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Gebrauchsanweisung: Cetrine

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Dosierungsform: Fälle für die mündliche Einführung; Sirup; Filmdragees

Aktive Substanz: Cetirizine

Beschreibung der aktiven Substanz. Die obengenannten wissenschaftlichen Informationen verallgemeinern und können nicht verwendet werden, um sich für die Durchführbarkeit zu entscheiden, ein besonderes medizinisches Produkt zu verwenden.

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Nasen- und Augensymptome von ganzjährigem (beharrlichem) und jahreszeitlichem (periodisch auftretendem) allergischem rhinitis und allergischer Bindehautentzündung (das Jucken, das Niesen, die Nasenverkehrsstauung, rhinorrhea, lacrimation, Verkehrsstauung hyperemia) zu erleichtern; Symptome vom Heuschnupfen (Heuschnupfen); Symptome von urticaria (einschließlich chronischen idiopathic), anderer allergischer dermatoses, incl. Allergische Hautentzündung, die durch das Jucken und Ausschläge, in Erwachsenen und Kindern von 6 Monaten (in der Form von Fällen) oder von 6 Jahren (in der Form von Tabletten) begleitet ist.

Der Gebrauch in Kindern von 6 bis 12 Monaten ist nur gemäß der Vorschrift des Arztes und unter der strengen medizinischen Aufsicht möglich.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zu cetirizine, hydroxyzine oder jeder piperazine Ableitung; Endstufe des Nierenmisserfolgs (Cl creatinine <10 ml / Minute); Alter bis zu 6 Monate (für die Dosierungsform des Falls, wegen beschränkter Daten auf der Wirkung und Sicherheit von cetirizine); Alter bis zu 6 Jahre (für die Tablettendosierungsform); Schwangerschaft.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillen

Als es die zukünftigen Daten von mehr als 700 Fällen von Schwangerschaftsergebnissen analysiert hat, gab es keine Fälle der Bildung von Entwicklungsdefekten, embryonischer und Neugeborenengiftigkeit mit einer klaren Beziehung der Ursache und Wirkung mit dem Gebrauch von cetirizine.

Experimentelle Studien in Tieren haben keine direkten oder indirekten nachteiligen Auswirkungen von cetirizine auf dem sich entwickelnden Fötus, dem Kurs der Schwangerschaft und postnatalen Entwicklung offenbart.

Entsprechende und ausschließlich kontrollierte klinische Studien auf der Sicherheit von cetirizine während Schwangerschaft sind nicht geführt worden, so sollte es nicht während Schwangerschaft verwendet werden.

Die Handlungskategorie für den Fötus durch FDA ist B.

Cetirizine excreted in Brustmilch - von 25 bis 90 % seiner Konzentration im Plasma, abhängig von der Zeit nach der Ernennung. Während der Periode des Stillens wird es nach der Beratung mit dem Arzt verwendet, wenn der beabsichtigte Vorteil für die Mutter das potenzielle Risiko für das Kind überschreitet.

Fruchtbarkeit. Verfügbare Daten auf dem Einfluss auf menschliche Fruchtbarkeit werden beschränkt, aber es gibt keine nachteilige Wirkung auf die Fruchtbarkeit.

Nebenwirkungen

Daten haben in klinischen Proben vorgeherrscht

Klinische Studien haben gezeigt, dass der Gebrauch von cetirizine an empfohlenen Dosen zur Entwicklung von geringen unerwünschten Auswirkungen auf das Zentralnervensystem, einschließlich Schläfrigkeit, Erschöpfung, Schwindels und Kopfwehs führt. In einigen Fällen wurde die paradoxe Anregung des CNS registriert.

Obwohl cetirizine ein auswählender blocker von peripherischen H1 Empfängern ist und fast keine anticholinergic Wirkung hat, wurden einzelne Fälle der Schwierigkeit in der Urinabsonderung, der Anpassung und dem trockenen Mund berichtet.

Berichtete Verletzungen der Lebernfunktion, die durch vergrößerte Niveaus von hepatischen Enzymen und bilirubin begleitet ist. In den meisten Fällen wurden nachteilige Ereignisse nach der Unterbrechung von cetirizine aufgelöst.

Die Liste von unerwünschten Seitenreaktionen. Es gibt Daten vom Doppelblind-, kontrollierte klinische Proben haben darauf gezielt, cetirizine und Suggestionsmittel oder andere Antihistaminikumrauschgifte zu vergleichen, die an empfohlenen Dosen (10 Mg einmal täglich für cetirizine) in mehr als 3,200 Patienten verwendet sind, auf der Grundlage von denen eine zuverlässige Analyse Sicherheitsdaten gemacht werden kann.

Gemäß den Ergebnissen der vereinten Analyse, in den suggestionsmittelkontrollierten Proben mit dem Gebrauch von cetirizine an einer Dosis von 10 Mg (n = 3260) und Suggestionsmittel (n = 3061), wurden die folgenden nachteiligen Reaktionen mit einer Frequenz von 1 % oder höher beobachtet.

Allgemeine Verletzungen und Verletzungen an der Spritzenseite: Erschöpfung - 1,63 und 0,95 %.

Vom Nervensystem: Schwindel - 1,1 und 0,98 %; Kopfweh 7.42 und 8 %.

Von der Magen-Darm-Fläche: Unterleibsschmerz - 0,98 und 1,08 %; trockener Mund - 2,09 und 0,82 %; Brechreiz - 1.07 und 1.14 %.

Von der Seite der Seele: Schläfrigkeit - 9.63 und 5 %.

Seitens des Respirationsapparaten, der Brust und mediastinum: Rachenkatarrh - 1.29 und 1.34 %.

Obwohl das Vorkommen der Schläfrigkeit in der cetirizine Gruppe höher war als diese der Suggestionsmittelgruppe in den meisten Fällen, war dieses nachteilige Ereignis mild oder in der Strenge gemäßigt. In einer objektiven in anderen Studien geführten Einschätzung wurde es bestätigt, dass der Gebrauch von cetirizine in der empfohlenen täglichen Dosis in gesunden jungen Freiwilligen ihre tägliche Tätigkeit nicht betrifft.

Kinder. In suggestionsmittelkontrollierten Studien wurden die folgenden nachteiligen Ereignisse mit einer Frequenz von 1 % oder höher in den Gruppen, die cetirizine (n = 1656) und Suggestionsmittel (n = 1294) nehmen, in Kindern 6 Monate zu 12 Jahren alt entdeckt.

Vom Verdauungstrakt: Diarrhöe - 1 und 0,6 %.

Von der Seite der Seele: Schläfrigkeit - 1,8 und 1,4 %.

Vom Respirationsapparaten, der Brust und mediastinum: rhinitis - 1.4 und 1.1 %.

Allgemeine Verletzungen und Verletzungen an der Spritzenseite: Erschöpfung - 1 und 0.3 %.

Erfahrung der posteingetragenen Anwendung

Zusätzlich zu den nachteiligen Ereignissen, die in klinischen Proben identifiziert sind, und hat oben beschrieben, die folgenden nachteiligen Reaktionen sind in der Postmarktanwendung von cetirizine beobachtet worden.

Nachteilige Ereignisse werden unten für die Klassen des Organsystems von MedDRA und die Frequenz der Entwicklung präsentiert, die auf den Daten auf dem Gebrauch des Gebrauches von cetirizine gestützt ist.

Das Vorkommen von nachteiligen Ereignissen wurde wie folgt bestimmt: sehr häufig (1 / 10); häufig (1 / 100, <1/10); selten (1 / 1000, <1/100); selten (1 / 10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000); Frequenz ist (wegen ungenügender Daten) unbekannt.

Seitens des Bluts und lymphatischen Systems: sehr selten - thrombocytopenia.

Vom Immunsystem: selten - Überempfindlichkeitsreaktionen; sehr selten Anaphylactic-Stoß.

Metabolische und Ernährungsunordnungen: Frequenz unbekannt - hat Appetit vergrößert.

Von der Seite der Seele: selten - Erweckung; selten - Aggression, Verwirrung, schläft Depression, Halluzinationen, Störung; sehr selten - Zecke; Frequenz ist - selbstmörderischer ideation unbekannt.

Vom Nervensystem: selten - paresthesia; selten Konvulsionen; sehr selten - Verdrehung des Geschmacks, dyskinesia, dystonia, Bebens schwach zu werden; Frequenz unbekannt - Speicherschwächung, incl. Amnesie.

Von der Seite des Organs der Vision: sehr selten - eine Verletzung der Anpassung, verschmierten Vision, nystagmus.

Von den Organen des Hörens: Die Frequenz ist - Gleichgewichtsstörung unbekannt.

Vom CVS: selten - tachycardia.

Vom Verdauungssystem: selten - Diarrhöe.

Unordnungen von Hepatobiliary: selten - eine Änderung in funktionellen Lebernproben (vergrößerte Tätigkeit von transaminases, alkalischem phosphatase, Gamma-Glutamyltransferase und bilirubin Niveau).

Von der Haut: selten - Ausschlag, juckend; selten - Bienenstöcke; sehr selten - angioedema, beharrliches Rauschgift erythema.

Vom Harnsystem: sehr selten - dysuria, enuresis; Frequenz unbekannt - Harnretention.

Allgemeine Unordnungen: selten - asthenia, Unbehagen; selten - peripherisches Ödem.

Forschung: selten - Gewichtszunahme.

Vorsichtsmaßnahmen

Im Hinblick auf die potenzielle depressive Wirkung auf das Zentralnervensystem sollte Vorsicht geübt werden, wenn man cetirizine in der Form von Fällen für die mündliche Verwaltung Kindern unter 1 Jahr alt als Verwalter fungiert, wenn es die folgenden Risikofaktoren für plötzlichen Kindstod, solcher als, aber nicht beschränkt darauf gibt, apnea Syndrom oder plötzliches Säuglingssyndrom Der Tod von Säuglings von einem Bruder oder Schwester schläft; Missbrauch der Mutter von Rauschgiften oder während Schwangerschaft rauchend; junges Alter der Mutter (19 Jahre und jünger); der Missbrauch des Rauchens durch eine Kinderpflegerin, die sich für ein Kind (ein Satz von Zigaretten ein Tag oder mehr) sorgt; Kinder, die einschlafen, treten regelmäßig entgegen, und die auf ihren Rücken nicht gelegt werden; vorzeitig (Schwangerschaftsalter weniger als 37 Wochen) oder diejenigen, die ungenügendes Körpergewicht (unter dem 10. Prozentanteil vom Schwangerschaftsalter) Kinder Geduld gehabt sind; gemeinsamer Drogenkonsum, die eine deprimierende Wirkung auf das Zentralnervensystem ausüben.

Sorge sollte in Patienten mit Rückenmarkverletzung, pro-statischem hyperplasia und anderen Neigungsfaktoren zur Harnretention genommen werden. Cetirizine kann das Risiko der Harnretention erhöhen.

Verwarnung wird empfohlen, wenn man cetirizine concomitantly mit Vinylalkohol verwendet, obwohl die klinisch bedeutende Wechselwirkung mit Vinylalkohol an therapeutischen Dosen (an 0.5 g / l Vinylalkoholkonzentration im Blut) nicht beobachtet wird. Sorge sollte in Patienten mit Fallsucht genommen werden und hat konvulsive Bereitschaft vergrößert.

Vor der Ernennung von allergological Proben wird eine dreitägige Auswaschungsperiode empfohlen, weil H1-Histaminempfänger blockers die Entwicklung der Haut allergische Reaktionen hemmt.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge, Mechanismen zu steuern. Mit einer objektiven Bewertung der Fähigkeit, Fahrzeuge zu steuern und Mechanismen zu führen, gab es keine bedeutenden nachteiligen Ereignisse mit cetirizine an der empfohlenen Dosis. Jedoch sind Patienten mit der Schläfrigkeit, wenn sie cetirizine nehmen, ratsam, um vom Fahren, Üben potenziell gefährlicher Tätigkeiten oder Steuern von Mechanismen Abstand zu nehmen, die eine vergrößerte Konzentration der Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen verlangen.


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