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Instruktionen

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Instruktionen / Gebrauchsanweisung: Atacand

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Dosierungsform: Tabletten

Aktive Substanz: Candesartanum

ATX

C09CA06 Candesartan

Pharmakologische Gruppe

Empfängergegner von Angiotensin II [Empfängergegner von Angiotensin II (AT1-Subtyp)]

Klassifikation (ICD-10) von Nosological

I10 Wesentliche (primäre) Hypertonie: Hypertonie; arterielle Hypertonie; arterieller Hypertoniekrisenkurs; wesentliche Hypertonie; wesentliche Hypertonie; wesentliche Hypertonie; wesentliche Hypertonie; wesentliche Hypertonie; primäre Hypertonie; arterielle Hypertonie, Komplikationen der Zuckerkrankheit; die plötzliche Steigerung des Blutdrucks; Unordnungen von Hypertensive des Blutumlaufs; Hypertensive-Zustand; Hypertensive-Krisen; arterielle Hypertonie; bösartige Hypertonie; hypertonische Krankheit; Hypertensive-Krisen; beschleunigte Hypertonie; bösartige Hypertonie; die Erschwerung der hypertensive Krankheit; vergängliche Hypertonie; isolierte systolic Hypertonie

I15 Sekundäre Hypertonie: Arterielle Hypertonie, Komplikationen der Zuckerkrankheit; Hypertonie; die plötzliche Steigerung des Blutdrucks; Unordnungen von Hypertensive des Blutumlaufs; Hypertensive-Zustand; Hypertensive-Krisen; Hypertonie; arterielle Hypertonie; bösartige Hypertonie; Hypertensive-Krisen; beschleunigte Hypertonie; bösartige Hypertonie; die Erschwerung der hypertensive Krankheit; vergängliche Hypertonie; Hypertonie; arterielle Hypertonie; arterieller Hypertoniekrisenkurs; Renovascular-Hypertonie; symptomatische Hypertonie; Nierenhypertonie; Hypertonie von Renovascular; Renovascular-Hypertonie; symptomatische Hypertonie

I50.0 Congestive Herzversagen: Anasarca-Herz; Herzversagen von Decompensated congestive; Herzversagen von Congestive; Herzversagen von Congestive mit hohem afterload; Congestive chronisches Herzversagen; Cardiomyopathy mit dem strengen chronischen Herzversagen; ersetztes chronisches Herzversagen; die Schwellung mit dem Kreislaufmisserfolg; Ödem des Herzursprungs; Schwellung des Herzens; wassersüchtiges Syndrom in Krankheiten des Herzens; wassersüchtiges Syndrom im congestive Herzversagen; wassersüchtiges Syndrom im Herzversagen; wassersüchtiges Syndrom im Herzversagen oder Lebernzirrhose; richtiger ventrikulärer Misserfolg; Congestive Herzversagen; stehendes Herzversagen; Herzversagen mit der niedrigen Herzproduktion; Herzversagen ist ein chronischer; Herzödem; chronisches decompensated Herzversagen; chronisches Congestive Herzversagen; chronisches Herzversagen; die Änderung der Leber fungiert im Herzversagen

I50.1 Verlassener ventrikulärer Misserfolg: Herzasthma; asymptomatische Funktionsstörung der linken Herzkammer; asymptomatisches linkes ventrikuläres Herzversagen; Funktionsstörung von Diastolic der linken Herzkammer; verlassene ventrikuläre Funktionsstörung; Änderungen in der linken Herzkammer mit myocardial Infarkt; verlassenes ventrikuläres Herzversagen; Verletzung der Funktion der linken Herzkammer; akuter linker ventrikulärer Misserfolg; akuter ventrikulärer linker Herzmisserfolg; Herzasthma; Herzversagen von ventrikulären linken; Änderungen in den Lungen mit dem linken ventrikulären Misserfolg; vorherzlicher anomaler Herzschlag; Mangel an der linken Herzkammer

Zusammensetzung

Tabletten-1 Tisch.

aktive Substanz: Candesartan cilexetil 8 Mg; 16 Mg

Excipients: Carmellose-Kalzium (carmellose Kalziumssalz) - 5.6 / 5.6 Mg; Giprolose (hydroxypropylcellulose) - 4/4 Mg; Eisenfärbemitteloxyd rot (E172) - 0.065 / 0.26 Mg; Milchzuckermonohydrat - 89.4 / 81.4 Mg; Magnesium stearate - 0.4 / 0.4 Mg; Getreidestärke - 20/20 Mg; Macrogol 2.6 / 2.6 Mg

Beschreibung der Dosierungsform

Atacand® 8 Mg: hellrosa Runde biconvex Tabletten, mit einem Risiko und eingraviert "/CG" - auf einer Seite und 008 auf dem anderen.

Atacand® 16 Mg: rosa Runde biconvex Tabletten, mit einem Risiko und eingraviert "/CH" auf einer Seite und 016 auf dem anderen.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - hypotensive, AT1-Empfänger blockierend.

Pharmacodynamics

Angiotensin II ist das Haupthormon von RAAS, der eine wichtige Rolle im pathogenesis der arteriellen Hypertonie, des Herzversagens und der anderen kardiovaskulären Krankheiten spielt. Die physiologischen Hauptauswirkungen von angiotensin II sind vasoconstriction, Anregung der aldosterone Produktion, Regulierung des Wasserelektrolyts homeostasis und der Anregung des Zellwachstums. Alle diese Auswirkungen werden durch die Wechselwirkung von angiotensin II mit dem angiotensin Empfängertyp 1 (AT1 Empfänger) vermittelt.

Candesartan ist ein auswählender Gegner von angiotensin II Empfänger des Typs 1. Candesartan hemmt ASS nicht, das angiotensin I in angiotensin II umwandelt und bradykinin bricht; betrifft das ASS nicht und führt zur Anhäufung von bradykinin oder P nicht. Im Vergleichen candesartan mit HERVORRAGENDEN Hemmstoffen war die Entwicklung des Hustens in Patienten weniger üblich, die candesartan cilexetil erhalten. Candesartan bindet zu den Empfängern anderer Hormone nicht und blockiert die an der Regulierung von CCC-Funktionen beteiligten Ionskanäle nicht. Infolge des Blockierens von AT1-Empfängern von angiotensin II kommt eine dosisabhängige Steigerung des Niveaus von renin, angiotensin I, angiotensin II und eine Abnahme in Plasma aldosterone Konzentration vor.

Arterielle Hypertonie

Mit arterieller Hypertonie verursacht candesartan einen dosisabhängigen langfristigen Niedergang im Blutdruck. Die antihypertensive Wirkung des Rauschgifts ist wegen einer Abnahme in OPSS ohne eine Änderung in der Herzrate. Es gab keine Fälle von strengem arteriellem hypotension nach der Einnahme der ersten Dosis des Rauschgifts, sowie des Abzugsyndroms ((abprallen)-Syndrom) nach der Unterbrechung der Therapie.

Der Anfall der antihypertensive Handlung nach der Einnahme der ersten Dosis von candesartan cilexetil entwickelt sich gewöhnlich innerhalb von 2 Stunden. Vor dem Hintergrund der ständigen Therapie mit dem Rauschgift an einer festen Dosis wird die maximale Abnahme im Blutdruck gewöhnlich innerhalb von 4 Wochen erreicht und dauert während der Behandlung an. Candesartan tsileksetil, vorgeschrieben einmal täglich, stellt eine wirksame und glatte Abnahme im Blutdruck innerhalb von 24 Stunden mit geringen Schwankungen im Blutdruck in den Zwischenräumen zwischen Dosen der folgenden Dosis des Rauschgifts zur Verfügung. Der Gebrauch von candesartan cilexetil zusammen mit hydrochlorothiazide führt zu einer Steigerung der hypotensive Wirkung. Der vereinigte Gebrauch von candesartan cilexetil und hydrochlorothiazide (oder amlodipine) wird gut geduldet.

Die Wirksamkeit des Rauschgifts hängt vom Alter und Geschlecht von Patienten nicht ab.

Candesartan cilexetil vergrößert Nierenblutfluss und ändert nicht oder vergrößert die Rate des glomerular Filtrierens, wohingegen Nierengefäßwiderstand und Filtrierenbruchteil abnehmen. Der Gebrauch von candesartan cilexetil in einer Dosis von 8-16 Mg seit 12 Wochen betrifft Traubenzuckerniveau und lipid Profil in Patienten mit arterieller Hypertonie und Zuckerkrankheit des Typs 2 mellitus nicht nachteilig.

Die klinische Wirkung von candesartan cilexetil auf der Krankhaftigkeit und Sterblichkeit, wenn genommen, an einer Dosis von 8-16 Mg (durchschnittliche Dosis von 12 Mg) wurde einmal täglich in einer randomisierten klinischen Probe geprüft, die mit 4937 älteren Patienten (Alter 70 bis 89 Jahre, 21 % von Patienten im Alter 80 Jahre und) mit dem milden verbunden ist, um arterielle Hypertonie zu mäßigen, die cdesdesartan cilexetil für einen Durchschnitt von 3.7 Jahren (MANTEL-Studie der kognitiven Funktion und Prognose in älteren Patienten) erhält. Patienten haben candesartan oder Suggestionsmittel nötigenfalls in der Kombination mit anderen antihypertensive Agenten erhalten. In der Gruppe von Patienten, die candesartan erhalten haben, wurde BP von 166/90 bis 145/80-Mm-Hg reduziert. Kunst. Und in der Kontrollgruppe - von 167/90 bis 149/82-Mm-Hg. Kunst. Es gab keine statistisch bedeutenden Unterschiede im Vorkommen von kardiovaskulären Komplikationen (Sterblichkeit wegen kardiovaskulärer Krankheit, myocardial Infarkt und Schlag, der auf Tod nicht hinausgelaufen ist) zwischen den zwei Gruppen von Patienten.

In der Gruppe von Patienten, die candesartan erhalten, gab es 26.7 Fälle von kardiovaskulären Komplikationen pro 1000 Patientenjahre, im Vergleich zu 30 Fällen pro 1000 Patientenjahre in der Kontrollgruppe (Risikoverhältnis = 0.89, 95-%-Vertrauensintervall 0, 75-1.06, p = 0.19).

Chronisches Herzversagen

Gemäß den Ergebnissen der CHARME-Studie (Candesartan für das Chronische Herzversagen - Bewertung der Sterblichkeits- und Krankhaftigkeitsverminderung) hat der Gebrauch von candesartan cilexetil zur Verminderung des Vorkommens von Todesfällen und dem Bedarf am Krankenhausaufenthalt für das chronische Herzversagen und eine Verbesserung in der systolic Funktion der linken Herzkammer geführt.

Patienten mit dem chronischen Herzversagen zusätzlich zur Haupttherapie haben candesartan cilexetil an einer Dosis von 4-8 Mg / Tag mit einer Dosiszunahme von bis zu 32 Mg / Tag erhalten, oder bis zur maximalen erträglichen therapeutischen Dosis (war die durchschnittliche Dosis von candesartan 24 Mg). Die Mitteldauer von Anschluß-war 37.7 Monate. Nach 6 Monaten der Therapie haben 63 % von Patienten, die fortgesetzt haben, candesartan cilexetil (89 %) zu nehmen, eine therapeutische Dosis von 32 Mg erhalten.

In einer anderen CHARME-ALTERNATIVEN Studie (n = 2028) haben Patienten mit einem reduzierten verlassenen ventrikulären Ausweisungs(40-%-)-Bruchteil (LVEF), die keinen HERVORRAGENDEN Hemmstoff wegen der Intoleranz erhalten haben (hauptsächlich wegen eines Hustens - 72 %) teilgenommen; die Raten des Todes durch kardiovaskuläre Krankheit und den ersten Krankenhausaufenthalt für das chronische Herzversagen waren in der Gruppe von Patienten bedeutsam niedriger, die candesartan im Vergleich zur Suggestionsmittelgruppe erhalten (Gefahrenverhältnis = 0.77, 95-%-Vertrauensintervall 0.67-0.89; P <0.001). Die Verhältnisrisikominderung war 23 %. In dieser Studie, um einen Tod durch kardiovaskuläre Komplikationen oder Krankenhausaufenthalt für das chronische Herzversagen zu verhindern, waren 14 Patienten erforderlich, im Laufe der Aufgabenstunde behandelt zu werden. Die vereinigten Kriterien, einschließlich des Vorkommens von Todesfällen unabhängig von ihrer Ursache und der ersten Krankenhausaufenthaltquote für das chronische Herzversagen, haben sich auch erwiesen, in der Gruppe von Patienten bedeutsam niedriger zu sein, die candesartan (Risikoverhältnis = 0.80, 95-%-Vertrauensintervall 0.7 - 0.92, p = 0.001) erhalten. In diesem Fall wurde die positive Wirkung von candesartan auf jedem der Bestandteile dieses vereinigten Kriteriums - die Rate von Todesfällen und Vorkommen (die Frequenz von Krankenhausaufenthalten für das chronische Herzversagen) bemerkt. Der Gebrauch von candesartan cilexetil hat zu einer Verbesserung in der funktionellen Klasse des chronischen Herzversagens gemäß der NYHA-Klassifikation (p = 0.008) geführt.

In der CHARMEZUSÄTZLICHEN Studie (n = 2548) in Patienten mit reduziertem LVEF <waren 40 %, wer HERVORRAGENDE Hemmstoffe, die vereinigten Kriterien einschließlich der Sterblichkeit von kardiovaskulärer Krankheit und dem ersten Krankenhausaufenthalt für das chronische Herzversagen erhalten hat, in der Gruppe von Patienten bedeutsam niedriger, Die candesartan im Vergleich zur Suggestionsmittelgruppe erhalten haben (Risikoverhältnis = 0.85, 95-%-Vertrauensintervall 0.75-0.96, p = 0.011), der der 15-%-Verhältnisrisikominderung entsprochen hat. In dieser Studie, um einen Tod durch kardiovaskuläre Komplikationen oder Krankenhausaufenthalt für das chronische Herzversagen zu verhindern, war es notwendig, 23 Patienten im Laufe der Aufgabenstunde zu behandeln. Der Wert des vereinigten Wirksamkeitskriteriums, das eine Schätzung der Frequenz von Todesfällen unabhängig von ihrer Ursache oder Frequenz des ersten Krankenhausaufenthalts für das chronische Herzversagen eingeschlossen hat, war in der Gruppe von Patienten bedeutsam niedriger, die candesartan erhalten (Risikoverhältnis = 0.87, 95-%-Vertrauensintervall 0, 78-0.98, p = 0.021), der auch eine positive Wirkung mit candesartan angezeigt hat. Der Gebrauch von candesartan cilexetil hat zu einer Verbesserung in der funktionellen Klasse des chronischen Herzversagens gemäß der NYHA-Klassifikation (p = 0.02) geführt.

In der CHARME-KONSERVEN-Studie (n = 3023), in Patienten mit der bewahrten Systolic-Funktion (LVEF> 40 %), gab es keinen statistisch bedeutenden Unterschied im Wert des vereinigten Wirkungstests, der das Vorkommen von tödlichen Ergebnissen und die Frequenz des ersten Krankenhausaufenthalts für das chronische Herzversagen, In den Gruppen candesartan und dem Suggestionsmittel (Risikoverhältnis = 0.89, 95-%-Vertrauensintervall 0.77-1.03, p = 0.118) eingeschlossen hat. Eine kleine numerische Abnahme in diesem Kriterium war wegen einer Abnahme in der Frequenz von Krankenhausaufenthalten für das chronische Herzversagen. In dieser Studie wurde die Wirkung von candesartan auf dem Vorkommen des Todes nicht gezeigt.

In einer getrennten Analyse der Ergebnisse von 3 Studien des CHARME-Programms gab es keinen bedeutenden Unterschied im Vorkommen von tödlichen Ergebnissen im candesartan und den Suggestionsmittelgruppen. Jedoch wurde die Mortalität mit der vereinigten CHARME-ALTERNATIVE und den CHARMEZUSÄTZLICHEN Studien und mit allen 3 Studien (Gefahrenverhältnis = 0.91, 95-%-Vertrauensintervall 0.83-1.0, p = 0.055) bewertet. Die Verminderung der Frequenz von Todesfällen und der Frequenz von Krankenhausaufenthalten für das chronische Herzversagen mit der candesartan Therapie hat von Alter, Geschlecht und begleitender Therapie nicht abgehangen. Candesartan war auch in Patienten wirksam, die Beta-Blockers in der Kombination mit HERVORRAGENDEN Hemmstoffen nehmen, und die Wirkung von candesartan war davon nicht abhängig, ob der Patient die optimale Dosis eines HERVORRAGENDEN Hemmstoffs erhielt oder nicht.

In Patienten mit dem chronischen Herzversagen und reduziert hat ventrikuläre Systolic-Funktion (LVEF  40 %) verlassen, candesartan Verwaltung hat zur Verminderung von OPSS und dem kapillaren Druck in den Lungen, einer Steigerung der renin Tätigkeit und eines angiotensin II Konzentration im Plasma und eine Abnahme in aldosterone Niveaus beigetragen.

Pharmacokinetics

Ansaugen und Vertrieb

Candesartan cilexetil ist ein Pro-Rauschgift für die mündliche Verwaltung. Schnell verwandelt sich in eine aktive Substanz - candesartan durch die Ätherhydrolyse, wenn absorbiert, vom Verdauungstrakt, bindet fest zu AT1 Empfängern und trennt sich langsam ab, hat die Eigenschaften eines Agonisten nicht. Die absolute Bioverfügbarkeit von candesartan nach der mündlichen Verwaltung einer Lösung von candesartan cilexetil ist etwa 40 %. Die Verhältnisbioverfügbarkeit der Tablettenvorbereitung verglichen mit der mündlichen Lösung ist etwa 34 %. So ist die berechnete absolute Bioverfügbarkeit der Tablettenform des Rauschgifts 14 %. Cmax im Blutserum wird 3-4 Stunden nach dem Annehmen der Tablettenform des Rauschgifts erreicht. Mit einer Steigerung der Dosis des Rauschgifts innerhalb der empfohlenen Reihe nimmt candesartan geradlinig zu. Die pharmacokinetic Parameter von candesartan hängen vom Geschlecht des Patienten nicht ab. Das Essen hat keine bedeutende Wirkung auf AUC, d. h. die Gleichzeitige Aufnahme des Essens betrifft die Bioverfügbarkeit des Rauschgifts nicht bedeutsam. Candesartan bindet aktiv zu Plasmaproteinen (> 99 %). Vd candesartan ist 0.1 l / Kg.

Metabolismus und Ausscheidung vom Körper

Candesartan ist grundsätzlich excreted vom Körper durch die Nieren und Galle in der unveränderten Form und ist nur ein bisschen metabolized in der Leber. T1 / 2 candesartan ist etwa 9 Stunden. Cumulation im Körper wird nicht beobachtet.

Candesartan hat eine Gesamtabfertigung von etwa 0.37 ml / Minute / Kg, mit einer Niereabfertigung von etwa 0.19 ml / Minute / Kg. Die Nierenausscheidung von candesartan wird durch das glomerular Filtrieren und die aktive röhrenförmige Sekretion ausgeführt. Wenn Nahrungsaufnahme von radioetikettiertem candesartan cilexetil, etwa 26 % des verwalteten Betrags excreted durch die Nieren in der Form von candesartan und 7 % - in der Form eines untätigen metabolite sind, wohingegen in Fäkalien 56 % des verwalteten Betrags in der Form von candesartan und 10 % in der Form eines untätigen metabolite entdeckt werden.

In älteren Patienten (mehr als 65 Jahre alt) nehmen Cmax und AUC von candesartan um 50 und 80 % beziehungsweise im Vergleich zu jungen Patienten zu. Jedoch hängen die hypotensive Wirkung und Frequenz von Nebenwirkungen, wenn sie Atacand® verwenden, vom Alter der Patienten nicht ab.

In Patienten mit der milden und gemäßigten Nierenschwächung, Cmax und AUC von candesartan, der durch 50 und 70 % beziehungsweise vergrößert ist, wohingegen sich T1 / 2 des Rauschgifts verglichen mit Patienten mit der normalen Nierenfunktion nicht geändert hat. In Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Cmax und AUC von candesartan, der durch 50 % und 110 %, beziehungsweise, und T1 / vergrößert ist, haben 2 des Rauschgifts 2-fach zugenommen. Wie man fand, hatten Patienten auf hemodialysis dieselben pharmacokinetic Parameter von candesartan wie in Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung.

In Patienten mit der milden und gemäßigten Schwächung der Lebernfunktion wurde AUC von candesartan durch 23 % vergrößert.

Anzeigen des Rauschgifts Atacand

arterielle Hypertonie;

Chronisches Herzversagen und eine Verletzung der linken ventrikulären Systolic-Funktion (die Verminderung des linken ventrikulären Ausweisungsbruchteils 40 %) als verbundene Therapie, um Hemmstoffe oder intolerante HERVORRAGENDE Hemmstoffe LEICHT ZU SCHAFFEN (siehe die Abteilung "Pharmacodynamics").

Gegenindikationen

Die vergrößerte Empfindlichkeit zu candesartan cilexetil oder anderen Bestandteilen in die Vorbereitung eingeschlossen;

Strenge Verletzungen der Leber fungieren und / oder cholestasis;

Schwangerschaft und Laktation (siehe die Abteilung auf der "Anwendung während Schwangerschaft und Laktation").

Mit der Verwarnung: In Patienten mit dem strengen Nierenmisserfolg (Cl creatinine <30 ml / Minute), bilaterale Nierenarterie stenosis oder stenosis der einzelnen Niere, mit hemodynamically bedeutendem stenosis der Aorta- und Mitralklappe, nach einer Niereverpflanzung in der Geschichte, in Patienten mit cerebrovascular Krankheit und IHD, hyperkalemia, in Patienten mit reduziertem bcc, primärer hyperaldosteronism (gibt es ungenügende Daten auf klinischen Studien), hypertrophischer cardiomyopathy, im Alter von 18 (effe Qualität und Sicherheit werden nicht gegründet).

Anwendung der Schwangerschaft und des Stillens

In einem menschlichen Embryo beginnt das Niereblutversorgungssystem, das von der Entwicklung von RAAS abhängt, sich im zweiten Vierteljahr der Schwangerschaft zu formen. So nimmt das Risiko zum Fötus mit der Ernennung von Atakand® in den II und III Vierteljahren der Schwangerschaft zu. Rauschgifte, die eine direkte Wirkung RAAS anhaben, können fötale Entwicklungsunordnungen verursachen oder eine negative Wirkung auf den Neugeborenen bis zu einem tödlichen Ergebnis haben, wenn das Rauschgift in den zweiten und dritten Vierteljahren der Schwangerschaft verwendet wird.

In Tierstudien wurde der Niereschaden in den embryonischen und Neugeborenenperioden mit candesartan cilexetil identifiziert. Es wird angenommen, dass der Mechanismus des Schadens wegen der pharmakologischen Wirkung des Rauschgifts auf RAAS ist.

Gestützt auf den erhaltenen Informationen sollte Atacand® nicht während Schwangerschaft verwendet werden. Wenn die Schwangerschaft während der Behandlung mit Atacand® entdeckt wird, sollte Therapie unterbrochen werden (siehe Abteilung "Gegenindikationen").

Jetzt ist es nicht bekannt, ob candesartan in Brustmilch eindringt. Wegen möglicher unerwünschter Auswirkungen auf Säuglings sollte Atacand® nicht während des Stillens verwendet werden.

Nebenwirkungen

Arterielle Hypertonie

Nebenwirkungen in klinischen Proben waren mild und vergänglich und waren in der Frequenz mit der Suggestionsmittelgruppe vergleichbar. Das gesamte Vorkommen von Nebenwirkungen mit Atacand® war der Dosis und des Alters des Patienten unabhängig. Das Vorkommen der Unterbrechung wegen Nebenwirkungen war ähnlich, als es candesartan cilexetil (2.4 %) und Suggestionsmittel (2.6 %) verwendet hat.

Während der Analyse dieser Studien wurden die folgenden Nebenwirkungen, häufig (> 1/100) berichtet, vor dem Hintergrund der Verwaltung von candesartan cilexetil vorkommend. Die beschriebenen Nebenwirkungen wurden mit einer Frequenz mindestens um 1 % mehr beobachtet als in der Suggestionsmittelgruppe.

Von der Seite des Zentralnervensystems: Schwindel, Schwäche, Kopfweh.

Vom osteomuscular System, Bindegewebe: Rückenschmerz.

Infektionen: Atmungsinfektionen.

Laborindizes: Im Allgemeinen, als Atakand® verwendet wurde, wurden klinisch bedeutende Änderungen in Standardlaborparametern nicht beobachtet. Als mit anderen RAAS-Hemmstoffen kann eine geringe Abnahme in der Hämoglobinkonzentration beobachtet werden. Es gab eine Steigerung von creatinine, Harnstoff oder Kalium und einer Abnahme im Natriumsinhalt. Die Steigerung von ALT-Niveaus wurde etwas öfter mit Atacand® im Vergleich zum Suggestionsmittel (1.3 % statt 0.5 %) bemerkt. Wenn es Atacand® verwendet, gibt es gewöhnlich keinen Bedarf an der regelmäßigen Überwachung von Laborhinweisen. Jedoch in Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion wird es empfohlen, das Niveau des Kaliums und creatinine im Serum regelmäßig zu kontrollieren.

Chronisches Herzversagen

Die Nebenwirkungen, die mit Atacand® in Patienten mit dem chronischen Herzversagen entdeckt sind, haben den pharmakologischen Eigenschaften des Rauschgifts entsprochen und haben vom Zustand des Patienten abgehangen. Klinische Studien des CHARMES haben Atakand® an Dosen von 32 Mg (n = 3803) mit dem Suggestionsmittel verglichen (n = 3796), 21 % von Patienten haben mit candesartan cilexetil, und 16.1 % von Patienten in der Suggestionsmittelgruppe, Unterbrochene Behandlung wegen des Ereignisses von nachteiligen Reaktionen behandelt.

Die allgemeinsten Nebenwirkungen (1 / 100, <1/10).

Vom CVS: eine gekennzeichnete Abnahme im Blutdruck.

Seitens des Harnsystems: eine Verletzung der Nierefunktion.

Laboränderungen: Steigerung des Niveaus von creatinine, Harnstoff und Kalium. Es wird empfohlen, das Niveau von creatinine und Kalium im Blutserum zu kontrollieren.

Über die folgenden Nebenwirkungen während des Postmarktgebrauches des Rauschgifts berichtet sehr selten (<1/10000).

Vom Blut und lymphatischen System: leukopenia, neutropenia und agranulocytosis.

Störung des Metabolismus und der durch eine metabolische Unordnung verursachten Krankheiten: hyperkalemia, hyponatremia.

Vom Nervensystem: Schwindel, Schwäche, Kopfweh.

Vom Verdauungstrakt: Brechreiz.

Von der Leber und biliary Fläche: vergrößerte Tätigkeit von Lebernenzymen, eine Verletzung der Lebernfunktion oder Leberentzündung.

Allergische Reaktionen: angioedema, Hautausschlag, Bienenstöcke, juckend.

Vom musculoskeletal System, Bindegewebe: Rückenschmerz, arthralgia, myalgia.

Seitens des Harnsystems: eine Verletzung der Nierefunktion, einschließlich des Nierenmisserfolgs in geneigt gemachten Patienten.

Wechselwirkung

In Pharmacokinetic-Studien ist der vereinigte Gebrauch von Atacand® mit hydrochlorothiazide, warfarin, digoxin, orale Empfängnisverhütungsmittel (ethinyl estradiol / levonorgestrel), glibenclamide, nifedipine, und enalapril studiert worden. Klinisch bedeutende Rauschgiftwechselwirkungen wurden nicht identifiziert.

Candesartan ist metabolized in der Leber in einem unbedeutenden Ausmaß (CYP2C9). Die geführten Studien auf der Wechselwirkung haben die Wirkung des Rauschgifts auf CYP2C9 und CYP3A4 nicht offenbart; die Wirkung auf anderen isoenzymes des cytochrome P450 Systems ist nicht studiert worden.

Der vereinigte Gebrauch von Atacand® mit anderen antihypertensive Agenten potentiates die hypotensive Wirkung.

Die Erfahrung, andere Rauschgifte zu verwenden, die RAAS folgen, zeigt, dass begleitende Therapie mit kaliumsverschonenden Diuretika, Kaliumsvorbereitungen, Salzersatz, der Kalium und andere Agenten enthält, die Serumskaliumsniveaus vergrößern können (zum Beispiel, heparin), zur Entwicklung von hyperkalemia führen können.

Mit dem vereinigten Gebrauch von Lithiumvorbereitungen mit HERVORRAGENDEN Hemmstoffen wurde eine umkehrbare Steigerung der Serumslithiumkonzentration und der Entwicklung von toxischen Reaktionen berichtet. Ähnliche Reaktionen können mit dem Gebrauch von angiotensin II Empfängergegner, und deshalb vorkommen, es wird empfohlen, das Niveau von Lithium im Serum wenn vereinigter Gebrauch dieser Rauschgifte zu kontrollieren.

Die Bioverfügbarkeit von candesartan ist von der Nahrungsmittelaufnahme nicht abhängig.

Das Dosieren und Verwaltung

Innen, 1mal pro Tag, unabhängig von der Nahrungsmittelaufnahme.

Arterielle Hypertonie

Empfohlene Initialen- und Wartungsdosis von Atacand® ist 8 Mg einmal täglich. Patienten, die die weitere Verminderung des Blutdrucks verlangen, wird es empfohlen, die Dosis zu 16 Mg einmal täglich zu vergrößern. Das Maximum antihypertensive Wirkung wird innerhalb von 4 Wochen vom Anfang der Behandlung erreicht.

Wenn Therapie von Atakand ® zu keiner Abnahme im Blutdruck zum optimalen Niveau führt, wird es empfohlen, ein thiazide Diuretikum zur Therapie hinzuzufügen.

Patienten des fortgeschrittenen Alters. In älteren Patienten gibt es keine Notwendigkeit, die anfängliche Dosis des Rauschgifts anzupassen.

Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion. In Patienten mit dem milden, um Nierenschwächung (Creatinine 30 mL Cl / Minute / 1.73 m2 Körperfläche) zu mäßigen, ist keine Änderung in der anfänglichen Dosis des Rauschgifts erforderlich.

Die klinische Erfahrung des Rauschgifts in Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Cl creatinine <30 ml / Minute / 1.73 m2 Körperfläche) wird beschränkt; in diesem Fall sollten Sie Startbehandlung mit einer täglichen Dosis von 4 Mg denken.

Patienten mit der verschlechterten hepatischen Funktion. In Patienten mit der verschlechterten Lebernfunktion der milden und gemäßigten Strenge wird es empfohlen, Behandlung mit einer täglichen Dosis von 2 Mg einmal täglich zu beginnen. Es ist möglich, die Dosis nötigenfalls zu vergrößern. Die klinische Erfahrung in Patienten mit dem strengen Leberschaden wird beschränkt.

Begleitende Therapie. Der Gebrauch von Atakand® zusammen mit thiazide Typdiuretika (eg hydrochlorothiazide) kann die antihypertensive Wirkung von Atacand® erhöhen.

Chronisches Herzversagen

Die empfohlene anfängliche Dosis von Atacand® ist 4 Mg einmal täglich. Eine Steigerung der Dosis zu 32 Mg einmal täglich oder bis zur maximalen geduldeten Dosis wird durch die Verdoppelung davon an Zwischenräumen von nicht weniger als 2 Wochen durchgeführt (siehe Abteilung "Spezielle Instruktionen").

Spezielle geduldige Gruppen. Ältere Patienten und Patienten mit der verschlechterten hepatischen oder Nierenfunktion brauchen die anfängliche Dosis des Rauschgifts nicht zu ändern.

Verwenden Sie in Kindern und Jugendlichen. Sicherheit und Wirksamkeit von Atakanda® in Kindern und Jugendlichen (im Alter von 18 Jahren) sind nicht gegründet worden.

Begleitende Therapie. Atakand® kann zusammen mit anderen Reagenzien verwaltet werden, die in der Therapie von chronischem Herzversagen, zum Beispiel, HERVORRAGENDEN Hemmstoffen, Beta-Blockers, Diuretika und Herzglycosides verwendet sind (siehe Abteilungen "Spezielle Instruktionen", "Pharmacodynamics").

Überdosis

Symptome: Eine Analyse der pharmakologischen Eigenschaften des Rauschgifts weist darauf hin, dass die Hauptmanifestation einer Überdosis eine klinisch ausgesprochene Abnahme im Blutdruck und Schwindel sein kann. Einzelfälle der Rauschgiftüberdosis (bis zu 672 Mg von candesartan cilexetil), der auf die Erholung von Patienten ohne strenge Folgen hinausgelaufen ist, wurden beschrieben.

Behandlung: Mit der Entwicklung klinisch ausgesprochenen arteriellen hypotension ist es notwendig, symptomatische Behandlung auszuführen und den Zustand des Patienten zu kontrollieren. Legen Sie den Patienten, erheben Sie das Hauptende des Betts. Vergrößern Sie nötigenfalls das Volumen, Plasma zum Beispiel durch die iv Verwaltung einer isotonic Natriumchloridlösung in Umlauf zu setzen. Nötigenfalls, sympathomimetic Vorbereitungen kann vorgeschrieben werden. Der Abzug von candesartan durch hemodialysis ist unwahrscheinlich.

Spezielle Instruktionen

Verschlechterte Nierenfunktion

Vor dem Hintergrund der Atakand® Therapie als mit anderen Agenten, die RAAS bedrücken, können einige Patienten Nierenfunktion verschlechtert haben.

Wenn man Atacand® in Patienten mit arterieller Hypertonie und strengem Nierenmisserfolg verwendet, wird es empfohlen, dass die Serumsniveaus des Kaliums und Serums creatinine regelmäßig kontrolliert werden. Die klinische Erfahrung des Rauschgifts in Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Endnierenmisserfolg wird (Cl creatinine <15 mL / Minute) beschränkt.

Patienten mit dem chronischen Herzversagen brauchen periodische Überwachung der Nierefunktion, besonders in Patienten im Alter von 75 Jahren und älter, sowie in Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion. Wenn die Dosis von Atakand® vergrößert wird, wird es auch empfohlen, das Niveau des Kaliums und creatinine zu kontrollieren.

Klinische Studien von Atacand® im chronischen Herzversagen haben Patienten mit einem creatinine Niveau> 265 μmol / L (> 3 Mg / dL) nicht eingeschlossen.

Co-Verwaltung mit HERVORRAGENDEN Hemmstoffen im chronischen Herzversagen

Wenn es candesartan in der Kombination mit HERVORRAGENDEN Hemmstoffen verwendet, kann das Risiko von Nebenwirkungen, besonders Niere und hyperkalemia zunehmen (siehe "Nebenwirkungs"-Abteilung). In diesen Fällen, sorgfältiger Überwachung und Überwachung von Laborhinweisen ist notwendig.

Stenosis der Nierenarterie

In Patienten mit der bilateralen Nierenarterie stenosis oder stenosis der einzelnen Nierearterie können Rauschgifte, die RAAS in besonderen HERVORRAGENDEN Hemmstoffen betreffen, eine Steigerung des Niveaus des Harnstoffs und creatinine im Serum verursachen. Ähnliche Auswirkungen können mit der Ernennung von angiotensin II Empfängergegner erwartet werden.

Niereversetzung

Daten auf dem Gebrauch von Atacand® in Patienten, die kürzlich eine Niereverpflanzung erlebt haben, sind nicht verfügbar.

Arterieller hypotension

Patienten mit dem chronischen Herzversagen mit der Atacand® Therapie können hypotension entwickeln. Als mit dem Gebrauch anderer Rauschgifte, die RAAS betreffen, kann die Ursache der Entwicklung von arteriellem hypotension in Patienten mit Hypertonie eine Abnahme in BCC, wie beobachtet, in Patienten sein, die hohe Dosen von Diuretika erhalten. Deshalb, am Anfang der Therapie, sollte Sorge genommen werden und, nötigenfalls, richtiger hypovolemia.

Allgemeine Anästhesie und Chirurgie

Patienten, die angiotensin II Gegner erhalten, können arteriellen hypotension infolge der Blockade des renin-angiotensin Systems während allgemeiner Anästhesie und während des chirurgischen Eingreifens entwickeln. Sehr selten kann es Fälle von strengem arteriellem hypotension geben, intravenöse Flüssigkeiten und / oder vasopressors verlangend.

Stenosis der Aorta- und Mitralklappe (hemmender hypertrophischer cardiomyopathy)

Vorsicht sollte im Ernennen von Atakand®, wie anderer vasodilators, in Patienten mit hemmendem hypertrophischem cardiomyopathy oder hemodynamically bedeutendem stenosis der Aorta- oder Mitralklappe geübt werden.

Primärer hyperaldosteronism

Patienten mit primärem hyperaldosteronism sind gewöhnlich gegen die Therapie mit antihypertensive Rauschgiften widerstandsfähig, die RAAS betreffen. In dieser Beziehung wird Atacand® für solche Patienten nicht empfohlen.

Hyperkalemia

Die klinische Erfahrung, andere Rauschgifte zu verwenden, die RAAS betreffen, zeigt, dass die gleichzeitige Verwaltung von Atakand® mit kaliumsverschonenden Diuretika, Kaliumsvorbereitungen oder Salzersatz, der Kalium oder andere Rauschgifte enthält, die den Kaliumsinhalt im Blut vergrößern können (eg heparin), zur Entwicklung von Hyperkalemia in Patienten mit arterieller Hypertonie führen kann.

In Patienten mit dem chronischen Herzversagen mit der Therapie von Atacand ® kann sich hyperkalemia entwickeln. Wenn man Atakand® Patienten mit dem chronischen Herzversagen zuteilt, wird die regelmäßige Überwachung von Kaliumsniveaus im Blut, besonders wenn co-administered mit HERVORRAGENDEN Hemmstoffen und kaliumsverschonenden Diuretika empfohlen.

Sind üblich

Patienten, in denen Gefäßton und Nierenfunktion vorherrschend von der Tätigkeit von RAAS abhängen (zum Beispiel, Patienten mit dem strengen chronischen Herzversagen oder der Nierekrankheit, einschließlich der Nierenarterie stenosis) sind zu Rauschgiften besonders empfindlich, die RAAS folgen. Die Ernennung solcher Rauschgifte wird in diesen Patienten durch strengen arteriellen hypotension, azotemia, oliguria und, seltener, akuter Nierenmisserfolg begleitet. Die Möglichkeit, diese Auswirkungen zu entwickeln, kann nicht ausgeschlossen werden, wenn man angiotensin II Empfängergegner verwendet. Eine scharfe Abnahme im Blutdruck in Patienten mit ischemic cardiopathy oder cerebrovascular Krankheit des ischemic Ursprungs, mit dem Gebrauch irgendwelcher antihypertensive Rauschgifte, kann zur Entwicklung des myocardial Infarkts oder dem Schlag führen.

Der Einfluss auf die Fähigkeit, ein Auto zu steuern oder Arbeit durchzuführen, die eine vergrößerte Geschwindigkeit von physischen und geistigen Reaktionen verlangt. Wirken Sie auf die Fähigkeit ein, ein Auto zu steuern, oder die Arbeit mit der Maschinerie ist nicht studiert worden, aber die pharmacodynamic Eigenschaften des Rauschgifts zeigen an, dass solch eine Wirkung fehlt.

Wenn man Fahrzeuge steuert und sich mit potenziell gefährlichen Tätigkeiten beschäftigt, die eine vergrößerte Konzentration der Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen verlangen, sollte es in Betracht gezogen werden, dass, wenn sie das Rauschgift verwenden, Schwindel und Erschöpfung vorkommen können.

Ausgabenform

Tabletten, 8 Mg und 16 Mg. Auf dem 14 Tisch. In einer Blase des PVCES / Aluminium; 2 Blasen in einem Pappkasten.

Bedingungen der Versorgung von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Atacand

Bei Temperaturen unter 30 ° C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Das Bordleben des Rauschgifts Atacand

3 Jahre.

Verwenden Sie außer dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.


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