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Gebrauchsanweisung: Dilaxa

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Aktive Substanz Celecoxib

ÀÒÕ M01AH01 Celecoxib

Pharmakologische Gruppe

Non-steroidal antientzündliches Rauschgift [NSAIDs - Coxiba]

Klassifikation (ICD-10) von Nosological

M06.9 Andere angegebene rheumatische Arthritis

Rheumatische Arthritis, Schmerzsyndrom in rheumatischen Krankheiten, Schmerz in rheumatischer Arthritis, Entzündung in rheumatischer Arthritis, Degenerativen Formen der rheumatischen Arthritis, der rheumatischen Arthritis von Kindern, Verärgerung von rheumatischer Arthritis, Akutem Gelenkrheumatismus, Rheumatischer Arthritis, Rheumatischer Polyarthritis, Rheumatischer Arthritis, Rheumatischer Polyarthritis, Rheumatischer Arthritis, Rheumatischer Arthritis des aktiven Kurses, Rheumatischer Arthritis, Rheumatischer Polyarthritis, Akuter rheumatischer Arthritis, Akutem Rheumatismus

M19.9 Arthrose, unangegeben

Änderung in der Bürste mit osteoarthritis, Osteoarthritis, Osteoarthrosis, Arthrose von großen Gelenken, Schmerzsyndrom in osteoarthritis, Schmerzsyndrom in akuten entzündlichen Krankheiten des musculoskeletal Systems, Schmerzsyndrom in chronischen entzündlichen Krankheiten des musculoskeletal Systems, Arthrose Deformierend, osteoarthritis Deformierend, osteoarthritis Gelenke, Osteoarthritis in der akuten Bühne, Osteoarthritis von großen Gelenken, Akutem Schmerzsyndrom mit osteoarthritis, Posttraumatischem osteoarthritis, Rheumatischem osteoarthritis, Spondylarthrosis, Chronischem osteoarthritis Deformierend

M45 Ankylosing spondylitis

Ankylosing spondylarthrosis, Krankheit von Marie-Strumpel, Ankylosing spondylitis, Schmerzsyndrom in akuten entzündlichen Krankheiten des musculoskeletal Systems, Schmerzsyndrom in chronischen entzündlichen Krankheiten des musculoskeletal Systems, der Krankheit von Bechterew, Ankylosing spondylitis, Krankheiten des Rückgrats, Rheumatischen spondylitis, Bechterew-Marie-Strumpel Krankheit

M54.9 Dorsalgia, unangegeben

Schmerzsyndrom mit radiculitis, Schmerzsyndrom im Rücken, Schmerz mit radiculitis, Degenerativen Änderungen im Stachel, Degenerativer und dystrophic Krankheit des Stachels und der Gelenke, Degenerativer Krankheit des Stachels, Osteoarthrosis des Stachels, Schmerzhaften Verletzungen des Stachels

N94.4 Primärer dysmenorrhea

Primärer funktioneller dysmenorrhea, Schmerz in primärem dysmenorrhea, Primärem algodismenorea, Menstruationskrampen

R52.9 unangegebener Schmerz

Schmerz nach Cholecystectomy, Schmerzschießen, Nichtbösartigem Schmerz, gynecological und Geburtsschmerz, Schmerzsyndrom, Schmerz in der postwirkenden Periode, Schmerz in der postwirkenden Periode nach orthopädischer Chirurgie, Schmerz der entzündlichen Entstehung, Schmerz als Krebsentstehung, Schmerzsyndrom nach diagnostischen Verfahren, Schmerz nach der Chirurgie Diagnostisch, Schmerz nach der Chirurgie, Schmerz nach der orthopädischen Chirurgie, Schmerz nach Verletzungen, Schmerz nach der Eliminierung von hemorrhoids, Schmerz an der nichtrheumatischen Entzündung der Natur, Schmerz in entzündlichen Verletzungen des peripherischen Nervensystems, Schmerz im diabetischen Nervenleiden, Schmerz in akuten entzündlichen Krankheiten des musculoskeletal Systems, Schmerz wenn die Sehnenpathologie, glättet Schmerz Muskelkonvulsion, Schmerzkonvulsion von glatten Muskeln (biliary und Nierendarmkatarrh, Darmkonvulsionen, dysmenorrhea), Schmerzkonvulsion von glatten Muskeln von inneren Organen, Schmerzkonvulsion von glatten Muskeln von inneren Organen (Niere und biliary Darmkatarrh, Darmkonvulsionen, dysmenorrhea), Schmerz in Traumasyndrom, Schmerz mit Verletzungen und nach dem chirurgischen Eingreifen, Schmerz in chronischen entzündlichen Krankheiten des musculoskeletal Systems, Schmerz mit Duodenalulcus, Schmerzsyndrom in Magengeschwür, Schmerzsyndrom in Magengeschwür und Duodenalulcus, Schmerz, Schmerz während der Menstruation, Schmerzsyndromen, schmerzhafter Bedingung, Schmerzhafter Fußerschöpfung, Wunden Kaugummis, wenn sie Zahnprothesen trägt, herrscht die Wundkeit der Schädelnerven über Punkte, Schmerzhafte Menstruationsunregelmäßigkeiten, Schmerzhaftes Ankleiden, Schmerzhafte Muskelkonvulsion, Schmerzhaftes Zahnwachstum, Melosalgia, Schmerz im Bereich der chirurgischen Wunde, Schmerz in der postwirkenden Periode, Schmerz im Körper, Schmerz nach diagnostischen Verfahren, Schmerz nach der orthopädischen Chirurgie, Schmerz nach der Chirurgie, Den Schmerzen der Grippe, dem Schmerz im diabetischen Polynervenleiden, dem Schmerz für Brandwunden, dem Schmerz während des Geschlechtsverkehrs, dem Schmerz während diagnostischer Verfahren, dem Schmerz während therapeutischer Verfahren, für Kälteschmerz, Schmerz in Sinusitis, Schmerz in Trauma, traumatischen Schmerz, Der Schmerz in der postwirkenden Periode, Schmerz nach diagnostischen Verfahren, Der Schmerz nach der Sclerotherapy, Schmerz nach der Chirurgie, dem postwirkenden Schmerz, dem Schmerz postwirkender und posttraumatischer, posttraumatischer Schmerz, Schmerz, wenn man, Schmerz in ansteckenden und entzündlichen Krankheiten der oberen Atemwege, Der Schmerz von Brandwunden, Der Schmerz in traumatischer Muskelverletzung, Schmerz in Trauma, Der Schmerz der Zahnförderung, Der Schmerz des traumatischen Ursprungs, Schmerz schluckt, der durch Konvulsion von glatten Muskeln, Ausgedrücktes Schmerzsyndrom, Ausgedrücktes Schmerzsyndrom, traumatischen Ursprung, Postwirkenden Schmerz, Posttraumatischen Schmerz, Posttraumatisches Schmerzsyndrom, Stumpfen Schmerz, Traumatischen Schmerz, Traumatischen Schmerz, Milden Schmerz, Gemäßigt strengen Schmerz, Gemäßigten Schmerz, Polyarthralgia mit polymyositis verursacht ist

T88.9 Komplikation der chirurgischen und ärztlichen Behandlung, unangegeben

Schmerz in der postwirkenden Periode, Schmerz in der postwirkenden Periode nach der orthopädischen Chirurgie, Schmerzsyndrom nach diagnostischen Verfahren, Schmerz nach der Chirurgie Diagnostisch, Schmerz nach der Chirurgie, Schmerz nach der orthopädischen Chirurgie, Schmerz nach der Eliminierung von hemorrhoids, Schmerz in der Anwendung des excimer Lasers, Schmerz mit Verletzungen und nach dem chirurgischen Eingreifen, den Schmerzsyndromen in der Zahnpraxis, dem Schmerzhaften diagnostischen Eingreifen, den Schmerzhaften diagnostischen Manipulationen, den Schmerzhaften instrumentalen diagnostischen Verfahren, der Schmerzhaften instrumentalen Manipulation, den Schmerzhaften Behandlungen, den Schmerzhaften Manipulationen, dem Schmerzhaften Ankleiden, dem Schmerzhaften therapeutischen Eingreifen, dem Schmerz im Bereich der chirurgischen Wunde, dem Schmerz in der postwirkenden Periode, dem Schmerz nach diagnostischen Verfahren, Schmerz nach der orthopädischen Chirurgie, dem Schmerz während diagnostischer Verfahren, dem Schmerz während therapeutischer Verfahren, dem Schmerz in Orthopädie, Dem Schmerz in der postwirkenden Periode, dem Schmerz nach diagnostischen Verfahren, Der Schmerz nach der Sclerotherapy, Der Schmerz nach der Zahnchirurgie, dem postwirkenden Schmerz, dem Schmerz postwirkend und posttraumatisch, Dem Schmerz der Zahnförderung, der Entzündung nach der Chirurgie oder Verletzung, Entzündung nach der orthopädischen Chirurgie, Entzündung nach der Chirurgie, Das entzündliche Syndrom nach der Chirurgie, Festering postwirkende Fistel, Wunde, Komplikationen nach der Zahnförderung Bedienend

Zusammensetzung

Kapseln 1 Kappen.

Wenn erzeugt, an OOO KRKA-RUS, Russland

aktive Substanz:

Celecoxib-Substanzenkörnchen 132.975 Mg

(Wirkstoff von Substanzenkörnchen - celecoxib - 100 Mg)

Hilfssubstanzen der Substanzenkörnchen: Milchzuckermonohydrat - 24,875 Mg; Natrium lauryl Sulfat - 4.05 Mg; Povidone K30 - 3,375 Mg; Croscarmellose-Natrium - 0.675 Mg

Hilfssubstanzen: Croscarmellose-Natrium - 0,675 Mg; Magnesium stearate - 1.35 Mg

harte Gelatinenkapseln ¹3

Körper: Titandioxyd (E171) - 2 %; Gelatine - bis zu 100 %

Deckel: Titandioxyd (E171) - 2 %; Gelatine - bis zu 100 %

Kapseln 1 Kappen.

Wenn erzeugt, an OOO KRKA-RUS, Russland

aktive Substanz:

Celecoxib-Substanzenkörnchen 265.95 Mg

(Wirkstoff von Substanzenkörnchen - celecoxib - 200 Mg)

Hilfssubstanzen der Substanzenkörnchen: Milchzuckermonohydrat - 49.75 Mg; Natrium lauryl Sulfat - 8.1 Mg; Povidone K30 - 6.75 Mg; Natrium von Croscarmellose - 1.35 Mg

Hilfssubstanzen: Croscarmellose-Natrium - 1.35 Mg; Magnesium stearate 2.7 Mg

harte Gelatinenkapseln ¹1

Körper: Titandioxyd (E171) - 1 %; Eiseneisenoxid gelb (E172) - 1 %; Gelatine - bis zu 100 %

Deckel: Titandioxyd (E171) - 1 %; Eiseneisenoxid gelb (E172) - 1 %; Gelatine - bis zu 100 %

Kapseln 1 Kappen.

Wenn man an JSC "Krka, dd, Novo mesto", Slowenien verfertigt

aktive Substanz:

celecoxib 100/200 Mg

Hilfssubstanzen: Milchzuckermonohydrat 24,875 / 49,75 Mg; Natrium lauryl Sulfat 4.05 (8.1 Mg; Povidone K30 3.375 / 6.75 Mg; Croscarmellose-Natrium 1.35 / 2.7 Mg; stearate 1.35 Magnesium / 2.7 Mg

harte Gelatinenkapseln ¹3 / 1

Körper: Titandioxyd (E171) - 2/1 %; Eisenfärbemitteloxyd gelb (E172) - - / 1 %; Gelatine - bis zu 100/100 %

Deckel: Titandioxyd (E171) - 2/1 %; Eisenfärbemitteloxyd gelb (E172) - - / 1 %; Gelatine - bis zu 100/100 %

Beschreibung der Dosierungsform

Kapseln, 100 Mg: harte Gelatinenkapseln ¹3 weiß (Körper und Deckel).

Kapseln, 200 Mg: harte Gelatinenkapseln Nr. 1 bräunlich-gelb (Körper und Deckel).

Der Inhalt der Kapseln ist ein granuliertes Puder der weißen oder fast weißen Farbe.

Pharmachologic-Wirkung

Pharmakologische Handlung - antientzündlich, fieberverhütend, schmerzlindernd.

Pharmacodynamics

Celecoxib hat eine antientzündliche, schmerzlindernde und fieberverhütende Wirkung, die Bildung des entzündlichen PH hauptsächlich wegen der Hemmung des STEUERMANNES 2 blockierend.

Die Induktion des STEUERMANNES 2 kommt als Antwort auf Entzündung vor und führt zur Synthese und Anhäufung der PG, besonders PGE2, der eine Steigerung Entzündung (Schwellung und Schmerz) verursacht. An therapeutischen Dosen in Menschen, celecoxib hemmt STEUERMANN 1 bedeutsam nicht und betrifft die Konzentrationen der PG nicht, die infolge der Aktivierung des STEUERMANNES 1, sowie normale physiologische Prozesse synthetisiert werden, die mit dem STEUERMANN 1 vereinigt sind und in Geweben, in erster Linie dem Magen, den Eingeweiden und den Blutplättchen weitergehend.

Wirkung auf die Nierefunktion

Celecoxib reduziert die Ausscheidung von PGE2 und 6-keto-PGF1 (metabolite prostacyclin) durch die Nieren, aber betrifft die Serumskonzentration des thromboxane B2 (TxB2) und die Ausscheidung von 11-dehydro-TxB2 durch die Nieren und der metabolite von thromboxane (beide Produkte des STEUERMANNES 1) nicht.

Celecoxib verursacht keine Abnahme in der glomerular Filtrierenrate in ältlichen Patienten und Patienten mit dem chronischen Nierenmisserfolg, vergänglich reduziert Ausscheidung von Natrium. In Patienten mit Arthritis war das Vorkommen des peripherischen Ödems, der arteriellen Hypertonie und des Herzversagens mit diesem von nichtauswählenden STEUERMANN-Hemmstoffen vergleichbar, die hemmende Tätigkeit gegen den STEUERMANN 1 und-2 hatten. Die ausgesprochenste Wirkung war in Patienten, die diuretische Therapie erhalten. Dennoch gab es keine Steigerung des Vorkommens des vergrößerten Blutdrucks und Herzversagens, und peripherisches Ödem war mild und unabhängig passiert.

Pharmacokinetics

Ansaugen. Wenn übernommen, wird ein leerer Magen, celecoxib gut absorbiert, Cmax im Plasma nach ungefähr 2-3 Stunden erreichend. Cmax im Plasma nach der Einnahme von 200 Mg von celecoxib ist 705 ng / ml. Die absolute Bioverfügbarkeit von celecoxib ist nicht studiert worden. Cmax und AUC sind zur Dosis ungefähr proportional, die in der therapeutischen Dosisreihe zu 200 Mg zweimal täglich mit an höheren Dosen verwaltetem celecoxib genommen ist, die Steigerung von Cmax und AUC ist weniger proportional.

Einfluss der Nahrungsmittelaufnahme. Die Einnahme celecoxib concomitantly mit Fettnahrungsmitteln vergrößert die Zeit, um Cmax um ungefähr 4 Stunden zu erreichen, und vergrößert die Absorption um ungefähr 20 %.

Vertrieb. Der Grad der Schwergängigkeit zu Plasmaproteinen hängt von der Konzentration von celecoxib im Plasma nicht ab und ist ungefähr 97 %. Celecoxib bindet zu roten Blutzellen nicht. Celecoxib dringt durch den BBB ein.

Metabolismus. Celecoxib ist metabolized hauptsächlich mit der Beteiligung des cytochrome P450 (CYP) CYP2C9 isoenzyme in der Leber durch hydroxylation, Oxydation und teilweisen glucuronation (siehe "Wechselwirkung").

Die resultierenden metabolites sind in Bezug auf den STEUERMANN 1 und-2 pharmakologisch untätig.

Die Tätigkeit des CYP2C9 isoenzyme wird in Patienten mit genetischem polymorphism, wie der homozygous für den isoenzyme CYP2C9 * 3 polymorphism reduziert, der zu einer Abnahme in der Wirksamkeit von Enzymen führt.

Ausscheidung. Celecoxib ist excreted durch das Eingeweide und die Nieren in der Form von metabolites (57 und 27 %, beziehungsweise), weniger als 1 % der in der unveränderten Form genommenen Dosis. Mit dem wiederholten Gebrauch von T1 / 2 ist 8-12 Stunden, und die Abfertigung ist ungefähr 500 ml / Minute. An der wiederholten Anwendung werden Css in einem Plasma erreicht oder zum 5. Tag des Empfangs erreicht. Die Veränderlichkeit der pharmacokinetic Hauptrahmen (AUC, Cmax, T1 / 2) ist ungefähr 30 %. Durchschnittlicher Vss ist etwa 500 l / 70 Kg in jungen gesunden Patienten, einen breiten Vertrieb von celecoxib in Geweben anzeigend.

Individuelle geduldige Gruppen

Patienten des fortgeschrittenen Alters. In Patienten, die älter sind als 65 Jahre, gibt es eine Steigerung 1.5-2mal der durchschnittlichen Werte von Cmax und AUC, der mehr wegen Änderungen im Körpergewicht, aber nicht Alters ist (in ältlichen Patienten, in der Regel, einem niedrigeren durchschnittlichen Körpergewicht als in Personen eines jüngeren Alters, so dass sie, mit anderen Bedingungen, die gleich sind, höhere Konzentrationen von celecoxib erreichen). Aus demselben Grund haben ältere Frauen gewöhnlich eine höhere Konzentration von celecoxib im Plasma als ältere Männer. Diese Eigenschaften von pharmacokinetics verlangen in der Regel Dosisanpassung nicht. Jedoch, in ältlichen Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 50 Kg, sollte Behandlung mit der minimalen empfohlenen Dosis angefangen werden.

Rasse. In Vertretern der negerartigen Rasse ist AUC, celecoxib etwa um 40 % höher als in den Vertretern der Rasse von Caucasoid. Die Ursachen und klinische Bedeutung dieser Tatsache sind deshalb unbekannt, es wird empfohlen, Behandlung von Leuten der negerartigen Rasse mit der minimalen empfohlenen Dosis anzufangen.

Verletzung der Funktion der Leber. Konzentrationen von celecoxib in Plasma in Patienten mit dem milden Lebernmisserfolg (Klasse A gemäß der Kinder-Pugh Klassifikation) ändern sich ein bisschen. In Patienten mit der gemäßigten hepatischen Unzulänglichkeit (Klasse B gemäß der Kinder-Pugh Klassifikation) kann die Konzentration von celecoxib im Plasma fast 2-fach zunehmen.

Verschlechterte Nierenfunktion. In ältlichen Patienten mit GFR> 65 mL / Minute / 1.73 m2, die mit alterszusammenhängenden Änderungen und in Patienten mit GFR des 35-60 mL / Minute / 1.73 m2 vereinigt sind, ändern sich die pharmacokinetics von celecoxib nicht. Es gibt keine bedeutende Korrelation zwischen Serum creatinine Konzentration (oder creatinine Abfertigung) und celecoxib Abfertigung. Es wird angenommen, dass die Anwesenheit des strengen Nierenmisserfolgs die Abfertigung von celecoxib nicht betrifft, da der Hauptweg seiner Beseitigung Konvertierung in die Leber in untätigen metabolites ist.

Anzeige

symptomatische Behandlung von osteoarthritis, rheumatischer Arthritis und ankylosing spondylitis;

Schmerzsyndrom (Rückenschmerz, musculoskeletal, postwirkende und andere Typen des Schmerzes);

Behandlung von primärem dysmenorrhea.

Gegenindikationen

Hyperempfindlichkeit zu celecoxib oder jedem anderen Bestandteil des Rauschgifts;

Hyperempfindlichkeit zu anderen Sulfonamidableitungen;

ganze oder unvollständige Kombination von Bronchialasthma, wiederkehrendem Nasenpolyposis und Paranasenkurven und Intoleranz zu Azetylsalizylsäure oder anderem NSAIDs, einschließlich des STEUERMANNES 2 Hemmstoffe (einschließlich in der Anamnese);

Periode nach der Operation des Aortocoronary-Rangierens;

aktive ätzende und Geschwürverletzungen der Schleimhaut des Magens oder Duodenums, Magengeschwürs des Magens und Duodenums in der akuten Bühne oder Gastrointestinal-Blutung;

entzündliche Darmkrankheit (die Krankheit von Crohn, Geschwürkolik) in der Phase der Verärgerung;

Herzversagen (NYHA Klasse II-IV funktionelle Klasse);

klinisch bestätigte ischämische Herzkrankheit, peripherische arterielle Krankheit und cerebrovascular Krankheit in einer ausgesprochenen Bühne;

Hemorrhagic-Schlag;

Subarachnoid-Blutsturz;

Schwangerschaft;

die Periode des Stillens (siehe "Anwendung während Schwangerschaft und Laktation");

strenge hepatische Unzulänglichkeit (Klasse C gemäß der Kinder-Pugh Klassifikation) (keine Erfahrung der Anwendung);

strenger Nierenmisserfolg (Cl creatinine weniger als 30 ml / Minute), progressive Nierekrankheit, bestätigter hyperkalemia (keine Erfahrung des Gebrauches);

Alter zu 18 Jahren (keine Erfahrung der Anwendung);

Milchzuckerintoleranz, lactase Mangel oder Traubenzucker-Galactose malabsorption Syndrom (enthält die Dilaxa® Vorbereitung Milchzucker).

Mit der Verwarnung: Gastrointestinal-Krankheiten (Magengeschwür oder Duodenalulcus, Geschwürkolik, die Krankheit von Crohn, Geschichte der Blutung), Anwesenheit der Pförtnerinfektion von Helicobacter, begleitender Gebrauch mit digoxin, Antikoagulanzien (eg warfarin), Antithrombozytagenten (eg Azetylsalizylsäure, clopidogrel), GCS für die mündliche Verwaltung (eg prednisolone), Diuretika, SSRIs (eg citalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline), Hemmstoffe des isoenzyme CYP2C9, in Patienten, die langsamer metabolizers sind oder verfügbarer Verdacht solch einer Bedingung, flüssiger Retention und Schwellung, schlechter Lebernfunktion der gemäßigten Strenge sind (sehen "Spezielle Instruktionen"), die Lebererkrankung in der Geschichte, hepatischem porphyria, hat Nierenfunktion (Cl creatinine 30-60 ml / Minute), eine bedeutende Abnahme in BCC (einschließlich nach der Chirurgie), SSS Krankheiten, arterielle Hypertonie verschlechtert (siehe "Spezielle Instruktionen"), cerebrovascular Krankheiten, dyslipidemia / hyperlipidemia, Zuckerkrankheit mellitus, peripherische arterielle Krankheit, verlängerter Gebrauch von NSAIDs, strenge somatische Krankheiten Ania, ältliche Patienten (einschließlich des Empfangs von Diuretika, hat Patienten mit dem niedrigen Körpergewicht geschwächt), das Rauchen, die Tuberkulose, der Alkoholismus.

Schwangerschaft und Laktation

Es gibt ungenügende Daten auf dem Gebrauch von celecoxib in schwangeren Frauen. Die potenzielle Gefahr von Dilaxa® während Schwangerschaft wird jedoch nicht gegründet, es kann nicht ausgeschlossen werden.

In Übereinstimmung mit dem Mechanismus der Handlung, mit dem Gebrauch von NSAIDs, einschließlich celecoxib, können einige Frauen Änderungen in den Eierstöcken entwickeln, die zu Komplikationen während Schwangerschaft oder Schwächung der Fruchtbarkeit führen können. Frauen, die Schwangerschaft planen oder Unfruchtbarkeitsüberprüfungen erleben, sollten denken, NSAIDs einschließlich celecoxib abzuschaffen.

Celecoxib, der Gruppe von Hemmstoffen der Synthese der PG während der Aufnahme während Schwangerschaft besonders im dritten Vierteljahr gehörend, kann Schwäche von Gebärmutterzusammenziehungen und Frühverschluss des Schriftcharakters arteriosus verursachen. Der Gebrauch von Hemmstoffen der GHG Synthese in früher Schwangerschaft kann den Kurs der Schwangerschaft nachteilig betreffen.

Es gibt beschränkte Daten auf der Ausscheidung von celecoxib mit Brustmilch. Studien haben gezeigt, dass celecoxib excreted in Brustmilch bei sehr niedrigen Konzentrationen ist. Dennoch das Potenzial für die Entwicklung von Nebenwirkungen von celecoxib im Säugling in Betracht zu ziehen, hat gefressen, die Durchführbarkeit des Abschaffens entweder Stillen oder Einnahme sollte celecoxib bewertet, die Wichtigkeit davon gegeben werden, Dilaxa® für die Mutter zu nehmen.

Nebenwirkungen

Klassifikation des Vorkommens von nachteiligen Ereignissen WER: sehr häufig - 1 / 10; häufig von 1 / 100 zu <1/10; selten - von 1 / 1000 zu <1/100; selten - von  1/10000 zu <1/1000; sehr selten - von <1/10000.

Vom CCC: häufig - peripherisches Ödem, vergrößerter Blutdruck, einschließlich der Gewichtung des Kurses der arteriellen Hypertonie; selten - Gezeiten-, Herzklopfen; selten - CHF, arrhythmia, tachycardia, ischemic Schlag und myocardial Infarkt.

Seitens des Verdauungssystems: Häufig - Unterleibsschmerz, Diarrhöe, Verdauungsstörung, Flatulenz, sich erbrechend; selten - Zahnkrankheit (Postförderung lunechke alveolitis); selten - gastrische und Zwölffingerdarmgeschwüre, Geschwürbildung der Speiseröhre; sehr selten - Darmperforation, pancreatitis.

Vom Nervensystem: häufig - Schwindel, Schlaflosigkeit; selten - Angst, vergrößerter Muskelton, Schläfrigkeit; selten Verwirrung (Psychose).

Vom Harnsystem: häufig - Infektion der Harnfläche.

Seitens des Respirationsapparaten: häufig - Bronchitis, Husten, Sinusitis, Infektionen der oberen Atemwege; selten - Rachenkatarrh, rhinitis.

Von der Haut: häufig - das Hautjucken (einschließlich des verallgemeinerten), Hautausschlag; selten - Bienenstöcke, ecchymoses; selten - Haarausfall.

Seitens der Organe von hematopoiesis: selten Anämie; selten - thrombocytopenia.

Von den Sinnen: selten - Geräusch in den Ohren, verschmierter Vision.

Laborhinweise: selten - vergrößerte Tätigkeit von hepatischen Enzymen (einschließlich ALT und AST).

Allergische Reaktionen: selten - angioedema; sehr selten - bullous Ausbrüche (bullous Hautentzündung).

Anderer: selten - Verärgerung von allergischen Krankheiten (Hyperempfindlichkeit), grippenähnliches Syndrom, zufälliges Trauma, Gesichtsödem.

Gemäß Postmarktkontrollendaten

Allergische Reaktionen: sehr selten anaphylaxis (anaphylactic Reaktionen).

Vom Nervensystem: selten - Halluzinationen; sehr selten - Blutsturz im Gehirn, aseptische Gehirnhautentzündung, Verlust des Geschmacks, Verlust des Geruches.

Von den Sinnen: selten - Bindehautentzündung.

Vom CCC: selten - PE; sehr selten - vasculitis.

Vom Verdauungssystem: selten - gastrointestinal Blutung, Leberentzündung; sehr selten - Lebernmisserfolg, fulminante Leberentzündung, Nekrose der Leber (siehe "Spezielle Instruktionen", "Einfluss auf die Funktion der Leber"), cholestasis, cholestatic Leberentzündung, Gelbsucht.

Von der Haut: selten Lichtempfindlichkeitsreaktionen; sehr selten hat Syndrom von Stevens-Johnson, erythema multiforme, toxischer epidermal necrolysis, Rauschgiftausschlag in der Kombination mit eosinophilia und Körpersymptomen (KLEID oder Hyperempfindlichkeitssyndrom), akut exanthematous pustulosis, exfoliative Hautentzündung verallgemeinert.

Von der Seite des Harnsystems: Selten - akuter Nierenmisserfolg (siehe "Spezielle Instruktionen", Paragraph "Einfluss auf die Nierefunktion"), hyponatremia; sehr selten - zwischenräumliche Nierenentzündung, nephrotic Syndrom, minimale Nierenfunktionsstörung.

Von der Seite des Fortpflanzungssystems: selten - eine Verletzung des Menstruationszyklus; Frequenz unbekannt - verminderte Fruchtbarkeit in Frauen * (siehe "Anwendung in Schwangerschaft und Laktation").

Anderer: selten - Schmerz in der Brust.

* wurden Frauen, die Schwangerschaft planen, von der Studie ausgeschlossen, so wurden sie nicht in Betracht gezogen, als man die Frequenz des Ereignisses berechnet hat.

Wechselwirkung

In vitro haben Studien gezeigt, dass celecoxib, obwohl nicht ein Substrat des CYP2D6 isoenzyme, seine Tätigkeit hemmt. Deshalb gibt es eine Möglichkeit der Rauschgiftwechselwirkung in vivo mit Rauschgiften, deren Metabolismus mit dem isoenzyme CYP2D6 vereinigt wird.

Warfarin und andere Antikoagulanzien: mit dem gleichzeitigen Gebrauch einer Erweiterung des PV.

Fluconazole, ketoconazole: Mit der gleichzeitigen Anwendung von 200 Mg fluconazole wird eine Steigerung der Konzentration von celecoxib im Plasma zweimal täglich beobachtet, der mit der Hemmung des celecoxib Metabolismus durch fluconazole durch den isoenzyme CYP2C9 vereinigt wird. Patienten, die fluconazole (Hemmstoff des isoenzyme CYP2C9) nehmen, sollten die empfohlene Dosis von celecoxib anderthalbmal senken (siehe "Methode der Verwaltung und Dosis"). Ketoconazole (ein Hemmstoff des isoenzyme CYP3A4) hat keine klinisch bedeutende Wirkung auf den Metabolismus von celecoxib.

Dextromethorphan und metoprolol: Es wurde gefunden, dass der gleichzeitige Gebrauch von celecoxib an einer Dosis von 200 Mg pro Tag zu einer Steigerung der Konzentrationen von dextromethorphan und metoprolol (Substrate des isoenzyme CYP2D6) vor 2.6- und 1.5mal beziehungsweise geführt hat. Solch eine Steigerung von Konzentrationen ist wegen der Hemmung des Metabolismus des CYP2D6 isoenzyme Substrats durch celecoxib durch das Hemmen der Tätigkeit des CYP2D6 isoenzyme selbst. Methotrexate: Es hat keinen pharmacokinetic klinisch bedeutende Wechselwirkungen zwischen celecoxib und methotrexate gegeben.

Rauschgifte von Hypotensive, einschließlich HERVORRAGENDER Hemmstoffe / Gegner von ARA II, Diuretika und Beta adrenoblockers: Die Hemmung der PGsynthese kann die antihypertensive Wirkung, incl reduzieren. HERVORRAGENDE Hemmstoffe / ARA II, Diuretika und Beta-Blockers. Diese Wechselwirkung sollte wenn gleichzeitiger Gebrauch von celecoxib mit HERVORRAGENDEN Hemmstoffen / ARA II, Diuretika und Beta-Blockers betrachtet werden. Jedoch wurde keine bedeutende pharmacodynamic Wechselwirkung mit lisinopril in Bezug auf die Wirkung auf die BP beobachtet.

In ältlichen Patienten, in Patienten mit Wasserentzug (einschließlich Patienten, die diuretische Therapie erhalten) oder in Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion, dem gleichzeitigen Gebrauch von NSAIDs, einschließlich des auswählenden STEUERMANNES 2 Hemmstoffe mit HERVORRAGENDEN Hemmstoffen, kann APA II zu Schwächungsnierefunktion einschließlich des möglichen akuten Nierenmisserfolgs führen. Gewöhnlich sind diese Effekten umkehrbar. In dieser Beziehung sollte Sorge genommen werden, wenn man diese Rauschgifte zur gleichen Zeit verwendet. In solchen Fällen ist es zum ersten Wiederhydrat ratsam, und dann beginnen Sie Therapie mit Dilaxa®. Außerdem sollte die Möglichkeit, die Funktion der Nieren am Anfang der Therapie und regelmäßig während des gleichzeitigen Gebrauches der Rauschgifte zu kontrollieren, betrachtet werden.

Cyclosporin: Denkend, dass NSAIDs eine Wirkung auf die GHG Nierensynthese haben, können sie die Gefahr vergrößern, nephrotoxicity, wenn verwendet, concomitantly mit cyclosporine zu entwickeln.

Diuretika: NSAIDs in einigen Patienten kann die natriuretic Wirkung von furosemide und thiazides durch das Reduzieren der GHG Nierensynthese reduzieren. Das sollte in Betracht gezogen werden, wenn man celecoxib verwendet.

Empfängnisverhütende Mittel für die mündliche Verwaltung: Celecoxib hat keine klinisch bedeutende Wirkung auf den pharmacokinetics eines vereinigten empfängnisverhütenden Mittels (1 Mg norethisterone / 35 μg ethinyl estradiol).

Lithium: Mit dem gleichzeitigen Gebrauch von Lithiumsalzen in einer Dosis von 450 Mg zweimal täglich und celecoxib an einer Dosis von 200 Mg zweimal täglich wird eine Steigerung der Konzentration von Lithium im Plasma durch ungefähr 17 % bemerkt. Patienten, die Lithiumrauschgifte nehmen, sollten sorgfältig kontrolliert werden, wenn celecoxib verwendet oder zurückgezogen wird.

Anderer NSAIDs: Vermeiden Sie begleitenden Gebrauch von celecoxib und anderem NSAIDs (nicht, Azetylsalizylsäure enthaltend) (vergrößerte Gefahr von Nebenwirkungen).

Andere Rauschgifte: Es gab keine klinisch bedeutenden Wechselwirkungen zwischen celecoxib und Antazida (Magnesium / Aluminiumhydroxyd), omeprazole, glibenclamide, phenytoin, oder tolbutamide. Celecoxib betrifft die Antithrombozytwirkung von Azetylsalizylsäure in niedrigen Dosen nicht. Celecoxib hat keine antiaggregant Wirkung auf Thrombozyte, so sollten sie nicht Azetylsalizylsäure ersetzen, um kardiovaskuläre Krankheit zu verhindern.

In gesunden Freiwilligen betreffen NSAIDs den pharmacokinetics von digoxin nicht. Jedoch, mit dem gleichzeitigen Gebrauch von digoxin und indomethacin und ibuprofen in Patienten, gab es eine Steigerung der Konzentration von digoxin im Plasma. Das, muss wenn verwendet, gleichzeitig mit anderen Rauschgiften in Betracht gezogen werden, die die Konzentration von digoxin im Plasma vergrößern. Es gibt keine Informationen über die Wechselwirkung von celecoxib und digoxin. Wenn man andere Effekten von celecoxib auf CCC denkt, sollte Verwarnung gleichzeitig mit digoxin genommen werden. In diesem Fall wird es empfohlen, nachteilige Reaktionen sorgfältig zu kontrollieren. Celecoxib ist vorherrschend metabolized in der Leber durch den CYP2C9 isoenzyme. Da Barbitursäurepräparat inducers des CYP2C9 isoenzyme ist, kann der begleitende Gebrauch mit celecoxib die Konzentration der Letzteren im Plasma vermindern.

Das Dosieren und Verwaltung

Innen, nicht flüssiges, gedrücktes Wasser, unabhängig von der Nahrungsmittelaufnahme.

Da die Gefahr von kardiovaskulären Komplikationen mit der zunehmenden Dosis und Dauer der Verwaltung von Dilaxa® zunehmen kann, sollte die minimale wirksame Dosis des Rauschgifts am niedrigstmöglichen kurzen Kurs genommen werden. Die maximale empfohlene tägliche Aufnahme für die langfristige Aufnahme ist 400 Mg.

Symptomatische Behandlung von osteoarthritis. Die empfohlene Dosis ist 200 Mg / Tag in 1 oder 2 Dosen.

Symptomatische Behandlung der rheumatischen Arthritis. Die empfohlene Dosis ist 100 oder 200 Mg zweimal täglich.

Symptomatische Behandlung von ankylosing spondylitis. Die empfohlene Dosis ist 200 Mg / Tag in 1 oder 2 Dosen. Einige Patienten haben die Wirksamkeit von 400 Mg zweimal täglich bemerkt.

Behandlung des Schmerzsyndroms und primären dysmenorrhea. Die empfohlene anfängliche Dosis ist 400 Mg, gefolgt, nötigenfalls, durch die Einnahme einer zusätzlichen Dosis von 200 Mg am ersten Tag. In den folgenden Tagen ist die empfohlene Dosis 200 Mg 2mal pro Tag, wie erforderlich.

Patienten des fortgeschrittenen Alters. Gewöhnlich ist Dosisanpassung nicht erforderlich. Jedoch, in Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 50 Kg, ist es besser, Behandlung mit der minimalen empfohlenen Dosis anzufangen.

Verletzung der Funktion der Leber. In Patienten mit dem milden Lebernmisserfolg (Klassifizieren Eine Kinder-Pugh Klassifikation), ist Dosisanpassung nicht erforderlich. Im Fall von einem gemäßigten Grad der hepatischen Unzulänglichkeit (Klasse B gemäß der Kinder-Pugh Klassifikation) hat die Initiale empfohlen, dass die Dosis des Rauschgifts anderthalbmal reduziert werden sollte. Die Erfahrung, Dilaxa® in Patienten mit der strengen hepatischen Unzulänglichkeit (Klasse C gemäß der Kinder-Pugh Klassifikation) zu verwenden, ist nicht verfügbar (siehe Gegenindikationen).

Verschlechterte Nierenfunktion. In Patienten mit der milden und gemäßigten Strenge des Nierenmisserfolgs ist Dosisanpassung nicht erforderlich. Die Erfahrung, Dilaxa ® in Patienten mit dem strengen Nierenmisserfolg zu verwenden, ist nicht da (siehe "Spezielle Instruktionen", "Gegenindikationen").

Gleichzeitiger Gebrauch mit fluconazole. Mit dem gleichzeitigen Gebrauch von fluconazole (Hemmstoff des isoenzyme CYP2C9) und Dilaxa® hat die Initiale empfohlen, dass Dosis anderthalbmal reduziert werden sollte. Vorsicht, sollte wenn verwendet, gleichzeitig mit anderen Hemmstoffen des isoenzyme CYP2C9 geübt werden.

Langsamer Metabolismus der Substrate des isoenzyme CYP2C9. In Patienten, die langsamer metabolizers oder verdächtigt solch einer Bedingung sind, sollte Dilaxa® Vorbereitung mit der Verwarnung verwendet werden. das kann zur Anhäufung von celecoxib in hohen Konzentrationen im Plasma führen. In solchen Patienten hat die Initiale empfohlen, dass Dosis durch einen Faktor 2 reduziert werden sollte.

Überdosis

Klinische Daten auf der Überdosis werden beschränkt. Eine einzelne Dosis in einer Dosis von bis zu 1200 Mg und wiederholter Anwendung in einer Dosis von bis zu 1200 Mg wurde zweimal täglich durch klinisch bedeutende Nebenwirkungen nicht begleitet.

Behandlung: Wenn Sie eine Überdosis verdächtigen, sollte unterstützende Therapie gegeben werden. Dialyse ist vermutlich nicht wirksam, weil die Vereinigung von celecoxib mit Plasmaproteinen (97 %) hoch ist.

spezielle Instruktionen

Dilaxa® Vorbereitung, die fieberverhütende Wirkung hat, kann den diagnostischen Wert des Fiebers reduzieren, das es schwierig macht, die Infektion zu diagnostizieren.

Einfluss auf CAS. Celecoxib, wie der ganze coxibs, kann die Gefahr von ernsten Komplikationen von CVS, wie Thrombose, myocardial Infarkt und Schlag vergrößern, der zu Tode führen kann. Die Gefahr dieser Reaktionen nimmt mit der zunehmenden Dosis, Dauer der Rauschgiftaufnahme, sowie in Patienten mit Krankheiten oder Risikofaktoren für die Entwicklung von CAS zu. Um die Gefahr dieser Reaktionen zu reduzieren, sollte die Dilaxa® Vorbereitung in minimalen wirksamen Dosen und mit dem minimalen möglichen kurzen Kurs (nach Belieben des behandelnden Arztes) verwendet werden. Der sich kümmernde Arzt und der Patient sollten die Möglichkeit denken, solche Komplikationen sogar ohne vorher bekannte Symptome von einer Störung der Funktion des CAS zu entwickeln. Patienten sollten über die Symptome von ernsten nachteiligen Effekten von CAS und den zu nehmenden Maßnahmen informiert werden, wenn sie vorkommen.

Wenn NSAIDs (auswählender STEUERMANN 2 Hemmstoffe) in Patienten danach aortocoronary Umleitungschirurgie verwendet werden, um das Schmerzsyndrom in den ersten 10-14 Tagen zu behandeln, ist eine Steigerung des Vorkommens des myocardial Infarkts und der Gehirnumlaufunordnungen möglich.

Celecoxib hat keine antiaggregant Wirkung auf Thrombozyte, so sollten sie nicht Azetylsalizylsäure ersetzen, um thromboembolism zu verhindern. Außerdem im Zusammenhang damit sollte Antithrombozyttherapie (eg Azetylsalizylsäure) nicht in Patienten gefährdet abgeschafft werden, thromboembolic Komplikationen zu entwickeln.

Wie der ganze NSAIDs kann celecoxib zu einer Steigerung des Blutdrucks führen, der Komplikationen vom CAS verursachen kann. Wie anderer NSAIDs sollte celecoxib mit der Verwarnung in Patienten mit Hypertonie verwendet werden. Am Anfang und während der Therapie mit celecoxib sollte BP kontrolliert werden.

Einfluss auf das Verdauungssystem. In Patienten, die celecoxib, sehr seltenen Fällen der Perforation nehmen, wurde Geschwürbildung und von der gastrointestinal Fläche verblutend, beobachtet. Die Gefahr dieser Komplikationen im Gebrauch von NSAIDs ist in ältlichen Patienten, Patienten mit kardiovaskulären Krankheiten in Patienten am höchsten, die Azetylsalizylsäure gleichzeitig, und in Patienten mit gastrointestinal Krankheiten wie Geschwüre, Blutung, entzündliche Prozesse in der akuten Bühne und in der Anamnese erhalten. Andere Risikofaktoren, um von der gastrointestinal Fläche zu verbluten, sind gleichzeitiger Gebrauch von GCS für die mündliche Verwaltung oder Antikoagulanzien, langfristige Therapie mit NSAIDs, dem Rauchen und der Einnahme von Vinylalkohol. Die meisten spontanen Berichte von ernsten nachteiligen Reaktionen mit einem tödlichen Ergebnis wurden in ältlichen Patienten und geschwächten Patienten beobachtet.

Gleichzeitiger Gebrauch mit warfarin und anderen Antikoagulanzien. Mit dem gleichzeitigen Gebrauch von NSAIDs mit mündlichen Antikoagulanzien, der Gefahr, Zunahmen abzuzapfen. Sorge sollte genommen werden, wenn man diese Rauschgifte zur gleichen Zeit verwendet. Mündliche Antikoagulanzien schließen warfarin, coumarin Antikoagulanzien und mündliche direkt handelnde Antikoagulanzien (eg apixaban, dabigatran und rivaroxaban) ein. Ernst (einige von ihnen tödlich) Blutung ist in Patienten berichtet worden, die warfarin oder ähnliche Agenten concomitantly mit celecoxib verwendet haben. In Anbetracht der Anwesenheit von Berichten der Verlängerung der IV, nach der Einleitung der Behandlung mit Dilaxa® oder mit einer Änderung in seiner Dosis, ist es notwendig, die gerinnenden Rahmen des Bluts zu kontrollieren.

Flüssige Retention und Schwellung. Als mit anderen Rauschgiften, die die Synthese der PG hemmen, können einige Patienten, die die Dilaxa® Vorbereitung nehmen, flüssige Retention und Schwellung erfahren, so sollte Vorsicht geübt werden, wenn man das Rauschgift in Patienten mit Bedingungen verwendet, die geneigt machen oder sich wegen der flüssigen Retention verschlechtern. Patienten mit einer Geschichte des Herzversagens oder der Hypertonie sollten nah kontrolliert werden.

Einfluss auf die Nierefunktion. NSAIDs, incl. und celecoxib, kann eine toxische Wirkung auf die Nierefunktion haben. Es ist gefunden worden, dass celecoxib keine größere Giftigkeit hat als anderer NSAIDs.

Dilaxa® sollte mit der Verwarnung in Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion, dem Herzversagen verwendet werden, hat Lebernfunktion in Patienten verschlechtert, die Diuretika, HERVORRAGENDE Hemmstoffe, APA II, und in ältlichen Patienten nehmen. Es ist notwendig, die Nierefunktion in diesen Patienten nah zu kontrollieren. Außerdem sollte Sorge in Patienten mit Wasserentzug genommen werden. In solchen Fällen ist es zum Wiederhydrat ratsam, und dann beginnen Sie Therapie mit Dilaxa®.

Wirkung auf die Lebernfunktion. Dilaxa® sollte in Patienten mit dem strengen Lebernmisserfolg (Klasse C gemäß der Kinder-Pugh Klassifikation) nicht verwendet werden. Patienten mit der gemäßigten hepatischen Schwächung (Kinder-Pugh Klasse B) sollten mit der Verwarnung und an der niedrigsten wirksamen Dosis behandelt werden. In seltenen Fällen sind strenge Lebernfunktionsabnormitäten, einschließlich fulminanter Leberentzündung (manchmal tödlich), Lebernnekrose und Lebernmisserfolg (manchmal mit einem tödlichen Ergebnis oder dem Bedarf an Lebernversetzung) beobachtet worden. Die meisten dieser Reaktionen haben sich 1 Monat nach der Einleitung von celecoxib entwickelt.

Patienten mit Symptomen und / oder Zeichen der Lebernfunktionsstörung oder sollten diejenigen, die eine Lebernfunktionsunordnung im Laboratorium haben, für die Entwicklung von strengeren Lebernreaktionen während der Behandlung mit Dilaxa® nah kontrolliert werden.

Reaktionen von Anaphylactic. Als sie Dilaxa® genommen haben, haben sich Fälle von anaphylactic Reaktionen entwickelt.

Ernste Reaktionen von der Haut. Sehr selten, als man celecoxib genommen hat, wurden strenge Hautreaktionen, wie Exfoliative-Hautentzündung, Syndrom von Stevens-Johnson und toxischer epidermal necrolysis beobachtet, von denen einige tödlich waren. Die Gefahr, solche Reaktionen zu entwickeln, ist am Anfang der Therapie in den meisten berichteten Fällen höher sie sind im ersten Monat der Therapie vorgekommen. Wenn Hautausschlag, Änderungen in Schleimhäuten oder anderen Zeichen der Hyperempfindlichkeit vorkommen, sollten Sie aufhören, Dilaxa® zu nehmen.

SCS Therapie. Ersetzen Sie GKS Therapie durch Dilaxa® in der Behandlung der GCS Unzulänglichkeit nicht.

Hemmung der isoenzyme Funktion von CYP2D6. Es wurde gefunden, dass celecoxib ein gemäßigter Hemmstoff des CYP2D6 isoenzyme ist. Während der Einleitung der celecoxib Therapie sollte die Dosis von Rauschgiften metabolized durch den CYP2D6 isoenzyme reduziert werden, und nachdem das Ende der celecoxib Behandlung, die Dosis dieser Rauschgifte vergrößert werden sollte (siehe "Wechselwirkung mit Anderen Rauschgiften").

Spezielle Informationen über excipients. Rauschgiftdilaxa® enthält Milchzucker, so wird das Rauschgift in Patienten mit der Milchzuckerintoleranz, lactase Mangel oder Traubenzucker-Galactose malabsorption Syndrom kontraindiziert.

Einfluss auf die Fähigkeit des Fahrens des Autos und Managements von Mechanismen. Sorge muss genommen werden, wenn man Fahrzeuge steuert und sich mit anderen potenziell gefährlichen Tätigkeiten beschäftigt, die vergrößerte Konzentration der Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen verlangen. Dilaxa® kann Schwindel und andere Nebenwirkungen verursachen, die diese geistigen Anlagen betreffen können.

Form des Problems

Kapseln, 100 Mg, 200 Mg. Für 10 Kappen. in einer Kontur drücken Kasten (Blase) des PVCES und der Alufolie.

1, 2, 3, 4, 5, 6, werden 9 oder 10 Konturenquadrate (Blasen) in einen Satz von Karton gelegt.

Bedingungen der Erlaubnis von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen

Bei einer Temperatur nicht höher als 25 ° C, im ursprünglichen Verpacken.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben von Dilaxa®

2 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.

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