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Gebrauchsanweisung: Zalasta Q-Etikett

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Dosierungsform: Blöcke

Aktive Substanz: Olanzapine*

ATX

N05AH03 Olanzapine

Pharmakologische Gruppe:

Neuroleptics

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

F20 Schizophrenie: Schizophrene Bedingungen; Verärgerung der Schizophrenie; Schizophrenie; chronische Schizophrenie; Dementia praecox; die Krankheit von Bleuler; psychotisch nicht miteinander harmonierend; Dementia früh; die fiebrige Form der Schizophrenie; chronische schizophrene Unordnung; Psychose des schizophrenen Typs; akute Form der Schizophrenie; akute schizophrene Unordnung; organische Gehirnunzulänglichkeit in Schizophrenie; akuter Angriff der Schizophrenie; schizophrene Psychose; akute Schizophrenie; träge Schizophrenie; träge Schizophrenie mit apathoabulic Unordnungen; akute Bühne der Schizophrenie mit der Erregung

F30 Manische Episode: Manisch-depressive Unordnung; manische Aufregung; manischer Staat; manische Bedingungen; eine manische Bedingung; manisches Syndrom; akutes manisches Syndrom

F31 Bipolar affektive Unordnung: Stimmungsunordnungen bipolar; affektive bipolar Psychose; manisch-melancholische Psychose; periodisch auftretende Psychose; kreisförmige Psychose; Cyclophrenia; Unordnungen von Bipolar; Psychose von Bipolar; affektiver Wahnsinn; manisch-depressives Syndrom; manisch-depressiver Psycho; depressive Episode der bipolar Unordnung

F31.1 Bipolar affektive Unordnung, aktuelle Episode der Manie ohne psychotische Symptome: Manie in bipolar Unordnungen

F31.2 Bipolar affektive Unordnung, aktuelle Episode der Manie mit psychotischen Symptomen: Manische Episode der bipolar Unordnung; Manie in bipolar Unordnungen

F32 Depressive Episode: Subdepression von Adynamic; Astheno-adynamic subdepressive Staaten; Unordnung von Asthenodepressive; Astheno-depressive Unordnung; der Staat Asthenodepressive; Astheno-depressiver Staat; depressive Hauptunordnung; Depression von Vyaloapatichesky mit der Zurückgebliebenheit; doppelte Depression; depressiver pseudodement; depressive Krankheit; depressive Stimmungsunordnung; depressive Unordnung; depressive Stimmungsunordnung; depressiver Staat; depressive Unordnungen; depressives Syndrom; depressives Syndrom larviated; depressives Syndrom mit Psychosen; niedergedrückte Masken; Depression; Depressionserschöpfung; Depression mit den Phänomenen der Hemmung innerhalb des Fachwerks von cyclothymia; Depression lächelt; Depression von Involutional; Melancholie von Involutionary; Depression von Involutional; manisch-depressive Unordnung; maskierte Depression; melancholischer Angriff; Nervendepression; Nervendepression; seichte Depression; organische Depression; organisches depressives Syndrom; einfache Depression; Einfaches melancholisches Syndrom; Depression von Psychogenic; reaktive Depression; reaktive Depression mit gemäßigten psychopathological Symptomen; reaktive depressive Staaten; reaktive Depression; wiederkehrende Depression; depressives Saisonsyndrom; Depression von Severostatic; senile Depression; senile Depression; symptomatische Depression; Depression von Somatogenic; Depression von Cyclotymic; Exogenous Depression; endogene Depression; endogene Depressive Bedingungen; endogene Depression; endogenes depressives Syndrom

F33 Wiederkehrende depressive Unordnung: Depressive Hauptunordnung; sekundäre Depression; doppelte Depression; depressiver pseudodement; depressive Stimmungsunordnung; depressive Unordnung; depressive Stimmungsunordnung; depressiver Staat; depressives Syndrom; niedergedrückte Masken; Depression; Depression lächelt; Depression von Involutional; Depression von Involutional; maskierte Depression; melancholischer Angriff; reaktive Depression; reaktive Depression mit gemäßigten psychopathological Symptomen; reaktive depressive Staaten; Exogenous Depression; endogene Depression; endogene Depressive Bedingungen; endogene Depression; endogenes depressives Syndrom

Zusammensetzung

Blöcke, dispersible in der Mundhöhle 1 Etikett.

aktive Substanz:

olanzapine 5/10 Mg

Hilfssubstanzen: mannitol; ICC; crospovidone; hypromellose niedrig eingesetzter LH-21; aspartame; Kalziumssilikat; Magnesium stearate

Beschreibung der Dosierungsform

Herum, ein bisschen biconcave Blöcke der gelben Farbe. Unbedeutenden individuellen Einschließungen und marbling wird erlaubt.

Wirkung von Pharmachologic

Pharmakologische Handlung - antipsychotisch, neuroleptic.

Pharmacodynamics

Olanzapine ist ein antipsychotischer, antimanischer und stimmungsstabilisierender Agent mit einem breiten pharmakologischen Profil wegen seiner Wirkung auf mehrere Empfängersysteme.

In vorklinischen Studien wurde Sympathie für verschiedene Empfänger (Ki <100 nmol / L) gegründet: 5-HT2A / 2c-, 5-T3--, 5-HT6-serotonin, d1-, d2-, d3-, d4-, D5-dopamine, m1-5-muscarinic cholinergic Empfänger, α1-adreno-and H1-Histaminempfänger. In Tierstudien, die Wirkung von olanzapine auf dem Verhalten, dem letzten ausgestellten Antagonismus in Bezug auf serotonin, dopamine und M cholinergic Empfänger bewertend, die mit dem Empfänger verbindliches Profil im Einklang stehend sind.

Unter in vitro und in vivo Bedingungen hat olanzapine eine ausgesprochenere Sympathie und Tätigkeit zu 5-HT2-serotonin als zu D2-dopamine Empfängern. Gemäß Electrophysiological-Studien, olanzapine vermindert auswählend die Tätigkeit von mesolimbic (A10) dopaminergic Neurone und hat zur gleichen Zeit eine unbedeutende Wirkung auf die striatal Nervenpfade an der Regulierung von bewegenden (bewegenden) Funktionen beteiligter (A9). Olanzapine reduziert die bedingte Reflexaufhebung (im Test auf die antipsychotische Tätigkeit) an Dosen tiefer als diejenigen, die Katalepsie (eine Wirkung verursachen, die für bewegende (bewegende) unerwünschte Reaktionen bezeichnend ist).

Der Gebrauch von olanzapine seit 3 Wochen in Patienten mit einer manischen oder Mischepisode in der bipolar Unordnung war im Reduzieren der Manifestation von manischen Manifestationen im Vergleich zum Suggestionsmittel und dem Natrium valproate und der valproic Säure 1 wirksamer: 1 Verhältnis. Olanzapine hat auch Wirkung gezeigt, die mit haloperidol in Bezug auf das Verhältnis von Patienten vergleichbar ist, die symptomatische Vergebung in Bezug auf die Manie und Depression in den 6. und 12. Wochen des Gebrauches erreicht haben. Der Gebrauch von olanzapine an einer Dosis von 10 Mg als ein Teil der Kombinationstherapie in der Kombination mit Lithium oder valproic Säure seit mindestens 2 Wochen ist auf eine größere Abnahme auf die Manifestation der Manie hinausgelaufen als Monotherapie mit Lithium oder valproic Säure nach 6 Wochen der Anwendung der Letzteren.

In einer 12-monatigen klinischen Probe mit der Rückfallverhinderung in Patienten mit einer manischen Episode, die Vergebung mit olanzapine und nachher randomized zu olanzapine oder Suggestionsmittel erreicht haben, wurde eine statistisch bedeutende Überlegenheit von olanzapine über das Suggestionsmittel im Erzielen eines primären Endpunkts, eines Wiederauftretens der bipolar Unordnung, gezeigt. Es ist auch gezeigt worden, dass olanzapine als Suggestionsmittel in der Verhinderung des Wiederauftretens sowohl von manischen als auch von depressiven Episoden höher ist.

In einer anderen 12-monatigen klinischen Studie der Rückfallverhinderung in Patienten mit einer manischen Episode, die Vergebung mit olanzapine in der Kombination mit Lithium und nachher randomized zu olanzapine oder Lithiummonotherapie erreicht haben, war olanzapine in der Wirksamkeit Lithium in Bezug auf das Zu-Stande-Bringen des primären Endpunkts, Wiederauftreten der bipolar Unordnung (olanzapine Gruppe - 30 %, Lithiumrauschgiftgruppe - 38.23 %, p = 0.055) statistisch nicht untergeordnet.

In einer 18-monatigen klinischen Probe mit der Kombinationstherapie mit olanzapine in der Kombination mit einem normotimic Rauschgift (Lithium oder valproic Säure) in Patienten mit einer manischen oder Mischepisode, keiner statistisch bedeutenden Überlegenheit der langfristigen Kombinationstherapie über Lithium oder valproic sauren Monotherapie in Bezug auf den Anfall der wiederkehrenden bipolar Unordnung, die in Übereinstimmung mit diagnostischen (syndromic) Kriterien bestimmt ist.

Verwenden Sie in Kindern

Die Erfahrung mit olanzapine in Jugendlichen (im Alter von 13-17) wird auf Studien seiner Kurzzeitwirkung in Schizophrenie (seit 6 Wochen) und Manie beschränkt, die mit dem Typ 1 bipolar Unordnung (innerhalb von 3 Wochen) in weniger als 200 Jugendlichen vereinigt ist. Olanzapine wurde in einer flexiblen Dosierenregierung (von 2.5 bis 20 Mg / Tag) verwendet. Auf dem Hintergrund der olanzapine Therapie hatten Jugendliche eine ausgesprochenere Steigerung des Körpergewichts im Vergleich zu Erwachsenen. Änderungen in Serumskonzentrationen von ganzem XC, Xc-LDL, triglycerides und prolactin (siehe "Spezifische Leitung" und "Nebenwirkungen"), in Jugendlichen waren ausgesprochener als in Erwachsenen. Es gibt keine Informationen über die Stabilität der Wirkung von olanzapine, nur beschränkte Informationen über die langfristige Sicherheit (siehe "Spezielle Instruktionen" und "Nebenwirkungen"). Informationen über die langfristige Sicherheit werden hauptsächlich beschränkt, um sich, nicht kontrollierte Forschung zu öffnen.

Pharmacokinetics

Die Vorbereitung Zalasta® Q-tab®, Blöcke dispersible in der Mundhöhle, bioequivalent zu olanzapine Blöcken und hat eine ähnliche Geschwindigkeit und Grad der Absorption. Zalasta® Q-tab® Vorbereitung, Blöcke dispersible in der Mundhöhle, wird in demselben Betrag und an derselben Frequenz wie die Zalast® Vorbereitung, Blöcke verwendet. Blöcke dispersible in der Mundhöhle können im Platz von olanzapine in einer Blockdosierungsform verwendet werden.

Ansaugen. Nach der Nahrungsaufnahme wird olanzapine gut absorbiert, sein Cmax in Plasma wird nach 5-8 Stunden erreicht. Nahrungsmittelaufnahme betrifft Absorption nicht. Absolute Bioverfügbarkeit, wenn genommen, mündlich im Vergleich zu IV in der Einführung wurde nicht bestimmt.

Vertrieb. Die Vereinigung von olanzapine mit Plasmaproteinen ist 93 % (in der Konzentrationsreihe 7-1000 ng / ml). Olanzapine bindet vorherrschend zu Albumin und zum α1-acid glycoprotein.

Metabolismus. Olanzapine ist metabolized in der Leber durch die Konjugation und Oxydation. Das Hauptzirkulieren metabolite ist 10-N-glucuronide, der in den GEB nicht eindringt. Isozymes CYP1A2 und CYP2D6 werden an der Bildung von N-desmethyl-beteiligt und 2-hydroxymethylmetabolites; in Tierstudien beide hat metabolites bedeutsam weniger pharmakologische Tätigkeit in vivo gezeigt als olanzapine. Die pharmakologische Haupttätigkeit des Rauschgifts ist wegen der anfänglichen Zusammensetzung - olanzapine.

Ausscheidung. Nach der mündlichen Verwaltung hängt das durchschnittliche Terminal T1 / 2 von olanzapine in gesunden Freiwilligen von Alter und Geschlecht ab.

Pharmacokinetics in ausgewählten geduldigen Gruppen

Ältliches Alter. In gesunden ältlichen Freiwilligen (65 Jahre und älter), im Vergleich zu denjenigen des jüngeren Alters, hat der MittelT1 / 2 (51.8 gegen 33.8 Stunden) zugenommen und die Abfertigung vermindert (17.5 gegen 18.2 l / h). Die pharmacokinetic Veränderlichkeit in ältlichen Freiwilligen hat einer Reihe von jüngeren Personen entsprochen. In 44 Patienten mit Schizophrenie, die älter ist als 65 Jahre, der Gebrauch von olanzapine in Dosen von 5-20 Mg / hat Tag zu Unterschieden im Profil von nachteiligen Ereignissen nicht geführt.

Fußboden. Der durchschnittliche T1 / 2 in Frauen im Vergleich zu Männern wird (36.7 gegen 32.3 Stunden) ein bisschen vergrößert, und die Abfertigung ist (18.9 gegen 27.3 l / h) niedriger. Jedoch ist das Sicherheitsprofil von olanzapine (in Dosen von 5-20 Mg / Tag) in Patientinnen (n = 467) mit diesem von Patienten männlichen Geschlechts (n = 869) vergleichbar.

Nierenmisserfolg. In Patienten mit der Nierenunzulänglichkeit (Cl creatinine <10 ml / Minute) im Vergleich zu gesunden Freiwilligen wurden bedeutende Unterschiede in MittelT1 / 2 (37.7 gegen 32.4 h) oder Abfertigung (21.2 gegen 25.0 l / h) nicht bemerkt. Eine Studie des materiellen Gleichgewichtes hat gezeigt, dass etwa 57 % von radiolabeled olanzapine im Urin hauptsächlich in der Form von metabolites gefunden werden.

Das Rauchen. Raucher mit der milden hepatischen Unzulänglichkeit (Klassifizieren Eine Kinder-Pugh Klassifikation), vergrößerter MittelT1 / 2 (39.3 h) und verminderte Abfertigung (18 l / h) ähnlich gesunden Nichtraucherpersonen (48.8 h und 14.1 l / h, beziehungsweise).

In Nichtraucherpatienten, im Vergleich zu Rauchern (Männer und Frauen), hat der MittelT1 / 2 (38.6 gegen 30.4 Stunden), und die Abfertigung vermindert (18.6 gegen 27.7 Liter / Stunde) zugenommen. Die Plasmaabfertigung von olanzapine ist in ältlichen Leuten im Vergleich zu jüngeren Männern, im Vergleich zu Frauen und Nichtrauchern im Vergleich zu Rauchern niedriger. Jedoch ist die Abhängigkeit der Abfertigung und des T1 / 2 olanzapine auf dem Alter, Geschlecht und im Vergleich mit der allgemeinen zwischenindividuellen Veränderlichkeit rauchend, klein.

Rassenverbindung. In einer Studie, die mit Personen des europäischen, japanischen und chinesischen Ursprungs verbunden ist, sind keine Unterschiede im pharmacokinetics von olanzapine gegründet worden.

Kinder. (Jugendliche 13-17 Jahre alt). Die pharmacokinetics in Jugendlichen und in erwachsenen Patienten sind ähnlich. Gemäß klinischen Studien ist die durchschnittliche Aussetzung von olanzapine in Jugendlichen etwa um 27 % höher als in Erwachsenen. Demografische Unterschiede zwischen Erwachsenen und Jugendlichen schließen niedrigeres durchschnittliches Körpergewicht und niedrigeres Vorherrschen des Rauchens unter Jugendlichen ein. Diese Faktoren führen wahrscheinlich zu einer vergrößerten durchschnittlichen Aussetzung, die in Jugendlichen bemerkt ist.

Anzeigen des Zalast Q-Etiketts

Olanzapine wird in Erwachsenen für die Behandlung der folgenden Krankheiten und Bedingungen angezeigt:

Schizophrenie;

Wartung der klinischen Verbesserung innerhalb des Fachwerks der langfristigen Therapie von Patienten mit Schizophrenie, die auf die anfängliche Behandlung antwortet;

eine manische Episode von gemäßigten zur strengen Strenge;

Patienten mit der bipolar Unordnung (Verhinderung des Wiederauftretens), in wem olanzapine im Behandeln einer manischen Episode wirksam war (siehe Pharmacodynamics);

die therapeutisch widerstandsfähige Depression in erwachsenen Patienten (verwenden depressive Hauptepisoden mit einer Geschichte des unwirksamen Gebrauches von zwei Antidepressiven, Dosis und Dauer der Behandlung für diese Episode), in der Kombination mit fluoxetine (nicht gezeigt in der Monotherapie);

eine depressive Episode in der Struktur der bipolar Unordnung - in der Kombination mit fluoxetine (nicht gezeigt in der Monotherapie).

Gegenindikationen

Hyperempfindlichkeit zu einigen der Bestandteile des Rauschgifts;

die Gefahr, ein Winkelverschlussglaukom zu entwickeln;

phenylketonuria;

das Alter von Kindern bis zu den 18 Jahren.

Anwendung in Schwangerschaft und Laktation

Entsprechende und ausschließlich kontrollierte Studien in schwangeren Frauen wurden nicht geführt. Patienten sollten über die Notwendigkeit gewarnt werden, den sich kümmernden Arzt über den Anfall der Schwangerschaft oder des Wunsches zu benachrichtigen, schwanger während der Behandlung mit olanzapine zu werden. Jedoch, wegen der beschränkten Erfahrung mit dem menschlichen Gebrauch, sollte olanzapine während Schwangerschaft verwendet werden, wenn der potenzielle Vorteil für die Mutter die potenzielle Gefahr zum Fötus überschreitet.

Neugeborene, deren Mütter olanzapine während des dritten Vierteljahres der Schwangerschaft genommen haben, sind gefährdet, unerwünschte Reaktionen, einschließlich extrapyramidal Symptome und / oder Entzugserscheinungen zu entwickeln, die sich in der Strenge und Dauer nach der Lieferung ändern können. Es gab berichtete Aufregung, Hypertonie, hypotension, Beben, Schläfrigkeit, Atmungsqualensyndrom und Essstörungen. In dieser Beziehung sollten Neugeborene nah kontrolliert werden.

In einer Studie in Milch absondernden gesunden Frauen wurde es gefunden, dass olanzapine in Brustmilch eindringt. Die durchschnittliche Dosis, die vom Kind (Mg / Kg) im Gleichgewichtstaat erhalten ist, war 1.8 % der olanzapine Dosis der Mutter (Mg / Kg). Patienten, die olanzapine nehmen, wird empfohlen nicht zu stillen.

Fruchtbarkeit. Es gibt keine Informationen über die Wirkung auf die Fruchtbarkeit.

Nebenwirkungen

Sicherheitsprofilzusammenfassung

Erwachsene. Das häufigste (bemerkt in 1 % von Patienten) nachteilige Reaktionen wegen des Gebrauches von olanzapine in klinischen Studien waren Schläfrigkeit, Gewichtszunahme, eosinophilia, hat prolactin Konzentration, Xc, Traubenzucker und triglycerides in Plasma vergrößert (siehe "Spezielle Instruktionen"), glucosuria, vergrößerter Appetit, Schwindel, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (siehe "Spezielle Instruktionen"), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic Effekten, vergängliche asymptomatic hepatische Tätigkeit (siehe "Spezielle Instruktionen"), Hautausschläge, asthenia, Erschöpfung, Fieber, arthralgia, vergrößerte Tätigkeit der AP im Plasma, vergrößerte Tätigkeit von GGT im Plasma, hyperuricemia, vergrößerte Tätigkeit von CK im Plasma und Ödem.

Die unerwünschten Reaktionen und Labordaten, die in klinischen Studien und spontanen Berichten bemerkt sind, werden unten verzeichnet. In jeder Kategorie sind unerwünschte Reaktionen in der Größenordnung von der abnehmenden Strenge. Die folgende Klassifikation wird verwendet: sehr häufig (1 / 10); häufig (1 / 100 zu <1/10); selten (1 / 1000 zu <1/100); selten (1 / 10000 zu <1/1000); sehr selten (<1/10000); unbekannt (kann gestützt auf verfügbaren Daten nicht bestimmt werden).

Seitens des Bluts und lymphatischen Systems: häufig - eosinophilia, leukopenia10, neutropenia10; selten - thrombocytopenia11.

Vom Immunsystem: selten - hypersensitivity11.

Von der Seite des Metabolismus und der Nahrung: sehr häufig - Gewicht gain1; häufig - eine Steigerung der Serumskonzentration von Xc2.3, eine Steigerung von Traubenzucker concentration4, eine Steigerung des Serums triglyceride Konzentration 2.5, glucosuria, eine Steigerung des Appetits; selten, die Entwicklung oder Erschwerung der Zuckerkrankheit mellitus, manchmal begleitet durch ketoacidosis oder Koma, einschließlich mehrerer tödlicher cases11 (siehe "Spezielle Instruktionen"); selten - hypothermia12.

Vom Nervensystem: sehr häufig - Schläfrigkeit; häufig - Schwindel, akathisia6, parkinsonism6, dyskinesia6; selten - Konvulsionen in Patienten mit Beschlagnahmen in der Geschichte oder in Gegenwart von Risikofaktoren für seizures11, dystonia (einschließlich der oculogyric Krise) 11, tardive dyskinesia11, amnesia9, dysarthria; selten - bösartiges neuroleptic Syndrom (CNS) (siehe "Spezielle Instruktionen"), 12, Entzugserscheinungen 7, 12.

Vom Herzen: Seltener bradycardia, Verlängerung des QTc Zwischenraums (siehe "Spezielle Instruktionen"); selten - ventrikulärer tachycardia / ventrikulärer fibrillation, plötzlicher Tod (siehe "Spezielle Instruktionen"), 11.

Von der Seite der Behälter: sehr häufig - orthostatic hypotension10; selten - thromboembolism (einschließlich der Lungenembolie und tiefen Adernthrombose) (siehe "Spezielle Instruktionen").

Vom Respirationsapparaten, der Brust und mediastinum: selten - epistaxis9.

Seitens des Verdauungssystems: häufig - leichte, vergängliche anticholinergic Effekten, einschließlich Verstopfung und Trockenheit des mündlichen mucosa; selten - bloating; selten - pancreatitis.

Seitens der Leber und Gallenkanäle: Häufig - eine vergängliche Asymptomatic-Steigerung der Serumstätigkeit von hepatischem aminotransferases (ALT, AST), besonders in der frühen Behandlungsperiode (siehe "Spezielle Instruktionen"); selten - Leberentzündung (einschließlich der hepatischen Zelle, cholestatic und des gemischten Leberschadens) 11.

Von der Haut und den subkutanen Geweben: häufig - Hautausschlag; selten - Lichtempfindlichkeitsreaktion; Haarausfall; unbekannt - drogenindizierte Hautreaktion, die durch eosinophilia und Körpermanifestationen (KLEID-SYNDROM) begleitet ist.

Vom musculoskeletal System und Bindegewebe: häufig - arthralgia9; selten rhabdomyolysis.

Von der Seite der Nieren und Harnfläche: selten - Inkontinenz, Harnretention, Verzögerung in der Urinabsonderung 11.

Schwangerschaft, postpartum und perinatale Bedingungen: Unbekannt - Abzugsyndrom in Neugeborenen (siehe "Anwendung in Schwangerschaft und Laktation").

Von den Geschlechtsorganen und dem Busen: häufig - erektile Funktionsstörung, verminderte Libido in Männern und Frauen; selten - amenorrhea, Brustzunahme, galactorrhea in Frauen, gynecomastia / Brustzunahme in Männern; selten - priapism.

Allgemeine Unordnungen und Unordnungen an der Spritzenseite: häufig - asthenia, Erschöpfung, Ödem, fever10.

Instrumentale und Labordaten: sehr häufig - eine Steigerung der Konzentration von prolactin im Blut plasma8; häufig - eine Steigerung der Serumstätigkeit von APF10, eine Steigerung der Serumstätigkeit von KFK11, eine Steigerung des Serums GGT10 Tätigkeit, hyperuricemia10; selten, eine Steigerung der Serumskonzentration von ganzem bilirubin.

Langfristige Therapie (mindestens 48 Wochen)

Das Verhältnis von Patienten, die unerwünschte klinisch bedeutende Änderungen im Körpergewicht, der Traubenzuckerkonzentration, ganzer XPS / LDL / HDL oder triglycerides vergrößert mit der Zeit hatten. In Erwachsenen, die einen 9-12-monatigen Kurs der Therapie, die Rate der Steigerung der Mitteltraubenzuckerkonzentration im nach 6 Monaten verminderten Blut erlebt haben.

Zusatzinformation über spezielle geduldige Gruppen

In klinischen Studien in ältlichen Patienten mit Dementia, olanzapine Therapie im Vergleich zum Suggestionsmittel ist auf ein vergrößertes Vorkommen von tödlichen Ergebnissen und cerebrovascular unerwünschten Reaktionen hinausgelaufen (siehe auch "Spezifische Leitung"). Sehr häufige unerwünschte Reaktionen, die durch den Gebrauch von olanzapine in dieser Gruppe von Patienten verursacht sind, waren Gehweise und Fallstörungen. Häufig beobachtete Lungenentzündung, Fieber, Schlafsucht, erythema, Sehhalluzinationen und Harninkontinenz.

In klinischen Studien in Patienten mit dem Rauschgift (dopamine Empfänger agonists) Psychose wegen der Parkinsonschen Krankheit, sehr häufig (öfter als mit dem Suggestionsmittel), wurde der Verfall von parkinsonian Symptomen und Halluzinationen berichtet.

In einer klinischen Studie in Patienten mit der bipolar Manie hat die Kombinationstherapie mit valproic Säure und olanzapine in 4.1 % von Fällen zu neutropenia geführt. Eine mögliche Ursache von neutropenia ist eine hohe Plasmakonzentration von valproic Säure. Der Gebrauch von olanzapine mit Lithium oder valproic Säure hat zu einer Steigerung der Frequenz der Entwicklung (10 %) des Bebens, Trockenheit des mündlichen mucosa geführt, hat Appetit und Gewichtszunahme vergrößert. Außerdem wurde die Unordnung der Rede häufig berichtet. Mit der vereinigten Therapie mit olanzapine und Lithium oder einer Kombination von Natrium valproate und valproate in einem Verhältnis 1: 1 wurde eine Steigerung des Körpergewichts von 7 % des Grundlinienkörpergewichts in 17.4 % von Patienten in einem kurzen Kurs der Behandlung (bis zu 6 Wochen) beobachtet. Die langfristige Therapie mit olanzapine (bis zu 12 Monate), um Rückfall in Patienten mit der bipolar Unordnung zu verhindern, hat zu einer Zunahme von 7 % der Grundlinie in 39.9 % von Patienten geführt.

Kinder. Olanzapine wird für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 18 Jahren nicht angezeigt.

Ungeachtet der Tatsache dass klinische Studien darauf gezielt haben sich zu vergleichen, wurden Jugendliche mit erwachsenen Patienten nicht durchgeführt, die Daten, die in Studien in Jugendlichen erhalten sind, waren im Vergleich zu den Ergebnissen von Studien in erwachsenen Patienten.

Die folgenden unerwünschten Reaktionen, die in Jugendlichen (im Alter von 13-17 Jahren), mit einer größeren Frequenz im Vergleich zu erwachsenen Patienten oder unerwünschten Reaktionen bemerkt sind, offenbart nur in Jugendlichen im Zusammenhang von klinischen Kurzzeitproben, werden unten zusammengefasst. Klinisch bedeutende Gewichtszunahme (7 %) wird wahrscheinlich öfter in Jugendlichen vorkommen als in erwachsenen Patienten (mit vergleichbaren Aussetzungen). Der Betrag der Gewichtszunahme und das Verhältnis von Jugendlichen mit einer klinisch bedeutenden Steigerung des Körpergewichts sind mit der langfristigen Therapie (mindestens 24 Wochen) höher als mit der Kurzzeittherapie.

In jeder Kategorie sind unerwünschte Reaktionen in der Größenordnung von der abnehmenden Strenge. Die folgende Klassifikation wird verwendet: sehr häufig (1 / 10); häufig (1 / 100 zu <1/10).

Von der Seite des Metabolismus und der Nahrung: sehr häufig - eine Steigerung des Körpergewichts, 13 eine Steigerung des Serums triglyceride Konzentration, 14 eine Steigerung des Appetits; häufig - eine Steigerung der Serumskonzentration Xc15.

Von der Seite des Nervensystems: sehr häufig Sedierung (einschließlich hypersomnia, Schlafsucht, Schläfrigkeit).

Von der gastrointestinal Fläche: häufig - Trockenheit des mündlichen mucosa.

Von der Leber und den Gallenkanälen: Sehr häufig - vergrößerte Serumstätigkeit von hepatischem aminotransferases (sehen ALT, AST, "Spezielle Instruktionen").

Instrumentale und Labordaten: sehr häufig eine Abnahme in der Serumskonzentration von ganzem bilirubin, einer Steigerung des Serums GGT Tätigkeit, eine Steigerung der Plasmakonzentration von prolactin16.

1 Klinisch bedeutende Gewichtszunahme wurde in allen geduldigen Gruppen (unabhängig von der Grundlinie BMI) beobachtet. Nach einem kurzen Kurs der Therapie (Mitteldauer von 47 Tagen) eine Steigerung des Körpergewichts wurden 7 % der Grundlinie sehr häufig (22.2 %), 15 % oft (4.2 %) und 25 % selten (0.8 %) beobachtet. In Patienten, die langfristige Behandlung (mindestens 48 Wochen), eine Zunahme 7 erhalten, war 15 und 25 % (64.4, 31.7 und 12.3 %, beziehungsweise) sehr häufig.

2 Die durchschnittliche Steigerung des Serums lipid Konzentration zu fasten war lipids (Gesamtcholesterin, LDL, triglycerides) in Patienten ohne anfängliche Zeichen des lipid Metabolismus ausgesprochener.

3 eine Steigerung der Serumskonzentration von ganzem XC von normalen Fastenwerten (<5.17 mmol / l) zum erhöhten (6.2 mmol / l) wurde häufig beobachtet. Die Änderung in der Konzentration des Gesamtfastens XC von den Grenzindizes (5.17 - <6.2 mmol / l) zum erhöhten (6.2 mmol / l) war sehr häufig.

4 Fastentraubenzucker wurde häufig von normalen Werten (<5.56 mmol / l) zum erhöhten (7 mmol / l) vergrößert. Die Änderung in Fastentraubenzucker von der Grenzlinie ( 5.56 - <7 mmol / l) zum erhöhten (7 mmol / l) war sehr häufig.

5 eine Steigerung des Serums, triglyceride Konzentrationen von normalen Werten (<1.69 mmol / l) zum erhöhten (2.26 mmol / l) fastend, wurde häufig beobachtet. Die Änderung im Serum, triglyceride Konzentration von Grenzindizes (1.69 - <2.26 mmol / l) zum erhöhten (2.26 mmol / l) fastend, war sehr häufig.

6 war Das Vorkommen von parkinsonism und dystonia in Patienten, die olanzapine in klinischen Proben nehmen, quantitativ höher, aber war vom Suggestionsmittel nicht statistisch bedeutend. In Patienten, die olanzapine, parkinsonism, akathisia nehmen, wurden dystonia weniger häufig beobachtet als in Patienten, die die ausgewählten Dosen von haloperidol erhalten. Wegen des Mangels an ausführlichen Informationen über die Geschichte von akuten und späten extrapyramidal Motorunordnungen in Patienten kann es nicht zurzeit beschlossen werden, dass olanzapine mit geringerer Wahrscheinlichkeit späten dyskinesia und / oder andere späte extrapyramidal Syndrome verursachen wird.

7 Mit der strengen Abschaffung von olanzapine wurden Symptome wie das Schwitzen, die Schlaflosigkeit, die Beben, die Angst, der Brechreiz und das Erbrechen beobachtet.

8 In klinischen Studien von bis zu 12 Wochen hat die Konzentration von prolactin im Plasma HHG in etwa 30 % von Patienten mit dem normalen Grundlinienserum prolactin Konzentration überschritten. In den meisten dieser Patienten war die Steigerung des Serums prolactin Konzentration mild und hat mehr als 2mal den IGN nicht überschritten.

9 ein unerwünschtes Phänomen hat sich in klinischen Studien in der einheitlichen olanzapine Datenbank identifiziert.

10 Gemäß den Werten in klinischen Studien in der einheitlichen olanzapine Datenbank.

11 ein unerwünschtes Phänomen während der Postregistrierungskontrolle entdeckt. Die Frequenz wurde mit der integrierten Datenbank des olanzapine gegründet.

12 ein unerwünschtes Phänomen während der Postregistrierungskontrolle entdeckt. Die Frequenz wird an der oberen Grenze des 95-%-CI der einheitlichen olanzapine Datenbank gesetzt.

13 Nach einem kurzen Kurs der Therapie (Mitteldauer von 22 Tagen) war eine Steigerung des Körpergewichts  7 % des Anfangswerts (Kg) sehr häufige (40.6 %), 15 % häufig (7.1 %) und 25 % selten (2, 5 %). Bei der langfristigen Behandlung (mindestens 24 Wochen) wurde eine Zunahme von 7 % in 89.4 % von Fällen, 15 - 55.3 % und 25 - 29.1 % von Fällen vom anfänglichen Körpergewicht bemerkt.

14 eine Steigerung des Serums, triglyceride Konzentrationen von normalen Werten (<1.016 mmol / l) zum erhöhten (1.467 mmol / L) und eine Änderung im Serum fastend, triglyceride Konzentration von Grenzwerten (1.016 - <1,467 mmol / l) zum erhöhten ( 1.467 mmol / l) fastend, war sehr häufig.

15 eine Steigerung der Serumskonzentration von ganzem XC von normalen Fastenwerten (<4.39 mmol / l) zum erhöhten (5.17 mmol / l) wurde häufig beobachtet. Die Änderung in der Serumskonzentration des Gesamtfastens XC von den Grenzwerten (4,39 - <5,17 mmol / l) zum erhöhten (5,17 mmol / l) war sehr häufig.

16 Hochplasmakonzentrationen von prolactin wurden in 47.4 % von Jugendlichen entdeckt.

Wechselwirkung

Die Studie der Rauschgiftwechselwirkung wurde exklusiv in erwachsenen Patienten geführt.

Potenzielle Wechselwirkungen, die den pharmacokinetics von olanzapine betreffen

Da olanzapine metabolized durch den CYP1A2 isoenzyme ist, können Substanzen, die zum auswählenden Verursachen oder Hemmen dieses isoenzyme fähig sind, den pharmacokinetics von olanzapine verändern.

Induktion des isoenzyme CYP1A2. Das Rauchen und carbamazepine ist im Stande, olanzapine Metabolismus zu veranlassen, der zu einer Abnahme in der Serumskonzentration von olanzapine führen kann. Es gab eine Steigerung der Abfertigung von olanzapine vom milden, um sich zu mäßigen. Klinische Ergebnisse werden beschränkt, es wird empfohlen, klinischen Anschluß-mit einer Steigerung der Dosis als notwendig auszuführen (siehe "Methode der Verwaltung und Dosis").

Hemmung des isoenzyme CYP1A2. Es wurde gezeigt, dass fluvoxamine, ein spezifischer Hemmstoff des isoenzyme CYP1A2, bedeutsam den Metabolismus von olanzapine hemmt. Die durchschnittliche Steigerung von Cmax von olanzapine in Plasma nach der Anwendung von fluvoxamine ist 54 % in Nichtraucherfrauen und 77 % in Rauchern männlichen Geschlechts. Die durchschnittliche Steigerung von AUC war 52 % und 108 % beziehungsweise. Patienten, die fluvoxamine verwenden, oder anderen Hemmstoffen des CYP1A2 isoenzyme, wie ciprofloxacin, sollte eine kleinere Dosis von olanzapine gegeben werden. Patienten, die Therapie mit einem Hemmstoff des isoenzyme CYP1A2 erhalten, sollten die Möglichkeit denken, die Dosis von olanzapine zu reduzieren.

Verminderte Bioverfügbarkeit

Aktivkohle reduziert Bioverfügbarkeit von durch 50-60 % aufgenommenem olanzapine, so sollte es 2 Stunden vorher oder nach der Einnahme olanzapine verwendet werden.

Fluoxetine (Hemmstoff des isoenzyme CYP2D6), einzelne Dosen von Antazida (Aluminium, magnesiumsenthaltender) und cimetidine haben keine bedeutende Wirkung auf den pharmacokinetics von olanzapine.

Die Fähigkeit von olanzapine, den pharmacokinetics anderer Rauschgifte zu beeinflussen

Olanzapine kann die Effekten des direkten und indirekten dopamine Empfängers agonists blockieren.

Olanzapine hemmt den wichtigen isoenzymes des cytochrome P450 Systems in vitro (eg CYP1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4) nicht. Die Ergebnisse in in Vivo-Studien bestätigen die Abwesenheit der Hemmung des Metabolismus der folgenden pharmazeutischen Substanzen: ein tricyclic Antidepressivum (vorherrschend den CYP2D6 Pfad vertretend), warfarin (CYP2C19), theophylline (CYP1A2), und diazepam (CYP3A4 und CYP2C19).

Olanzapine wirkt mit Lithium und biperiden nicht aufeinander.

Werte von Plasmakonzentrationen von valproic Säure haben gezeigt, dass der gleichzeitige Gebrauch von olanzapine keine Korrektur der Dosis von valproic Säure verlangt.

Allgemeine Tätigkeit des Zentralnervensystems

Vorsicht sollte in Patienten geübt werden, die Alkohol verbrauchen, oder die Medikamente nehmen, die das Zentralnervensystem niederdrücken.

Der gleichzeitige Gebrauch von olanzapine mit anti-Parkinsonian Rauschgiften in Patienten mit der Parkinsonschen Krankheit und Dementia wird nicht empfohlen (siehe "Spezielle Instruktionen").

QTc Zwischenraum

Vorsicht sollte geübt werden, während man olanzapine mit Medikamenten verwendet, die den QTc Zwischenraum erweitern (siehe "Spezielle Instruktionen").

Das Dosieren und Verwaltung

Behalten Sie innen im Mund.

Vorbereitungszalasta® Q-tab®, Blöcke dispersible in der Mundhöhle, löst sich schnell in der Mundhöhle unter der Handlung des Speichels auf, nach dem es leicht geschluckt wird. Weil die Blöcke zerbrechlich sind, sollten sie sofort nach der Eliminierung von der Blase genommen werden. Wechselweise, kurz vor dem Gebrauch, kann der Block in einem vollen Glas von Wasser aufgelöst werden.

Verfahren, für den Block aus dem Paket herauszuziehen

1. Nehmen Sie die Blase, Kurve entlang der Schuldenlinie.

2. Öffnen Sie die Blase, indem Sie den Rand der Folie freundlich ziehen.

3. Entfernen Sie den Block.

4. Stellen Sie es sofort auf die Zunge.

Zalasta® Q-tab® Vorbereitung, Blöcke dispersible in der Mundhöhle, bioequivalent zur Zalast® Vorbereitung, Blöcken. Zalast® Q-tab®, Blöcke dispersible in der Mundhöhle, wird in demselben Betrag und an derselben Frequenz wie die Zalast® Vorbereitung, Blöcke verwendet. Blöcke dispersible in der Mundhöhle können im Platz von olanzapine in einer Blockdosierungsform verwendet werden.

Olanzapine kann unabhängig von der Zeit der Nahrungsaufnahme genommen werden, da das Essen die Absorption des Rauschgifts nicht betrifft. Wenn Sie olanzapine Dosis annullieren, sollte allmählich reduziert werden.

Erwachsene

Schizophrenie. Die empfohlene anfängliche Dosis von olanzapine ist 10 Mg einmal täglich.

Manische oder Mischepisoden der bipolar affektiven Unordnung. Die anfängliche Dosis ist 15 Mg einmal täglich mit der Monotherapie oder 10 Mg / Tag als ein Teil einer Kombinationstherapie (siehe Pharmacodynamics).

Verhinderung des Wiederauftretens der bipolar Unordnung. Die empfohlene anfängliche Dosis von olanzapine ist 10 Mg einmal täglich. Patienten, die olanzapine erhalten, um eine manische Episode zu behandeln, sollten Therapie an derselben Dosis fortsetzen, um Rückfall zu verhindern. Wenn eine neue manische, gemischte oder depressive Episode entsteht, olanzapine Therapie sollte (nötigenfalls fortgesetzt werden, die Dosis korrigierend), die zusätzliche Therapie aufsuchend, um Stimmungsunordnungen in Übereinstimmung mit der klinischen Notwendigkeit zu behandeln.

In der Behandlung der Schizophrenie, einer manischen Episode und der Verhinderung des Wiederauftretens der bipolar Unordnung, ist es dann möglich, eine Dosis individuell (im Rahmen 5-20 Mg einmal täglich) abhängig vom klinischen Staat des Patienten auszuwählen. Eine Steigerung der Dosis über der empfohlenen anfänglichen Dosis sollte nur nach der Einschätzung des klinischen Bildes und an Zwischenräumen von nicht weniger als 24 Stunden gemacht werden.

Therapeutisch widerstandsfähige Depression. Olanzapine sollte in der Kombination mit der fluoxetine 1 Zeit pro Tag am Abend unabhängig von der Zeit der Nahrungsaufnahme vorgeschrieben werden. Gewöhnlich ist die anfängliche Dosis 5 Mg von olanzapine und 20 Mg von fluoxetine. Nötigenfalls können Sie die Dosis sowohl von olanzapine als auch von fluoxetine ändern.

Antidepressive Tätigkeit wurde mit olanzapine in einer Dosis von 6-12 Mg und fluoxetine in einer Dosis von 25-30 Mg bestätigt. Wenn man das Rauschgift verwendet, ist es notwendig, regelmäßig den Bedarf daran zu bewerten, Therapie fortzusetzen.

Depressive Episode in der Struktur der bipolar Unordnung. Olanzapine sollte in der Kombination mit der fluoxetine 1 Zeit pro Tag am Abend unabhängig von der Zeit der Nahrungsaufnahme vorgeschrieben werden. Gewöhnlich ist die anfängliche Dosis 5 Mg von olanzapine und 20 Mg von fluoxetine. Nötigenfalls können Sie die Dosis sowohl von olanzapine als auch von fluoxetine ändern. Antidepressive Tätigkeit wurde mit olanzapine in einer Dosis von 6-12 Mg und fluoxetine in einer Dosis von 25-30 Mg bestätigt. Wenn man das Rauschgift verwendet, ist es notwendig, regelmäßig den Bedarf daran zu bewerten, Therapie fortzusetzen.

Spezielle geduldige Gruppen

Ältliches Alter. Eine kleinere anfängliche Dosis (5 Mg / Tag) wird allgemein nicht gezeigt, aber es sollte in Patienten als 65 Jahre alt oder älter auf Anfrage durch die klinische Bedingung betrachtet werden (siehe "Spezielle Instruktionen").

Nieren- und / oder hepatische Unzulänglichkeit. Solche Patienten sollten die Ernennung einer anfänglichen Dosis von 5 Mg denken. Für die hepatische Unzulänglichkeit des mittleren Grads (Zirrhose, Klassen A oder B gemäß der Kinder-Pugh Klassifikation), sollte die anfängliche Dosis 5 Mg sein, der mit der Verwarnung vergrößert wird.

Rauchen. Im Vergleich mit Rauchern ist eine Änderung in der anfänglichen Dosis oder Reihe von Dosen für Nichtraucher nicht erforderlich. Es wird empfohlen, klinische Überwachung zu führen, nötigenfalls die Notwendigkeit zu denken, die Dosis zu vergrößern (siehe "Wechselwirkung").

Wenn es mehr als einen Faktor gibt, der den Metabolismus (weiblich, ältlich, Nichtraucher) verlangsamen, denken kann, die Dosis zu reduzieren. Wenn es notwendig ist, die Dosis zu vergrößern, sollte es mit der Verwarnung in solchen Patienten durchgeführt werden (siehe "Wechselwirkung" und "Pharmacokinetics").

Kinder. Olanzapine wird für den Gebrauch in Kindern und Jugendlichen im Alter von 18 erwarteten zu beschränkten Daten der Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen. In Kurzzeitstudien in Jugendlichen, im Vergleich zu erwachsenen Patienten, war Gewichtszunahme, lipid Metabolismus und Serum prolactin Konzentrationen ausgesprochener (siehe "Spezielle Instruktionen", "Nebenwirkungen", "Pharmacodynamics" und "Pharmacokinetics").

Überdosis

Symptome: Sehr häufig (Frequenz 10 %) Symptome mit der olanzapine Überdosis sind tachycardia, Aufregung / Aggressivität, dysarthria, verschiedene extrapyramidal Symptome und eine Abnahme im Bewusstsein der unterschiedlichen Strenge (von der Sedierung bis Koma).

Andere klinisch bedeutende Effekten der olanzapine Überdosis haben Delirium, Beschlagnahmen, bösartiges neuroleptic Syndrom (CNS), Atemnot, Ehrgeiz, Hypertonie oder hypotension, arrhythmias (<2-%-Überdosis), und Herzstillstand und Atmungsverhaftung eingeschlossen. Die minimale Dosis für die akute Überdosis mit einem tödlichen Ergebnis war 450 Mg, die maximale Dosis für eine Überdosis mit einem günstigen Ergebnis (Überleben) ist 2 g von olanzapine.

Behandlung: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für olanzapine. Es wird nicht empfohlen, das Erbrechen zu provozieren. Typisch für Überdosisverfahren, zum Beispiel, gastrischen lavage, wird der Empfang von Aktivkohle gezeigt. Die Aufnahme von Aktivkohle mit der gleichzeitigen Nahrungsaufnahme von olanzapine hat eine Abnahme in der Bioverfügbarkeit von olanzapine zu 50-60 % gezeigt.

Symptomatische Behandlung wird in Übereinstimmung mit der klinischen Bedingung und Kontrolle von Lebenskörperfunktionen, einschließlich der Korrektur von arteriellem hypotension, Kreislaufunordnungen und Wartung der Atmungsfunktion gezeigt. Verwenden Sie epinephrine nicht, dopamine und andere adrenomimetics, die β-adrenoreceptor agonists sind, da kann die Anregung dieser Empfänger arteriellen hypotension erschweren. Um möglichen arrhythmias zu identifizieren, sollte kardiovaskuläre Tätigkeit kontrolliert werden. Sorgfältige medizinische Aufsicht sollte fortgesetzt werden, bis der Patient völlig wieder erlangt wird.

Spezielle Instruktionen

Die Besserung des klinischen Staates des Patienten mit der antipsychotischen Therapie kann von mehreren Tagen bis zu mehreren Wochen nehmen, diese Periode verlangt sorgfältige Überwachung des Patienten.

Gefahr des Selbstmords. Patienten mit Schizophrenie und bipolar Unordnung des Typs 1 neigen dazu, und im Zusammenhang damit Selbstmord zu begehen, wenn Pharmacotherapy durchgeführt wird, ist die sorgfältige Überwachung von Patienten mit einer hohen Gefahr des Selbstmords erforderlich. Um die Gefahr der Überdosis zu reduzieren, sollte ein minimaler Betrag des Rauschgifts vorgeschrieben, genügend werden, um die richtige therapeutische Wirkung zu sichern.

Psychose und (oder) Verhaltensunordnungen wegen Dementia. Olanzapine wird für den Gebrauch in Patienten mit Psychose und / oder Verhaltensunordnungen wegen Dementia, wegen der vergrößerten Sterblichkeit und der Gefahr von cerebrovascular Komplikationen nicht empfohlen. In suggestionsmittelkontrollierten Studien (6-12 Wochen) in ältlichen Patienten (Mittelalter 78 Jahre) mit Psychose und / oder Verhaltensunordnungen wegen Dementia gab es eine zweifache Steigerung der Mortalität in Patienten, die olanzapine im Vergleich zu Patienten von der Suggestionsmittelgruppe (3.5 gegen 1.5 %, beziehungsweise) erhalten.

Die vergrößerte Frequenz von Todesfällen war der Dosis von olanzapine (tägliche Mitteldosis von 4.4 Mg) und Dauer der Behandlung unabhängig. Risikofaktoren, die für die vergrößerte Sterblichkeit unter dieser geduldigen Bevölkerung geneigt machen können, sind Alter mehr als 65 Jahre, dysphagia, Sedierung, Unterernährung und Wasserentzug, Lungenkrankheiten (eg Lungenentzündung mit oder ohne Ehrgeiz) oder gleichzeitiger Gebrauch von benzodiazepines.

Jedoch war das Vorkommen des Todes in Patienten, die olanzapine im Vergleich zu denjenigen erhalten, die Suggestionsmittel erhalten, unabhängig von diesen Risikofaktoren höher.

Die Ergebnisse derselben klinischen Studien zeigen cerebrovascular unerwünschte Ereignisse (CVD) (zum Beispiel, Schlag, vergänglicher Ischemic-Angriff) einschließlich tödlicher Ergebnisse an.

Es gab eine dreifache Steigerung des Vorkommens von CVD in Patienten, die olanzapine im Vergleich zu Patienten erhalten, die Suggestionsmittel (1.3 gegen 0.4 %, beziehungsweise) erhalten. Alle Patienten, die olanzapine und Suggestionsmittel erhalten haben, wer cerebrovascular Ereignisse hatte, hatten Risikofaktoren. Risikofaktoren, um mit der olanzapine Behandlung vereinigten CVDs zu entwickeln, sind Alter mehr als 75 Jahre und Gefäß-/gemischte Dementia. Olanzapine hat Wirkung in diesen Studien nicht gezeigt.

Die Parkinsonsche Krankheit. Der Gebrauch von olanzapine für die Behandlung von Psychosen, die durch den Gebrauch des dopamine Empfängers agonists in der Parkinsonschen Krankheit verursacht sind, wird nicht empfohlen. In klinischen Studien gab es einen gekennzeichneten Verfall im Laufe parkinsonian Symptome und Halluzinationen (und mit einer höheren Frequenz als in der Suggestionsmittelgruppe) (siehe "Nebenwirkungen"), die Wirksamkeit von olanzapine für die Erleichterung von psychotischen Symptomen hat Suggestionsmittel nicht überschritten. Die Kriterien für die Einschließung in diese Studien waren die stabile niedrigste wirksame Dosis von antiparkinsonian Rauschgiften (dopamine Empfänger agonist) und der Gebrauch derselben antiparkinsonian Rauschgifte und Dosen während der Studie. Der Gebrauch von olanzapine wurde von 2.5 Mg / Tag mit der zunehmenden Dosis am Taktgefühl des Ermittlungsbeamten bis zu 15 Mg / Tag angefangen.

ZNS. ZNS ist ein potenziell tödlicher Symptomkomplex wegen antipsychotischer Rauschgifte. Seltene Fälle von ZNS sind mit olanzapine registriert worden.

Klinische Manifestationen von CNS: Hyperthermia, Muskelstarrheit, ändert sich in den geistigen Status und die vegetativen Unordnungen (nicht stabiler Puls oder n. Chr., tachycardia, das vergrößerte Schwitzen und arrhythmias).

Zusätzliche Zeichen können vergrößerte Serumstätigkeit von CK, myoglobinuria (rhabdomyolysis), und akuten Nierenmisserfolg einschließen. Wenn ein Patient Zeichen und Symptome vom NSH entwickelt oder ein unerklärtes hohes Fieber ohne zusätzliche Manifestationen des NSH vorkommt, sollte der ganze antipsychotics, einschließlich olanzapine, verworfen werden.

Hyperglykämie und Zuckerkrankheit mellitus. Seltene Berichte der Hyperglykämie und (oder) Entwicklung oder decompensation der Zuckerkrankheit mellitus, manchmal begleitet durch ketoacidosis oder diabetisches Koma, einschließlich mehrerer tödlicher Fälle (siehe "Nebenwirkungen"), wurden selten berichtet. In einigen Fällen wurde eine vorherige Steigerung des Körpergewichts berichtet, der als ein Neigungsfaktor dienen kann. Klinische Überwachung wird in Übereinstimmung mit den aktuellen Richtlinien für die antipsychotische Therapie empfohlen, zum Beispiel die Grundlinienbluttraubenzuckerkonzentration 12 Wochen nach der Starttherapie mit olanzapine und dann jährlich messend. Patienten, die jeden antipsychotics einschließlich olanzapine erhalten, sollten für Zeichen und Symptome von der Hyperglykämie (wie polydipsia, polyuria, polyphagia und Schwäche) kontrolliert werden, und Patienten mit Zuckerkrankheit mellitus oder Risikofaktoren für seine Entwicklung sollten regelmäßig kontrolliert werden, um Glycemic-Kontrolle zu reduzieren. Sie sollten regelmäßig Körpergewicht, zum Beispiel, vor dem Anfang, 4, 8 und 12 Wochen nach dem Anfang von olanzapine und dann vierteljährlich überprüfen.

Unordnungen des lipid Metabolismus. In suggestionsmittelkontrollierten Studien haben Patienten, die olanzapine erhalten haben, unerwünschte Änderungen im lipid Profil erfahren (siehe "Nebenwirkungen"). Es ist notwendig, lipid Metabolismusunordnungen besonders in Patienten mit dyslipidemia und Patienten mit Risikofaktoren für lipid Metabolismusunordnungen zu korrigieren. Patienten, die jeden antipsychotics einschließlich olanzapine erhalten, sollten regelmäßig das lipid Profil gemäß den aktuellen Richtlinien für die antipsychotische Therapie (zum Beispiel, ihre Grundlinienkonzentration nach 12 Wochen vom Anfang der Therapie und dann alle 5 Jahre) kontrollieren.

Tätigkeit von Anticholinergic. Ungeachtet der Tatsache dass olanzapine anticholinergic Tätigkeit unter in vitro Bedingungen ausgestellt hat, olanzapine Therapie wurde durch anticholinergic Nebenwirkungen während klinischer Proben selten begleitet. Jedoch wird die klinische Erfahrung mit olanzapine in Patienten mit begleitenden Krankheiten beschränkt, so sollte Vorsicht geübt werden, wenn man Patienten mit der pro-statischen Hypertrophäe, dem paralytischen Darmhindernis und den ähnlichen Bedingungen vorschreibt.

Funktionsstörung der Leber. Der Gebrauch von olanzapine häufig, besonders in frühen Stufen der Therapie, wurde von einem Übergangsprozeß, asymptomatic Steigerung der Tätigkeit von hepatischem aminotransferases (GESETZ und ALT) in Plasma begleitet. In Patienten mit der vergrößerten ALT Tätigkeit und / oder GESETZ im Plasma, den Symptomen von der hepatischen Unzulänglichkeit, sollten Bedingungen, die eine Abnahme in der funktionellen Reserve der Leber verursachen, oder potenziell hepatotoxic Rauschgifte, Sorge verwenden, genommen werden, und Anschluß-gefolgt. In Patienten mit Leberentzündung (einschließlich der Lebernzelle, cholestatic und des gemischten Leberschadens), sollte die Behandlung mit olanzapine unterbrochen werden.

Neutropenia. Olanzapine sollte mit der Verwarnung in Patienten mit der niedrigen Leukozytenzählung und (oder) neutrophils unabhängig von der Ursache, Geschichte der Knochenmarkunterdrückung / Giftigkeit, Knochenmarkdepression wegen begleitender Krankheit, Radiation oder Chemotherapie, sowie in Patienten mit hypereosinophilic Bedingungen oder myeloproliferative Krankheit verwendet werden. Neutropenia ist häufig mit dem gleichzeitigen Gebrauch von olanzapine und valproic Säure berichtet worden (siehe "Nebenwirkungen").

Beendigung der Therapie. Als olanzapine, das übermäßige Schwitzen, die Schlaflosigkeit, das Beben, die Angst, der Brechreiz plötzlich abgeschafft wurde, und das Erbrechen (0.01 und <0.1 %) selten war.

QT Zwischenraum. In klinischen Proben war eine klinisch bedeutende Verlängerung des QT Zwischenraums (QT Zwischenraum mit einer Korrektur von Frederick (QTcF) 500 Ms mit einem Grundlinienwert von QTcF <500 Ms) (0.1-1 %) in Patienten selten, die olanzapine ohne bedeutende Unterschiede mit dem Suggestionsmittel auf dem Vorkommen von nachteiligen Herzereignissen erhalten. Jedoch, wie anderer antipsychotics, sollte Vorsicht geübt werden, wenn man olanzapine concomitantly mit Rauschgiften vorschreibt, die den QTc Zwischenraum, besonders in ältlichen Patienten, Patienten mit der angeborenen QT Zwischenraumverlängerung, dem CHF, myocardial Hypertrophäe, hypokalemia, oder hypomagnesemia verlängern können.

Thromboembolism. Auf dem Hintergrund der olanzapine Therapie selten (0.1 und <1 %) wurde die Entwicklung von VTE berichtet. Die kausale Beziehung zwischen dem Gebrauch von olanzapine und VTE wird nicht hergestellt. Jedoch in Anbetracht dessen, dass Patienten mit Schizophrenie häufig Risikofaktoren dafür erworben haben, VTE zu entwickeln, ist es notwendig, alle möglichen Risikofaktoren zu identifizieren, um VTE (zum Beispiel, geduldige Immobilisierung) zu entwickeln, und die notwendigen vorbeugenden Maßnahmen zu ergreifen.

Allgemeine Tätigkeit des Zentralnervensystems. In Anbetracht der Hauptwirkung von olanzapine auf dem Zentralnervensystem sollte Vorsicht geübt werden, wenn man olanzapine concomitantly mit anderen Haupthandlungsrauschgiften und Vinylalkohol verwendet. Da olanzapine Antagonismus gegen dopamine Empfänger in vitro ausstellt, kann es die Effekten des direkten und indirekten dopamine Empfängers agonists blockieren.

Konvulsionen. Olanzapine sollte mit der Verwarnung in Patienten mit einer Geschichte von Beschlagnahmen verwendet oder zu Faktoren ausgestellt werden, die die Schwelle der konvulsiven Bereitschaft reduzieren. Die Behandlung mit olanzapine hat selten Beschlagnahmen registriert. In den meisten Fällen ist die Geschichte von Beschlagnahmen oder Risikofaktoren für Beschlagnahmen berichtet worden.

Später dyskinesia. In vergleichenden Studien, die dauern, wurde ein Jahr oder weniger, olanzapine Behandlung mit der Entwicklung von iatrogenem dyskinesia statistisch bedeutsam weniger vereinigt. Jedoch nimmt die Gefahr, tardive dyskinesia zu entwickeln, mit der anhaltenden Therapie mit olanzapine zu. Deshalb, wenn ein Patient, der olanzapine verwendet, Zeichen oder Symptome von tardive dyskinesia hat, sollten die Dosisverminderung oder olanzapine Annullierung betrachtet werden. Nach der aufhörenden Therapie können sich diese Symptome provisorisch verschlechtern oder sogar wieder erscheinen.

Der Postural hypotension. In klinischen Proben mit olanzapine wurde der Postural hypotension in ältlichen Patienten selten beobachtet. Wie anderer antipsychotics Patienten wird mehr als 65 Jahren alt empfohlen, Blutdruck regelmäßig zu kontrollieren.

Plötzlicher Herztod. Gemäß der Postmarkterfahrung von olanzapine wurden Fälle des plötzlichen Herztodes registriert. In einer rückblickenden Beobachtungskohortenstudie war die Gefahr des gewagten plötzlichen Herztodes in Patienten, die olanzapine erhalten, höher ungefähr 2-fach als in Patienten, die antipsychotics nicht erhalten haben. Die Gefahr von olanzapine in der Studie war mit der Gefahr von atypischem in die vereinte Analyse eingeschlossenem antipsychotics vergleichbar.

Der Gebrauch von olanzapine in Kindern. Olanzapine wird für den Gebrauch in Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen. In Studien in Jugendlichen im Alter von 13-17 wurden verschiedene nachteilige Reaktionen, einschließlich der Gewichtszunahme, lipid Metabolismus und hyperprolactinemia bemerkt (siehe "Nebenwirkungen" und "Pharmacodynamics").

Phenylalanine. Das Rauschgift Zalasta Q tab\U 00AE\enthält aspartame, der als eine Quelle von phenylalanine dient. Das Rauschgift kann für Leute unsicher sein, die unter phenylketonuria leiden.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge, Mechanismen zu steuern. Studien des Einflusses auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und andere Mechanismen zu steuern, sind nicht ausgeführt worden. Da olanzapine Schläfrigkeit und Schwindel verursachen kann, sollten Patienten über die Gefahren gewarnt werden, mit der Maschinerie einschließlich Fahrzeuge zu arbeiten.

Ausgabenform

Blöcke dispersible in der Mundhöhle, 5 Mg, 10 Mg. Durch 7 Etikett. in einer Blase des vereinigten materiellen OPA / Al / PVC-ALUFOLIE. An 4 Bl stellt in einem Satz von Karton.

Wenn man die russische Gesellschaft OOO Krka-Rus einpackt: 4 Bl hat in einem Satz von Karton gestellt.

Bedingungen der Erlaubnis von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Zalasta Q-Etikett

Bei einer Temperatur nicht höher als 25 ° C, im ursprünglichen Verpacken.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts Zalasta Q-Etikett

5 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.


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