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Gebrauchsanweisung: Alepbik Pipzol

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Dosierungsform: Blöcke

Aktive Substanz: Aripiprazole *

Zusammensetzung

Ein 5-Mg-Block enthält:

Wirkstoff: aripiprazole 5 Mg;

Hilfssubstanzen: Milchzuckermonohydrat 42.84 Mg, mikrokristallene Zellulose 32.78 Mg, giprolose 2.85 Mg, Getreidestärke 4.75 Mg, crospovidone 2.85 Mg, Silikondioxydkolloid 0.48 Mg, indigocarmine 2.50 Mg, Magnesium stearate 0.95 Mg.

Ein 10-Mg-Block enthält: Wirkstoff: aripiprazole 10 Mg;

Excipients: Milchzuckermonohydrat 39.51 Mg, mikrokristallene Zellulose 32.78 Mg, giprolose 2.85 Mg, Getreidestärke 4.75 Mg, crospovidone 2.85 Mg, Silikondioxydkolloid 0.48 Mg, Pigmentmischung PB-24880 rosa * 0.83 Mg, Magnesium stearate 0.95 Mg.

Ein 15-Mg-Block enthält:

Wirkstoff: aripiprazole 15 Mg;

Hilfssubstanzen: Milchzuckermonohydrat 58.01 Mg, Zellulose mikrokristallene 49.17 Mg, giprolose 4,275 Mg, Getreidestärke 7,125 Mg, crospovidone 4,275 Mg, Silikondioxydkolloid 0.72 Mg, Pigmentmischung PB-52290 gelb ** 2.50 Mg, Magnesium stearate 1.425 Mg.

Ein 30-Mg-Block enthält:

Wirkstoff: aripiprazole 30 Mg;

Hilfssubstanzen: Milchzuckermonohydrat 118.52 Mg, Zellulose mikrokristallene 98.34 Mg, giprolose 8.55 Mg, Getreidestärke 14.25 Mg, crospovidone 8.55 Mg, Silikondioxydkolloid 1.44 Mg, eine Mischung von Pigmenten PB-24880 rosa * 2.50 Mg, Magnesium stearate 2.85 Mg.

* Mischung von Pigmenten ะย-24880 rosa: Milchzuckermonohydrat 90.0 %, Eisenfärbemittel rotes Oxyd (E172) 10.0 %.

** Pigmentmischung gelber PB-52290: Milchzuckermonohydrat 25.0 %, Eisenfärbemitteloxyd gelbe (E172) 75.0 %.

Beschreibung der Dosierungsform

Dosierung von 5 Mg: rechteckige Wohnung mit rund gemachten Rändern eines Blocks der blauen Farbe mit Befruchtungen, auf einer Seite eine Gravur "250".

Dosierung von 10 Mg: rechteckige Wohnung mit rund gemachten Rändern eines Blocks der hellrosa Farbe mit Befruchtungen, auf einer Seite eine Gravur "252".

Dosierung von 15 Mg: herum planocylindrical mit einer Schrägfläche von gelben Blöcken mit Befruchtungen, auf einer Seitengravur "253".

Dosierung von 30 Mg: herum planocylindrical mit einer Schrägfläche eines Blocks der hellrosa Farbe mit Befruchtungen, auf einer Seite eine Gravur "L255".

Die Einnahme aripiprazole mündlich an Dosen 0.5 zu 30 Mg einmal täglich durch gesunde Freiwillige seit 2 Wochen läuft auf eine dosisabhängige Abnahme auf die Schwergängigkeit von 11C-raclopride, der D 2 / D d-dopamine Empfänger ligand, mit dem geschwänzten Kern und dem Zaun gemäß der Datenpositronemissionstomographie hinaus.

Pharmacokinetics

Ansaugen

Aripiprazole wird nach der Nahrungsaufnahme schnell absorbiert, während seine maximale Konzentration im Plasma in 3-5 Stunden erreicht wird. Aripiprazole wird zum Vorkörpermetabolismus minimal ausgestellt. Die absolute Bioverfügbarkeit von Blöcken ist 87 %. Nahrungsmittel hoch in Fett betreffen den pharmacokinetics von aripiprazole nicht.

Vertrieb

Aripiprazole wird in Geweben intensiv verteilt, das offenbare Volumen des Vertriebs ist 4.9 l / Kg, einen bedeutenden extravascular Vertrieb anzeigend. Bei therapeutischen Konzentrationen binden aripiprazole und dehydroaripiprazole mehr als 99 % zu Plasmaproteinen hauptsächlich mit albumins.

Metabolismus

Aripiprazole ist größtenteils metabolized in der Leber auf drei Weisen: dehydrogenation, hydroxylation und N-dealkylation. Gemäß in Vitro-Experimenten, dem dehydrogenation und hydroxylation von aripiprazole kommt unter der Handlung des CYP3 A4 und CYP2 D6 isoenzymes vor, und N-dealkylation wird durch den CYP3 A4 isoenzyme katalysiert. Aripiprazole ist die aktive Hauptsubstanz im Blut. Im Gleichgewichtstaat ist der Bereich unter der konzentrationsmaligen Kurve (AUC) von dehydroaripiprazole, dem wichtigen metabolite, etwa 40 % von aripiprazole AUC im Plasma.

Ausscheidung

Die Mittelhalbwertzeit (T 1/2) aripiprazole ist etwa 75 Stunden in Patienten mit der hohen CYP2 D6 isoenzyme Tätigkeit und ungefähr 146 Stunden in Patienten mit der niedrigen CYP2 D6 isoenzyme Tätigkeit. Die Gesamtabfertigung von aripiprazole ist 0.7 ml / Minute / Kg hauptsächlich wegen der Ausscheidung durch die Leber.

Nach einer einzelnen mündlichen Verwaltung von etikettierten [14C] aripiprazole werden etwa 27 % der Radioaktivität im Urin und ungefähr 60 % in Fäkalien entdeckt. Der weniger als 1 % von unverändertem aripiprazole ist excreted im Urin, und etwa 18 % der akzeptierten Dosis sind unverändert von den Fäkalien excreted.

Pharmacokinetics in spezifischen geduldigen Gruppen

Verwenden Sie in Kindern

Der pharmacokinetics von aripiprazole und dehydroaripiprazole in Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren war dasselbe als in Erwachsenen nach der Anpassung des Unterschieds im Körpergewicht.

Ältliche Patienten

Unterschiede in den Rahmen von aripiprazole pharmacokinetics in gesunden ältlichen und erwachsenen Freiwilligen sind nicht offenbart worden. Bevölkerung pharmacokinetics Analyse hat auch keine bedeutende Wirkung gezeigt, die in Patienten mit Schizophrenie volljährig ist.

Fußboden

Unterschiede in den Rahmen von aripiprazole pharmacokinetics in gesunden Männern und Frauen sind nicht offenbart worden. Die Bevölkerungsanalyse von pharmacokinetics hat auch keine bedeutende Wirkung des Geschlechtes in Patienten mit Schizophrenie offenbart.

Das Rauchen

Die Bevölkerungsanalyse von pharmacokinetics hat keine klinisch bedeutenden Effekten des Rauchens auf den Rahmen von aripiprazole pharmacokinetics gezeigt.

Rasse

Die Bevölkerungsanalyse von pharmacokinetics hat keine Wirkung von Rassenunterschieden auf dem pharmacokinetics von aripiprazole gezeigt.

Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion

Rahmen von pharmacokinetics von aripiprazole und dehydroaripiprazole in Patienten mit strengen Nierekrankheiten unterscheiden sich von denjenigen von gesunden Freiwilligen nicht.

Patienten mit der verschlechterten hepatischen Funktion

In einer einzelnen Dosisstudie in Patienten mit der unterschiedlichen Strenge der Lebernzirrhose (Klasse A, B und C gemäß der Kinder-Pugh Klassifikation), gab es keine bedeutende Wirkung der Lebernfunktionsstörung auf dem pharmacokinetics von aripiprazole und dehydroaripiprazole, jedoch, nur drei Patienten mit der Zirrhosenklasse C gemäß der Kinder-Pugh Klassifikation, im Zusammenhang mit der es unmöglich ist, endgültige Schlüsse auf ihrer metabolischen Tätigkeit zu ziehen.

Anzeigen

Schizophrenie: akute Angriffe und Wartungstherapie;

manische Episoden im Typ I bipolar Unordnung von gemäßigten zur strengen Strenge und Prophylaxe einer neuen manischen Episode in Erwachsenen, die vorherrschend manische Episoden entwickeln, die mit aripiprazole treatable sind;

Ergänzung mit Lithium oder valproic saurer Therapie für die Behandlung von manischen oder Mischepisoden im Typ I bipolar Unordnung mit oder ohne psychotische Symptome und Wartungstherapie, um Rückfall in Patienten mit dem Typ I bipolar Unordnung zu verhindern;

Hinzufügung zur antidepressiven Therapie für die depressive Hauptunordnung.

Gegenindikationen

die Hyperempfindlichkeit zu aripiprazole oder jedem anderen Bestandteil in die Formulierung eingeschlossen;

erblicher galactosemia, lactase Mangel, Traubenzucker-Galactose malabsorption;

Alter 18 Jahre (Wirkung und Sicherheit nicht gegründet);

die Periode des Stillens.

Sorgfältig

Kardiovaskuläre Krankheiten (ischämische Herzkrankheit (CHD) oder vorheriger myocardial Infarkt, chronisches Herzversagen (CHF) oder Leitungsunordnungen); Cerebrovascular-Krankheiten und Bedingungsneigung zur Entwicklung von arteriellem hypotension (Wasserentzug, hypovolemia, Gebrauch von antihypertensive Rauschgiften) im Zusammenhang mit der Möglichkeit, orthostatic hypotension zu entwickeln; Patienten mit Konvulsionen oder mit Krankheiten, in denen Krampen möglich sind; die vergrößerte Gefahr von hyperthermia (eg, intensive physische Anstrengung, Überhitzung, Gebrauch der M cholinergic blockers, ist Wasserentzug, seitdem antipsychotics im Stande, thermoregulation zu stören); Patienten mit einer vergrößerten Gefahr der Ehrgeizlungenentzündung wegen der Gefahr, eine Verletzung der Motorfunktion der Speiseröhre und des Ehrgeizes zu entwickeln; Beleibtheit oder Zuckerkrankheit in einer Familiengeschichte; Patienten mit einer hohen Gefahr des Selbstmords (psychotische Krankheiten, bipolar Unordnungen, depressive Hauptunordnung); Personen im Alter von 18-24 Jahren wegen der Gefahr, selbstmörderisches Verhalten zu entwickeln.

Anwendung in Schwangerschaft und Laktation

Entsprechende und gut kontrollierte Studien in schwangeren Frauen sind nicht geführt worden. Es ist nicht bekannt, ob der Gebrauch des Rauschgifts durch eine schwangere Frau eine schädliche Wirkung auf den Fötus haben oder Fortpflanzungsschaden verursachen kann. Es ist bekannt, dass in Neugeborenen, deren Mütter neuroleptics während des III Vierteljahres der Schwangerschaft in der postpartum Periode genommen haben, gibt es eine Gefahr, extrapyramidal Unordnungen und / oder Abzugsyndrom zu entwickeln. Sie hatten Aufregung, vergrößerten oder verminderten Blutdruck, Beben, Schläfrigkeit, Atmungsqualensyndrom, Essstörungen. Diese Symptome waren der unterschiedlichen Strenge, manchmal wurden sie ohne Behandlung behandelt, während in anderen Fällen die Neugeborenen intensive Therapie gebraucht haben und Krankenhausaufenthalt fortgesetzt haben. Als sie aripiprazole verwendet hat, war die Entwicklung in Neugeborenen solch einer Semiologie sehr selten.

Es ist notwendig, Patienten zu warnen, dass sie den Arzt über den Anfall der Schwangerschaft vor dem Hintergrund der Behandlung sofort informieren sollten, sollte auch den Arzt über die geplante Schwangerschaft informieren.

Das Rauschgift kann während Schwangerschaft nur genommen werden, wenn der potenzielle Vorteil für die Mutter größer ist als die potenzielle Gefahr zum Fötus.

Aripiprazole dringt in Brustmilch ein. Wenn man das Rauschgift anwendet, sollte Stillen unterbrochen werden.

Das Dosieren und Verwaltung

Innen, 1mal pro Tag, unabhängig von der Nahrungsmittelaufnahme.

Schizophrenie

Die empfohlene anfängliche Dosis ist 10-15 Mg einmal täglich.

Die Wartungsdosis ist gewöhnlich 15 Mg / Tag.

Die Wirksamkeit des Rauschgifts wird in der Dosisreihe von 10 bis 30 Mg / Tag bestätigt. Wenn er die Dosis mehr als 15 Mg / vergrößert, vergrößert Tag die Wirksamkeit des Rauschgifts nicht. Die Dosis wird nicht früher vergrößert als in 2 Wochen.

Die maximale tägliche Dosis ist 30 Mg.

Manische Episoden mit dem Typ I bipolar Unordnung

Monotherapie

Die empfohlene anfängliche Dosis ist 15 Mg einmal täglich.

Die Dosisänderung wird nötigenfalls mit einem Zwischenraum von mindestens 24 Stunden ausgeführt. In manischen Episoden, der Wirksamkeit des Rauschgifts in Dosen von 15-30 Mg / wurde der Tag mit einer Dosis von 3-12 Wochen demonstriert. Die maximale tägliche Dosis ist 30 Mg.

Wenn man Patienten mit dem Typ I bipolar Unordnung beobachtet, die eine manische oder Mischepisode gehabt haben, wer eine Symptomstabilisierung vor dem Hintergrund der Einnahme des Rauschgifts 15 oder 30 Mg / Tag an einer anfänglichen Dosis von 30 Mg / Tag seit 6 Wochen, und dann seit 6 Monaten und darüber hinaus - innerhalb von 17 Monaten hatte, ist die günstige Wirkung solcher Wartungstherapie gegründet worden.

Regelmäßig sollten Patienten untersucht werden, um zu bestimmen, ob man fortsetzt, Therapie zu unterstützen.

Als ein Zusatz zur Therapie mit Lithium oder valproic Säure

Die empfohlene Startdosis ist 10 Mg bis 15 Mg einmal täglich unabhängig von der Nahrungsmittelaufnahme. Die Wartungsdosis ist gewöhnlich 15 Mg / Tag. Die Dosis kann zu 30 Mg / Tag abhängig von den klinischen Anzeigen vergrößert werden.

Als man Patienten mit dem Typ I bipolar Unordnung beobachtet hat, wurde eine günstige Wirkung der Wartungstherapie mit einem Rauschgift von 10 Mg bis 30 Mg pro Tag als eine Ergänzung der Therapie mit Lithium oder valproic Säure hinzugefügt. Regelmäßig sollten Patienten untersucht werden, um zu bestimmen, ob man fortsetzt, Therapie zu unterstützen.

Zusätzliche Therapie für die depressive Hauptunordnung

Als eine zusätzliche Therapie zur Behandlung mit Antidepressiven wird es empfohlen, das Rauschgift in einer anfänglichen Dosis von 5 Mg / Tag vorzuschreiben. Nötigenfalls und guter tolerability der Therapie, die tägliche Dosis des Rauschgifts kann jede Woche durch 5 Mg zu einem Maximum von nicht mehr als 15 Mg pro Tag vergrößert werden.

Die Dauer der Rauschgifttherapie für alle obengenannten Anzeigen wird nicht gegründet; es ist notwendig, eine regelmäßige Überprüfung des Patienten für die Möglichkeit zu führen, Therapie zu annullieren.

Verwenden Sie in speziellen geduldigen Gruppen

Patienten mit der Nierenunzulänglichkeit

Die Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich.

Patienten mit der hepatischen Unzulänglichkeit

Patienten mit der milden und gemäßigten hepatischen Unzulänglichkeit brauchen Dosisanpassung nicht. Patienten mit der strengen hepatischen Schwächung sollten mit der Verwarnung dosiert werden. In Patienten mit der strengen hepatischen Unzulänglichkeit sollte eine maximale tägliche Dosis von 30 Mg mit der Verwarnung verwaltet werden.

Patienten mehr als 65 Jahre alt

Die Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich.

Wirkung des Geschlechtes des Patienten auf der Dosierenregierung

Die Dosierungsregierung für Patienten von beiden Geschlechtern ist dasselbe.

Das Rauchen

Die Dosierungsregierung für das Rauchen und die Nichtraucherpatienten ist dasselbe.

Das Dosieren der Regierung mit der begleitenden Therapie

Mit dem gleichzeitigen Gebrauch von aripiprazole und den starken Hemmstoffen des isoenzyme CYP3 A4 (ketoconazole, clarithromycin), sollte die Dosis von aripiprazole durch einen Faktor 2 reduziert werden. Mit der Annullierung von Hemmstoffen des isoenzyme CYP3 A4 sollte die Dosis von aripiprazole vergrößert werden.

Mit dem gleichzeitigen Gebrauch von aripiprazole und den starken Hemmstoffen des isoenzyme CYP2 D6 (quinidine, fluoxetine, paroxetine), sollte die Dosis von aripiprazole durch einen Faktor 2 reduziert werden. Mit der Annullierung von CYP2 D6 isoenzyme Hemmstoffen sollte die Dosis von aripiprazole vergrößert werden.

Das Rauschgift sollte verwendet werden, ohne die Dosierungsregierung zu ändern, wenn es als eine verbundene Therapie in Patienten mit der depressiven Hauptunordnung vorgeschrieben wird. Mit dem gleichzeitigen Gebrauch von aripiprazole und den starken Hemmstoffen des CYP2 D6 isoenzymes (quinidine, fluoxetine, paroxetine) und CYP3 A4 (ketoconazole, clarithromycin), sollte die Dosis von aripiprazole reduziert werden

durch ¾ (d. h. bis zu 25 % der üblichen Dosis). Mit der Annullierung von Hemmstoffen des CYP2 D6 und / oder CYP3 A4 isoenzymes sollte die Dosis von aripiprazole vergrößert werden.

Mit dem gleichzeitigen Gebrauch von aripiprazole und den starken, gemäßigten und schwachen Hemmstoffen des CYP2 D6 und / oder CYP3 A4 isozymes kann die Dosis von aripiprazole um ¾ (d. h., bis zu 25 % der üblichen Dosis) am Anfang reduziert und dann vergrößert werden, um das optimale klinische Ergebnis zu erreichen.

Patienten mit einer niedrigen Tätigkeit des isoenzyme CYP2 D6 am Anfang Dosis von aripiprazole sollten 2mal reduziert, und dann vergrößert werden, um das optimale klinische Ergebnis zu erreichen. Mit dem gleichzeitigen Gebrauch von aripiprazole und einem starken Hemmstoff des CYP3 A4 isoenzyme, in Patienten mit einer niedrigen CYP2 D60 isoenzyme Tätigkeit, sollte die Dosis von aripiprazole um ¾ (d. h. bis zu 25 % der üblichen Dosis) reduziert werden.

Mit dem gleichzeitigen Gebrauch von aripiprazole und Potenzial inducers des isoenzyme CYP3 A4 (carbamazepine) sollte die Dosis von aripiprazole verdoppelt werden. Wenn Haschisch inducers CYP3 A4 Annullierung, die Dosis von aripiprazole auf 10-15 Mg reduziert werden sollte.

Nebenwirkungen

Die allgemeinsten Nebenwirkungen in suggestionsmittelkontrollierten klinischen Proben sind akathisia und Brechreiz, von denen jeder in mehr als 3 % von Patienten beobachtet wurde, die aripiprazole nehmen.

Unerwünschte Reaktionen werden gemäß dem Organ- und Organschaden und der Frequenz der Entwicklung wie folgt klassifiziert: Sehr häufig (e1 / 10), häufig (von e1 / 100 zu <1/10), selten (von e1 / 1000 zu <1/100), selten (von e1 / 10000 zu <1/1000), sehr selten (<1/10000) und die Frequenz ist unbekannt (kann gestützt auf verfügbaren Daten nicht geschätzt werden). Innerhalb der Grenzen jeder Gruppe, isoliert abhängig von der Frequenz des Ereignisses der unerwünschten Reaktion, werden unerwünschte Reaktionen in der Größenordnung von der abnehmenden Strenge präsentiert.

Das Vorkommen von nachteiligen Reaktionen in Postmarktstudien kann nicht bestimmt werden, seitdem Berichte von nachteiligen Reaktionen unwillkürlich waren. Deshalb wird die Frequenz dieser unerwünschten Reaktionen als "unbekannte Frequenz" angezeigt.

HäufigSeltenUnbekannte Frequenz
Verletzungen des Bluts und lymphatischen SystemsLeukopenia
ImmunsystemunordnungenNeutropenia
Unordnungen vom endokrinen SystemHyperprolactinemiaThrombocytopenia
Unordnungen des Metabolismus und der NahrungZuckerkrankheitHyperglykämieAllergische Reaktionen (eg, anaphylactic Reaktionen, angioedema, einschließlich Schwellung der Zunge, Schwellung der Zunge, Gesichtes, zu schwellen, oder urticaria zu jucken)
Geistige StörungSchlaflosigkeitDepressionDiabetisches hyperosmolar Koma
Störungen vom NervensystemAngstVergrößerte SexualitätDiabetischer ketoacidosis
Störungen seitens des Organs des AnblicksAngstSpäter dyskinesiaHyperglykämie
HerzkrankheitAkathisiaDystoniaHyponatremia
GefäßunordnungenUnordnungen von ExtrapyramidalDiplopiaAnorexie
Störungen vom Respirationsapparaten, der Brust und den mediastinal OrganenBebenTachycardiaVermindertes Körpergewicht
Unordnungen von der gastrointestinal FlächeKopfwehOrthostatic hypotensionGewichtszunahme
Störungen von der Leber und den GallenkanälenSedierungswirkungSchluckaufSelbstmordversuch, selbstmörderische Gedanken und vollkommener Selbstmord Pathologische Vorliebe für das Spielen
Störungen von der Haut und den subkutanen GewebenSchläfrigkeitUnbekannte FrequenzAggression
Störungen von musculoskeletal und BindegewebeSchwindelErregung
Unordnungen von den Nieren und der HarnflächeTrübe VisionNervosität
Schwangerschaft, postpartum und perinatale BedingungenHyperprolactinemiaBösartig
Verletzungen der Geschlechtsorgane und MilchdrüseHyperglykämieNeuroleptic-Syndrom (CNS)
Allgemeine Unordnungen und Unordnungen an der Seite der VerwaltungDepressionGroße Beschlagnahme
Instrumentale und LabordatenVerstopfungVergrößerte SexualitätSyndrom von Serotonin

Überdosis

Symptome: Schlafsucht, vergrößerter Blutdruck, Schläfrigkeit, tachycardia, Brechreiz, das Erbrechen, die Bewusstlosigkeit. Hospitalisierte Patienten haben keine klinisch bedeutenden Änderungen in den grundlegenden physiologischen Rahmen, den Laborrahmen und dem Elektrokardiogramm (EKG) gezeigt.

Potenziell gefährliche Symptome von der Überdosis schließen Schläfrigkeit, extrapyramidal Unordnungen und vergängliche Bewusstlosigkeit ein.

Behandlung: Von Lebensfunktionen, EKG kontrollierend (um möglichen arrhythmia zu entdecken), Wartungstherapie, Wetterstrecke patency, Oxydation, wirksame Lüftung, Aktivkohle, symptomatische Behandlung, sorgfältige medizinische Beobachtung bis verschwinden alle Symptome.

Rauschgiftreaktionen sollten betrachtet werden.

Aktivkohle (50 g), verwaltet 1 Stunde nach der Einnahme aripiprazole, hat AUC und C max aripiprazole um 51 und 41 % beziehungsweise reduziert, der erlaubt, seinen Gebrauch in der Überdosis zu empfehlen.

Daten auf dem Gebrauch von hemodialysis im Falle einer Überdosis von aripiprazole fehlen; eine günstige Wirkung dieser Methode ist unwahrscheinlich, da aripiprazole nicht excreted durch die Nieren in einer unveränderten Form ist und mit Plasmaproteinen größtenteils vereinigt wird.

Wechselwirkung

Aripiprazole kann die Wirkung von bestimmten antihypertensive Rauschgiften erhöhen, da es gegnerische Handlung gegen α1-adrenergic Empfänger hat.

Der Mechanismus der Handlung von aripiprazole wird mit dem Einfluss auf das Zentralnervensystem (CNS) vereinigt, deshalb sollte Vorsicht geübt werden, wenn aripiprazole zusammen mit Alkohol oder Rauschgiften verwendet wird, die eine Hauptwirkung haben, weil das eine Nebenwirkung wie Sedierung verschlimmern kann. Vorsicht sollte mit dem gleichzeitigen Gebrauch von aripiprazole und Medikamenten geübt werden, die Verlängerung des QT Zwischenraums verursachen oder das Elektrolytgleichgewicht stören.

Wirkung des Gebrauches anderer Rauschgifte auf aripiprazole

Der H2-Histaminempfänger blocker famotidine reduziert die Rate der Absorption von aripiprazole jedoch, es wird geglaubt, dass das keine klinisch bedeutende Wirkung hat. Aripiprazole ist metabolized auf verschiedene Weisen, einschließlich mit der Teilnahme des isoenzymes CYP 2 D 6 und CYP 3 4, aber es ist nicht metabolized mit der Teilnahme des CYP 1 Ein isoenzyme. Deshalb ist die Anpassung der Dosis rauchenden Patienten nicht erforderlich.

Quinidine und andere Hemmstoffe des isoenzyme CYP 2 D 6

Ergebnisse von einer klinischen Studie, die mit gesunden Patienten verbunden ist, haben gezeigt, dass ein starker Hemmstoff des CYP 2 D 6 isoenzyme (quinidine) aripiprazole AUC um 107 % vergrößert, während der C max Index unverändert bleibt. Die Werte von AUC und C max dehydroaripiprazole, dem aktiven metabolite, wurden durch 32 % und 47 % beziehungsweise reduziert. Es ist notwendig, die Dosis von aripiprazole durch die ungefähr Hälfte der vorgeschriebenen Dosis zu reduzieren, während man aripiprazole mit quinidine verwendet. Andere starke Hemmstoffe des CYP 2 D 6 isoenzyme, wie fluoxetine und paroxetine, können ähnliche Effekten haben, so wird die ähnliche Verminderung der Dosis von aripiprazole empfohlen, wenn sie gleichzeitig verwendet werden.

Ketoconazole und andere Hemmstoffe des CYP 3 4 isoenzyme

Die Ergebnisse einer klinischen Probe, die mit gesunden Patienten verbunden ist, haben gezeigt, dass ein starker Hemmstoff des isoenzyme CYP 3 4 (ketoconazole) aripiprazole AUC und C max Werte um 63 % und 37 % beziehungsweise vergrößert. Die Werte von AUC und C max dehydroaripiprazole haben um 77 % und 43 % beziehungsweise zugenommen. In langsamem metabolizers des CYP 2 D 6 isoenzyme, dem gleichzeitigen Gebrauch von starken Hemmstoffen des CYP 3 können 4 isoenzyme zu einer höheren Konzentration von aripiprazole im Plasma im Vergleich zum schnellen metabolizers des CYP 2 D 6 isoenzyme führen.

Wenn er den gleichzeitigen Gebrauch von ketoconazole oder die anderen starken Hemmstoffe des CYP 3 Als 4 isoenzyme mit aripiprazole betrachtet, sollte der potenzielle Vorteil die mögliche Gefahr dem Patienten überschreiten. Mit dem gleichzeitigen Gebrauch von ketoconazole und aripiprazole sollte die Dosis von aripiprazole durch die ungefähr Hälfte der vorgeschriebenen Dosis reduziert werden. Wenn eine gemeinsame Anwendung von aripiprazole mit anderen starken Hemmstoffen des CYP 3 4 isoenzyme, wie itraconazole und HIV ziehen Hemmstoffe, eine ähnliche Wirkung pro-auf, erwartet werden kann, so sollte die Dosis von aripiprazole auch reduziert werden.

Wenn der CYP 2 D 6 oder CYP 3 Ein 4 isoenzyme Hemmstoff, wird die Dosis von aripiprazole unterbrochen, zum Niveau vergrößert werden sollten, das für das Niveau vor dem Anfang der gemeinsamen Anwendung passend ist.

Mit dem gleichzeitigen Gebrauch von aripiprazole und den schwachen Hemmstoffen des CYP 3 4 isoenzymes (wie diltiazem oder escitalopram) oder CYP 2 D 6 kann eine geringe Steigerung der aripiprazole Konzentration im Plasma erwartet werden.

Carbamazepine und anderer inducers des isoenzyme CYP 3 4

Mit dem gleichzeitigen Gebrauch von carbamazepine, einem starken inducer des CYP 3 haben 4 isozyme, die Werte des geometrischen Mittels von C max und AUC von aripiprazole um 68 % und 73 %, beziehungsweise, im Vergleich zu aripiprazole (30 Mg) als Monotherapie abgenommen. Ähnlich mit dem gleichzeitigen Gebrauch von dehydroaripiprazole und carbamazepine wurden das geometrische Mittel C max und AUC durch 69 % und 71 % beziehungsweise im Vergleich zum Gebrauch von aripiprazole als Monotherapie reduziert.

Wenn verbunden, mit carbamazepine sollte die Dosis von aripiprazole 2-fach vergrößert werden. Wenn die gemeinsame Anwendung von aripiprazole mit anderem starkem inducers des CYP isoenzyme 3 4 (wie rifampin, rifabutin, phenytoin, Barbiturat, primidone, efavirenz, nevirapine und der Wert von St. John) können eine ähnliche Wirkung, jedoch aripiprazole Dosis erwarten, vergrößert werden sollte. Wenn der CYP 3 4 isoenzyme, werden die Dosis von aripiprazole angehalten, auf den empfohlenen reduziert werden sollte.

Säure von Valproic und Lithiumvorbereitungen

Mit dem gleichzeitigen Gebrauch von aripiprazole mit Vorbereitungen von valproic Säure oder Lithium gab es keine bedeutenden klinischen Änderungen in der Konzentration von aripiprazole im Plasma.

Syndrom von Serotonin

Fälle serotonin Syndrom wurden in Patienten berichtet, die aripiprazole nehmen, und mögliche Zeichen und Symptome von dieser Bedingung, können besonders wenn angewandt, auf andere serotonergic Rauschgifte wie auswählender serotonin reuptake Hemmstoff (SSRI) und ein auswählender serotonin reuptake Hemmstoff, norepinephrine (SNRIs), oder Rauschgifte vorkommen, die die Konzentration von aripiprazole im Plasma vergrößern.

Wirkung von aripiprazole auf anderen Rauschgiften

In klinischen Studien aripiprazole an Dosen von 10-30 Mg / hatte Tag keine bedeutende Wirkung auf den Metabolismus von isozymes CYP 2 D 6 Substraten (dektrometorfan / 3-methoxymorphinan), CYP 2 9 C (warfarin), CYP 2 C 19 (omeprazole) und CYP 3 4 (dextromethorphan). Außerdem hat aripiprazole und dehydroaripiprazole den biotransformation von Rauschgiften metabolized durch den CYP 1 2 isoenzyme in vitro nicht verändert. So ist es unwahrscheinlich, dass aripiprazole eine klinisch bedeutende Wirkung auf die Wechselwirkung von Rauschgiften metabolized mit der Teilnahme dieser isoenzymes verursachen kann.

Mit dem gleichzeitigen Gebrauch von aripiprazole mit valproic Säure, Lithium oder lamotrigine, gab es keine klinisch bedeutende Änderung in der Konzentration von valproic Säure, Lithium oder lamotrigine in Plasma.

Spezielle Instruktionen

Mit dem Gebrauch von antipsychotischen Rauschgiften entwickelt sich die therapeutische Wirkung von mehreren Tagen bis zu mehreren Wochen. Während dieser Periode ist es notwendig, die Bedingung des Patienten sorgfältig zu kontrollieren.

Selbstmordversuche

Das Phänomen des selbstmörderischen Verhaltens ist für Psychosen und Stimmungsunordnungen charakteristisch, in einigen Fällen wird es sofort nach dem Anfang oder der Änderung der Behandlung mit antipsychotics einschließlich der Behandlung mit aripiprazole beobachtet. Wenn man mit antipsychotischen Rauschgiften behandelt, ist es notwendig, Patienten sorgfältig zu kontrollieren, die an der hohen Gefahr sind.

Die Ergebnisse der epidemiologischen Studie haben gezeigt, dass Patienten mit Schizophrenie oder bipolar Unordnung keine vergrößerte Gefahr von suicidality, wenn behandelt, mit aripiprazole im Vergleich zu anderem antipsychotics hatten. Es gibt ungenügende klinische Daten, um diese Gefahr in jüngeren Patienten (im Alter von 18) zu schätzen, aber es gibt Grund zu glauben, dass die Gefahr nach 4 Wochen der Behandlung mit antipsychotics einschließlich aripiprazole andauert.

Kardiovaskuläre Krankheiten

Aripiprazole sollte mit der Verwarnung in Patienten mit kardiovaskulärer Krankheit (myocardial Infarkt oder ischemic Herzkrankheit, Herzversagen oder Herzleitungskrankheit), cerebrovascular Krankheit, Bedingungen verwendet werden, die für hypotension (Wasserentzug, hypovolemia und antihypertensive Rauschgifttherapie) oder Hypertonie, einschließlich des wesentlichen oder bösartigen geneigt machen. Wenn man antipsychotische Rauschgifte verwendet, sind Fälle von venösem thromboembolism (VTE) berichtet worden. Seitdem Patienten, die antipsychotische Medikamente häufig erleben, Risikofaktoren für die Entwicklung von VTE erworben haben, ist es notwendig, alle möglichen Risikofaktoren zu identifizieren, um VTE vorher und während der Behandlung mit aripiprazole mit vorbeugenden Maßnahmen zu entwickeln.

Die Verlängerung des OT Zwischenraums

In klinischen Studien von aripiprazole war das Vorkommen der QT Verlängerung mit der Suggestionsmittelgruppe vergleichbar. Aripiprazole, wie anderer antipsychotics, sollte mit der Verwarnung in Patienten verwendet werden, die eine Familiengeschichte haben, den QT Zwischenraum zu verlängern.

Später dyskinesia

In klinischen Studien, die 1 Jahr oder weniger, während der Behandlung mit aripiprazole, seltenen Fällen von dyskinesia das Verlangen dringender Behandlung dauern, wurden beobachtet. Wenn der Patient mit aripipra behandelt wird

Bösartiges neuroleptic Syndrom (CNS)

Bösartiges neuroleptic Syndrom ist eine potenziell lebensbedrohende Kombination von mit dem Gebrauch von antipsychotics vereinigten Symptomen. In klinischen Studien während der Behandlung mit aripiprazole wurden seltene Fälle von CNS beobachtet. Klinische Manifestationen von CNS sind Hyperfieber, Muskelstarrheit, Geistesstörungen und Instabilität des autonomic Nervensystems (unregelmäßiger Puls oder arterieller Druck, tachycardia, das vergrößerte Schwitzen und Herzarrhythmia). Zusätzliche Zeichen können eine Steigerung der Tätigkeit von creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), und des akuten Nierenmisserfolgs einschließen. Dennoch hat es Fälle einer Steigerung der Tätigkeit von creatine phosphokinase und rhabdomyolysis gegeben, der nicht mit dem NSA vereinigt ist. Im Fall von Zeichen und Symptomen von NSA oder unerklärtem Fieber ohne zusätzliche klinische Manifestationen von NSA sollte der ganze antipsychotics, einschließlich aripiprazole, verworfen werden.

Konvulsionen

In klinischen Studien während der Behandlung mit aripiprazole wurden seltene Fälle von Beschlagnahmen beobachtet. Deshalb sollte aripiprazole mit der Verwarnung in Patienten mit einer Geschichte von Beschlagnahmen oder der Gefahr ihrer Entwicklung verwendet werden.

Psychosen haben mit senilem demenia verkehrt

Vergrößerte Sterblichkeit

In drei suggestionsmittelkontrollierten klinischen Proben mit aripiprazole in ältlichen Patienten (938 Patienten, Mittelalter 82.4 Jahre, Altersreihe 56-99 Jahre) mit Psychose wegen Alzheimerkrankheit, gab es eine vergrößerte Gefahr des Todes im Vergleich zur Suggestionsmittelgruppe. Die Sterblichkeit mit aripiprazole war 3.5 % im Vergleich zu 1.7 % in der Suggestionsmittelgruppe. Obwohl sich die Todesursachen geändert haben, waren die Hauptursachen von den meisten Todesfällen irgendein kardiovaskuläre Unordnungen (einschließlich des Herzversagens, plötzlichen Todes), oder die Entwicklung der Infektion (einschließlich Lungenentzündung).

Cerebrovascular unerwünschte Reaktionen

In denselben klinischen Proben haben ältliche Patienten (Mittelalter 84 Jahre, Altersreihe 78-88 Jahre) die Entwicklung von cerebrovascular unerwünschten Reaktionen (einschließlich des Schlags, vergänglichen Ischemic-Angriffs) einschließlich des tödlichen Ergebnisses gemeldet. Im Allgemeinen, in 1.3 % von Patienten mit der aripiprazole Behandlung, cerebrovascular unerwünschte Reaktionen wurden im Vergleich zu 0.6 % von Patienten beobachtet, die Suggestionsmittel erhalten. Dieser Unterschied war nicht statistisch bedeutend. Jedoch in einer dieser Studien hat eine feste Dosis von aripiprazole bedeutende dose-to-cerebrovascular unerwünschte Reaktionen offenbart. Aripiprazole wird für den Gebrauch in Patienten mit Psychosen wegen Dementia nicht empfohlen.

Hyperglykämie und Zuckerkrankheit mellitus

Hyperglykämie, die manchmal ausgedrückt und durch ketoacidosis oder hyperosmolar Koma mit einem tödlichen Ergebnis begleitet ist, wurde in Patienten bemerkt, die atypischen antipsychotics einschließlich aripiprazole nehmen. Die Risikofaktoren für ernste Komplikationen in Patienten schließen Beleibtheit und Zuckerkrankheit in der Familiengeschichte ein. In klinischen Proben mit aripiprazole gab es keinen bedeutenden Unterschied im Vorkommen von nachteiligen Ereignissen, die mit der Hyperglykämie (einschließlich Zuckerkrankheit) oder im Ändern von Labortraubenzuckerwerten im Vergleich zur Suggestionsmittelgruppe vereinigt sind. Es gibt keine genaue vergleichende Bewertung der Gefahren, nachteilige Reaktionen zu entwickeln, die mit der Hyperglykämie in Patienten vereinigt sind, die aripiprazole und anderem atypischem antipsychotics nehmen. Patienten, die atypischen antipsychotics einschließlich aripiprazole nehmen, brauchen unveränderliche Überwachung von Symptomen von der Hyperglykämie (vergrößerter Durst, häufige Urinabsonderung, polyphagia, und Schwäche). Patienten mit Zuckerkrankheit mellitus oder mit Risikofaktoren, um Zuckerkrankheit zu entwickeln, sollten regelmäßig für Bluttraubenzucker bewertet werden.

Hyperempfindlichkeit

Als mit anderen Medikamenten können sich Hyperempfindlichkeitsreaktionen in der Form von allergischen Symptomen entwickeln, wenn sie aripiprazole nehmen.

Gewichtszunahme

Eine Steigerung des Körpergewichts wird gewöhnlich in Patienten mit Schizophrenie und bipolar Manie wegen der Entwicklung von begleitenden Krankheiten, des Gebrauches von antipsychotics beobachtet, die Gewichtszunahme, ungesunde Lebensstile verursachen, und kann zu ernsten Komplikationen führen. Berichte von Fällen der Gewichtszunahme wurden in der Postmarktperiode in Patienten erhalten, die aripiprazole genommen haben. Gewöhnlich wurden diese nachteiligen Reaktionen in Patienten mit bedeutenden Risikofaktoren, wie Zuckerkrankheit mellitus, Schilddrüsenkrankheit oder pituitäre Drüsengeschwulst beobachtet. In klinischen Proben hat die Verwaltung von aripiprazole keine klinisch bedeutende Steigerung des Körpergewichts in erwachsenen Patienten erzeugt. In klinischen Studien von jugendlichen Patienten mit der bipolar Manie, als es aripiprazole erhalten hat, hat Körpergewicht nach 4 Wochen der Behandlung zugenommen. Es ist notwendig, unaufhörlich Körpergewicht in jugendlichen Patienten mit der bipolar Manie zu kontrollieren. Wenn die Steigerung des Körpergewichts klinisch bedeutend ist, ist es notwendig, die Dosis von aripiprazole zu reduzieren.

Dysphagia

Mit dem Gebrauch von neuroleptics, einschließlich aripiprazole, wurden Fälle von peristalsis der Speiseröhre und des Ehrgeizes bemerkt. Aripiprazole und anderer antipsychotics sollten mit der Verwarnung in Patienten gefährdet sich entwickelnder Ehrgeizlungenentzündung verwendet werden.

Pathologische Anziehungskraft zum Spielen

In der Postregistrierungsperiode gab es Berichte der pathologischen Anziehungskraft zum Spielen in Patienten, die aripiprazole, unabhängig davon nehmen, ob sie eine pathologische Anziehungskraft zum Spielen in der Anamnese hatten. Patienten mit einer Anamnese kann die pathologische Anziehungskraft zum Spielen an der vergrößerten Gefahr sein, um diese Unordnung zu entwickeln, und sollte sorgfältig kontrolliert werden.

Milchzucker

Das Rauschgift enthält Milchzucker, deshalb wird es für Patienten nicht empfohlen, die seltene Erbkrankheiten mit der Intoleranz zu galactose, Mangel an lactase oder Traubenzucker-Galactose malabsorption vereinigen ließen.

Patente mit der begleitenden Aufmerksamkeitsdefizithyperaktivitätsunordnung (ADHD)

Trotz der hohen Frequenz der Kombination des Typs I bipolar Unordnung und ADHD gibt es sehr beschränkte Daten auf der Sicherheit des gleichzeitigen Gebrauches von aripiprazole und psychostimulants, so sollte Vorsicht im gemeinsamen Gebrauch dieser Rauschgifte geübt werden.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge, Mechanismen zu steuern

Während der Behandlungsperiode muss Sorge genommen werden, wenn man Fahrzeuge steuert und sich mit potenziell gefährlichen Tätigkeiten beschäftigt, die eine hohe Konzentration der Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen verlangen.

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