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Instruktionen

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Gebrauchsanweisung: Plagril

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Dosierungsform: Filmdragees

Aktive Substanz: Clopidogrelum

Beschreibung der aktiven Substanz. Die wissenschaftlichen Informationen verallgemeinern und können nicht verwendet werden, um sich für die Durchführbarkeit zu entscheiden, ein besonderes medizinisches Produkt zu verwenden.

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Verhinderung von atherothrombotic Komplikationen in Patienten mit dem myocardial Infarkt (mit einer Dauer von mehreren Tagen zu 35 Tagen), ischemic Schlag (mit einer Dauer von 7 Tagen zu 6 Monaten) oder mit diagnostizierter verschließender Krankheit von peripherischen Arterien; in Patienten mit akutem kranzartigem Syndrom (in der Kombination mit ASA) ohne ST-Segmenterhebung (nicht stabile Angina oder Infarkt von Q-free myocardial), einschließlich Patienten, die stenting im percutaneous kranzartigen Eingreifen und mit der ST-Segmenterhebung (akuter myocardial Infarkt) mit der ärztlichen Behandlung und der Möglichkeit erlebt haben, thrombolysis auszuführen.

Die Verhinderung von atherothrombotic und thromboembolic Komplikationen (einschließlich des Schlags) in atrial fibrillation in Erwachsenen mit atrial fibrillation, die mindestens einen Risikofaktor für Gefäßkomplikationen haben, kann indirekte Antikoagulanzien nicht nehmen und eine niedrige Gefahr haben, (in der Kombination mit ASA) zu verbluten.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zu clopidogrel; strenge hepatische Schwächung; akute Blutung, incl. Von einem Magengeschwür oder Intraschädelblutsturz; Schwangerschaft und die Periode des Stillens (siehe "Anwendung in Schwangerschaft und Laktation"); Kinder unter 18 Jahren alt (Sicherheit und Wirksamkeit nicht gegründet); für medizinische Formen, die Milchzucker (außerdem) - seltene erbliche Milchzuckerintoleranz, lactase Mangel und Traubenzucker-Galactose malabsorption enthalten.

Schwangerschaft und Stillen

Vorsorglich wird der Gebrauch von clopidogrel während Schwangerschaft wegen des Mangels an klinischen Daten auf seiner Aufnahme von schwangeren Frauen kontraindiziert, obwohl Tierstudien weder direkte noch indirekte nachteilige Effekten auf Schwangerschaft, embryonische Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung offenbart haben.

Das Stillen im Falle der Behandlung mit clopidogrel sollte unterbrochen werden. In Studien in Ratten ist es gezeigt worden, dass clopidogrel und / oder sein metabolites excreted in Brustmilch sind. Ob clopidogrel in menschliche Milch eindringt, ist unbekannt.

Fruchtbarkeit. In Tierstudien gab es keine nachteilige Wirkung von clopidogrel auf der Fruchtbarkeit.

Nebenwirkungen

Ergebnisse von klinischen Proben

Die Sicherheit von clopidogrel ist in mehr als 44,000 Patienten, incl studiert worden. Mehr als 12,000 Patienten, die Behandlung seit einem Jahr oder mehr erhalten haben. Im Allgemeinen hat der tolerability von clopidogrel an einer Dosis von 75 Mg / Tag in der CAPRIE-Probe dem tolerability von ASA an einer Dosis von 325 Mg / Tag, unabhängig vom Alter, dem Geschlecht und der Rasse von Patienten entsprochen. Unten werden die klinisch bedeutenden nachteiligen Effekten verzeichnet, die in 5 großen klinischen Proben - CAPR1E, HEILMITTEL, KLARHEIT beobachtet sind, BEGEHEN und AKTIVER A.

Die Blutung und Blutsturz

Vergleich der Monotherapie mit clopidogrel und ASA. In der CAPRIE klinischen Probe war das Gesamtvorkommen der ganzen Blutung in Patienten, die clopidogrel und in Patienten nehmen, die ASA nehmen, 9.3 %. Das Vorkommen der strengen Blutung mit clopidogrel und ASA war - 1.4 und 1.6 % beziehungsweise vergleichbar.

Im Allgemeinen war das Vorkommen von gastrointestinal, der in Patienten verblutet, die clopidogrel, und in Patienten nehmen, die ASA nehmen, 2 und 2.7 %, beziehungsweise, einschließlich. Das Vorkommen der Gastrointestinal-Blutung, die Krankenhausaufenthalt verlangt hat, war 0.7 und 1.1 % beziehungsweise.

Die gesamte Frequenz der Blutung von einer anderen Seite mit clopidogrel im Vergleich mit ASA war (7.3 gegen 6.5 %, beziehungsweise) höher. Jedoch war das Vorkommen der strengen Blutung mit clopidogrel und ASA (0.6 und 0.4 %, beziehungsweise) vergleichbar. Die am häufigsten berichtete Entwicklung der folgenden Blutung: purpura / das Quetschen, epistaxis. Weniger allgemein berichtet auf der Entwicklung von Hämatomen, hematuria und Augenblutsturz (hauptsächlich conjunctival). Das Vorkommen des Intraschädelblutsturzes mit clopidogrel und ASA war (0.4 und 0.5 %, beziehungsweise) vergleichbar.

Vergleich der vereinigten Therapie von clopidogrel + ASA und Suggestionsmittel + ASA. Im HEILMITTEL hat klinische Probe, in Patienten mit clopidogrel + ASA im Vergleich zu Patienten behandelt, die Suggestionsmittel + ASA erhalten, es gab eine Steigerung des Vorkommens von größeren (3.7 gegen 2.7 %) und kleine Blutung (5.1 gegen 2.4 %). Grundsätzlich waren die Quellen der großen Blutung die gastrointestinal Fläche und die Einstichseite der Arterien.

Das Vorkommen des lebensbedrohenden Blutsturzes in Patienten hat mit clopidogrel + behandelt ASA war von Patienten bedeutsam unverändert, die Suggestionsmittel + ASA (2.2 und 1.8 %, beziehungsweise) erhalten, das Vorkommen der tödlichen Blutung war dasselbe (0.2 % Beide Typen der Therapie).

Das Vorkommen der Hauptblutung, die Leben nicht gedroht hat, war in Patienten bedeutsam höher, die clopidogrel + ASA erhalten als in Patienten, die Suggestionsmittel + erhalten, ASA (1.6 und 1 %, beziehungsweise), aber das Vorkommen des Intraschädelblutsturzes war (0.1 % Für beide Typen der Therapie) ähnlich.

Das Vorkommen der Hauptblutung im clopidogrel + ASA Gruppe hat von der Dosis von ASA (<100 Mg - 2.6 %, 100-200 Mg - 3.5 %,> 200 Mg - 4.9 %), sowie das Vorkommen der Hauptblutung im Suggestionsmittel + ASA Gruppe (<100 Mg - 2 %, 100-200 Mg - 2.3 %,> 200 Mg - 4 %) abgehangen.

Patienten, die Antithrombozyttherapie mehr als 5 Tage vor dem Kranzarterienumleitungsverpflanzen aufgehört haben, haben kein höheres Vorkommen der Hauptblutung innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingreifen (4.4 % im clopidogrel + ASA Gruppe und 5.3 % im Suggestionsmittel + ASA Gruppe) gezeigt. In Patienten, die Antithrombozyttherapie seit den letzten fünf Tagen vorher aortocoronary Umleitungschirurgie, das Vorkommen dieser Ereignisse fortgesetzt hatten, nachdem war Eingreifen 9.6 % im clopidogrel + ASA Gruppe und 6.3 % im Suggestionsmittel + ASA Gruppe.

In der KLARHEIT klinische Probe war das Vorkommen der Hauptblutung (definiert als Intraschädelblutung oder Blutung mit einer Abnahme im HB> 5 g / dl) in beiden Gruppen (clopidogrel + ASA und Suggestionsmittel + ASA) (1.3 gegen 1.1 % in der clopidogrel Gruppe + ASA und Suggestionsmittel + ASA Gruppe, beziehungsweise) vergleichbar. Es war dasselbe in Gruppen von Patienten, die durch ihre anfänglichen Eigenschaften und durch die Typen der fibrinolytic Therapie oder heparin Therapie geteilt sind.

Das Vorkommen der tödlichen Blutung (0.8 gegen 0.6 %) und Intraschädelblutsturz (0.5 gegen 0.7 %) in der Kombination mit clopidogrel + ASA und Suggestionsmittel + ASA war beziehungsweise niedrig und in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar.

Im BEGEHEN klinischer Probe war das gesamte Vorkommen der großen Nichtgehirnblutung oder Gehirnblutung niedrig und dasselbe (0.6 im clopidogrel + ASA Gruppe und 0.5 im Suggestionsmittel + ASA Gruppe).

In der klinischen Studie AKTIV-A das Vorkommen der Hauptblutung im clopidogrel + war ASA Gruppe höher als im Suggestionsmittel + ASA Gruppe (6.7 gegen 4.3 %, beziehungsweise). Große Blutung war größtenteils extracranial in beiden Gruppen (5.3 gegen 3.5 %), hauptsächlich von der gastrointestinal Fläche (3.5 gegen 1.8 %). Im clopidogrel + FRAGEN Gruppe, Intraschädelblutsturz war größer als im Suggestionsmittel + ASA Gruppe (1.4 gegen 0.8 %, beziehungsweise). Es gab keine statistisch bedeutenden Unterschiede zwischen diesen Behandlungsgruppen in der Frequenz der tödlichen Blutung (1.1 gegen 0.7 %) und Hemorrhagic-Schlag (0.8 gegen 0.6 %).

Blutunordnungen

In der CAPRIE-Studie wurde strenger neutropenia (<0.45 × 109 / L) in 4 Patienten (0.04 %) beobachtet, die clopidogrel und 2 Patienten (0.02 %) nehmen, die ASA nehmen.

In zwei der 9599 Patienten, die clopidogrel genommen haben, gab es eine ganze Abwesenheit von neutrophils im peripherischen Blut, das in keinem der 9586 Patienten beobachtet wurde, die ASA nehmen. Obwohl die Gefahr, myelotoxic Effekten mit clopidogrel zu entwickeln, niedrig ist, wenn ein Patient, der clopidogrel nimmt, ein Fieber oder andere Zeichen der Infektion hat, sollte eine Kontrolle für möglichen neutropenia ausgeübt werden.

In der Behandlung von clopidogrel in einem Fall wurde die Entwicklung der aplastic Anämie beobachtet.

Das Vorkommen von strengem thrombocytopenia (<80 × 109 / L) war 0.2 % in Patienten, die clopidogrel und 0.1 % in Patienten nehmen, die ASA nehmen; berichtete sehr seltene Fälle einer Abnahme in der Zahl von Blutplättchen <30-109 / l.

Im HEILMITTEL und den KLARHEITS-Studien gab es eine vergleichbare Zahl von Patienten mit thrombocytopenia oder neutropenia in beiden Behandlungsgruppen.

Andere klinisch relevante nachteilige Reaktionen haben während klinischer Proben mit CAPRIE, HEILMITTEL beobachtet, KLARHEIT, BEGEHEN und AKTIV-A

Unerwünschte Reaktionen, die während der obengenannten klinischen Proben beobachtet wurden, werden in Systemorganklassen gemäß der Klassifikation von MedDRA geteilt. Die Frequenz von nachteiligen Reaktionen wurde gemäß WER Klassifikation als sehr häufig (> 1/10) bestimmt; häufig (> 1/100, <1/10); selten (> 1/1000, <1/100); selten (> 1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000, einschließlich individueller Nachrichten); die Frequenz ist unbekannt (es ist nicht möglich, das Vorkommen von Nebenwirkungen von verfügbaren Daten zu bestimmen).

Vom Nervensystem: selten - Kopfweh, Schwindel, paresthesia; selten - Gleichgewichtsstörung.

Vom Verdauungstrakt: häufig - Verdauungsstörung, Unterleibsschmerz, Diarrhöe; selten - Brechreiz, Magenkatarrh, bloating, Verstopfung, das Erbrechen, Magengeschwür, Duodenalulcus.

Von der Haut und dem subkutanen Gewebe: selten - Ausschlag, juckend.

Seitens des Bluts und lymphatischen Systems: selten - eine Zunahme in der blutenden Zeit, eine Abnahme in der Zahl von Thrombozyten im peripherischen Blut, leukopenia, eine Abnahme in der Zahl von neutrophils im peripherischen Blut, eosinophilia.

Postmarkterfahrung mit clopidogrel

Seitens des Bluts und lymphatischen Systems: Die Frequenz ist - Fälle der ernsten Blutung unbekannt, musculoskeletal, Augenblutsturz (conjunctival, Gewebe und Netzhaut), Blutung von der Atemwege (hemoptysis, Lungenblutsturz), Nasenbluten, hematuria und Blutung Von postwirkenden Wunden und Fällen der Blutung mit einem tödlichen Ergebnis (besonders intrakranialer Blutsturz, gastrointestinal Blutung und retroperitonealer Blutsturz) hauptsächlich subkutan; Agranulocytosis, granulocytopenia, aplastic Anämie / pancytopenia, thrombotic thrombocytopenic purpura, hat Bluterkrankheit A erworben.

Seitens des Immunsystems: Die Frequenz ist - anaphylactoid Reaktionen, Serumskrankheit, böse allergische und hematologic Reaktionen mit anderem thienopyridines unbekannt (wie ticlopidine, prasugrel) (siehe "Vorsichtsmaßnahmen").

Unordnungen der Seele: Die Frequenz ist - Verwirrung, Halluzinationen unbekannt.

Von der Seite des Nervensystems: Die Frequenz ist - die Verletzung der Geschmackwahrnehmung unbekannt.

Von den Behältern: Die Frequenz ist - vasculitis unbekannt, Blutdruck senkend.

Seitens des Respirationsapparaten, der Brust und mediastinum: Die Frequenz ist - bronchospasm, zwischenräumliche Lungenentzündung, eosinophilic Lungenentzündung unbekannt.

Von der gastrointestinal Fläche: Die Frequenz ist - Kolik (einschließlich des Geschwür- oder lymphocytic), pancreatitis, stomatitis unbekannt.

Von der Seite der Leber und Gallenkanäle: Die Frequenz ist - Leberentzündung (nichtansteckender), akuter Lebernmisserfolg unbekannt.

Von der Haut und den subkutanen Geweben: Frequenz unbekannt - maculopapular erythematous oder exfoliative Ausschlag, Bienenstöcke, das Jucken, angioedema, bullous Hautentzündung (erythema multiforme, Syndrom von Stevens-Johnson, toxischer epidermal necrolysis), akut hat exanthematous pustulosis, Rauschgiftüberempfindlichkeitssyndrom, Rauschgiftausschlag Mit eosinophilia und Körpermanifestationen (KLEID-SYNDROM), Ekzem, flache Flechte verallgemeinert.

Vom musculoskeletal und Bindegewebe: Die Frequenz ist - arthralgia (gemeinsamer Schmerz), Arthritis, myalgia unbekannt.

Von der Seite der Nieren und Harnfläche: Die Frequenz ist - glomerulonephritis unbekannt.

Von den Geschlechtsorganen und dem Busen: Die Frequenz ist - gynecomastia unbekannt.

Allgemeine Unordnungen und Unordnungen an der Spritzenseite: Frequenz unbekannt - Fieber.

Hinweise des Laboratoriums und der instrumentalen Studien: Die Frequenz ist - die Abweichung von der Norm von Laborhinweisen des funktionellen Staates der Leber, einer Steigerung der Konzentration von creatinine im Plasma unbekannt.

Vorsichtsmaßnahmen von Maßnahmen

In der Behandlung von clopidogrel, besonders während der ersten Wochen und / oder nach angreifenden Herzverfahren / chirurgisches Eingreifen, ist es notwendig, Patienten für den Ausschluss von Zeichen der Blutung einschließlich des latenten sorgfältig zu kontrollieren.

Im Zusammenhang mit der Gefahr der Blutung und unerwünschten Effekten vom Blut (siehe "Nebenwirkungen"), wenn klinische Symptome, die während der Behandlung erscheinen, die für die Blutung misstrauisch ist, es dringend ist, eine klinische Blutprobe zu tun, bestimmen APTT, die Zahl von Thrombozyten, die Hinweise der funktionellen Tätigkeit von Blutplättchen und führen andere notwendige Studien.

Erworbene Bluterkrankheit. Die Fälle der Entwicklung der erworbenen Bluterkrankheit mit dem Gebrauch von clopidogrel wurden berichtet. Mit der ratifizierten isolierten Steigerung von APTT, begleitet oder nicht begleitet durch die Entwicklung der Blutung, ist es notwendig, die Möglichkeit zu verdächtigen, erworbene Bluterkrankheit zu entwickeln. Patienten mit einer ratifizierten Diagnose der erworbenen Bluterkrankheit sollten beobachtet und von Fachmännern in dieser Krankheit behandelt werden. Sie sollten aufhören, clopidogrel zu nehmen.

Clopidogrel, sowie andere Antithrombozytrauschgifte, sollte mit der Verwarnung in Patienten verwendet werden, die eine vergrößerte Gefahr haben, wegen Traumas, Chirurgie oder anderer pathologischer Bedingungen, sowie in Patienten zu verbluten, die ASA, NSAIDs, incl empfangen. Hemmstoffe des STEUERMANNES 2, heparin oder Hemmstoffe von glycoprotein IIb / IIIa Empfänger, SSRIs oder thrombolytic Rauschgifte.

Der gemeinsame Gebrauch von clopidogrel mit warfarin kann die Intensität vergrößern zu verbluten (siehe "Wechselwirkung"), so sollte der vereinigte Gebrauch von clopidogrel und warfarin mit der Verwarnung getan werden.

In Patienten mit einer niedrigen Tätigkeit des isoenzyme CYP2C19, clopidogrel an den empfohlenen Dosen erzeugt weniger aktiven metabolite von clopidogrel und weniger ausgesprochen seine Antithrombozytwirkung, und deshalb, durch die Einnahme der gewöhnlich empfohlenen Dosen von clopidogrel in akutem kranzartigem Syndrom oder percutaneous kranzartigem Eingreifen, ein höheres Vorkommen der kardiovaskulären Krankheit mögliche Gefäßkomplikationen ist als in Patienten mit der normalen Tätigkeit des isoenzyme CYP2C19. Es gibt Tests, um den Genotypen von CYP2C19 zu bestimmen, diese Tests können verwendet werden, um zu helfen, eine therapeutische Strategie zu wählen. Rücksicht sollte dem Gebrauch von höheren Dosen von clopidogrel in Patienten mit der niedrigen CYP2C19 Tätigkeit gegeben werden (siehe Arzneimittellehre, Beschränkungen des Gebrauches).

Wenn der Patient eine geplante chirurgische Operation hat und es keinen Bedarf an einer Antithrombozytwirkung gibt, dann seit 5-7 Tagen vor der Operation sollte der Gebrauch von clopidogrel unterbrochen werden.

Clopidogrel verlängert blutende Zeit und sollte mit der Verwarnung in Patienten mit der Krankheitsneigung zur Entwicklung verwendet werden, (besonders gastrointestinal und intraaugenfällig) zu verbluten. Rauschgifte, die dem gastrointestinal mucosa (wie ASA, NSAIDs) in Patienten Schaden verursachen können, die clopidogrel nehmen, sollten mit der Verwarnung verwendet werden.

Patienten sollten gewarnt werden, dass, wenn es clopidogrel (in der Form der Monotherapie oder in der Kombination mit ASA) nimmt, es länger nehmen kann, um aufzuhören, zu verbluten, und dass, wenn sie eine ungewöhnliche Blutung haben (Lokalisierung oder Dauer) sie Ihren Arzt darüber Informieren sollten. Vor jeder zukünftigen Operation und vor dem Starten jedes neuen Rauschgifts sollten Patienten den Arzt (einschließlich des Zahnarztes) über die Einnahme clopidogrel informieren.

Sehr selten, nach dem Gebrauch von clopidogrel (manchmal sogar kurz), hat es Fälle von thrombotic thrombocytopenic purpura gegeben, der durch thrombocytopenia charakterisiert wird und microangiopathic hemolytic Anämie, die durch neurologische Unordnungen begleitet ist, Nierenfunktion und Fieber verschlechtert hat. Thrombotic thrombocytopenic purpura ist eine potenziell lebensbedrohende Bedingung, die unmittelbare Behandlung einschließlich plasmapheresis verlangt.

Während der Behandlung ist es notwendig, die funktionelle Tätigkeit der Leber zu kontrollieren. Mit dem strengen Leberschaden sollte man sich über die Gefahr der hemorrhagic Diathese erinnern.

Einnahme clopidogrel wird für einen akuten Schlag weniger als 7 Tagen alt nicht empfohlen (es gibt keine Daten auf seinem Gebrauch in dieser Bedingung).

Quer-allergisch und / oder hematologic Reaktionen zwischen thienopyridines. Es sollte die Geschichte von allergischen und / oder hematological Reaktionen zu anderen thienopyridine Ableitungen (wie ticlopidine und prasugrel) in Patienten geklärt werden; Fälle solcher Reaktionen zwischen thienopyridines werden beschrieben. Tienopyridines kann mild und streng allergisch (Ausschlag, angioedema) oder hematologic (thrombocytopenia, neutropenia) Reaktionen verursachen. Patienten, die vorher allergisch und / oder hematologic Reaktionen zu einer der thienopyridine Ableitungen erfahren hatten, können eine vergrößerte Gefahr haben, solche Reaktionen zu entwickeln, wenn sie ein anderes Rauschgift von der thienopyridine Gruppe nehmen. Solche Patienten verlangen, dass sorgfältiger Anschluß-während der kompletten Periode der Therapie Zeichen der Überempfindlichkeit zu clopidogrel identifiziert.

In Patienten, die kürzlich Ischemic-Schlag oder vergänglichen Ischemic-Angriff mit einer hohen Gefahr von wiederkehrenden atherothrombotic Ereignissen erlebt haben, hat die Kombinationstherapie mit clopidogrel und ASA größere Wirkung im Vergleich mit der clopidogrel Monotherapie nicht demonstriert, aber kann die Gefahr der Hauptblutung vergrößern. Deshalb sollte solche Kombinationstherapie mit der Verwarnung und nur im Fall vom bewiesenen klinischen Vorteil seines Gebrauches geführt werden.

Da Milchzucker in einer der Dosierungsformen (Tabletten) von clopidogrel, Patienten mit einer seltenen erblichen Intoleranz zu galactose, einem Mangel an lactase und einem Traubenzucker-Galactose malabsorption Syndrom da ist, wird der Gebrauch dieser Dosierungsform kontraindiziert.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Arbeit mit der Maschinerie zu steuern. Clopidogrel hat keine bedeutende Wirkung auf die geistigen Anlagen musste Fahrzeuge und Arbeit mit der Maschinerie steuern.

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