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Gebrauchsanweisung: Zofran

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Dosierungsform: Zeigen Sie alle Formen; Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Einspritzung; Sirup; rektale Zäpfchen; Tabletten für die Absorption; Tabletten von Lyophilized

Aktive Substanz: Ondansetron*

ATX

A04AA01 Ondansetron

Pharmakologische Gruppen:

Antiemetikum

Rauschgifte von Serotonergic

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

R11 Brechreiz und das Erbrechen: Das postwirkende Erbrechen; Brechreiz; das Erbrechen; das Erbrechen in der postwirkenden Periode; das Erbrechen von Medikament; das Erbrechen im Vordergrund der Strahlentherapie; das unkontrollierbare Erbrechen; das Erbrechen in der Strahlentherapie; das beharrliche Erbrechen; das unbezähmbare Erbrechen; postwirkender Brechreiz; das Erbrechen mit Chemotherapie; das Erbrechen der Hauptentstehung; das Erbrechen mit cytotoxic Chemotherapie; beharrlicher Schluckauf; das wiederholte Erbrechen

Y43.1 Nachteilige Reaktionen im therapeutischen Gebrauch der Antigeschwulst antimetabolites: Behandlung mit mercaptopurine

Y43.2 Nachteilige Reaktionen im therapeutischen Gebrauch von antineoplastic natürlichen Vorbereitungen

Y43.3 Nachteilige Reaktionen im therapeutischen Gebrauch anderer Antigeschwulstmedikamente

Z100 * KLASSE XXII Chirurgische Praxis: Unterleibschirurgie; Adenomectomy; Amputation; Koronarthrombose angioplasty; Angioplasty der Halsschlagadern; antiseptische Hautbehandlung für Wunden; antiseptische Hand; Blinddarmoperation; Atherectomy; Ballonkoronarthrombose angioplasty; vaginale Gebärmutterentfernung; die kranzartige Umleitung; Eingreifen in der Scheide und dem Nacken; Eingreifen auf der Blase; Eingreifen im Mund; Wiederherstellung und wiederaufbauende Chirurgie; Handhygiene des medizinischen Personals; Chirurgie von Gynecologic; Eingreifen von Gynecological; Chirurgie von Gynecological; Hypovolemic erschüttern während Operationen; Desinfektion von eitrigen Wunden; Desinfektion von Wundenrändern; diagnostisches Eingreifen; diagnostische Verfahren; Halsdiathermocoagulation; lange Chirurgie; das Ersetzen der Fistelnkatheter; Infektion in der orthopädischen Chirurgie; künstliche Herzklappe; Cystectomy; ambulante Kurzzeitchirurgie; Kurzzeitoperation; kurze chirurgische Eingriffe; Krikotireotomiya; Blutverlust während der Chirurgie; die Blutung während der Chirurgie und in der postwirkenden Periode; Kuldotsentez; Laserphotokoagulation; Laserkoagulation; Retinallaserkoagulation; Laparoskopie; Laparoskopie in der Gynäkologie; CSF Fistel; kleine gynecological Operationen; kleine chirurgische Eingriffe; Brustamputation und nachfolgender Plastik; Mediastinotomy; mikrochirurgische Operationen auf dem Ohr; Operation von Mukogingivalnye; das Nähen; geringe Chirurgie; neurochirurgische Operation; Immobilisierung des Augapfels in der Augenchirurgie; Testectomy; Pancreatectomy; Perikardektomiya; die Periode der Rehabilitation nach der Chirurgie; die Periode der Heilung nach der Chirurgie; Koronarthrombose von Percutaneous transluminal angioplasty; pleuraler thoracentesis; Lungenentzündungspostfunktionär und posttraumatisch; Vorbereitung von chirurgischen Eingriffen; Vorbereitung der Chirurgie; Vorbereitung der Hände des Chirurgen vor der Chirurgie; Vorbereitung des Doppelpunkts für chirurgische Eingriffe; Postwirkende Ehrgeizlungenentzündung in der neurochirurgischen und Thoraxchirurgie; postwirkender Brechreiz; postwirkende Blutung; postwirkender granuloma; postwirkender Stoß; die frühe postwirkende Periode; Myocardial-Revaskularisation; Radiectomy; Magenresektion; Darmresektion; Gebärmutterresektion; Lebernresektion; Enterectomy; Resektion des Teils des Magens; Wiederverstopfung des bedienten Behälters; das Abbinden von Geweben während chirurgischer Eingriffe; Eliminierung von Nähten; Zustand nach der Augenchirurgie; Zustand nach der Chirurgie; Zustand nach der Chirurgie in der Nasenhöhle; Zustand nach der Gastrektomie; Status nach der Resektion des Dünndarms; Zustand nach der Tonsillektomie; Zustand nach der Eliminierung des Duodenums; Zustand nach der Phlebectomy; Gefäßchirurgie; Splenectomy; Sterilisation von chirurgischen Instrumenten; Sterilisation von chirurgischen Instrumenten; Sternotomy; Zahnchirurgie; Zahneingreifen in periodontal Geweben; Strumectomy; Tonsillektomie; Thoraxchirurgie; Thoraxchirurgie; Gesamtgastrektomie; Transdermal Intragefäßkoronarthrombose angioplasty; Resektion von Transurethral; Turbinektomiya; Eliminierung eines Zahns; Chirurgie des grauen Stars; Eliminierung von Zysten; Tonsillektomie; Eliminierung von Fibromen; das Entfernen der beweglichen primären Zähne; das Entfernen von Polypen; das Entfernen des gebrochenen Zahns; Eliminierung des Gebärmutterkörpers; Eliminierung von Nähten; Fistel likvoroprovodyaschih Wege; Frontoetmoidogaymorotomiya; chirurgische Infektion; chirurgischer Eingriff von chronischen Gliedergeschwüren; Chirurgie; die Chirurgie im analen Bereich; die Chirurgie auf dem Doppelpunkt; chirurgische Praxis; der chirurgische Eingriff; chirurgisches Eingreifen; Chirurgie auf der Magen-Darm-Fläche; chirurgische Eingriffe auf der Harnfläche; chirurgische Eingriffe auf dem Harnsystem; chirurgisches Eingreifen des genitourinary Systems; chirurgische Eingriffe auf dem Herzen; chirurgische Manipulation; Chirurgie; Chirurgie auf den Adern; chirurgisches Eingreifen; Gefäßchirurgie; chirurgischer Eingriff der Thrombose; Chirurgie; Cholecystectomy; teilweise Magenresektion; Gebärmutterentfernung; Koronarthrombose von Percutaneous transluminal angioplasty; Percutaneous transluminal angioplasty; Kranzarterienumleitung; Zahnausrottung; Ausrottung von Milchzähnen; Pulpectomy; pulsative Herz-Lungenumleitung; Zahnförderung; Zahnförderung; Förderung des grauen Stars; Electrocoagulation; Endourological-Eingreifen; Episiotomy; Etmoidotomiya; Komplikationen nach der Zahnförderung

Z51.0 Strahlentherapienkurs: Ergänzung der Außenstrahlentherapie; lokales Röntgenstrahlausstrahlen; Strahlentherapie; Gehirnödem hat mit der Strahlentherapie verkehrt; Verletzung in der Strahlentherapie; Strahlentherapie

Z51.1 Chemotherapie für Geschwulst: Blasenentzündung hemorrhagic, verursacht durch cytostatics; Urotoxicity von cytostatics

Zusammensetzung und Ausgabenform

Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Einspritzung 1 ml

Hydrochlorid von Ondansetron dihydrate 2.5 Mg

(In Bezug auf ondansetron 2 Mg)

Hilfssubstanzen: Säuren des Zitronenmonohydrats; Natriumszitrat; Natriumchlorid; Wasser für Einspritzungen

In Ampullen von 2 oder 4 ml, in einem Konturenplastik Verpackungs-(Palette) 5 Ampullen; in einem Satz von Karton 1 Paket (Palette).

Tabletten für die Resorption 1 Tisch.

Ondansetron 4 Mg; 8 Mg

Hilfssubstanzen: Gelatine; Mannitol; Aspartame; Natrium methylhydroxybenzoate; Natrium propyl hydroxybenzoate; Erdbeeregeschmack; gereinigtes Wasser

In der Blase 10 Pcs.; in einem Satz von Karton 1 Blase.

Sirup 5 ml

Hydrochlorid von Ondansetron dihydrate 5 Mg

(Gleichwertig zu 4 Mg ondansetron)

Hilfssubstanzen: wasserfreie Zitronensäure; Natriumszitrat dihydrate; Natrium benzoate; eine sorbitol Lösung; Erdbeeregeschmack; gereinigtes Wasser

In Flaschen von 50 ml, vollenden Sie mit einem Messlöffel; im Satz des Kastens 1.

Zäpfchen für die rektale Verwaltung 1 supp.

Ondansetron 16 Mg

Excipients: Witepsol S58

Im Streifen 1 supp.; in einem Satz von Karton 1 oder 2 Streifen.

Beschreibung der Dosierungsform

Lösung für die intravenöse und IM-Einführung: Eine durchsichtige farblose Flüssigkeit, die von Auslandseinschließungen praktisch frei ist.

Die Tabletten für die Resorption: rund, weiß, konvex auf einer Seite und Wohnung auf dem anderen.

Sirup: klare Flüssigkeit vom farblosen bis hellgelbe Farbe mit einem charakteristischen Geruch nach der Erdbeere.

Zäpfchen: weiß, glatt, einheitlich, gestaltet wie ein Zylinder mit einem spitzen Ende.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - Antiemetikum.

Pharmacodynamics

Ondansetron ist ein auswählender 5-HT3 Empfängergegner. Rauschgifte für cytostatic Chemotherapie und Strahlentherapie können eine Steigerung des Niveaus von Serotonin verursachen, das, durch das Aktivieren vagal afferent Fasern, die 5-HT3 Empfänger enthalten, einen sich erbrechenden Reflex verursacht. Ondansetron hemmt das Äußere eines sich erbrechenden Reflexes durch das Blockieren von 5-HT3 Empfängern am neuronalen Niveau sowohl des Zentralnervensystems als auch des peripherischen Nervensystems.

Pharmacokinetics

Ondansetron wird mit dem Verdauungstrakt nach der Nahrungsaufnahme völlig vereinigt und ist metabolized zuerst führen die Leber durch. Cmax in Plasma wird etwa 1.5 Stunden nach der Verwaltung erreicht. Bioverfügbarkeit nimmt etwas mit der gleichzeitigen Aufnahme des Essens zu, aber ändert sich nicht, wenn sie Antazida nimmt.

Der Vertrieb von ondansetron ist dasselbe für die mündliche Verwaltung, IM und IV die Einführung; T1 / 2 ist etwa 3 Stunden, in älteren Patienten kann 5 Stunden, und mit dem strengen Nierenmisserfolg - 15-20 Stunden erreichen. Das Volumen des Vertriebs, wenn Gleichgewichtkonzentration erreicht wird, ist etwa 140 Liter. Die Schwergängigkeit zu Plasmaproteinen - 70-76 %. Nach der rektalen Verwaltung wird ondansetron in Plasma nach 15-60 Minuten bestimmt. Die Konzentration der aktiven Substanz nimmt geradlinig zu, Cmax wird nach etwa 6 Stunden erreicht und ist 20-30 ng / ml. Die Verminderung der Plasmakonzentration kommt an einer niedrigeren Rate vor als nach der mündlichen Verwaltung (wegen der fortlaufenden Absorption). T1 / 2 - 6 Stunden. Absolute Bioverfügbarkeit in der rektalen Verwaltung - 60 %.

Vom Systemblutfluss wird es hauptsächlich infolge des Metabolismus in der Leber beseitigt, die mit der Teilnahme von mehreren Enzymsystemen vorkommt. Die Abwesenheit des Enzyms CYP2D6 (spartein-debrisoquine-type Polymorphismus) betrifft den pharmacokinetics von ondansetron nicht. In der unveränderten Form sind weniger als 5 % der verwalteten Dosis excreted im Urin.

In Dosen außerordentliche 8 Mg nimmt der Blutinhalt unverhältnismäßig zu, weil, Wenn hohe Dosen mündlich verwaltet werden, Metabolismus auf dem ersten Durchgang durch die Leber abnehmen kann.

Parameter von Pharmacokinetic von ondansetron ändern sich mit der wiederholten Aufnahme nicht.

In Patienten mit der gemäßigten Nierenunzulänglichkeit (Cl creatinine - 15-60 ml / Minute) werden sowohl Systemabfertigung als auch Volumenvertrieb von ondansetron reduziert, der auf eine kleine und klinisch unbedeutende Steigerung seines T1 / 2 (bis zu 5.4 h) hinausläuft. Der pharmacokinetics von ondansetron bleibt eigentlich unverändert in Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die auf chronischem hemodialysis sind. In Patienten mit der strengen Schwächung der Lebernfunktion nimmt die Systemabfertigung von ondansetron drastisch ab, auf eine Steigerung seines T1 / 2 (bis zu 15-32 h) hinauslaufend, und mündliche Bioverfügbarkeit erreicht 100 % wegen einer Abnahme im Vorsystemmetabolismus.

Spezielle geduldige Gruppen

Boden

Der pharmacokinetics von ondansetron hängt vom Geschlecht der Patienten ab. Frauen haben weniger Systemabfertigung, und Volumen des Vertriebs (werden die Zahlen für das Körpergewicht korrigiert) als für Männer.

Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat zu 17 Jahren)

In einer klinischen Studie haben Kinder im Alter von 1 bis 24 Monaten (51 Patienten) ondansetron an einer Dosis von 0.1 Mg / Kg oder 0.2 Mg / Kg vor der Chirurgie erhalten. In Patienten im Alter von 1 bis 4 Monaten war Cl etwa um 30 % weniger als in Patienten im Alter von 5 bis 24 Monaten, aber vergleichbar damit in Patienten im Alter von 3 bis 12 Jahren (mit der Korrektur gemäß dem Gewichtkörper). T1 / 2 in der Gruppe von Patienten hat im Alter von 1-4 Monaten 6.7 Stunden im Durchschnitt betragen; in den Altersgruppen 5-24 Monate und 3-12 Jahre - 2.9 Stunden. Patienten im Alter von von 1 bis 4 Monaten brauchen Dosisanpassung nicht, da einmal täglicher intravenöser ondansetron verwendet wird, um postwirkenden Brechreiz zu behandeln und sich in dieser Kategorie von Patienten erbrechend. Unterschiede in pharmacokinetic Parametern werden durch ein höheres Volumen des Vertriebs in Patienten im Alter von 1 bis 4 Monaten teilweise erklärt.

In einer Studie in Kindern im Alter von 3-12 Jahren (21 Patienten), wer geplante Chirurgie unter allgemeiner Anästhesie, den absoluten Clwerten und dem Volumenvertrieb von ondansetron nach einem Single erlebt hat, wurde IV Einspritzung an einer Dosis von 2 Mg (3 bis 7 Jahre) oder 4 Mg (Von 8 bis 12 Jahren) im Vergleich mit den Werten in Erwachsenen reduziert. Beide Parameter haben geradlinig zugenommen abhängig vom Körpergewicht, in Patienten im Alter von 12 Jahren, sind diese Werte denjenigen in Erwachsenen nah gewesen. Als sie die Abfertigungswerte und das Volumen des Vertriebs abhängig vom Körpergewicht angepasst haben, waren diese Parameter in verschiedenen Altersgruppen nah. Die Dosis, das Körpergewicht berechnet in Betracht zu ziehen (0.1 Mg / Kg, Maximum zu 4 Mg), entschädigt für diese Änderungen und Systemaussetzung von ondansetron in Kindern.

Eine Bevölkerung pharmacokinetic Analyse wurde in 74 Patienten im Alter von 6 bis 48 Monaten durchgeführt, die IV / d ondansetron an einer Dosis von 0.15 Mg / Kg alle 4 Stunden in Höhe von 3 Dosen für die Verminderung des Brechreizes und Erbrechens verursacht durch Chemotherapie und in 41 Patienten im Alter von 1 bis 24 Monaten erhalten haben, nachdem chirurgisches Eingreifen ondansetron in einer einzelnen Dosis von 0.1 oder 0.2 Mg / Kg verwaltet hat. Gestützt auf pharmacokinetic Parametern in dieser Gruppe für Patienten im Alter von 1 bis 48 Monaten, der Verwaltung von ondansetron IV an einer Dosis von 0.15 Mg / sollte Kg alle 4 Stunden in einem Betrag von 3 Dosen zu einer Systemaussetzung führen, die damit vergleichbar ist, das im Gebrauch des Rauschgifts in denselben Dosen in Kindern im Alter von 5 bis 24 Monaten mit dem chirurgischen Eingreifen, sowie in früheren Studien in Kindern mit Krebs (im Alter von 4 bis 18 Jahren) und chirurgischen Eingreifen (im Alter von 3 bis 12 Jahren) beobachtet ist.

Patienten des fortgeschrittenen Alters

Studien haben eine schwache, klinisch unbedeutende, altersabhängige Steigerung von T1 / 2 ondansetron gezeigt.

Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion

In Patienten mit der gemäßigten Nierenschwächung (Cl creatinine 15-60 ml / Minute) mit der ondansetron Verwaltung wurden sowohl Systemabfertigung als auch ondansetron Vertriebsvolumen reduziert, auf eine kleine und klinisch unbedeutende Steigerung von T1 / 2 (bis zu 5.4 H) hinauslaufend. Ondansetron pharmacokinetics mit der intravenösen Verwaltung ist eigentlich unverändert in Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung in chronischem hemodialysis geblieben (Studien wurden zwischen hemodialysis Sitzungen geführt).

Patienten mit der verschlechterten hepatischen Funktion

In Patienten mit der strengen Schwächung der Lebernfunktion nimmt die Systemabfertigung von ondansetron drastisch mit einer Steigerung von T1 / 2 zu 15-32 h ab.

Anzeige für Zofran

Verhinderung und Beseitigung des Brechreizes und Erbrechens verursacht durch cytostatic Chemotherapie oder Strahlentherapie;

Verhinderung und Beseitigung des postwirkenden Brechreizes und sich (rp für IV und / oder Einspritzung, Resorptionstabletten, Sirup) erbrechend.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zu jedem Bestandteil des Rauschgifts;

Schwangerschaft;

Laktation;

Das Alter von Kindern (Zäpfchen);

Kinder unter 2 Jahren alt (Tabletten für die Resorption, den Sirup - Sicherheit und Wirksamkeit sind nicht studiert worden).

Außerdem für p-ra für iv und bin ich Verwaltung

Verwenden Sie mit der Verwarnung in Patienten mit dem Herzrhythmus und den Leitungsabnormitäten, Patienten, die antiarrhythmics und Beta-Blockers und Patienten mit bedeutenden Elektrolytunordnungen erhalten (sehr selten mit der intravenösen Verwaltung von ZofranŽ vergängliche EKG-Änderungen wurden, einschließlich der Verlängerung des QT-Zwischenraums registriert).

Nebenwirkungen

Tabletten für die Resorption, den Sirup, die Zäpfchen

Allergische Reaktionen: urticaria, bronchospasm, laryngospasm, angioedema, anaphylaxis.

Seitens des Verdauungssystems: Schlucken, trockener Mund, Verstopfung oder Diarrhöe, eine brennende Sensation im After und Mastdarm nach der Einführung des Zäpfchens; manchmal - eine asymptomatische vergängliche Steigerung der Tätigkeit von Leberntests.

Vom kardiovaskulären System: Schmerz in der Brust, in einigen Fällen - mit Depression des ST-Segmentes, Arrhythmie, bradycardia, Blutdruck senkend.

Vom Nervensystem: Kopfweh, Schwindel, spontane Bewegungsunordnungen und Konvulsionen.

Anderer: ein Sturm des Bluts zum Gesicht, einem Gefühl der Hitze, einer vorläufigen Störung der Sehschärfe, hypokalemia, hypercreatininaemia.

RR für IV und IM

Die nachteiligen Ereignisse, die unten präsentiert sind, werden gemäß der Frequenz des Ereignisses klassifiziert. Die Frequenz des Ereignisses wird wie folgt definiert: sehr häufig - 1 / 10; häufig - 1 / 100 und <1/10; manchmal - 1 / 1000 und <1/100; selten - 1 / 10000 und <1/1000; sehr selten - <1/10000, einschließlich individueller Nachrichten.

Seitens des Immunsystems: selten - Unmittelbartypüberempfindlichkeitsreaktionen, in mehreren strengen Fällen, einschließlich anaphylaxis.

Vom Nervensystem: sehr häufig - Kopfweh; manchmal - Konvulsionen, Motorunordnungen (einschließlich extrapyramidal Symptome wie dystonia, oculogic Krise (Konvulsion des Auges) und dyskinesia) ohne beharrliche klinische Folgen; selten - Schwindel während eines schnellen IV Einspritzung.

Von der Seite der Augen: selten - vergängliche Sehstörungen (verschmierte Vision), hauptsächlich während IV Einführung; sehr selten - vergängliche Blindheit, hauptsächlich während der intravenösen Verwaltung. Die meisten Fälle der Blindheit wurden innerhalb von 20 Minuten sicher aufgelöst. Die meisten Patienten haben Chemotherapiemedikamente erhalten, die cisplatin enthalten. In einigen Fällen war vergängliche Blindheit einer cortical Entstehung.

Vom kardiovaskulären System: manchmal - Arrhythmie, Schmerz in der Brust, wie begleitet, und nicht begleitet durch eine Abnahme im ST-Segment, bradycardia, Blutdruck senkend; häufig - ein Gefühl von Hitzewallungen oder Hitzewallungen; sehr selten - vergängliche Änderungen im EKG, einschließlich der Verlängerung des QT-Zwischenraums, hauptsächlich mit IV Einführung.

Vom Respirationsapparaten, der Brust und mediastinum: manchmal - Schluckauf.

Vom Verdauungstrakt: häufig - Verstopfung.

Von der Leber und den Gallenkanälen: Manchmal - asymptomatische Steigerung von Lebernproben (hauptsächlich beobachtet in Patienten, die Chemotherapie mit cisplatin erhalten).

Allgemeine und lokale Reaktionen: häufig - lokale Reaktionen im Platz in / in der Einführung.

Wechselwirkung

Es gibt keine Beweise, dass ondansetron veranlasst oder den Metabolismus anderer Rauschgifte hemmt, die häufig in der Kombination damit vorgeschrieben sind.

Ondansetron ist metabolized durch mehrere Enzyme des cytochrome P450 Systems (CYP3A4, CYP2D6 und CYP1A2). Die Hemmung oder Abnahme in der Tätigkeit von einem der Enzyme werden gewöhnlich durch andere ersetzt, und deshalb ist eine signifikante Reduktion in der gesamten Abfertigung von ondansetron unwahrscheinlich. Dennoch ist Verwarnung, wenn verbunden, erforderlich:

- mit solchem enzymatischem inducers P450 (CYP2D6 und CYP1A2), als Barbitursäurepräparat, carbamazepine, carisoprodol, glutetimide, griseofulvin, Stickoxyd, papaverine, phenylbutazone, phenytoin (wahrscheinlich anderer hydantoins), rifampicin, tolbutamide;

Mit solchen Hemmstoffen von P450 Enzymen (CYP2D6 und CYP1A2) als allopurinol, macrolide Antibiotika, MAO Antidepressiven, chloramphenicol, cimetidine, orale Empfängnisverhütungsmittel, die Oestrogen, diltiazem, disulfiram, valproic Säure, Natrium valproate, erythromycin, fluconazole, fluoroquinolones, Isoniazid, Ketoconazole, lovastatin, metronidazole, omeprazole, propranolol, quinidine, Chinin, verapamil enthalten.

Spezielle Studien haben gezeigt, dass ondansetron mit Alkohol, temazepam, furosemide, tramadol und propofol (diprivanom) nicht aufeinander wirkt.

Außerdem für p-ra für iv und / M Verwaltung

Phenytoin, carbamazepine und rifampicin

In Patienten, die starken inducers CYP3A4 (phenytoin, carbamazepine und rifampicin) erhalten, wurde die Konzentration von ondansetron im Blut vermindert.

Tramadol

Es gibt Daten von kleinen Studien, die anzeigen, dass ondansetron die schmerzlindernde Wirkung von tramadol reduzieren kann.

Pharmazeutische Vereinbarkeit mit anderen Rauschgiften

ZofranŽ bei einer Konzentration von 16 μg / ml und 160 μg / ml (entsprechend 8 Mg / 500 ml und 8 Mg / 50 ml, beziehungsweise) ist pharmazeutisch vereinbar und kann über den Y-shaped Injektor intravenös mit den folgenden Rauschgiften verwaltet werden:

- cisplatin (bei einer Konzentration von bis zu 0.48 Mg / ml) seit 1-8 Stunden;

- 5-fluorouracil (bei einer Konzentration von bis zu 0.8 Mg / ml an einer Rate von 20 ml / h - können höhere Konzentrationen von 5-fluorouracil Niederschlag von ZofranŽ verursachen);

- carboplatin (in einer Konzentration von 0.18-9.9 Mg / ml) seit 10-60 Minuten;

- etoposide (bei einer Konzentration von 0.144-0.25 Mg / ml seit 30-60 Minuten);

- ceftazidime (in einer Dosis von 0.25-2 g, als eine IV Boluseinspritzung seit 5 Minuten);

- cyclophosphamide (in einer Dosis von 0.1-1 g, als eine IV Boluseinspritzung seit 5 Minuten);

- doxorubicin (an einer Dosis von 10-100 Mg, als eine IV Boluseinspritzung seit 5 Minuten);

- dexamethasone: mögliche iv Einspritzung von 20 Mg dexamethasone langsam, seit 2-5 Minuten. LS kann durch einen einzelnen Tropfer verwaltet werden, während sich die Konzentration von dexamethasone Natriumsphosphat in der Lösung von 32 μg bis 2.5 Mg / ml, Zofran Ž von 8 μg bis 1 Mg / ml erstrecken kann.

Das Dosieren und Verwaltung

Lösung für IV und IM-Verwaltung

Brechreiz und das Erbrechen verursacht durch Chemotherapie und / oder Strahlentherapie

Die Wahl der Dosierungsregierung wird durch den Grad von emetogenicity der Antigeschwulsttherapie bestimmt.

Erwachsene

Chemotherapie von Emetogenic und Strahlentherapie. Die empfohlene Dosis ist 8 Mg, verwaltet langsam IV oder IM kurz vor Chemotherapie oder Strahlentherapie.

Hoch emetische Chemotherapie. Für Patienten, die hoch emeticogenic Chemotherapie, zum Beispiel cisplatin in hohen Dosen erhalten, kann ZofranŽ als ein Single IV oder IM-Einspritzung an einer Dosis von 8 Mg kurz vor Chemotherapie gegeben werden. ZofranŽ in einer Dosierung von 8 bis 32 Mg sollte nur durch IV Einführung nach dem Auflösen vom Rauschgift in 50-100 ml einer 0.9-%-Natriumchloridlösung oder anderer vereinbarer Einführungslösung seit 15 Minuten oder mehr verwaltet werden. Eine andere Methode ist, ZofranŽ 8 Mg langsam IV oder IM sofort vor Chemotherapie zu verwalten, die von der Verwaltung von zwei Einspritzungen IV oder IM an einer Dosis von 8 Mg an Zwischenräumen von 2-4 Stunden oder dem Verwenden einer unveränderlichen Einführung des Rauschgifts An einer Rate von 1 Mg / h seit 24 Stunden gefolgt ist.

Im Fall von hoch emeticogenic Antigeschwulsttherapie kann die Wirksamkeit von ZofranŽ durch eine zusätzliche einzelne intravenöse Einspritzung von dexamethasone Natriumsphosphat an einer Dosis von 20 Mg vor Chemotherapie erhöht werden. Mündliche oder rektale Dosierungsformen von ZofranŽ werden empfohlen, verzögert zu verhindern, oder haben fortgesetzt, sich nach dem ersten Tag nach der Chemotherapie zu erbrechen.

Kinder und Jugendliche (im Alter von 6 Monaten zu 17 Jahren). Für Kinder mit einer Körperfläche von weniger als 0.6 m2 wird eine anfängliche Dosis von 5 Mg / m2 IV sofort vor Chemotherapie gegeben, die von ZofranŽ innen an einer Dosis von 2 Mg (in der Form eines Sirups) nach 12 Stunden gefolgt ist. Innerhalb von 5 Tagen nachdem geht die Kursbehandlungstherapie weiter, ZofranŽ innen an einer Dosis von 2 Mg 2mal pro Tag nehmend.

Kinder mit einer Körperfläche von 0.6-1.2 m2 ZofranŽ werden iv einmal an einer Dosis von 5 Mg / m2 sofort vor der Chemotherapie verwaltet, die gefolgt ist, indem sie das Rauschgift innen an einer Dosis von 4 Mg nach 12 Stunden nimmt. Wenn man ZofranŽ mündlich an einer Dosis nimmt, können 4 Mg 2mal pro Tag seit weiteren 5 Tagen nach dem Kurs der Chemotherapie fortgesetzt werden.

Für Kinder mit einer Körperfläche von mehr als 1.2 m2 wird eine anfängliche Dosis von 8 Mg IV sofort vor Chemotherapie gegeben, die durch die Einnahme vom Rauschgift innen an einer Dosis von 8 Mg nach 12 Stunden gefolgt ist. ZofranŽ mündliche Aufnahme an einer Dosis von 8 Mg kann 2mal pro Tag seit 5 Tagen nach dem Kurs der Chemotherapie Fortgesetzt werden.

Als eine Alternative zu Kindern im Alter von 6 Monaten und älter wird ZofranŽ IV einmal eine Dosis von 0.15 Mg / Kg (nicht> 8 Mg) sofort vor Chemotherapie gegeben. Diese Dosis kann wiederholt alle 4 Stunden, nicht mehr als drei Dosen insgesamt verwaltet werden. Die Einnahme von ZofranŽ innen an einer Dosis von 4 Mg kann 2mal pro Tag seit weiteren 5 Tagen nach dem Kurs der Chemotherapie fortgesetzt werden. Dosen sollten empfohlen für Erwachsene nicht überschreiten.

Patienten des fortgeschrittenen Alters. Die Korrektur von ZofranŽ ist nicht erforderlich.

Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion. Die Korrektur von ZofranŽ ist nicht erforderlich.

Patienten mit der verschlechterten Lebernfunktion. Clearance ZofranŽ wird bedeutsam reduziert, die Halbwertzeit wird in Patienten mit gemäßigter und schwerer Lebernfunktionsstörung vergrößert. Die tägliche Dosis von ZofranŽ sollte 8 Mg nicht überschreiten.

Patienten mit einem langsamen Metabolismus von sparteine / debrisoquine

In Patienten mit einem langsamen Metabolismus von sparteine und debrisoquine wird die Halbwertzeit von ondansetron nicht geändert. Folglich, mit der wiederholten Verwaltung von ZofranŽ solchen Patienten, wird sich seine Konzentration im Plasma davon in der allgemeinen Bevölkerung nicht unterscheiden. Deshalb brauchen solche Patienten nicht die tägliche Dosis oder ondansetron Frequenz anzupassen.

Postwirkender Brechreiz und das Erbrechen

Erwachsene. Um Brechreiz zu verhindern und sich in der postwirkenden Periode erbrechend, wird eine einzelne intravenöse oder langsame intravenöse Einspritzung von ZofranŽ an einer Dosis von 4 Mg während der Induktionsanästhesie empfohlen.

Für die Behandlung des Brechreizes und sich in der postwirkenden Periode erbrechend, wird ZofranŽ einmal in einer Dosis von 4-Mg-IM oder langsam IV verwaltet.

Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat zu 17 Jahren). Um Brechreiz zu verhindern und sich in der postwirkenden Periode in Kindern erbrechend, die chirurgisches Eingreifen unter allgemeiner Anästhesie erleben, kann ZofranŽ an einer Dosis von 0.1 Mg / Kg (maximal zu 4 Mg) in der Form einer langsamen intravenösen Einspritzung vor, während oder nach einer einleitenden Anästhesie oder nach der Chirurgie verwaltet werden. Für die Erleichterung des Brechreizes und Erbrechens, das sich in der postwirkenden Periode, einer langsamen intravenösen Einspritzung von ZofranŽ an einer Dosis von 0.1 Mg / entwickelt, wird Kg (Maximum zu 4 Mg) empfohlen.

Patienten des fortgeschrittenen Alters. Dort wird Erfahrung mit ZofranŽ beschränkt, um postwirkenden Brechreiz zu verhindern und anzuhalten und sich im Ältlichen erbrechend, obwohl ZofranŽ von Patienten mehr als 65 Jahre alt gut geduldet wird, die Chemotherapie erhalten.

Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion. Die Korrektur von ZofranŽ ist nicht erforderlich.

Patienten mit der verschlechterten Lebernfunktion. Clearance ZofranŽ wird bedeutsam reduziert, die Halbwertzeit wird in Patienten mit gemäßigter und schwerer Lebernfunktionsstörung vergrößert. Die tägliche Dosis von ZofranŽ sollte 8 Mg nicht überschreiten.

Patienten mit einem langsamen Metabolismus von sparteine / debrisoquine. In Patienten mit einem langsamen Metabolismus von sparteine und debrisoquine wird die Halbwertzeit von ondansetron nicht geändert. Folglich, mit der wiederholten Verwaltung solchen Patienten, wird sich seine Plasmakonzentration davon in der allgemeinen Bevölkerung nicht unterscheiden. Deshalb brauchen solche Patienten nicht die tägliche Dosis oder ondansetron Frequenz anzupassen.

Pharmazeutische Vereinbarkeit

Um die Spritzenlösung zu verdünnen, können die folgenden Lösungen verwendet werden:

- 0.9-%-Lösung des Natriumchlorids;

- 5-%-Dextroselösung;

Ringers Lösung;

- 10 % mannitol Lösung;

- 0.3-%-Kaliumchloridlösung und 0.9-%-Natriumchloridlösung;

- 0.3-%-Kaliumchloridlösung und 5-%-Dextroselösung.

Die Einführungslösung sollte sofort vor dem Gebrauch bereit sein. Nötigenfalls kann die Konfektionseinführungslösung für ein Maximum von 24 Stunden bei einer Temperatur von 2-8 ° C versorgt werden. Während der Einführung ist der Schutz vor dem Licht nicht erforderlich; die verdünnte Spritzenlösung behält seine Stabilität seit mindestens 24 Stunden unter dem natürlichen leichten oder normalen Licht.

Tabletten für die Resorption und den Sirup

Die Tablette für die Resorption wird auf der Zungenspitze gelegt, nach dem Auflösen davon wird geschluckt.

Brechreiz und sich in cytostatic Chemotherapie oder Strahlentherapie erbrechend

Die Wahl der Dosierungsregierung wird durch den emetogenicity der Antigeschwulsttherapie bestimmt.

Erwachsene: Die tägliche Dosis ist in der Regel 8-32 Mg.

Die folgenden Weisen werden empfohlen:

- mit gemäßigter emetogenic Chemotherapie und Strahlentherapie ist die empfohlene Dosis 8 Mg ondansetron 1-2 Stunden vor dem Anfang der Haupttherapie mit der nachfolgenden Aufnahme weiterer 8 Mg mündlich nach 12 Stunden;

- mit hoch emetischer Chemotherapie ist die empfohlene Dosis 24 Mg von ondansetron concomitantly mit dexamethasone an einer Dosis von 12 Mg 1-2 Stunden vor dem Anfang der Chemotherapie.

Um spät oder das verlängerte Erbrechen zu verhindern, das nach 24 Stunden vorkommt, sollte ZofranŽ innerlich an einer Dosis von 8 Mg zweimal täglich seit 5 Tagen genommen werden.

Children ZofranŽ wird gewöhnlich als eine Einspritzung für 5 Mg / m2 einmal, IV, sofort vor dem Anfang der Chemotherapie verwaltet, die von der Nahrungsaufnahme an einer Dosis von 4 Mg nach 12 Stunden gefolgt ist. Nach der Vollendung des Kurses der Chemotherapie ist es notwendig fortzusetzen, ZofranŽ an einer Dosis 4 Mg 2mal pro Tag seit 5 Tagen zu nehmen.

Brechreiz und sich in der postwirkenden Periode erbrechend

Erwachsene, um Brechreiz zu verhindern und sich in der postwirkenden Periode erbrechend, werden 16-Mg-ZofranŽ innerhalb von 1 Stunde vor Anästhesie empfohlen.

Um postwirkenden Brechreiz und das Erbrechen aufzuhören, wird die ZofranŽ Lösung für Einspritzungen verwendet.

Kindern, um postwirkenden Brechreiz und sich erbrechenden ZofranŽ zu verhindern und aufzuhören, wird als eine IV Einspritzung gegeben.

Patienten des fortgeschrittenen Alters. Dosierungsanpassungen sind nicht erforderlich.

Patienten mit der Nierenunzulänglichkeit. Keine speziellen Änderungen in der Dosierung, Frequenz oder Methode der Verwaltung sind erforderlich.

Patienten mit der verschlechterten Lebernfunktion. Die tägliche Dosis von ondansetron sollte 8 Mg nicht überschreiten.

Patienten mit einem langsamen Metabolismus von sparteine / debrisoquine. Korrektur einer täglichen Dosis oder Frequenz von ondansetron sind nicht erforderlich.

Zäpfchen

Brechreiz und sich in cytostatic Chemotherapie oder Strahlentherapie erbrechend

Die Wahl der Dosierungsregierung wird durch den emetogenicity der Antigeschwulsttherapie bestimmt.

Für Erwachsene werden die folgenden Weisen empfohlen:

- mit gemäßigter emetogenic Chemotherapie oder Strahlentherapie 16 Mg ondansetron (1 supp.) 1-2 Stunden vor dem Anfang der Haupttherapie.

- mit hoch emetischer Chemotherapie ist die empfohlene Dosis 16 Mg (1 supp.) Gleichzeitig mit IV Einspritzung von 20 Mg dexamethasone 1-2 Stunden vor dem Anfang der Chemotherapie.

Um spät oder das verlängerte Erbrechen zu verhindern, das 24 Stunden nach dem Ende der Chemotherapie oder Strahlentherapie vorkommt, setzen Sie fort, das Rauschgift an einer Dosis von 16 Mg zu nehmen (1 Suppe.) Einmal täglich seit 5 Tagen. Statt Zäpfchen kann ZofranŽ auch mündlich in der Form von Tabletten oder Sirup verwaltet werden.

Kinder. ZofranŽ in Zäpfchen wird für den Gebrauch in Kindern nicht empfohlen.

Children ZofranŽ wird in anderen Dosierungsformen vorgeschrieben: Tabletten oder Sirup für die mündliche Verwaltung oder Lösung für die parenteral Verwaltung.

Patienten des fortgeschrittenen Alters. Dosierungsanpassungen sind nicht erforderlich.

Patienten mit der Nierenunzulänglichkeit. Keine speziellen Änderungen in der Dosierung, Frequenz oder Methode der Verwaltung sind erforderlich.

Patienten mit der verschlechterten Lebernfunktion. Der Gebrauch von Zäpfchen wird nicht empfohlen, weil Die tägliche Dosis von ondansetron für diese Kategorie von Patienten 8 Mg / Tag nicht überschreiten sollte.

Patienten mit einem langsamen Metabolismus von sparteine / debrisoquine. Korrektur einer täglichen Dosis oder Frequenz von ondansetron sind nicht erforderlich.

Überdosis

Symptome: In den meisten Fällen sind sie nachteiligen Reaktionen ähnlich, wenn das Rauschgift in den empfohlenen Dosen verwendet wird. Es gibt beschränkte Erfahrung der Überdosis ondansetron.

Behandlung: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für ZofranŽ, so wird es empfohlen, dass symptomatische und unterstützende Therapie für die verdächtigte Überdosis zur Verfügung gestellt wird. Gebrauchipecacuanum im Falle der ZofranŽ Überdosis sollte nicht genommen werden. Seine Wirksamkeit ist im Zusammenhang mit der antiemetischen Wirkung von ZofranŽ unwahrscheinlich.

Spezielle Instruktionen

Allergische Reaktionen zu ondansetron in Patienten mit einer Geschichte der Überempfindlichkeit zu anderem 5HT3 Empfängergegner sind bemerkt worden.

Da ondansetron die Zeit des Durchgangs des Inhalts entlang dem dicken Eingeweide, den Patienten mit Zeichen des Darmhindernisses vergrößert, nachdem der Gebrauch des Rauschgifts regelmäßige Beobachtung verlangt hat.

Tabletten für die Resorption enthalten aspartame, und deshalb sollten sie mit der Verwarnung Patienten mit phenylketonuria genommen werden.

Tabletten für die Resorption sollten im Voraus von der Folie nicht ausgepresst werden, sie werden sofort vor dem Gebrauch genommen.

Zurzeit gibt es beschränkte Daten auf dem Gebrauch von ondansetron (rp für IV und ich / O Verwaltung) in Kindern, die jünger sind als 1 Monat.

Pharmazeutische Vorsichtsmaßnahmen

ZofranŽ sollte in derselben Spritze oder in einer Einführungslösung mit anderen Medikamenten nicht verwaltet werden.

Einfluss auf die Fähigkeit, zu fahren und mit der bewegenden Maschinerie zu arbeiten

ZofranŽ hat keine beruhigende Wirkung und betrifft die Fähigkeit von Patienten nicht, Fahrzeuge zu steuern oder sich mit anderen potenziell gefährlichen Tätigkeiten zu beschäftigen, die vergrößerte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen verlangen.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Zofran

Im dunklen Platz bei einer Temperatur nicht höher als 30 ° C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts Zofran

3 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.


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