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Gebrauchsanweisung: Ulipristal (Ulipristal)

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Pharmakologische Gruppe

Oestrogen, gestagens; ihr homologues und Gegner

Codieren Sie CAS 126784-99-4

Eigenschaften von Ulipristal

Auswählender Modulator von Progesteronempfängern.

Azetat von Ulipristala - kristallenes Puder von weiß bis gelb. Molekulargewicht 475.6.

Arzneimittellehre

Pharmakologische Handlung ist anti-gestagenic.

Pharmacodynamics

Ulipristal ist ein aktiver auswählender synthetischer Modulator von Progesteronempfängern, der durch eine gewebespezifische teilweise antiprogestronic Wirkung charakterisiert wird.

Endometrium. Ulipristal hat eine direkte Wirkung auf den endometrium. Wenn ulipristala, der tägliche Verwaltung von 5 Mg für die Mehrheit des Menstruationszyklus in Frauen (einschließlich Patienten mit myoma) beginnt, regelmäßige Menstruationsblutung beendet, und der folgende nicht vorkommt. Wenn der Empfang zu Ende ist, nimmt der Menstruationszyklus gewöhnlich innerhalb von 4 Wochen die Tätigkeit wieder auf. Die direkte Handlung auf dem endometrium läuft spezifisch für diese Klasse von Rauschgiften zu Änderungen im endometrium hinaus, der mit einer gegnerischen Wirkung auf die Progesteronempfänger vereinigt ist (Progesteronempfängermodulator Verbundene Endometrial-Änderungen (PAEC). Im Allgemeinen, histological Änderungen werden untätiges und schwach wucherndes Epithel und begleitete Asymmetrie stromal Wachstum und Epithel präsentiert, strenge Blasendrüsenerweiterung hat estrogenic (mitotic) und progestagenic (sekretorische) Auswirkungen auf das Epithel gemischt. Solche Änderungen wurden in etwa 60 % von PAC entok beobachtet, ulipristal innerhalb von 3 Monaten erhaltend. Diese Änderungen sind umkehrbar und verschwinden nach der Beendigung der Behandlung sollten sie nicht für endometrial hyperplasia falsch sein.

Etwa 5 % von Patienten des Fortpflanzungsalters mit strengen Formen der Menstruationsblutung haben eine endometrium Dicke von mehr als 16 mm. In 10-15 % von Patienten, die Geschwüre erhalten, kann der endometrium (> 16 mm) während der Behandlung dick werden. Diese Verdickung verschwindet nach dem Aufhören nehmender vaginaler und die Tätigkeit wieder aufnehmender Menstruationsblutung. Wenn die Verdickung des endometrium seit 3 Monaten andauert, nachdem das Ende der Behandlung und Erholung des Menstruationszyklus, eine zusätzliche Überprüfung hat geführt werden sollen, um andere Krankheiten auszuschließen.

Leiomyoma. Ulipristal hat eine direkte Wirkung auf leiomyomas, Zellproliferation unterdrückend und apoptosis veranlassend, der zu einer Abnahme in ihrer Größe führt.

Hypophyse. Mit der täglichen Verwaltung von Giftschlangen in einer Dosis von 5 Mg wird Eisprung in den meisten Patienten, wie angezeigt, durch die Wartung einer Progesteronkonzentration von etwa 0.3 ng / ml unterdrückt.

Mit einer täglichen Aufnahme ulipristala 5 Mg hat teilweise FSH-Konzentration reduziert, jedoch estradiol Plasmakonzentration wird in den meisten Patienten an der Mitte follicular Phase aufrechterhalten, und entspricht dem in der Suggestionsmittelgruppe.

Ulipristal betrifft die Konzentration nicht, globulin, ACTH und prolactin im Plasma seit 3 Monaten der Behandlung zu thyroxin-binden.

Vorklinische Sicherheitsdaten.

Vorklinische Studien der pharmakologischen Sicherheit, Giftigkeit von vielfachen Dosen und genotoxicity von potenziellen Bedrohungen gegen Menschen sind nicht offenbart worden. Schlüsselergebnisse in der Forschung haben mit dem Systemgiftigkeitseinfluss auf die Progesteronempfänger (sowie die Empfänger corticosteroids (glucocorticoids) an der Anwendung von Rauschgiften (Arzneimittel) bei höheren Konzentrationen) mit der Antiprogesterontätigkeit bei Aussetzungen verkehrt, die dem therapeutischen in Menschen ähnlich sind. In einer 39-wöchigen Studie in Affen mit niedrigen Dosen wurden dem SCHRITT ähnliche Änderungen gefunden. Im Zusammenhang mit seinem Mechanismus der Handlung führt Geier fötalen Tod in Ratten, Kaninchen (an vielfachen Dosen über 1 Mg / Kg), Meerschweinchen und Affen herbei. Sicherheit ist gegen den menschlichen Embryo nicht gegründet worden. In Dosen, die klein genug sind, um Schwangerschaft in Tieren, teratogenic Potenzial zu bewahren, wird nicht offenbart. In Fortpflanzungsstudien in Ratten mit Dosierungen, die dieselbe Aussetzung wie im Mann zur Verfügung stellen, hat keine Beweise einer Wirkung auf die Fortpflanzungsleistung von Tieren offenbart, die ulipristal, sowie ihrer Nachkommenschaft erhalten.

In Studien, die in Mäusen und Ratten geführt sind, gab es keine Beweise der karzinogenen Handlung.

Klinische Wirkung und Sicherheit.

Wirkung ulipristala feste Dosen von 5 und 10 Mg einmal täglich 1 wurde in zwei Proben der Phase 3 bewertet, die mit einem Patienten mit einer sehr schweren durch Gebärmuttermyoma verursachten Menstruationsblutung verbunden gewesen sind.

Im Vergleich mit dem Suggestionsmittel wurde eine klinisch bedeutende Abnahme im Betrag des Menstruationsblutverlustes in Patienten gefunden, die Geschwüre nehmen. Diese erlaubte schnellere und wirksamere Korrektur der Anämie als mit der Ernennung von nur Eisenvorbereitungen. Die Verminderung des Menstruationsblutverlustes in Patienten, die ulipristal erhalten, war mit dem Gruppenempfang Agonist von GnRH (gonadotropin Ausgabe des Hormons) (leuprorelin) vergleichbar. In der Mehrheit von Patienten, die Erbrechen erhalten haben, hat die Blutung während der ersten Woche der Aufnahme (amenorrhea entwickelt) angehalten.

Gemäß MRI (Kernspinresonanzenbildaufbereitung) hatten Patienten, die Geschwüre erhalten, eine bedeutsam größere Abnahme in Gebärmutterfibromen als in der Suggestionsmittelgruppe. Patienten, die eine Gebärmutterentfernung oder Myomectomy, Echographie (Ultraschall) Kontrolle am Ende der Behandlung nicht durchgeführt worden sind (13. Woche) wurden Abnahme in der Größe von Gebärmutterfibromen geschätzt. In der Regel hat es seit 25 Wochen von Anschluß-in Patienten angedauert, die Geschwüre, wohingegen in der Gruppe erhalten, die leuprorelin erhält, es gab eine geringe Steigerung der Größe von Gebärmutterfibromen.

In noch einer anderen Studie der Phase 3, in der Patienten 2 Zyklen von 10 Mg der Vaginalplastik seit 3 Monaten erhalten haben, war das Vorkommen von amenorrhea am Ende beider Kurse der Therapie vergleichbar. Die Abnahme im Volumen von während der Vorspeise eingeschriebenem leiomyoma wurde während des 2. Kurses bewahrt.

Die Ergebnisse von früheren Studien in Betracht ziehend, wird die Wirksamkeit des Rauschgifts an einer Dosis von 5 Mg während der Vorspeise der Therapie dasselbe während des zweiten Kurses der Therapie ähnlich zu einer Dosis von 10 Mg sein.

Trotz der begrenzten Zahl von Patienten, die vier 3-monatige Kurse der Behandlung vollenden, sind die erhaltenen Sicherheitsdaten genügend, um einen zusätzlichen 3-monatigen Kurs der Therapie in der vorwirkenden Periode zu rechtfertigen.

Pharmacokinetics

Ansaugen. Nachdem eine einzelne mündliche Dosis von 5 oder 10 Mg des Geiers schnell absorbiert wird, etwa 1 Stunde nach der Einnahme von Cmax (23.5 14.2) und (50 34.4) ng / ml beziehungsweise reichend. Auc0- ist (61.3 31.7) und (134, 83.8) ng h / ml, beziehungsweise. Ulipristal wird in einen pharmakologisch aktiven metabolite schnell umgestaltet, und nachdem 1 h nach der Verwaltung, Cmax (9 4.4) und (20.6 10.9) ng / ml, AUC (Bereich unter der konzentrationsmaligen Kurve) 0 -  - (26 12) und (63.6 30.1) ng gewesen ist h / ml, beziehungsweise. Der Empfang ulipristala 30 Mg mit dem Frühstück mit hohem Fett reduziert die durchschnittliche Steigerung von etwa 45 % von Cmax Mitteltmax von 0.75 Stunden zu 3 Stunden und eine 25-%-Zunahme des auc0- im Vergleich zum gefasteten. Dieselben Ergebnisse wurden für den aktiven mono-N-demethylated metabolite erhalten. Diese kinetische Wirkung des Essens wird als bedeutend für die tägliche Aufnahme von Pillen nicht betrachtet.

Vertrieb. Ulipristal hoch (> 98 %) bindet zu Plasmaproteinen, einschließlich Albumins, α1-acid glycoprotein, HDL (hohe Speicherdichte lipoproteins) und LDL (niedrige Dichte lipoproteins). Ulipristal und sein aktiver N-demethylated metabolite dringen in Brustmilch ein; das durchschnittliche Verhältnis AUC (Bereich unter der konzentrationsmaligen Kurve) τ für Milch / Plasma ist (0.74 0.32) für den Vandalen.

Metabolismus. Ulipristal wird zu mono-N-demethylated und dann di-N-demethylated metabolites schnell umgewandelt. In der vitro Datenshow, dass dieser Prozess im cytochrome P450 System mit der Teilnahme 3A4 isoenzyme (CYP3A4) vorkommt. Von der Tatsache ausgehend, dass der Metabolismus von vypristopitala durch den cytochrome P450 vermittelt wird, wird es erwartet, dass hepatische Unzulänglichkeit die Ausscheidung der Wachsamkeit betreffen wird, die zu einer Steigerung seiner Wirkung führen wird.

Ausscheidung. Der Hauptweg der Ausscheidung ist durch das Eingeweide, weniger als 10 % der Substanz sind excreted durch die Nieren. Der EndT1 / 2 Nachtwache nach einer einzelnen Aufnahme von 5 oder 10 Mg ist etwa 38 Stunden, die durchschnittliche Abfertigung ist etwa 100 l / h. In vitro Daten zeigen an, dass klinisch bedeutende Konzentrationen ulipristal und sein aktiver metabolite isozymes CYP1A2 (cytochrome P450), 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 isoenzyme nicht hemmen und CYP1A2 (cytochrome P450) nicht veranlassen. So sollte der Gebrauch von vandamycin nicht die Abfertigung von Rauschgiften betreffen, die metabolized mit der Teilnahme dieser isoenzymes sind.

In vitro Daten zeigen, dass die Überwucherung und sein aktiver metabolite nicht Substrate von P-gp sind.

Anwendung von Ulipristal

Vorwirkende Therapie von Symptomen von Gebärmutterfibromen der mittleren Strenge und des strengen Grads in erwachsenen Frauen des Fortpflanzungsalters mehr als 18 Jahre. Dauer der Therapie - nicht mehr als 2 Kurse.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zu vandalitis; Schwangerschaft und die Periode des Stillens; die Blutung von der Scheide einer unklaren Ätiologie oder aus mit Gebärmuttermyoma nicht verbundenen Gründen; Krebs der Gebärmutter, des Nackens, des Eierstocks oder des Busens; Dauer der Therapie mehr als 2 Kurse; Alter <18 Jahre; Bronchialasthma, strenge Form, die mündlichem glucocorticosteroids (glucocorticosteroids) nicht zugänglich ist.

Beschränkungen für den Gebrauch

Nieren- und / oder Lebernmisserfolg; Bronchialasthma.

Schwangerschaft und Laktation

Ulimprust wird in Schwangerschaft kontraindiziert.

Daten auf dem Gebrauch von überteuerten in schwangeren Frauen fehlen oder beschränkt. Obwohl es kein teratogenic Potenzial in Tierstudien gegeben hat, Daten auf der Fortpflanzungsgiftigkeit ist nicht genug.

In Tierstudien ist es gezeigt worden, dass geschmähte Milch in Brustmilch durchdringt. Ulipristal dringt in die menschliche Brustmilch ein. Die Auswirkung davon, auf Neugeborenen und kleinen Kindern mutwillig zu zerstören, ist deshalb nicht studiert worden, es ist unmöglich, das Risiko für Kinder während des Stillens auszuschließen. Ulipristal wird während des Stillens kontraindiziert.

Die Handlungskategorie für den Fötus durch FDA ist X.

Nebenwirkungen

Sicherheitsprofilübersicht

Sicherheit wurde mit 602 Frauen mit Gebärmutterfibromen bewertet, die 5 oder 10 Mg von Geschwüren während Studien der Phase 3 erhalten haben. Das häufigste beobachtete Phänomen in klinischen Proben war amenorrhea (80.8 %), der als das gewünschte Ergebnis betrachtet wird.

Die häufigste nachteilige Reaktion war das Äußere von Gezeiten. Die große Mehrheit von nachteiligen Reaktionen war mild oder (93.6 %) gemäßigt, hat zu Beendigung der Behandlung (99.5 %) nicht geführt, und wurde unabhängig aufgelöst.

Die Sicherheit von zwei Kursen der Behandlung mit 10 Mg des Narco-Geschwürs, jeder, 3 Monate dauernd, wurde in einer Studie der Phase 3 bewertet, die mit Frauen mit Gebärmutterfibromen verbunden ist. Die erhaltenen Daten sind mit dem Sicherheitsprofil im Laufe der Behandlung innerhalb eines einzelnen Kurses vergleichbar.

Liste von nachteiligen Reaktionen

In drei Studien der Phase 3 wurden die folgenden nachteiligen Reaktionen in Patienten mit Gebärmutterfibromen berichtet, die seit bis zu 3 Monaten durchstochen worden waren. Nachteilige nachteilige Reaktionen werden gemäß den Systemorganklassen gemäß der Klassifikation von MedDRA und mit der Frequenz des Ereignisses präsentiert: sehr häufig (1 / 10); häufig (von 1 / 100 zu <1/10); selten (von 1 / 1000 zu <1/100); selten (von 1 / 10000 zu <1/1000); sehr selten (<1/10000); unbekannt (kann gestützt auf verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Innerhalb jeder Frequenzgruppe werden nachteilige Reaktionen in der hinuntersteigenden Ordnung der Strenge präsentiert.

Unordnungen der Seele: selten, Angst, emotionale Unordnungen.

Vom Nervensystem: häufig - Kopfweh *; selten - Schwindel.

Von der Seite des Metabolismus und der Nahrung: selten - eine Steigerung des Körpergewichts.

Von der Seite des Hörenorgans und der labyrinthischen Störungen: häufig - Gleichgewichtsstörung.

Vom Respirationsapparaten, der Brust und mediastinum: selten - epistaxis.

Vom Verdauungstrakt: häufig - Bauchschmerzen, Brechreiz; selten - Verdauungsstörung, trocknen Sie Mund, Flatulenz, Verstopfung aus.

Von der Haut und den subkutanen Geweben: häufig - Akne, das vergrößerte Schwitzen; selten - Haarausfall, trocknen Sie Haut aus.

Vom musculoskeletal System und Bindegewebe: häufig - Schmerz in den Knochen und Muskeln; selten - Rückenschmerz.

Von der Seite der Nieren und Harnfläche: selten - Harninkontinenz.

Von den Geschlechtsorganen und dem Busen: sehr häufig - amenorrhea, Verdickung des endometrium *; häufig - heiße Blitze *, Beckenschmerz, Eierstockzyste *, Spannung / Zärtlichkeit der Milchdrüsen; selten - metrorrhagia, Bruch der Eierstockzyste, vaginalen Entladung, einer Zunahme und Unbequemlichkeit in den Milchdrüsen.

* Siehe "Beschreibung von ausgewählten nachteiligen Reaktionen".

Allgemeine Unordnungen und Unordnungen an der Spritzenseite: häufig - Schwellung, Erschöpfung; selten, asthenia.

Änderungen im Laboratorium und den instrumentalen Studien: häufig - Erhöhung der Konzentration von Cholesterin im Blut; selten, eine Steigerung der Konzentration von triglycerides im Blut.

Beschreibung von individuellen nachteiligen Reaktionen

Verdickung des endometrium. In 10-15 % von Patienten, die Geschwüre erhalten haben, kann ein endometrial, der (> 16 mm, gemäß dem Ultraschall oder MRI am Ende der Behandlung) dick wird, vorkommen. Dieses Phänomen ist nach der Beendigung der Behandlung und der Wiederaufnahme des Menstruationszyklus umkehrbar.

Außerdem unterscheiden sich umkehrbare Änderungen im endometrium, gekennzeichnet als SCHRITT, von endometrial hyperplasia. Der Pathologe sollte über die Aufnahme des Patienten während einer histological Überprüfung mit einer Gebärmutterentfernung oder endometrial Biopsie informiert werden.

Gezeiten. Sie wurden in 9.8 % von Patienten, aber ihrer in verschiedenen Studien geänderten Frequenz bemerkt. In der Studie mit der aktiven Kontrolle war ihr Vorkommen 24 % (10.5 % der durchschnittlichen oder strengen Strenge) für diejenigen, die Geschwüre und 60.4 % (39.6 % der gemäßigten oder strengen Strenge) für diejenigen erhalten, die leuprorelin erhalten. In einer suggestionsmittelkontrollierten Studie war die Frequenz von heißen Blitzen 1 % für den Vandalen und 0 % für das Suggestionsmittel.

Im Fachwerk der offenen Studie der Phase 3 war die Frequenz der Gezeiten 4.3 % in der geschmähten Gruppe.

Kopfweh. Das Kopfweh des milden oder gemäßigten Grads wurde in 6.8 % von Patienten bemerkt.

Eierstockzyste. In 1.2 % von Patienten wurden funktionelle Eierstockzysten während der Behandlung gefunden, die spontan innerhalb von ein paar Wochen verschwunden ist.

Gebärmutterblutung. Patienten mit der strengen Menstruationsblutung wegen Gebärmutterleiomyoma sind am erhöhten Risiko des Blutverlustes, der chirurgisches Eingreifen verlangen kann. Es hat solche mehreren Berichte sowohl während der Therapie als auch 2-3 Monate nach dem Ende der Behandlung mit Geschwüren gegeben.

Wechselwirkung

Mögliche Auswirkung anderer Rauschgifte auf der Handlung des Verrates

Hormonale empfängnisverhütende Mittel. Ulipristal hat eine Steroidenstruktur und handelt als ein auswählender Modulator von Progesteronempfängern mit einer vorherrschenden hemmenden Wirkung auf die Empfänger von Progesteron. So können hormonale empfängnisverhütende Mittel und gestagens die Wirksamkeit von vandalitis durch das Konkurrieren mit dem Progesteronempfänger reduzieren. Deshalb wird der gleichzeitige Gebrauch von Vorbereitungen, die gestagens enthalten, nicht empfohlen.

Hemmstoffe des isoenzyme CYP3A4. Nach der Verwendung gemäßigten isoenzyme CYP3A4 Hemmstoffs erythromycin propionate (500 Mg, 2mal pro Tag seit 9 Tagen) in der gesunden Frau bietet Cmax freiwillig an, und AUC bemalt ulipristala, der zu 1.2- und 2.9mal beziehungsweise erhoben ist; der AUC-Wert des aktiven metabolite hat 1.5mal, während Cmax des aktiven metabolite vermindert (vor 0.52mal) zugenommen.

Vor dem Hintergrund von ketoconazole (400 Mg 1mal pro Tag, 7 Tage), hat ein starker Hemmstoff von CYP3A4, in gesunden weiblichen freiwilligen Studien eine Steigerung des Zahlen ulipristala 2 von Cmax und AUC und 5.9mal beziehungsweise gezeigt. Es gab eine Steigerung des AUC für den aktiven metabolite, der 2.4mal mit einer Abnahme in seinem Cmax (eine Änderung von 0.53mal) überschritten hat.

Die Korrektur der Dosis mit dem Gebrauch von Geschwüren in Patienten, die schwache Hemmstoffe des isoenzyme CYP3A4 erhalten, ist nicht erforderlich. Der vereinigte Gebrauch von gemäßigten oder starken Hemmstoffen des isoenzyme CYP3A4 mit Geschwüren wird nicht empfohlen.

Induktoren des isoenzyme CYP3A4. Vor dem Hintergrund des starken CYP3A4 inducer rifampicin (300 Mg 2mal pro Tag seit 9 Tagen) in gesunden weiblichen Freiwilligen bemalt eine gekennzeichnete Abnahme in Cmax und AUC ulipristala und seinen aktiven metabolite durch mehr als 90 %. Außerdem gab es eine Abnahme in T1 / 2 ist 2.2mal weiß geworden, der einer Abnahme in seiner Aussetzung vor etwa 10mal entspricht. Begleitender Gebrauch ulipristala und starker inducers von CYP3A4 (zum Beispiel, rifampicin, rifabutin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, fosphenytoin, Barbiturat, primidone, St. Johns Wert, efavirenz, nevirapine, ritonavir, - langfristiger Gebrauch auf dem Hintergrund) werden nicht empfohlen.

LAN, den pH von Magensaft betreffend. Anwendung ulipristala (10 Mg / Tag) zusammen mit einem Protonenpumpenhemmstoff esomeprazole (20 Mg 1mal pro Tag seit 6 Tagen) reduziert durchschnittlichen Cmax durch 65-%-Verlängerung Tmax (Mittellinie von 0.75 Stunden zu 1 Stunde), und nehmen Sie zu Der durchschnittliche AUC ist 13 %. Diese Wirkung von Rauschgiften, die den pH von Magensaft vergrößern, wird klinisch bedeutend für die tägliche Aufnahme von Pillen vyskopstala nicht betrachtet.

Der mögliche Einfluss des illegalen Einflusses anderer Rauschgifte

Hormonale empfängnisverhütende Mittel. Ulipristal kann die Handlung von hormonalen empfängnisverhütenden Mitteln (nur gestagensoderzhaschie Tabletten gestagenvysvobozhdayuschie Systeme oder verbundene orale Empfängnisverhütungsmittel) und progestogen für andere Anzeigen verwendete Vorbereitungen stören. Deshalb wird der begleitende Gebrauch von Rauschgiften, die gestagen enthalten, nicht empfohlen. Das Gestagen-Enthalten von Arzneimitteln sollte innerhalb von 12 Tagen nach der Beendigung der Behandlung mit Geschwüren nicht verwendet werden.

Substrate P-gp. In der vitro Datenshow, dass in klinisch bedeutenden Konzentrationen von Geschwüren während des Ansaugens in der Wand die Magen-Darm-Fläche ein Hemmstoff von P-gp sein kann. Gleichzeitiger Gebrauch des Substrats und P-gp Substrat sind deshalb nicht untersucht worden die Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen kann nicht ausgeschlossen werden. In vivo Daten zeigen an, dass der Empfang ulipristala (Tablette 10 Mg) seit 1.5 Stunden vor dem Empfang des P-gp Substrats fexofenadine (60 Mg) keine klinisch bedeutende Wirkung auf den pharmacokinetics von fexofenadine war. So wird es empfohlen, einen Zwischenraum von mindestens 1.5 h zwischen der Einnahme vaginaler und P-gp Substrate (eg dabigatran etexilate, digoxin, fexofenadine) zu beobachten. Die Patientin sollte den sich kümmernden Arzt über alle Rauschgifte informieren, dass sie erhält, selbst wenn sie ohne eine Vorschrift verteilt werden.

Überdosis

Daten auf der Überdosis von überfälligen werden beschränkt.

Einzelne Dosen bis zu 200 Mg und tägliche Dosen von 50 Mg seit 10 Tagen wurden zu einer begrenzten Zahl von Freiwilligen ohne ernste oder ernste nachteilige Reaktionen verwaltet.

Wege der Verwaltung

Innen.

Vorsichtsmaßnahmen

Ulipristal wird nur nach einer gründlichen Überprüfung vorgeschrieben. Schwangerschaft sollte ausgeschlossen werden, bevor Behandlung beginnt.

Schwangerschaftsverhütung. Wegen der Möglichkeit von unerwünschten Wechselwirkungen wird begleitender Gebrauch, nur Rauschgifte zu gestagen-enthalten, Systeme oder verbundene orale Empfängnisverhütungsmittel gestagen-veröffentlichend, nicht empfohlen. Obwohl die Mehrheit von Frauen, die therapeutische Dosen erhalten haben, anovulation ausgesetzt wurde, wurde ein zusätzlicher Gebrauch der nichthormonalen Methode der Schwangerschaftsverhütung während der Behandlung empfohlen.

Nierenunzulänglichkeit. Es gibt keinen Grund anzunehmen, dass Nierenunzulänglichkeit die Ausscheidung von Geschwüren bedeutsam betreffen kann. Es wird nicht empfohlen, ulpristal ohne unveränderliche Beobachtung in Patienten mit der strengen Nierenunzulänglichkeit zu verwenden. Spezielle Studien sind nicht geführt worden.

Lebernmisserfolg. Es gibt keine Erfahrung des therapeutischen Gebrauches von Geschwüren in Patienten mit der hepatischen Unzulänglichkeit. Es wird erwartet, dass hepatische Unzulänglichkeit die Beseitigung von ulipristala betreffen kann, der die Auswirkungen von Rauschgiften stärken wird. Das ist für Patienten mit dem milden Lebernmisserfolg nicht wichtig. Es wird nicht empfohlen, Geschwüre zu Patienten mit der gemäßigten oder strengen hepatischen Schwächung zu ernennen, wenn es nicht möglich ist, unaufhörlich zu kontrollieren.

Begleitende Therapie. Nicht empfohlen ulipristala begleitendem Gebrauch von CYP3A4 Hemmstoffen und der durchschnittlichen Kraft (z.B. erythromycin, Grapefruitsaft, verapamil) oder den starken Hemmstoffen (z.B. ketoconazole, ritonavir, nefazodone, itraconazole, telithromycin, clarithromycin).

Wir empfehlen gemeinsame Anwendung ulipristala und starken inducers von CYP3A4 (eg rifampicin, rifabutin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, fosphenytoin, Barbiturat, primidone, St. Johns Wert, efavirenz, nevirapine, ritonavir - vor dem Hintergrund des langfristigen Gebrauches) nicht.

Änderungen im endometrium. Ulipristal hat eine spezifische pharmacodynamic Wirkung auf den endometrium. Eine Steigerung der Dicke des endometrium kann bemerkt werden. Wenn die Verdickung des endometrium seit 3 Monaten andauert, nachdem das Ende der Behandlung und der Wiederaufnahme des Menstruationszyklus, eine zusätzliche Überprüfung hat geführt werden sollen, um andere Krankheiten auszuschließen. In Patienten, die Geschwüre, histological Überprüfung erhalten, kann Änderungen in der Struktur des endometrium zeigen. Solche Änderungen sind nach der Vollziehung der Behandlung umkehrbar. Diese Histological-Änderungen werden Endometrial-Änderungen genannt, die mit der gegnerischen Wirkung auf den SCHRITT vereinigt sind, und sie sollten als endometrial hyperplasia nicht falsch bewertet werden. Es wird empfohlen, nicht mehr als 2 Kurse der Therapie zu führen. Die Dauer jedes Kurses sollte 3 Monate nicht überschreiten, da das Risiko von unerwünschten Auswirkungen auf den endometrium vor dem Hintergrund der längeren Therapie unbekannt ist.

Blutung. Patienten sollten informiert werden, dass die Behandlung mit Geschwüren gewöhnlich auf eine signifikante Reduktion im Menstruationsblutverlust oder amenorrhea während der ersten 10 Tage der Behandlung hinausläuft. Mit der beharrlichen übermäßigen Blutung sollte der Patient einen Arzt befragen. In der Regel nimmt der Menstruationszyklus innerhalb von 4 Wochen nach dem Ende des Kurses der Behandlung die Tätigkeit wieder auf.

Fruchtbarkeit. Anastilation wurde in der Mehrheit von Frauen beobachtet, die Geschwüre in therapeutischen Dosen genommen haben. Jedoch ist die Fruchtbarkeit mit dem langfristigen Gebrauch von vandalitis nicht studiert worden.

Wirken Sie auf die Fähigkeit ein, Fahrzeuge und Mechanismen zu steuern. Ulipristal kann minimalen Einfluss auf die Fähigkeit haben, Fahrzeuge und Mechanismen zu steuern, weil Nach der vaginalen Einnahme geringer Schwindel beobachtet werden kann.

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