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Gebrauchsanweisung: Omnitrope

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ATX Code H01AC01 Somatropin

Aktive Substanz: Somatropin

Pharmakologische Gruppe

Wachstumshormon [Hormone des hypothalamus, der pituitären Drüse, gonadotropins und ihrer Gegner]

Klassifikation (ICD-10) von Nosological

E34.3 Niedriges Wachstum [dwarfism], nicht anderswohin klassifiziert

Wachstumszurückgebliebenheit, Wachstumszurückgebliebenheit in Kindern, Dwarfism, Nanism hypophyseal, Unzulänglichem endogenem Wachstumshormon, Wachstumshormonmangel, Pituitärem Nanism, Niedriger Höhe, Wachstumsunordnung, Störung des Wachstumsprozesses, Hypophyse dwarfism, Störung der endogenen Hormonsekretion mit der Wachstumszurückgebliebenheit, den Wachstumsunordnungen, unverhältnismäßiger Naniz, hat Nanism mit Außenfaktoren verkehrt

N18 chronischer Nierenmisserfolg

Nieremisserfolg von Congestive, Nierenmisserfolg chronischer, Chronischer Nierenmisserfolg, CRF, Chronischer Nieremisserfolg in Kindern

Q87.1 Syndrome von angeborenen Anomalien, manifestiert hauptsächlich durch dwarfism

Arskog-Scott dysplasia, Syndrom von Arskoga-Scott, Gesichtsgenitaler dysplasia, genitales Gesichtssyndrom, "Gesichtsfinger genital" dysplasia, Gesichtsfinger genitales Syndrom, der dwarfism von Laron, COCCINE SYNDROM, Der Prader-Schniedel / Syndrom von Engelman, Syndrom von Noonan

Q96 Drehersyndrom

Drehersyndrom, Gonadal Dysgenesis, Mischgonadal dysgenesis, Shereshevsky-Drehersyndrom

Zusammensetzung

Name des Substanzenbetrags in der Lösung für die subkutane Verwaltung

3.3 Mg / ml 6.7 Mg / ml

Aktive Substanz:

Somatropin

5 Mg (15 IU) 10 Mg (30 IU)

Excipients:

Natriumswasserstoffphosphat heptahydrate, Mg 1.33 1.7

Natrium dihydrogen Phosphat dihydrate, Mg 1.57 1.35

Poloxamer, Mg 3 3

Alkohol von Benzyl (Konservierungsmittel), Mg 13.5 -

Phenol (Konservierungsmittel), Mg - 4,5

Mannitol, Mg 52.51 -

Glycine, Mg - 27.75

Phosphorige Säure q.s. Zum pH (6.2 ± 0.2) q.s. Zum pH (6.2 ± 0.2)

Natriumshydroxyd q.s. Zum pH (6.2 ± 0.2) q.s. Zum pH (6.2 ± 0.2)

Wasser für die Einspritzung, ml bis zu 1.5 zu 1.5

Zum Anfang ^

Beschreibung der Dosierungsform

Durchsichtige oder ein bisschen opalisierende farblose Lösung.

Pharmachologic-Wirkung

Pharmakologische Handlung - somatotropic.

Pharmacodynamics

Somatropin hat eine ausgesprochene Wirkung auf den Metabolismus von Fetten, Proteinen und Kohlenhydraten. In Kindern mit einem Mangel am Wachstumshormon (GH) stimuliert somatropin das Wachstum der Knochen des Skelettes in der Länge, die Teller des epiphysis von röhrenförmigen Knochen betreffend. Sowohl in Erwachsenen als auch in Kindern hilft somatropin, die Struktur des Körpers durch die Erhöhung der Muskelmasse und das Reduzieren von Körperfett zu normalisieren. Fetthaltiges Eingeweidegewebe ist zur Handlung von somatropin besonders empfindlich. Zusätzlich zum Erhöhen lipolysis reduziert somatropin den Fluss von triglycerides in Körperfett. Unter der Handlung von somatropin, der Konzentration des insulinähnlichen Wachstumsfaktors I (IGF-I) und sein verbindliches Protein (IGF-SB3, insulinähnlicher Wachstumsfaktor verbindliches Protein) Zunahmen.

Außerdem wurden die folgenden Effekten demonstriert

Austausch von Fetten. Somatropin aktiviert den LDL-Empfänger in der Leber und ändert das Profil von lipids und lipoproteins im Blut. Im Allgemeinen führt die Ernennung von somatropin Patienten mit dem GH-Mangel zu einer Abnahme in Blutniveaus von LDL und apolipoprotein B. Eine Abnahme in der Konzentration von Cholesterin wird auch beobachtet.

Austausch von Kohlenhydraten. Somatropin vergrößert die Ausgabe des Insulins, aber die Traubenzuckerkonzentration ist gewöhnlich unverändert. Kinder mit hypopituitarism können niedrige Fastenblutzuckergehalt entwickeln. Diese Bedingung ist auf die Verwaltung von somatropin umkehrbar.

Wassermineralaustausch. Der Mangel an GH wird mit einer Abnahme im Volumen von Plasma und extracellular Flüssigkeit vereinigt. Die Verwaltung von somatropin führt zu einer Eskalation in beiden Rahmen. Somatropin fördert Retention von Natrium, Kalium und Phosphor.

Metabolismus des Knochengewebes. Somatropin stimuliert Knochenmetabolismus. Die langfristige Behandlung mit Kindern mit dem somatropin Mangel an GH und osteoporosis führt zu Normalisierung der Mineralzusammensetzung und Knochendichte.

Körperliche Tätigkeit. Die langfristige Ersatztherapie mit somatropin führt zu einer Steigerung der Muskelkraft und physischen Ausdauer. Herzproduktion wird auch vergrößert, obwohl der Mechanismus dieser Handlung nicht völlig verstanden wird. Die Verminderung des peripherischen Gefäßwiderstands erklärt vielleicht teilweise diese Handlung von somatropin.

Pharmacokinetics

Absorption

Nach der SC-Verwaltung ist die Bioverfügbarkeit von somatropin etwa 80 % sowohl in gesunden Personen als auch in Patienten mit dem GH-Mangel. Mit der Einführung von Omnithrop® an einer Dosis von 5 Mg gesunden Freiwilligen waren Cmax von somatropin in Plasma und seinem Tmax beziehungsweise (72 ± 28) μg / l und (4 ± 2) h.

Ausscheidung

Der durchschnittliche T1 / 2 somatropin danach iv Einführung in erwachsene Patienten mit dem GH-Mangel ist ungefähr 0.4 Stunden. Jedoch nach der SC-Verwaltung von T1 / 2 erreicht das Rauschgift 3 Stunden.

Individuelle geduldige Gruppen

Die absolute Bioverfügbarkeit von somatropin nach der SC Verwaltung unterscheidet sich zwischen Männern und Frauen nicht.

Es gibt keine Beweise, dass Alter, Rasse, Leber, Niere- oder Herzfunktion durch pharmacokinetic Rahmen von somatropin betroffen worden ist.

Anzeigen

In Kindern mit der Wachstumszurückgebliebenheit infolge der folgenden Krankheiten und Bedingungen:

Ungenügende Wachstumshormonsekretion;

Shereshevsky-Drehersyndrom;

Syndrom von Prader-Willi (SLE);

Chronischer Nierenmisserfolg (CRF) mit einer Abnahme in der Nierefunktion durch mehr als 50 %;

Kinder Geduld gehabt niedrige Wachstumsraten für dieses gestational Alter.

In Erwachsenen, als eine Ersatztherapie:

Bestätigt hat angeborenen oder erworbenen Mangel am Wachstumshormon ausgesprochen.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zu jedem Bestandteil des Rauschgifts;

Bösartige Geschwülste;

Dringende Bedingungen (einschließlich Bedingungen nach Operationen auf dem Herzen, der Unterleibshöhle, dem akuten Atmungsmisserfolg);

Anregung des Wachstums in Patienten mit geschlossenen epiphyseal Wachstumszonen;

Schwangerschaft und Laktation (während der Periode der Behandlung ist es notwendig, Stillen abzulehnen);

Die Periode von Neugeborenen (einschließlich Frühsäuglings) wegen der Anwesenheit von benzyl Alkohol in der Zusammensetzung.

Mit der Verwarnung: Zuckerkrankheit mellitus; Hypertonie von Craniocerebral; begleitende Therapie mit SCS; Hypothyroidism (einschließlich, wenn man Ersatztherapie mit Schilddrüsenhormonen ausführt).

Nebenwirkungen

Der folgende fasst zusammen die nachteiligen Ereignisse haben in Übereinstimmung mit der Systemorganklassifikation (MedDRA) und WER Klassifikation durch die Frequenz berichtet: sehr häufig (1 / 10); häufig (1 / 100, <1/10); selten (1 / 1000, <1/100); selten 1 / 10000, <1/1000) und sehr selten (<1/10000).

Eine Eigenschaft von Patienten mit dem GH-Mangel ist der Mangel am Volumen von extracellular Flüssigkeit. Mit der Ernennung von somatropin wird dieses Defizit schnell beseitigt.

Erwachsene Patienten erfahren häufig nachteilige Reaktionen, die mit der flüssigen Retention, wie peripherisches Ödem, Gliedersteifkeit, arthralgia, myalgia, und paresthesia vereinigt sind. Gewöhnlich ändert sich die Strenge dieser Reaktionen vom gemäßigten, um sich zu mäßigen, sie entwickeln sich in den ersten Monaten der Behandlung und sind unwillkürlich oder mit einer Abnahme in der Dosis. Die Wahrscheinlichkeit dieser Reaktionen hängt von der Dosis des Rauschgifts, dem Alter des Patienten ab; und sie sind wahrscheinlich irreversibel verbunden, um alt zu werden, wenn GH-Mangel vorkommt. In Kindern sind diese Nebenwirkungen unbekannt.

Gütige, bösartige und unangegebene Geschwülste: sehr selten - Leukämie. In sehr seltenen Fällen wurden Fälle der Leukämie mit dem GH-Mangel in der Behandlung mit somatropin in Kindern bemerkt, aber es wurde gefunden, dass diese Frequenz diesem von Kindern mit der normalen GH-Konzentration ähnlich ist.

Vom Immunsystem: häufig - die Bildung von Antikörpern zu somatropin. In der Ernennung von somatropin entwickelt der etwa 1 % von Patienten Antikörper dazu. Die verbindliche Fähigkeit dieser Antikörper ist kleine und klinische Manifestationen solcher Antikörperproduktion sind nicht bemerkt worden.

Vom endokrinen System: selten - Zuckerkrankheit des Typs 2 mellitus.

Vom Nervensystem: häufig - paresthesia (in Erwachsenen); selten - Handwurzeltunnelsyndrom (in Erwachsenen), paresthesia (in Kindern); selten - gütige Intraschädelhypertonie.

Vom musculoskeletal und Bindegewebe: häufig - Starrheit der Glieder, arthralgia, myalgia (in Erwachsenen); selten - steife Glieder, arthralgia, myalgia (in Kindern).

Allgemeine Unordnungen und Unordnungen an der Seite der Verwaltung: häufig - peripherisches Ödem (in Erwachsenen), vergängliche Hautreaktionen an der Spritzenseite (in Kindern); selten, peripherisches Ödem (in Kindern).

Wechselwirkung

Die Ergebnisse der Studie der Rauschgiftwechselwirkung in erwachsenen Patienten mit dem GH-Mangel weisen darauf hin, dass die Ernennung von somatropin die Abfertigung von Rauschgiften metabolized durch microsomal isoenzymes vom cytochrome P450 in der Leber, besonders jene metabolized durch den isoenzyme 3A4 - Sexualhormone, GCS, anticonvulsants und cyclosporine vergrößert, der führen kann, um in ihrer Konzentration in Plasma Abzunehmen. Die klinische Bedeutung dieser Wirkung ist noch nicht bestimmt worden.

GCS hemmt die stimulierende Wirkung von somatropin auf Wachstumsprozessen. Die Wirksamkeit des Rauschgifts (in Bezug auf das Endwachstum) kann auch unter Einfluss der begleitenden Therapie mit anderen Hormonen, zum Beispiel gonadotropin, Anaboliken, Oestrogen und Schilddrüsenhormonen sein.

Das Dosieren und Verwaltung

P/zu, langsam, 1mal pro Tag, gewöhnlich nachts. Es ist notwendig, die Spritzenseite zu ändern, um die Entwicklung von lipoatrophy zu verhindern.

Dosen werden individuell ausgewählt, die Strenge von GH-Mangel, Masse oder Körperfläche, Leistungsfähigkeit im Therapienprozess in Betracht ziehend.

Kinder

- mit der ungenügenden GH-Sekretion, einer Dosis von 0.025-0.035 Mg / Kg / Tag oder 0.7-1 Mg / m2 / wird Tag empfohlen;

Behandlung beginnt so bald wie möglich und geht bis Pubertät und / weiter, oder bis die Knochenwachstumszonen geschlossen werden. Es ist möglich, Behandlung aufzuhören, wenn das gewünschte Ergebnis erreicht wird.

- Mit Shereshevsky-Drehersyndrom, einer Dosis von 0.045-0.05 Mg / Kg / Tag oder 1.4 Mg / m2 / wird Tag empfohlen;

- Mit SPS, um Wachstum zu vergrößern und Körperzusammensetzung in Kindern zu verbessern, ist die empfohlene Dosis 0.035 Mg / Kg / Tag oder 1 Mg / m2 / Tag. Die tägliche Dosis des Rauschgifts sollte 2.7 Mg nicht überschreiten. Behandlung sollte Kindern nicht gegeben werden, die eine Steigerung des Wachstums von weniger als 1 cm pro Jahr und mit praktisch geschlossenen epiphyseal Knochenwachstumszonen haben;

- Im chronischen Nierenmisserfolg, der durch die Wachstumszurückgebliebenheit, eine Dosis von 0.045-0.05 Mg / Kg / begleitet ist, wird Tag empfohlen. Wenn die Wachstumstriebkräfte ungenügende, höhere Dosen des Rauschgifts sind, kann erforderlich sein. Die Revision der optimalen Dosis ist nach 6 Monaten der Behandlung möglich;

- im Falle Wachstumsunordnungen in Kindern Geduld gehabt niedrige Wachstumsraten für ein gegebenes gestational Alter, eine Dosis von 0.035 Mg / Kg / Tag oder 1 Mg / m2 / wird Tag empfohlen, bis das gewünschte Wachstum erreicht wird. Behandlung sollte unterbrochen werden, wenn, nach dem ersten Jahr der Therapie, die Steigerung des Wachstums 1 cm nicht überschreitet.

Die Therapie sollte auch unterbrochen werden, wenn die Steigerung des Wachstums 2 cm pro Jahr und auf der Grundlage von der Bedingung der epiphyseal Wachstumszonen nötigenfalls nicht überschreitet, wird es bestätigt, dass das Knochenalter> 14 Jahre (für Mädchen) oder> 16 Jahre (für Jungen) ist.

In Erwachsenen mit dem strengen GH-Mangel wird es empfohlen, Ersatztherapie mit niedrigen Dosen, 0.15-0.3 Mg / Tag anzufangen, der von einer allmählichen Zunahme abhängig von der Serumskonzentration von IGF-I gefolgt ist. Dieser Hinweis sollte innerhalb von 2 Abweichungen vom Durchschnitt für ein gegebenes Alter sein. In Patienten mit der normalen anfänglichen Konzentration von IGF-I sollte die Dosis des Rauschgifts ausgewählt werden, so dass die IGF-I-Werte auf dem VGN innerhalb von 2 Standardabweichungen vom bösartigen sind.

Die Wartungsdosis wird individuell ausgewählt, aber, überschreitet in der Regel, 1 Mg / Tag nicht, der 3 IU / Tag entspricht. Ältliche, niedrigere Dosen werden empfohlen.

Überdosis

Fälle der Überdosis sind unbekannt.

Symptome: Akute Überdosis kann zu niedriger Blutzuckergehalt zuerst, und dann zur Hyperglykämie führen. Mit der anhaltenden Überdosis können Zeichen und Symptomeigenschaft des Übermaßes an menschlichem GR (die Entwicklung von acromegaly und / oder gigantism, sowie die Entwicklung von hypothyroidism, eine Abnahme in der Konzentration von cortisol im Blutserum) bemerkt werden.

Behandlung: Abzug des Rauschgifts, symptomatischer Therapie.

spezielle Instruktionen

Somatropin kann Insulinwiderstand, und in etwas Patientenhyperglykämie verursachen, so sollten Sie zuerst die Anwesenheit der Traubenzuckerintoleranz identifizieren. In seltenen Fällen kann sich Zuckerkrankheit des Typs 2 mit dem Gebrauch von somatropin entwickeln, aber in der großen Mehrheit dieser Fälle hatten Patienten Risikofaktoren wie Beleibtheit (einschließlich Beleibtheit mit SLE), eine Familiengeschichte, der Gebrauch von GCS oder eine vorher vorhandene verschlechterte Traubenzuckertoleranz. In Patienten mit vorhandener Zuckerkrankheit mellitus, wenn sie somatropin als Verwalter fungiert, kann eine Dosierungsanpassung von hypoglycemic Rauschgiften notwendig sein.

In der Behandlung mit somatropin ist eine erhöhte Konvertierung von thyroxine (T4) zu triiodothyronine (T3) identifiziert worden, der eine Abnahme in der T4 Konzentration und eine Steigerung der T3 Konzentration im Plasma verursachen kann. In gesunden Freiwilligen, in der Regel, ist die Konzentration von Schilddrüsenhormonen im Blut innerhalb von normalen Grenzen geblieben. Die Wirkung von somatropin auf der Konzentration von Schilddrüsenhormonen kann der klinischen Bedeutung in Patienten mit zentralem subklinischem hypothyroidism sein, in denen sich hypothyroidism potenziell entwickeln kann. Andererseits können Patienten, die thyroxine als Hormonersatztherapie erhalten, hyperthyroidism entwickeln. Davon ausgehend, wird es stark empfohlen, die Funktion der Schilddrüse nach der Einleitung der somatropin Therapie, und auch mit jeder Änderung in seiner Dosis zu kontrollieren.

Es wurde bemerkt, dass somatropin die Konzentration von cortisol im Plasma, vielleicht durch das Folgen Transportunternehmenproteinen oder durch die Erhöhung hepatischer Abfertigung reduziert. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtungen, kann dennoch, die Ersatz-GCS-Therapie beschränkt werden, bevor die Ernennung von Omnitrop® optimiert werden sollte.

Im Falle des GH-Mangels, der nach der Antigeschwulsttherapie erschienen ist, ist es notwendig, Aufmerksamkeit möglichen Zeichen des Wiederauftretens der bösartigen Geschwulst zu schenken.

In Patienten mit endokrinen Unordnungen, incl. Mangel an GH, die Versetzung des epiphyses des Oberschenkelknochens kann öfter bemerkt werden als in der allgemeinen Bevölkerung.

Die Entdeckung der Lahmheit auf dem Hintergrund der somatropin Therapie verlangt klinische Überprüfung und sorgfältige Beobachtung.

Im Falle strengen oder wiederkehrenden Kopfwehs, Sehschwächung, Brechreizes und / oder das Erbrechen, wird es empfohlen, dass ein fundoscopy durchgeführt wird, um ein mögliches Ödem der Sehnervenscheibe zu diagnostizieren. Wenn Sie die Diagnose bestätigen, sollten Sie die Anwesenheit der gütigen Intraschädelhypertonie bewerten und nötigenfalls das Rauschgift annullieren.

Bis heute gibt es keine klare Leitung auf dem Gebrauch von GH in Patienten mit korrigierter Intraschädelhypertonie. Dennoch zeigt die Erfahrung des klinischen Gebrauches an, dass die Wiederaufnahme der Behandlung mit somatropin in vielen Fällen zu keinem Rückfall der Intraschädelhypertonie führt. Wenn der Gebrauch von GH fortgesetzt worden ist, ist die sorgfältige Überwachung des möglichen Äußeren von Symptomen von der Intraschädelhypertonie notwendig. Die Erfahrung in Leuten mehr als 60 Jahre alt wird beschränkt.

In Patienten mit SLE sollte Behandlung mit einer kalorieneingeschränkten Diät notwendigerweise vereinigt werden.

Es hat Berichte von tödlichen Fällen gegeben, die mit dem Gebrauch von GH in Kindern mit SLE vereinigt sind, die mindestens einen der folgenden Risikofaktoren haben: strenge Beleibtheit, eine Geschichte des Atmungsmisserfolgs, nächtlicher Schlaf apnea, oder einer unbekannten Atmungsinfektion. Patienten mit SLE in Gegenwart von ein oder mehr von den verzeichneten Faktoren können an der größeren Gefahr sein. Patienten mit SLE sollten für das obere Wetterstreckenhindernis, Nacht apnea und Atmungsinfektionen vor dem Beginnen somatropine geschirmt werden.

Wenn ein OBD-Hindernis entdeckt wird, muss es vor dem Verwenden somatropin klug geklärt werden.

Die Diagnose des nächtlichen Schlafes apnea wird ausgeführt vor der Anwendung des Rauschgifts mit der Hilfe von genehmigten Methoden wie Polysomnography oder Nacht oximetry, und wenn der Verdacht dieses Syndroms erscheint, sollte sorgfältige Überwachung ausgeführt werden. Wenn während der Behandlung mit somatropin Zeichen des OBD-Hindernisses (einschließlich des Äußeren oder der Stärkung des Schnarchens) beobachtet werden, sollte Behandlung unterbrochen werden, und eine ungeplante otolaryngological Überprüfung sollte geführt werden.

Alle Patienten mit SLE sollten für einen Nachtapnea, und wenn verdächtigt, beobachtet werden, ihre Bedingung sollte kontrolliert werden. Außerdem sollten alle Patienten mit SLE das Ereignis von Atmungsinfektionen kontrollieren, sie so bald wie möglich diagnostizieren, und massive antimikrobische Therapie ausführen. Alle Patienten mit SLE sollten ihr Körpergewicht, sowohl vor der Anwendung von somatropin, als auch während seiner aktiv kontrollieren.

Scoliosis - ein häufiges Phänomen in SLE, es kann in jedem Kind mit dem schnellen Wachstum des Körpers fortschreiten. Deshalb, während der Behandlung mit somatropin, ist es notwendig, mögliche Zeichen von scoliosis zu kontrollieren. Trotzdem vergrößert der Gebrauch von GR die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung oder Strenge von scoliosis nicht. Die langfristige Erfahrung in Erwachsenen und Patienten mit SLE wird beschränkt. In Kindern und Jugendlichen mit dem Wachstumsmangel und niedrigen Gewicht für das gestational Alter bei der Geburt (MWGV) sollten andere Ursachen des Wachstumsmisserfolgs und die Möglichkeit, andere Behandlungen zu verwenden, vor dem Starten somatropin Therapie bewertet werden. In Kindern und Jugendlichen mit WBG wird es empfohlen, die Konzentration des Insulins und Bluttraubenzuckers auf einem leeren Magen vor dem Anfang der Therapie und dann - jährlich zu messen. In Patienten mit einer vergrößerten Gefahr der sich entwickelnden Zuckerkrankheit (eine Familiengeschichte der Zuckerkrankheit, der Beleibtheit, des strengen Insulinwiderstands, acanthokeratodermia), sollte ein Traubenzuckertoleranztest durchgeführt werden. Mit offensichtlichen Symptomen von der Zuckerkrankheit wird dem Gebrauch von GH nicht erlaubt.

In Kindern und Jugendlichen mit WBG wird es empfohlen, die Konzentration von IGF-I vor der Behandlung und 2mal ein Jahr nach seinem Anfall zu messen. Wenn in wiederholten Maßen die Konzentration von IGF-I 2 Standardabweichungen hinsichtlich typischer Werte für ein gegebenes Alter und den Grad der sexuellen Entwicklung überschreitet, dann sollte das Verhältnis von Konzentrationen von IGF-I zu IRF-SB3 in Betracht gezogen werden, für die Dosis von somatropin zu korrigieren.

Die Erfahrung der Therapie in Patienten mit MWVB während der Pubertät wird beschränkt, so wird die Startbehandlung während dieser Periode nicht empfohlen. Die Erfahrung des Gebrauches in Patienten mit dem Syndrom von Silver-Russell wird auch beschränkt.

Wenn man Kinder und Jugendliche mit MHIF behandelt, sollte daran gedacht werden, dass mit der Beendigung der Therapie bis das maximale mögliche Wachstum ein Teil der Steigerung des Wachstums verloren werden kann.

Mit CRF, der funktionellen Tätigkeit der Nieren bevor sollte der Anfang der Therapie weniger als 50 % von normalen sein. Um die Verletzung des Wachstums zu bestätigen, ist es notwendig, Wachstum in der Dynamik während des Jahres vorhergehende Therapie zu kontrollieren. Während dieser Periode, schreiben Sie konservative Behandlung vor (einschließlich der Kontrolle der Azidose, hyperparathyroidism, und des Nahrungsstatus), der mit dem Anfang der Haupttherapie weitergeht. Wenn Niereversetzungsbehandlung unterbrochen werden sollte.

Zurzeit gibt es keine Daten auf dem Umfang des Wachstumsgewinns in der Ernennung von Omnitrop® Patienten mit CRF.

Die wiedergutmachenden Effekten von somatropin in erwachsenen Patienten kritisch krank wegen Komplikationen nach offenen Herz- und Unterleibsoperationen, vielfachen zufälligen Verletzungen und akutem Atmungsmisserfolg wurden in zwei suggestionsmittelkontrollierten Studien bewertet.

Die Sterblichkeit in Patienten, die 5.3 oder 8 Mg / Tag von somatropin erhalten haben, war höher als in der Suggestionsmittelgruppe (42 und 19 %, beziehungsweise). Gemäß diesen Ergebnissen sollten die verzeichneten geduldigen Gruppen nicht somatropin seit der Sicherheit zugeteilt werden vorzuschreiben, dass GH in Patienten in einer akuten kritischen Bedingung unbekannt ist, sollte der beabsichtigte Vorteil der Ernennung mit der möglichen Gefahr in solchen Patienten aufeinander bezogen werden.

Es ist notwendig, die Plätze von hypodermalen Einspritzungen im Zusammenhang mit der Möglichkeit der lipoatrophy Entwicklung zu ändern.

Diese Vorbereitung enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 Mg) in 1 ml, der ein unwesentlicher Betrag ist.

Da ein Teil von Omnitropa, benzyl Alkohol da ist, sollte es nicht Frühsäuglings oder Neugeborenen gegeben werden, da Dieser Bestandteil toxische und anaphylactic Reaktionen in Kindern weniger als 3 Jahre alt verursachen kann.

Spezielle Vorsichtsmaßnahmen, wenn man eine unbenutzte Vorbereitung zerstört. Es gibt keinen Bedarf an speziellen Vorsichtsmaßnahmen, wenn es eine unbenutzte Vorbereitung zerstört.

Form des Problems

Eine Lösung für die subkutane Verwaltung, 3.3 Mg / ml, 6.7 Mg / ml. Für 1.5 ml des Rauschgifts in Patronen des durchsichtigen farblosen Borosilikatglastyps I (der hebräische F.), gesiegelt mit siliconized bromobutyl Gummistangenkolben auf einer Seite und combi (Aluminiumkappe mit der brombutyl Gummidichtung) auf dem anderen.

Für 1 werden 5 oder 10 Patronen in ein Konturenpaket von durchsichtigem farblosem Plastikplastik (correx) gelegt. Eine Kopie wird in einen Pappkasten gelegt.

Begriffe der Erlaubnis von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen

Bei einer Temperatur von 2-8 ° C (frieren nicht).

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben

Lösung für die subkutane Verwaltung 3.3 Mg / ml - 2 Jahre.

Lösung für die subkutane Einspritzung 6.7 Mg / ml - 1.5 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.


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