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Gebrauchsanweisung: Detromb

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Dosierungsform: Filmdragees

Aktive Substanz: Clopidogrelum

ATX

B01AC04 Clopidogrel

Pharmakologische Gruppen

Antiaggregants

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

I21.9 Akuter myocardial Infarkt, unangegeben: Änderungen in der linken Herzkammer mit dem myocardial Infarkt; Änderungen im linken Atrium mit dem myocardial Infarkt; Infarkt von Myocardial; Infarkt von Myocardial ohne Q Welle; Infarkt von Myocardial ohne Zeichen des chronischen Herzversagens; Infarkt von Myocardial mit nicht stabiler Angina; Pirouette tachycardia mit dem myocardial Infarkt

I23.8 Andere aktuelle Komplikationen des akuten myocardial Infarkts: Änderungen in der linken Herzkammer mit dem myocardial Infarkt; Änderungen im linken Atrium mit dem myocardial Infarkt

I24.9 Akute ischemic Herzkrankheit, unangegeben: Ischämische Herzkrankheit; kranzartige Unzulänglichkeit; akute kranzartige Unzulänglichkeit; akutes kranzartiges Syndrom

I63 Gehirninfarkt: Ischemic-Schlag; Gehirnkrankheit von Ischemic; Schlag von Ischemic; Schlag von Ischemic und seine Folgen; Ischemic Gehirnschlag; Unfall von Ischemic cerebrovascular; Gehirnschaden von Ischemic; Gehirnschaden von Ischemic; Ischemic-Bedingungen; zerebraler ischemia; akutes Hypoxiegehirn; akuter zerebraler ischemia; akuter ischemic cerebrovascular Unfall; akuter Gehirninfarkt; akuter Ischemic-Schlag; akute Periode des Ischemic-Schlags; im Brennpunkt stehender zerebraler ischemia; Schlag von Ischemic; wiederkehrender Schlag; das Syndrom von Morgagni-Adams-Stokes; chronischer zerebraler ischemia; Cerebrovascular-Schlag; Embolic-Schlag; Gehirnschaden von Ischemic

I69.3 Folgen des Gehirninfarkts: Schlag von Ischemic und seine Folgen; Postschlagstaat; verschobener Schlag

I73.9 Peripherische Gefäßkrankheit, unangegeben: angiospasm; Vasospasm / vasoconstriction; Vasospastic-Unordnungen; Verletzung des venösen Mikroumlaufs; Verletzung des Umlaufs; Verletzung des peripherischen Blutumlaufs; Fehlen Sie des peripherischen Blutumlaufs in den niedrigeren und oberen Gliedern; peripherische arterielle verschließende Krankheit; peripherische arterielle verschließende Krankheit etappenweise III-IV auf Fontaine; peripherische Gefäßunzulänglichkeit; peripherische Gefäßverletzungen; peripherische Gefäßunordnungen; peripherische Kreislaufunordnung; Konvulsion der Arterie; angiospasm; funktionelle peripherische arterielle Krankheit; chronische verschließende Krankheit; chronische Auswischenkrankheiten der niedrigeren Glieder; chronische arterielle verschließende Krankheit

I74 Embolie und arterielle Thrombose: Thrombose der Anstrengung (Betonung); arterielle Thrombose; Arteriothrombosis; subakute und chronische arterielle Thrombose; subakute Thrombose von peripherischen Arterien; postwirkende Thrombose; Gefäßthrombose; Gefäßembolie; Thrombose des Aortocoronary-Rangierens; arterielle Thrombose; Thrombose von Arterien; Kranzarterienthrombose; Koronarthrombose; Thrombose von Blutgefäßen; Thrombose mit dem Ischemic-Schlag; Thrombose mit allgemeinen chirurgischen Operationen; Thrombose in Oncology Operationen; Gefäßthrombose; Bildung von Thrombus in der postwirkenden Periode; Komplikationen von Thrombotic; Krankheiten von Thromboembolic; Syndrom von Thromboembolic; Komplikation von Thromboembolic in der postwirkenden Periode; Thromboembolism von Arterien; teilweise Gefäßthrombose; Embolie; Embolie von Arterien

I77.1 arteriostenosis: Verschließende arterielle Krankheit; peripherische arterielle verschließende Krankheit; peripherische arterielle verschließende Krankheit etappenweise III-IV auf Fontaine

Struktur und Zusammensetzung

Wasserstoffsulfat von Clopidogrel 97.875 Mg

(Gleichwertig zu 75 Mg von clopidogrel)

Hilfssubstanzen: Natrium carboxymethyl Stärke, gallertartiges Silikondioxyd, croscarmellose Natrium, Magnesium stearate, macrogol-6000, mannitol, MCC

Membranenfilm: Wasser (entfernt während der Produktion), hypromellose, Eisenfärbemittel rotes Oxyd (E172), Talk, Titandioxyd (E171)

In Sätzen der Kontur verwickeln 7 oder 10 Pcs.; in einem Satz von Karton 2 (7 Pcs.) Oder 3 (10 Pcs.) Pakete.

Beschreibung der Dosierungsform

Verdoppeln Sie herum Radiustabletten, filmgekleidete, rosa Farbe mit einer bräunlichen Tönung.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - antiaggregational.

Pharmacodynamics

Clopidogrel reduziert auswählend die Schwergängigkeit von Adenosin diphosphate (ADP) zu Thrombozytempfängern und der Aktivierung von glycoprotein IIb / IIIa Empfänger durch ADP, dadurch Thrombozytansammlung schwächend.

Reduziert Thrombozytansammlung, die durch anderen agonists verursacht ist, ihre Aktivierung durch veröffentlichten ADP verhindernd. Irreversibel bindet zu ADP-Empfängern von Thrombozyten, die geschützt zur Anregung von ADP während des Lebenszyklus (ungefähr 7 Tage) bleiben.

Seit dem ersten Tag der Rauschgiftverwaltung ist die bedeutende Hemmung der Thrombozytansammlung bemerkt worden. Die hemmende Wirkung auf die Thrombozytansammlung wird erhöht, und eine stabile Bedingung wird nach 3-7 Tagen erreicht. Zur gleichen Zeit hat sich das Niveau der Unterdrückung der Ansammlung unter der Handlung einer täglichen Dosis von 75 Mg durchschnittlich auf 40-60 % belaufen.

Thrombozytansammlung und blutende Zeit kehrt zur Grundlinie in durchschnittlichen 5 Tagen nach der Beendigung der Behandlung zurück.

Pharmacokinetics

Absorption ist hoch, die Bioverfügbarkeit ist hoch, die Konzentration im Plasma ist niedrig und danach 2 Stunden nach der Verwaltung es erreicht die Maßgrenze (0.025 μg / l) nicht. Clopidogrel und das Hauptzirkulieren metabolite werden zu Plasmaproteinen (98 % und 94 %, beziehungsweise) umkehrbar gebunden.

Metabolised in der Leber. Der wichtige metabolite ist eine untätige Ableitung von carboxylic Säure, Cmax, nach der Einnahme wiederholter mündlicher Dosen von 75 Mg des Rauschgifts ist ungefähr 3 Mg / l und wird nach 1 Stunde erreicht.

Clopidogrel ist ein Vorgänger der aktiven Substanz. Sein aktiver metabolite, eine thiol Ableitung, wird durch das Oxidieren clopidogrel zu 2-oxo-clopidogrel und nachfolgender Hydrolyse gebildet. Der Oxidative-Prozess wird in erster Linie durch den cytochrome P4503A4 und 2B6 isoenzymes, und in einem kleineren Ausmaß - 1A1, 1A2 und 2C19 geregelt. Ein aktiver metabolite in Plasma wird nicht entdeckt.

Ausscheidung: durch Nieren - 50 %; Eingeweide - 46 % (innerhalb von 120 Stunden nach der Verwaltung). T1 / 2 der wichtigen metabolite nach einer einzelnen und wiederholten Verwaltung - 8 h.

Die Konzentration des wichtigen metabolite in Plasma nach der Einnahme von 75 Mg / Tag ist in Patienten mit strenger Nierekrankheit (Cl creatinine 5-15 ml / Minute) im Vergleich zu Patienten mit gemäßigter Nierekrankheit (Creatinine 30 to 60 ml Cl / Minute) und gesunde Personen niedriger.

In Patienten mit Zirrhose der Leber, eine tägliche Dosis von 75 Mg seit 10 Tagen nehmend, war sicher und gut geduldet.

Cmax clopidogrel sowohl nach der einzelnen Dosisverwaltung als auch im Gleichgewichtstaat war in Patienten mit Zirrhose bedeutsam höher als in gesunden Personen. Jedoch war das Niveau des wichtigen metabolite im Plasma, sowie die hemmende Wirkung auf die Thrombozytansammlung, in beiden Gruppen vergleichbar.

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Die Verhinderung von atherothrombotic Komplikationen in Patienten, die myocardial Infarkt, ischemic Schlag, oder mit der diagnostizierten peripherischen Arterie verschließende Krankheit erlebt haben;

Verhinderung von atherothrombotic Ereignissen (in der Kombination mit Azetylsalizylsäure) in Patienten mit akutem kranzartigem Syndrom:

- ohne ST-Segmenterhebung (nicht stabile Angina oder myocardial Infarkt ohne Q Welle), einschließlich Patienten, die stenting im percutaneous kranzartigen Eingreifen erlebt haben;

- c Erhebung des ST-Segmentes (akuter myocardial Infarkt) mit der medikamentösen Behandlung und der Möglichkeit von thrombolysis.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit;

Strenge hepatische Schwächung;

Akute Blutung (wie: Magengeschwür oder Intraschädelblutsturz);

Schwangerschaft;

Laktationsperiode;

Das Alter von Kindern bis zu den 18 Jahren.

Mit der Verwarnung: Mäßigen Sie sich hepatisch und / oder Nierenmisserfolg, Trauma, vorwirkende Bedingung.

Nebenwirkungen

Seitens des hematopoiesis Systems: manchmal - leukopenia, eine Abnahme in der Zahl von neutrophils und eosinophilia, eine Abnahme in der Zahl von Thrombozyten; sehr selten thrombotic thrombocytopenic purpura (jeder 200000. Patient), strenger thrombocytopenia (Thrombozytpunkt der Klagebegründung 30000 / μl), granulocytopenia, agranulocytosis, Anämie und aplastic Anämie, pancytopenia.

Vom Zentralnervensystem und peripherischen Nervensystem: manchmal - Kopfweh, Schwindel, paresthesia; selten - Gleichgewichtsstörung; sehr selten - Verwirrung, Halluzinationen.

Vom Verdauungssystem: häufig - Verdauungsstörung, Diarrhöe, Unterleibsschmerz; manchmal - Brechreiz, Magenkatarrh, Flatulenz, Verstopfung, das Erbrechen, Magengeschwür des Magens und Duodenums; sehr selten - Kolik (einschließlich lymphocytic oder Geschwürkolik), pancreatitis, Geschmackänderungen, stomatitis; Leberentzündung, akuter Lebernmisserfolg, hat Tätigkeit von hepatischen Enzymen vergrößert.

Vom Koagulationssystem: meistenteils - (in den meisten Fällen - während des ersten Monats der Behandlung) verblutend. Es gibt mehrere Fälle mit einem tödlichen Ergebnis (intrakranial, gastrointestinal und retroperitoneale Blutung); es gibt Berichte von strengen Fällen des Hautblutsturzes (purpura), musculoskeletal (hemarthrosis, Hämatom), Augenblutsturz (conjunctival, augenfällig, Retinal), Nasenblutung, hemoptysis, Lungenblutsturz, hematuria und Blutung von der Betriebswunde verblutend; in Patienten, die clopidogrel gleichzeitig mit Azetylsalizylsäure oder mit Azetylsalizylsäure und heparin genommen haben, wurden Fälle der strengen Blutung auch bemerkt.

Reaktionen von Dermatological: häufig - das Quetschen; manchmal - ein Ausschlag und das Jucken; sehr selten - bullous Ausschlag (erythema multiforme, Syndrom von Stevens-Johnson, toxischer epidermal necrolysis), erythematous Ausschlag, Ekzem, flache Flechte.

Vom kardiovaskulären System: sehr selten - vasculitis, arterieller hypotension.

Vom Respirationsapparaten: sehr selten - bronchospasm, zwischenräumlicher pneumonitis.

Vom musculoskeletal System: sehr selten - arthralgia, Arthritis, myalgia.

Von der Seite des Harnsystems: sehr selten - glomerulonephritis, eine Steigerung des creatinine des Bluts.

Allergische Reaktionen: sehr selten - angioedema, Bienenstöcke, anaphylactoid Reaktionen, Serumskrankheit.

Anderer: Sehr selten - nehmen in der Temperatur zu.

Wechselwirkung

Stärkt die antiaggregant Wirkung von Azetylsalizylsäure, heparin, indirekten Antikoagulanzien, non-steroidal antientzündliche Rauschgifte, vergrößert die Gefahr der Blutung von der gastrointestinal Fläche. Jedoch, in Patienten mit akutem kranzartigem Syndrom ohne ST-Segmenterhebung, wird der langfristige vereinigte Gebrauch von clopidogrel und Azetylsalizylsäure (bis zu 1 Jahr) empfohlen.

Die Ernennung von glycoprotein IIb / IIIa Hemmstoffe zusammen mit clopidogrel verlangen Verwarnung in Patienten, die eine vergrößerte Gefahr haben, (mit Trauma und chirurgischem Eingreifen oder anderen pathologischen Bedingungen) zu verbluten.

Es gab keine klinisch bedeutende pharmacodynamic Wechselwirkung mit clopidogrel in der Kombination mit atenolol, nifedipine, Barbiturat, cimetidine, Oestrogen, digoxin, theophylline, phenytoin, tolbutamide und Antazidumreagenzien.

Das Dosieren und Verwaltung

Innen, Erwachsene 75 Mg einmal täglich, unabhängig von der Nahrungsmittelaufnahme. Behandlung sollte innerhalb von ein paar Tagen zu 35 Tagen - in Patienten danach myocardial Infarkt und von 7 Tagen bis zu den 6 Monaten - in Patienten danach ischemic Schlag beginnen.

In akutem kranzartigem Syndrom ohne ST-Segmenterhebung (nicht stabile Angina, myocardial Infarkt ohne Q Welle), sollte Behandlung mit einzelnen 300 Mg angefangen, die Dosis laden, und dann mit einer 75-Mg-Dosis einmal täglich (in der Kombination mit Azetylsalizylsäure in Dosen von 75-325 Mg / Tag) fortgesetzt werden. Da der Gebrauch von höheren Dosen von Azetylsalizylsäure mit einer größeren Gefahr der Blutung vereinigt wird, überschreitet die empfohlene Dosis von Azetylsalizylsäure 100 Mg nicht.

Die maximale günstige Wirkung wird durch den dritten Monat der Behandlung beobachtet. Der Kurs der Behandlung ist bis zu 1 Jahr.

In akutem kranzartigem Syndrom mit der ST-Segmenterhebung (akuter myocardial Infarkt mit der ST-Segmenterhebung) wird das Rauschgift einmal in einer Dosis von 75 Mg einmal täglich mit der anfänglichen einzelnen Dosis verwaltet, die in der Kombination mit oder ohne Azetylsalizylsäure und thrombolytic lädt.

Kombinationstherapie beginnt so bald wie möglich nach dem Anfall von Symptomen und dauert seit mindestens 4 Wochen.

In Patienten, die älter sind als 75 Jahre, sollte die Behandlung mit clopidogrel beginnen, ohne seine ladende Dosis zu nehmen.

Überdosis

Symptome: Eine Überdosis von clopidogrel kann zu Verlängerung der blutenden Zeit und nachfolgenden Komplikationen führen. Wenn eine Blutung entdeckt wird, sollte angemessene Behandlung angewandt werden.

Behandlung: Das Gegenmittel von clopidogrel wurde nicht entdeckt. Wenn die schnelle Korrektur der anhaltenden blutenden Zeit notwendig ist, wird die Transfusion der Thrombozytmasse empfohlen.

Vorsichtsmaßnahmen

In der Behandlung von clopidogrel, besonders während der ersten Wochen der Behandlung und / oder nach angreifenden Herzverfahren / chirurgisches Eingreifen, sollte die sorgfältige Überwachung von Patienten geführt werden, um Zeichen der Blutung einschließlich des latenten auszuschließen. Im Zusammenhang mit der Gefahr der Blutung und hematologic nachteiligen Effekten (siehe "Nebenwirkungen"), wenn klinische Symptome, die Verdächtiger für die Blutung sind, während der Behandlung vorkommen, ist es dringend, eine klinische Blutprobe zu tun, aktivierte teilweise thromboplastin Zeit, Thrombozytzählung, Tätigkeit von Blutplättchen zu bestimmen und andere notwendige Studien zu führen.

Clopidogrel, sowie andere Antithrombozytrauschgifte, sollte mit der Verwarnung in Patienten verwendet werden, die eine vergrößerte Gefahr haben, wegen Traumas, Chirurgie oder anderer pathologischer Bedingungen, sowie in Patienten zu verbluten, die Azetylsalizylsäure, nonsteroidal antientzündliche Rauschgifte, incl erhalten. Hemmstoffe des STEUERMANNES 2, heparin oder Hemmstoffe von glycoprotein IIb / IIIa.

Der gemeinsame Gebrauch von clopidogrel mit warfarin kann die Intensität vergrößern zu verbluten (siehe "Wechselwirkung"), deshalb, mit Ausnahme von speziellen seltenen klinischen Situationen (wie die Anwesenheit eines Schwimmens thrombus in der linken Herzkammer, stenting in Patienten mit atrial fibrillation), wird der vereinigte Gebrauch von clopidogrel und warfarin nicht empfohlen.

Clopidogrel verlängert blutende Zeit und sollte mit der Verwarnung in Patienten mit der Krankheitsneigung zur Entwicklung verwendet werden, (besonders gastrointestinal und intraaugenfällig) zu verbluten.

Sehr selten, nach dem Gebrauch von clopidogrel (manchmal sogar kurz), hat es Fälle von thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) gegeben, der durch thrombocytopenia charakterisiert wird und microangiopathic hemolytic Anämie, die durch neurologische Unordnungen begleitet ist, Nierenfunktion und Fieber verschlechtert hat. TTP ist eine potenziell lebensbedrohende Bedingung, die unmittelbare Behandlung einschließlich plasmapheresis verlangt. Während der Behandlung ist es notwendig, die funktionelle Tätigkeit der Leber zu kontrollieren. Mit dem strengen Leberschaden sollte man sich über die Gefahr der hemorrhagic Diathese erinnern.

Einnahme clopidogrel wird für einen akuten Schlag weniger als 7 Tagen alt nicht empfohlen (weil es keine Daten auf seinem Gebrauch in dieser Bedingung gibt).

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Detromb

Im trockenen, dem dunklen Platz bei einer Temperatur nicht höher als 25 ° C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Das Bordleben des Rauschgifts Detromb

3 Jahre.

Verwenden Sie außer dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.


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