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Instruktionen

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Gebrauchsanweisung: Zodac Schnellzug

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Dosierungsform: Filmdragees

Aktive Substanz: Levocetirizinum*

ATX

R06AE09 Levocetirizine

Pharmakologische Gruppen:

Antiallergisches Reagenz - H1-Histaminempfänger blocker [H1-Antihistaminika]

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

H04.9 Krankheit des Tränenapparats, unangegeben: Ungenügende Produktion von Tränenflüssigkeit; ungenügender lacrimation; rotes Augensyndrom; Lachrymation; Trockenheit der vorderen Oberfläche des Auges

H10.1 Akute atopic Bindehautentzündung: Allergische Bindehautentzündung; allergische Augenkrankheiten; allergische Bindehautentzündung; allergische Bindehautentzündung durch chemische und physische Faktoren verursacht; allergischer rhinoconjunctivitis; allergische Entzündung der Augen; Frühling Qatar; Frühling keratitis; Frühlingsbindehautentzündung; allergische Bindehautentzündung; ganzjährige allergische Bindehautentzündung; Verärgerung von pollinosis in der Form des rhinoconjunctival Syndroms; akuter allergischer keratoconjunctivitis; akute allergische Bindehautentzündung; oberflächliche Bakterieninfektion der Augen; Rhinoconjunctivitis; allergische Saisonbindehautentzündung; Saisonbindehautentzündung; SENSORISCH; chronischer allergischer keratoconjunctivitis; chronische allergische Bindehautentzündung

H11.4 Andere conjunctival Gefäßkrankheiten und Zysten: Ödem der Bindehaut; sekundärer hyperemia des Auges; Hyperemia der Bindehaut; Hyperemia der Membranen des Auges

J00 Akuter nasopharyngitis [rhinitis]: Virenrhinitis; Entzündung des nasopharynx; entzündliche Nasenkrankheit; eitriger rhinitis; Nasenverkehrsstauung; Nasenverkehrsstauung wegen der Kälte und Grippe; Schwierigkeit mit dem Nasenatmen; Schwierigkeit mit dem Nasenatmen für die Kälte; schwieriges Nasenatmen; schwieriges Nasenatmen für die Kälte; Nasenhypersekretion; Coryza; ARI mit Phänomenen von rhinitis; akuter rhinitis; akuter rhinitis von verschiedenen Ursprüngen; akuter rhinitis mit dickem eitrig-schleimigem exudate; akuter rhinopharyngitis; Ödem der Schleimhaut des nasopharynx; Rhinitis; Rhinorrhea; ansteckend-entzündliche Krankheit von ENT-Organen; strenge Kälte; Rhinopharyngitis

J30 Vasomotor und allergischer rhinitis: Allergischer rhinopathy; allergischer rhinosinusopathy; allergische Krankheiten der oberen Atemwege; allergischer rhinitis; allergisch rhinitis jahreszeitlich; Vasomotor laufende Nase; anhaltender allergischer rhinitis; das ganze Jahr hindurch allergischer rhinitis; Volljahr allergischer rhinitis; ganzjähriger oder jahreszeitlicher allergischer rhinitis; der ganze ganzjährige rhinitis einer allergischen Natur; allergischer Rhinitis vasomotor; Verärgerung von pollinosis in der Form des rhinoconjunctival Syndroms; akuter allergischer rhinitis; Ödem des Nasenmucosa; Ödem des Nasenmucosa; Ödem der Schleimhaut der Nasenhöhle; Schwellung des Nasenmucosa; Schwellung des Nasenmucosa; Pollinosis; dauerhafter allergischer rhinitis; Rhinoconjunctivitis; Rhinosinusitis; Rhinosinusopathy; jahreszeitlicher allergischer rhinitis; jahreszeitlicher allergischer rhinitis; Heu rhinitis; chronischer allergischer rhinitis; allergische Krankheiten der Atemwege

J30.1 Allergischer durch den Blütenstaub von Anlagen verursachter rhinitis: Heuschnupfen; Heufungus; Heuschnupfen; Überempfindlichkeit zum Blütenstaub von Anlagen; Polyposis allergischer rhinosinusitis; jahreszeitlicher pollinosis; jahreszeitlicher rhinitis

L20 Atopic Hautentzündung: Allergische Krankheiten der Haut; allergische Hautkrankheit nichtansteckende Ätiologie; allergische Hautkrankheitsätiologie nemikrobnoy; allergische Hautkrankheiten; allergische Hautverletzungen; allergische Reaktionen auf der Haut; Atopic-Hautentzündung; allergischer dermatosis; allergische Diathese; das allergische Jucken dermatosis; allergische Hautkrankheit; allergische Hautverärgerung; allergische Hautentzündung; Atopic-Hautentzündung; allergischer dermatoses; Exudative-Diathese; juckendes atopic Ekzem Juckender allergischer dermatosis; allergische Hautkrankheit; allergische Hautreaktion zu Rauschgiften und Chemikalien; Hautreaktionen zu Medikamenten; Haut und allergische Krankheit; akutes Ekzem; allgemeiner neurodermatitis; chronische atopic Hautentzündung; Diathese von Exudative

Das L29 Jucken: Das Jucken mit dem teilweisen Hindernis der biliary Fläche; juckende Hautentzündung; Dermatosis mit dem beharrlichen Jucken; das andere Jucken dermatoses; das Jucken dermatoses; juckender allergischer dermatosis; juckende Hautentzündung; das Jucken dermatosis; juckendes Jucken; das qualvolle Jucken; das strenge Jucken; das endogene Jucken; Haut, die mit dermatosis juckt; eingeschränkte juckende Hautentzündung; das Jucken der Haut; juckende Kopfhaut; juckendes Ekzem

L29.8 das Andere Jucken: Das Jucken des Auges; das Jucken der Bindehaut; das Jucken des Gaumens; das Jucken der Nase; das Jucken des Nasenmucosa; juckende Spritze; juckender pruritus

L50 Urticaria: Idiopathic chronischer urticarial; Verletzung Urticaria; chronischer urticarial; Bienenstöcke des Neugeborenen

L50.1 Idiopathic urticaria: Idiopathic urticarial; chronischer idiopathic urticaria

Das R06.7 Niesen: Das Niesen

R21 Ausschlag und andere nichtspezifische Hautausschläge: Hautausschlag; Haut und schleimige Ausbrüche; Hautausschläge; Rauschgiftausschlag; medizinischer Ausschlag befestigt; trockene Hautausschläge; Ausschlag; Toxidermy; Toxicoderma; toxischer Ausschlag; Ausschläge von Korepodobnye von Rauschgiften; Macular Papular Ausbrüche; drogenindizierter Ausschlag

T78.3 Angioedema: Edema Quincke; Kehlkopfverärgerung mit angioneurotic Ödem; wiederkehrender angioedema; allergisches Ödem; wiederkehrende Schwellung von Quincy

Zusammensetzung

Tabletten mit einem Filmüberzug bedeckt.

aktive Substanz: Levocetirizine dihydrochloride 5 Mg

Excipients

Kern: Milchzuckermonohydrat - 67.5 Mg; MCC - 25 Mg; Natrium carboxymethyl Stärke - 1 Mg; Silikondioxyd gallertartig - 0.5 Mg; Magnesium stearate - 1 Mg

Filmmembran: hypromellose 2910/5 - 3.3 Mg; Macrogol 6000 - 0.35 Mg; Talk - 0.85 Mg; Titandioxyd (E171) 0.5 Mg

Beschreibung der Dosierungsform

Längliche biconvex Tabletten, die mit einer Filmschale bedeckt sind, weiß oder fast weiß, mit einem eingravierten "e" auf einer Seite.

Wirkung von Pharmachologic

Weisenhandlung - antiallergisch.

Pharmacodynamics

Levocetirizine, (R)-enantiomer cetirizine, ist ein Hemmstoff von peripherischen H1-Histaminempfängern, deren Sympathie 2mal höher ist als dieser von cetirizine. Nach einer einzelnen Verwaltung von levocetirizine, wie man beobachtete, war H1-Histaminempfängerschwergängigkeit 90 % nach 4 Stunden und 57 % in 24 Stunden.

Levocetirizine beeinflusst die histaminabhängige Bühne von allergischen Reaktionen, reduziert die Wanderung von eosinophils, reduziert Gefäßdurchdringbarkeit, beschränkt die Ausgabe von entzündlichen Vermittlern, verhindert die Entwicklung und erleichtert den Kurs von allergischen Reaktionen, hat antiexudative, antipruritic Wirkung, praktisch kein anticholinergic und antiserotonin Handlung, Beruhigende Handlung.

Die Wirkung von levocetirizine beginnt 12 Minuten nach einer einzelnen Dosis in 50 % von Patienten nach 1 Stunde in 95 % von Patienten und geht seit 24 Stunden weiter. Levocetirizine betrifft den QT-Zwischenraum auf dem EKG nicht.

Pharmacokinetics

Der pharmacokinetics von levocetirizine ist in der Natur geradlinig, der Dosis und Zeit unabhängig, und ändert sich nur ein bisschen in verschiedenen Patienten.

Nach der Nahrungsaufnahme wird levocetirizine vom Verdauungstrakt schnell und völlig absorbiert.

Die Aufnahme des Essens betrifft die Vollständigkeit der Absorption nicht, obwohl seine Rate abnimmt.

Plasmacmax wird nach 0.9 Stunden (54 Minuten) nach der Einnahme des Rauschgifts erreicht.

Css wird nach 2 Tagen installiert. Plasmacmax nach einer einzelnen Dosis von 5 Mg von levocetirizine ist 270 ng / ml, und nach der wiederholten Verwaltung an einer Dosis von 5 Mg - 308 ng / ml.

Levocetirizine bindet zu Plasmaproteinen durch 90 %. Vd ist 0.4 l / Kg. Daten auf dem Vertrieb von levocetirizine in Geweben und seinem Durchdringen durch den BBB in Menschen fehlen.

Levocetirizine ist metabolized in kleinen Beträgen (<14 %) im Körper durch N- und O-dealkylation (verschieden von anderen Gegnern von H1-Histaminempfängern, die metabolized in der Leber durch das cytochrome System sind), einen pharmakologisch untätigen metabolite zu bilden.

Wegen des beschränkten Metabolismus und der Abwesenheit der metabolischen hemmenden Tätigkeit ist die Wechselwirkung von levocetirizine am metabolischen Niveau mit anderen Substanzen unwahrscheinlich. T1 / 2 in Erwachsenen ist 7.9 1.9 Stunden; in kleinen Kindern wird T1 / 2 verkürzt. Die durchschnittliche beobachtete Gesamtabfertigung ist 0.63 ml / Minute / Kg.

Levocetirizine ist hauptsächlich excreted unverändert im Urin, durchschnittlich, ungefähr 85.4 % der Dosis, die vom glomerular Filtrieren und der aktiven röhrenförmigen Sekretion genommen ist. Die Ausscheidung durch das Eingeweide (mit Fäkalien) ist nur 12.9 % der Dosis.

Patienten mit der Nierenunzulänglichkeit. Die Gesamtabfertigung von levocetirizine hängt von Cl creatinine ab. Deshalb werden Patienten mit der gemäßigten und strengen Nierenunzulänglichkeit dazu ermuntert, die Zwischenräume zwischen Dosen des Rauschgifts in Übereinstimmung mit dem Cl creatinine zu vergrößern. In Patienten mit anuria und Endbühne des Nierenmisserfolgs wird die Gesamtabfertigung von levocetirizine durch etwa 80 % im Vergleich zu gesunden Leuten reduziert. Der Betrag von mit einem hemodialysis 4-stündigen Standardverfahren zurückgezogenem levocetirizine ist weniger als 10 %.

Anzeigen des Zodac-Schnellzugs

Behandlung von Symptomen von ganzjährigem (beharrlichem) und jahreszeitlichem (periodisch auftretendem) allergischem rhinitis und allergischer Bindehautentzündung wie das Jucken, das Niesen, die Nasenverkehrsstauung, rhinorrhea, lacrimation, Verkehrsstauung hyperemia;

Pollinosis (Heuschnupfen);

Urticaria, einschließlich, chronischer idiopathic urticaria;

Das Ödem von Quincke (als eine adjuvant Therapie);

Anderer allergischer dermatoses, der durch das Jucken und Ausschläge begleitet ist.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zu levocetirizine und anderen piperazine Ableitungen oder zu einigen der Hilfsbestandteile des Rauschgifts;

Endnierenmisserfolg mit dem Cl creatinine weniger als 10 mL / Minute;

Angeborene galactose Intoleranz, lactase Mangel oder malabsorption des Traubenzucker-Galactose (wegen des Inhalts von Milchzucker in der Vorbereitung)

Schwangerschaft;

Kinder unter 6 Jahren alt (für diese Dosierungsform).

Mit der Verwarnung: Der gleichzeitige Empfang mit Alkohol (siehe "Wechselwirkung"); der chronische Nierenmisserfolg mit dem Cl creatinine mehr als 10 ml / Minute, aber weniger als 50 ml / Minute (ist Dosierungsanpassung erforderlich); ältliches Alter (wahrscheinlich eine Abnahme im glomerular Filtrieren).

Anwendung in Schwangerschaft und Stillen

Der Gebrauch des Rauschgifts in Schwangerschaft wird kontraindiziert.

Levocetirizine ist excreted in Brustmilch so, wenn es notwendig ist, das Rauschgift in der Laktation zu verwenden, wird es empfohlen, Stillen aufzuhören.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen von levocetirizine werden gemäß den Systemorganklassen gemäß der Klassifikation des Medizinischen Wörterbuches von Durchführungstätigkeiten (MedDRA) mit der Frequenz ihres Ereignisses geteilt: häufig (1 / 100 und <1/10); selten (1 / 1000 und <1/100); sehr selten (<1/10000).

Von der Seite des Immunsystems: sehr selten - Überempfindlichkeitsreaktionen, incl. Reaktionen von Anaphylactic.

Vom Nervensystem: häufig - Kopfweh; selten - Schläfrigkeit; sehr selten - Aggression, Aufregung, Halluzinationen, Depression, Konvulsionen.

Von der Seite des Organs der Vision: sehr selten - Sehunordnungen.

Vom Herzen: sehr selten - ein Gefühl von Herzklopfen, tachycardia.

Vom Respirationsapparaten, der Brust und mediastinum: sehr selten - Atemnot.

Von der gastrointestinal Fläche: häufig - Trockenheit des mündlichen mucosa; selten - Bauchschmerzen; sehr selten - Brechreiz, Diarrhöe.

Von der Leber und biliary Fläche: sehr selten - Leberentzündung.

Von der Haut und den subkutanen Geweben: sehr selten - angioedema, das Jucken, der Ausschlag, einschließlich eines Rauschgiftausschlags, urticaria.

Vom musculoskeletal und Bindegewebe: sehr selten - myalgia.

Allgemeine Verletzungen: häufig - Erschöpfung; selten, asthenia.

Von instrumentalen und Labordaten: sehr selten - eine Verletzung von Lebernfunktionshinweisen, Gewichtszunahme.

Wechselwirkung

Die Wechselwirkung von levocetirizine mit anderen Rauschgiften, einschließlich Studien mit inducers des isoenzyme CYP3A4, ist nicht studiert worden.

In der Studie der Rauschgiftwechselwirkung des racemate cetirizine mit pseudoephedrine, cimetidine, ketoconazole, erythromycin, azithromycin, glipizide und diazepam, sind klinisch bedeutende unerwünschte Wechselwirkungen nicht identifiziert worden.

Mit der gleichzeitigen Ernennung mit theophylline (400 Mg / Tag) wird die Gesamtabfertigung von cetirizine durch 16 % reduziert (theophylline Kinetik ändert sich nicht).

In einer Studie mit der gleichzeitigen Verwaltung von ritonavir (600 Mg zweimal täglich) und cetirizine (10 Mg pro Tag) wurde es gezeigt, dass sich die Aussetzung von cetirizine, der durch 40 % vergrößert ist und Aussetzung von ritonavir ein bisschen um (11 %) geändert haben.

In empfindlichen Patienten kann die begleitende Verwaltung von levocetirizine und Alkohol oder anderen Substanzen, die den CNS niederdrücken, die Wirkung auf das Zentralnervensystem verschlimmern, obwohl es gezeigt worden ist, dass der racemate von cetirizine die Wirkung von Alkohol nicht erhöht.

Das Dosieren und Verwaltung

Innen, nicht flüssige und gedrückte Flüssigkeit, unabhängig von der Nahrungsmittelaufnahme. Es wird empfohlen, eine tägliche Dosis auf einmal zu nehmen.

Erwachsene, Teenager und Kinder mehr als 6 Jahre. Die empfohlene tägliche Dosis ist 5 Mg (1 Tisch).

Patienten des fortgeschrittenen Alters. In ältlichen Patienten mit dem gemäßigten und strengen Nierenmisserfolg wird Dosisanpassung empfohlen (siehe Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion).

Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion. Der Zwischenraum zwischen Dosen des Rauschgifts wird individuell bestimmt, die Funktion der Nieren in Betracht ziehend. Informationen über die Dosisanpassung werden im Tisch unten gegeben. Um es creatinine Cl zu verwenden, sollte creatinine in einem Patienten in ml / berechnet werden Minute hat auf dem Serum creatinine Konzentration (Mg / dl) das Verwenden der folgenden Formel gestützt:

Cl creatinine = ([140 - Alter, Jahre] × Gewicht, Kg) / (72 × Serum creatinine, Mg / dL)

Für Frauen sollte der erhaltene Wert mit 0.85 multipliziert werden.

Tisch

Korrektur der Dosis in Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion

GruppeClcreatinine, ml/minDosis und Vielfältigkeit der Aufnahme
Normale Funktion805 Mg 1 pro Tag
Leichter CRF50-795 Mg 1 pro Tag
Gemäßigter CRF30-495 Mg 1 pro in 2 Tagen
Strenger CRF<305 Mg 1 pro in 3 Tagen
Letzter CRF - Patienten auf der Dialyse<10Widersprochen

In Kindern mit der verschlechterten Nierenfunktion wird die Dosis individuell angepasst, Cl creatinine und Körpergewicht in Betracht ziehend. Es gibt keine getrennten Daten auf dem Gebrauch in Kindern mit der verschlechterten Nierenfunktion.

Patienten mit der verschlechterten hepatischen Funktion. Mit einer isolierten Verletzung der Lebernfunktion ist Dosisanpassung nicht erforderlich. In Patienten mit dem hepatischen Nierenmisserfolg wird Dosisanpassung empfohlen (siehe Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion).

Dauer der Behandlung. Die Behandlung von allergischem rhinitis wird in Übereinstimmung mit dem Kurs der Krankheit ausgeführt; das Rauschgift kann angehalten werden, wenn Symptome verschwinden und wenn zurückgefallen, die Tätigkeit wieder aufnehmen. Im Fall von chronischem allergischem rhinitis kann die verlängerte Behandlung während der Periode der Handlung von Allergenen vorgeschrieben werden. Zurzeit wird die klinische Erfahrung, levocetirizine in der Form von Tabletten zu verwenden, die mit einer Filmmembran, 5 Mg angestrichen sind, auf 6 Monate beschränkt.

Überdosis

Symptome: Schläfrigkeit und Aufregung (in Erwachsenen), sind sowie Angst möglich, die von der Schläfrigkeit (in Kindern) gefolgt ist.

Behandlung: Es gibt keine spezifischen Gegenmittel von levocetirizine. Im Falle einer Überdosis wird symptomatische oder unterstützende Behandlung empfohlen. Wenn Sie ein bisschen Zeit nach der Einnahme des Medikaments nehmen, sollten Sie den Magen waschen. Levocetirizine ist praktisch nicht excreted in hemodialysis.

Spezielle Instruktionen

Während der Behandlung mit dem Rauschgift wird nicht empfohlen, Vinylalkohol zu nehmen.

Wirken Sie auf die Fähigkeit ein, Fahrzeuge zu steuern oder sich mit anderen potenziell gefährlichen Tätigkeiten zu beschäftigen. Levocetirizine, wenn verwaltet, an empfohlenen Dosen, betrifft die Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen und der Fähigkeit nicht nachteilig, Fahrzeuge zu steuern. Dennoch, während der Periode, das Rauschgift zu nehmen, ist es ratsam, davon Abstand zu nehmen, sich mit potenziell gefährlichen Tätigkeiten zu beschäftigen, die eine vergrößerte Konzentration der Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen verlangen.

Ausgabenform

Tabletten, filmgekleidet, 5 Mg. Durch 7 oder 10 Etikett. Im PVC / Aclar / PVC / Al oder Al / Blase von Al. 1 oder 4 Blasen auf 7 Tischen; 2 Blasen für 10 Etikett. Gelegt in einen Pappkasten.

Hersteller

Zentiva, Tschechien.

Bedingungen der Erlaubnis von Apotheken

Ohne Rezept.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Zodac Schnellzug

Bei einer Temperatur nicht höher als 25 C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts Zodac Schnellzug

2 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.


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