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Gebrauchsanweisung: Olodaterol + Bromid von Tiotropium (Olodaterolum + Tiotropii bromidum)

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Gruppe von Pharmacotherapeutic:

Beta-Adrenergic agonist in der Kombination

M Cholinolytics in Kombinationen

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

J42 Chronische Bronchitis, unangegeben

wiederkehrende Bronchitis, Bronchitisasthma, keucht Bronchitis, chronische Bronchitis, Entzündliche Wetterstreckenkrankheit, Bronchienkrankheit, Raucher von Qatar, Husten in entzündlichen Krankheiten der Lunge und bronchus, Verärgerung von Chronischer Bronchitis, Chronischer Bronchitis, Chronischer hemmender Lungenkrankheit, Bronchitis von Chronical, Chronischen Bronchitisrauchern, Chronischer spastischer Bronchitis, allergischer Bronchitis

J43 Emphysem

Zwischenräumliches Emphysem, Emphysem, Chronische Lungenkrankheit, Chronische hemmende Lungenkrankheit, Hemmendes Lungenemphysem, Chronisches Lungenemphysem, Chronisches hemmendes Lungenemphysem

J44 Andere chronische hemmende Lungenkrankheit

Allergische Bronchitis, Bronchitisasthma, Asthmatische Bronchitis, Keuchenbronchitis, ist Bronchitis eine hemmende, Bronchienkrankheit, Kürze des Auswurfs in akuten und chronischen Atmungskrankheiten, Hustens in entzündlichen Krankheiten der Lunge und bronchus, des Umkehrbaren Luftstromhindernisses, der Umkehrbaren hemmenden Wetterstreckenkrankheit, der Hemmenden Bronchitiskrankheit, der Hemmenden Lungenkrankheit, der Hemmenden Bronchitis, der Spastischen Bronchitis, der Chronischen Lungenkrankheit, der Chronischen nichtspezifischen Lungenkrankheiten, der Chronischen hemmenden Lungenkrankheit, der Chronischen hemmenden Bronchitis, der Chronischen hemmenden Wetterstreckenkrankheit, der Chronischen hemmenden Lungenkrankheit, der Einschränkenden Lungenpathologie

J44.9 Chronische hemmende Lungenkrankheit, unangegeben

Hemmende Lungenkrankheiten, Bronchialhindernis, Bronchialhindernis, Verärgerung von chronischer hemmender Lungenkrankheit, umkehrbarem Luftstromhindernis, Umkehrbarem Wetterstreckenhindernis, panbronchiolitis, Panbronhit, COPD, Chronischer Lungeninfektion, Chronischer Infektion der niedrigeren Atemwege, Chronischer hemmender Lungenkrankheit, Chronischer hemmender Lungenentzündung, Chronischer Lungenkrankheit, Chronischer hemmender Lungenkrankheit, Chronischer bronchopulmonary Krankheit, Chronischen Broncho-Lungenkrankheiten, Wetterstreckenhindernis

Eigenschaften

Der vereinigte bronchodilator für den Einatmungsgebrauch.

Pharmakologische Handlung.

bronchodilator.

pharmacodynamics

Olodaterol - beta2-agonists lang wirkend - und tiotropium Bromid - M holinoblokator - stellen ergänzenden bronchodilation zur Verfügung, der sich aus der Handlung von verschiedenen Wirkstoffen und dem Mechanismus der verschiedenen Zielempfängerlokalisierung in den Lungen ergibt.

Olodaterol hat hohe Sympathie und Selektivität für beta2-adrenergic Empfänger. Die Aktivierung der beta2-adrenoceptor Wetterstrecke, die zu Anregung von intrazellulärem adenylate cyclase führt, der an der CAMPING-Synthese beteiligt wird. Vergrößerte zyklische AMPERE-Niveaus verursachen bronchodilation durch das Entspannen der glatten Muskelzellen der Atemwege. Olodaterol agonist ist verlängerte Handlung eines auswählenden beta2-adrenoceptor mit einem schnellen Anfall der Handlung und langfristig (mindestens 24 h) das Behalten der Wirkung. Beta2-adrenergic Empfänger sind nicht nur in glatten Muskelzellen, sondern auch in vielen anderen Zellen, einschließlich epithelischer und endothelial Zellen der Lunge und des Herzens da. Die genaue Funktion von Beta2-Empfängern im Herzen wird nicht völlig verstanden, aber ihre Anwesenheit zeigt die Möglichkeit von Effekten auf das Herz, sogar hoch auswählenden beta2-adrenergic agonists an.

Bromid von Tiotropium - muscarinic Gegner ist lang wirkende Empfänger in der klinischen Praxis häufig genannt M anticholinergic Reagenz. Es hat dieselbe Sympathie für M1-M5 Subtypen von muscarinic Empfängern. Das Ergebnis der Hemmung von m3 Empfängern in den Wetterstrecken ist die Entspannung des glatten Muskels. Wirkung von Bronchodilator hängt von der Dosis ab und dauert für mindestens 24 Stunden lange Dauer der Handlung ist wahrscheinlich wegen der sehr langsamen Trennung des tiotropium Bromids des m3 receptors:. Periode von Poludissotsiatsii, die bedeutsam länger ist als dieses des ipratropium Bromids. Einatmungsverwaltungsmethode, tiotropium Bromid als N-Vierergruppenammoniumsableitung, übt eine auswählende Wirkung von lokalen (in den Bronchien), während in therapeutischen Dosen aus, ohne KörperM anticholinergic Nebenwirkungen zu verursachen. Die Trennung von m2 Empfängern ist schneller als dieser von m3 Empfängern, das Überwiegen der Selektivität für den M3 Empfängersubtyp von m2 Empfängern andeutend. Hohe Sympathienempfänger und langsame Trennung der tiotropium Bromidnachrichtenempfängerursache haben ausgesprochen und haben bronchodilatory Wirkung in Patienten mit COPD verlängert.

Bronchodilation, sich nach der Einatmung des tiotropium Bromids, erwartet, in erster Linie lokale Wirkung (auf den Wetterstrecken), nicht ein System entwickelnd.

In klinischen gefundenen Studien dass die Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid, wird 1mal am Morgen verwendet, hat zu einem schnellen geführt (innerhalb von 5 Minuten nach der ersten Dosis) verbessern Lungenfunktion. Die Wirkung der Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid überschreitet die Wirkung des tiotropium Bromids an einer Dosis von 5 mcg und olodaterola an einer Dosis von 5 Mg, verwendet als Monotherapie (hat expiratory Volumen in 1 Sekunde vergrößerter (FEV1) gezwungen, als man Kombination olodaterol + tiotropium Bromid zu 0,137 Liter, mit dem Empfang nur tiotropium Bromid - zu 0,058 Liter erhalten hat, und als man nur olodaterola - zu 0,125 Liter erhalten hat).

Als sie eine Kombination von olodaterol + tiotropium im Vergleich zum tiotropium Bromid und olodaterola weil verwendet hat, hat Monotherapie eine bedeutende bronchodilator Wirkung erreicht, sowie hat Volumenspitze expiratory Fluss in den Morgen- und Abendstunden vergrößert.

Der Gebrauch einer Kombination des tiotropium Bromids + olodaterol hat die Gefahr von COPD-Verärgerungen im Vergleich zum Suggestionsmittel vermindert.

+ Die Kombination von Olodaterol der tiotropium Bromideinatmung hat bedeutsam Kapazität im Vergleich zum tiotropium Bromid, olodaterolom oder Suggestionsmittel verbessert, das als Monotherapie verwendet ist.

Die Kombination von olodaterol + tiotropium im Vergleich zum Suggestionsmittel hat bedeutsam Übungstoleranzzeit verbessert.

Pharmacokinetics

Der pharmacokinetics der Kombination von tiotropium + olodaterol gleichwertiger pharmacokinetics hat getrennt olodaterola und tiotropium Bromid angewandt.

Olodaterolu und tiotropium Bromid durch geradlinigen pharmacokinetics charakterisiert.

Unveränderlicher Staat pharmacokinetic olodaterola erreicht nach 8 Tagen, wenn man 1mal pro Tag und der Einfluss von vergrößerten im Vergleich zu einer einzelnen Dosis von 1.8mal gilt. Der unveränderliche Staat pharmacokinetics des tiotropium Bromids, wurde wenn angewandt, 1mal pro Tag in 7 Tagen erreicht.

Ansaugen. Olodaterol hat schnell nach der Einatmung + olodaterol Kombination des tiotropium Bromids innerhalb von 10-20 Minuten gewöhnlich erreichter Cmax olodaterola absorbiert. In gesunden Freiwilligen nachdem war Einatmung + olodaterol Kombination des tiotropium Bromids olodaterola absolute Bioverfügbarkeit ungefähr 30 %, wohingegen die absolute Bioverfügbarkeit nach der mündlichen Verwaltung olodaterola <1 % in der Form einer Lösung war.

So hat die Körperaussetzung nach der Einatmungsanwendung olodaterola hauptsächlich begriffen durch die Absorption in den Lungen und den Beitrag zur Dosis Teil unwesentliche Körperaussetzung aufgenommen.

Nachdem die Einatmung einer Lösung des tiotropium Bromids im Körperumlauf ungefähr 33 % der eingeatmeten Dosis erhält. Die absolute mündliche Bioverfügbarkeit von 2-3 %. Cmax wird innerhalb von 5-7 Minuten nach der Einatmung beobachtet.

Vertrieb. Olodaterola, der zu Plasmaproteinen Bindet, ist etwa 60 %, Vd - 1100 Liter.

Bromid von Tiotropium, das zu Plasmaproteinen Bindet, ist 72 %, Vd - 32 l / Kg. Vorklinische Studien haben gezeigt, dass tiotropium Bromid in die Blutgehirnbarriere nicht eindringt.

Biotransformation. Olodaterol größtenteils metabolized durch direkten glucuronidation und von der Konjugation gefolgten O-demethylation. Des sechs identifizierten metabolites beta2 Empfängers bindet nur eine unkonjugierte demethylated Ableitung (SOM 1522), aber dieser metabolite wird im Plasma nach der verlängerten Einatmungsanwendung an der empfohlenen therapeutischen Dosis oder den Dosen nicht entdeckt, die die therapeutische vor viermal überschreiten. O-demethylation olodaterola hat cytochrome P450 (isozymes CYP2C9, CYP2C8, und in einem kleinen Ausmaß CYP3A4) eingeschlossen. In der Bildung von glucuronides olodaterola Isoforms hat uridindifosfatglikoziltransferazy UGT2B7 eingeschlossen; UGT1A1, 1A7 und 1A9.

Grad biotransformatspi tiotropium Bromid ist unwesentlich. Das wird durch die Tatsache dass nach auf / im tiotropium Bromid junge gesunde Freiwillige 74 % excreted durch die unveränderten Nieren bestätigt. Bromid von Tiotropium ist ein ester, der im ethanol-N-metilskopin und der ditienilglikolievuyu Säure zerspaltet wird; diese Zusammensetzungen binden zu muscarinic Empfängern nicht.

In in Vitro-Studien haben gezeigt, dass etwas vom Rauschgift (<20 % der Dosis nach auf / in der Einführung) metabolized durch die Oxydation durch den cytochrome P450 (3A4 und von CYP2D6), gefolgt von der Konjugation mit glutathione und der Bildung von verschiedenem metabolites ist.

Abzug. Olodaterola Gesamtabfertigung in gesunden Freiwilligen war 872 ml / Minute und die Nierenabfertigung - 173 ml / Minute. Der EndT1 / 2 nach mir / olodaterola Anwendung ist 22 Stunden, wohingegen der EndT1 / 2 nach der Einatmungsanwendung-. Etwa 45 Stunden Davon hieraus folgt dass im letzten Fall, Eliminierung ist nach der Absorption abhängiger.

Die Gesamtdosis von isotopetikettiertem olodaterola, excreted durch die Nieren (einschließlich der Elternteilzusammensetzung und des ganzen metabolites) ist nach auf / in der Einführung von 38 %, nach der Nahrungsaufnahme - 9 % dafür verantwortlich gewesen. Isotopetikettierte Gesamtdosis excreted durch die Nieren, war unveränderter olodaterola nach auf / in den 19 %. Isotopetikettierte Gesamtdosis wird durch die Eingeweide veröffentlicht, es war nach auf / in 53 % nach der mündlichen Verwaltung - 84 %.

Mehr als 90 % der Dosis olodaterola Beschlüsse nach auf / in 5 Tagen nach der Nahrungsaufnahme - seit 6 Tagen. Nach der Einatmungsanwendungsausscheidung durch die Nieren war unveränderter olodaterola überall im Dosierenzwischenraum in gesunden Freiwilligen während des Steady-Statepharmacokinetics von 5-7 % der Dosis.

Bromid von Tiotropium nach auf / in hauptsächlich excreted durch die Nieren in der unveränderten Form (74 %). Gesamtabfertigung nach auf / im tiotropium Bromid junge gesunde Freiwillige war 880 ml / Minute. Nach der Einatmung einer Lösung in Patienten mit COPD ist Nierenausscheidung 18.6 % (0.93 g), der restliche unabsorbierte Teil wird durch die Eingeweide abgeleitet. Die Nierenabfertigung des tiotropium Bromids überschreitet die creatinine Abfertigung, die seine röhrenförmige Sekretion anzeigt. Das Terminal T1 / 2 nach der Einatmung des tiotropium Bromids ist von 27 bis 45 Stunden.

Pharmacokinetics in ältlichen Patienten. Klinische Studien haben gezeigt, dass trotz der Effekten volljährig, Geschlecht und Körpermasse olodaterola auf der Körperaussetzung, Dosisanpassung erforderlich ist.

Im Alter gibt es eine Abnahme der tiotropium Nierenabfertigung (347 mL / Minute in COPD-Patienten im Alter von 65 Jahren und 275 ml / Minute in COPD-Patienten mehr als 65 Jahre). Jedoch hat Ego den Wert von AUC0-6, ss und Cmax, ss nicht vergrößert.

Rasse. Der Vergleich der pharmacokinetic Daten, die in klinischen Studien olodaterola erhalten sind, zeigt eine Tendenz einer höheren Körperaussetzung in Patienten olodaterola von Japan und anderen asiatischen Rassenpatienten im Vergleich zu weißen Patienten. In klinischen Studien olodaterola, der an Dosen verwendet wurde, die die therapeutischen empfohlenen 2mal im Patientenweißen und Asiaten überschreiten, läuft irgendwelche Ängste ist für die Sicherheit nicht gegründet worden.

Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion. In Patienten mit der strengen Nierenmisserfolgstrenge (Cl creatinine <30 ml / Minute) hat Körperaussetzung olodaterola durchschnittliche 1.4mal vergrößert. Diese Steigerung der Aussetzung verursacht Sicherheitssorgen nicht, die Erfahrung in Betracht ziehend, die in der Anwendung von olodaterola in klinischen Studien gewonnen ist.

Nach dem Einatmungsgebrauch tiotropium Bromid 1mal pro Tag während des unveränderlichen Staates pharmacokinetics in Patienten mit COPD hat milde und Nierenunzulänglichkeit (Cl creatinine 50-80 ml / Minute) eine geringe Zunahme AUC0-6, ss auf und 1,8-30-%-Cmax, ss im Vergleich zu Patienten mit der normalen Nierenfunktion (Cl creatinine> 80 ml / Minute) angezeigt. Patienten mit COPD und Nierenmisserfolg, der zum strengen (Cl creatinine <50 ml / Minute) / im Gebrauch des tiotropium Bromids sekundär ist, sind auf Verdoppelung des gesamten Einflusses des tiotropium Bromids (AUC0-4 Wert hinausgelaufen, der durch 82 % und Wert von Cmax - auf den 52 % vergrößert ist) im Vergleich zu Patienten mit der normalen Nierenfunktion. Ähnliche Steigerung von nach der trockenen Pudereinatmung beobachteten Plasmakonzentrationen.

Patienten mit der verschlechterten hepatischen Funktion. In Patienten mit der milden hepatischen Schwächung und gemäßigter Körperaussetzung olodaterola nicht geändert. Körperaussetzung olodaterola in Patienten mit der strengen hepatischen Schwächung ist nicht studierte Strenge gewesen.

Es wird erwartet, dass hepatische Schwächung keine bedeutende Wirkung auf den pharmacokinetics des tiotropium Bromids hatte, weil tiotropium Bromid hauptsächlich excreted durch die Nieren und durch die enzymatische Spaltung des ester Bandes, um Ableitungen zu bilden, die pharmakologische Tätigkeit nicht besitzen.

Der Gebrauch von Substanzen Olodaterol + tiotropium Bromid

Die Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid, verwendet 1mal pro Tag, wird für die langfristige Wartungstherapie in Patienten mit chronischer hemmender Lungenkrankheit, chronischer Bronchitis und Emphysem angezeigt, um Wetterstreckenhindernis und verwandte Atemnot zu reduzieren, die Frequenz von Verärgerungen zu reduzieren, Übungstoleranz und Lebensqualität zu verbessern.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zu olodaterolu und tiotropium Bromid, vorherige Überempfindlichkeit zu atropine oder seinen Ableitungen (wie Ipratropium-Bromid und oxitropium Bromid), Kinder bis zu 18 Jahre (erwartet, von Wirkungs- und Sicherheitsdaten zu fehlen).

Beschränkungen gelten

Scharf umgebogenes Glaukom, pro-statischer hyperplasia und Blasenhalshindernis; kardiovaskuläre Krankheiten, einschließlich der kranzartigen Unzulänglichkeit, Herzarrhythmias, Verlängerung des Zwischenraums QT, hypertrophischer hemmender cardiomyopathy, Hypertonie, hyperthyroidism, Konvulsionen; eine Geschichte von Krankheiten wie Myocardial-Infarkt oder Krankenhausaufenthalt für das Herzversagen (innerhalb des vorherigen Jahres), lebensbedrohender arrhythmia, paroxysmal tachycardia mit einer Herzrate> 100; ungewöhnliche Reaktionen zu sympathomimetic Aminen.

Schwangerschaft und Stillen

Klinische Daten auf der Wirkung der Kombination von tiotropium + olodaterol Schwangerschaft dort. In vorklinischen Studien mit hohen Dosen olodaterola, mehrere Male höher als therapeutischer, feststehender Einfluss, der für beta2-agonists typisch ist. Beachten Sie olodaterola hemmende Wirkung auf die Gebärmutterkapazität. Die Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid sollte in schwangeren Frauen nicht verwendet werden, wenn der potenzielle Vorteil für die Mutter die potenzielle Gefahr nicht zum Fötus nicht überwiegt.

Klinische Daten auf dem Gebrauch der Kombination von tiotropium + olodaterol in Frauen, die Stillen nein sind. Die Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid sollte in Stillenfrauen nicht verwendet werden, wenn der potenzielle Vorteil für die Mutter die potenzielle Gefahr nicht überwiegt, ist nicht ein Kind.

Für die Periode der Anwendung einer Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid sollte Stillen aufhören.

Nebenwirkungen von Substanzen Olodaterol + tiotropium Bromid

Nachteilige Reaktionen sind gestützt auf den Daten identifiziert worden, die in der klinischen Probenkombination von olodaterol + tiotropium Bromid erhalten sind.

Infektionen und Plagen: nasopharyngitis.

Seitens des Metabolismus und der Nahrung: Wasserentzug.

Vom Nervensystem: Schwindel, Schlaflosigkeit.

Von einem Sehenswürdigkeitsorgan: Vergrößerter IOP, Glaukom, hat Vision verschmiert.

Vom CCC: Atrial fibrillation, Herzklopfen, tachycardia, supraventricular tachycardia, hat Blutdruck vergrößert.

Von der Seite von und mediastinal Atmungsbrustunordnungen: Husten, epistaxis, Rachenkatarrh, dysphonia, bronchospasm, Kehlkopfentzündung, Sinusitis.

Seitens des Verdauungstrakts: kleiner trockener Mund, Verstopfung, mündlicher candidiasis, dysphagia, gastroesophageal Ebbenkrankheit, Zahnfleischentzündung, glossitis, stomatitis, Darmhindernis einschließlich paralytischen ileus.

Für die Haut: Hautinfektionen und wunde Stellen auf der Haut, trocknen Sie Haut aus.

Allergische Reaktionen: Ausschlag, pruritus, angioedema, urticaria, Überempfindlichkeit, einschließlich unmittelbarer Typreaktionen.

Seitens des musculoskeletal Systems und der Bindegewebeunordnungen: Arthralgia, in den Gelenken, Schmerz im Rücken schwellend (ist diese Nebenwirkung mit der Dosierungsform, aber nicht der Kombination der Bestandteile verbunden).

Seitens des Niere- und Harnsystems: Dysuria, Harnretention (gewöhnlich in Männern mit der Anwesenheit, Faktoren geneigt zu machen), Harnflächeninfektion.

Viele der nachteiligen Effekten, die durch anticholinergic tiotropium Bromid und beta2-adrenomimeticheskim olodaterola Handlung verursacht sind. Deshalb sollten Sie die Möglichkeit der nachteiligen Effekten-Eigenschaft der kompletten Klasse des Beta-Agonists, wie arrhythmia, myocardial ischemia, Angina, hypotension, Beben, Kopfweh, Nervosität, Brechreiz, Muskelkrämpfe, Erschöpfung, und Unbehagen, hypokalemia, Hyperglykämie und metabolische Azidose in Betracht ziehen.

Agonists beta2-adrenoceptor lang wirkend, wie olodaterol, - einer der aktiven Bestandteile der Kombination des tiotropium Bromids + olodaterol - vergrößert die Gefahr von Unfällen mit mit Asthma vereinigten Schicksalsschlägen. Die Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid wird für die Behandlung des Asthmas nicht angezeigt (siehe. "Vorsichtsmaßnahmen").

Die folgenden nachteiligen Reaktionen werden im größeren Detail anderswohin in dieser Beschreibung besprochen:

- Unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe "Vorsichtsmaßnahmen".);

- Paradoxer bronchospasm (siehe "Vorsichtsmaßnahmen".);

- Der Verfall der Sehfunktion mit Winkelverschlussglaukom (siehe "Vorsichtsmaßnahmen".);

- Die Stärkung der Harnretention (siehe "Sicherheitsvorsichtsmaßnahmen.").

Klinische Proben in COPD

Weil klinische Proben mit einem verschiedenen Satz von Bedingungen geführt werden, kann das Vorkommen von nachteiligen in diesen Studien beobachteten Reaktionen nicht damit zusammenfallen, das in anderen Studien erhalten ist, und in der klinischen Praxis beobachtet ist.

Das klinische Programm für die Kombination olodaterol + tiotropium Bromid hat 7151 Patienten mit COPD, den zwei 52-wöchigen Test mit der aktiven Kontrolle, eine 12-wöchige, suggestionsmittelkontrollierte Probe mit drei 6-wöchiger, suggestionsmittelkontrollierter Überkreuzungsprobe und vier zusätzlichen Tests mit einer kürzeren Dauer eingeschlossen. Insgesamt 1988 Patienten haben mindestens eine Dosis der Kombination des tiotropium Bromids olodaterol + erhalten. Nachteilige Reaktionen, die in Studien weniger beobachtet sind als oder 12 Wochen gleich sind, waren mit denjenigen im Einklang stehend, die in der 52-wöchigen Probe beobachtet sind, die die primäre Sicherheitsdatenbank gebildet hat.

Die primäre Sicherheitsdatenbank hat aus einem Schwimmbad von während zwei 52-wöchiger Doppelblindproben erhaltenen Daten bestanden, um den energischen Gruppen und Kontrollgruppen in der Parallele zu bestätigen. In diesen Proben hat 4162 erwachsene Patienten mit COPD (72.9-%-Männer und 27.1-%-Frauen) im Alter von 40 Jahren und älter einbezogen. Dieser wurden 1029 Patienten mit einer Kombination von tiotropium + olodaterol 1 pro Tag behandelt. Diese Gruppe hat größtenteils aus Weißen (71.1 %) mit einem Mittelalter von 63.8 Jahren und einer durchschnittlichen berechneten Grundlinie in FEV1 von 43.2 % bestanden. In diesen zwei Studien weil hat eine aktive Kontrolle 5 Mikrogramm tiotropium Bromid und 5 g olodaterola verwendet, Suggestionsmittel wurde nicht verwendet.

In den obengenannten zwei klinischen Proben wurden nachteilige Reaktionen in 74 % von Patienten beobachtet, die mit der Kombination des tiotropium Bromids olodaterol + im Vergleich zu 76.6 und 73.3 % von Patienten in der Gruppe behandelt sind, die das 5 Uganda und das 5 Uganda olodaterola tiotropium Bromid beziehungsweise erhält. Das Verhältnis von Patienten, die Behandlung wegen nachteiliger Reaktionen unterbrochen haben, war 7.4 % in der Gruppe, die eine Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid, im Vergleich zu 9.9 erhält, und 9 % für die Gruppe von Patienten haben mit 5 mcg olodaterola und 5 Mikrogramm tiotropium Bromid behandelt. Der häufigste Grund des Misserfolgs der Behandlung war Verärgerung von COPD.

Die allgemeinsten ernsten nachteiligen Ereignisse waren COPD-Verärgerung und Lungenentzündung.

Unten sind die vereinigten Daten auf der Zahl und Frequenz von nachteiligen Reaktionen, die in> 3 % von COPD-Patienten im Alter von 40 Jahren oder mehr (und öfter vorgekommen sind als einige der Vergleichgruppen, die tiotropium Bromid und / oder olodaterola verwenden) in zwei 52-wöchigen doppelten blinden Bestätigenproben mit aktiven Steuerungen und parallelen Gruppen. Die erste Gruppe von Zahlen - den Daten für die Gruppe, die die Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid 1 pro Tag (N = 1029, in Klammern im Prozentsatz), das zweite - für die Kontrollgruppe erhält, hat mit dem tiotropium Bromid an einer Dosis von 5 Mg 1mal pro Tag (N = 1033 in Klammern im Prozentsatz), und das dritte - Kontrollgruppe behandelt, die eine Dosis von 5 olodaterol 1 Mg einmal täglich (N = 1038, dem Prozentsatz in Parenthesen) erhält.

Infektionen und Plagen: nasopharyngitis, 128 (12.4 %); 121 (11.7 %) und 131 (12.6 %).

Von der Seite von und mediastinal Atmungsbrustunordnungen: Husten, 40 (3.9 %); 45 (4.4 %) und 31 (3 %).

Seitens des musculoskeletal Systems und der Bindegewebeunordnungen: Schmerz im Rücken 37 (3.6 %); 19 (1.8 %) und 35 (3.4 %).

Andere nachteilige Rauschgiftreaktionen in Patienten haben mit der Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid behandelt, das mit einer Frequenz vorgekommen ist, die dem gleich ist, oder weniger als 3 % in klinischen Proben unten verzeichnet werden.

Seitens des Metabolismus und der Nahrung: Wasserentzug.

Vom Nervensystem: Schwindel, Schlaflosigkeit.

Seitens des Organs der Vision: Glaukom, vergrößerter IOP, hat Vision verschmiert.

Vom CCC: atrial fibrillation, Herzklopfen, supraventricular tachycardia, tachycardia, Hypertonie.

Von der Seite von und mediastinal Atmungsbrustunordnungen: epistaxis, Rachenkatarrh, dysphonia, bronchospasm, Kehlkopfentzündung, Sinusitis.

Seitens des Verdauungstrakts: trockener Mund, Verstopfung, oropharyngeal candidiasis, dysphagia, GERD, Zahnfleischentzündung, glossitis, stomatitis, Darmhindernis einschließlich paralytischen ileus.

Seitens der Haut subkutane Gewebeunordnungen: Ausschlag, pruritus, angioedema, urticaria, Hautinfektion, Hautgeschwürbildung, Hauttrockenheit, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich unmittelbarer Typreaktionen).

Seitens der Haut subkutane Gewebeunordnungen: Ausschlag, pruritus, angioedema, urticaria, Hautinfektion, Hautgeschwürbildung, Hauttrockenheit, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich unmittelbarer Typreaktionen).

Seitens des musculoskeletal Systems und der Bindegewebeunordnungen: arthralgia, Schwellung der Gelenke.

Seitens des Niere- und Harnsystems: Harnretention, dysuria, Harnflächeninfektion.

Wechselwirkung

Obwohl spezifische Rauschgiftwechselwirkungsstudien nicht geführt worden sind, tiotropium Bromid wird in Verbindung mit anderen Rauschgiften für die Behandlung von COPD einschließlich methylxanthines verwendet, Steroiden für den mündlichen und die Einatmungsanwendung, mit klinischen Zeichen von Rauschgiftrauschgiftwechselwirkungen wurden beobachtet.

Der langfristige begleitende Gebrauch des tiotropium Bromids mit anderer M holinoblokatorami ist nicht studiert worden. Deshalb wird der langfristige gemeinsame Gebrauch einer Kombination des tiotropium Bromids + olodaterol andere M anticholinergic Rauschgifte nicht empfohlen.

Der begleitende Gebrauch anderer adrenergic Rauschgifte kann die nachteiligen Effekten der Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid erhöhen.

Der begleitende Gebrauch von xanthine Ableitungen, Steroiden oder Diuretika (Gruppe "nicht Kaliumssparsamkeit") kann die Wirkung von gipokaliemichesky agonists erhöhen.

Beta-Blockers kann die Wirkung von olodaterola schwächen oder dieser Wirkung entgegenwirken. Verwenden Sie in diesem Fall vorzugsweise beta1-adrenoceptor Gegner, obwohl sie mit der Verwarnung verwendet werden sollten.

MAO Hemmstoffe, tricyclic Antidepressiven oder andere Rauschgifte, die den QTc-Zwischenraum verlängern können, können die Wirkung der Kombination des tiotropium Bromids olodaterol + zu CCC erhöhen.

Der vereinigte Gebrauch von olodaterola mit ketoconazole ist auf eine Zunahme in systemischen olodaterola 1.7 Aussetzungszeiten hinausgelaufen, die keine Wirkung auf die Sicherheit hatten. Das Ändern der Dosis ist nicht erforderlich.

Rauschgifte von Adrenergic. Verwenden Sie Verwarnung, wenn Sie zusätzliche adrenergic Rauschgifte mit jedem Weg der Verwaltung zuteilen, wie sympathomimetic Handlung olodaterola - einer der Bestandteile der Kombination des tiotropium Bromids + olodaterol vergrößern kann (siehe "Sicherheitsvorsichtsmaßnahmen.").

Sympathomimetics, xanthine Ableitungen, Steroiden oder Diuretika. Bromid von Tiotropium wurde in Verbindung mit sympathomimetic (Beta agonist) Kurzer und lang wirkender bronchodilators, methylxanthines, und mündliche oder eingeatmete Steroiden ohne vergrößerte nachteilige Ereignisse verwendet. Der vereinigte Gebrauch von xanthine Ableitungen, Steroiden oder Diuretika kann die Wirkung jedes gipokaliemicheskoe olodaterola erhöhen (siehe. "Vorsichtsmaßnahmen").

Diuretika von Nekaliysberegayuschie. Beta-Agonists kann die EKG-Änderungen und / oder hypokalemia außerordentlich erniedrigen, sich aus dem Empfang nekaliysberegayuschih Diuretika (wie Schleife oder thiazide Diuretika) besonders ergebend, wenn die empfohlene Dosis überschrittenes Beta-Agonist ist. Die klinische Bedeutung dieser Effekten ist unbekannt, warnen Sie jedoch, sollte wenn verwendet, zusammen die Kombination von tiotropium + olodaterol nekaliysberegayuschimi mit Diuretika ausgeübt werden.

MAO Hemmstoffe, tricyclic Antidepressiven, Rauschgifte, die den QTc-Zwischenraum verlängern. Mit der äußersten Verwarnung sollte eine Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid, sowie andere Rauschgifte verwendet werden, die beta2-agonists in Patienten enthalten, die MAO Hemmstoffe oder tricyclic Antidepressiven oder andere Rauschgifte mit der bekannten Fähigkeit erhalten, den QTc-Zwischenraum zu verlängern, weil Diese Rauschgifte die Handlung von agonists auf dem kardiovaskulären System erhöhen können. Rauschgifte mit einer bekannten Fähigkeit, den QTc-Zwischenraum zu verlängern, können mit einer vergrößerten Gefahr von ventrikulärem arrhythmias vereinigt werden.

Beta-Blockers. Gegner von Beta-Adrenergic-Empfängern (Beta-Blockers) und olodaterol - Kombinationen der Bestandteile olodaterol + tiotropium Bromid - können wenn verwendet, zusammen die Gültigkeit von jedem dieser Rauschgifte gegenseitig nachteilig betreffen. Beta-Blockers blockiert nicht nur die Effekten des Beta-Agonists, sondern auch kann strengen bronchospasm in Patienten mit COPD verursachen. Deshalb sind Patienten mit COPD allgemein sollte Behandlung für das Beta blockers nicht erhalten. Dennoch, unter bestimmten Bedingungen (eg Verhinderung danach myocardial Infarkt) am Beta-Blockers sind keine annehmbaren Alternativen für den Gebrauch in Patienten mit COPD. In solchen Fällen ist es notwendig, cardioselective Beta blockers anzuwenden, obwohl sie mit der Verwarnung verwendet werden sollten.

Rauschgifte von Anticholinergic. Es gibt die Möglichkeit einer zusätzlichen Wechselwirkung mit den co-anticholinergic Rauschgiften. In dieser Beziehung, sollte gemeinsamen Gebrauch einer Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid mit anderen Rauschgiften vermeiden, die einen anticholinergic Bestandteil enthalten, weil das zu vergrößerten anticholinergic Nebenwirkungen führen kann (siehe. "Vorsichtsmaßnahmen").

Hemmstoffe des cytochrome P450 und des Transportproteins P-gp. Die Studie der Rauschgiftwechselwirkung mit ketoconazole, einem starken Hemmstoff von CYP und P-gp, gab es eine 1.7-fache Steigerung von Cmax und AUC olodaterola. Olodaterol hat in klinischen Proben bewertet, die bis zu 1 Jahr an Dosen höher dauern als die empfohlenen therapeutischen 2mal. Korrekturendosiskombination von tiotropium + olodaterol nicht erforderlich.

Überdosis

Symptome: Eine Überdosis olodaterola kann zu strengen Effekten führen, die für beta2-agonists, wie myocardial ischemia, eine Zunahme oder Abnahme in Blutdruck, tachycardia, arrhythmia, Herzklopfen, Schwindel, Nervosität, Schlaflosigkeit, Angst, Kopfweh, Beben, trockenem Mund, Konvulsionsmuskeln, Brechreiz, Erschöpfung, Unbehagen, hypokalemia, Hyperglykämie und metabolischer Azidose typisch sind.

Wenn das Verwenden hoher Dosen des tiotropium Bromids Manifestationen der M anticholinergic Handlung sein kann. Nach der 14-tägigen Verwaltung durch die Einatmung in Dosen des tiotropium Bromids waren bis zu 40 Mg in gesunden Personen keine bedeutenden nachteiligen Ereignisse, außer einem Sinn der Trockenheit und Nasenschleimhäuten des oropharynx, dessen Frequenz von den Dosismengen (10-40 Mg pro Tag) abgehangen hat. Die Ausnahme war eine verschiedene Abnahme im Speichelfluss, vom 7. Tag der Anwendung anfangend.

Behandlung: + olodaterol Empfangkombination des tiotropium Bromids sollte unterbrochen werden. Das Anzeigen unterstützender und symptomatischer Behandlung. In strengen Fällen ist Krankenhausaufenthalt notwendig. Es kann den Gebrauch des beta1-adrenergic blockers empfehlen, aber nur unter der speziellen Sorge, weil der Gebrauch dieser Rauschgifte bronchospasm verursachen kann.

Der folgende ist die Gefahren, die mit einer Überdosis jedes Bestandteils der Kombination des tiotropium Bromids + olodaterol vereinigt sind.

Bromid von Tiotropium. Der Gebrauch von hohen Dosen des tiotropium Bromids kann Anticholinergic-Zeichen und Symptome verursachen. Jedoch gab es keine anticholinergic Körpernebenwirkungen nach der Verwaltung einer einzelnen Dosis nach dem 282 Uganda des tiotropium Bromids in 6 gesunden Freiwilligen. In Studien, die mit 12 gesunden Freiwilligen nach einer einzelnen Einatmung von 141 Mikrogramm tiotropium Bromid verbunden sind, sind Fälle der bilateralen Bindehautentzündung und des trockenen Mundes gewesen. Die Trockenheit des Mundes / Hals und Trockenheit der Nasenschleimhäute wurde in gesunden Freiwilligen nach der 14-tägigen Einatmung einer Lösung des tiotropium Bromids in einer Dosis von 40 mcg dosisabhängiger Studie (10-40 Mg täglich) beobachtet.

Olodaterol. Erwartete Zeichen und Symptome von einer Überdosis olodaterola dasselbe als, wenn übermäßige Beta-Adrenergic-Anregung und Fälle von myocardial ischaemia, Angina pectoris, Hypertonie oder hypotension, tachycardia, arrhythmia, Herzklopfen, Schwindel, Nervosität, Schlaflosigkeit, Angst, Kopfweh, Beben einschließen, das im Mund, den Muskelkrämpfen, dem Brechreiz, der Erschöpfung, dem Unbehagen, hypokalemia, der Hyperglykämie und der metabolischen Azidose trocken ist. Als mit anderer sympathomimetic Rauschgiftüberdosis kann olodaterola vereinigte Fälle des Herzstillstand und Todes sein.

Die Behandlung der Überdosis schließt die Abschaffung des Gebrauches einer Kombination des tiotropium Bromids + olodaterol und das Zuweisen der passenden symptomatischen und unterstützenden Therapie ein. Der Gebrauch des cardioselective Beta-Blockers kann nur auf der Grundlage von der Tatsache betrachtet werden, dass diese Rauschgifte bronchospasm verursachen können. Es gibt keinen genügend Boden, um dass wirksame Dialyse in der Überdosis + olodaterol Kombination des tiotropium Bromids zu behaupten. Im Falle der Überdosis wird die Überwachung der Herzfunktion empfohlen.

Wege der Verwaltung

Einatmung.

Vorsichtsmaßnahmensubstanzen Olodaterol + tiotropium Bromid

Die Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid sollte in Asthma nicht verwendet werden. Wirkung und Sicherheit der Kombination von olodaterol + tiotropium in Asthma sind nicht studiert worden.

Akuter bronchospasm. Die Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid wird für die Behandlung von akuten Episoden von bronchospasm, d. h. als ein Mittel des Notfalls nicht angezeigt.

Überempfindlichkeit. Nachdem die Anwendung einer Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid Überempfindlichkeitsreaktionen des unmittelbaren Typs entwickeln kann.

Paradoxer bronchospasm. Der Gebrauch einer Kombination olodaterol + tiotropium Bromid, wie andere eingeatmete Arzneimittel, kann paradoxen bronchospasm, manchmal lebensbedrohend verursachen. Im Fall von paradoxem bronchospasm + olodaterol die Kombination des tiotropium Bromids sollte sofort unterbrochen werden, und alternative Therapie wird ernannt.

Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion. Seitdem tiotropium Bromid wird in erster Linie durch die Nieren abgeleitet, Patienten mit dem Nierenmisserfolg, der zum strengen (Cl creatinine <50 ml / Minute) sekundär ist, eine Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid anwendend, sollten unter der nahen medizinischen Aufsicht sein.

Verletzungen des Organs der Vision. Patienten sollten der richtigen Anwendung der Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid bewusst sein. Erlauben Sie Produkt nicht, eine Lösung oder Spray in die Augen zu erreichen. Schmerz oder Unbequemlichkeit in den Augen, verschmierter Vision, visuellem halos um Lichtquellen, die mit der Röte der Augen verbunden sind, die durch die Schwellung von der Bindehaut und Hornhaut verursacht sind, können Symptome vom akuten Winkelverschlussglaukom sein. Mit der Entwicklung jeder Kombination dieser Symptome sollte einen Fachmann sofort sehen. Augenfälle, die mitotic Tätigkeit haben, werden als wirksame Behandlung nicht betrachtet.

Kardiovaskuläre Effekten. Olodaterol, wie anderer beta2-adrenergic agonists kann eine klinisch bedeutende Wirkung auf das kardiovaskuläre System in einigen Patienten (vergrößerte Herzrate, vergrößerter Blutdruck und / oder das Äußere der relevanten Symptome) zur Verfügung stellen. Im Falle solcher Symptome kann Unterbrechung der Behandlung verlangen. Außerdem wurde es berichtet, dass das 2-agonists Beta zu den EKG-Änderungen, als das Flachdrücken der T Welle und die Depression von Segment-ST führt, obwohl die klinische Bedeutung dieser Änderungen unbekannt ist.

Hypokalemia. Beta2-agonists in einigen Patienten kann zur Entwicklung von hypokalemia führen, der Vorbedingungen für das Erscheinen von nachteiligen Effekten auf das kardiovaskuläre System schafft. Das Reduzieren der Konzentration des Kaliums im Serum ist gewöhnlich kurz, und es verlangt Nachfüllen nicht. In Patienten mit strengem COPD kann hypokalaemia wegen Hypoxie und begleitender Behandlung erschwert werden und die Gefahr von arrhythmias vergrößern.

Hyperglykämie. Inhalationsapparat große Dosen des Betas 2 agonists kann zu vergrößerten Konzentrationen von Traubenzucker in Plasma führen.

Die Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid sollte in der Kombination mit keinem anderen Rauschgift verwendet werden, das beta2-agonists lang wirkend enthält.

Patienten verwenden oft eingeatmeten beta2-adrenoceptor agonists kurz handelnden (z.B. 4mal pro Tag), es ist notwendig anzuweisen, dass diese Vorbereitungen nur für die akute Erleichterung von Symptomen von bronchospasm verwendet werden.

Die Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid wird für die Wartungsbehandlung von Patienten mit COPD verwendet. Auf Grund dessen, dass in der allgemeinen Bevölkerung von COPD-Patienten bedeutsam über das Alter von 40 Jahren in der Ernennung dieser Kombination in jüngeren Patienten vorherrschen, als 40 Jahre spirometric Bestätigung der Diagnose von COPD brauchen.

Effekten auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu verwenden. Studien auf der Wirkung auf die Fähigkeit, Maschinerie zu fahren und zu verwenden, sind nicht geführt worden. Verwenden Sie Verwarnung, wenn Sie diese Tätigkeiten durchführen, weil Schwindel oder verschmierte Vision entwickeln kann.

Die Gefahr des Todes hat mit Asthma verkehrt. Daten, die in großen suggestionsmittelkontrollierten Studien in Patienten mit Asthma erhalten sind, haben gezeigt, dass beta2-adrenergic agonists die Gefahr des mit Asthma verbundenen Todes vergrößern kann. Es gibt keine Daten, um ob beta2-agonists lang wirkende Wirkung auf die Steigerung der Sterblichkeit in Patienten mit COPD zu bestimmen.

In der 28-wöchigen suggestionsmittelkontrollierten in den Vereinigten Staaten geführten Studie, als sich im Vergleich zur Sicherheit anderen beta2-agonists lang wirkenden (salmeterol) mit dem Suggestionsmittel, mit der Hinzufügung von jedem von ihnen zur antiasthmatischen Standardtherapie gezeigt hat, hat eine Steigerung der Sterblichkeit in Patienten mit salmeterol behandelt. Die vergrößerte Gefahr des mit Asthma vereinigten Todes, wird als eine klassische Wirkung von beta2-agonists lang wirkend, einschließlich olodaterol - einer der aktiven Bestandteile der Kombination des tiotropium Bromids + olodaterol betrachtet. Forschung, die genügend ist, um eine Verbindung zwischen der Steigerung der Sterblichkeit zu gründen, die mit Asthma, Patienten vereinigt ist, die die Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid erhalten, wurde nicht ausgeführt. Wirkung und Sicherheit der Kombination von tiotropium + olodaterol in Patienten mit Asthma sind nicht gegründet worden. Die Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid wird für die Behandlung des Asthmas nicht angezeigt.

Die Erschwerung der Krankheit und akuten Episoden. Die Behandlungskombination von olodaterol + tiotropium Bromid sollte in Patienten mit der akuten Verärgerung von COPD nicht begonnen werden, der lebensbedrohende Bedingung sein kann. Die Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid ist in Patienten mit der akuten Verärgerung von COPD nicht studiert worden. Der Gebrauch einer Kombination von tiotropium + olodaterol in dieser Bedingung ist unpassend.

Die Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid sollte nicht verwendet werden, um akute Symptome, d. h. als Rettungstherapie für die Behandlung von akuten Episoden von bronchospasm zu erleichtern. Der Gebrauch einer Kombination von tiotropium + olodaterol, um akute Symptome zu erleichtern, ist nicht studiert worden, und höhere Dosen dieser Kombination zu solchen Zwecken sollten nicht verwendet werden. Akute Symptome sollten mit dem Gebrauch von eingeatmetem beta2-agonists der kurzen Handlung behandelt werden.

Bevor die Startbehandlung mit einer Kombination von olodaterol + tiotropium Patienten, die vorher eine eingeatmete beta2-agonists kurze Handlung regelmäßig verwendet haben (zum Beispiel, 4mal pro Tag) über die Notwendigkeit alarmiert werden sollte, den regelmäßigen Gebrauch dieser Rauschgifte aufzugeben und sie nur für die symptomatische Erleichterung von akuten Atmungssymptomen zu verwenden. Wenn Sie eine Kombination von tiotropium + olodaterol zuteilen, sollte Arzt auch eingeatmeten beta2-agonists der kurzen Handlung vorschreiben und den Patienten informieren, wie er das Rauschgift verwenden sollte. Die Erhöhung der Dosis von eingeatmetem beta2-agonists kurz handelndem ist ein Zeichen der akuten Krankheit, die unmittelbares medizinisches Eingreifen verlangt.

Eine Verärgerung von COPD kann seit mehreren Stunden akut oder im Laufe mehrerer Tage chronisch oder länger sein. Symptome von der akuten Krankheit sind der Mangel an der Kontrolle die Symptome von bronchoconstriction mit der Kombination des tiotropium Bromids + olodaterol, die Wirksamkeit von eingeatmetem beta2-agonists kurz handelndem oder dem Bedarf am häufigeren Gebrauch von beta2-agonists kurz handelndem reduzierend, als üblich. In solchen Fällen sollten Sie die Bedingung des Patienten sofort überschätzen und die Taktik der Behandlung von COPD zu revidieren. Die Erhöhung der täglichen Dosiskombination von tiotropium + olodaterol über dem empfohlenen in dieser Situation ist unannehmbar.

Übermäßiger Gebrauch der Kombination von tiotropium + olodaterol und Gebrauch in Verbindung mit anderem beta2-agonists lang wirkendem. Die Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid, wie andere eingeatmete Rauschgifte, die beta2-agonists enthalten, sollte öfter nicht angewandt werden, als es an einer Dosis empfohlen wird, die größer ist als das empfohlene oder in der Kombination mit anderen Rauschgiften, die beta2-agonists enthalten, lang wirkend, weil das zu einer Überdosis führen kann. Es gibt Beweise klinisch bedeutender kardiovaskulärer Effekten und mit dem übermäßigen Gebrauch von eingeatmeten sympathomimetic Rauschgiften vereinigter Todesfälle.

Unmittelbare Typüberempfindlichkeitsreaktionen. Nachdem die Anwendung einer Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid Reaktionen der unmittelbaren Überempfindlichkeit, wie urticaria, angioedema (einschließlich Schwellung der Lippen, der Zunge, des Halses), Ausschlag, bronchospasm, anaphylaxis, oder das Jucken entwickeln kann. Im Falle solcher Reaktionen sollten Sie Therapienkombination olodaterol + tiotropium Bromid sofort unterbrechen, und alternative Behandlungen denken. Patienten mit einer bekannten Geschichte der Überempfindlichkeit zu atropine und Ableitungen davon, für die Verwaltung des tiotropium Bromids, atropine schließen strukturell sollte mit der Kombination des tiotropium Bromids + olodaterol für solches Ereignis von Überempfindlichkeitsreaktionen sorgfältig beobachtet werden.

Paradoxer bronchospasm. Als mit anderen eingeatmeten Rauschgiften kann die Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid paradoxen bronchospasm einschließlich des lebensbedrohenden verursachen. Wenn Sie die Kombination von paradoxem bronchospasm olodaterol + tiotropium haben, sollte Bromid angehalten werden und eine alternative Therapie sofort zu ernennen.

Kardiovaskuläre Effekten. Olodaterol, wie anderer beta2-agonists kann eine klinisch bedeutende kardiovaskuläre Wirkung in einigen Patienten verursachen, die eine Steigerung der Pulsrate, des Gartens oder des Vatis und / oder das Äußere der relevanten Symptome manifestieren. Wenn die Effekten der Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid aufgehoben werden sollten. Außerdem ist es dass Beta-Agonists-Ursache EKG-Änderungen, wie das Flachdrücken des Zahns T, die Verlängerung des QTc-Zwischenraums und Segmentdepressions-ST bekannt. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtungen ist unbekannt. Der Beta2-adrenoceptor agonists der langen Handlung sollte mit der Verwarnung in Patienten mit kardiovaskulärer Krankheit, besonders Herzversagen, Herzarrhythmias, hypertrophischer hemmender cardiomyopathy und Hypertonie verwendet werden.

Begleitkrankheiten. Olodaterol, wie andere sympathomimetic Amine, sollte mit der Verwarnung in Patienten mit konvulsiven Unordnungen oder thyrotoxicosis, bekannter oder verdächtigter Verlängerung des QT-Zwischenraums und ungewöhnlicher Antwort auf die Behandlung sympathomimetic Amine verwendet werden. Es gibt Beweise, die sich in / zur Einführung von albuterol - bezogen haben, hat beta2-agonists - zu einer Verärgerung der vorhandenen Zuckerkrankheit mellitus und ketoacidosis geführt.

Der Verfall der Sehfunktion mit Winkelverschlussglaukom. Die Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid sollte mit der Verwarnung in Patienten mit Glaukom des schmalen Winkels verwendet werden. Der sich kümmernde Arzt und der Patient sollten die Zeichen und Symptome vom akuten Winkelverschlussglaukom (wie Schmerz und Unbequemlichkeit im Auge, der verschmierten Vision, visuellem halos oder den gefärbten Images in Verbindung mit der Röte der Augen in Betracht ziehen, die durch hyperemia der Bindehaut und des Hornhautödems verursacht sind). Patienten sollten in der Notwendigkeit informiert werden, einen Arzt in der Entwicklung von einigen dieser Zeichen oder Symptome sofort zu befragen.

Der Verfall einer Bedingung hat mit der Harnretention verkehrt. Die Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid sollte mit der Verwarnung in Patienten mit der Harnretention verwendet werden. Der sich kümmernde Arzt und der Patient sollten die Zeichen und Symptome von gütigem pro-statischem hyperplasia und Blasenausganghindernis (wie Schwierigkeit urinierende, schmerzhafte Urinabsonderung), besonders in Patienten mit gütigem pro-statischem hyperplasia und Blasenhalshindernis in Betracht ziehen. Patienten sollten in der Notwendigkeit informiert werden, einen Arzt in der Entwicklung von einigen dieser Zeichen oder Symptome sofort zu befragen.

Verschlechterte Nierenfunktion. Seitdem tiotropium Bromid ist excreted in erster Linie durch die Nieren, sollte eine gründliche Überwachung für anticholinergic Nebenwirkungen in Patienten mit der gemäßigten oder strengen Nierenschwächung (Cl creatinine weniger organisieren als oder gleich 60 ml / Minute) Empfang der Kombination olodaterol + tiotropium Bromid.

Hypokalemia und Hyperglykämie. Beta-Adrenergic agonist kann bedeutenden hypokalemia in einigen Patienten verursachen, die zu kardiovaskulären Nebenwirkungen führen können. Das Reduzieren des Niveaus des Kaliums im Blutserum ist gewöhnlich vergänglich und hat seinen nicht verlangt füllten. Die Einatmung von hohen Dosen des 2-agonists Betas kann eine Steigerung des Traubenzuckerniveaus in Plasma verursachen.

In Patienten mit strengem COPD kann hypokalaemia potentiated durch Hypoxie und begleitende Behandlung sein (siehe. "Wechselwirkung"), der Empfindlichkeit zu Herzarrhythmias erhöhen kann.

In klinischen Studien mit dem langfristigen Gebrauch waren olodaterola klinisch bedeutende Abnahme im Niveau des Kaliums im Blutserum oder Änderungen in Bluttraubenzuckerniveaus selten und mit denjenigen vergleichbar, die in der Suggestionsmittelkontrollgruppe beobachtet sind. Anwendung olodaterola ist in Patienten mit einem unzulänglichen Niveau der Zuckerkrankheitskontrolle nicht studiert worden.

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