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Instruktionen / Gebrauchsanweisung: Xyzal

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Dosierungsform: Fälle für die mündliche Verwaltung; Filmdragees

Aktive Substanz: Levocetirizinum*

ATX

R06AE09 Levocetirizine

Pharmakologische Gruppen:

Antiallergisches Reagenz - H1-Histaminempfänger blocker [H1-Antihistaminika]

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

H04.9 Krankheit des Tränenapparats, unangegeben: Ungenügende Produktion von Tränenflüssigkeit; ungenügender lacrimation; rotes Augensyndrom; Lachrymation; Trockenheit der vorderen Oberfläche des Auges

H10.1 Akute atopic Bindehautentzündung: Allergische Bindehautentzündung; allergische Augenkrankheiten; allergische Bindehautentzündung; allergische Bindehautentzündung durch chemische und physische Faktoren verursacht; allergischer rhinoconjunctivitis; allergische Entzündung der Augen; Frühling Qatar; Frühling keratitis; Frühlingsbindehautentzündung; allergische Bindehautentzündung; ganzjährige allergische Bindehautentzündung; Verärgerung von pollinosis in der Form des rhinoconjunctival Syndroms; akuter allergischer keratoconjunctivitis; akute allergische Bindehautentzündung; oberflächliche Bakterieninfektion der Augen; Rhinoconjunctivitis; allergische Saisonbindehautentzündung; Saisonbindehautentzündung; SENSORISCH; chronischer allergischer keratoconjunctivitis; chronische allergische Bindehautentzündung

H11.4 Andere conjunctival Gefäßkrankheiten und Zysten: Ödem der Bindehaut; sekundärer hyperemia des Auges; Hyperemia der Bindehaut; Hyperemia der Membranen des Auges

J00 Akuter nasopharyngitis [rhinitis]: Virenrhinitis; Entzündung des nasopharynx; entzündliche Nasenkrankheit; eitriger rhinitis; Nasenverkehrsstauung; Nasenverkehrsstauung wegen der Kälte und Grippe; Schwierigkeit mit dem Nasenatmen; Schwierigkeit mit dem Nasenatmen für die Kälte; schwieriges Nasenatmen; schwieriges Nasenatmen für die Kälte; Nasenhypersekretion; Coryza; ARI mit Phänomenen von rhinitis; akuter rhinitis; akuter rhinitis von verschiedenen Ursprüngen; akuter rhinitis mit dickem eitrig-schleimigem exudate; akuter rhinopharyngitis; Ödem der Schleimhaut des nasopharynx; Rhinitis; Rhinorrhea; ansteckend-entzündliche Krankheit von ENT-Organen; strenge Kälte; Rhinopharyngitis

J30 Vasomotor und allergischer rhinitis: Allergischer rhinopathy; allergischer rhinosinusopathy; allergische Krankheiten der oberen Atemwege; allergischer rhinitis; allergisch rhinitis jahreszeitlich; Vasomotor laufende Nase; anhaltender allergischer rhinitis; das ganze Jahr hindurch allergischer rhinitis; Volljahr allergischer rhinitis; ganzjähriger oder jahreszeitlicher allergischer rhinitis; der ganze ganzjährige rhinitis einer allergischen Natur; allergischer Rhinitis vasomotor; Verärgerung von pollinosis in der Form des rhinoconjunctival Syndroms; akuter allergischer rhinitis; Ödem des Nasenmucosa; Ödem des Nasenmucosa; Ödem der Schleimhaut der Nasenhöhle; Schwellung des Nasenmucosa; Schwellung des Nasenmucosa; Pollinosis; dauerhafter allergischer rhinitis; Rhinoconjunctivitis; Rhinosinusitis; Rhinosinusopathy; jahreszeitlicher allergischer rhinitis; jahreszeitlicher allergischer rhinitis; Heu rhinitis; chronischer allergischer rhinitis; allergische Krankheiten der Atemwege

J30.1 Allergischer durch den Blütenstaub von Anlagen verursachter rhinitis: Heuschnupfen; Heufungus; Heuschnupfen; Überempfindlichkeit zum Blütenstaub von Anlagen; Polyposis allergischer rhinosinusitis; jahreszeitlicher pollinosis; jahreszeitlicher rhinitis

J30.2 Anderer jahreszeitlicher allergischer rhinitis: Allergisch rhinitis jahreszeitlich; jahreszeitlicher rhinitis einer allergischen Natur

J30.3 Anderer allergischer rhinitis: Allergisch rhinitis ganzjährig; allergischer rhinoconjunctivitis

L20 Atopic Hautentzündung: Allergische Krankheiten der Haut; allergische Hautkrankheit nichtansteckende Ätiologie; allergische Hautkrankheitsätiologie nemikrobnoy; allergische Hautkrankheiten; allergische Hautverletzungen; allergische Reaktionen auf der Haut; Atopic-Hautentzündung; allergischer dermatosis; allergische Diathese; das allergische Jucken dermatosis; allergische Hautkrankheit; allergische Hautverärgerung; allergische Hautentzündung; Atopic-Hautentzündung; allergischer dermatoses; Exudative-Diathese; juckendes atopic Ekzem Juckender allergischer dermatosis; allergische Hautkrankheit; allergische Hautreaktion zu Rauschgiften und Chemikalien; Hautreaktionen zu Medikamenten; Haut und allergische Krankheit; akutes Ekzem; allgemeiner neurodermatitis; chronische atopic Hautentzündung; Diathese von Exudative

Das L29 Jucken: Das Jucken mit dem teilweisen Hindernis der biliary Fläche; juckende Hautentzündung; Dermatosis mit dem beharrlichen Jucken; das andere Jucken dermatoses; das Jucken dermatoses; juckender allergischer dermatosis; juckende Hautentzündung; das Jucken dermatosis; juckendes Jucken; das qualvolle Jucken; das strenge Jucken; das endogene Jucken; Haut, die mit dermatosis juckt; eingeschränkte juckende Hautentzündung; das Jucken der Haut; juckende Kopfhaut; juckendes Ekzem

L29.8 das Andere Jucken: Das Jucken des Auges; das Jucken der Bindehaut; das Jucken des Gaumens; das Jucken der Nase; das Jucken des Nasenmucosa; juckende Spritze; juckender pruritus

L50 Urticaria: Idiopathic chronischer urticarial; Verletzung Urticaria; chronischer urticarial; Bienenstöcke des Neugeborenen

Das R06.7 Niesen: Das Niesen

R21 Ausschlag und andere nichtspezifische Hautausschläge: Hautausschlag; Haut und schleimige Ausbrüche; Hautausschläge; Rauschgiftausschlag; medizinischer Ausschlag befestigt; trockene Hautausschläge; Ausschlag; Toxidermy; Toxicoderma; toxischer Ausschlag; Ausschläge von Korepodobnye von Rauschgiften; Macular Papular Ausbrüche; drogenindizierter Ausschlag

Zusammensetzung

Tabletten mit einem Filmüberzug bedeckt.

aktive Substanz: Levocetirizine dihydrochloride 5 Mg

Hilfssubstanzen: MCC - 30 Mg; Milchzuckermonohydrat - 63.5 Mg; Silikondioxyd gallertartig - 0.5 Mg; Magnesium stearate - 1 Mg

Filmmembran: Opadry Y-1-7000 (hypromellose (E464) - 62.5 %, Titandioxyd (E171) - 31.25 %, macrogol 400 - 6.25 %) - 3 Mg

Fälle für die mündliche Verwaltung 1 ml

aktive Substanz: Levocetirizine dihydrochloride 5 Mg

Hilfssubstanzen: Natriumsazetat - 5.7 Mg; essigsaure Säure 0.53 Mg; Glykol von Propylene 350 Mg; Glyzerin 85 % - 294.1 Mg; Methylparahydroxybenzoate 0.3375 Mg; Propyl parahydroxybenzoate 0.0375 Mg; Natrium saccharinate - 10 Mg; gereinigtes Wasser - bis zu 1 ml

Beschreibung der Dosierungsform

Tabletten: oval, bedeckt mit einer Filmschale der weißen oder fast weißen Farbe. Auf einer Seite der Tablette wird die "Y"-Markierung ausgeprägt.

Fälle: praktisch farblose ein bisschen opalisierende Lösung.

Wirkung von Pharmachologic

Weisenhandlung - antiallergisch, Antihistaminikum.

Pharmacodynamics

Levocetirizine, die aktive Substanz von Xisal®, ist der cetirizine R-enantiomer, der der Gruppe von Wettbewerbshistamingegnern gehört und H1-Histaminempfänger blockiert.

Levocetirizine beeinflusst die histaminabhängige Bühne von allergischen Reaktionen, und reduziert auch eosinophil Wanderung, Gefäßdurchdringbarkeit, und beschränkt die Ausgabe von entzündlichen Vermittlern.

Levocetirizine verhindert Entwicklung und erleichtert den Kurs von allergischen Reaktionen, hat antiexudative, antipruritic und hat fast keinen anticholinergic und antiserotonin Wirkung. In therapeutischen Dosen verursacht es praktisch Sedierung nicht.

Pharmacokinetics

Rahmen von Pharmacokinetic von levocetirizine ändern sich geradlinig und unterscheiden sich praktisch vom pharmacokinetics von cetirizine nicht.

Ansaugen. Nach der Nahrungsaufnahme wird die Vorbereitung vom Verdauungstrakt schnell und völlig absorbiert. Die Aufnahme des Essens betrifft die Vollständigkeit der Absorption nicht, obwohl seine Rate abnimmt. In Erwachsenen, nach einer einzelnen Dosis des Rauschgifts in einer therapeutischen Dosis (5 Mg), ist Cmax im Plasma 270 ng / ml und wird nach 0.9 Stunden, nach der wiederholten Verwaltung an einer Dosis von 5 Mg - 308 ng / ml erreicht. Css wird in 2 Tagen erreicht.

Vertrieb. Levocetirizine bindet zu Plasmaproteinen durch 90 %. Vd ist 0.4 l / Kg. Bioverfügbarkeit erreicht 100 %.

Metabolismus. In kleinen Beträgen (<14 %) ist metabolized im Körper durch N- und O-dealkylation (im Gegensatz zu anderen Gegnern von H1-Histaminempfängern, die metabolized in der Leber durch das cytochrome System sind), einen pharmakologisch untätigen metabolite zu bilden. Wegen des geringen Metabolismus und des Mangels an einem metabolischen Potenzial ist die Wechselwirkung von levocetirizine mit anderen Rauschgiften unwahrscheinlich.

Ausscheidung. In Erwachsenen ist T1 / 2 (7.9 ± 1.9) h; in kleinen Kindern wird T1 / 2 verkürzt. In Erwachsenen ist die Gesamtabfertigung 0.63 ml / Minute / Kg. Ungefähr 85.4 % der akzeptierten Dosis des Rauschgifts sind excreted durch die Nieren in der unveränderten Form durch das glomerular Filtrieren und die röhrenförmige Sekretion; ungefähr 12.9 % - durch die Eingeweide.

In Patienten mit der Nierenunzulänglichkeit (Cl creatinine <40 ml / Minute) werden die Abfertigung der Rauschgiftabnahmen und der T1 / 2 verlängert (zum Beispiel, in Patienten, die hemodialysis erleben, die Gesamtabfertigung wird durch 80 % reduziert), der eine entsprechende Änderung in der Dosierenregierung verlangt. Weniger als 10 % von levocetirizine werden während eines hemodialysis 4-stündigen Standardverfahrens entfernt.

Anzeigen von Xyzal

Behandlung solcher Symptome ganzjähriger (beharrlicher) und jahreszeitlicher (periodisch auftretender) allergischer rhinitis und allergische Bindehautentzündung, wie das Jucken, das Niesen, die Nasenverkehrsstauung, rhinorrhea, lacrimation, conjunctival hyperemia;

Pollinosis (Heuschnupfen).

Bienenstöcke;

Anderer allergischer dermatoses, der durch das Jucken und Ausschläge begleitet ist.

Gegenindikationen

Für alle Dosierungsformen

Überempfindlichkeit zu levocetirizine oder piperazine Ableitungen, sowie anderen Bestandteilen des Rauschgifts;

Endbühne des Nierenmisserfolgs (Cl creatinine <10 ml / Minute);

Schwangerschaft;

Die Periode des Stillens.

Mit der Verwarnung: Chronischer Nierenmisserfolg (ist Korrektur, Regierung zu dosieren, notwendig); ältliches Alter (glomerular Filtrieren kann vermindert werden); Rückenmarkverletzung, pro-statischer hyperplasia und die Anwesenheit anderer Neigungsfaktoren zur Harnretention, seitdem levocetirizine können die Gefahr der Harnretention vergrößern; der gleichzeitige Gebrauch mit Alkohol (siehe "Wechselwirkung").

Für Tabletten, die mit einer Filmscheide außerdem angestrichen sind:

Mangel an lactase, Milchzuckerintoleranz, Traubenzucker-Galactose malabsorption;

Kinder unter 6 Jahren alt (wegen beschränkter Daten der Sicherheit und Wirksamkeit).

Für Fälle für die mündliche Verwaltung zusätzlich:

Das Alter von Kindern zu 2 Jahren (wegen beschränkter Daten auf der Wirksamkeit und Sicherheit des Rauschgifts).

Anwendung in Schwangerschaft und Laktation

Vorklinische Studien haben keine direkten oder indirekten nachteiligen Effekten von levocetirizine auf dem sich entwickelnden Fötus, sowie auf der Entwicklung in der postnatalen Periode offenbart; der Kurs der Schwangerschaft und Geburt hat sich auch nicht geändert.

Entsprechende und ausschließlich kontrollierte klinische Proben auf der Sicherheit des Rauschgifts während Schwangerschaft sind nicht geführt worden.

Der Gebrauch des Rauschgifts in Schwangerschaft wird kontraindiziert.

Levocetirizine ist excreted in Brustmilch so, wenn es notwendig ist, das Rauschgift in der Laktation zu verwenden, wird es empfohlen, Stillen aufzuhören.

Nebenwirkungen

Während klinischer Proben in Männern und Frauen 12-71 Jahre, häufig (1 / 100, <1/10), wurden die folgenden nachteiligen Ereignisse beobachtet: Kopfweh, Schläfrigkeit, trocknet Mund, Erschöpfung aus; selten (1 / 1000 <1/100) gab es asthenia und Unterleibsschmerz. Kinder von 6 bis 12 Jahren hatten häufig Kopfweh und Schläfrigkeit. Während des Postmarktgebrauches des Rauschgifts wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet, dessen Frequenz wegen ungenügender Daten unbekannt ist.

Vom Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaxis.

Von der Seite des Metabolismus und der Essstörungen: vergrößerter Appetit.

Von der Seite der Seele: Angst, Aggression, Aufregung, Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Depression, selbstmörderische Gedanken.

Von der Seite des Nervensystems: Konvulsionen, Thrombose der Kurven der dura Mama, paresthesia, des Schwindels, des Bebens, dysgeusia schwach zu werden.

Von der Seite des Hörens: Gleichgewichtsstörung.

Von der Seite des Organs der Vision: Sehschwächung, undeutliche Sehwahrnehmung, entzündliche Manifestationen.

Vom CVS: Herzklopfen, tachycardia, Kehladernthrombose.

Seitens des Respirationsapparaten: Atemnot, vergrößerte Symptome von rhinitis.

Vom Verdauungssystem: Brechreiz, sich erbrechend.

Unordnungen von Hepatobiliary: Leberentzündung.

Von den Nieren und dem Harnsystem: dysuria, Urinretention.

Von der Haut und den weichen Geweben: angioedema, beharrliches Rauschgift erythema, Ausschlag, das Jucken, urticaria, hypotrichosis, die Risse, der Photosensibilismus.

Vom musculoskeletal System: Schmerz in den Muskeln.

Allgemeine Unordnungen: peripherisches Ödem.

Anderer: Gewichtszunahme, Änderungen in funktionellen Lebernproben, böser Reaktionsfähigkeit.

Wenn einige der im Handbuch angezeigten Nebenwirkungen erschwert wird oder der Patient andere Nebenwirkungen bemerkt hat, sollten Sie Ihren Arzt informieren.

Wechselwirkung

Die Wechselwirkung von levocetirizine mit anderen Rauschgiften ist nicht studiert worden. In der Studie der Rauschgiftwechselwirkung des racemate cetirizine mit phenazone, pseudoephedrine, cimetidine, ketoconazole, erythromycin, azithromycin, glipizide und diazepam, sind keine klinisch relevanten unerwünschten Wechselwirkungen identifiziert worden.

Mit der gleichzeitigen Ernennung mit theophylline (400 Mg / Tag) wird die Gesamtabfertigung von cetirizine durch 16 % reduziert (theophylline Kinetik ändert sich nicht).

In der Studie, während man ritonavir (600 Mg zweimal täglich) und cetirizine (10 Mg / Tag) genommen hat, wurde es gezeigt, dass sich die Aussetzung von cetirizine, der durch 40 % vergrößert ist und die Aussetzung von ritonavir ein bisschen um (-10 %) geändert haben.

In mehreren Fällen, mit dem gleichzeitigen Gebrauch von levocetirizine mit Alkohol oder Rauschgiften, die das Zentralnervensystem niederdrücken, ist es möglich, ihre Wirkung auf das Zentralnervensystem zu vergrößern, obwohl es dass der racemate von cetirizine potentiates die Wirkung von Alkohol nicht bewiesen worden ist.

Das Dosieren und Verwaltung

Innen, während Mahlzeiten oder auf einem leeren Magen. Tabletten, filmgekleidet, ganze Schwalbe, haben sich unten mit einem kleinen Betrag von Wasser gewaschen. Um das Rauschgift in der Form von Fällen zu nehmen, sollten Sie einen Teelöffel verwenden. Nötigenfalls kann die Dosis des Rauschgifts in einem kleinen Betrag von Wasser sofort vor dem Gebrauch verdünnt werden.

Erwachsene und Kinder mehr als 6 Jahre alt: Die tägliche Dosis ist 5 Mg (1 Tisch oder 20 Fälle) einmal.

Kinder von 2 bis 6 Jahren: 1.25 Mg (5 Fälle) 2mal pro Tag; tägliche Dosis von 2.5 Mg (10 Fälle).

Da levocetirizine excreted vom Körper durch die Nieren ist, wenn das Rauschgift Patienten mit der Nierenunzulänglichkeit und ältlichen Patienten verwaltet wird, sollte die Dosis abhängig vom Betrag der creatinine Abfertigung angepasst werden. Die creatinine Abfertigung für Männer kann gestützt auf dem Serum creatinine Konzentration gemäß der folgenden Formel berechnet werden:

Cl creatinine, ml / Minute

Die creatinine Abfertigung für Frauen kann durch das Multiplizieren des erhaltenen Werts durch einen Faktor 0.85 berechnet werden.

Ältliche Patienten mit der normalen Nierenfunktion sind nicht erforderlich, die Verminderung zu dosieren; in Patienten mit der chronischen Nierenunzulänglichkeit sollte die Berechnung der Dosis ausgeführt werden, die Abfertigung von creatinine gemäß dem Tisch unten in Betracht ziehend.

NierenunzulänglichkeitClcreatinine, ml/minDosis und Vielfältigkeit der Aufnahme
Fehlend (Norm)805 Mg / Tag
Leichtgewichtler50-795 Mg / Tag
Durchschnitt30-495 Mg einmal in 2 Tagen
Schwer<305 Mg alle 3 Tage
Endbühne - Patienten auf hemodialysis<10Das Rauschgift wird kontraindiziert

Patienten mit dem hepatischen und Nierenunzulänglichkeitsdosieren werden gemäß dem Tisch ausgeführt, der oben gegeben ist.

Patienten mit einer Verletzung nur der Lebernfunktionskorrektur der Dosierenregierung sind nicht erforderlich.

Dauer des Rauschgifts: In der Behandlung von jahreszeitlichem (periodisch auftretendem) rhinitis (die Anwesenheit von Symptomen weniger als 4 Tage pro Woche oder ihre Gesamtdauer von weniger als 4 Wochen) hängt die Dauer der Behandlung von der Natur der Krankheit ab; Behandlung kann angehalten werden, wenn Symptome verschwinden und fortgesetzt werden, wenn Symptome erscheinen. In der Behandlung von ganzjährigem (beharrlichem) allergischem rhinitis (die Anwesenheit von Symptomen mehr als 4 Tage pro Woche und ihre Gesamtdauer von mehr als 4 Wochen) ist Behandlung während der kompletten Aussetzungsperiode von Allergenen möglich. Es gibt eine klinische Erfahrung des dauernden Gebrauches von Xyzal® Tabletten in erwachsenen Patienten mit einer Dauer von bis zu 6 Monaten.

Überdosis

Symptome: Schläfrigkeit (in Erwachsenen), Aufregung und Angst, die von der Schläfrigkeit (in Kindern) gefolgt ist.

Behandlung: Gastrischer lavage oder die Ernennung von Aktivkohle, wenn nach der Einnahme des Rauschgifts wenig Zeit passiert hat. Symptomatisch und Wartungstherapie wird empfohlen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Hemodialysis ist unwirksam.

Spezielle Instruktionen

Methyl parahydroxybenzoate und propyl parahydroxybenzoate, die ein Teil der Fälle für die mündliche Verwaltung sind, können allergische Reaktionen (vielleicht verzögerter Typ) verursachen.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Arbeit mit der Maschinerie zu steuern. Levocetirizine kann zu vergrößerter Schläfrigkeit führen, folglich kann Xyzal ® die Fähigkeit betreffen, zu fahren oder mit der Maschinerie zu arbeiten. Während der Behandlungsperiode ist es notwendig, davon Abstand zu nehmen, sich mit potenziell gefährlichen Tätigkeiten zu beschäftigen, die eine vergrößerte Konzentration der Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen verlangen.

Ausgabenform

Tabletten, filmgekleidet, 5 Mg. In der Blase des PVCES / Alufolie, 7 oder 10 Pcs. 1 oder 2 Blasen in einem Pappkasten.

Fälle für die mündliche Verwaltung, 5 Mg / ml. In Flaschen von dunklem Glas (Typ III, Ph. Eur.) Mit einer nominellen Kapazität von 15 ml, die mit einem Tropfer von LDPE mit einem Schraubdeckel ausgestattet sind, der aus dem weißen Polypropylen, mit dem Schutz vor Kindern, 10 ml gemacht ist. In Flaschen von dunklem Glas (Typ III, Ph. Eur.) Mit einer nominellen Kapazität von 20 ml, die mit einem Tropfer von LDPE mit einem Schraubdeckel ausgestattet sind, der aus dem weißen Polypropylen, mit dem Schutz vor Kindern, 20 ml gemacht ist. 1 fl. In einem Pappkasten.

Hersteller

Die Tabletten mit einem Filmdeckel bedeckt. FSB Farshim S.A. Industriegebiet von Planshee, Schmene de Croix Blanche 10, CH-1630 Boulle, die Schweiz.

Fälle für die mündliche Verwaltung. Eisika Arzneimittel Srl Über den Pralaya 15, 10044 Pianezza (Turin), Italien.

Der Eigentümer des Registrierungszertifikats: YUSB Farshim SA.

Bedingungen der Erlaubnis von Apotheken

Filmdragees - ohne eine Vorschrift.

Fälle für die Nahrungsaufnahme - gemäß der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Xyzal

In einem trockenen Platz, bei einer Temperatur nicht höher als 25 ° C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts Xyzal

Filmdragee-5-Mg-4jahre.

Fälle für die Nahrungsaufnahme 5 Mg / ml - 3 Jahre. Nach der Öffnung der Flasche - 3 Monate.

Fälle für die Nahrungsaufnahme 5 Mg / ml - 3 Jahre. Nach der Öffnung der Flasche - 3 Monate.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.

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