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Gebrauchsanweisung: Norditropin NordiLet

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ATX Code H01AC01 Somatropin

Aktive Substanz: Somatropin

Pharmakologische Gruppe

Wachstumshormon [Hormone des hypothalamus, der pituitären Drüse, gonadotropins und ihrer Gegner]

Klassifikation (ICD-10) von Nosological

E22.0 Acromegaly und Hypophyse gigantism

Hypophyse gigantism, Acromegaly, Funktionsstörung der Wachstumshormonsekretion

E34.3 Niedriges Wachstum [dwarfism], nicht anderswohin klassifiziert

Wachstumszurückgebliebenheit, Wachstumszurückgebliebenheit in Kindern, Dwarfism, Nanism hypophyseal, Unzulänglichem endogenem Wachstumshormon, Wachstumshormonmangel, Pituitärem Nanism, Niedriger Höhe, Wachstumsunordnung, Störung des Wachstumsprozesses, Hypophyse dwarfism, Störung der endogenen Hormonsekretion mit der Wachstumszurückgebliebenheit, den Wachstumsunordnungen, unverhältnismäßiger Naniz, hat Nanism mit Außenfaktoren verkehrt

Q96 Drehersyndrom

Drehersyndrom, Gonadal Dysgenesis, Mischgonadal dysgenesis, Shereshevsky-Drehersyndrom

R62 Fehlen von der erwarteten normalen physiologischen Entwicklung

Genetische Krankheit, Verzögerung in der physischen Entwicklung des Kindes, Ungenügender Wachstumsintensität, Wachstumszeitabstand

Zusammensetzung

Lösung für die subkutane Verwaltung 1 ml

aktive Substanz:

Somatropin (genetisch konstruiertes menschliches Wachstumshormon) 3.3 Mg

(Entsprechend 5 Mg / 1.5 ml) - 6.7 Mg

(Entsprechend 10 Mg / 1.5 ml) - 10 Mg

(Entsprechend 15 Mg / 1.5 ml)

Hilfssubstanzen: mannitol - 40/40/39 Mg; Histidine - 0.68 / 0.68 / 1.1 Mg; Poloxamer 188 - 3/3/3 Mg; Phenol - 3/3/3 Mg; Salzsäure oder Natriumshydroxyd - q.s. Für die PHkorrektur; Wasser für die Einspritzung - bis zu 1/1/1 ml

Beschreibung der Dosierungsform

Farblose durchsichtige Lösung.

Pharmachologic-Wirkung

Pharmakologische Handlung - somatotropic.

Pharmacodynamics

Norditropin® NordiLet® stimuliert somatisches und Skelettwachstum, und hat auch eine ausgesprochene Wirkung auf metabolische Prozesse.

Somatropin, den Mangel am endogenen Wachstumshormon wieder füllend, trägt zur Normalisierung der Körperstruktur durch die Erhöhung der Muskelmasse und das Reduzieren von Körperfett bei.

Die meisten Effekten von somatropin werden durch das insulinähnliche Wachstumsfaktor-I (IGF-I) begriffen, der in allen Zellen des Körpers (hauptsächlich durch Lebernzellen) erzeugt wird. Mehr als 90 % von IGF-I werden mit Proteinen (IGFBP) vereinigt, dessen IFDB-3 am wichtigsten ist.

Somatropin erhöht das Umstrukturieren des Knochengewebes, das durch eine Steigerung der Tätigkeit von biochemischen Knochenanschreibern in Plasma manifestiert wird. In Erwachsenen, während der ersten Monate der Behandlung, wegen der ausgesprocheneren Knochenresorption, wird eine Abnahme in seiner Masse jedoch beobachtet, wenn die Behandlung, die Masse von Knochengewebezunahmen weitergeht.

Pharmacokinetics

In / in der Einführung von somatropin (33 ng / Kg / Minute seit 3 Stunden) haben 9 Patienten mit dem Wachstumshormonmangel die folgenden Ergebnisse gegeben: T1 / 2 vom Serum (21.1 ± 1.7) Minute, metabolische Abfertigungsrate - (2.33 ± 0.58) ml / Kg / Minute, das Volumen des Vertriebs - (67.6 ± 14.6) ml / Kg.

Anzeigen

Kinder:

- Wachstumszurückgebliebenheit wegen der Unzulänglichkeit des Wachstumshormons;

- ein ausgesprochenes Wachstumshormon (GHD) Mangel, der auf Jugendlichen nach dem Ende des Wachstums (Übergangsperiode), bestätigt wie folgt andauert: Mit einer hohen Wahrscheinlichkeit der beharrlichen DDR, d. h. Strengem DGR, der in der Kindheit mit oder ohne zwei oder drei Mängel an anderen Hormonen entwickelt ist, die wegen genetischer Ursachen sein können; in strengem DGD, der mit hypothalamic-pituitären Strukturunordnungen, Geschwülsten des Zentralnervensystems oder in Patienten vereinigt ist, die Strahlentherapie des Schädelgebiets erhalten, wird die Anwesenheit bestimmter genetischer Ursachen oder DGR sekundär zur Hypophyse / hypothalamic Krankheit oder Schlag als genügend Beweise der tiefen DDR betrachtet, Wenn das CSR-Niveau von IGF-I <-2, wenn behandelt, mit dem Wachstumshormon seit mindestens 4 Wochen ist. Wenn IGF-I>-2 CSR ist, ist es notwendig, einen herausfordernden Test mit einem Wachstumshormon durchzuführen.

Für alle anderen Patienten (niedrige Wahrscheinlichkeit, einschließlich idiopathic, isolierten DGR oder Mangels an einem zusätzlichen Hormon), sind quantitativer Entschluss von IGF-I und das Ausführen eines herausfordernden Tests mit dem Wachstumshormon erforderlich. Die Diagnose der DDR wird bestätigt, wenn die Ergebnisse, die in der Quantifizierung und dem Provokationstest erhalten sind, niedrig waren.

Die niedrige Antwort (das Niveau des Wachstumshormons) zur Anregung (Maximal-GR <6 μg / L für den Insulintoleranztest (ITT) und Maximal-GR <16.5 μg / L für den Test mit GR-RH + arginine) bestätigt die Diagnose der DDR.

- Wachstumszurückgebliebenheit in Mädchen mit gonadal dysgenesis (Shereshevsky-Drehersyndrom);

- Wachstumszurückgebliebenheit in Kindern in der prepubertal Periode, die durch den chronischen Nierenmisserfolg (CRF) verursacht ist;

- die kurze Statur in Kindern (Koeffizient der Standardabweichung (CSR) des aktuellen Wachstums <-2.5, CSR von korrigierten (abhängig vom Wachstum von Eltern) Wachstum <-1), wer pränatale Wachstumszurückgebliebenheit und Geburtsgewicht unter-2 ° C hatte, und wer Alterswachstumsrate zu 4 Jahren oder später (CSR Wachstumsrate (BEDIENUNGSFELD) <0 während des letzten Jahres) nicht erreicht hat.

Erwachsene:

Unzulänglichkeit des Wachstumshormons, das während des Übergangszeitraums bestätigt ist, der in der Kindheit beobachtet ist.

Unzulänglichkeit und Mangel am Wachstumshormon haben sich im Erwachsensein entwickelt.

Der ausgesprochene Mangel am Wachstumshormon in der feststehenden Krankheit des hypothalamic-pituitären Gebiets, mit der Strahlentherapie des Schädels und craniocerebral Traumas (die Unzulänglichkeit noch eines anderen Hormons außer prolactin), bestätigt während eines herausfordernden Tests nach der Einleitung der entsprechenden Ersatztherapie für den Mangel an jedem anderen Hormon.

Für Erwachsene ist ein Provokationstest ein Test auf die Toleranz zum Insulin, einem Niveau von pathologischen Werten: eine Spitze des Wachstumshormons <3 mcg / l. Wenn der Test auf die Toleranz zum Insulin kontraindiziert wird, sollte ein alternativer Provokationstest verwendet werden. Es wird empfohlen, einen vereinigten Test mit arginine und somatocrinine (GR-RG) zu verwenden. Sie können auch den Gebrauch von arginine oder die Glucagon-Tests denken, aber ihre diagnostische Bedeutung ist niedriger als dieser des Tests auf die Toleranz zum Insulin.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zu einigen der Bestandteile des Rauschgifts.

Zeichen der aktiven bösartigen Geschwulst (am Anfang der Behandlung, die Intraschädelgeschwulst sollte untätig sein und Antigeschwulsttherapie vollendet). Behandlung sollte unterbrochen werden, wenn Zeichen des Geschwulstwachstums erscheinen.

Dringende Bedingungen (einschließlich Bedingungen nach dem chirurgischen Eingreifen auf dem Herzen, der Unterleibshöhle, dem akuten Atmungsmisserfolg, den vielfachen Verletzungen infolge Unfälle).

Schniedel-Prader-Syndrom im Falle strenger Beleibtheit und Atmungsunordnungen.

Anregung des Längswachstums in Kindern mit geschlossenen epiphyseal Wachstumszonen.

In Kindern mit dem chronischen Nierenmisserfolg sollte die Behandlung mit Norditropin® NordiLet® während Niereversetzung unterbrochen werden.

Mit der Verwarnung: hypothyroidism, Zuckerkrankheit, die Periode des Stillens.

Schwangerschaft und Laktation

Zurzeit, dort wird Erfahrung mit dem Gebrauch von somatropin in Schwangerschaft beschränkt. Die mögliche Sekretion von somatropin mit Brustmilch wird nicht ausgeschlossen. Es wird nicht empfohlen, das Rauschgift während Schwangerschaft zu verwenden. Während der Periode des Stillens sollte das Rauschgift mit der Verwarnung verwendet werden.

Nebenwirkungen

In Patienten mit dem Wachstumshormonmangel gibt es häufig einen Mangel im Zwischenzellvolumen. Mit dem Anfang der Behandlung mit somatropin wird dieses Defizit korrigiert. Öfter kommt die flüssige Retention in der Form des peripherischen Ödems in Erwachsenen vor. Außerdem können nichtstrenger arthralgia, myalgia und paresthesia vorkommen, die gewöhnlich zusätzliche Behandlung nicht verlangen. Symptome sind vergänglich, dosisabhängig und können die vorläufige Dosisverminderung verlangen.

Nachteilige Reaktionen in Kindern sind selten oder selten.

Pancreatitis

Es hat Berichte von seltenen Fällen von pancreatitis in Erwachsenen und Kindern gegeben, die somatropin Behandlung erhalten; einige Daten bestätigen, dass Kinder an der größeren Gefahr sind, diese nachteilige Reaktion zu entwickeln, als Erwachsene. Veröffentlichte Literaturdaten weisen darauf hin, dass Mädchen mit Shereshevsky-Drehersyndrom an der größeren Gefahr sind, diese nachteilige Reaktion im Vergleich zu anderen Kindern zu entwickeln, die somatropin Behandlung erhalten. Es ist notwendig, die Möglichkeit in Betracht zu ziehen, pancreatitis in allen Patienten zu entwickeln, die somatropin Behandlung besonders in Kindern mit Beschwerden über den beharrlichen strengen Schmerz im Unterleibsbereich erhalten.

Eine Steigerung der Größe der oberen und niedrigeren äußersten Enden in Kindern mit Shereshevsky-Drehersyndrom während der Behandlung mit dem Wachstumshormon ist berichtet worden.

In zwei klinischen Studien gab es eine Tendenz, otitis Medien des mittleren Ohrs und Außenohrs in Patienten mit dem Shereshevsky-Drehersyndrom zu entwickeln, die hohe Dosen des Rauschgifts Norditropin® erhalten haben. Jedoch haben entzündliche Krankheiten des Ohrs zu mehr medizinischen Manipulationen im Vergleich zur Gruppe von Patienten nicht geführt, die niedrigere Dosen des Rauschgifts erhalten.

Daten haben in der Postmarktperiode erhalten:

Selten (weniger als 1 pro 1000) wurde auf den Reaktionen der verallgemeinerten Überempfindlichkeit (einschließlich anaphylactic Reaktionen) berichtet. Siehe Abteilung "Gegenindikationen".

Zusätzlich zu den obengenannten verzeichneten nachteiligen Reaktionen, hat spontan berichtet, dass nachteilige Reaktionen unten verzeichnet werden, die, wie man betrachtet, vielleicht für den Gebrauch von Norditropin® wichtig sind.

Unordnungen vom Immunsystem: Überempfindlichkeit, siehe die Abteilung "Gegenindikationen".

Während der Behandlung mit dem Rauschgift Norditropin® wurde die Bildung von Antikörpern zu somatropin selten beobachtet. Das Kichern und die verbindliche Kapazität dieser Antikörper waren sehr niedrig und haben die Wachstumsantwort nicht betroffen, als Norditropin® verwendet wurde.

Unordnungen vom endokrinen System: hypothyroidism. Die Verminderung von thyroxine (T4) Konzentration im Serum, siehe Abteilung "Spezielle Instruktionen".

Sehr selten berichtete Abnahme in der Konzentration von thyroxine (T4) im Blutserum während der Behandlung mit dem Rauschgift Norditropin®.

Unordnungen vom Metabolismus und der Nahrung: Hyperglykämie, siehe Abteilung "Spezielle Instruktionen".

Verletzungen vom Nervensystem: Gütige Intraschädelhypertonie, siehe Abteilung "Spezielle Instruktionen"

Das Hören von Unordnungen und labyrinthischen Störungen: Otitis-Medien, siehe Abteilung "Spezielle Instruktionen".

Störungen vom musculoskeletal und Bindegewebe: Epiphysis des Oberschenkelkopfs, siehe Abteilung "Spezielle Instruktionen". Legg-Calvet-Perthes-Krankheit, siehe Abteilung "Spezielle Instruktionen".

Forschung: Erhöhung der Konzentration von alkalischem Phosphor im Blut.

Wechselwirkung

Begleiterscheinung glucocorticosteroid Therapie kann Wachstum unterdrücken und so die Wachstumswirkung von somatropin Rauschgiften hemmen. Eine sorgfältige Auswahl an der glucocorticosteroid Ersatztherapie für Patienten mit dem ACTH-Mangel ist notwendig, um die Neutralisierung der Handlung von somatropin zu vermeiden.

Daten von einer Wechselwirkungsstudie, die in erwachsenen Patienten mit dem Wachstumshormonmangel geführt ist, haben gezeigt, dass der Gebrauch von somatropin die Abfertigung von Zusammensetzungen metabolized durch den cytochrome P450 isoenzymes vergrößern kann. Die Abfertigung von Zusammensetzungen, die im Stande sind, metabolized durch den cytochrome P450 3A4 zu sein (einschließlich Sexualsteroidenhormone, GCS, anticonvulsant Rauschgifte und cyclosporine) kann außerordentlich zunehmen, zu einer Abnahme in der Konzentration dieser Zusammensetzungen im Plasma führend. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist nicht studiert worden.

Patienten, die Insulin erhalten, können eine Dosisanpassung nach dem Anfang der Behandlung mit somatropin verlangen (siehe Abteilung "Spezielle Instruktionen").

Die Wirksamkeit des Rauschgifts (in Bezug auf das Endwachstum) kann auch unter Einfluss der begleitenden Therapie mit anderen Hormonen, zum Beispiel gonadotropin, Anaboliken, Oestrogen und Schilddrüsenhormonen sein.

Inkompatibilität. Vereinbarkeitsstudien sind deshalb nicht ausgeführt worden, Norditropin® NordiLet® sollte mit anderen Rauschgiften nicht gemischt werden.

Das Dosieren und Verwaltung

Somatropin kann nur von einem Arzt vorgeschrieben werden, der spezielle Kenntnisse im Feld von Anzeigen für den Gebrauch des Rauschgifts hat.

Die Dosis wird individuell auf der Grundlage von einer individuellen klinischen und biochemischen Antwort auf die Therapie ausgewählt.

Es wird gewöhnlich empfohlen, eine subkutane Einspritzung des Rauschgifts nachts zu tun. Um die Entwicklung von lipoatrophy zu verhindern, ist es notwendig, die Spritzenseite zu ändern.

Kinder

Ungenügendes Wachstumshormon: 25-35 mcg / Kg / Tag oder 0.7-1 Mg / M 2 / Tag. Trifft sich: 0.07-0.1 IU / Kg / Tag (2-3 IU / m2 / Tag).

Ausgedrückter Wachstumshormonmangel, der auf Jugendlichen nach dem Wachstum (Übergang) andauert: Wenn es einen Wachstumshormonmangel gibt, nachdem Beendigung des Wachstums in Patienten, Wachstumshormontherapie bis eine ganze somatische erwachsene Entwicklung, einschließlich der mageren Körpermasse und des Knochenmineralwachstums (cm, "Methode der Verwaltung und Dosis", Ersatztherapie in Erwachsenen) hat weitergehen sollen.

Patienten, in denen Wachstumshormonmangel in der Kindheit, der empfohlenen Dosis für die Wiederaufnahme der Therapie entstanden ist, sind 0.2-0.5 Mg / Tag, der von einer auf dem Entschluss von der IGF-I-Konzentration gestützten Dosisauswahl gefolgt ist.

Syndromshereshevsky-Dreher: bis zu 67 mcg / Kg / Tag oder 2 Mg / M 2 / Tag. Trifft sich: 0.2 IU / Kg / Tag und (6 IU / m2 / Tag).

Chronischer Nierenmisserfolg: 50 mcg / Kg / Tag oder 1.4 Mg / M 2 / Tag. Trifft sich: 0.14 IU / Kg / Tag (4.3 IU / m2 / Tag).

Das niedrige Wachstum in Kindern, die pränatale Wachstumszurückgebliebenheit hatten: 33-67 μg / Kg / Tag oder 1-2 Mg / m2 / Tag. Trifft sich: 0.1-0.2 IU / Kg / Tag (3-6 IU / m2 / Tag).

Erwachsene

Ersatztherapie

Die Dosis wird gestützt auf den individuellen Bedürfnissen vom Patienten vorgeschrieben.

Erwachsenen Patienten mit dem Wachstumshormonmangel wird empfohlen, Behandlung mit niedrigen Dosen des Rauschgifts zu beginnen: 0.1-0.3 Mg / Tag (0.3-0.9 IU / Tag) und vergrößern allmählich die Dosis jeden Monat auf der Grundlage von der klinischen Antwort und Rauschgifttoleranz. Als ein Kontrollparameter, für die Dosis zu titrieren, kann die IGF-I Konzentration im Serum verwendet werden. Frauen benötigen möglicherweise eine größere Dosis des Rauschgifts als Männer, da Männer schließlich empfindlicher zu IGF-I werden werden. Das bedeutet, dass in Frauen (besonders diejenigen, die mündliche Oestrogenersatztherapie erhalten), es eine Gefahr gibt, unterschätzte Dosen des Rauschgifts, und in Männern - zu hoch zu verwenden.

Weil das Alter des Patienten, der Bedarf an Wachstumshormonabnahmen zunimmt. Die Wartungsdosis des Rauschgifts wird individuell ausgewählt, aber überschreitet selten 1 Mg / Tag (entsprechend 3 IU / Tag).

Überdosis

Symptome von der akuten Überdosis: Die erste niedrige Blutzuckergehalt, die von der Hyperglykämie gefolgt ist. Solche reduzierten Niveaus von Traubenzucker wurden nur biochemisch ohne die klinischen Symptome von der niedrigen Blutzuckergehalt bestimmt. Mit der anhaltenden Überdosis können Zeichen und Symptomeigenschaft des menschlichen Überwachstumshormons (acromegaly und / oder gigantism) erscheinen, und hypothyroidism und eine Abnahme im Serum cortisol Niveaus können vorkommen.

Behandlung: Abzug des Rauschgifts, symptomatischer Therapie.

spezielle Instruktionen

Ein Fachmann in Pathologie des Wachstums sollte regelmäßig die Bedingung von Kindern kontrollieren, die Norditropin® NordiLet® erhalten. Die Behandlung mit Norditropin® NordiLet® sollte immer mit einem Arzt angefangen werden, der spezielle Kenntnisse im Feld des Wachstumshormonmangels und seiner Behandlung hat. Das gilt auch für die Behandlung der Wachstumszurückgebliebenheit im Shereshevsky-Drehersyndrom, CRF, und in Kindern mit der pränatalen Wachstumszurückgebliebenheit in der Geschichte hemmend.

Überschreiten Sie die maximale empfohlene tägliche Dosis nicht (siehe Abteilung "Methode der Verwaltung und Dosis").

Die Anregung des Längswachstums kann in Kindern vor dem Verschluss von epiphyseal Wachstumszonen ausgeführt werden.

Erwachsener Wachstumshormonmangel dauert überall im Leben an und verlangt angemessene Behandlung, aber erfahren Sie zurzeit in behandelnden Patienten, die älter sind als 60 Jahre, sowie die Ergebnisse der Therapie, die mehr als 10 Jahre dauert, werden beschränkt.

Shereshevsky-Drehersyndrom

In Patienten mit dem Syndrom des Shereshevsky-Drehers während der Behandlung mit somatropin wird es empfohlen, das proportionale Wachstum der oberen und niedrigeren äußersten Enden zu kontrollieren, und wenn man vergrößertes Wachstum entdeckt, die Dosis des Rauschgifts sollte auf die niedrigere Grenze der Dosisreihe reduziert werden.

Mädchen mit Shereshevsky-Drehersyndrom haben gewöhnlich eine vergrößerte Gefahr, otitis Medien zu entwickeln, und deshalb sollte ein otorhinolaryngologist kontrolliert werden.

Chronischer Nierenmisserfolg

Dysplasia in Kindern mit CRF sollte genau gegründet werden, bevor die Behandlung mit Norditropin® NordiLet® durch die Überwachung des Wachstums in der optimalen CRF-Therapie seit einem Jahr angefangen wird. Während der Therapie mit Norditropin® NordiLet® sollte die konservative Behandlung von uremia mit traditionellen Arzneimitteln und, nötigenfalls, mit der Dialyse, fortgesetzt werden.

In Patienten mit CRF gibt es gewöhnlich eine Abnahme in der Nierefunktion, die eine natürliche Manifestation dieser Krankheit ist. Deshalb, vorsorglich, in Patienten mit CRF während der Behandlung mit dem Rauschgift Norditropin® NordiLet®, sollte Nierenfunktion für seine ausgesprochene Abnahme oder Steigerung der glomerular Filtrierenrate kontrolliert werden (der Hyperfiltrieren anzeigen kann).

Geschwülste

Es gibt keine Beweise einer vergrößerten Gefahr von bösartigen Geschwülsten in Kindern, oder Erwachsene haben mit somatropin behandelt.

Es gibt keine Beweise einer vergrößerten Gefahr von wiederkehrenden bösartigen Geschwülsten in Kindern oder Erwachsenen, die somatropin Behandlung erhalten. Insgesamt wurde eine kleine Steigerung sekundärer Geschwülste in Kindern gefunden, die somatropin Behandlung erhalten, die häufigsten waren Intraschädelgeschwülste. Der Hauptrisikofaktor für die Entwicklung von sekundären Geschwülsten, ist am wahrscheinlichsten, die vorherige Strahlentherapie.

Patienten mit einer Geschichte von bösartigen Geschwülsten sollten für ihren Rückfall sorgfältig untersucht werden. Im Falle des Ereignisses oder Rückfalls einer bösartigen Geschwulst sollte die Behandlung mit somatropin unterbrochen werden.

Gütige Intraschädelhypertonie

Sehr selten berichtete Fälle des Ereignisses der gütigen Intraschädelhypertonie.

In Gegenwart von strengem oder wiederkehrendem Kopfweh, Sehschwächung, Brechreiz und / oder das Erbrechen, wird es empfohlen, dass die fundus Überprüfung (fundoscopy) durchgeführt wird, um Ödem der Sehnervenscheibe zu entdecken. Wenn das Ödem bestätigt wird, sollte die Anwesenheit der gütigen Intraschädelhypertonie angenommen werden und mit der Bestätigung der Diagnose, die Behandlung mit somatropin sollte unterbrochen werden.

Zurzeit gibt es ungenügende Daten, um klinische Entscheidungen in Patienten mit Intraschädelhypertonie in der Entschlossenheitsbühne zu treffen. Wenn sie Behandlung mit somatropin fortsetzt, ist die sorgfältige Überwachung von Symptomen von der Intraschädelhypertonie notwendig.

In der sekundären Unzulänglichkeit des Wachstumshormons wegen der Anwesenheit der Intraschädelverletzung sollten regelmäßige geduldige Überprüfungen durchgeführt werden, um Zeichen des Fortschritts oder Rückfall der primären Krankheit zu identifizieren.

Schilddrüsenfunktion

Infolge der Behandlung mit somatropin, des Übergangs des Hormons wird T4 (thyroxine) zu T3 (triiodothyronine) aktiviert, mit dessen Hilfe es möglich ist, hypothyroidism in der Anfangsphase zu entdecken. Da hypothyroidism die entsprechende Wachstumswirkung, wenn behandelt, mit Norditropin® NordiLet® stört, sollten Patienten, die diese Therapie erhalten, regelmäßig die Schilddrüsenfunktion untersuchen und Ersatztherapie mit Schilddrüsenhormonen führen, wenn es entdeckt wird. Patienten mit Shereshevsky-Drehersyndrom haben eine vergrößerte Gefahr, primären mit Antischilddrüsenantikörpern vereinigten hypothyroidism zu entwickeln.

Scoliosis

Einige Kinder in der Periode des übermäßig schnellen Wachstums (besonders häufig in Kindern mit Syndrom von Prader-Willi) können einen Fortschritt von scoliosis erfahren. Während der kompletten Behandlungsperiode sollte somatropin kontrolliert werden, um Zeichen von scoliosis zu identifizieren. Jedoch weisen die verfügbaren Daten darauf hin, dass die Behandlung mit somatropin die Frequenz oder Strenge von scoliosis nicht betrifft.

In Patienten mit endokrinen Krankheiten kann die Subluxation des Oberschenkelknochens, und in Patienten des niedrigen Wachstums üblicher sein, Legg-Calve-Perthes Krankheit kann wahrscheinlicher sein.

Kohlenhydratmetabolismus

Somatropin vermindert Empfindlichkeit zum Insulin besonders in hohen Dosen in Patienten mit der hohen Empfindlichkeit, die die Entwicklung der Hyperglykämie in Patienten mit der unzulänglichen Insulinsekretion verursachen kann.

So vorher können nicht diagnostizierte verschlechterte Traubenzuckertoleranz und Zuckerkrankheit mellitus entdeckt werden.

Alle Patienten, die somatropin erhalten, verlangen periodische Überwachung von Traubenzuckerniveaus; besonders in Patienten mit einer hohen Gefahr der Zuckerkrankheit: in Patienten mit Beleibtheit, Shereshevsky-Drehersyndrom oder mit Zuckerkrankheit in einer Familiengeschichte. Im Laufe der Behandlung mit somatropin ist sorgfältigere Überwachung für Patienten mit diagnostizierter Zuckerkrankheit des Typs 1 oder 2 mellitus oder mit der verschlechterten Traubenzuckertoleranz erforderlich (siehe Abteilung "Wechselwirkung"). Solche Patienten sollten den Bedarf daran bewerten, die Dosis von hypoglycemic Rauschgiften in der Ernennung von somatropin zu korrigieren.

IGF-I

Es wird empfohlen, das Serum IGF-I Konzentration vor der Starttherapie mit somatropin und dann regelmäßig zu messen.

Es hat Berichte von Todesfällen während der Behandlung mit somatropin in Kindern mit Syndrom von Prader-Willi gegeben, die in die genehmigten Anzeigen für Norditropin® NordiLet® nicht eingeschlossen werden. Diese Fälle wurden in Patienten beobachtet, die einen oder mehr Risikofaktoren, wie strenge Form der Beleibtheit, Familiengeschichte des oberen Atemwegenhindernisses oder des Schlafes apnea oder der unbekannten Atmungsinfektionen hatten.

Daten von klinischen Proben

Zwei suggestionsmittelkontrollierte klinische Proben, einschließlich Patienten in Intensivstationen, haben eine Steigerung der Sterblichkeit unter akuten Patienten nach der Chirurgie am offenen Herzen, Unterleibshöhle mit dem akuten Atmungsmisserfolg, den vielfachen Verletzungen von Unfällen und denjenigen gezeigt, die somatropin Behandlung in hohen Dosen (5.3-8 Mg / Tag) erhalten. Die Sicherheit der Verlängerung der Behandlung mit somatropin in Ersatzdosen innerhalb der Grenzen der eingetragenen Anzeigen in Patienten mit den verzeichneten Krankheiten ist nicht studiert worden. Entsprechend sollten das Verhältnis der potenziellen Gefahr und der Vorteil der ständigen Behandlung mit somatropin in Patienten im dringenden Staat sorgfältig bewertet werden.

Wirken Sie auf die Fähigkeit ein, Fahrzeuge und Arbeit mit Mechanismen zu steuern. Das Rauschgift betrifft die Fähigkeit nicht, Fahrzeuge und Arbeit mit Mechanismen zu steuern.

Form des Problems

Lösung für die subkutane Verwaltung, 5 Mg / 1.5 ml, 10 Mg / 1.5 ml, 15 Mg / 1.5 ml. In Glaspatronen, die in der Plastikmehrdosis Einwegspritzenkugelschreiber für vielfache Einspritzungen installiert sind, die auf einer Seite mit Gummikolben, andererseits - lamellierte Gummiplatten, unter Aluminiumrollen, 1.5 ml jeder gesiegelt sind; in einem Satz von Karton 1 Spritzenkugelschreiber.

Begriffe der Erlaubnis von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen

Bei einer Temperatur von 2 ° C zu 8 ° C (im Kühlschrank) in einem Pappbündel. Für den Spritzenkugelschreiber im Gebrauch: Laden seit 4 Wochen bei einer Temperatur von 2 ° C zu 8 ° C (im Kühlschrank). Nicht frieren.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben

2 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.

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