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Gebrauchsanweisung: Brimonidine (Brimonidinum)

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Chemischer vernünftiger Name: 5-bromo-n-(4,5 1H imidazol 2 yl) quinoxalin-6-amine (als der L-tartrate)

Gruppe von Pharmacotherapeutic:

Alpha-Adrenoceptor agonists

Augenagenten

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

H40.0 Verdächtigtes Glaukom

Gekennzeichneter Anstieg von Intraaugendruck, Hypertonieaugen, Augenhypertonie, Maß von Intraaugendruck, ophthalmohypertension, Erhöhtem IOP, Hochintraaugendruck, Hochintraaugendruck in Infektionskrankheiten des Auges, Hochintraaugendruck, Vergrößert, ophthalmotonus, Spontaner Blockadenwinkel entgegengesetztes Auge, Schmaler Raumwinkel, Iatrogener Blockadenwinkel entgegengesetztes Auge

H40.1 Primäres Glaukom des offenen Winkels

Glaukom des offenen Winkels, Glaukom des Offenen Winkels, Primäres Glaukom, pseudoexfoliation Glaukom, Erhöhter IOP

L53 Andere erythematous Bedingungen

Variable eythrokeratodermia, Bösartiger exudative erythema, Erythema, erythematosus, erythroderma, Erythema der Windel

L71 Rosacea

rosacea, Akne rot, Akne rosa, Rote Akne

CodeCAS 59803-98-4

Eigenschaftssubstanz von Brimonidine

Brimonidine tartrate - zur ein bisschen gelblichen Farbe weißes Puder, ist in Wasser auflösbar. Molekulargewicht - 442.24.

Pharmakologische Eigenschaften der Wirkung von BrimonidinePharmachologic
Weise der Handlung - Alpha adrenomimeticheskoe, Intraaugendruck senkend.

pharmacodynamics

Brimonidine ist agonist hoch auswählende alpha2-adrenergic Empfänger: seine Sympathie für alpha2-adrenergic Empfänger in 1000mal der Sympathie für alpha1-adrenergic Empfänger.

Wenn verwendet, in der Form des Auges lässt Rauschgift-0.15-0.2-%-Maximum die IOP in 2 Stunden erreichte Verminderung fallen. Die antihypertensive Wirkung von brimonidine wird durch das Reduzieren der Bildung zur Verfügung gestellt, und vergrößern Sie den Ausfluss von Intraaugenflüssigkeit durch den uveoscleral Pfad.

Sich auf die Haut (in der Form eines Gels für den Außengebrauch) stützend, führt ein hoch auswählender agonist der alpha2-adrenergic Empfänger zu einer Abnahme im erythema, der erwartet ist, vasoconstriction von Hautbehältern zu leiten.

Pharmacokinetics

Augenfälle

Wenn Eintröpfeln 0.15-0.2 % brimonidine Auge lassen Plasmaniveaus von Cmax fallen, die durch 0.5-2.5 h, T1 / 2 erreicht sind, ungefähr 2 Stunden ist. Körperabsorption von brimonidine langsam. Es ist metabolized in erster Linie in der Leber. Brimonidine und seine abgeleiteten metabolites Nieren.

Absorption. In einer Pharmacokinetic-Studie in 14 gesunden Freiwilligen (4 Männer und 10 Frauen) wurden 0.15-%-Augenlösung von brimonidine aktuell einmal in einem einzelnen Fall in einem Auge verwendet. Plasmacmax und AUC0-inf waren (73 19) pg / ml (375 89) pg h / ml, beziehungsweise. Tmax-. (1,7 0,7) h System war eine Halbwertzeit etwa 2.1 Stunden.

Metabolismus. Brimonidine ist metabolized in erster Linie in der Leber. Der Metabolismus in vitro Daten hat vorgeherrscht, microsomal Bruchteile von menschlichen Lebernscheiben und Show verwendend, dass brimonidine umfassenden hepatischen Metabolismus erlebt.

Abzug. Ausscheidung durch die Nieren - der Hauptweg der Beseitigung von brimonidine und seinem metabolites. Etwa 87 % der mündlich verwalteten Dosis excreted radiolabelled brimonidine seit 120 Stunden, mit 74 % der Radioaktivität im Urin entdeckt.

Gel für den Außengebrauch

Ansaugen. Die Absorption von brimonidine in der Form eines Gels für die aktuelle Anwendung wurde in einer klinischen Studie in 24 erwachsenen Patienten mit der Gesichtsbehandlung erythema in rosacea studiert. Mit der einmal täglichen Anwendung auf die Haut seit 29 Tagen wurde die Anhäufung von Plasma brimonidine nicht beobachtet.

Absorption. Die Absorption von brimonidine in der Form eines Gels für die aktuelle Anwendung wurde in einer klinischen Studie in 24 erwachsenen Patienten mit der Gesichtsbehandlung erythema in rosacea bewertet. Alle Patienten einmal täglich 1 g des Gels wurden auf das komplette Gesicht seit 29 Tagen angewandt. Einschätzung von Pharmacokinetic wurde in 1 St., 15 th und 29 th Tag durchgeführt. Die Werte von Cmax und AUC in Plasma waren in den 15-tägigen Mittelwerten von Cmax am höchsten, und AUC waren und ( Standardabweichung) (46 62) pg / ml (417 264) pg h / ml, beziehungsweise. Körperaussetzung war ein bisschen unter dem 29-tägigen, keine weitere Anhäufung anzeigend.

Metabolismus. Brimonidine ist umfassend metabolised in der Leber.

Abzug. Brimonidine und sein metabolites sind excreted in erster Linie durch die Nieren.

Anzeigen für Brimonidine
Augenfälle: Glaukom des offenen Winkels; Augenhypertonie (als Monotherapie oder in der Kombination mit anderen Rauschgiften, die den IOP senken).

Gel für den Außengebrauch: Behandlung der Gesichtsbehandlung erythema in rosacea.

Gegenindikationen für Brimonidine

Augenfälle: Überempfindlichkeit zu brimonidine; gleichzeitige Therapie MAO Hemmstoffe und tricyclic Antidepressiven; Kinder unter 2 Jahren alt, niedriges Körpergewicht (20 Kg); Laktation.

Gel für den Außengebrauch: Überempfindlichkeit zu brimonidine; begleitender Gebrauch mit MAO-Hemmstoffen (eg selegiline oder moclobemide), tricyclic (imipramine) und tetracyclic (maprotiline, mianserin und mirtazapine) Antidepressiven, die die noradrenergic Übertragung beeinflussen; Kinder bis zum Alter 18 Jahre (ist Sicherheit und Wirksamkeit für diese Altersgruppe nicht gegründet worden).

Beschränkungen des Gebrauches

Augenfälle: Patienten mit dem Nieren-(Cl creatinine weniger als 40 ml / Minute) oder hepatischer Misserfolg. In Patienten mit orthostatic hypotension, congestive Herzversagen und cerebrovascular Unzulänglichkeit, Depression, kann das Syndrom von Raynaud, thromboangiitis obliterans brimonidine die Strenge der durch die Gefäßunzulänglichkeit verursachten Krankheiten verschlimmern. Während 0.2 % brimonidine in klinischen Studien, um einen minimalen Einfluss auf Blutdruck und Herzrate in Patienten mit strenger kardiovaskulärer Krankheit, sowie Patienten mit dem nicht stabilen und nicht kontrollierten kardiovaskulären Krankheitskurs zu haben, Sorge genommen werden muss. In Kindern im Alter von 2 bis 7 Jahren.

Gel für den Außengebrauch: Schwangerschaft; Leber und Nierefunktion.

Schwangerschaft und Stillen

Fallauge. Vorklinische Studien haben keine Effekten auf die Fortpflanzungsfunktion offenbart. Jedoch hat es gefunden, dass brimonidine die placental Barriere durchquert und in kleinen Mengen im fötalen Plasma enthalten wird. Die zerstörende Wirkung auf den Fötus ist gegründet worden. Kontrollierte Studien in schwangeren Frauen sind geführt worden. Während Schwangerschaft brimonidine Augenfälle sollte mit der äußersten Verwarnung nur in Fällen verwendet werden, wo der erwartete Vorteil für die Mutter bedeutsam größer ist als die potenzielle Gefahr zum Fötus.

Im Tier haben Studien dass brimonidine tartrate in Brustmilch gezeigt. Zur Zeit der Anwendung der Laktation sollte das Rauschgift unterbrochen werden.

Gel für den Außengebrauch. Daten auf dem Gebrauch von brimonidine in Schwangerschaft beschränkt oder abwesend. Fortpflanzungsgiftigkeitsstudien in Tieren haben keine direkten oder indirekten nachteiligen Effekten des Rauschgifts offenbart. Vorsichtshalber wird es empfohlen, Anwendung des Gels während Schwangerschaft zu vermeiden.

Es ist ob brimonidine und sein metabolites in Brustmilch unbekannt. In dieser Verbindung ist es unmöglich, die Gefahr für Neugeborene und Säuglings zu beseitigen. Brimonidine als ein Gel für den aktuellen Gebrauch sollte während des Stillens nicht verwendet werden.

Kategorieneffekten auf den Fötus durch FDA - B.

Entsprechende und gut kontrollierte Studien von brimonidine in einem 0.1 oder 0.15 % Augenlösung oder als ein Gel in schwangeren Frauen werden nicht ausgeführt. Im Tier haben Studien gefunden, dass brimonidine die Nachgeburt durchquert hat und in den fötalen Umlauf zu einem beschränkten Ausmaß eingeht. Brimonidine als ein 0.1 oder 0.15 % Augenlösung oder als ein während Schwangerschaft nur zu verwendendes Gel, wenn der erwartete Vorteil für die Mutter die potenzielle Gefahr zum Fötus überwiegt.

Es ist nicht bekannt, ob brimonidine tartrate excreted in Brustmilch ist, obwohl in Tierstudien gezeigt haben, dass brimonidine tartrate excreted in Brustmilch ist. Wegen des Potenzials für ernste nachteilige Reaktionen in Säuglings von Frauen in der Anwendung von brimonidine in einem 0.1 oder 0.15 % Augenlösung oder weil sollte ein aktuelles Gel Stillen aufhören oder die Anwendung des Gels zu unterbrechen, die Wichtigkeit von der Behandlung der Mutter in Betracht ziehend.

Nebenwirkungen von Brimonidine

Augenfälle

Die meistens beobachteten nachteiligen Reaktionen seitens des Organs der Vision sind allergische Bindehautentzündung, conjunctival hyperemia, mucosal juckende Augen- und Augenlidhaut. Die meisten nachteiligen Reaktionen hatten einen Übergangsprozeß in der Natur und mild (das nicht Verlangen der Unterbrechung der Behandlung). Gemäß klinischen Studien sind die Symptome von allergischen Reaktionen durch das Auge in 12.7 % von Fällen (das Verursachen der Beendigung der Behandlung 11.5 % der Fälle) beobachtet worden, mit der Mehrheit von Patienten werden nach 3-6 Monaten mit brimonidine (gemäß aktuellen Informationen über die Erfahrung manifestiert, brimonidine bei einer Konzentration von 0.2 % zu verwenden).

Das Vorkommen von nachteiligen in den Studien identifizierten Effekten wurde wie folgt bewertet: sehr üblich (> 10 %); häufig (> 1 % und <10 %); ungewöhnlich (> 0.1 % und <1 %); selten (> 0.01 % und <0.1 %).

Die folgenden Nebenwirkungen haben sich in klinischen Studien identifiziert:

Von einem Sehenswürdigkeitsorgan: Sehr häufig - allergische Bindehautentzündung, conjunctival hyperemia, hat das Jucken, Augenverärgerung und Haut von Augenlidern, Vision verschmiert; häufig - hat brennende Sensation, conjunctival folliculosis oder follicular Bindehautentzündung, lokale allergische Reaktionen seitens des Auges (einschließlich keratoconjunctivitis), Vision, blepharitis, Blepharoconjunctivitis, grauen Star, conjunctival Ödem, conjunctival Blutsturz, Bindehautentzündung, epiphora, epiphora, schleimige Entladung von den Augen, der Trockenheit und der Augenverärgerung, dem Augenschmerz, dem Augenlidödem, der Röte der Augenlider, Fremdkörpersensation in Augen, keratitis, Zerstörungsalter, Lichtempfindlichkeit, stechender Sensation im Auge, oberflächlicher punctate keratopathy, lacrimation, Verlust von Gesichtsfeldern, Abstand Glasblutsturz in den Glaslandstreichern in der gläsernen und verminderten Sehschärfe verschmiert; selten - Hornhauterosion und Gerste.

CNS: häufig - Kopfweh, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Schwindel.

Vom CCC: häufig - Zunahme oder Abnahme im Blutdruck.

Vom Respirationsapparaten: häufig - Bronchitis, Rachenkatarrh, Husten, Atemnot; selten - Trockenheit des Nasenmucosa; apnea.

Seitens des Verdauungstrakts: Häufig - gastrointestinal Unordnungen (Verdauungsstörung, trocknen Sie mündlichen mucosa aus).

Haut und subkutanes Gewebe: häufig - ein Ausschlag.

Ansteckende und parasitische Krankheiten: häufig - grippopodobnuy Syndrom, Infektionskrankheit (Fieber und Atmungsinfektion), rhinitis, Sinusitis, einschließlich des ansteckenden.

Laborversuche: häufig - hypercholesterolemia.

Anderer: Häufig - eine allgemeine allergische Reaktion, asthenia, Erschöpfung, kosten Störung; selten - dysgeusia.

Kinder (einschließlich neonates und Säuglings) haben apnea, bradycardia, verminderten Blutdruck, Hypothermie, muskulösen hypotension beobachtet, Blässe, Schläfrigkeit, hat Aufmerksamkeit vermindert. Individuelle ernste nachteilige Reaktionen, wie das Ereignis des Komas, Schlafsucht und Atemnot im neonate und Säugling, d. h. in einem Alter in der der Gebrauch von nicht genehmigten Rauschgiften, sind mit dem Gebrauch einer Konzentration von 0.2 % berichtet worden, die empfohlene Konzentration überschreitend.

In der Postmarktperiode, hat weiter Berichte der folgenden Nebenwirkungen erhalten:

Von einem Sehenswürdigkeitsorgan: Die Frequenz ist - iritis, keratoconjunctivitis sicca, Krampen unbekannt.

CNS: Depression, Synkope.

Vom CCC: bradycardia, tachycardia.

Seitens des Verdauungstrakts: Brechreiz.

Haut und subkutanes Gewebe: lokale Hautreaktionen (erythema, das Jucken der Augenlider, die Schwellung des Gesichtes, der Ausschlag und vasodilatation von Hautbehältern Augenlider und Gesicht), Überempfindlichkeit.

Erfahrung in der klinischen Forschung

Als die klinischen mit einem verschiedenen Satz von Bedingungen geführten Proben kann die Frequenz des Ereignisses von nachteiligen in diesen Studien beobachteten Reaktionen nicht direkt im Vergleich zur Frequenz anderer klinischer Proben sein und das Ereignis von Nebenwirkungen in der klinischen Praxis vorauszusagen.

Nachteilige Reaktionen haben sich in etwa 10-20 % der Themen identifiziert, wer Augenlösung (0.1-0.2 %) brimonidine verwendet hat, hat allergische Bindehautentzündung, conjunctival hyperemia eingeschlossen und im Auge juckend. Nachteilige Reaktionen wurden in etwa 5-9 % der Teilnehmer beobachtet hat die brennende Sensation, folliculosis Bindehaut, vergrößerter Blutdruck eingeschlossen, Augenallergien, Trockenheit des mündlichen mucosa, haben Vision verschlechtert.

Nachteilige Reaktionen wurden an etwa 1-4 % der Themen gekennzeichnet, wer Augenlösung (0.1-0.2 %) brimonidine eingeschlossene Geschmackstörung, allergische Reaktion, asthenia, blepharitis, Blepharoconjunctivitis, verschmierte Vision, Bronchitis, grauer Star, conjunctival Ödem, Blutsturzbindehaut, Bindehautentzündung, Husten, Schwindel, Verdauungsstörung, Atemnot, epiphora, Entladung von den Augen, trockenen Schleimhäuten der Augen, der Augenverärgerung, des Augenschmerzes, des Augenlidödems, erythema vom Augenlid, der Erschöpfung, dem Grippensyndrom, follicular Bindehautentzündung, Fremdkörpersensation im Auge, gastrointestinal Unordnungen, Kopfweh, hypercholesterolemia verwendet hat, Blutdruck, Infektion (in erster Linie Kälte und Atmungsinfektionen), Schlaflosigkeit, keratitis, vereiteltes Jahrhundert, Rachenkatarrh, Photophobie, Ausschlag, rhinitis, Sinusitis, Sinusitis, Schläfrigkeit senkend, prickelnde Sensationen in den Augen, oberflächlicher punctate keratopathy, lacrimation vergrößert, Gesichtsfeldverlust fühlend, Glasabstand, Glasverlust, Verfall der Sehschärfe.

Die folgenden Reaktionen wurden in weniger als 1 % von Fällen berichtet: Hornhauterosion, Gerste, trocknet Nasenmucosa, Geschmackverdrehung aus.

Postmarkterfahrung

Seitdem die Berichte dieser Reaktionen freiwillig von einer Bevölkerung der unsicheren Größe berichtet worden sind, weil es nicht gewöhnlich möglich ist, ihre Frequenz zuverlässig zu schätzen oder eine kausale Beziehung herzustellen, um Handlung zu betäuben. Die Reaktionen sind für die Einschließung wegen ihres Ernstes, Frequenz gewählt worden, und die mögliche kausale Beziehung zum Gebrauch von Augenlösungen von brimonidine oder einer Kombination dieser Faktoren schließt ein: bradycardia, Depression, Überempfindlichkeit, iritis, keratoconjunctivitis sicca, Krampen, Brechreiz, Hautreaktionen (im Umfassen erythema, Jucken der Augenlider, Ausschlag und vasodilatation), Synkope, tachycardia. Kinder, die brimonidine Augenlösungen verwendet haben, sind apnea, bradycardia, Koma, verminderter Blutdruck, Hypothermie, hypotension, Schlafsucht, Blässe, Atemnot und Schläfrigkeit berichtet worden.

Gel für den Außengebrauch

Die allgemeinsten nachteiligen Reaktionen, einschließlich der Röte, des Juckens, hyperemia und der brennenden Sensation der Haut wurden in Patienten 1,2-3,3 % der Fälle in klinischen Proben bemerkt. In der Regel war es die Reaktion der milden oder gemäßigten Strenge, die zu Behandlungsunterbrechung nicht geführt hat. Bedeutende Unterschiede in den Sicherheitsprofilen in ältlichen Patienten und in Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren sind identifiziert worden. Die Postregistrierungsperiode wurde durch die häufige Gewinnröte gekennzeichnet, errötend und brennende Sensation der Haut. Fälle der Schwellung des Gesichtes und urticaria sind als selten gekennzeichnet worden.

Nachteilige in klinischen Proben erhaltene Reaktionen werden gemäß dem Organsystem und der Frequenz der Entwicklung klassifiziert. Die Frequenz von nachteiligen Reaktionen wurde wie folgt klassifiziert: sehr üblich (> 1/10); häufig (> 1/100 zu <1/10); ungewöhnlich (> 1/1000 zu <1/100); selten (> 1/10000 zu <1/1000); sehr selten (<1/10000); nicht bekannte Frequenz (kann von den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Vom Nervensystem: selten - Kopfweh, paresthesia.

Von einem Sehenswürdigkeitsorgan: selten - Schwellung der Augenlider.

Seitens der Behälter: üblich - Röte.

Der Respirationsapparat, die Organe, die mediastinal und Brustunordnungen: ungewöhnlich - Nasenverkehrsstauung.

Seitens des Verdauungstrakts: Selten - trocknen Mund aus.

Haut und subkutane Gewebeunordnungen: üblich - Röte, das Jucken, die brennende Sensation der Haut; selten - Rosacea, Hautentzündung, Hautverärgerung, Gefühl der Wärme auf der Haut, trocknet Kontaktdermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Haut, wunde Haut, Hautunbequemlichkeit, papular Ausschlag, Akne, Schwellung des Gesichtes *, urticaria * aus.

Allgemeine Unordnungen und Verwaltungsseite an: Selten - Gefühl heißer Gefühlskälte in den äußersten Enden.

Erfahrung in der klinischen Forschung

Als die klinischen mit einem verschiedenen Satz von Bedingungen geführten Proben kann die Frequenz des Ereignisses von nachteiligen in diesen Studien beobachteten Reaktionen nicht direkt im Vergleich zur Frequenz anderer klinischer Proben sein und das Ereignis von Nebenwirkungen in der klinischen Praxis vorauszusagen.

Während klinischer Proben hatten 1210 Teilnehmer brimonidine in der Form eines Gels für den aktuellen Gebrauch verwendet. Insgesamt 833 Menschen wurden widerstandsfähig (unvergänglich), erythema vereinigt mit rosacea behandelt, und 330 von ihnen haben das Gel einmal täglich seit 29 Tagen in einer kontrollierten Probe (Kontrolle - die Basis des Gels) verwendet.

Nachteilige Reaktionen, die in mindestens 1 % von Patienten beobachtet worden sind, haben mit dem Gel einmal täglich seit 29 Tagen behandelt, und die Frequenz, an der das Gel Hintergrundvorkommen von Nebenwirkungen auf der Kontrolle des Hintergrunds überschritten hat (das Grundgel) wird unten gezeigt.

Neben dem Namen zeigt die Zahl von Patienten in Patienten an, die brimonidine erhalten, weil ein Gel für die aktuelle Anwendung diese Nebenwirkung, in Klammern - die Frequenz von nachteiligen Effekten als ein Prozentsatz, ein Komma erfahren hat - haben ähnliche Ergebnisse in einer Gruppe von Patienten mit der Kontrolle behandelt. Brimonidine als ein Gel für die aktuelle Anwendung hat 330 Themen verwendet, Kontrollgruppe war 331 Menschen.

Themen mit mindestens einem nachteiligem Ereignis, die Zahl (%) 109 Themen (33), 91 (28).

Erythema 12 (4 %), 3 (1 %).

Hyperemia 9 (3 %), 0.

Brennende Sensation der Haut 5 (2 %), 2 (1 %).

Kontaktdermatitis: 3 (1 %) 1 (<1 %).

Hautentzündung 3 (1 %) 1 (<1 %).

Gefühl der Wärme auf der Haut: 3 (1 %), 0.

Paresthesia: 2 (1 %) 1 (<1 %).

Akne: 2 (1 %) 1 (<1 %).

Wundkeit der Haut: 2 (1 %) 0.

Das Verschmieren: 2 (1 %), 0.

Nasenverkehrsstauung: 2 (1 %), 0.

Öffnen Sie langfristige Studie

Die offene Studie von brimonidine in der Form eines Gels, wenn angewandt, einmal täglich seit bis zu 1 Jahr wurde in Patienten mit beharrlichem (unvergänglichem) mit rosacea vereinigtem Gesichtserythema geführt. Teilnehmern wurde erlaubt, eine verschiedene Behandlung von rosacea zu verwenden. Insgesamt 276 Teilnehmer haben brimonidine in der Gelform seit mindestens 1 Jahr angewandt. Die allgemeinsten nachteiligen Ereignisse ( 4 % von Themen) während der Studie erröteten (10 %), erythema (8 %), rosacea (5 %), nasopharyngitis (5 %), von der Haut (4 %) brennend, hat IOP (4 %) und Kopfweh (4 %) vergrößert.

Kontaktieren Sie Typallergie

Auf der Entwicklung der allergischen Kontaktdermatitis, als man brimonidine in der Form eines Gels für die aktuelle Anwendung verwendet hat, wurde in etwa 1 % der Teilnehmer überall im klinischen Probenprogramm berichtet. Zwei der Themen haben einen Test mit den individuellen Bestandteilen der Vorbereitung ausgeführt. Ein Teilnehmer wurde Empfindlichkeit zu brimonidine tartrate, dem anderen - zu phenoxyethanol (Konservierungsmittel) gefunden.

Postmarkterfahrung

Seitdem die Berichte dieser Reaktionen freiwillig von einer Bevölkerung der unsicheren Größe berichtet worden sind, weil es nicht gewöhnlich möglich ist, ihre Frequenz zuverlässig zu schätzen oder eine kausale Beziehung herzustellen, um Handlung zu betäuben.

Vom CCC: bradycardia, hypotension (einschließlich orthostatic hypotension).

Immunsystem: Angioneurotic-Ödem, Überempfindlichkeit, Schwellung der Lippen, der Zunge, des Halses, des Ausschlags.

Vom Nervensystem: Schwindel.

Haut und subkutane Gewebeunordnungen: Blässe.

Wechselwirkung

Die Forschung für die Studie der Wechselwirkung von brimonidine in der Form von Augenfällen oder Gel für den aktuellen Gebrauch mit anderen Rauschgiften ist nicht geführt worden. Jedoch, wenn die gleichzeitige Anwendung als eine Gelegenheit betrachtet werden sollte, die Wirkung von Rauschgiften zu erhöhen, die das Zentralnervensystem (Alkohol, Barbitursäurepräparat, Betäubungsmittel, Beruhigungsmittel, allgemeine Narkosemittel) niederdrücken.

Patienten, die MAO Hemmstoffe, und Patienten nehmen, die tricyclic und tetracyclic Antidepressiven nehmen, die noradrenergic Übertragung, den Gebrauch von brimonidine betreffen, werden nicht empfohlen (siehe. "Gegenindikationen" und "Beschränkungen des Gebrauches").

Daten auf der Wirkung von brimonidine auf dem Niveau, abwesenden catecholamines in Umlauf zu setzen. Jedoch wird Verwarnung in Patienten empfohlen, die Rauschgifte erhalten, die den Metabolismus von Aminen betreffen und ihre Konzentration im Blut vergrößern können. Es wird empfohlen, an der gleichzeitigen Anwendung mit anderem brimonidine Augenrauschgift oder dem Ändern der Dosis in der Behandlung von Augenkrankheiten sorgfältig zu sein.

Verwarnung wird am Anfang der Behandlung empfohlen, oder ändern Sie sich die Dosis hat zusammen Körperrauschgifte vorgeschrieben (unabhängig von der Dosierungsform), der mit agonists von Alpha-Adrenergic-Empfängern aufeinander wirken kann oder ihre Tätigkeit zu beeinflussen, d. h. Sie agonists oder Gegner von adrenergic Empfängern (wie isoprenaline, prazosin) sind.

Einige Patienten brimonidine können klinisch signifikante Reduktionen im Blutdruck verursachen, so sorgfältig sein, wenn sie Rauschgifte wie antihypertensives und / oder Herzglycosides zusammen mit brimonidine verwenden.

Überdosis

Augenfälle

Das Überdosieren der lokalen Anwendung

Symptome von der Überdosis durch die aktuelle Anwendung haben vorher gekennzeichnete nachteilige Reaktionen vorgelegt.

Überdosis Zufällige Nahrungsaufnahme

Berichtete Fälle der Rauschgiftüberdosis in Erwachsenen sind genug klein.

Heute eingeschrieben hat eine nachteilige Reaktion mit der Verminderung des Blutdrucks verkehrt. Mit der Entwicklung von arteriellem hypotension wurde nachher Rückprallhypertonie beobachtet.

Wenn Sie zufällig das Einbeziehen des Rauschgifts in Ihnen die folgenden Symptome haben: CNS Depression, Schläfrigkeit, Depression, und Bewusstlosigkeit, hat Blutdruck, bradycardia, verminderte Körpertemperatur, Haut cyanosis, apnea, Erschöpfung, das Erbrechen, die Beschlagnahmen, arrhythmias, miosis vermindert.

Wenn irgendwelche Symptome von der Überdosis symptomatische Therapie ist notwendig, die Wetterstrecke kontrollieren Sie.

Überdosis in Kindern

Die Symptome von der brimonidine Überdosis sind in der Behandlung des angeborenen Glaukoms oder der zufälligen Nahrungsaufnahme in jüngeren Kindern beobachtet worden. Im Falle der Überdosis der erforderlichen Wartung und symptomatischen Therapie, sowie kann erforderliche Intensivstation mit intubation sein. Die ganze Erleichterung von Symptomen von der brimonidine Überdosis in allen berichteten Fällen ist innerhalb von 6-24 Stunden vorgekommen.

Gel für den Außengebrauch

Informationen über die Überdosis mit aktuellem brimonidine in Erwachsenen fehlende Patienten.

Im Falle der zufälligen Anwendung solcher Phänomene in die mögliche Überdosis alpha2 Empfänger agonists, als hypotension, Schwäche, das Erbrechen, die Schläfrigkeit, die Schlafsucht, bradycardia, arrhythmias, miosis, apnea, hypotonia, die Hypothermie, die Atemnot und die Konvulsionen.

In der klinischen Studie wurde es 2 Fälle von ernsten nachteiligen Ereignissen bemerkt, die durch die zufällige Nahrungsaufnahme des Gels jüngere Kinder verursacht sind. Beobachtet in Kindersymptomen, die mit den bekannten Symptomen von der Überdosis alpha2 Empfänger agonists in kleinen Kindern und innerhalb von 24 Stunden im Einklang stehend sind, war völlig verschwunden.

Die Behandlung der Überdosisnahrungsaufnahme schließt unterstützende und symptomatische Therapie ein, eine offene Wetterstrecke sollte aufrechterhalten werden.

Wege der Verwaltung

Lokal, äußerlich.

Vorsichtsmaßnahmen von Brimonidine

Augenfälle

Brimonidine als Augenfälle kann mit anderen Augenagenten verwendet werden, um IOP zu reduzieren. Wenn man zwei oder mehr Medikamente verwendet, um eine 5-minutige Brechung zwischen dem Eintröpfeln zu tun.

Kontaktlinsen sollten vor dem Gebrauch des Rauschgifts entfernt werden. Der Zeitabstand zwischen dem Gebrauch des Rauschgifts und der Neuinstallation von Kontaktlinsen muss mindestens 15 Minuten sein.

Der Gebrauch von brimonidine in der Form von Augenfällen hat in Patienten mit der verschlechterten hepatischen oder Nierenfunktion nicht studiert; in der Behandlung dieser Patienten muss sorgfältig sein.

Verwenden Sie in Kindern. Die 3-monatige Studie der Phase 3 in Kindern im Alter von 2-7 Jahren mit Glaukom und schlechter Kontrolle der Krankheit mit dem Beta-Blockers hat ein hohes Vorkommen der Schlafsucht (55 %) bemerkt, wenn sie 0.2 % brimonidine als verbundene Therapie verwendet. Schläfrigkeit wurde in 8 % der Kinder stark ausgedrückt war der Grund für die Unterbrechung der Behandlung in 13 % von Fällen. Schläfrigkeitsfrequenz, die mit dem zunehmenden Alter vermindert ist, und war in den 7-jährigen Kindern (25 %) minimal, aber durch das Wiegen der Schläfrigkeit hauptsächlich bestimmt, die oft in Kindern beobachtet ist, die 20 Kg (63 %) im Vergleich zu Kindern wiegen, die> 20 Kg (25 %) wiegen.

Sorgfältige Beobachtung und Überwachung von Patienten im Alter von 2 bis 7 Jahren (besonders mit einem Körpergewicht bis zu 20 Kg) wegen der hohen Frequenz des Ereignisses und Strenge der Schläfrigkeit.

Die Sicherheit und Wirksamkeit in Kindern, die jünger sind als 2 Jahre alt, ist nicht gegründet worden.

Anwendungen in Kinderheilkunde

In einer gut kontrollierten klinischen Probe in Patienten mit Glaukom (Alter 2 bis 7 Jahre) waren die meistens beobachteten nachteiligen Reaktionen in der Anwendung der 0.2-%-Augenlösung von brimonidine tartrate dreimal pro Tag auf einer täglichen Basis Schlafsucht (50-83 % in Patienten zwischen den Altern von 2 bis 6 Jahren) und haben Vorsicht vermindert. In pädiatrischen Patienten sind 7 Jahre alt (> 20 Kg) weniger Schläfrigkeit (25 %) erschienen. Etwa 16 % von Kindern, die die Augenlösung von brimonidine tartrate verwendet haben, wurden von der Studie wegen der Schläfrigkeit ausgeschlossen.

Der Gebrauch im Ältlichen. In ältlichen Leuten nicht beobachtete Unterschiede in der Sicherheit oder Wirkung verglichen mit anderen erwachsenen Patienten. Cmax und T1 / 2 von brimonidine waren im ältlichen (65 Jahre und älter) und jüngere Patienten die erwachsene Bevölkerung ähnlich, die keine bedeutende Wirkung zeigt, die auf der Körperabsorption und Ausscheidung von brimonidine volljährig ist.

Mit der Entwicklung von allergischen Reaktionen sollte Behandlung aufhören und medizinischen Rat suchen.

Vielleicht der vergrößerte IOP im Falle verzögerter Überempfindlichkeitsreaktionen.

Berichtete Fälle von bakteriellem keratitis, wenn man Mehrdosisfläschchen Augenagent für die aktuelle Anwendung, die angesteckten Patienten verwendet, die in den meisten Fällen begleitende Krankheit der Hornhaut oder den begleitenden Verlust des Hornhautepithels und der Bindehaut hatten.

Wenn nicht behandelt richtig, oder wenn der Fläschchentropfertipp in Kontakt mit dem Auge oder Umgebungsstrukturenauge eintritt, können Augenvorbereitungen mit den Bakterien dieses Ursachenauge Infektionen infiziert werden. Das Verwenden der angesteckten Lösung kann ernsten Schaden den Augen verursachen, die vom Verlust des Anblicks gefolgt sind.

Wenn Augenchirurgie bewegt wurde oder Begleitaugenkrankheit entstanden ist (wie Trauma oder Infektion), sollten Sie einen Arzt bezüglich des fortlaufenden Gebrauches des Mehrdosisfläschchentropfers sofort befragen.

Effekten auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu steuern. Der Gebrauch von brimonidine als eyedrops Episoden kann durch die Schläfrigkeit und Schwäche in einigen Patienten begleitet werden. In diesem Fall, wenn die Arbeit des Patienten mit potenziell gefährlichen Tätigkeiten verkehrt hat, Kraftfahrzeuge steuernd, ist es notwendig, im Voraus über die mögliche Verminderung der Konzentration der Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen zu warnen und zu empfehlen, von solchen Tätigkeiten Abstand zu nehmen.

Gel für den Außengebrauch

Das Gel sollte auf die verärgerte Haut oder offenen Wunden, den Bereich um die Augen nicht angewandt werden. Im Fall von der ausdrücklichen Verärgerung oder Allergie ist notwendig, um Behandlung zu unterbrechen.

Nachdem die Anwendung gewiss Ihre Hände wird waschen müssen. Brimonidine in der Form eines Gels kann in Verbindung mit anderen für die Behandlung von entzündlichen rosacea Elementen verwendeten Rauschgiften verwendet werden. Sie können auf die Haut nur angewandt werden, nachdem das Gel getrocknet hat, aber nicht gleichzeitig. Nach der Anwendung und dem Trockner ist das Gel möglich, Kosmetik zu verwenden.

Erythema und hyperemia. Handlung brimonidine als ein Gel beginnt, sich danach ein paar Stunden nach der Anwendung zu senken. Einige Patienten sind erneuerte vergängliche Röte und erythema im strengeren beschrieben worden als vor der Behandlung. Die meisten Fälle von erythema wurden während der ersten 2 Wochen nach der Einleitung der Behandlung beobachtet.

Einige Patienten hatten vergänglichen hyperemia. Fangen Sie Zeit hyperemia an, nachdem die Anwendung des Gels von 30 Minuten bis zu mehreren Stunden geändert wurde.

In den meisten Fällen hat erythema und Röte nach der Unterbrechung des Rauschgifts stattgefunden.

Im Falle der Verschlechterung des Erythema-Gebrauches sollte das Gel unterbrochen werden. Symptomatische Maßnahmen, wie das Abkühlen, die Aufnahme von NSAIDs und Antihistaminika können die Symptome erleichtern.

Nach der Wiederaufnahme des Gebrauches von brimonidine in der Form eines Gels haben wiederkehrende Verärgerungen erythema und hyperemia beobachtet. Jedoch, nötigenfalls, kann Behandlung nach der Wiederherstellung der Hautbarrierenfunktion fortgesetzt werden, mit einer Probenanwendung des Gels auf einem kleinen Bereich einer Person nicht weniger als 1 Tag vor der Wiederaufnahme der vollen Behandlung der ganzen Haut anfangend.

Erythema. Wie das Postmarketing berichtet, haben einige Patienten die Wiederaufnahme von erythema das Beteiligen der Bereiche des Gesichtes bemerkt, die, sowie Haut außerhalb der Behandlung (wie der Hals und das Dekolletee) nicht betroffen worden sind.

Blässe und übermäßiges Weiß. Im Postmarketing zeigen Berichte an, dass einige Patienten Blässe oder übermäßiges Weiß im Platz der Anwendung des Gels oder draußen brimonidine Nachbearbeitung in der Form eines Gels hatten.

Es ist notwendig, die empfohlene Dosis und Frequenz der Anwendung ausschließlich zu beobachten: einmal täglich, eine sehr dünne Schicht.

Es ist notwendig zu vermeiden, die maximale tägliche Dosis und / oder Frequenz der Anwendung zu vergrößern, weil Sicherheit höher tägliche Dosen oder wiederholt haben, dass täglicher Gebrauch nicht gegründet worden ist.

Der begleitende Gebrauch mit dem systemischen Alpha-Adrenergic agonists Empfänger kann potentiate die Nebenwirkungen dieser Klasse von Rauschgiften in Patienten mit:

- Strenge oder nicht kontrollierte oder nicht stabile kardiovaskuläre Krankheit;

- Depression, zerebraler oder kranzartiger Unzulänglichkeitsblutumlauf, die Krankheit von Raynaud, orthostatic hypotension, thromboangiitis obliterans, scleroderma oder das Syndrom von Sjögren.

Effekten auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu verwenden. Das Rauschgift hat keine Wirkung oder wenig Wirkung auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu steuern oder sich mit anderen potenziell gefährlichen Tätigkeiten zu beschäftigen, die hohe Konzentration und psychomotorische Geschwindigkeitsreaktionen verlangen.

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