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Gebrauchsanweisung: Olodaterol + Bromid von Tiotropium (Olodaterolum + Tiotropii bromidum)

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Pharmakologische Gruppe

M Cholinolytics in Kombinationen

Beta-Adrenomimetics in Kombinationen

Klassifikation (ICD-10) von Nosological

J42 Chronische Bronchitis, unangegeben

wiederkehrende Bronchitis, Bronchitisasthma, keucht Bronchitis, chronische Bronchitis, Entzündliche Wetterstreckenkrankheit, Bronchienkrankheit, Raucher von Qatar, Husten in entzündlichen Krankheiten der Lunge und bronchus, Verärgerung von Chronischer Bronchitis, Chronischer Bronchitis, Chronischer hemmender Lungenkrankheit, Bronchitis von Chronical, Chronischen Bronchitisrauchern, Chronischer spastischer Bronchitis, allergischer Bronchitis

J43 Emphysem

Zwischenräumliches Emphysem, Emphysem, Chronische Lungenkrankheit, Chronische hemmende Lungenkrankheit, Hemmendes Lungenemphysem, Chronisches Lungenemphysem, Chronisches hemmendes Lungenemphysem

J44 Andere chronische hemmende Lungenkrankheit

Allergische Bronchitis, Bronchitisasthma, Asthmatische Bronchitis, Keuchenbronchitis, ist Bronchitis eine hemmende, Bronchienkrankheit, Kürze des Auswurfs in akuten und chronischen Atmungskrankheiten, Hustens in entzündlichen Krankheiten der Lunge und bronchus, des Umkehrbaren Luftstromhindernisses, der Umkehrbaren hemmenden Wetterstreckenkrankheit, der Hemmenden Bronchitiskrankheit, der Hemmenden Lungenkrankheit, der Hemmenden Bronchitis, der Spastischen Bronchitis, der Chronischen Lungenkrankheit, der Chronischen nichtspezifischen Lungenkrankheiten, der Chronischen hemmenden Lungenkrankheit, der Chronischen hemmenden Bronchitis, der Chronischen hemmenden Wetterstreckenkrankheit, der Chronischen hemmenden Lungenkrankheit, der Einschränkenden Lungenpathologie

J44.9 Chronische hemmende Lungenkrankheit, unangegeben

Hemmende Lungenkrankheiten, Bronchialhindernis, Bronchialhindernis, Verärgerung von chronischer hemmender Lungenkrankheit, umkehrbarem Luftstromhindernis, Umkehrbarem Wetterstreckenhindernis, panbronchiolitis, Panbronhit, COPD, Chronischer Lungeninfektion, Chronischer Infektion der niedrigeren Atemwege, Chronischer hemmender Lungenkrankheit, Chronischer hemmender Lungenentzündung, Chronischer Lungenkrankheit, Chronischer hemmender Lungenkrankheit, Chronischer bronchopulmonary Krankheit, Chronischen Broncho-Lungenkrankheiten, Wetterstreckenhindernis

Eigenschaften

Eigenschaften von Substanzen Olodaterol + Bromid von Tiotropium

Verbundener bronchodilator für die Einatmung.

Arzneimittellehre

Pharmakologische Handlung - bronchodilator.

Pharmacodynamics

Olodaterol - beta2-adrenomimetic lang wirkend - und tiotropium bromide-m-cholinoblocker - stellen ergänzend bronchodilation wegen des verschiedenen Mechanismus der Handlung von aktiven Substanzen und verschiedenen Lokalisierung von Zielempfängern in den Lungen zur Verfügung.

Olodaterol hat eine hohe Sympathie und Selektivität zu beta2-adrenergic Empfängern. Die Aktivierung von beta2-adrenergic Empfängern in den Wetterstrecken führt zu Anregung von intrazellulärem adenylate cyclase, der an der Synthese des LAGERS teilnimmt. Vergrößerte CAMPING-Niveaus verursachen bronchodilation, die glatten Muskelzellen der Atemwege entspannend. Olodaterol ist ein auswählender agonist von lang wirkendem beta2-adrenoreceptors mit einem schnellen Anfall der Handlung und eines anhaltenden (nicht weniger als 24 Stunden) Wirkung. Beta2-adrenergic Empfänger sind nicht nur in glatten Muskelzellen, sondern auch in vielen anderen Zellen, incl da. Epithelische und endothelial Zellen der Lungen und des Herzens. Die genaue Funktion von beta2 Empfängern im Herzen wird nicht völlig verstanden, aber ihre Anwesenheit zeigt die Möglichkeit an, das Herz des sogar hoch auswählenden beta2-adrenergic agonists zu betreffen.

Bromid von Tiotropium ist ein Gegner von lang wirkenden muscarinic Empfängern, häufig genannt m-holin-blocking Reagenz in der klinischen Praxis. Hat dieselbe Sympathie für die m1-m5 Subtypen von muscarinic Empfängern. Das Ergebnis der Hemmung von m3 Empfängern in der Wetterstrecke ist die Entspannung von glatten Muskeln. Die bronchodilator Wirkung ist Dosisabhängiger und dauert seit mindestens 24 Stunden an. Eine bedeutende Dauer der Handlung wird wahrscheinlich mit einer sehr langsamen Trennung des tiotropium Bromids von m3 Empfängern vereinigt: Die Halbtrennungsperiode ist bedeutsam länger als im ipratropium Bromid. In der Einatmungsweise der Verwaltung, tiotropium Bromid, als die N-Vierergruppenammoniumsableitung, übt eine lokale auswählende Wirkung (auf die Bronchien), während an therapeutischen Dosen aus, ohne KörperM cholinoblocking Nebenwirkungen zu verursachen. Die Trennung von m2 Empfängern kommt schneller vor als von m3 Empfängern, der ein Überwiegen der Selektivität für den Empfänger m3 Subtyp über m2 Empfänger anzeigt. Die hohe Sympathie für Empfänger und langsame Trennung des tiotropium Bromids davon, bis Empfänger zu binden, verursacht eine ausgesprochene und anhaltende bronchodilator Wirkung in Patienten mit COPD.

Bronchodilation, der sich nach der Einatmung des tiotropium Bromids entwickelt, wird zuallererst, durch die lokale Handlung (auf der Atemwege), und nicht durch die Körperhandlung verursacht.

Klinische Studien haben gezeigt, dass die Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid, angewandt einmal täglich am Morgen, zu einem schnellen (innerhalb von 5 Minuten nach der ersten Dosis) Verbesserung in der Lungenfunktion geführt hat. Die Wirkung der Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid war zur Wirkung des tiotropium Bromids an einer Dosis von 5 μg und olodaterol an einer Dosis von 5 μg höher, die als Monotherapie (das Volumen des erzwungenen Ausatmens in der ersten Sekunde (FEV1) verwendet sind, der mit einer 0.131-Liter-Kombination von olodaterol + tiotropium Bromidaufnahme des tiotropium Bromids vergrößert ist, allein - durch 0,058 Liter, und als sie nur olodaterol - durch 0,125 Liter genommen hat).

Mit dem Gebrauch einer Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid, im Vergleich zum Gebrauch des tiotropium Bromids und olodaterol als Monotherapie, wurde eine bedeutendere bronchodilating Wirkung, und der expiratory volumetrische in der Morgen- und Abendstunden vergrößerte Maximaldurchfluss erreicht.

Der Gebrauch einer Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid hat zur Verminderung der Gefahr von Verärgerungen von COPD im Vergleich zum Suggestionsmittel geführt.

Die Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid hat bedeutsam die inspiratory Kapazität im Vergleich zum tiotropium Bromid, olodaterol oder Suggestionsmittel verbessert, das als Monotherapie verwendet ist.

Die Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid im Vergleich zum Suggestionsmittel hat bedeutsam die Zeit der Übungstoleranz verbessert.

Pharmacokinetics

Der pharmacokinetics der Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid ist zum pharmacokinetics getrennt verwendeten olodaterol und tiotropium Bromids gleichwertig.

Olodaterol und tiotropium Bromid werden durch geradlinigen pharmacokinetics charakterisiert.

Der unveränderliche Staat von pharmacokinetics von olodaterol wurde nach 8 Tagen mit der Anwendung einmal täglich und dem Grad der Aussetzung erreicht, die im Vergleich mit dem Gebrauch einer einzelnen Dosis von 1.8mal vergrößert ist. Der unveränderliche Staat von pharmacokinetics des tiotropium Bromids wurde einmal täglich nach 7 Tagen angewandt.

Ansaugen. Olodaterol wird schnell absorbiert, nach der Einatmung eine Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid wird Cmax von olodaterol gewöhnlich innerhalb von 10-20 Minuten erreicht. In gesunden Freiwilligen, nach der Einatmung, der Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid, war die absolute Bioverfügbarkeit von olodaterol ungefähr 30 %, während die absolute Bioverfügbarkeit von olodaterol nach der Nahrungsaufnahme als eine Lösung <1 % war.

So wird die Körperwirkung von olodaterol nach der Einatmung durch die Absorption in den Lungen hauptsächlich begriffen, und der Beitrag des geschluckten Teils der Dosis zur Körperwirkung ist unwesentlich.

Nach der Einatmung einer Lösung des tiotropium Bromids kommen ungefähr 33 % der Einatmungsdosis in den Körperumlauf an. Die absolute Bioverfügbarkeit mit der mündlichen Verwaltung ist 2-3 %. Cmax wird 5-7 Minuten nach der Einatmung beobachtet.

Vertrieb. Die Schwergängigkeit von olodaterol zu Plasmaproteinen ist etwa 60 %, Vd - 1100 Liter.

Die Schwergängigkeit des tiotropium Bromids zu Plasmaproteinen ist 72 %, Vd ist 32 l / Kg. Vorklinische Studien haben gezeigt, dass tiotropium Bromid in den BBB nicht eindringt.

Biotransformation. Olodaterol ist größtenteils metabolized durch direkten glucuronization und von der Konjugation gefolgten O-demethylation. Identifizierten metabolites der sechs mit beta2 Empfängern bindet nur eine unkonjugierte demethylated Ableitung (SOM 1522), aber dieser metabolite wird im Plasma nach der verlängerten Einatmung an der empfohlenen therapeutischen Dosis oder an Dosen nicht entdeckt, die die therapeutische Dosis vor 4mal überschreiten. In o-demethylation von olodaterol wird cytochrome P450 (isozymes CYP2C9, CYP2C8 und in einem kleinen Ausmaß CYP3A4) beteiligt. In der Bildung von glucuronides von olodaterol hat Isoforms des uridine diphosphate glycosyltransferase UGT2B7 eingeschlossen; UGT1A1, 1A7 und 1A9.

Der Grad von biotransformation des tiotropium Bromids ist unwesentlich. Das wird durch die Tatsache bestätigt, dass nach der intravenösen Verwaltung des tiotropium Bromids gesunden jungen Freiwilligen 74 % excreted durch die unveränderten Nieren sind. Bromid von Tiotropium ist ein ester, der in ethanol-N-methylskopine und dithienylglycolic Säure gespalten wird; diese Zusammensetzungen binden zu muscarinic Empfängern nicht.

In vitro haben Studien gezeigt, dass ein Teil des Rauschgifts (<20 % der Dosis nach der intravenösen Verwaltung) metabolized durch die Oxydation mit dem cytochrome P450 (CYP2D6 und 3A4), gefolgt von der Konjugation mit glutathione und der Bildung von verschiedenem metabolites ist.

Ausscheidung. Die Gesamtabfertigung von olodaterol in gesunden Freiwilligen ist 872 ml / Minute, und die Nierenabfertigung ist 173 ml / Minute. Der EndT1 / 2 danach iv Anwendung von olodaterol ist 22 Stunden, während der EndT1 / 2 nach der Einatmung etwa 45 Stunden ist. Hieraus folgt dass im letzten Fall die Ausscheidung von der Absorption abhängiger ist.

Die isotopetikettierte Gesamtdosis von olodaterol, excreted durch die Nieren (einschließlich der Elternteilzusammensetzung und des ganzen metabolites), war 38 % nach der intravenösen Verwaltung, nach der mündlichen Verwaltung - 9 %. Die isotopetikettierte Gesamtdosis, excreted durch die Nieren, unveränderten olodaterol war 19 % nach der intravenösen Verwaltung. Die isotopetikettierte Gesamtdosis, excreted durch das Eingeweide, war 53 % nach der intravenösen Verwaltung, nach der mündlichen Verwaltung - 84 %.

Mehr als 90 % der Dosis von olodaterol wurden nach der intravenösen Verwaltung seit 5 Tagen und nach der Nahrungsaufnahme - seit 6 Tagen zurückgezogen. Nach der Einatmung war die Ausscheidung von unverändertem olodaterol durch die Niere während des Dosierenzwischenraums 5-7 % des Dosiswerts in gesunden Freiwilligen während des unveränderlichen Staates von pharmacokinetics.

Das Bromid von Tiotropium nach der intravenösen Verwaltung ist hauptsächlich excreted durch die Nieren unverändert (74 %). Die Gesamtabfertigung nach der intravenösen Verwaltung des tiotropium Bromids jungen gesunden Freiwilligen ist 880 ml / Minute. Nach der Einatmungslösung in Patienten mit COPD ist Nierenausscheidung 18.6 % (0.93 μg), der restliche unabsorbierte Teil ist excreted durch das Eingeweide. Die Nierenabfertigung des tiotropium Bromids überschreitet die creatinine Abfertigung, die seine röhrenförmige Sekretion anzeigt. Terminal T1 / 2 tiotropium Bromid nach der Einatmung ist von 27 bis 45 h.

Pharmacokinetics in ältlichen Patienten. Klinische Studien haben gezeigt, dass, trotz des Einflusses volljährig, Geschlecht und Körpergewicht auf der Körperaussetzung von olodaterol, Dosisanpassung nicht erforderlich ist.

Im Ältlichen gibt es eine Abnahme in der Nierenabfertigung von tiotropium (347 ml / Minute in Patienten mit COPD vor dem Alter von 65 und 275 ml / Minute in Patienten mit mehr als 65 COPD-Jahren). Jedoch hat das Ego zu keiner Steigerung der Werte von AUC0-6, ss und Cmax, ss geführt.

Rasse. Der Vergleich der pharmacokinetic in klinischen Studien von olodaterol erhaltenen Daten hat eine Tendenz zu einer höheren Körperaussetzung von olodaterol in Patienten von Japan und anderen Patienten der asiatischen Rasse im Vergleich zu Patienten der europäischen Rasse offenbart. In klinischen Studien von olodaterol, der in Dosen verwendet ist, die die empfohlene therapeutische Dosis durch einen Faktor 2 überschritten haben, gab es keine Sicherheitssorge in den Patienten der kaukasischen und asiatischen Rassen.

Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion. In Patienten mit der strengen Nierenunzulänglichkeit (Cl creatinine <30 ml / Minute) hat die Körperaussetzung von olodaterol durch einen Durchschnitt von 1.4mal zugenommen. Diese vergrößerte Aussetzung drückt Sorgen über die Sicherheit in Anbetracht der Erfahrung nicht aus, die mit dem Gebrauch von olodaterol in klinischen Proben gewonnen ist.

Nach der Einatmung des tiotropium Bromids 1mal pro Tag während einer Periode des unveränderlichen Staates pharmacokinetics in Patienten mit COPD und milder Nierenunzulänglichkeit (Cl creatinine 50-80 ml / Minute) gab es eine kleine Steigerung von AUC0-6, ss durch 1.8-30 % und Cmax, ss im Vergleich zu Patienten mit der normalen Nierenfunktion (Cl creatinine> 80 mL / Minute). In Patienten mit COPD und gemäßigt zur strengen Nierenunzulänglichkeit (Cl creatinine <50 mL / Minute), iv Verwaltung des tiotropium Bromids ist auf eine zweifache Steigerung der Gesamtaussetzung vom tiotropium Bromid hinausgelaufen (AUC0-4 hat um 82 % zugenommen, und Cmax hat um 52 % zugenommen) im Vergleich zu Patienten mit der normalen Nierenfunktion. Eine ähnliche Steigerung der Plasmakonzentration wurde nach der Einatmung von trockenem Puder bemerkt.

Patienten mit der verschlechterten Lebernfunktion. In Patienten mit der hepatischen Unzulänglichkeit der milden und gemäßigten Strenge hat sich die Körperwirkung von olodaterol nicht geändert. Die Körperwirkung von olodaterol in Patienten mit der hepatischen Unzulänglichkeit der strengen Strenge ist nicht studiert worden.

Es wird angenommen, dass Lebernmisserfolg den pharmacokinetics des tiotropium Bromids, t nicht bedeutsam betrifft. Bromid von Tiotropium ist hauptsächlich excreted durch die Nieren und durch die nichtenzymatische Spaltung des ester Bandes, um Ableitungen zu bilden, die pharmakologische Tätigkeit nicht besitzen.

Anzeigen

Die Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid angewandt wird einmal täglich für die anhaltende Wartungstherapie in Patienten mit chronischer hemmender Lungenkrankheit, chronischer Bronchitis und Emphysem angezeigt, um Wetterstreckenhindernis und begleitende Atemnot zu reduzieren, die Frequenz von Verärgerungen zu reduzieren, Übungstoleranz und Lebensqualität zu verbessern.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zu olodaterol und tiotropium Bromid, eine vorherige Überempfindlichkeit zu atropine oder seinen Ableitungen (eg ipratropium Bromid und oxytropium Bromid), Kinder unter 18 Jahren alt (erwartet, von Daten auf der Wirkung und Sicherheit zu fehlen).

Beschränkungen des Gebrauches

Glaukom von Ostrogenous, pro-statischer hyperplasia und Blasenhalshindernis; kardiovaskuläre Krankheiten, incl. Kranzartige Unzulänglichkeit, Herzrhythmusstörungen, QT Zwischenraumverlängerung, hypertrophischer hemmender cardiomyopathy, arterielle Hypertonie, thyrotoxicosis, Beschlagnahmen; Anwesenheit in der Anamnese solcher Krankheiten wie myocardial Infarkt oder Krankenhausaufenthalt für das Herzversagen (während des vorherigen Jahres), lebensbedrohender arrhythmia, paroxysmal tachycardia mit der Herzrate> 100; ungewöhnliche Reaktionen zu sympathomimetic Aminen.

Schwangerschaft und Laktation

Es gibt keine klinischen Daten auf der Wirkung der Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid auf Schwangerschaft. Vorklinische Studien mit hohen Dosen von olodaterol, mehrere Male die therapeutische Dosis, haben die für beta2-adrenomimetics typischen Effekten gegründet. Die hemmende Wirkung von olodaterol auf dem Gebärmuttercontractility sollte betrachtet werden. Die Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid sollte in schwangeren Frauen nicht verwendet werden, wenn der potenzielle Vorteil für die Mutter die potenzielle Gefahr zum Fötus nicht überschreitet.

Klinische Daten auf dem Gebrauch einer Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid in Stillenfrauen sind nicht verfügbar. Die Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid sollte in Stillenfrauen nicht verwendet werden, wenn der potenzielle Vorteil für die Mutter die potenzielle Gefahr für das Kind nicht überschreitet.

Für die Periode der Anwendung einer Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid sollte Stillen angehalten werden.

Nebenwirkungen

Nachteilige Reaktionen wurden auf der Grundlage von Daten offenbart, die während klinischer Proben mit einer Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid erhalten sind.

Infektionen und Plagen: nasopharyngitis.

Von der Seite des Metabolismus und der Nahrung: Wasserentzug.

Vom Nervensystem: Schwindel, Schlaflosigkeit.

Von der Seite des Organs der Vision: eine Steigerung von IOP, Glaukom, krauser Vision.

Vom CCC: Wimperarrhythmia, Herzklopfen, tachycardia, supraventricular tachycardia, hat Blutdruck vergrößert.

Seitens des Atmungs-, der Brust und der mediastinal Organe: Husten, Nasenbluten, Rachenkatarrh, dysphonia, bronchospasm, Kehlkopfentzündung, Sinusitis.

Von der gastrointestinal Fläche: unbedeutende Trockenheit im Mund, der Verstopfung, candidiasis der Mundhöhle, dysphagia, gastroesophageal Ebbe, Zahnfleischentzündung, glossitis, stomatitis, Darmhindernis, einschließlich des paralytischen Darmhindernisses.

Von der Haut: Hautinfektionen und Geschwüre auf der Haut, trocknen Sie Haut aus.

Allergische Reaktionen: Ausschlag, das Jucken, angioedema, die Bienenstöcke, die Überempfindlichkeit, einschließlich Reaktionen des unmittelbaren Typs.

Vom musculoskeletal System und Bindegewebe: Arthralgia, im gemeinsamen Gebiet, Rückenschmerz schwellend (wird diese Nebenwirkung der Dosierungsform, und nicht den Bestandteilen der Kombination zugeschrieben).

Vom Niere- und Harnsystem: dysuria, Harnretention (öfter in Männern mit der Neigung von Faktoren), Harnflächeninfektion.

Viele dieser unerwünschten Effekten sind wegen der anticholinergic Handlung des tiotropium Bromids oder beta2-adrenomimetic Handlung von olodaterol. Deshalb ist es notwendig, die Möglichkeit von unerwünschten Effekten in Betracht zu ziehen, die für die ganze Klasse des Beta-Adrenomimetics, wie arrhythmia, myocardial ischaemia, Angina pectoris, hypotension, Beben, Kopfweh, Nervosität, Brechreiz, Muskelkonvulsionen, Erschöpfung, Unbehagen, hypokalemia, Hyperglykämie und metabolische Azidose charakteristisch sind.

Lang wirkender beta2-adrenergic agonists wie olodaterol, einer der aktiven Bestandteile der Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid, vergrößert die Gefahr von tödlichen asthmabezogenen Unfällen. Die Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid wird für die Behandlung des Asthmas nicht angezeigt (siehe "Vorsichtsmaßnahmen").

Die folgenden Seitenreaktionen werden ausführlicher in anderen Abteilungen dieser Beschreibung besprochen:

- unmittelbare Typüberempfindlichkeitsreaktionen (siehe "Vorsichtsmaßnahmen");

- Paradoxer bronchospasm (siehe "Vorsichtsmaßnahmen");

- die Schwächung von Sehfunktionen in Glaukom des geschlossenen Winkels (siehe "Vorsichtsmaßnahmen");

- vergrößerte Harnretention (siehe "Vorsichtsmaßnahmen").

Ergebnisse von klinischen Proben in COPD

Seitdem klinische Proben mit einem verschiedenen Satz von Bedingungen geführt worden sind, kann die Frequenz des Ereignisses von nachteiligen in diesen Studien beobachteten Reaktionen nicht mit denjenigen zusammenfallen, die in anderen Studien erhalten sind und in der klinischen Praxis beobachtet sind.

Das klinische Programm für die Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid hat 7151 Patienten mit COPD in zwei 52-wöchigen aktiven Kontrollproben, einer 12-wöchigen suggestionsmittelkontrollierten Probe, drei 6-wöchigen suggestionsmittelkontrollierten Überkreuzungsproben und vier zusätzlichen kürzeren Dauernproben eingeschlossen. Insgesamt 1988 Patienten haben mindestens 1 Dosis einer Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid erhalten. Nachteilige Reaktionen, die in Studien beobachtet sind, die weniger dauern als, oder 12 Wochen gleich sind, waren mit denjenigen im Einklang stehend, die in 52-wöchigen Proben beobachtet sind, in denen eine primäre Sicherheitsdatenbank gebildet wurde.

Die primäre Sicherheitsdatenbank hat aus einem Schwimmbad von Daten bestanden, die bei zwei 52-wöchigen, bestätigenden Doppelblindproben mit der aktiven Kontrolle und den parallelen Gruppen erhalten sind. In diesen Proben haben 4162 erwachsene Patienten mit COPD (72.9-%- und 27.1-%-Frau männlichen Geschlechts) im Alter von 40 Jahren und älter teilgenommen. Dieser haben 1029 Patienten eine Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid 1mal pro Tag erhalten. Diese Gruppe hat hauptsächlich aus Vertretern der Rasse von Caucasoid (71.1 %) mit einem durchschnittlichen Alter von 63.8 Jahren und einer durchschnittlichen berechneten Grundlinie FEV1 Niveau von 43.2 % bestanden. In diesen zwei Studien wurden 5 μg des tiotropium Bromids und 5 μg von olodaterol als aktive Steuerungen verwendet, Suggestionsmittel wurde nicht verwendet.

In den zwei klinischen Proben, die oben verzeichnet sind, wurden nachteilige Reaktionen in 74 % von Patienten beobachtet, die die Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid im Vergleich zu 76.6 und 73.3 % in den Gruppen erhalten, die 5 μg von olodaterol und 5 μg des tiotropium Bromids beziehungsweise erhalten. Das Verhältnis von Patienten, die Behandlung wegen nachteiliger Reaktionen unterbrochen haben, war 7.4 % in der Gruppe, die die Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid, im Vergleich zu 9.9 und 9 % für Gruppen von Patienten erhält, die 5 μg von olodaterol und 5 μg des tiotropium Bromids erhalten. Meistenteils war der Grund dafür, Behandlung abzulehnen, eine Verärgerung von COPD.

Die häufigsten ernsten nachteiligen Reaktionen waren Verärgerung von COPD und Lungenentzündung.

Vereinigte Daten auf der Zahl und dem Vorkommen von nachteiligen Reaktionen, die in> 2 % von COPD-Patienten im Alter von 40 Jahren und mehr (und öfter vorgekommen sind als in einigen der Vergleichgruppen, die tiotropium Bromid und / oder olodaterol verwenden) in zwei 52-wöchigen alten doppelten Blinden bestätigenden Proben mit der aktiven Kontrolle und den parallelen Gruppen. Die erste Gruppe von Zahlen ist die Daten für die Gruppe, die die Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid 1mal pro Tag (N = 1029, in Parenthesen im Prozent), das zweite für die Kontrollgruppe erhält, die tiotropium Bromid an einer Dosis von 5 μg einmal täglich (N = 1033, In Klammern im Prozent) und das dritte für die Kontrollgruppe erhält, die oligoterol an einer Dosis von 5 μg einmal täglich (N = 1038, in Parenthesen im Prozent) erhält.

Infektionen und Plagen: nasopharyngitis 128 (12.4 %); 121 (11.7 %) und 131 (12.6 %).

Seitens des Atmungs-, der Brust und der mediastinal Organe: Husten Sie 40 (3.9 %); 45 (4.4 %) und 31 (3 %).

Vom musculoskeletal System und Bindegewebe: Rückenschmerz 37 (3.6 %); 19 (1.8 %) und 35 (3.4 %).

Andere nachteilige Rauschgiftreaktionen in Patienten, die die Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid erhalten, das an einer Frequenz oder weniger als 3 % während klinischer Proben vorgekommen ist, werden unten verzeichnet.

Von der Seite des Metabolismus und der Nahrung: Wasserentzug.

Vom Nervensystem: Schwindel, Schlaflosigkeit.

Seitens des Organs der Vision: Glaukom, vergrößerter IOP, hat Vision verschmiert.

Vom CCC: atrial fibrillation, strenges Herzklopfen, supraventricular tachycardia, tachycardia, Hypertonie.

Seitens des Atmungs-, der Brust und der mediastinal Organe: epistaxis, Rachenkatarrh, dysphonia, bronchospasm, Kehlkopfentzündung, Sinusitis.

Von der gastrointestinal Fläche: trockener Mund, Verstopfung, oropharyngeal candidiasis, dysphagia, GERD, Zahnfleischentzündung, glossitis, stomatitis, Darmhindernis, einschließlich paralytischen ileus.

Von der Haut des subkutanen Gewebes: Ausschlag, das Jucken, angioedema, Bienenstöcke, Hautinfektion, Hautgeschwürbildung, trocknet Haut, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich unmittelbarer Reaktionen) aus.

Vom musculoskeletal System und Bindegewebe: arthralgia, Schwellung der Gelenke.

Vom Niere- und Harnsystem: Harnretention, dysuria, Infektion der Harnfläche.

Wechselwirkung

Obwohl keine speziellen Studien von Rauschgiftwechselwirkungen geführt wurden, tiotropium Bromid wurde in Verbindung mit anderen Rauschgiften für COPD, einschließlich methylxanthines, Steroiden für die mündliche Verwaltung und Einatmung ohne klinische Zeichen von Rauschgiftwechselwirkungen verwendet.

Langfristiger vereinigter Gebrauch des tiotropium Bromids mit anderer M holinoblokatorami nicht studiert. Deshalb wird der langfristige vereinigte Gebrauch einer Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid mit anderer M cholinoblocking Rauschgifte nicht empfohlen.

Der gleichzeitige Gebrauch anderer adrenergic Rauschgifte kann die unerwünschten Effekten der Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid vergrößern.

Der gleichzeitige Gebrauch von xanthine Ableitungen, Steroiden oder Diuretika (der Gruppe von kaliumsverschonenden Agenten nicht gehörend), kann die hypokalemic Wirkung von adrenomimetics erhöhen.

Beta-Adrenoblockers kann die Wirkung von olodaterol schwächen oder dieser Wirkung entgegenwirken. In diesem Fall ist der Gebrauch des 1-blockers Betas vorzuziehend, obwohl sie mit der Verwarnung verwendet werden sollten.

MAO Hemmstoffe, tricyclic Antidepressiven oder andere Rauschgifte, die dazu fähig sind, den QTc-Zwischenraum zu verlängern, können die Handlung der Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid auf CCC erhöhen.

Der vereinigte Gebrauch von olodaterol mit ketoconazole hat die Körperaussetzung von olodaterol durch einen Faktor 1.7 vergrößert, der Sicherheit nicht betroffen hat. Eine Dosisänderung ist nicht erforderlich.

Rauschgifte von Adrenergic. Vorsicht sollte mit der zusätzlichen Verwaltung von adrenergic Rauschgiften mit jedem Weg der Verwaltung geübt werden. Es ist möglich, die sympathomimetic Wirkung von olodaterol, einen der Bestandteile einer Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid zu erhöhen (siehe "Vorsichtsmaßnahmen").

Sympathomimetics, xanthine Ableitungen, Steroiden oder Diuretika. Bromid von Tiotropium wurde in Verbindung mit sympathomimetics (Beta-Agonists) von kurzen und lang wirkenden, bronchodilators, methylxanthines und mündlichen oder eingeatmeten Steroiden verwendet, ohne nachteilige Reaktionen zu vergrößern. Der gemeinsame Gebrauch von xanthine Ableitungen, Steroiden oder Diuretika kann jede hypokalemic Handlung von olodaterol erhöhen (siehe "Vorsichtsmaßnahmen").

Diuretika "Nicht Kaliumssparsamkeit". Beta agonists kann EKG-Änderungen und / oder hypokalemia außerordentlich verschlechtern, der sich aus dem Gebrauch von Diuretika "nicht Kaliumssparsamkeit" (wie Schleife oder thiazide Diuretika) besonders ergibt, wenn die empfohlene Dosis des Beta-Agonist überschritten wird. Die klinische Bedeutung dieser Effekten ist unbekannt, warnen Sie dennoch sollte ausgeübt werden, wenn man eine Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid mit Diuretika "nicht Kaliumssparsamkeit" verwendet.

MAO Hemmstoffe, tricyclic Antidepressiven, Rauschgifte, die den QTc-Zwischenraum erweitern. Mit der speziellen Sorge sollte eine Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid, sowie andere Rauschgifte, die beta2 agonists enthalten, in Patienten verwendet werden, die MAO Hemmstoffe oder tricyclic Antidepressiven oder andere Rauschgifte mit einer bekannten Fähigkeit erhalten, den QTc-Zwischenraum zu erweitern. Diese Rauschgifte können die Wirkung von adrenomimetics auf CCC erhöhen. Ein Rauschgift mit einer bekannten Fähigkeit, den QTc-Zwischenraum zu erweitern, kann mit einer vergrößerten Gefahr vereinigt werden, ventrikulären arrhythmias zu entwickeln.

Beta-Blockers. Gegner von Beta-Adrenergic-Empfängern (Beta-Adrenoblockers) und olodaterol - einem Bestandteil der Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid - in einer gemeinsamen Anwendung können die Wirkung von jedem dieser Rauschgifte gegenseitig nachteilig betreffen. Beta-Adrenoblockers blockiert nicht nur die Effekten des Beta-Agonists, aber kann auch strengen bronchospasm in Patienten mit COPD verursachen. In dieser Beziehung sollten Patienten mit COPD nicht in der Regel Behandlung mit dem Beta-Blockers erhalten. Dennoch, unter bestimmten Bedingungen (eg Prophylaxe danach myocardial Infarkt), hat Beta-Blockers keine annehmbare Alternative für den Gebrauch in Patienten mit COPD. In solchen Fällen, cardioselective Beta-Blockers sollte verwendet werden, obwohl sie mit der Verwarnung verwaltet werden sollten.

Rauschgifte von Anticholinergic. Es gibt die Möglichkeit der zusätzlichen Wechselwirkung mit gemeinsam verwendeten anticholinergic Rauschgiften. In dieser Beziehung sollte der vereinigte Gebrauch einer Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid mit anderen Rauschgiften, die den anticholinergic Bestandteil enthalten, vermieden werden. Das kann zu vergrößerten anticholinergic Nebenwirkungen führen (siehe "Vorsichtsmaßnahmen").

Hemmstoffe des cytochrome P450 und Transportproteins P-gp. In einer Studie der Rauschgiftwechselwirkung mit dem Gebrauch von ketoconazole, einem starken Hemmstoff von CYP und P-gp, wurde eine 1.7-fache Steigerung von Cmax und AUC von olodaterol beobachtet. Olodaterol wurde in klinischen Proben bewertet, die bis zu 1 Jahr an Dosen dauern, die die empfohlene therapeutische Dosis vor 2mal überschreiten. Die Korrektur der Dosis einer Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid ist nicht erforderlich.

Überdosis

Symptome: Eine Überdosis von olodaterol kann zu ausgesprochenen Effekten führen, die für beta2-adrenomimetics, zum Beispiel, myocardial ischemia, vergrößerten oder verminderten Blutdruck, tachycardia, arrhythmias, Herzklopfen, Schwindel, Nervosität, Schlaflosigkeit, Angst, Kopfweh, Beben, trockenen Mund, Konvulsionsmuskel, Brechreiz, Erschöpfung, Unbehagen, hypokalemia, Hyperglykämie und metabolische Azidose typisch sind.

Wenn hohe Dosen des tiotropium Bromids verwendet werden, sind Manifestationen der M cholinoblocking Handlung möglich. Nach einer 14-tägigen Einatmungsanwendung des tiotropium Bromids in Dosen nicht weniger als 40 μg wurden keine bedeutenden nachteiligen Ereignisse in gesunden Personen, abgesehen von der Trockenheit der Nasenschleimhäute und des oropharynx beobachtet, dessen Frequenz von der Dosis (10-40 μg pro Tag) abgehangen hat. Die Ausnahme war die klare Verminderung des Speichelflusses, vom 7. Tag der Anwendung anfangend.

Behandlung: Einnahme einer Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid sollte unterbrochen werden. Unterstützende und symptomatische Behandlung wird angezeigt. In strengen Fällen ist Krankenhausaufenthalt notwendig. Der Gebrauch von beta1-blockers kann empfohlen werden, aber nur mit der am meisten äußersten Sorge, weil Der Gebrauch dieser Rauschgifte bronchospasm verursachen kann.

Die Gefahren, die mit der Überdosis jedes Bestandteils der Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid vereinigt sind, werden unten verzeichnet.

Bromid von Tiotropium. Der Gebrauch von hohen Dosen des tiotropium Bromids kann Anticholinergic-Zeichen und Symptome verursachen. Jedoch wurden keine anticholinergic Körpernebenwirkungen nach einer einzelnen Dosis von bis zu 282 μg des tiotropium Bromids in 6 gesunden Freiwilligen beobachtet. In Studien, die mit 12 gesunden Freiwilligen nach einer einzelnen Einatmung von 141 μg des tiotropium Bromids verbunden sind, wurden bilaterale Bindehautentzündung und trockener Mund beobachtet. Die Trockenheit im Mund / Larynx und Trockenheit der Nasenschleimhäute wurde in gesunden Freiwilligen nach einer 14-tägigen Einatmung einer Lösung des tiotropium Bromids an einer Dosis von 40 μg in einer dosisabhängigen Studie (μg 10-40 täglich) beobachtet.

Olodaterol. Die erwarteten Zeichen und Symptome von einer Überdosis von olodaterol sind dasselbe als in der übermäßigen Beta-Adrenergic-Anregung und schließen Fälle von myocardial ischemia, Angina pectoris, Hypertonie oder hypotension, tachycardia, arrhythmia, schneller Herzschlag, Schwindel, Nervosität, Schlaflosigkeit, Angst, Kopfweh, Beben, Trockenheit Im Mund, den Muskelkonvulsionen, dem Brechreiz, der Erschöpfung, dem Unbehagen, hypokalemia, der Hyperglykämie und der metabolischen Azidose ein. Als mit anderen sympathomimetic Rauschgiften, Fällen des Herzstillstand und kann sogar Tod mit einer Überdosis von olodaterol vereinigt werden.

Die Behandlung einer Überdosis schließt die Abschaffung des Gebrauches einer Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid und die Ernennung von passenden symptomatisch und Wartungstherapie ein. Der Gebrauch des cardioselective Beta-Blockers kann nur im Hinblick auf die Tatsache betrachtet werden, dass diese Rauschgifte bronchospasm verursachen können. Es gibt ungenügende Beweise, um darauf hinzuweisen, dass Dialyse im Überdosieren einer Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid wirksam ist. Im Falle einer Überdosis wird es empfohlen, Herzfunktionen zu kontrollieren.

Wege der Verwaltung

Einatmung.

Vorsichtsmaßnahmen

Die Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid sollte für Bronchialasthma nicht verwendet werden. Die Wirkung und Sicherheit der Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid in Bronchialasthma sind nicht studiert worden.

Akuter bronchospasm. Die Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid wird für die Behandlung von akuten Episoden von bronchospasm, d. h. Als ein Krankenwagen nicht angezeigt.

Überempfindlichkeit. Nach der Anwendung einer Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid ist die Entwicklung von Unmittelbartypüberempfindlichkeitsreaktionen möglich.

Paradoxer bronchospasm. Der Gebrauch einer Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid, sowie andere eingeatmete Rauschgifte, kann zu einem paradoxen bronchospasm, manchmal lebensbedrohend führen. Im Fall von paradoxem bronchospasm sollte die Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid sofort unterbrochen werden, und alternative Therapie sollte vorgeschrieben werden.

Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion. Seitdem tiotropium Bromid ist excreted hauptsächlich durch die Nieren, Patienten mit der gemäßigten und strengen Nierenunzulänglichkeit (Cl creatinine <50 ml / Minute), mit einer Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid, sollten von einem Arzt sorgfältig kontrolliert werden.

Unordnungen von der Seite des Organs des Anblicks. Patienten sollten mit dem richtigen Gebrauch einer Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid vertraut sein. Erlauben Sie Lösung oder Aerosol nicht, in die Augen einzugehen. Schmerz oder Unbequemlichkeit in den Augen, krauser Vision, visuellem halos um die Lichtquellen, die mit dem Röten der Augen verbunden sind, die durch Ödem der Bindehaut und der Hornhaut verursacht sind, können Symptome vom akuten Glaukom des geschlossenen Winkels sein. Wenn Sie jede Kombination dieser Symptome entwickeln, sollten Sie einen Fachmann sofort kontaktieren. Augenfälle, die eine miotic Wirkung haben, werden als wirksame Behandlung nicht betrachtet.

Kardiovaskuläre Effekten. Olodaterol, wie anderer beta2-adrenomimetics, kann eine klinisch bedeutende Wirkung auf CCC in einigen Patienten (vergrößerte Herzrate, vergrößerter Blutdruck und / oder das Äußere der entsprechenden Symptome) haben. Wenn diese Symptome vorkommen, muss Behandlung möglicherweise unterbrochen werden. Außerdem wurde es berichtet, dass beta2-adrenomimetics zu EKG-Änderungen wie das Flachdrücken der T Welle und ST-Segmentdepression geführt hat, obwohl die klinische Bedeutung dieser Änderungen unbekannt ist.

Hypokalemia. Beta-2-adrenomimetics in einigen Patienten kann zur Entwicklung von hypokalemia führen, der die Vorbedingungen für das Ereignis von unerwünschten Effekten auf CAS schafft. Das Reduzieren der Konzentration des Kaliums im Blutserum ist gewöhnlich kurzfristig und verlangt sein Nachfüllen nicht. In Patienten mit strengem COPD kann hypokalemia wegen Hypoxie und begleitender Behandlung zunehmen und die Gefahr von arrhythmias vergrößern.

Hyperglykämie. Der eingeatmete Gebrauch von großen Dosen von beta2-adrenomimetics kann zu einer Steigerung der Konzentration von Traubenzucker im Plasma führen.

Die Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid sollte in der Kombination mit keinen anderen Rauschgiften verwendet werden, die lang wirkenden beta2-adrenomimetics enthalten.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu steuern. Studien, um die Wirkung auf die Fähigkeit zu studieren, Fahrzeuge und Mechanismen zu steuern, sind nicht ausgeführt worden. Sorge sollte genommen werden, wenn man diese Typen von Tätigkeiten durchführt; Mai entwickelt Schwindel oder verschmierte Vision.

Die Gefahr des Todes hat mit Asthma verkehrt. Daten von großen suggestionsmittelkontrollierten Studien mit Asthmapatienten haben angezeigt, dass beta2-adrenomimetics die Gefahr des mit Asthma vereinigten Todes vergrößern kann. Es gibt keine Daten, um zu gründen, ob lang wirkende beta2-adrenomimetics die Steigerung der Sterblichkeit in Patienten mit COPD betreffen.

In einer 28-wöchigen suggestionsmittelkontrollierten Studie in den Vereinigten Staaten wurde eine Steigerung der Sterblichkeit in mit salmeterol behandelten Patienten gezeigt, als man die Sicherheit eines anderen lang wirkenden beta2-adrenomimetic (salmeterol) mit dem Suggestionsmittel mit jeder Hinzufügung zur antiasthmatischen Standardtherapie verglichen hat. Die vergrößerte Gefahr des mit Asthma vereinigten Todes wird als eine klassische Wirkung von lang wirkendem beta2-adrenomimetics, einschließlich olodaterol, einen der aktiven Bestandteile einer Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid betrachtet. Studiert genügend, um die Beziehung zwischen der Steigerung der asthmabezogenen Sterblichkeit in Patienten herzustellen, die die Kombination von olodaterol + tiotropium erhalten, Bromid wurden nicht durchgeführt. Die Wirkung und Sicherheit der Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid in Patienten mit Asthma sind nicht gegründet worden. Die Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid wird für die Behandlung des Asthmas nicht angezeigt.

Verärgerung der Krankheit und akuten Episoden. Die Behandlung mit einer Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid sollte in Patienten mit der Verärgerung von COPD nicht angefangen werden, der eine lebensbedrohende Bedingung sein kann. Die Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid ist in Patienten mit der Verärgerung von COPD nicht studiert worden. Der Gebrauch einer Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid in solch einem Staat ist unpassend.

Die Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid sollte nicht verwendet werden, um akute Symptome, d. h. In der Form der Nottherapie für die Behandlung von akuten Episoden von bronchospasm zu erleichtern. Der Gebrauch einer Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid, um akute Symptome zu erleichtern, ist nicht studiert worden, und Hochdosen dieser Kombination zu solchen Zwecken sollten nicht verwendet werden. Akute Symptome sollten mit eingeatmetem beta2-adrenergics von kurz handelndem behandelt werden.

Vor der Startbehandlung mit einer Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid haben Patienten, die vorher kurz handelnden verwendet haben, beta2-adrenomimetics regelmäßig eingeatmet (zum Beispiel, 4mal pro Tag) sollte über die Notwendigkeit gewarnt werden, den regelmäßigen Gebrauch dieser Rauschgifte abzulehnen und sie nur für die symptomatische Erleichterung von akuten Atmungssymptomen zu verwenden. Wenn er eine Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid ernennt, sollte der sich kümmernde Arzt auch vorschreiben, dass ein kurz handelnder beta2-adrenomimetic eingeatmet hat und informieren Sie den Patienten darin, wie man das Rauschgift verwendet. Eine Steigerung der Dosis von kurz handelndem hat inhaliert beta2-adrenomimetic ist ein Zeichen einer Verärgerung der Krankheit, die unmittelbares medizinisches Eingreifen verlangt.

Die Verärgerung von COPD kann seit mehreren Stunden akut oder seit mehreren Tagen chronisch oder länger sein. Zeichen einer Verärgerung der Krankheit sind der Mangel an der Kontrolle über die Symptome von bronchoconstriction mit dem Gebrauch einer Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid, eine Abnahme in der Wirksamkeit von kurz handelndem beta2-adrenergic Einatmungen oder der Bedarf an einem häufigeren Gebrauch von beta2-adrenomimetics einer kürzeren Handlung als üblich. In solchen Fällen sollte die Bedingung des Patienten sofort neu eingeschätzt werden, und die Behandlungsstrategie von COPD revidiert. Eine Steigerung der täglichen Dosis einer Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid über dem empfohlenen in solch einer Situation ist unannehmbar.

Übermäßiger Gebrauch einer Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid und Anwendung zusammen mit anderem lang wirkendem beta2-adrenomimetics. Die Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid, sowie andere eingeatmete Rauschgifte, die beta2-adrenomimetics enthalten, sollte öfter nicht verwendet werden als empfohlen in einem Dosisübersteigen empfohlen oder in der Kombination mit anderen Rauschgiften, die lang wirkenden beta2-adrenomimetics enthalten, Das kann zu einer Überdosis führen. Es gibt Daten auf klinisch bedeutenden kardiovaskulären Effekten und mit dem übermäßigen Gebrauch von eingeatmeten sympathomimetic Rauschgiften vereinigten Todesfällen.

Reaktionen der unmittelbaren Typüberempfindlichkeit. Nach der Verwendung der Kombination von olodaterol + kann sich tiotropium Bromid, Unmittelbartypüberempfindlichkeitsreaktionen wie urticaria, angioedema (einschließlich Schwellung der Lippen, der Zunge, des Larynx), Ausschlag, bronchospasm, anaphylaxis, oder pruritus entwickeln. Wenn solche Reaktionen vorkommen, hören Sie sofort die Therapie mit einer Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid auf und denken Sie alternative Therapien. Patienten mit einer bekannten Geschichte der Überempfindlichkeit zu atropine und seinen Ableitungen, wenn sie tiotropium Bromid strukturell in der Nähe von atropine verwalten, sollten sorgfältig beobachtet werden, wenn sie eine Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid für das Ereignis von ähnlichen Überempfindlichkeitsreaktionen verwenden.

Paradoxer bronchospasm. Wie andere eingeatmete Rauschgifte kann die Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid einen paradoxen bronchospasm, incl verursachen. Das Bedrohen zum Leben. Wenn ein paradoxer bronchospasm vorkommt, sollte die Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid sofort angehalten werden, und eine alternative Therapie wird vorgeschrieben.

Kardiovaskuläre Effekten. Olodaterol, wie anderer beta2-adrenomimetics, kann klinisch bedeutende kardiovaskuläre Effekten in einigen Patienten verursachen, die durch die vergrößerte Herzrate manifestiert sind, TRAURIG oder VATI, und / oder das Äußere der entsprechenden Symptome. Wenn diese Effekten vorkommen, sollte der Gebrauch einer Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid aufgehoben werden. Außerdem ist es dass Beta-Adrenomimetics-Ursache EKG-Änderungen, wie das Flachdrücken der T Welle, die Verlängerung des QTc-Zwischenraums und die Depression des ST-Segmentes bekannt. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtungen ist unbekannt. Lang wirkender beta2-adrenomimetics sollte mit der Verwarnung in Patienten mit kardiovaskulärer Krankheit, besonders mit Herzversagen, Herzarrhythmia, hypertrophischem hemmendem cardiomyopathy und Hypertonie verwendet werden.

Begleitkrankheiten. Olodaterol, wie andere sympathomimetic Amine, sollte mit der Verwarnung in Patienten mit konvulsiven Unordnungen oder thyrotoxicosis, einer bekannten oder verdächtigten Verlängerung des QT-Zwischenraums und einer ungewöhnlichen Antwort auf die Behandlung mit sympathomimetic Aminen verwendet werden. Es gibt Beweise dass IV Einspritzung von albuterol-bezogenem beta2-adrenomimetic-led eine Verärgerung der vorhandenen Zuckerkrankheit mellitus und ketoacidosis.

Verfall von Sehfunktionen in Glaukom des geschlossenen Winkels. Die Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid sollte mit der Verwarnung in Patienten mit Glaukom des geschlossenen Winkels verwendet werden. Der sich kümmernde Arzt und Patient sollten die Zeichen und Symptome vom akuten Winkelverschlussglaukom (eg, Schmerz und Unbequemlichkeit im Auge, der verschmierten Vision, den Sehaureolen in Betracht ziehen oder Images färben, die mit der Röte der Augen verbunden sind, die durch conjunctival hyperemia und Hornhautödem verursacht sind). Es sollte der Patient über den Bedarf an der unmittelbaren Beratung eines Arztes in der Entwicklung von einigen dieser Zeichen oder Symptome angewiesen werden.

Der Verfall der Bedingung hat mit der Harnretention verkehrt. Die Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid sollte mit der Verwarnung in Patienten mit einer Verzögerung im Urin verwendet werden. Der sich kümmernde Arzt und Patient sollten die Zeichen und die Symptome von pro-statischem hyperplasia und das Hindernis des Blasenhalses (eg Schwierigkeit urinierende, schmerzhafte Urinabsonderung), besonders in Patienten mit pro-statischem hyperplasia und Blasenhalshindernis in Betracht ziehen. Es sollte der Patient über den Bedarf an der unmittelbaren Beratung eines Arztes in der Entwicklung von einigen dieser Zeichen oder Symptome angewiesen werden.

Verschlechterte Nierenfunktion. Seitdem tiotropium Bromid ist excreted hauptsächlich durch die Nieren, sorgfältige Überwachung von anticholinergic Nebenwirkungen in Patienten mit der gemäßigten oder strengen Nierenschwächung (Cl creatinine weniger als oder gleich 60 ml / Minute) Empfang einer Kombination von olodaterol + tiotropium Bromid sollte übernommen werden.

Hypokalemia und Hyperglykämie. Beta-Adrenomimetics kann bedeutenden hypokalemia in einigen Patienten verursachen, die zu nachteiligen kardiovaskulären Effekten führen können. Die Abnahme in Serumskaliumsniveaus ist gewöhnlich vergänglich und verlangt Nachfüllen nicht. Das Inhalieren hoher Dosen von beta2-adrenomimetics kann eine Steigerung des Niveaus von Traubenzucker im Plasma verursachen.

In Patienten mit strengem COPD kann hypokalemia potentiated durch Hypoxie und begleitendes Medikament sein (siehe "Wechselwirkung"), der Empfindlichkeit zu Herzarrhythmias vergrößern kann.

In klinischen Studien mit dem anhaltenden Gebrauch von olodaterol waren klinisch bedeutende Abnahmen in Kaliumsniveaus im Blutserum oder Änderungen in Bluttraubenzuckerniveaus selten und mit denjenigen vergleichbar, die mit dem Suggestionsmittel beobachtet sind. Der Gebrauch von olodaterol wurde in Patienten mit der ungenügenden Kontrolle der Zuckerkrankheit mellitus nicht studiert.

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