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Instruktionen

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Gebrauchsanweisung: Angiox

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Dosierungsform: Lyophilizate für die Vorbereitung einer Lösung für die intravenöse Verwaltung

Aktive Substanz: Bivalirudinum

ATX

B01AE06 Bivalirudin

Pharmakologische Gruppen

Hemmstoff von Thrombin direkt [Antikoagulanzien]

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

I20.0 Nicht stabile Angina: Heberden-Krankheit; Angina pectoris; der Angriff der Angina pectoris; wiederkehrende Angina; spontane Angina; stabile Angina pectoris; Anginarest; das Anginafortschreiten; Angina hat sich vermischt; unwillkürliche Angina; stabile Angina; chronische stabile Angina; Anginasyndrom X

I21 Akuter myocardial Infarkt: Infarkt von Myocardial in der akuten Phase; akuter Myocardial Infarkt; Infarkt von Myocardial mit der pathologischen Q Welle und ohne; Infarkt von Myocardial durch Cardiogenic-Stoß kompliziert; Infarkt hat ventrikulär verlassen; Infarkt von Transmural myocardial; Infarkt von Myocardial netransmuralny (subendocardial); Infarkt von Netransmuralny myocardial; Infarkt von Subendocardial myocardial; die akute Phase des myocardial Infarkts; akuter myocardial Infarkt; subakute Phase des myocardial Infarkts; subakute Phase des myocardial Infarkts; Thrombose der Kranzarterien (die Arterien); bedrohter myocardial Infarkt; Infarkt von Myocardial ohne Q Welle

I25 Chronische ischemic Herzkrankheit: Ischämische Herzkrankheit auf dem Hintergrund von hypercholesterolemia; ischämische Herzkrankheit ist ein chronischer; ischämische Herzkrankheit; stabile Kranzarterienkrankheit; Percutaneous transluminal angioplasty; Myocardial ischemia, Arterienverkalkung; wiederkehrender myocardial ischemia

Z100 * KLASSE XXII Chirurgische Praxis: Unterleibschirurgie; Adenomectomy; Amputation; Koronarthrombose angioplasty; Angioplasty der Halsschlagadern; antiseptische Hautbehandlung für Wunden; antiseptische Hand; Blinddarmoperation; Atherectomy; Ballonkoronarthrombose angioplasty; vaginale Gebärmutterentfernung; die kranzartige Umleitung; Eingreifen in der Scheide und dem Nacken; Eingreifen auf der Blase; Eingreifen im Mund; Wiederherstellung und wiederaufbauende Chirurgie; Handhygiene des medizinischen Personals; Chirurgie von Gynecologic; Eingreifen von Gynecological; Chirurgie von Gynecological; Hypovolemic erschüttern während Operationen; Desinfektion von eitrigen Wunden; Desinfektion von Wundenrändern; diagnostisches Eingreifen; diagnostische Verfahren; Halsdiathermocoagulation; lange Chirurgie; das Ersetzen der Fistelnkatheter; Infektion in der orthopädischen Chirurgie; künstliche Herzklappe; Cystectomy; ambulante Kurzzeitchirurgie; Kurzzeitoperation; kurze chirurgische Verfahren; Krikotireotomiya; Blutverlust während der Chirurgie; die Blutung während der Chirurgie und in der postwirkenden Periode; Kuldotsentez; Laserphotokoagulation; Laserkoagulation; Retinallaserkoagulation; Laparoskopie; Laparoskopie in der Gynäkologie; CSF Fistel; kleine gynecological Operationen; kleine chirurgische Verfahren; Brustamputation und nachfolgender Plastik; Mediastinotomy; mikrochirurgische Operationen auf dem Ohr; Operation von Mukogingivalnye; das Nähen; geringe Chirurgie; neurochirurgische Operation; Immobilisierung des Augapfels in der Augenchirurgie; Testectomy; Pancreatectomy; Perikardektomiya; die Periode der Rehabilitation nach der Chirurgie; die Periode der Heilung nach der Chirurgie; Koronarthrombose von Percutaneous transluminal angioplasty; pleuraler thoracentesis; Lungenentzündung postwirkend und posttraumatisch; Vorbereitung chirurgischer Verfahren; Vorbereitung der Chirurgie; Vorbereitung der Hände des Chirurgen vor der Chirurgie; Vorbereitung des Doppelpunkts für chirurgische Verfahren; Postwirkende Ehrgeizlungenentzündung in der neurochirurgischen und Thoraxchirurgie; postwirkender Brechreiz; postwirkende Blutung; postwirkender granuloma; postwirkender Stoß; die frühe postwirkende Periode; Myocardial-Revaskularisation; Radiectomy; Magenresektion; Darmresektion; Gebärmutterresektion; Lebernresektion; Enterectomy; Resektion des Teils des Magens; Reocclusion des bedienten Behälters; das Abbinden von Geweben während chirurgischer Verfahren; Eliminierung von Nähten; Bedingung nach der Augenchirurgie; Bedingung nach der Chirurgie; Bedingung nach der Chirurgie in der Nasenhöhle; Bedingung nach der Gastrektomie; Status nach der Resektion des Dünndarms; Bedingung nach der Tonsillektomie; Bedingung nach der Eliminierung des Duodenums; Bedingung nach der Phlebectomy; Gefäßchirurgie; Splenectomy; Sterilisation von chirurgischen Instrumenten; Sterilisation von chirurgischen Instrumenten; Sternotomy; Zahnchirurgie; Zahneingreifen in periodontal Geweben; Strumectomy; Tonsillektomie; Thoraxchirurgie; Thoraxchirurgie; Gesamtgastrektomie; Transdermal Intragefäßkoronarthrombose angioplasty; Resektion von Transurethral; Turbinektomiya; Eliminierung eines Zahns; Chirurgie des grauen Stars; Eliminierung von Zysten; Tonsillektomie; Eliminierung von Fibromen; das Entfernen der beweglichen primären Zähne; das Entfernen von Polypen; das Entfernen des gebrochenen Zahns; Eliminierung des Gebärmutterkörpers; Eliminierung von Nähten; Fistel likvoroprovodyaschih Wege; Frontoetmoidogaymorotomiya; chirurgische Infektion; chirurgischer Eingriff von chronischen Gliedergeschwüren; Chirurgie; die Chirurgie im analen Bereich; die Chirurgie auf dem Doppelpunkt; chirurgische Praxis; das chirurgische Verfahren; chirurgisches Eingreifen; Chirurgie auf der gastrointestinal Fläche; chirurgische Verfahren auf der Harnfläche; chirurgische Verfahren auf dem Harnsystem; chirurgisches Eingreifen des genitourinary Systems; chirurgische Verfahren auf dem Herzen; chirurgische Manipulation; Chirurgie; Chirurgie auf den Adern; chirurgisches Eingreifen; Gefäßchirurgie; chirurgischer Eingriff der Thrombose; Chirurgie; Cholecystectomy; teilweise Magenresektion; Gebärmutterentfernung; Koronarthrombose von Percutaneous transluminal angioplasty; Percutaneous transluminal angioplasty; Kranzarterienumleitung; Zahnausrottung; Ausrottung von Milchzähnen; Pulpectomy; pulsative Herz-Lungenumleitung; Zahnförderung; Zahnförderung; Förderung des grauen Stars; Electrocoagulation; Endourological-Eingreifen; Episiotomy; Etmoidotomiya; Komplikationen nach der Zahnförderung

Zusammensetzung

aktive Substanz: Bivalirudin trifluoroacetate (in Bezug auf bivalirudin) 250 Mg

Hilfssubstanzen: mannitol - 125 Mg; Natriumshydroxyd - q.s. Zum pH 5.0-5.5

Beschreibung der Dosierungsform

Lyophilizate: poröse Masse vom Weiß zu fast weißem.

Wieder eingesetzte Lösung: eine klare oder ein bisschen opalisierende farblose oder blaßgelbe Lösung.

Eigenschaft

Bivalirudin ist eine Singlekette polypeptide mit einem Molekulargewicht 2180.19, aus 20 Aminosäuren bestehend und eine Kernstruktur von hirudin habend. Als ein direkter Hemmstoff von thrombin hemmt bivalirudin alle katalysierten und thrombin-veranlassten Reaktionen, einschließlich fibrin Bildung, Aktivierung von gerinnenden Faktoren V, VIII und XIII, Aktivierung des Proteins C und Thrombozytansammlung. Bivalirudin hat eine hohe Selektivität für thrombin mit einer Hemmung unveränderlich (Ki) von 2.3 nM, und verlangt die Anwesenheit von Co-Faktoren nicht.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - Antikoagulans.

Pharmacodynamics

Das Rauschgift Angiox® enthält bivalirudin, ein auswählender, umkehrbarer und direkter thrombin Hemmstoff, der zur katalytischen Seite von thrombin, sowie zur anionsbindenden Seite sowohl freien als auch fibrin bindet, hat thrombin verbunden.

Thrombin spielt eine Hauptrolle im Thrombogenesis-Prozess, fibrinogen klebend, um fibrin monomers zu bilden und den gerinnenden Faktor XIII aktivierend, um einen aktiven Koagulationsfaktor XIIIa zu bilden, der die Bildung von Covalent-Quer-Verbindungen zwischen fibrin Molekülen fördert, die zur Bildung eines stabilen thrombus führt.

Thrombin aktiviert auch gerinnende Faktoren V und VIII, die weitere Bildung von thrombin fördernd, und aktiviert Thrombozyte, ihre Ansammlung und Ausgabe von Körnchen stimulierend. Bivalirudin hemmt jeden dieser Effekten von thrombin.

Die Schwergängigkeit von bivalirudin zu thrombin, und folglich, die Hemmung der Tätigkeit des Letzteren, ist umkehrbar, seitdem thrombin zerspaltet langsam bivalirudin, Arg3-Pro4-bond, der zur Wiederherstellung der Funktion der aktiven Seite von thrombin führt. Deshalb, am Anfang bivalirudin Taten als ein ganzer thrombin Nichtwettbewerbshemmstoff, aber wird mit der Zeit ein Wettbewerbshemmstoff, der dazu fähig ist, am Anfang die Wechselwirkung von thrombin Molekülen mit anderen Klumpensubstraten zu hemmen und nötigenfalls den Koagulationsprozess hemmend.

Zunahmen von Bivalirudin haben teilweise prothrombin Zeit (APTT), thrombin Zeit (TB) und prothrombin Zeit (PV) von normalem menschlichem Plasma in vitro abhängig von der Konzentration aktiviert.

Bivalirudin verursacht Thrombozytansammlung im Serum nicht, das bei einem Patienten mit einem heparin-veranlassten thrombocytopenia / Thrombosensyndrom in der Anamnese erhalten ist.

In gesunden Freiwilligen und Patienten stellt bivalirudin Antikoagulanstätigkeit, abhängig von der Dosis und Konzentration, wie gezeigt, vor der vergrößerten aktivierten gerinnenden Zeit (ABC), APTT, PV / INR (internationales normalisiertes Verhältnis), und thrombin Zeit (TB) aus. In / in der Einführung von bivalirudin verursacht eine bedeutende Antikoagulanswirkung in ein paar Minuten.

Bivalirudin hat eine antithrombotic Wirkung während percutaneous transluminal kranzartiges Eingreifen (CTBC) und stenting.

Die pharmacodynamic Effekten von bivalirudin können durch das Messen der Antikoagulanstätigkeit einschließlich ABC bewertet werden. Der Umfang des ABC wird mit der Dosis und Konzentration von bivalirudin in Plasma positiv aufeinander bezogen. ABC bleibt unverändert, wenn behandelt, in der Kombination mit einem GPIIb / IIIa glycoprotein Hemmstoff.

Die verfügbaren Daten zeigen die Sicherheit und Durchführbarkeit an, bivalirudin in Patienten mit heparin-veranlasstem thrombocytopenia und heparin-veranlasstem thrombocytopenia mit thrombotic Syndrom zu verwenden, aber Informationen werden beschränkt.

Pharmacokinetics

Rahmen von Pharmacokinetic sind geradlinig.

Ansaugen. Die Bioverfügbarkeit von bivalirudin für IV Verwaltung ist abgeschlossen und unmittelbar.

Der Durchschnitt der Gleichgewichtkonzentration von bivalirudin danach unveränderlich IV Einführung an einer Rate von 2.5 Mg / Kg / h ist 12.4 μg / ml.

Vertrieb. Bivalirudin wird unter Plasma und extracellular Flüssigkeit schnell verteilt. Das Volumen des Vertriebs ist 0.1 l / Kg. Bivalirudin bindet zu Plasmaproteinen (außer thrombin) oder zu roten Blutzellen nicht.

Biotransformation. Es wird angenommen, dass bivalirudin, wie ein peptide, Katabolismus zu den Aminosäuren erlebt, die seine Zusammensetzung zusammensetzen, die von der Anwendung von Aminosäuren im Körper gefolgt ist. Bivalirudin ist metabolized dadurch provoziert einschließlich thrombin pro-. Der wichtige metabolite, der infolge der Spaltung des Arg-Pro4 Bandes der N-Endfolge durch thrombin gebildet ist, ist wegen des Verlustes der Sympathie für die katalytische aktive thrombin Seite nicht aktiv. Ungefähr 20 % von bivalirudin sind unverändert im Urin excreted.

Ausscheidung. Die Abhängigkeit der Konzentration rechtzeitig mit einer iv Einführung wird durch ein Zweikammermodell gut beschrieben. Ausscheidung ist ein Erstordnungsprozess mit dem Terminal T1 / 2 - (25 ± 12) Minute in Patienten mit der normalen Nierenfunktion. Die entsprechende Abfertigung ist (3.4 ± 0.5) ml / Minute / Kg. T1 / 2 ist 35-40 Minuten.

Lebernmisserfolg. Der pharmacokinetics von bivalirudin in Patienten mit der verschlechterten Lebernfunktion ist nicht studiert worden, aber es wird angenommen, dass es sich nicht ändert, da bivalirudin nicht metabolized mit der Teilnahme von hepatischen Enzymen, zum Beispiel, cytochrome P450 isoenzymes ist.

Nierenunzulänglichkeit. Körperabfertigung von Bivalirudin-Abnahmen abhängig von der Glomerular-Filtrierenrate (GFR). Die Abfertigung von bivalirudin in Patienten mit der normalen Nierenfunktion und in Patienten mit einer ein bisschen verschlechterten Nierenfunktion ist dasselbe. Die Abfertigung nimmt um etwa 20 % in Patienten mit dem gemäßigten oder strengen Nierenmisserfolg, und um 80 % in Patienten auf der Dialyse (Tabelle 1) ab.

Tabelle 1

Rahmen von Pharmacokinetic von bivalirudin in Patienten mit dem normalen und haben Nierenfunktion verschlechtert

Typ der Therapie
BivalirudinNG / enoxaparin * + glycoprotein Hemmstoff IIb/IIIa
Studienzahl1232123
Zahl von Patienten2994461218004604300846031802
Bedeutende Blutung gemäß dem Protokoll und den Studienbevölkerungskriterien, dem %2.435,15,34,15,78,8
Wegen thrombolysis in myocardial ischemia (nicht vereinigt mit CABG), % verblutend0.40,91,81.80,81,93,2
*Enoxaparin wurde als ein comparator in nur einer der Studien verwendet. Im Allgemeinen wurde geringer Blutsturz sehr häufig (1 / 10), und bedeutend - häufig (1 / 100 und <1/10) beobachtet. Sowohl geringe als auch bedeutende Blutung war in der Gruppe bedeutsam weniger häufig, die bivalirudin hinsichtlich der Vergleichgruppe erhält, die heparin und eines glycoprotein IIb / IIIa Hemmstoff erhält. Bedeutende Blutung ist meistenteils an der Seite der Einfügung des Katheters vorgekommen (siehe Tabelle 3). Anderer waren seltenere Lokalisierungen von hemorrhagic Komplikationen (Frequenz 1 / 1000 und <1/100) alternative Seiten des Einstichs, retroperitonealen Raums, gastrointestinal Fläche, Ohr, Nase und Kehlröhre.Zusatzinformation

Nachteilige Ereignisse wurden öfter in Frauen und Patienten beobachtet, die älter sind als 65 Jahre.

Wechselwirkung

Arzneimittel

Studien der Rauschgiftwechselwirkung mit Thrombozytansammlungshemmstoffen, einschließlich Azetylsalizylsäure, ticlopidine, clopidogrel, abciximab, eptifibatide und tirofiban wurden ausgeführt. Die Ergebnisse zeigen einen Mangel an der pharmacodynamic Wechselwirkung mit diesen Rauschgiften an.

In Anbetracht des Mechanismus der Handlung dieser Rauschgifte kann es angenommen werden, dass der Gebrauch von bivalirudin zusammen mit Antikoagulanzien (heparin, warfarin), thrombolytic Agenten oder Antithrombozytagenten durch eine vergrößerte Gefahr der Blutung begleitet wird.

Das Dosieren und Verwaltung

IV. Wenn der CTKV verwaltet wird, wird die Vorbereitung von Angioks® intravenös an einer Dosis von 0.75 Mg / Kg eingespritzt, das von der unmittelbaren Verlängerung der Einführung an einer Rate von 1.75 Mg / Kg / h bis zum Ende des Verfahrens gefolgt ist.

Nötigenfalls kann die Verwaltung des Rauschgifts in derselben Dosis seit weiteren 4 Stunden nach dem Ende von PTCA, und dann in den nächsten 4-12 Stunden an einer Dosis von 0.25 Mg / Kg / h weitermachen. Nach CTWC sollten Patienten unter der unveränderlichen Überwachung sein, um Symptome von myocardial ischemia auf eine rechtzeitige Weise zu entdecken.

Für Patienten mit nicht stabiler Angina oder AMI ohne eine Steigerung des ST-Segmentes ist die anfängliche Dosis der Vorbereitung von Angioks®, der intravenös eingespritzt wird, 0.1 Mg / Kg ist durch die unmittelbare Einführung des Rauschgifts an einer Dosis von 0.25 Mg / Kg / h für ein Maximum von 72 Stunden gefolgt. Wenn der Patient auf dem Plan steht, um PTCA zu erleben, wird bivalirudin in einer Dosis von 0.5 Mg / Kg vor dem Verfahren zusätzlich eingespritzt, das von der Einführung des Rauschgifts an einer Dosis von 1.75 Mg / Kg / h bis zum Ende des Verfahrens gefolgt ist. Nach dem Ende von PTCA kann die Verwaltung des Rauschgifts seit weiter 4-12 Stunden an einer Dosis von 0.25 Mg / Kg / h weitermachen.

In Patienten, die aorto-kranzartige Umleitungschirurgie (CABG) auf dem Arbeitsherzen erleben, wird die Einführung des Rauschgifts vor dem Anfang des chirurgischen Verfahrens ausgeführt. Sofort vor dem TAXI wird bivalirudin intravenös an einer Dosis von 0.5 Mg / Kg mit einer nachfolgenden Einführung des Rauschgifts an einer Dosis von 1.75 Mg / Kg / h vor dem Ende des CABG gegeben. Wenn der CABG geplant wird, um unter Bedingungen des künstlichen Umlaufs durchgeführt zu werden, sollte IV iv Verwaltung von bivalirudin 1 h vor der Chirurgie unterbrochen werden, nach der es empfohlen wird, Behandlung mit unfraktioniertem heparin (NG) anzufangen.

Hinweise des ABC können verwendet werden, um die Tätigkeit von bivalirudin zu bewerten. Der Wert des ABC danach 5 Minuten nach der Strahleinspritzung von bivalirudin sollte (365 ± 100) s sein. Wenn dieser Wert 5 Minuten ist, nachdem die Verwaltung des Rauschgifts 225 s nicht überschreitet, ist es notwendig, bivalirudin wiederholt an einer Dosis von 0.3 Mg / Kg Für Werte von ABC wiedereinzuspritzen, die größer sind als 225 s, weiter die Überwachung dieses Hinweises ist nicht erforderlich, wenn man die Dosis des Rauschgifts innerhalb von 1.75 Mg / Kg / h aufrechterhält. Um die Gefahr zu reduzieren, niedrige Werte von ABC zu erhalten, müssen das bereite Konzentrat und die verdünnte Lösung des Rauschgifts gründlich gemischt werden vor der Verwaltung und der anfänglichen Dosis wird schnell verwaltet. Der arterielle Katheter kann 2 Stunden nach der Beendigung der Einführung von bivalirudin ohne nachfolgende Kontrolle des ABC entfernt werden.

Besonderheiten der Anwendung in individuellen geduldigen Gruppen

Kinder und Jugendliche. Die Sicherheit und Wirksamkeit von bivalirudin in Patienten, die jünger sind als 18 Jahre alt, ist nicht studiert worden.

Ältliche Patienten. In ältlichen Patienten sollte Vorsicht wegen der möglichen altersbezogenen Verminderung der Nierenfunktion geübt werden.

Verwenden Sie in Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion. Im strengen Nierenmisserfolg (GFR <30 ml / Minute), incl. In Patienten auf der Dialyse wird die Vorbereitung von AngioX® kontraindiziert. Wenn die Nierenfunktion, die Dosis / verschlechtert wird, sollte die Geschwindigkeit der Einführung angepasst werden. In Patienten mit der gemäßigten Nierenunzulänglichkeit (GFR 30-59 ml / Minute), die PTCA und unabhängig davon unterworfen sind, ob sie bivalirudin für akutes kranzartiges Syndrom (ACS) erhalten haben oder nicht, sollte die Einführungsrate auf 1.4 Mg / Kg / h reduziert werden. Die anfängliche Dosis von 0.75 Mg / Kg, das eingespritzt wird, ändert sich nicht. In Patienten mit ACS und hat Nierenfunktion von milden verschlechtert, Strenge, die empfohlene Dosis der Vorbereitung zu mäßigen, AngioX® (0.1 Mg / Kg-Strahl / 0.25 Mg / Kg / h als Einführung) sollte nicht geändert werden. In Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion wird Es empfohlen, dass die Koagulationszeit zum Beispiel von ABC kontrolliert wird. Der Wert des ABC sollte 5 Minuten überprüft werden, nachdem die anfängliche Dosis zerstäubt wird. Wenn der Wert von ABC weniger als 225 s ist, ist es notwendig, das Rauschgift in einer Dosis von 0.3 Mg / Kg wiedereinzuspritzen und wieder das ABC 5 Minuten nach der Einführung einer zweiten Dosis zu überprüfen.

Verwenden Sie in Patienten mit der verschlechterten Lebernfunktion. Die Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich. Studien von Pharmacokinetic zeigen an, dass der Metabolismus von bivalirudin in der Leber beschränkt wird, so ist die Sicherheit und Wirksamkeit von bivalirudin in Patienten mit der hepatischen Unzulänglichkeit nicht spezifisch studiert worden.

Gleichzeitige Ernennung mit anderen Antikoagulanzien. In Patienten mit AMI mit einer Steigerung des ST-Segmentes, das für CTKV geplant wird, sollte die Standardtherapie in der Vorkrankenhausbühne clopidogrel und in einigen Fällen - NG einschließen. Patienten können in die Vorbereitung von Angiox® 30 wenige Minuten nach dem Ende von IV Einführung von NG oder 8 Stunden nach der Einspritzung von niedrigem Molekulargewicht heparin (LMWH) eingehen. Die Vorbereitung von Angiox® kann gleichzeitig mit dem GPIIb / IIIa glycoprotein Hemmstoff verwaltet werden.

Empfehlungen für die Vorbereitung der Lösung und für die Einführung. Im Fläschchen mit der Vorbereitung von Angiox ® fügen 5 ml von Wasser für die Einspritzung hinzu und schütteln freundlich die Flasche bis ganze Auflösung und eine klare Lösung. Mit einer sterilen Spritze mit einer Nadel werden 5 ml der resultierenden Lösung vom Fläschchen genommen, das dann mit einer Lösung der 5-%-Dextrose (Traubenzucker) oder 0.9-%-Natriumchloridlösung eines Gesamtvolumens von 50 ml verdünnt wird, um eine bivalirudin Endkonzentration von 5 Mg / ml zu erhalten. Die bereite wieder eingesetzte Lösung und die verdünnte Lösung sollten klar oder vom farblosen bis Hellgelb ein bisschen opalisierend sein. Wenn die Lösung eine verschiedene Farbe hat, oder wenn sichtbare Einschließungen entdeckt werden, wird seinem Gebrauch nicht erlaubt. Die wieder eingesetzte Lösung sollte bei einer Temperatur 2 zu 8 ° C für ein Maximum von 24 Stunden versorgt werden. Versorgen Sie die verdünnte Lösung an 25 ° C für ein Maximum von 24 Stunden.

Überdosis

Symptome: Ein Übermaß an den empfohlenen Dosen der Vorbereitung von Angiox® wurde mehr als 10mal registriert. Es gab auch ein Übermaß an der anfänglichen Dosis, die durch struino (mehr als 7.5 Mg / Kg) verwaltet ist. In einigen Patienten ist Blutung während einer Rauschgiftüberdosis vorgekommen.

Behandlung: In Fällen der Überdosis sollte die Behandlung mit bivalirudin sofort angehalten werden, und der Patient sollte für die rechtzeitige Entdeckung von blutenden Symptomen kontrolliert werden. Das Gegenmittel für bivalirudin ist nicht bekannt, aber bivalirudin erlebt hemodialysis.

Spezielle Instruktionen

Das Rauschgift Angiox® wird empfohlen, gleichzeitig mit Azetylsalizylsäure und clopidogrel verwaltet zu werden.

Das Rauschgift Angiox® sollte nur von einem Arzt mit der Erfahrung in der Intensivstation oder interventional Kardiologie verwaltet werden.

Gehen Sie in / M nicht herein. Die Vorbereitung von Angiox® sollte mit einem IV System verwaltet werden. Es wird nicht erlaubt, das IV System für die Verwaltung von bivalirudin für die Verwaltung der folgenden Rauschgifte zu verwenden, weil sie Bewölkung der Lösung, die Bildung von Mikropartikeln oder den intensiven Niederschlag verursachen: alteplase, amiodarone Hydrochlorid, amphotericin B, chlorpromazine Hydrochlorid, diazepam, prochlorperazine edisylate, reteplase, streptokinase und vancomycin Hydrochlorid.

Tabelle 4 zeigt Vorbereitungen an, in denen die Inkompatibilität mit bivalirudine von ihrer Konzentration in der Lösung abhängt.

Tabelle 4

Lösungen, von denen die Vereinbarkeit mit bivalirudin von ihrer Konzentration abhängt

Name der LösungVereinbare Konzentration mg/mlNicht Vereinbare Konzentration mg/ml
Hydrochlorid von Dobutamine412,5
Famotidine210
Laktat von Haloperidol0,25
Hydrochlorid von Labetalol25
Lorazepam0,52
Hydrochlorid von Promethazine225

Die Wirkung und Sicherheit der exklusiv Strahldosis der Vorbereitung von Angiox® sind nicht studiert worden und werden deshalb sogar für PTCA-Kurzzeitverfahren nicht empfohlen.

Blutung: Während der Behandlung sollten Patienten unter der nahen medizinischen Aufsicht für die rechtzeitige Entdeckung von Symptomen und Zeichen der Blutung sein. Obwohl der grösste Teil der mit bivalirudin vereinigten Blutung in Patienten vorkommt, die PTCA an der Arterieneinstichseite erleben, während der Therapie verblutend, kann jeder Lokalisierung sein. Eine unerklärte Abnahme in hematocrit, Hämoglobin oder Blutdruck kann ein Zeichen der latenten Blutung sein. Wenn blutende Symptome erscheinen, sollte bivalirudin unterbrochen werden. Es gibt kein bekanntes Gegenmittel für bivalirudin, aber seine Wirkung verschwindet schnell (T1 / 2 ist 35-40 Minuten).

Gleichzeitiger Gebrauch mit antiaggregants oder mündlichen Antikoagulanzien. Der vereinigte Gebrauch von bivalirudin mit Antithrombozytagenten kann durch eine vergrößerte Gefahr von hemorrhagic Komplikationen begleitet werden. Deshalb ist es notwendig, regelmäßig die klinischen und biologischen Rahmen von hemostasis mit dem vereinigten Gebrauch von bivalirudin mit Thrombozytansammlungshemmstoffen oder Antikoagulanzien zu kontrollieren.

In Patienten, die warfarin nehmen, die bivalirudin verwaltet wurden, sollte die Kontrolle von INR nach der Einstellung der Verwaltung von bivalirudin ausgeführt werden bis zum Moment kehrt es zu seinem ursprünglichen Wert zurück.

Überempfindlichkeit. In klinischen Proben wurden Reaktionen der Überempfindlichkeit des allergischen Typs selten beobachtet. Dennoch sollten passende Vorsichtsmaßnahmen genommen werden. Patienten sollten über frühe Zeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden, die urticaria einschließen, hat Ausschlag, ein Gefühl der Last in der Brust, Atemnot verallgemeinert, Blutdruck und anaphylaxis senkend. Im Fall von Stoß sollte Standardantischocktherapie durchgeführt werden. Die Entwicklung von anaphylaxis, einschließlich Anaphylactic-Stoßes mit einem tödlichen Ergebnis, wurde in einzelnen Fällen (1 / 10000) registriert. Das unmittelbare Äußere von Antikörpern zu bivalirudin ist selten und wird mit der Entwicklung eines klinischen Bildes von allergischen oder anaphylactic Reaktionen nicht vereinigt. Vorsicht sollte in Patienten geübt werden, die vorher mit lepiridin behandelt worden sind, und die Antikörper zu lepirudin entwickelt haben.

Akute Stentthrombose. Akute Stentthrombose (<24 h), diagnostiziert in Patienten mit AMI mit der ST-Segmenterhebung, die durch den primären PTCA durchgeführt wurde, hat die Durchführung der gezielten Gefäßrevaskularisation verlangt. Nach dem primären CHTC sollten Patienten in der Intensivstation seit mindestens 24 Stunden Symptome von myocardial ischemia schnell entdecken und schnell passende Sorge zur Verfügung stellen müssen.

Über das restliche unbenutzte Produkt muss sofort verfügt werden. Verwenden Sie die Spritze oder Nadeln nicht wieder. Über jedes unbenutzte oder verbrauchbare Material muss in Übereinstimmung mit lokalen Voraussetzungen verfügt werden.

Wirkung auf die Fähigkeit, zu fahren und mit der Maschinerie zu arbeiten. Studien, um den Einfluss auf die Fähigkeit zu studieren, Fahrzeuge und Gebrauch von Mechanismen zu steuern, sind nicht ausgeführt worden.

Ausgabenform

Lyophilizate für die Vorbereitung einer Lösung für die intravenöse Verwaltung, 250 Mg 250 Mg des Wirkstoffes in einem neutralen Glastyp I (der hebräische F.) Flasche mit einer Kapazität von 10 ml, ist mit einem Gummipfropfen auf Robbenjagd gegangen, der mit einer Aluminiumkappe mit einer abnehmbaren Plastikkappe des Typs "Flip - off" gesiegelt ist. Für 10 fl. Gelegt in einen Pappkasten mit der Kontrolle der ersten Leichenöffnung.

Hersteller

Der Eigentümer des Registrierungszertifikats

Medicins Company Co., Ltd., das Vereinigte Königreich.

115 L Milton Park, Abingdon, OxfordshireOx14 4SA, das Vereinigte Königreich.

Hersteller

Ben Vennew Laboratories Inc., 270 Nosfield Road, Bedford, Ohio 44146, die USA.

Ausgegebene Qualitätskontrolle von Hells Pharma GmbH,

Immermanstrasse 9, das 33619 Bielefeld, Deutschland.

Die Organisation hat autorisiert, um Ansprüche auf dem Territorium der Russischen Föderation - LLC "Raypharm" zu akzeptieren:

Bedingungen der Versorgung von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Angiox

Bei Temperaturen nicht höher als 25 ° C

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Das Bordleben des Rauschgifts Angiox

4 Jahre.

Verwenden Sie außer dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.


 

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