der Gebrauch des Rauschgifts Xeplion in Patienten mit der verschlechterten Lebernfunktion der milden oder gemäßigten Strenge, ist mit solchen Verletzungen der Leber, Dosisanpassung nicht studiert worden, nicht erforderlich ist. In der Studie, dem Gebrauch von paliperidone mündlich in Patienten mit der verschlechterten Lebernfunktion der gemäßigten Strenge (Kinder-Pugh Klasse B), war die Konzentration von freiem paliperidone in Plasma dasselbe als in gesunden Freiwilligen. In Patienten mit der verschlechterten Lebernfunktion eines ernsten Grads ist der Gebrauch von paliperidone nicht studiert worden.

Verschlechterte Nierenfunktion. Für Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion der milden Strenge sollte die Dosis von paliperidone reduziert werden; Xeplion wird für Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion der gemäßigten Strenge und Strenge nicht empfohlen. Der Vertrieb von paliperidone nach der einzelnen Nahrungsaufnahme eines paliperidone Blocks mit der anhaltenden Handlung von 3 Mg in Patienten mit unterschiedlichen Graden der verschlechterten Nierenfunktion wurde studiert. Mit der Abnahme im Cl creatinine wurde die Ausscheidung von paliperidone geschwächt: Als die Nierenfunktion der milden Strenge (Cl creatinine 50-80 ml / Minute) durch 32 %, an einer durchschnittlichen Strenge (Cl creatinine 30-50 ml / Minute) durch 64 % streng (Cl creatinine 10-30 ml / Minute) - durch 71 % verschlechtert wurde, auf auc0- hinauslaufend, der im Vergleich mit gesunden Freiwilligen, beziehungsweise, in 1.5, 2.6- und 4.8mal vergrößert ist. Gestützt auf einer kleinen Datenmenge auf dem Gebrauch von Xeplion in Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion der milden Strenge und den Ergebnissen des Pharmacokinetics-Modellierens ist die empfohlene ladende Dosis von paliperidone für solche Patienten 75 Mg auf 1 St. und 8 th Tag; danach monatlich (alle 4 Wochen) werden 50 Mg verwaltet.

Ältliche Patienten. Alter ist an sich nicht ein Faktor, der Dosisanpassung verlangt. Jedoch kann solche Korrektur wegen einer alterszusammenhängenden Abnahme im Cl creatinine erforderlich sein.

Rasse. Bevölkerung pharmacokinetic Analyse der Ergebnisse von paliperidone für die mündliche Verwaltung hat keinen Unterschied im pharmacokinetics von paliperidone nach der Einnahme des Rauschgifts durch Leute von verschiedenen Rassen offenbart.

Fußboden. Klinisch bedeutende Unterschiede im pharmacokinetics von paliperidone in Männern und Frauen wurden nicht gefunden.

Die Wirkung des Rauchens auf dem pharmacokinetics des Rauschgifts. Gemäß Studien mit der menschlichen Leber microsomes in vitro ist paliperidone nicht ein Substrat von CYP1A2, so rauchend sollte den pharmacokinetics von paliperidone nicht betreffen. Gemäß diesen in vitro Daten hat Bevölkerung pharmacokinetic Analyse Unterschiede im pharmacokinetics von paliperidone in Rauchern und Nichtrauchern nicht offenbart.

Anzeigen des Rauschgifts Xeplion

Behandlung der Schizophrenie und Verhinderung des Wiederauftretens der Schizophrenie.

Gegenindikationen

Hyperempfindlichkeit zu paliperidone oder jedem Bestandteil des Rauschgifts;

Patienten mit einer bekannten Hyperempfindlichkeit zu risperidone (weil paliperidone ein aktiver metabolite von risperidone ist).

Sorgfältig

Orthostatic hypotension. Das Besitzen der Tätigkeit von α-adrenoblocker, paliperidone in einigen Patienten kann orthostatic hypotension verursachen. Xenopion sollte mit der Verwarnung in Patienten mit kardiovaskulären Krankheiten (zum Beispiel, Herzversagen, myocardial Infarkt oder ischemia, Herzleitungsunordnung), Gehirnumlaufunordnungs- oder Bedingungsneigung zum sinkenden Blutdruck (eg Wasserentzug, die Verminderung von bcc, der Gebrauch von antihypertensive Rauschgiften) verwendet werden.

Konvulsionen. Wie anderer antipsychotics sollte Xeplion mit der Verwarnung in Patienten verwendet werden, die eine Geschichte von Beschlagnahmen oder anderen Bedingungen haben, in denen die konvulsive Schwelle reduziert werden kann.

Regulierung der Körpertemperatur. Mit dem Gebrauch vom Verfall der Fähigkeit des Körpers zugeschriebenem neuroleptics, Körpertemperatur zu senken. Es ist ratsam, Verwarnung zu verwenden, wenn man Xeplion Patienten vorschreibt, die zu den Effekten der zunehmenden Körpertemperatur, wie starke körperliche Tätigkeit, hohe Umgebungstemperatur, Aussetzung von Rauschgiften mit der M cholinolytics Tätigkeit und Wasserentzug ausgestellt werden können.

QT Zwischenraum. Als mit anderem antipsychotics sollte Vorsicht im Vorschreiben von Xeplion Patienten geübt werden, die eine Geschichte von arrhythmia oder angeborene Verlängerung des QT Zwischenraums haben, oder die Rauschgifte nehmen, die den QT Zwischenraum erweitern.

In Anbetracht der Handlung von paliperidone auf dem Zentralnervensystem sollte Verwarnung mit Xeplion in der Kombination mit anderen Rauschgiften verwendet werden, die dem Zentralnervensystem und Alkohol folgen. Paliperidone kann die Wirkung von levodopa und dopamine agonists reduzieren.

Vorsicht sollte geübt werden, wenn man Xeplion ältlichen Patienten mit Dementia, Patienten mit der Parkinsonschen Krankheit oder Dementia mit Körpern von Levy vorschreibt (siehe "Spezielle Instruktionen").

Anwendung in Schwangerschaft und Laktation

Die Sicherheit des Gebrauches des Rauschgifts Xeplion IM oder paliperidone mündlich während Schwangerschaft in Menschen wird nicht gegründet. Als hohe Dosen von paliperidone mündlich verwaltet wurden, gab es eine geringe Steigerung der fötalen Sterblichkeit in Tieren. Xeplion mit der IM Einführung hat den Kurs der Schwangerschaft in Ratten nicht betroffen, aber hohe Dosen davon waren für schwangere Frauen toxisch. Die Dosen von paliperidone, wenn genommen, mündlich und dem Rauschgift Xeplion mit der IM Einführung, die Konzentrationen schaffen, die die maximale therapeutische Dosis in Menschen beziehungsweise vor 20-22mal und 6mal überschreiten, haben die Nachkommenschaft von Labortieren nicht betroffen.

Xeplion kann während Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der beabsichtigte Vorteil für die Mutter die potenzielle Gefahr zum Fötus überschreitet. Die Wirkung des Rauschgifts Xeplion auf der Arbeit und Geburt in Menschen ist unbekannt.

Im Fall von einer Frau, die antipsychotics (einschließlich paliperidone) im dritten Vierteljahr der Schwangerschaft nimmt, haben Neugeborene eine Gefahr von extrapyramidal Unordnungen und / oder Abzugsyndrom der unterschiedlichen Strenge. Diese Symptome können Aufregung, Hypertonie, hypotension, Beben, Schläfrigkeit, Atmungsunordnungen und Stillenunordnungen einschließen.

In Studien des Gebrauches von paliperidone in Tieren und risperidone in Menschen war paliperidone excreted in Brustmilch. Deshalb sollten Frauen, die Xeplion empfangen, nicht ihre Kinder stillen.

Nebenwirkungen

Die meisten unerwünschten nachteiligen Reaktionen waren mild oder gemäßigt.

Die unerwünschten in Patienten beobachteten Reaktionen werden unten verzeichnet. Die Frequenz von unerwünschten Reaktionen wurde wie folgt klassifiziert: sehr häufig (10 %); häufig (1 % und <10 %); selten (0.1 % und <1 %); selten (0.01 % und <0.1 %) und sehr selten (<0.01 %).

Infektionen: häufig - Infektionen der oberen Atemwege; selten - acrodermatitis, Bronchitis, Entzündung von subkutanem Fett, Ohrinfektionen, Augeninfektionen, Grippe, onychomycosis, Lungenentzündung, Atemwegeninfektionen, Sinusitis, subkutaner Abszess, Mandelentzündung, Harnflächeninfektionen.

Vom Immunsystem: selten - Hyperempfindlichkeit.

Vom Blut und lymphatischen System: selten - neutropenia, eine Abnahme in der Zahl von Leukozyten; selten - thrombocytopenia; sehr selten - agranulocytosis.

Vom endokrinen System: selten - unzulängliche Sekretion von ADH.

Metabolische Unordnungen: häufig - Gewichtszunahme; selten - hat Anorexie, Hyperglykämie, Appetit, vergrößerten Appetit, Gewichtsabnahme, polydipsia, Zuckerkrankheit mellitus vermindert; selten - niedrige Blutzuckergehalt; sehr selten - diabetischer ketoacidosis, Wasservergiftung.

Geistesstörungen: sehr häufig - Schlaflosigkeit, Aufregung; häufig - Albträume, Angst; selten - Depression, schlafen Sie Störung, Manie.

Vom Nervensystem: sehr häufig - Kopfweh; häufig - akathisia, Schwindel, extrapyramidal Symptome, Schläfrigkeit, Parkinsonism (einschließlich akinesia, bradykinesia, Starrheit als ein Räderwerk, das Sabbern, extrapyramidal Symptome, Ablenkung des glabellar Reflexes, der Muskelstarrheit, der Steifkeit in Muskeln, musculoskeletal Steifkeit); Verstoß der Koordination, cerebrovascular Unordnungen, Konvulsionen (einschließlich epileptischer Konvulsionen), Ablenkung der Aufmerksamkeit, des Schwindels von Postural, dysarthria, dyskinesia (einschließlich athetosis, Veitstanzes, choreoathetosis, Bewegungsstörung, Muskelzusammenziehungen, clonic Konvulsionen); dystonia (einschließlich blepharospasm, Halskonvulsion, emprostotonus, Gesichtskonvulsion, laryngospasm, unwillkürlicher Muskelzusammenziehungen, myotonia, Augapfelbewegungen, opisthotonus, oropharyngeal Konvulsion, pleurototonus, sardonisches Lächeln, tetany, Lähmung der Zunge, Konvulsion der Zunge, rivosheya, des konvulsiven Zusammenpressens des Kiefers), hypoesthesia, paresthesia, psychomotorische Hyperaktivität, Synkope, strenger dyskinesia, Beben.

Augenunordnungen: Selten - trockene Augen, vergrößerter lacrimation, hat augenfälliger hyperemia, unwillkürliche Bewegung des Augapfels, Vision verschmiert.

Vom Organ des Hörens und Gleichgewichtes: selten - Gleichgewichtsstörung, Schmerz im Ohr.

Vom CVS: häufig - vergrößerter Blutdruck; selten - AV Blockade, bradycardia, Leitungsstörung, EKG-Störungen, QT Zwischenraumverlängerung auf dem EKG, Herzklopfen, der Postural orthostatic tachycardia Syndrom, Kurve arrhythmia, tachycardia, atrial fibrillation, orthostatic hypotension; selten - tiefe Adernthrombose; sehr selten - Lungenembolie.

Seitens des Respirationsapparaten: selten - Husten, Atemnot, epistaxis, Nasenverkehrsstauung, Schmerz im Rachengebiet, Hindernis der Atemwege, des Keuchens, des Hindernisses der Lungen; sehr selten - schlafen apnea Syndrom.

Unordnungen von Gastrointestinal: häufig - Schmerz im oberen Abdomen, Verstopfung, Diarrhöe, Trockenheit des mündlichen mucosa, des Brechreizes, des Zahnwehs, des Erbrechens, der Unterleibsunbequemlichkeit; selten - Verdauungsstörung, dysphagia, fäkale Inkontinenz, Flatulenz, Gastroenteritis, Ödem der Zunge, dysgeusia; selten - pancreatitis.

Vom hepatobiliary System: sehr selten - Gelbsucht.

Vom osteomuscular System und Bindegewebe: häufig - Schmerz in den Gliedern, musculoskeletal Schmerz; selten - verbinden arthralgia, Rückenschmerz, Steifkeit, Schwellung der Gelenke, Muskelkonvulsionen, Schmerz im Hals.

Von der Haut: Selten - Akne, trocknen Sie Haut, Ekzem, erythema, hyperkeratosis, urticaria, pruritus, Ausschlag, Haarausfall aus; selten - angioedema.

Vom Harnsystem: selten - dysuria, pollakiuria, Harninkontinenz; selten - Harnretention.

Seitens des Fortpflanzungssystems und der Milchdrüsen: selten - amenorrhea, galactorrhea, gynecomastia, sexuelle Funktionsstörung, Ejakulationsunordnungen, erektile Funktionsstörung, vaginale Entladung; sehr selten - priapism.

Einfluss auf den Kurs der Schwangerschaft, postpartum und perinatalen Bedingungen: sehr selten - Abzugsyndrom in Neugeborenen.

Anderer: häufig - asthenic Unordnungen, Schwäche, lokale Reaktionen (Schmerz, das Jucken, compaction an der Spritzenseite); selten - Unbequemlichkeit in der Brust, Kälte, Schwellung des Gesichtes, der Gehweisenstörung, der Beengtheit an der Spritzenseite, hat Ödem (einschließlich verallgemeinerten Ödems, peripherischen Ödems, milden Ödems), Durst, Körpertemperatur vergrößert; selten - Hypothermie, Abszess an der Spritzenseite, Entzündung des subkutanen Gewebes an der Spritzenseite, Hämatom an der Spritzenseite; sehr selten - eine Zyste an der Spritzenseite, Nekrose an der Spritzenseite, ein Geschwür an der Spritzenseite.

Änderungen in Laborrahmen: selten - eine Steigerung der Tätigkeit von GGT, Lebernenzymen, transaminases, Cholesterinkonzentration im Blut, triglyceride Konzentration im Blut, Hyperglykämie.

Wechselwirkung

Paliperidone kann den QT Zwischenraum vergrößern, so sollte es mit anderen Rauschgiften sorgfältig verbunden werden, die den QT Zwischenraum vergrößern: Antiarrhythmic-Rauschgifte, incl. quinidine, procainamide, amiodarone, sotalol; antipsychotische Rauschgifte (chlorpromazine, thioridazine), Antibiotika, incl. gatifloxacin, moxifloxacin.

Seitdem paliperidone ist palmitate hydrolyzed zu paliperidone, die Ergebnisse von Studien von paliperidone für die mündliche Verwaltung sollten in Betracht gezogen werden, wenn man die Möglichkeit der Rauschgiftwechselwirkung bewertet.

Die Fähigkeit des Rauschgifts Xeplion, um andere Rauschgifte zu beeinflussen

Es wird nicht erwartet, dass paliperidone klinisch bedeutende pharmacokinetic Wechselwirkung mit Rauschgiften metabolized durch isoenzymes des cytochrome P450 Systems ausstellen wird. Studien mit der menschlichen Leber microsomes in vitro haben gezeigt, dass paliperidone den Metabolismus von Substanzen mit dem isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8 / 9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 und CYP3A5 nicht bedeutsam schwächt. Deshalb wird es nicht erwartet, dass paliperidone die Abfertigung von Rauschgiften metabolized durch diese isoenzymes klinisch bedeutsam reduzieren wird. Es wird auch nicht erwartet, dass paliperidone die Eigenschaften eines isoenzyme inducer in Studien in vitro ausstellen wird, hat paliperidone die Tätigkeit des isoenzymes CYPA2, CYPC19 oder CYP3A4 nicht veranlasst.

Paliperidone in hohen Konzentrationen ist ein schwacher Hemmstoff von P-glycoprotein. Jedoch gibt es keinen dta in vivo in dieser Beziehung, und die klinische Bedeutung dieses Phänomenes ist nicht bekannt.

In Anbetracht der Handlung von paliperidone auf dem Zentralnervensystem sollte Verwarnung mit Xeplion in der Kombination mit anderen Rauschgiften der Haupthandlung und des Alkohols verwendet werden.

Paliperidone kann die Wirkung von levodopa und dopamine Empfänger agonists vermindern.

Wegen der Fähigkeit der Vorbereitung von Xeplion, orthostatic hypotension zu verursachen, kann eine zusätzliche Erhöhung dieser Wirkung beobachtet werden, wenn man Xeplion zusammen mit anderen Rauschgiften verwendet, die diese Fähigkeit besitzen.

Die gleichzeitige Verwaltung von mündlichem paliperidone in einer Dosierung von 12 Mg einmal täglich und Natrium divalproex Blöcke der anhaltenden Handlung an einer Dosierung von 500-2000 Mg betrifft einmal täglich den pharmacokinetics von valproate nicht.

Die Wechselwirkung von Pharmacokinetic zwischen dem Rauschgift Xseplion und Lithium ist unwahrscheinlich.

Die Fähigkeit anderer Rauschgifte, Xeplion zu betreffen

Paliperidone ist nicht ein Substrat für den isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A5. Das deutet eine schwache Wahrscheinlichkeit der Wechselwirkung mit den Hemmstoffen und inducers dieser isoenzymes an. Obwohl in vitro Studien die Möglichkeit der minimalen Teilnahme von CYP2D6 und CYP3A4 im Metabolismus von paliperidone zeigen, gibt es zurzeit keine Beweise, dass diese Enzyme eine bedeutende Rolle im Metabolismus von paliperidone in vitro oder in vivo spielen können. In vitro zeigen Studien an, dass paliperidone ein Substrat von P-glycoprotein ist.

Paliperidone ist metabolized in einem beschränkten Ausmaß durch den CYP2D6 isoenzyme. In einer Studie der Wechselwirkung von paliperidone für die mündliche Verwaltung mit einem aktiven Hemmstoff des CYP2D6 paroxetine in gesunden Freiwilligen gab es keine klinisch bedeutende Änderung im pharmacokinetics von paliperidone.

Der Empfang paliperidone mit einer anhaltenden Ausgabe des Wirkstoffes (1mal pro Tag) mündlich gleichzeitig mit carbamazepine (200 Mg zweimal täglich) ist auf eine Abnahme auf bösartigen Cmax und AUC von paliperidone durch ungefähr 37 % hinausgelaufen. Diese Abnahme ist größtenteils wegen einer Steigerung der Nierenabfertigung von paliperidone durch 35 % wahrscheinlich wegen der Aktivierung von NierenP-glycoprotein carbamazepine. Wenn Sie anfangen, carbamazepine zu verwenden, sollte die Dosis von Xeplion nachgeprüft und nötigenfalls vergrößert werden. Umgekehrt, mit dem Abzug von carbamazepine, sollte die Dosis von Xeplion nachgeprüft und nötigenfalls reduziert werden.

Paliperidone an physiologischen PHwerten ist ein cation und ist grundsätzlich excreted unverändert durch die Nieren - Hälfte durch das Filtrieren und Hälfte durch die aktive Sekretion. Der gleichzeitige Gebrauch von trimethoprim, der das aktive Cation-Transportsystem in den Nieren hemmt, hat den pharmacokinetics von paliperidone nicht betroffen.

Mit der gleichzeitigen Verwaltung von mündlichem paliperidone hat Handlung in einer Dosierung von 12 Mg 1mal pro Tag und Blöcke der anhaltenden Handlung des divalproex 2 Natriumstisches verlängert. 500 Mg einmal täglich gab es eine Steigerung von Cmax und AUC von paliperidone durch 50 % wahrscheinlich infolge der vergrößerten Absorption des Rauschgifts durch die mündliche Verwaltung. Seitdem es keine bedeutende Wirkung auf die gesamte Abfertigung, keine klinisch bedeutende Wechselwirkung zwischen Natrium divalproex, Anhaltendausgabenblöcken gab, und Xseplion erwartet wird. Es sollte als die Möglichkeit betrachtet werden, die Dosis von Xseplion während begleitende Verwaltung mit valproate auf der Grundlage von der klinischen Einschätzung des Patienten zu reduzieren. Studien der Wechselwirkung mit dem Rauschgift Xeplion wurden nicht geführt.

Die pharmacokinetic Wechselwirkung von Lithium und paliperidone ist unwahrscheinlich.

Der Gebrauch von Xeplion zusammen mit risperidone

Der Gebrauch von Xeplion zusammen mit risperidone ist nicht studiert worden. Da paliperidone ein aktiver metabolite von risperidone, der gleichzeitige Gebrauch des Rauschgifts ist, sollten Xeplion und risperidone eine Steigerung der Konzentration von paliperidone im Plasma in Betracht ziehen.

Das Dosieren und Verwaltung

Nur für die IM Einführung.

In Patienten, die nie paliperidone mündlich oder risperidone mündlich oder parenterally genommen haben, wird es empfohlen, dass die Toleranz von paliperidone oder risperidone mündlich seit 2-7 Tagen vor der Startbehandlung mit Xseplion überprüft wird.

Es wird empfohlen, Behandlung mit Xeplion mit einer Dosis von 150 Mg am ersten Tag und 100 Mg nach 1 Woche (beide Einspritzungen in den deltaförmigen Muskel) anzufangen. Eine Wartungsdosis von 75 Mg wird einmal monatlich empfohlen; die Wirkung kann davon beobachtet werden, größere oder kleinere Dosen im Rahmen 25-150 Mg, abhängig von individuellem tolerability und / oder Wirkung zu nehmen. Nach der zweiten Dosis können nachfolgende Unterstützeneinspritzungen im Deltamuskel oder den gluteal Muskeln durchgeführt werden.

Die Wartungsdosis kann monatlich angepasst werden. In diesem Fall sollte die langfristige Ausgabe des Wirkstoffes von paliperidone palmitate in Betracht gezogen werden. die Wirkung von Dosisänderungen kann nur nach ein paar Monaten völlig erscheinen.

Dosishopser

Aufhebung von hüpfenden Dosen. Die zweite ladende Dosis von paliperidone wird empfohlen, 1 Woche nach der ersten Dosis verwaltet zu werden. Wenn das nicht möglich ist, können Sie darin 2 Tage früher oder später eingehen. Ähnlich werden die dritten und nachfolgenden Dosen empfohlen, monatlich verwaltet zu werden, aber wenn das nicht möglich ist, kann die Einspritzung 7 Tage früher oder später getan werden.

Wenn die zweite Einspritzung von Xeplion rechtzeitig nicht gemacht wurde (1 Woche ± 2 Tage), wird es empfohlen, dass die Behandlungszusammenfassung abhängig von der Zeit, die seit dem Tag der ersten Einspritzung vergangen hat.

Der Übergang der zweiten anfänglichen Dosis (weniger als 4 Wochen). Wenn weniger als 4 Wochen vergangen haben, seit der ersten Einspritzung sollte dem Patienten eine zweite Einspritzung an einer Dosis von 100 Mg im deltaförmigen Muskel so bald wie möglich gegeben werden. Die dritte Einspritzung des Rauschgifts Xseplion in einer Dosis von 75 Mg sollte im Deltamuskel oder den gluteal Muskeln 5 Wochen nach der ersten Einspritzung (nicht einschließlich der Zeit der zweiten Einspritzung) getan werden. In der Zukunft sollte einer Monatsspritzenrate von 25 bis 150 Mg pro Deltamuskel oder gluteal Muskel, abhängig von individuellem tolerability und / oder Wirkung gefolgt werden.

Der Durchgang der zweiten anfänglichen Dosis (nennen von 4 bis 7 Wochen). Wenn vom Tag der ersten Einspritzung des Rauschgifts Xeplion von 4 bis 7 Wochen gegangen ist, wird die Behandlung durch die Einführung von zwei Einspritzungen in einer Dosierung von 100 Mg wie folgt erneuert: Die erste Einspritzung in den deltaförmigen Muskel wird so bald wie möglich getan; nach 1 Woche, machen Sie eine zweite Einspritzung im deltaförmigen Muskel, dann setzen Sie die Monatseinspritzung des Deltamuskels oder der gluteal Muskeln an einer Dosis von 25 bis 150 Mg, abhängig von individuellem tolerability und / oder Wirkung fort.

Passieren Sie die zweite anfängliche Dosis (mehr als 7 Wochen). Wenn mehr als 7 Wochen vergangen haben, seit der ersten Einspritzung von Xeplion wird Behandlung auch, als im Fall von der Einleitung der Behandlung von Xeplion begonnen.

Aufsicht der Wartungsdosis (Dauer von 1 Monat bis zu den 6 Wochen). Nach dem Anfang der Behandlung wird es empfohlen, Xeplion jeden Monat einzuspritzen. Wenn weniger als 6 Wochen gegangen sind, seit der letzten Einspritzung sollte die folgende der vorherigen gleiche Dosis so bald wie möglich verwaltet werden. Verwalten Sie danach das Rauschgift jeden Monat.

Durchgangwartungsdosis (die Periode von 6 Wochen bis zu den 6 Monaten). Wenn mehr als 6 Wochen vergangen haben, seit der letzten Einspritzung von Kseplion wird der folgende empfohlen:

- für mit einer Dosis von 25 Mg bis 100 Mg stabilisierte Patienten:

1) spritzen Sie das Rauschgift in den deltaförmigen Muskel so bald wie möglich an der Dosis ein, an der die stabilisierte Bedingung des Patienten bevor die Einspritzung verpasst wurde;

2) die folgende Einspritzung in den deltaförmigen Muskel (dieselbe Dosis) wird in einer Woche am 8. Tag getan;

3) Dann wird der Monatsspritzenkurs im Deltamuskel oder gluteus Muskel an einer Dosis von 25 bis 150 Mg, abhängig von individuellem tolerability und / oder Wirkung fortgesetzt;

- für mit einer Dosis von 150 Mg stabilisierte Patienten:

1) verwalten Sie so bald wie möglich eine Dosis von 100 Mg zum deltaförmigen Muskel;

2) nach 1 Woche wird eine andere Dosis von 100 Mg (8. Tag) in den deltaförmigen Muskel eingespritzt;

3) Dann wird der Monatsspritzenkurs im Deltamuskel oder den gluteal Muskeln an einer Dosis von 25 bis 150 Mg, abhängig von individuellem tolerability und / oder Wirkung erneuert.

Wartungsdosis hüpfend (Dauer> 6 Monate). Wenn mehr als 6 Monate seit der letzten Einspritzung von Xeplion, die Behandlungsanfänge von neuem, wie beschrieben, oben vergangen haben - um Behandlung / anzufangen

Methode der Verwaltung

Das Rauschgift wird tief in den Muskel langsam eingespritzt. Einspritzungen sollten nur von einem medizinischen Fachmann durchgeführt werden. Die ganze Dosis wird auf einmal verwaltet; verwalten Sie die Dosis für mehrere Einspritzungen nicht. Verwalten Sie das Rauschgift in die Behälter oder sc nicht. Vermeiden Sie zufällige Nahrungsaufnahme in einem Blutgefäß. Dafür, vor der Einspritzung des Rauschgifts, wird der Spritzentaucher zurückgezogen, um für die Nadel zu überprüfen, die ins große Blutgefäß eingeht. Falls Blut in die Spritze gezogen wird, müssen die Nadel und Spritze vom Muskel des Patienten entfernt und verfügt werden.

Die empfohlene Größe der Nadel, um das Rauschgift Xeplion im deltaförmigen Muskel zu führen, wird durch das Körpergewicht des Patienten bestimmt. Für Patienten, die 90 Kg wiegen, wird eine lange Nadel mit einem grauen Körper vom Bastelsatz empfohlen. Für Patienten mit einem Körpergewicht <90 Kg wird eine kurze Nadel mit einem blauen Körper vom Bastelsatz empfohlen. Es sollte ins richtige abwechselnd eingespritzt werden und hat deltaförmige Muskeln verlassen.

Für die Einführung des Rauschgifts wird Xeplion im gluteus Muskel einer langen Nadel mit einem grauen Körper vom Bastelsatz empfohlen. Einspritzungen sollten im oberen Außenquadranten der Hinterbacke durchgeführt werden. Es sollte ins Recht abwechselnd eingespritzt und gluteal Muskeln verlassen werden.

Der gleichzeitige Gebrauch von paliperidone palmitate und paliperidone mündlich oder risperidone, mündlich oder parenterally, ist nicht studiert worden. Da paliperidone der wichtige aktive metabolite von risperidone ist, sollte die Möglichkeit der zusätzlichen Handlung von paliperidone in Betracht gezogen werden, wenn man diese Rauschgifte gleichzeitig mit dem Rauschgift von Xeplion verwendet.

Spezielle geduldige Gruppen

Patienten mit der verschlechterten Lebernfunktion. Der Gebrauch von Xeplion in Patienten mit der verschlechterten Lebernfunktion ist nicht studiert worden. Gestützt auf den Ergebnissen von paliperidone für die mündliche Überprüfung ist die Korrektur der Dosis für Patienten mit einem milden oder gemäßigten Grad der Lebernfunktionsunordnung nicht erforderlich. Der Gebrauch von Xeplion in Patienten mit der verschlechterten hepatischen Funktion wurde nicht studiert.

Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion. Der Gebrauch von Xeplion in Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion ist nicht systematisch studiert worden. In Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion der milden Strenge (Cl creatinine von 50 bis <80 ml / Minute) wird es empfohlen anzufangen, Xseplion von einer Dosis von 100 Mg am Tag 1 und 75 Mg in 1 Woche (beide Einspritzungen in den deltaförmigen Muskel) zu verwenden. Nachdem das, Einspritzungen in einer Dosis von 50 Mg in den Deltamuskel oder die gluteus Muskeln eingespritzt werden, nach 1 Monat, und dann wird die Dosis von 25 bis 100 Mg, abhängig von der individuellen Toleranz und / oder Wirkung geändert.

Xeplion wird für Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion des gemäßigten oder strengen Grads (Cl creatinine <50 ml / Minute) nicht empfohlen.

Ältliche Patienten. Im Allgemeinen, für ältliche Patienten mit der normalen Nierenfunktion, wird dieselbe Dosis von Xeplion bezüglich jüngerer Patienten mit der normalen Nierenfunktion empfohlen. In ältlichen Patienten kann Nierefunktion reduziert werden, und diese Empfehlungen werden zu den obengenannten Empfehlungen für Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion erweitert.

Teenager und Kinder. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Gebrauches von Xeplion in Patienten, die jünger sind als 18 Jahre alt, sind nicht studiert worden.

Andere spezielle Kategorien von Patienten. Die Korrektur der Dosis von Xeplion abhängig vom Geschlecht, der Rasse von Patienten und dem Rauchen ist nicht erforderlich.

Übersetzung aus anderem neuroleptics

Daten auf der Übertragung von Patienten mit Schizophrenie von anderem antipsychotics bis Xeplion oder seinen Gebrauch zur gleichen Zeit als anderer neuroleptics wurden nicht systematisch gesammelt. Für Patienten, die mündlichen paliperidone oder mündlichen oder injectable risperidone nie genommen haben, sollte tolerability mit mündlichem paliperidone oder mündlichem risperidone vor der Startbehandlung mit Xseplion untersucht werden. Am Anfang der Behandlung mit Xeplion kann vorher verwendeter antipsychotics annulliert werden. Xeplion, sollte wie beschrieben, oben verwaltet werden. Wenn der Patient eine injectable antipsychotische antipsychotische, Behandlung von Xeplion erhält, wird sofort mit einer Wartungsdosis zur Zeit der folgenden vorgesehenen Einspritzung angefangen. Die Behandlung mit Xeplion sollte 1mal pro Monat fortgesetzt werden. Die anfängliche Dosis in der ersten Woche der Behandlung ist nicht erforderlich.

In Patienten, die mit verschiedenen Dosen des Rauschgifts Rispeplet Konstaź, eine Suspendierung für die lang wirkende IM Verwaltung stabilisiert worden sind, kann Css der aktiven Substanz ähnliche Werte während der Wartungstherapie mit der Xeplion 1 Zeit pro Monat gemäß dem im Tisch angezeigten Schema erreichen.

Tisch

Die letzte Dosis (Rispolept Konstaź)Anfängliche Dosis (Xeplion)
25 Mg alle 2 Wochen50 Mg einmal monatlich
37.5 Mg alle 2 Wochen75 Mg einmal monatlich
50 Mg alle 2 Wochen100 Mg einmal monatlich

Die Annullierung des vorherigen antipsychotischen sollte in Übereinstimmung mit den Instruktionen für den medizinischen Gebrauch ausgeführt werden. Wenn Xeplion zurückgezogen wird, sollte die anhaltende Ausgabe des Wirkstoffes betrachtet werden. Als im Fall von anderem neuroleptics sollte die Notwendigkeit, den Gebrauch der Prophylaxe für die Entwicklung von extrapyramidal Unordnungen fortzusetzen, regelmäßig bewertet werden.

Zusammensetzung der Vorbereitung

Der Bastelsatz schließt ein: vorgefüllte Spritze mit dem Rauschgift, 2 Nadeln für IM Einspritzungen (im Deltamuskel und den gluteus Muskeln) - eine lange Nadel mit einem grauen Körper und eine kurze Nadel mit einer blauen Umkleidung.

Gebrauchsanweisungen des Vorbereitungsbastelsatzes

Die Spritze ist für die einzelne Verwaltung nur beabsichtigt.

Schütteln Sie intensiv die Spritze seit 10 Sekunden, um eine gleichförmige Suspendierung zu erhalten.

2. Wählen Sie die passende Nadel aus.

Für die Einführung in den deltaförmigen Muskel von Patienten, die <90 Kg wiegen, verwenden Sie eine kurze Nadel (mit einem blauen Körper), und Patienten mit einem Körpergewicht 90 Kg - eine lange Nadel (mit einem grauen Körper).

Um in den gluteus Muskel einzufügen, verwenden eine lange Nadel (mit einem grauen Körper).

Wenn Sie die Spritze vertikal halten, entfernen Sie die Gummikappe davon, indem Sie es im Uhrzeigersinn freundlich rotieren lassen.


4. Hälfte offen das sichere Nadelnpaket, ergreifen Sie die Nadelnkappe durch das Paket und fügen Sie die Spritze in die luer Nadelnkappe ein, indem Sie im Uhrzeigersinn freundlich rotieren.

Entfernen Sie die Kappe von der Nadel, indem Sie es entlang der Nadel ziehen. Lassen Sie die Kappe nicht rotieren; das kann die Nadelnverbindung mit der Spritze lösen.

Weg die Spritze mit einer Nadel aufwärts und presst Luft von der Spritze, ein bisschen drückend der Kolben aus.

7. Gehen Sie in den kompletten Inhalt der Spritze in den ausgewählten Muskel (Deltamuskel oder gluteal) ein. Verwalten Sie das Rauschgift in ein Blutgefäß oder Kugelschreiber nicht.

Nach der Vollziehung der Einspritzung, bringen Sie den Nadelnschutz zur großen Arbeitsposition (siehe Abbildung 7), oder der Zeigefinger (siehe Abbildung 8) mit einem Finger oder dem Drücken der Spritze gegen eine harte Oberfläche (siehe Abbildung 9). Nadelnschutz muss sich mit einem Klick schließen lassen. Eine Spritze mit einer Nadel sollte zerstört werden, wie es sein sollte.

Überdosis

Da Xeplion für die Verwaltung von Gesundheitsarbeitern beabsichtigt ist, ist die Wahrscheinlichkeit seiner Überdosis klein.

Symptome: Im Allgemeinen entsprechen die erwarteten Zeichen und Symptome der Erhöhung der bekannten pharmakologischen Handlung von paliperidone, d. h. der Schläfrigkeit, der Zurückgebliebenheit, tachycardia, dem verminderten Blutdruck, der Verlängerung des QT Zwischenraums, extrapyramidal Symptome. Polyformeller ventrikulärer tachycardia des "Pirouetten"-Typs und ventrikulärer fibrillation wurden während einer Überdosis von mündlichem paliperidone bemerkt. Im Fall von der akuten Überdosis sollte Rücksicht der Möglichkeit gegeben werden, mehrere Rauschgifte durch Patienten zu erhalten.

Behandlung: Wenn das Festsetzen des Bedarfes an der Behandlung und Wiederherstellung von Patienten die langfristige Ausgabe der aktiven Substanz und des großen T1 / 2 paliperidone in Betracht ziehen sollte. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für paliperidone. Allgemeine Unterstützungsmaßnahmen sollten durchgeführt werden, die Wetterstrecke patency sollte gesichert und, genügend Lüftung der Lungen und Sauerstoffsättigung des Bluts aufrechterhalten werden. Beginnen Sie sofort, die Funktion des CAS einschließlich der dauernden Überwachung des EKGS zu kontrollieren, um möglichen arrhythmia zu entdecken. Im Fall von der Verminderung des Blutdrucks und Kreislaufzusammenbruchs sollten passende Maßnahmen, zum Beispiel, intravenöse Verwaltung von Lösungen und / oder sympathomimetics ergriffen werden. Wenn das Entwickeln strenger extrapyramidal Symptome, anticholinergic Rauschgifte verwendet wird. Die Bedingung des Patienten sollte vor der Wiederherstellung sorgfältig kontrolliert werden.

Spezielle Instruktionen

Bösartiges neuroleptic Syndrom

Mit dem Gebrauch von neuroleptics, incl. paliperidone, der Entwicklung des bösartigen neuroleptic Syndroms (CNS), der durch hyperthermia charakterisiert ist, hat Muskelstarrheit, Instabilität des autonomic Nervensystems, Bewusstsein verschlechtert und hat Serum creatinophosphinase Konzentration vergrößert. Außerdem kann myoglobinuria (rhabdomyolysis) und akuter Nierenmisserfolg vorkommen. Wenn es den NSA andeutende Symptome gibt, werden alle neuroleptics, einschließlich Xeplion, annulliert.

Später dyskinesia

Der Gebrauch von Rauschgiften, die die Eigenschaften von dopamine Empfängergegnern haben, wird durch die Entwicklung von tardive dyskinesia begleitet, durch rhythmische, unwillkürliche Bewegungen, hauptsächlich der Zunge und / oder Gesichtsmuskeln charakterisiert. Wenn Symptome von tardive dyskinesia betrachtet werden sollten, sollte die Möglichkeit, den ganzen antipsychotics einschließlich Xeplion umzukehren, betrachtet werden.

Hyperglykämie und Zuckerkrankheit mellitus

Als man das Rauschgift behandelt hat, wurden Xseplion, Hyperglykämie, Zuckerkrankheit mellitus und Verärgerung der vorhandenen Zuckerkrankheit mellitus beobachtet. Das Herstellen der Beziehung zwischen dem Gebrauch von atypischem antipsychotics und hat Traubenzuckermetabolismus verschlechtert wird durch eine vergrößerte Gefahr der sich entwickelnden Zuckerkrankheit in Patienten mit Schizophrenie und dem Vorherrschen der Zuckerkrankheit mellitus in der allgemeinen Bevölkerung kompliziert. In Anbetracht dieser Faktoren ist die Beziehung zwischen dem Gebrauch von atypischem antipsychotics und der Entwicklung von mit der Hyperglykämie vereinigten Nebenwirkungen nicht völlig hergestellt worden. In allen Patienten ist es notwendig, klinische Überwachung für die Anwesenheit von Symptomen von der Hyperglykämie und Zuckerkrankheit mellitus zu führen (siehe "Nebenwirkungen").

Gewichtszunahme

In der Behandlung mit atypischem antipsychotics wurde eine bedeutende Steigerung des Körpergewichts beobachtet. Es ist notwendig, das Körpergewicht von Patienten zu kontrollieren.

Ältliche Patienten mit Dementia

Die Quer-Schnittanalyse der Ergebnisse von Studien hat eine vergrößerte Sterblichkeit von ältlichen Patienten mit Dementia gezeigt, die atypischen antipsychotics, incl. risperidone, aripiprazole, olanzapine und quetiapine im Vergleich zum Suggestionsmittel erhalten haben. Unter Patienten, die mit risperidone und Suggestionsmittel behandelt sind, war Sterblichkeit 4 % und 3.1 % beziehungsweise.

Der Gebrauch von Xeplion in ältlichen Patienten mit Dementia ist nicht studiert worden. Da paliperidone ein aktiver metabolite von risperidone ist, sollte die Erfahrung mit risperidone betrachtet werden. Für ältliche Patienten mit Dementia, die risperidone nimmt, gab es eine vergrößerte Sterblichkeit in Patienten, die furosemide und risperidone im Vergleich zur Gruppe nehmen, die nur risperidone und der furosemide-einzigen Gruppe nimmt. Es gibt keine pathophysiological Mechanismen, die diese Beobachtung erklären. Dennoch sollte spezielle Sorge genommen werden, wenn man das Rauschgift in solchen Fällen vorschreibt. Es gab keine Steigerung der Sterblichkeit in Patienten, die andere Diuretika gleichzeitig mit risperidone nehmen. Unabhängig von der Behandlung ist Wasserentzug ein allgemeiner Risikofaktor für die Sterblichkeit und sollte in ältlichen Patienten mit Dementia sorgfältig kontrolliert werden.

Unordnungen des Gehirnumlaufs

In suggestionsmittelkontrollierten Studien wurde ein vergrößertes Vorkommen von Gehirnkreislaufunordnungen (vergänglich und Schlag), einschließlich entdeckt. mit dem tödlichen Ergebnis, in ältlichen Patienten mit Dementia, die einen atypischen antipsychotics, incl. risperidone, aripiprazole und olanzapine im Vergleich zum Suggestionsmittel erhalten haben.

Leukopenia, neutropenia, agranulocytosis

Leukopenia, neutropenia, und agranulocytosis wurden mit dem Gebrauch von antipsychotics, incl. bemerkt, als man das Rauschgift Xeplion verwendet hat. Agranulocytosis war während Postmarktbeobachtungen sehr selten. Patienten mit einer klinisch signifikanten Reduktion in der Zahl von Leukozyten in der Geschichte oder dem Drogenabhängigen leukopenia / neutropenia haben eine ganze Blutprobe während der ersten Monate der Therapie empfohlen; die Unterbrechung der Behandlung von Xeplion sollte bei der ersten klinisch bedeutenden Abnahme in der Zahl von Leukozyten ohne andere mögliche Ursachen betrachtet werden. Patienten mit klinisch bedeutendem neutropenia sollten für Fieber oder Symptomanfall beobachtet werden und sollten Behandlung sofort beginnen, wenn Symptome vorkommen. Patienten mit strengem neutropenia (zählt absoluter neutrophil weniger als 1 auf · 109 / sollte L) aufhören, Xeplion zu verwenden, bis die Zahl von Leukozyten normalisiert wird.

Venöser thromboembolism

Als man antipsychotische Rauschgifte verwendet hat, wurden Fälle von venösem thromboembolism bemerkt. Da Patienten, die antipsychotics häufig nehmen, eine Gefahr haben, venösen thromboembolism zu entwickeln, sollten alle möglichen Risikofaktoren identifiziert werden vorher und während der Behandlung mit Xseplion und vorbeugenden Maßnahmen sollte genommen werden.

Die Parkinsonsche Krankheit und Dementia mit Körpern von Levi

Der Arzt sollte die Gefahren und Vorteile vergleichen, antipsychotics, einschließlich Xeplion, in Patienten mit der Parkinsonschen Krankheit oder Dementia mit Körpern von Levy zu verwenden. sowohl in diesen Kategorien von Patienten, der Gefahr, den NSA als auch in die Gefahr der Hyperempfindlichkeit zu neuroleptics zu entwickeln, kann vergrößert werden. Manifestationen der Hyperempfindlichkeit können Verwirrung, das Abstumpfen der Schmerzempfindlichkeit, nicht stabilen Haltung mit häufigen Fällen und extrapyramidal Symptome einschließen.

Priapism

Es gibt Daten auf der Fähigkeit von Rauschgiften, die die Eigenschaften von α-adrenoblockers haben, priapism zu verursachen. Priapism wird in der Postmarktkontrolle von paliperidone eingeschrieben.

Antiemetische Handlung

In vorklinischen Studien von paliperidone wurde eine antiemetische Wirkung gefunden. Das Äußere dieser Wirkung in einem Patienten kann die Zeichen und Symptome von einer Überdosis von bestimmten Rauschgiften oder, zum Beispiel, Bedingungen wie Darmhindernis, das Syndrom von Reye oder eine Gehirngeschwulst maskieren.

Einführung

Mit der IM Einführung sollte Sorge genommen werden, um zufällige Nahrungsaufnahme des Rauschgifts ins Blutgefäß zu vermeiden.

Der Einfluss auf die Fähigkeit, ein Auto zu steuern oder Arbeit durchzuführen, die eine vergrößerte Geschwindigkeit von physischen und geistigen Reaktionen verlangt. Xeplion kann die Leistung von Handlungen stören, die Konzentration der Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen verlangen, und kann Vision betreffen. Deshalb sollte Patienten empfohlen werden, Fahrzeuge und bewegende Mechanismen nicht zu steuern, bis ihre individuelle Empfindlichkeit gegründet wird.

Ausgabenform

Suspendierung für die intramuskuläre Verwaltung der anhaltenden Handlung, 100 Mg / 1 ml. Durch 0.25, 0.5, 0.75, 1 oder 1.5 ml der Vorbereitung in einer Spritze vom cyclolefin Copolymerisat. Der Bastelsatz schließt 2 Nadeln für intravenöse Einspritzungen (im Deltamuskel und den gluteal Muskeln) ein. Eine vorgefüllte Spritze mit dem Rauschgift und 2 Nadeln in einer mit dem PE Film bedeckten Plastikpalette werden in einen Pappkasten gelegt.

Bedingungen der Erlaubnis von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Xeplion

Bei einer Temperatur nicht außerordentliche 30 ° C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts Xeplion

2 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.


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