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Gebrauchsanweisung: Mometasone + Formoterol (Ipratropii bromidum + Phenoterolum)

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Gruppe von Pharmacotherapeutic:

Beta-Adrenergic agonist in der Kombination

Glucocorticosteroids in Kombinationen

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

J45 Asthma

Asthma physische Anstrengung, Status asthmaticus, Bronchialasthma, Asthmalungenfluss, Bronchialasthma mit dem Hindernis der Auswurfentladung, Bronchialasthma schwere Ströme, Bronchialasthma physische Anstrengung, hypersekretorisches Asthma, Hormonabhängige Form des Bronchialasthmas, Erleichterung von Asthmaanfällen in Bronchialasthma, Nichtallergischem Asthma, nächtlichem Asthma, Verärgerung des Asthmas, der Asthmaanfälle, der Endogenen Formen des Asthmas, Nachtasthmas, Hustens mit Bronchialasthma

Eigenschaften

Agentenkombination von Bronchodilator: beta2-agonists auswählender GCS + lokal.

Mometasone furoate - weißes Puder, das in Wasser praktisch unlöslich ist; ein bisschen auflösbar im Methanol, Vinylalkohol und isopropanol; auflösbar in Azeton. Molekulargewicht - 521.44.

Formoterol fumarate dihydrate - weißes oder gelbliches Puder, das frei in Eisessig auflösbar ist; auflösbar im Methanol; sparsam auflösbar in Vinylalkohol und isopropanol; ein bisschen auflösbar in Wasser und praktisch unlöslich in Azeton, Ethylacetat und diethyl Äther. Molekulargewicht - 840.9.

Pharmakologische Handlung.

bronchodilatory, antilokal.

Mechanismus der Handlung

Mometasone furoate. Mometasone furoate - GCS hat lokale antientzündliche Wirkung. Die antientzündliche Wirkung von GCS GCS wird durch Empfänger (SERS) begriffen. Nach dem Verbinden GCS heterocomplex wird SERS abgesondert und durch einen ligand des Erlöses vom Zytoplasma bis den Kern aktiviert, wo es den Ausdruck von entzündlichen Genen durch das Verbinden den speziellen Abteilungen der DNA, der so genannten "Ansprechelemente an GCS" vergrößert. Zur gleichen Zeit wird es dass die grundlegende Verwirklichung der antientzündlichen Tätigkeit durch eine Unterdrückung der Genabschrift geglaubt. In diesem Fall wirken aktivierte Abschriftenfaktoren des SERS mit apolipoprotein 1 (AP1) oder Kernfaktor kappa B (NF-Kilobyte) aufeinander, um Genausdruck zu reduzieren. Zusätzlich vergrößern corticosteroids den Ausdruck des für die Synthese des NF-Kilobyte-Hemmstoffs verantwortlichen Gens.

Formoterol fumarate. Formoterol ist ein starker auswählender beta2-agonists. Durchschnittlich dauert die Bronchodilatory-Wirkung in Patienten mit dem umkehrbaren Luftstromhindernis 12 Stunden. Formoterol hemmt die Ausgabe des Histamins und der Strahlentherapie im Lungengewebe. Vorklinische Studien haben einige antientzündliche Eigenschaften, wie Hemmung des Ödems und entzündliche Zellanhäufung gezeigt.

pharmacodynamics

Mometasone furoate. Mometasone furoate bindet mit der hohen Sympathie zu SERS, der zur gekennzeichneten Verminderung der Zellen und des Hemmens der Synthese und Ausgabe von entzündlichen Vermittlern und cytokines führt.

Mometasone furoate hemmt außerordentlich die Ausgabe von Leukozyten RT. In der Zellkultur mometasone furoate hemmt deutlich die Synthese und Ausgabe von IL-1, IL-5, IL-6 und FNOα und ist ein starker Hemmstoff der Th2-cytokine Produktion, IL-4 und IL-5 in menschlichem CD4 + T Zellen. In einer Mischung von Patienten mit atopic Leukozyten mometasone hat furoate RT-Produkte mit der größeren Stärke gehemmt als beclomethasone dipropionate.

In der Studie in vorklinischen Modellen von mometasone reduziert furoate die Anhäufung von entzündlichen Zellen (einschließlich eosinophils), wurde in den Wänden der oberen und niedrigeren Atemwege, sowie der verbesserten Lungenfunktion nach dem Provokationstest durchgeführt. Mometasone furoate hat Anzahl von Lymphozyten und die Konzentration des Boten-RNA von cytokines IL-4 und IL-5 vermindert.

Formoterol fumarate. Studien auf in der vitro Versuchskaninchenluftröhre haben demonstriert, dass formoterol fumarate als eine racemic Mischung oder in der getrennten Form (R, R) - oder (S, S) enantiomer ein hoch auswählender beta2-agonists ist. Die Tätigkeit (S, S)-enantiomer 800 bis 1000mal weniger als dieser (R, R)-enantiomer. (S, S)-enantiomer verhindert die Effekten (R, R)-enantiomer auf tracheal glatter Muskel nicht. So wurde es kein pharmakologisches Grundprinzip für die bevorzugte Anwendung statt einer racemic Mischung von enantiomers demonstriert

Pharmacokinetics

In einer Überkreuzungsstudie mit einer einzelnen Anwendung des Rauschgifts ist nicht erhalten worden irgendwelche Informationen, die die Existenz von pharmacokinetic Wechselwirkungen zwischen mometasone furoate und formoterol bestätigen, sind ein Teil einer Kombination von mometasone + formoterol.

Absorption und Bioverfügbarkeit

Mometasone furoate. Nach der Einatmung von einer oder mehr Dosen von Rauschgiften (von 200 bis 800 mcg) mometasone wird furoate schnell absorbiert, allmählich in eine Phase der anhaltenden Absorption umziehend. Der durchschnittliche Wert von Tmax ist von 0.5 bis 4 Stunden. Mometasone furoate wird vom Plasma, der durchschnittlichen Rate von ungefähr 12.5 ml / Minute / Kg unabhängig von der Dosis schnell geklärt. Wirksamer T1 / 2 ist 25 h. Die absolute Bioverfügbarkeit ist ungefähr 14 % in gesunden Freiwilligen und von 5 bis 7 % in Patienten mit Bronchialasthma.

Formoterol fumarate. Nach der Einnahme des Rauschgifts wird formoterol, die Mittelreihen von 0.17 bis 1.97 Stunden schnell absorbiert. An der Dosis erstrecken sich von zur Aussetzungsdosis direkt proportionalen 10 bis 40 Mg. Der durchschnittliche Wert von T1 / 2 in Plasma war 9.1 Stunden.

Vertrieb

Mometasone furoate. Nach auf / im Bolus ist Vss 152 Liter. Studien in vitro zeigen hohes Protein, das mometasone (von 98 bis 99 %) in der Konzentrationsreihe von 5 bis 500 ng / ml bindet.

Formoterol fumarate. formoterol Plasmaproteinschwergängigkeit ist 61-64 %, die Schwergängigkeit zu Serumsalbumin - 34 %.

Metabolismus

Mometasone furoate. Der größere metabolites von mometasone furoate wird nicht offenbart. Teil mometasone furoate, geschluckt während der Einatmung, die ins Eingeweide vertieft ist, und ist metabolized, um große Beträge von metabolites zu bilden. Der hepatocyte microsomes mometasone furoate metaboliziruegsya, um eine Vielzahl von metabolites, einschließlich 6 Betas gidroksimometazona furoate zu bilden, der durch die Handlung des cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 gebildet wird.

Formoterol fumarate. Formoterol fumarate ist hauptsächlich metabolized durch glucuronidation. Ein anderer Weg ist von glucuronidation gefolgter O-demethylation. Irrelevante Pfade schließen Konjugation mit Sulfat und deformilirovanie ein, der von der Konjugation mit Sulfat gefolgt ist. Viele isozymes katalysieren den glucuronidation (UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2V7 und 2V15) und O-demethylation (CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 und CYP2A6) formoterol, eine niedrige Wahrscheinlichkeit von mit der Hemmung von spezifischen Enzymen vereinigten Rauschgiftrauschgiftwechselwirkungen andeutend. Bei therapeutischen Konzentrationen von formoterol hat fumarate keine Wirkung auf den cytochrome P450 isoenzymes.

Fortpflanzung

Mometasone furoate. Etikettierter mometasone furoate verwaltet durch die Einatmung, hat allgemein Eingeweide (74 %) und in einem kleineren Ausmaß - Nieren (8 %) abgeleitet.

Formoterol fumarate. Nachdem die mündliche Verwaltung von 80 mcg formoterol fumarate, den es etikettiert hat, gefunden worden ist, dass seit 104 Stunden von 59 bis 62 % des Rauschgifts excreted durch die Nieren, von 32 bis 34 % - das Eingeweide ist. Nachdem Einatmung + formoterol Kombination der mometasone Nierenabfertigung von formoterol 217 ml / Minute war. Nachdem eine einzelne Einatmung von 10 bis 40 Mikrogramm von formoterol in der Kombination, die mometasone + formoterol Nieren besteht, ungefähr von 6.2 bis 6.8 % von unverändertem formoterol abgestammt hat.

Spezielle geduldige Gruppen

Hepatisch / Nierenmisserfolg. Ich habe keine Daten auf Gebrauchmustern mometasone + formoterol Kombination in Patienten mit der hepatischen oder Nierenunzulänglichkeit.

In einer Studie, den Gebrauch von einzelnen eingeatmeten Dosen von 400 mcg von mometasone furoate im trockenen Puder mit einem Inhalationsapparat bewertend, unterwirft mit dem milden (n = 4), gemäßigt (n = 4) und streng (n = 4) Lebernmisserfolg nur 1 oder 2 Personen jede Gruppe hat Cmax von mometasone furoate in Plasma (im Rahmen 50-105 pg / ml) bestimmt. Beobachtetes Cmax Plasma hat anscheinend in Übereinstimmung mit der Strenge der Lebererkrankung zugenommen; aber die Zahl von Proben mit feststellbaren Niveaus war wenige.

Geschlecht und Rasse. Spezifische Studien, um den Einfluss des Geschlechtes und der Rasse auf dem pharmacokinetics der Kombination von mometasone + formoterol abwesend zu untersuchen.

Geriatrien. Spezifische Studien, um den pharmacokinetics der Kombination von mometasone + formoterol zu bewerten, sind im Ältlichen nicht geführt worden.

Der Gebrauch von Substanzen mometasone + Formoterol

Die Kombination von mometasone + formoterol wird als ein Rauschgift für den Gebrauch in der dauernden Wartungstherapie des Asthmas gezeigt, einschließlich, die Strenge von Verärgerungen des Asthmas in Erwachsenen und Kindern über das Alter von 12 Jahren zu reduzieren.

Die Kombination von mometasone + formoterol wird in Patienten angezeigt:

- Die unfähig sind, den Kurs der Krankheit zu kontrollieren, hat das Verwenden nur corticosteroids eingeatmet und hat beta2-agonists kurze Handlung für die Erleichterung von Angriffen (in "auf Verlangen" Weise) eingeatmet;

- Die Strenge der Krankheit, die die Ernennung von zwei Typen der Wartungstherapie verlangt.

Die Kombination von mometasone + formoterol kann auch Patienten zugeteilt werden, die die Krankheit entsprechend durch den Gebrauch von eingeatmetem corticosteroids und beta2-agonists lang wirkend kontrollieren ließen.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zu mometasone furoate, formoterol fumarate; Kinder bis zum Alter 12 Jahre (ist Sicherheit und Wirksamkeit, wenn verwendet, in Kindern, die jünger sind als 12 Jahre, nicht gegründet worden).

Beschränkungen gelten

Infektionskrankheiten

Es sollte mit der Verwarnung in Patienten mit Tuberkulose oder latenter Tuberkuloseinfektion, sowie in Patienten mit unfertigen, Pilz-Bakterien-, Körpervireninfektionen oder Herpessimplexaugenverletzungen verwendet werden.

Patienten, besonders Kinder, die Therapie corticosteroids oder anderen immunosuppressants erhalten, sollten vor der möglichen Gefahr des Kontakts mit kranken bestimmten Infektionskrankheiten (wie Windpocken oder Masern), sowie die Notwendigkeit gewarnt werden, einen Arzt zu sehen, wenn solcher Kontakt vorkommt.

Begleitkrankheiten

Mit der Verwarnung in Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen (besonders AV Grad des Blocks III), strenges chronisches Herzversagen, idiopathic hypertrophischer subaortal stenosis, Hypertonie, streng, aneurysm, phaeochromocytoma, hat hypertrophischer hemmender cardiomyopathy, thyrotoxicosis, Zwischenraum QT (QTc> 0.44) erweitert.

Die Schaltung von der Körpertherapie SCS

Patienten, die von systemischem corticosteroids bis Einatmungstherapie, Kombinationstherapie mometasone + formoterol übertragen werden, verlangen sorgfältige Überwachung, weil Todesfälle wegen der Nebennierenunzulänglichkeit, wenn man Patienten von der Körpertherapie corticosteroids zu eingeatmetem corticosteroids schaltet, durch die niedrigere Bioverfügbarkeit charakterisiert werden, sind beschrieben worden. Nachdem die Abschaffung der SCS-Systemhandlung mehrere Monate nimmt, um die Funktion des hypothalamic-pituitary-adrenal Systems zu normalisieren.

Anstrengende Situationen wie Trauma, Chirurgie, Infektionen oder Asthmaanfälle können die Ernennung eines kurzen Kurses der corticosteroids Körperersatztherapie verlangen, die nachher notwendig sein wird, um sich aufzuheben, allmählich die Dosis als Symptomverschwinden reduzierend. Deshalb wird Patienten empfohlen, immer eine Versorgung von mündlichem glucocorticosteroids und Informationskarte zu tragen, die anzeigt, dass der Patient in anstrengenden Situationen GCS mündlich braucht, die empfohlenen Dosen anzeigend. Außerdem wird diese Gruppe von Patienten periodischer Überwachung der Adrenocortical-Funktion, besonders Maß von cortisol Niveaus in Plasma am Morgen empfohlen.

Übersetzungspatienten mit der corticosteroids Körpertherapie zu einer Kombination von mometasone + formoterol können zur Manifestation von Symptomen von einigen vorher existierenden allergischen Bedingungen führen, die im Vordergrund der vorherigen corticosteroids Körpertherapie verborgen wurden. In solchen Fällen wird symptomatische Behandlung gezeigt.

Schwangerschaft und Stillen

Richtig kontrollierte Studien des Gebrauches einer Kombination von mometasone + formoterol in schwangeren Frauen haben nicht geleistet. Vorklinische Studien von Mometasone haben Giftigkeit zum Fortpflanzungssystem gezeigt, das dieser der kompletten Gruppe von corticosteroids ähnlich ist, aber die potenzielle Gefahr für Menschen ist unbekannt.

Die Kombination von mometasone + formoterol sollte während Schwangerschaft außer in Fällen nicht verwendet werden, wo die erwartete therapeutische Wirkung für die Mutter die potenzielle bedeutende Gefahr zum Fötus überwiegt.

Alle Neugeborenen, deren Mütter corticosteroids während Schwangerschaft erhalten haben, sollten für die Anwesenheit der Nebennierenfunktionsstörung sorgfältig untersucht werden.

Formoterol ist ein beta2-agonists hat eine tocolytic Wirkung (Wirkung auf die glatten Muskeln der Gebärmutter entspannend), und kann Arbeit hemmen.

Richtig kontrollierte Studien des Gebrauches einer Kombination von mometasone + formoterol in Nährmüttern haben nicht geleistet. Es wird gefunden, dass formoterol excreted mit der Milch in Ratten ist; GCS excreted in menschlicher Milch. Die Entscheidung, Behandlung sich aufzuheben oder fortzusetzen, sollte individualisiert werden, den Vorteil des Stillens für das Kind und mit einer Kombination von mometasone + formoterol für die Mutter in Betracht ziehend.

Kategorieneffekten auf den Fötus durch FDA - C.

Arbeit und Lieferung. Entsprechende und gut kontrollierte Studien in Frauen für die Studie des Einflusses einer Kombination von mometasone + formoterol auf der Arbeit und Lieferung werden nicht ausgeführt. Seitdem Beta-Agonists Gebärmutterzusammenziehungen potenziell stören konnte, sollte eine Kombination von mometasone + formoterol während der Arbeit und Lieferung nur verwendet werden, wenn der potenzielle Vorteil die potenzielle Gefahr rechtfertigt.

Die Kombination von mometasone + formoterol. Es ist unbekannt, ob die Kombination von mometasone + formoterol excreted in Brustmilch ist. Weil viele Rauschgifte excreted in menschlicher Milch sind, sollte Vorsicht geübt werden, wenn man die Kombination von Nährfrauen verwendet. Seit keinen Daten wird gut kontrolliert klinische Proben mit der Kombination von mometasone + formoterol in Nährmüttern, die auf den Daten für die individuellen Bestandteile der Kombination gestützt sind, sollten Stillen oder den Gebrauch einer Kombination von mometasone + formoterol aufhören, die Wichtigkeit vom Rauschgift der Mutter in Betracht ziehend.

Mometasone furoate. Es ist nicht bekannt, ob mometasone furoate excreted in Brustmilch ist. Jedoch sind andere corticosteroids excreted in Brustmilch in Menschen.

Formoterol fumarate. In Fortpflanzungsstudien in Ratten haben gezeigt, dass formoterol excreted in die Milch ist. Es ist ob formoterol excreted in menschlicher Milch nicht bekannt.

Nebenwirkungen von Substanzen mometasone + Formoterol

Nebenwirkungen, die während klinischer Proben mit der Kombination von mometasone + formoterol in asthmatischen Patienten beobachtet worden sind, werden abhängig von der Frequenz des Ereignisses gezeigt: sehr üblich (1 / 10); allgemein (1 / 100, <1/10); ungewöhnlich (1 / 1000, <1/100); selten (1 / 10,000, <1/1000).

Ansteckende und parasitische Krankheiten: häufig - mündlicher candidiasis; selten - Rachenkatarrh.

Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen mit den folgenden Manifestationen: selten - bronchospasm, atopic Hautentzündung; selten - urticaria.

Geistesstörungen: selten - Schlaflosigkeit; selten - Nervosität.

Vom Nervensystem: häufig - Kopfweh; selten - Beben, Schwindel.

Von einem Sehenswürdigkeitsorgan: selten - der Misserfolg der Linse *; selten - hat IOP vergrößert.

Vom Herzen: selten - tachycardia, Herzklopfen.

Seitens der Behälter: Selten - vergrößerter Blutdruck.

Der Respirationsapparat, die Organe, die mediastinal und Brustunordnungen: häufig - dysphonia; selten - oropharyngeal Schmerz, Halsverärgerung.

Seitens des Verdauungstrakts: Selten - Brechreiz, trocknen Sie Mund aus.

Seitens des musculoskeletal Systems und der Bindegewebeunordnungen: selten - Muskelkonvulsionen.

Instrumentale und Labordaten: selten - eine Verlängerung des Zwischenraums QT.

* Definiert als die Änderung in der Klassifikation kerben das 1 Bewölken des Linsensystems, Version III (LOCS III) ein. Keine Fälle des späteren grauen Subkapselstars sind eingeschrieben worden.

Zusätzliche Nebenwirkungen

Angst, Aufregung, myalgia, überstürzter, verdrehter Geschmack, peripherisches Ödem, paradoxer bronchospasm, Verdauungsstörung, Gewichtszunahme; Körpernebenwirkungen: Hemmung der hypothalamic-pituitary-adrenal Achse (HPA Achse), Wachstumszurückgebliebenheit in Kindern und Jugendlichen, Knochen demineralization, Steroidenzuckerkrankheit.

Diese Postmarktperiode der Anwendung

Während des Postmarktgebrauches einer Kombination von mometasone + formoterol oder eingeatmete Formulierungen, die mometasone furoate und formoterol fumarate enthalten, hat die folgenden Nebenwirkungen beobachtet: hypokalemia, Hyperglykämie, Angina pectoris, Herzarrhythmias (wie atrial fibrillation, ventrikulärer extrasystoles, tachyarrhythmia), Überempfindlichkeitsreaktionen (Ausschlag, angioedema oder anaphylactic Reaktionen), Verschlechterung von Asthmasymptomen (das Niesen, die Atemnot, das Keuchen, bronchospasm).

Als die klinischen mit einem verschiedenen Satz von Bedingungen geführten Proben kann die Frequenz des Ereignisses von nachteiligen in diesen Studien beobachteten Reaktionen nicht direkt im Vergleich zur Frequenz anderer klinischer Proben und Vorhersage von Nebenwirkungen in der klinischen unmöglichen Praxis sein.

Erfahrung in der klinischen Forschung

Die Sicherheitsdaten, die unten präsentiert sind, basieren auf den Ergebnissen von drei randomized klinischen Proben, die mit 1913 Patienten mit Asthma im Alter von 12 Jahren und älter einschließlich 679 Patienten verbunden sind, die mit einer Kombination von mometasone + formoterol seit 12 bis 26 Wochen behandelt sind, und 271 Patienten haben mit der Kombination seit 1 Jahr behandelt.

Sicherheit mometasone + formoterol Kombination wurde in zwei Suggestionsmittel und aktiv kontrollierten klinischen Proben (n = 781 und n = 728, beziehungsweise) und in der langen 52-wöchigen Probe (n = 404) bewertet. In klinischen Proben, 12 bis 26 Wochen dauernd, war das Alter der Teilnehmer 12 bis 84 Jahre, 41 % waren männlich und 59 % - Frauen, 73 % - Weißer, 27 % - neevropeoidnoy. Patienten haben eine Kombination von zwei mometasone Einatmung zweimal täglich + formoterol (100/5 oder das 200/5 Uganda Uganda), mometasone furoate (100 oder 200 Mikrogramme) formoterol (5 Mikrogramm) oder Suggestionsmittel erhalten.

Auf lange Sicht war die 52-wöchige aktiv kontrollierte Probe mit dem Sicherheitsalter von Teilnehmern 12 bis 75 Jahre, 37 % - Männer und 63 % - Frauen, 47 % - von Weißen, 53 % - neevropeoidnoy. Teilnehmer haben zweimal täglich für zwei Kombinationen der mometasone Einatmung, formoterol + 100 Mg / 5 Mg oder 200 Mg / 5 Mg, oder der Bezugsvorbereitung erhalten.

Die Frequenz der Behandlung auftauchende nachteilige Reaktionen, die mit dem Gebrauch einer Kombination von mometasone + formoterol vereinigt sind und unten präsentiert sind, basieren auf vereinten Daten von zwei klinischen Proben von 12 bis 26 Wochen in Patienten 12 Jahre oder älter, hat zweimal täglich für zwei Einatmungskombination von mometasone + formoterol 100/5 Mg (n = 424) oder 200/5 Mg (n = 255) von mometasone furoate 100 Mg (n = 192) oder 200 Mg (n = 240), 5 Mg von formoterol (n = 202) oder Suggestionsmittel (n = 196) behandelt.

Präsentiert vereinigt mit der Behandlungskombination von mometasone + formoterol nachteilige Reaktionen registriert seit der Frequenz von 3 % und häufiger als in der Suggestionsmittelgruppe. Auch angezeigt ist die Dauer der Anwendung der Kombination.

Neben dem Namen der Nebenwirkung hat die Zahl von Patienten angezeigt, die eine Kombination des Hintergrunds mometasone + formoterol Dosis 100/5 oder das 200/5 Uganda Uganda verwenden müssen, wurde Diese Wirkung beobachtet; in Parenthesen - Prozentsatz-Frequenzwirkung; getrennt durch Strichpunkte - haben ähnliche Daten in Patienten mit eingeatmetem mometasone furoate (100 oder 200 Mg) behandelt; weiter - haben Daten in Patienten mit eingeatmetem formoterol (5 Mg) behandelt; und die Daten in der geduldigen Gruppe haben mit dem Suggestionsmittel behandelt.

Nasopharyngitis 20 (4.7), und 12 (4,7); 15 (7.8), und 13 (5,4); 13 (6.4); 7 (3.6).

Sinusitis: 14 (3,3) und 5 (2); 6 (3.1) und 4 (1.7); 7 (3.5); 2 (1).

Kopfweh: 19 (4.5) und 5 (2); 10 (5.2), und 8 (3.3); 6 (3); 7 (3.6).

Die durchschnittliche Dauer der Aussetzung (Tage): 116 und 81; 165 und 79; 131; 138.

In klinischen Proben war das Vorkommen von mündlichem candidiasis 0.7 % in Patienten mit der Kombination von mometasone + formoterol 100/5 Uganda, 0.8 % - an einer Dosis von 200/5 mcg und 0.5 % in der Suggestionsmittelgruppe.

Die Erfahrung einer langen klinischen Probe

Auf lange Sicht war Sicherheitsprüfung, Patienten 12 Jahre und älter seit 52 Wochen wurden mit einer Kombination von mometasone + formoterol in einer Dosis von 100 Mg / 5 Mg (n = 141) an einer Dosis von 200 Mg / 5 Mg (n = 30) oder das Vergleichrauschgift (n = 133), die Ergebnisse behandelt, denjenigen allgemein ähnlich, die in kontrollierten Proben bemerkt sind, die 12 bis 26 Wochen dauern. Keine registrierten asthmabezogenen Todesfälle. Mit einer höheren Rate prüfen auf lange Sicht wurde dysphonia - 7/141 (5 %) von Patienten beobachtet, die eine Kombination von mometasone + formoterol 100/5 mcg Dosis, und 5/130 (3.8 %) erhalten, Patienten haben mit der Kombination an einer Dosis von 200/5 g behandelt. Es gab keine klinisch bedeutenden Änderungen in Rahmen: biochemisch, hematological, oder EKG.

Postmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während des Postmarktgebrauches einer Kombination von formoterol und mometasone + Gebrauch mit eingeatmetem mometasone furoate und formoterol fumarate berichtet.

Seitdem die Berichte dieser Reaktionen freiwillig von einer Bevölkerung der unsicheren Größe berichtet worden sind, ist es nicht immer möglich, ihre Frequenz und die kausale Verbindung mit der Einnahme von Rauschgiften zuverlässig zu schätzen.

Vom Herzen: Angina pectoris, Herzarrhythmia, wie atrial fibrillation, ventrikulärer extrasystoles, tachyarrhythmia.

Immunsystem: unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen und verzögerter Typ, einschließlich anaphylactic Reaktionen, angioedema, strengen hypotension, Ausschlags, pruritus.

Forschungsdaten: Verlängerung des QT-Zwischenraums auf einem Elektrokardiogramm, vergrößerter Blutdruck (einschließlich Hypertonie).

Metabolismus und Ernährungsunordnungen: hypokalemia, Hyperglykämie.

Von der Seite von und mediastinal Atmungsbrustunordnungen: Asthma, das das Husten, die Atemnot, das Keuchen und bronchospasm einschließen kann.

Wechselwirkung

In klinischen Proben hat die Kombination von mometasone + formoterol zusammen mit beta2-agonists und kurz handelndem Intranasencorticosteroids zur Entwicklung keiner nachteiligen Wechselwirkungen geführt. Spezielle Studien der Rauschgiftwechselwirkungskombination von mometasone + formoterol wurden ausgeführt. Es wird angenommen, dass die Liste von Rauschgiftwechselwirkungen für eine gegebene verbundene Formulierung eine Gesamtliste von für jeden seiner Wirkstoffe bekannten Wechselwirkungen sein wird.

Ketoconazole. Der begleitende Gebrauch mit der Einatmung von mometasone furoate starker Hemmstoff des CYP3A4 isoenzyme ketoconazole läuft auf eine bedeutende Zunahme mometasone Plasmakonzentrationen hinaus.

Hemmstoffe von CYP3A4 des cytochrome P450. Grundsätzlich, der Metabolismus von corticosteroids, einschließlich mometasone furoate - einer Kombination von mometasone + formoterol Bestandteil - durchgeführt durch den CYP3A4 isoenzyme des cytochrome P450. Im Anschluss an die mündliche Verwaltung von ketoconazole - einem starken Hemmstoff von CYP3A4 - hat die durchschnittliche Plasmakonzentration von eingeatmetem mometasone furoate Zunahmen verwendet. Der begleitende Gebrauch von CYP3A4 Hemmstoffen kann den Metabolismus stören und die Körperaussetzung von mometasone furoate vergrößern. Vorsicht sollte mit dem begleitenden Gebrauch einer Kombination von mometasone + formoterol mit dem langfristigen Gebrauch von ketoconazole und den anderen starken Hemmstoffen von CYP3A4 (eg ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, saquinavir, telithromycin) geübt werden, da wegen der vergrößerten Körperaussetzung von mometasone furoate vergrößerte Nebenwirkungen kann.

Rauschgifte von Adrenergic. Der begleitende Gebrauch mit sympathomimetics kann das Vorkommen von Nebenwirkungen von formoterol vergrößern.

Ableitungen von Xanthine und Diuretika. Der gleichzeitige Gebrauch von xanthine Ableitungen und nekaliysberegayuschimi Diuretika kann die hypokalemic Wirkung von beta2-agonists erhöhen.

MAO Hemmstoffe, tricyclic Antidepressiven und Rauschgifte, die den QT-Zwischenraum verlängern. Formoterol, weil anderer beta2-adrenergic agonists mit der Verwarnung in Patienten verwendet werden sollte, die quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, terfenadine, astemizole, macrolides, MAO Hemmstoffen, tricyclic Antidepressiven oder irgendwelche Rauschgifte nehmen, die den QT-Zwischenraum als verzeichnete Rauschgifte verlängern, kann die adrenergic Wirkung der Kombination von mometasone + formoterol im CCC erhöhen. Rauschgifte, die den QT-Zwischenraum verlängern, vergrößern Sie die Gefahr von ventrikulärem arrhythmias.

Beta-Adrenergic-Gegner von Empfängern. Beta-Blockers kann die Wirkung schwächen, oder völlig die Wirkung von formoterol blockieren. Deshalb sollten die Vorbereitungen dieser Gruppen (einschließlich Augenfälle) nicht gleichzeitig verwaltet werden, außer, wenn es abschließenden Boden gibt.

Beta-Adrenergic-Gegner von Empfängern. Beta-Blockers und formoterol, während die Anwendung die Wirkung von einander hemmen kann. Beta blockers hemmt nicht nur die therapeutische Wirkung eines beta2-agonist, wie formoterol - mometasone + Teilkombination formoterol, aber kann zu einem ausgesprochenen bronchoconstriction in Patienten mit Bronchialasthma führen. Deshalb sind Patienten mit Asthma allgemein nicht vorgeschriebenes Beta-Blockers. Jedoch, unter bestimmten Verhältnissen, wie die Verhinderung des post-myocardial Infarkts, kann es keine annehmbare Alternative zum Gebrauch des Beta-Blockers in Patienten mit Asthma geben. In diesem Fall kann es als cardioselective Beta adrenobokatory betrachtet werden, obwohl sie mit der Verwarnung verwendet werden sollten.

Kohlenwasserstoffe von Halogenated. Es gibt eine vergrößerte Gefahr von arrhythmias in Patienten mit dem begleitenden Gebrauch der Anästhesie ein halogenated Kohlenwasserstoff.

Überdosis

Symptome

Mometasone furoate. Überdosis GCS durch die Einatmung oder Nahrungsaufnahme kann zu Unterdrückung der HPA-Achsenfunktion führen.

Formoterol fumarate. Überdosis kann zu für beta2-agonists typischen Symptomen führen: Brechreiz, das Erbrechen, Kopfweh, Beben, Schläfrigkeit, Herzklopfen, tachycardia, ventrikulärer arrhythmias, metabolische Azidose, hypokalemia, Hyperglykämie, hat Blutdruck vergrößert.

Mometasone furoate. Chronische Überdosis kann zum Äußeren von Zeichen / Symptome von Cushing führen (siehe. "Vorsichtsmaßnahmen"). Einzelne mündliche Dosen von 8000 mcg von mometasone furoate wurden in Freiwilligen studiert; keine nachteiligen Reaktionen wurden bemerkt.

Formoterol fumarate. Erwartete Zeichen und formoterol Überdosissymptome sind wegen der übermäßigen Beta-Adrenergic-Anregung und können das Erscheinen oder die Erhöhung von einigen der folgenden Zeichen und Symptome manifestieren: Angina, Hypertonie oder hypotension, tachycardia bis zu 200 schlagen / Minute, arrhythmias, Nervosität, Kopfweh, Beben, Konvulsionen. das Befestigen, der trockene Mund, die Herzklopfen, der Brechreiz, der Schwindel, die Erschöpfung, die Unbequemlichkeit, hypokalemia, die Hyperglykämie, die Schlaflosigkeit. Es ist auch die Entwicklung der metabolischen Azidose möglich. Mit einer Überdosis von formoterol kann vereinigter Herzstillstand und sogar Tod sein.

Behandlung

Symptomatische und unterstützende Therapie, nötigenfalls - Krankenhausaufenthalt. In einigen Fällen wird der Ton beta2-adrenergic blockers verwenden, aber nur unter der Aufsicht eines Arztes und mit der äußersten Verwarnung, weil sie bronchospasm verursachen können. Auch verlangt Überwachung der Nebennierenfunktion.

Wege der Verwaltung

Einatmung.

Vorsichtsmaßnahmen von Substanzen mometasone + Formoterol

Patienten sollten erzogener Arzt oder medizinische Personalregeln des Gebrauches von Rauschgiften sein.

Sterblichkeit von Asthma

Lang wirkender beta2-adrenergic agonists, einschließlich formoterol - der Wirkstoffkombination von mometasone + formoterol, - vergrößert die Gefahr der mit Asthma vereinigten Sterblichkeit.

Die massive 28-wöchige suggestionsmittelkontrollierte Probe in den Vereinigten Staaten, um die Sicherheit anderen beta2-agonists lang wirkenden (salmeterol) in Patienten mit Asthma zu bewerten, hat gezeigt, dass die Hinzufügung von salmeterol zur Standardasthmatherapie zu einer Steigerung der mit Asthma vereinigten Sterblichkeit geführt hat (13 von 13176 Patienten, außerdem salmeterol gegen 3 von 13 179 Patienten erhaltend, die Suggestionsmittel erhalten; Gefahrenverhältnis 4.37, 95-%-CI: 1.25, 15.34). Wie man betrachtet, ist Astmaassotsiirovannoy Vergrößerte Gefahr der Sterblichkeit eine Klassenwirkung von lang wirkendem beta2-agonists, einschließlich formoterol - einer der Bestandteile der Kombination von mometasone + formoterol. Keine entsprechenden Studien haben geführt, um zu bestimmen, ob die vergrößerte Gefahr der Sterblichkeit mit Asthma, Patienten mit der Kombination von formoterol +mometasone verkehrt hat.

Gestützt auf Daten von klinischen Studien mit formoterol kann man eine größere Frequenz von strengen Asthmaverärgerungen in Patienten annehmen, die formoterol fumarate erhalten haben als in denjenigen, die Suggestionsmittel erhalten haben. Beispielgrößen in diesen Studien waren ungenügend, um die Unterschiede im Vorkommen von ernsten Asthmaverärgerungen zwischen Behandlungsgruppen genau zu messen.

Zurzeit verfügbare Daten sind ungenügend, um zu bestimmen, ob das Reduzieren des gleichzeitigen Gebrauches von eingeatmetem corticosteroids oder anderer lang wirkender Asthmakontrolle eine vergrößerte Gefahr der Sterblichkeit im Vordergrund lang wirkender astmaassotsiirovannoy beta2-agonists bedeutet. Verfügbare Daten von kontrollierten klinischen Proben weisen darauf hin, dass die beta2-agonists die Gefahr des lang wirkenden asthmabezogenen Krankenhausaufenthalts in pädiatrischen und jugendlichen Patienten vergrößern. Deshalb, wenn sie Patienten mit Asthma behandeln, sollten Ärzte eine Kombination von mometasone + formoterol nur jenen Patienten vorschreiben, die entsprechende Kontrolle der Krankheit mit der Hilfe der langfristigen Behandlung mit diesen Rauschgiften, wie eingeatmet, corticosteroids nicht versorgen, oder die Strenge der Krankheit verlangt, dass die Ernennung von zwei Typen der Wartungstherapie - corticosteroid und lang wirkenden beta2-agonists eingeatmet hat. Einmal erreichte und aufrechterhaltene Kontrolle des Asthmas, es ist notwendig, den Patienten regelmäßig und nach und nach zu bewerten, Rauschgifttherapie zu reduzieren (wie die Abschaffung der Kombination mometasone + formoterol), wenn es möglich ist, ohne über die Krankheit Kontrolle zu verlieren und langfristige Behandlung mit eingeatmetem corticosteroids fortzusetzen. Verwenden Sie die Kombination formoterol mometasone + für Patienten nicht, deren Asthma niedrig oder gemäßigte Dosen von corticosteroids entsprechend kontrolliert wird.

Die Erschwerung der Krankheit

Vor dem Hintergrund einer Kombination von mometasone + kann formoterol ernste Nebenwirkungen und mit Bronchialasthma vereinigte Komplikationen entwickeln. Patienten sollten den Kurs der Behandlung, aber ohne Krankheit nicht unterbrechen oder gewinnen die Kontrolle von Symptomen sollte medizinische Aufmerksamkeit sofort suchen.

Fangen Sie Behandlungskombination von mometasone + formoterol in Patienten mit der scharfen Steigerung der Symptome vom Asthma, sowie lebensbedrohenden Verärgerungen nicht an. Der Gebrauch einer Kombination von mometasone + formoterol ist in Patienten mit schnell zunehmenden Verärgerungen des Asthmas nicht studiert worden.

Der Arzt sollte die Behandlung des Asthmas nachprüfen, wenn Asthmasymptome andauern, wenn die Krankheit, um Kontrolle der unveränderlichen Steigerung der Dosis zu erreichen, erforderlich ist, wenn bronchodilators nicht mehr abgeschnittene Asthmaanfälle sind, oder wenn die reduzierte Spitze expiratory Durchfluss, weil diese Symptome gewöhnlich eine Verschlechterung des Bronchialasthmas anzeigen. In den obengenannten Fällen sollten Sie denken, zusätzliche SCS-Therapie zu verwenden.

Asthmaanfälle

Die Kombination von mometasone + formoterol ist für die schnelle Erleichterung von bronchospasm oder irgendwelche anderen Manifestationen des Asthmaanfalls nicht beabsichtigt. In solchen Fällen, sollte beta2-agonists der kurzen Handlung verwendet werden. Außerdem sollte der Patient über den Bedarf an der unmittelbaren Behandlung dem Arzt im Falle der Verschlechterung des Bronchialasthmas informiert werden.

Eine Überdosis einer Kombination von mometasone + formoterol und sein Gebrauch mit anderem lang wirkendem beta2-agonists

Die Kombination von mometasone + formoterol sollte mit anderem lang wirkendem beta2-agonists nicht verwendet werden.

Für die Behandlung der Bronchialasthmadosiskombination von mometasone + sollte formoterol für jeden Patienten individualisiert werden. Die Dosierung sollte das Minimum sein, das notwendig ist, um eine therapeutische Wirkung zu erreichen. Die Dosis sollte auch die maximale empfohlene Dosis nicht überschreiten (siehe. "Dosierung und Verwaltung"). AUSFÜHRLICHE Zunahme die Wirksamkeit der Kombination mit zunehmenden Dosen über dem empfohlenen sie, nein.

Das Übersteigen der Dosis und Frequenz des Gebrauches der Kombination von formoterol und mometasone + Anwendung mit anderem lang wirkendem beta2-agonists

Wie andere eingeatmete Rauschgifte, die Beta 2-agonists, mometasone + formoterol Kombination enthalten, sollte mehr als empfohlen an höheren Dosen nicht verwendet werden als empfohlen, oder in der Kombination mit anderen Rauschgiften, die Beta 2-agonists, lang wirkend enthalten, weil das zu einer Überdosis führen kann. Klinisch bedeutende kardiovaskuläre Effekten und Schicksalsschläge sind in Verbindung mit dem übermäßigen Gebrauch von eingeatmetem sympathomimetic berichtet worden. Patienten, die eine Kombination von mometasone + formoterol verwenden, sollten zusätzlichen beta2 agonist lang wirkend (z.B. salmeterol, formoterol), unabhängig von der Ursache, einschließlich der Verhinderung von übungsveranlasstem bronchospasm und Asthmabehandlung nicht verwenden.

oropharyngeal Candidiasis

Während klinischer Proben die Kombination von mometasone + formoterol in einigen Patienten wurde es die Entwicklung von oropharyngeal candidiasis vereinigt mit GCS beobachtet. Solche Komplikation verlangt gewöhnlich spezielle Behandlung mit Antipilzagenten, und in einigen Fällen, und Unterbrechung der Behandlung. Dem Patienten sollte empfohlen werden, den Mund nach dem Gebrauch von Kombinationen zu spülen.

Körpereffekten von GCS

Körpereffekten von eingeatmetem corticosteroids können der Gebrauch, insbesondere für den langfristigen Gebrauch des Rauschgifts in hohen Dosen vorkommen. Jedoch ist die Wahrscheinlichkeit seines Ereignisses viel niedriger als mit mündlichem corticosteroids. Unter den potenziellen Körpereffekten der isolierten Nebennierenunterdrückung, Wachstumszurückgebliebenheit in Kindern und Jugendlichen, Abnahme in der Knochenmineraldichte, dem grauen Star und dem Glaukom. Es ist wichtig, Dosen der Kombination von mometasone + formoterol zur minimalen wirksamen Dosis zu titrieren.

Die Fälle des grauen Stars und Glaukoms in Patienten, die mometasone furoate selten beschrieben erhalten.

Nebennierenunterdrückung

Gewöhnlich verursacht die Dosis der mometasone Kombination + formoterol erforderlich für die ganze Kontrolle des Asthmas, bedeutsam weniger Unterdrückung der HPA-Achsenfunktion als eine gleichwertige Dosis auf der Wirksamkeit von mündlichem prednisolone.

Die Wahrscheinlichkeitsunterdrückung der Nebennierenfunktion mit der Kombination von formoterol, mometasone + besteht besonders im Fall vom empfohlenen Dosisübersteigen. Nebennierenunterdrückung der besonderen Aufmerksamkeit sollte in anstrengenden Situationen oder vor der Wahlchirurgie bezahlt werden, wenn Patienten zusätzliche SCS-Therapie zugeteilt werden. Jedoch, während der klinischen Proben hat keine klinisch bedeutende Wirkung der Kombination von mometasone + formoterol (Dosis des mometasone furoate 800 mcg / Tag) auf dem Niveau von Plasma cortisol gezeigt.

Wirkung auf das kardiovaskuläre und Zentralnervensystem

Übermäßige Beta-Adrenergic-Anregung wird mit der Entwicklung von Beschlagnahmen, Angina, Hypertonie oder hypotension vereinigt, tachycardia bis zu 200 schlägt. / Min, arrhythmias, Nervosität, Kopfweh, Beben, Herzklopfen, Brechreiz, Schwindel, Erschöpfung, Unbehagen und Schlaflosigkeit. Deshalb sollte eine Kombination von mometasone + formoterol mit der Verwarnung in Patienten mit kardiovaskulären Unordnungen, besonders kranzartiger Unzulänglichkeit, Herzarrhythmias und Hypertonie verwendet werden.

Formoterol fumarate - die Kombination von mometasone + formoterol Bestandteil - kann eine klinisch bedeutende kardiovaskuläre Wirkung in einigen Patienten verursachen, die durch die Pulsrate, den Blutdruck-Wert und / oder symptomatisch entdeckt werden. Obwohl solche Effekten nach der Anwendung einer Kombination von mometasone + formoterol an empfohlenen Dosen selten sind, wenn sie sich entwickeln, müssen Sie möglicherweise aufhören, die Kombination zu verwenden. Außerdem wurde es berichtet, dass Beta-Agonists EKG-Änderungen, wie das Flachdrücken der T Welle, die Verlängerung des QTc-Zwischenraums und Segmentdepressions-ST erzeugt. Die klinische Bedeutung dieser Änderungen ist unbekannt. Tödliche Fälle sind in Verbindung mit dem übermäßigen Gebrauch von eingeatmetem sympathomimetic berichtet worden.

Reduzierte Knochenmineraldichte

Der Niedergang in BMD wurde während des langfristigen Gebrauches von Rauschgiften beobachtet, die enthalten, hat corticosteroids, einschließlich mometasone furoate - einer der Bestandteile der Kombination von mometasone + formoterol eingeatmet. Die klinische Bedeutung von kleinen Änderungen in BMD auf langfristigen Folgen, wie ein Bruch, ist nicht bekannt. In Patienten mit der hohen Gefahr reduzieren Faktoren den Mineralinhalt in den Knochen, wie verlängerte Immobilisierung sollte osteoporosis, Familiengeschichte oder der unveränderliche Gebrauch von Rauschgiften, die Knochenmasse reduzieren können (eg anticonvulsants und corticosteroids) kontrolliert und in Übereinstimmung mit feststehenden Standards der Sorge behandelt werden.

Glaukom und grauer Star

Es gibt Berichte des vergrößerten Intraaugendrucks, des Glaukoms und der Entwicklung des grauen Stars nach dem langfristigen Gebrauch von eingeatmetem corticosteroids, einschließlich mometasone furoate - eine Kombination von mometasone + formoterol Bestandteil. Deshalb wird sorgfältige Überwachung in Patienten mit der verschlechterten Vision gerechtfertigt oder IOP, Glaukom und / oder eine Geschichte des grauen Stars erhoben.

Bronchospasm, der während der Einatmung vorkommt

Bezüglich irgendwelcher anderen eingeatmeten Rauschgifte ist es notwendig, die Möglichkeit von einatmungsveranlasstem bronchospasm in Betracht zu ziehen. Im Fall von der Entwicklung des Rauschgifts sollte sofort gehoben werden, und eine alternative Methode der Behandlung zu wählen.

Hypokalemia und Hyperglykämie

Vor dem Hintergrund des Gebrauches von beta2-agonists kann strengen hypokalemia entwickeln. Hypokalemia kann die Chance vergrößern, einen arrhythmia zu entwickeln.

Vorsichtsmaßnahmen sollten Patienten mit strengem Asthma gebracht werden, weil hypokalaemia potentiate die Entwicklung der Hypoxie und begleitende Behandlung kann. In solchen Situationen wird es empfohlen, dauernde Überwachung des Serumskaliums auszuführen.

Beta2-adrenoceptor agonists, das Umfassen und formoterol, hat eine hyperglycemic Wirkung, so haben Patienten mit Zuckerkrankheit mellitus zusätzliche Überwachung von Bluttraubenzucker empfohlen.

Spezielle geduldige Gruppen

Der Gebrauch in Kinderheilkunde. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von mometasone + formoterol ist in Patienten 12 Jahre und älter in 3 klinischen Proben seit bis zu 52 Wochen gegründet worden. In diesen 3 klinischen Proben haben 101 Patienten zwischen 12 und 17 Jahren eine Kombination von mometasone + formoterol verwendet. Die Patienten in dieser Altersgruppe haben die Wirkungsergebnisse demonstriert, die denjenigen ähnlich sind, die in Patienten 18 Jahre beobachtet sind oder älter sind. Es gab keine offensichtlichen Unterschiede im Typ, oder die Frequenz von nachteiligen Ereignissen hat in dieser Altersgruppe, im Vergleich zu Patienten 18 Jahre und älter berichtet. Ähnliche Ergebnisse auf der Wirkung und Sicherheit sind in 22 Patienten von 12 bis 17 Jahren beobachtet worden, die eine Kombination von mometasone + formoterol in einer anderen klinischen Probe verwendet haben. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von mometasone + formoterol ist in Kindern weniger als 12 Jahre nicht gegründet worden.

Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass inhaliert hat, kann corticosteroids zu einer Abnahme in der Rate des Wachstums in pädiatrischen Patienten führen. In diesen Studien war die Mittelabnahme in der Wachstumsrate etwa 1 cm pro Jahr (erstrecken Sie sich 0.3 zu 1.8), und scheinen Sie, von der Dosis und Dauer der Aussetzung abzuhängen. Diese Wirkung wurde ohne Laborbeweise der HPA-Achsenunterdrückung beobachtet, für die Tatsache aussagend, dass die Wachstumsrate ein empfindlicherer Hinweis der corticosteroid Körperaussetzung in pädiatrischen Patienten ist, als einige allgemein verwendete Tests HPA-Achsenfunktion bewerten. Langfristige Effekten der Verminderung des Wachstums, das mit dem Gebrauch mündlich eingeatmeten corticosteroids, einschließlich des Einflusses auf erwachsene Endhöhe vereinigt ist, sind unbekannt. Die Fähigkeit, Wachstum im Anschluss an die Unterbrechung der Behandlung "zu ergreifen", hat mündlich inhaliert corticosteroids ist nicht entsprechend studiert worden.

Das Wachstum von Kindern und Jugendlichen, die mündlich eingeatmeten corticosteroids, einschließlich der mometasone Kombination + formoterol verwenden, sollte regelmäßig (eg mit dem Höhenmeter) kontrolliert werden. Wenn ein Kind oder Jugendlicher zu einem Hintergrund corticosteroid Wachstumszurückgebliebenheit gesehen, Wahrscheinlichkeit, dass er / sie zu dieser Wirkung besonders empfindlich ist, betrachtet werden müssen. Wenn man die potenziellen Folgen des Einflusses der langfristigen Behandlung auf dem Wachstum in Betracht zieht, sollte gegen die klinischen Vorteile und mit alternativen Therapien vereinigten Gefahren gewogen werden. Um die Körpereffekten mündlich eingeatmeten corticosteroids, einschließlich mometasone + formoterol Kombination zu minimieren, sollte die Dosis für jeden Patienten zum wirksamen Minimum titriert werden.

Anwendung in Geriatrien. Insgesamt 77 Patienten im Alter von 65 Jahren und älter (von denen 11 75 Jahre alt und älter waren) haben eine Kombination von mometasone + formoterol in 3 klinischen Proben seit bis zu 52 Wochen verwendet. Ähnliche Ergebnisse auf der Wirkung und Sicherheit sind in 28 Patienten im Alter von 65 und älter beobachtet worden, wer eine Kombination von mometasone + formoterol in einer anderen klinischen Probe verwendet hat. Es gab keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirkung zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten, aber die größere Empfindlichkeit von einigen älteren Personen kann nicht ausgeschlossen werden. Als mit anderen Rauschgiften, die beta2-agonists enthalten, sollte spezielle Verwarnung beobachtet werden, wenn man eine Kombination von mometasone + formoterol in geriatrischen Patienten verwendet, die Begleiterscheinung kardiovaskuläre Krankheit wegen der ungünstigen Wirkung von beta2-agonists haben. Gestützt auf verfügbaren Daten, für die Kombination von mometasone + formoterol oder seine Wirkstoffe, ist die Dosierungsanpassung in geriatrischen Patienten nicht erforderlich.

Lebernmisserfolg. Konzentrationen von mometasone furoate, scheinen Sie, mit der zunehmenden Strenge der Lebererkrankung zuzunehmen (siehe. "Pharmacokinetics").

Effekten auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu verwenden. Mit der Entwicklung von Nebenwirkungen im Nervensystem sollte davon Abstand nehmen, Maschinerie zu steuern oder zu verwenden, während man das Rauschgift nimmt.

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