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Gebrauchsanweisung: Kogenate FS

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Dosierungsform: Lyophilizate für die Vorbereitung einer Lösung für die intravenöse Verwaltung

Aktive Substanz: Octocogum Alpha

ATX

B02BD02 Koagulationsfaktor VIII

Pharmakologische Gruppe:

Agent von Hemostatic [Gerinnungsmittel (einschließlich Faktoren der Blutkoagulation), hemostatics]

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

D66 Erblicher Faktor VIII Mangel: Angeborene Unzulänglichkeit des Faktors VIII; Bluterkrankheit; Bluterkrankheit A; klassische Bluterkrankheit; Mangel am antihemophilic Faktor des Bluts VIII; Mangel am Koagulationsfaktor VIII; hemmende Form der Bluterkrankheit A; die Blutung an Bluterkrankheit A; erbliche Bluterkrankheit; erbliche Anomalien des antihemophilic Faktors VIII; Misserfolgfaktor VIII; Unzulänglichkeit des Koagulationsfaktors VIII; erworbene Bluterkrankheit; Coagulopathies sind erblich

Zusammensetzung

Lyophilizate für die Vorbereitung einer Lösung für die intravenöse Verwaltung 1 Fläschchen.

aktive Substanz: Alpha von Octocogal (antihemophilic (rekombinanter) Koagulationsfaktor VIII) 250 IU; 500 IU; 1000 IU; 2000 IU

Gemäß, WER der Standard für den Koagulationsfaktor VIII, ein ICH dem Niveau des anti-hemophilic Faktors in 1 ml des frischen menschlichen Plasmaschwimmbades gefundener (AGF) ungefähr gleich ist

Hilfssubstanzen: Rohrzucker; Histidine; glycine; Natriumchlorid; Kalziumschlorid; Polysorbate 80

Beschreibung der Dosierungsform

Lyophilizate: weiß mit einem gelblichen Tönungspuder.

Bereite Lösung: klare Flüssigkeit vom farblosen bis ein bisschen gelbliche Farbe.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - hemostatic.

Pharmacodynamics

KogenateŽ FS ist ein steriler, stabiles, gereinigte, non-pyrogenic ausgetrocknet konzentrieren gemachte verwendende rekombinante DNA-Technologie.

KogenateŽ FS ist für den Gebrauch in der Behandlung der klassischen Bluterkrankheit (Bluterkrankheit A) beabsichtigt und wird durch die Zellen der Babyhamsterniere (BHK) erzeugt, in denen der menschliche Blutkoagulationsfaktor VIII (FVIII)-Gen eingeführt wurde. Das Zellkulturmedium enthält eine Lösung von menschlichen Plasmaproteinen (HPPS) und rekombinantem Insulin, aber enthält Proteine nicht ist auf Tierquellen zurückzuführen gewesen. KogenateŽ FS ist ein hoch gereinigter glycoprotein, der aus mehreren peptides, einschließlich einen mit einem Molekulargewicht von 80 kD und verschiedenen ausgedehnten Subeinheiten mit einem Molekulargewicht von 90 kD besteht. Es hat dieselbe biologische Aktivität wie Faktor VIII, erhalten bei menschlichem Plasma.

Der Reinigungsprozess schließt einen Vireninactivation-Schritt mit einem wirksamen Lösungsmittel / ein das Reinigungsmittel zusätzlich zu den klassischen Methoden der Reinigung durch die Ionenaustauschchromatographie, immunoaffinity Chromatographie mit monoclonal Antikörpern, zusammen mit anderen Chromatographic-Schritten hat vorgehabt, rekombinanten Faktor VIII zu reinigen und Verseuchungsstoffe zu entfernen.

Außerdem wurde der Produktionsprozess für seine Fähigkeit untersucht, den infectivity des experimentellen Agenten der Übertragungsspongiform encephalopathy (TGE) zu reduzieren, der als ein Modell von Agenten der Krankheit von Creutzfeldt-Jakob (CJD) und CJD-Variante betrachtet wurde. Es wurde gezeigt, dass mehrere getrennte Stufen der Produktion und Vorbereitung des feedstock im Prozess von ProduktionskogenateŽ FS den infectivity dieses experimentellen Modells des Agenten reduzieren. Die Schritte, TEG infectivity zu reduzieren, haben den Schritt des sich teilenden Bruchteils II + III in einer Lösung von menschlichen Plasmaproteinen (6.0 log10), und Anionsaustauschchromatographie (3.6 log10) eingeschlossen. Diese Studien stellen eine angemessene Versicherung zur Verfügung, dass der niedrige Grad von infectivity des CJES / CJE Variante, wenn Gegenwart im Ausgangsmaterial, beseitigt würde.

EinführungskogenateŽ FS stellt eine Steigerung des Inhalts des Faktors VIII in Plasma zur Verfügung und beseitigt provisorisch den Koagulationsdefekt in Patienten mit haemophilia (erbliche Blutung, die durch die ungenügende Tätigkeit eines spezifischen Plasmaproteins, VIII Koagulationsfaktors charakterisiert ist).

Jede KogenateŽ FS Flasche enthält den rekombinanten Faktor VIII in internationalen Einheiten (ICH) angezeigt auf dem Etikett. 1 IU, gemäß WER Standard für den Blutkoagulationsfaktor des Menschen VIII, ist dem Niveau der Tätigkeit des Faktors VIII in 1 ml einer Lache von frischem menschlichem Plasma ungefähr gleich.

Pharmacokinetics

Die Mittelwiederherstellung des Faktors VIII Tätigkeit, gemessen 10 Minuten nach der Einführung, war 2.1 ą 0.3 % / IU / Kg in KogenateŽ FS.

Der biologische MittelT1 / 2 des rohrzuckerenthaltenden rekombinanten Faktors VIII (rFVIII-FS) waren etwa 13 Stunden und waren dem T1 / ähnlich 2 Anti-Hemophilic-Faktor (AHF) ist auf menschliches Plasma zurückzuführen gewesen. Kogenate FS hat den APTTV verkürzt. Die Wiederherstellung der Tätigkeit des rFVIII-FS Faktors und seines T1 / 2 hat sich nach 24 Wochen der Behandlung mit dieser Vorbereitung allein nicht geändert, der die Bewahrung der Wirkung und die Abwesenheit der Bildung von Antikörpern zum Faktor VIII anzeigt. Die Mittelwiederherstellung des Faktors VIII Tätigkeit, gemessen 10 Minuten nach der Verwaltung der rFVIII-FS Dosis 37 Patienten (nach 24 Wochen der Behandlung mit rFVIII-FS), war 2.1 % / IU / Kg, das sich vom Wiederherstellungsfaktor des Faktors VIII Tätigkeit nicht unterschieden hat, die An der Grundlinie, und nach 4 und 12 Wochen der Behandlung bestimmt wurde.

Anzeigen des Kogenate FS

Verhinderung und Behandlung von blutenden Episoden in Bluterkrankheit A.

Gegenindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen zu den Bestandteilen des Rauschgifts;

Bekannte Überempfindlichkeit zu den Proteinen von Mäusen oder Hamstern.

SORGFÄLTIG

In der Literatur werden Fälle von arteriellem hypotension, urticaria und Brustbeengtheit im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen in mit dem antigemophilic Faktor behandelten Patienten beschrieben konzentriert sich. Mit der Entwicklung von ernsten anaphylactic Reaktionen ist die unmittelbare Notbehandlung mit der Wiederbelebung, wie epinephrine und Sauerstoff, erforderlich.

Anwendung der Schwangerschaft und des Stillens

Studien der Effekten von KogenateŽ FS auf der Fortpflanzungsfunktion in Tieren sind nicht geführt worden. Es ist auch nicht bekannt, ob KogenateŽ FS dem Fötus Schaden zufügen kann, wenn das Rauschgift einer schwangeren Frau verwaltet wird oder nachteilig die Fähigkeit betrifft sich zu vermehren. Während Schwangerschaft und Laktation sollte KogenateŽ FS nur in Gegenwart von absoluten Anzeigen verwendet werden.

Nebenwirkungen

Die allgemeinste nachteilige Reaktion zur Verwaltung von KogenateŽ FS war die Bildung von Antikörpern, die Faktor VIII für neutral erklären (hauptsächlich in Patienten, die mit dem Faktor VIII Rauschgifte nicht vorher behandelt worden waren, oder wer minimale Behandlung erhalten hat).

Das Vorkommen von Nebenwirkungen wird wie folgt klassifiziert: sehr häufig - 1 / 10 (10 %); häufig - 1 / 100 und <1/10 (1 %, <10 %); selten 1 / 1000 und <1/100 (0.1 %, <1 %), selten 1 / 10000 und <1/1000 (0.01 %, <0.1 %). Die Frequenz von unbekannten wird für unerwünschte Effekten angezeigt, die während Postmarktbeobachtungen entdeckt sind, für die es nicht möglich ist, die Frequenz zuverlässig zu schätzen oder eine kausale Beziehung mit der Einnahme des Rauschgifts herzustellen.

Seitens des Bluts und lymphatischen Systems: Hemmung des Faktors VIII. Sehr häufig wurde es in Patienten gefunden, die Behandlung mit dem Faktor VIII Rauschgifte vorher nicht erhalten hatten, oder dessen Behandlung minimal war; selten - wurde in Patienten entdeckt, die Vorbereitungen des Faktors VIII früher erhalten haben.

Allgemeine Pathologie und Änderungen in der Spritzenseite: häufig - Reaktionen an der Spritzenseite; Frequenz unbekannt - fiebrige Reaktion während der Einführung.

Vom Immunsystem: häufig - Hautreaktionen der Überempfindlichkeit (einschließlich Bienenstöcke, des Juckens, Ausschlags); Frequenz unbekannt - Körperüberempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylactic Reaktionen, Brechreizes, anomalen Blutdrucks, Schwindels).

Von der Seite des Nervensystems: Die Frequenz ist - dysgeusia (ein ungewöhnlicher Geschmack im Mund) unbekannt.

Wechselwirkung

Es ist nicht bekannt.

Das Dosieren und Verwaltung

IV, mit der speziellen beigefügten Ausrüstung. Jede KogenateŽ FS Flasche enthält den Beschäftigungsgrad des rekombinanten Faktors VIII in MIR, der durch die schrittweise Analysemethode auf dem Etikett angezeigt ist. Nach der Vorbereitung muss die Lösung innerhalb von 3 Stunden eingeführt werden. Für die Einführung wird es empfohlen, das beiliegende System zu verwenden.

Allgemeine Annäherung an die Behandlung und Einschätzung der Wirksamkeit der Therapie

Die folgenden Dosierungen werden als allgemeine Leitung gegeben. Es sollte betont werden, dass die Dosis von KogenateŽ FS, der notwendig ist, um haemostasis wieder herzustellen, individuell, abhängig von den Bedürfnissen des Patienten, der Strenge des Defizits, der Intensität der Blutung, der Anwesenheit von Hemmstoffen und dem gewünschten Niveau des Faktors VIII ausgewählt werden sollte. Es ist häufig notwendig, den Kurs der Therapie durch zu kontrollieren, analysiert, die das Niveau des Faktors VIII bestimmen. Die klinische Wirkung des Faktors VIII ist im Festsetzen der Wirksamkeit der Behandlung am wichtigsten. Um ein befriedigendes klinisches Ergebnis zu erreichen, kann eine höhere Dosis des Faktors VIII erforderlich sein, als es berechnet wurde. Wenn, nach der Verwaltung der berechneten Dosis, die erwartete Konzentration des Faktors VIII nicht erreicht werden kann oder Blutung kontrolliert werden kann, sollte der Patient verdächtigt werden, einen zirkulierenden Hemmstoff zum Faktor VIII zu haben. Seine Anwesenheit und Menge (Kichern) sollten durch passende Laborversuche bestätigt werden. In Gegenwart von einem Hemmstoff kann sich die erforderliche Dosis des Faktors VIII in verschiedenen Patienten bedeutsam ändern, und die optimale Behandlungsregierung wird nur auf der Grundlage von der klinischen Antwort bestimmt.

Einige Patienten mit niedrigen Kichernhemmstoffen (<10 Einheiten von Betezda) können mit Vorbereitungen des Faktors VIII ohne Anamnestic-Steigerung von Kichernhemmstoffen erfolgreich behandelt werden. Um eine entsprechende Antwort zu sichern, ist es notwendig, das Niveau des Faktors VIII und der klinischen Antwort auf die Behandlung zu überprüfen. Patienten mit einer anamnestic Antwort auf die Behandlung mit dem Faktor VIII und / oder höherer Hemmstoff kichern kann den Gebrauch von alternativen Medikamenten wie Faktor verlangen, den IX Komplex, ein anti-hemophilic Faktor (schweineartiger), rekombinanter Faktor VIIa oder ein antihemmender Koagulationskomplex konzentriert.

Berechnung der Dosierung

Die Prozentsatz-Steigerung des Niveaus des Faktors VIII in vivo kann durch das Multiplizieren der Dosis des PS von Cohenate Ž eines anti-hemophilic Faktors (Rekombinante) pro Kg des Körpergewichts (IU / Kg) durch 2 % / IU / Kg bewertet werden. Diese Methode der Berechnung basiert auf klinischen Daten auf dem Gebrauch von plasmaabgeleiteten und Rekombinante AGF-7-9 Produkte und wird in den folgenden Beispielen illustriert:

Die erwartete %-Steigerung des Faktors VIII = (hat die Zahl von Einheiten × 2 % / IU / Kg verwaltet): Körpergewicht (Kg)

Beispiel, die Dosis für einen Erwachsenen zu berechnen, der 70 Kg wiegt: (1400 IU × 2 % / IU / Kg): 70 Kg = 40 %

oder:

Erforderliche Dosis (IU) = (hat Körpergewicht (Kg) × %-Steigerung des Faktors VIII gewünscht): 2 % / IU / Kg

Beispiel, die Dosis für ein Kind zu berechnen, das 15 Kg wiegt: (15 Kg × 100 %): 2 % / IU / Kg = 750 IU erforderlich

Die Dosis musste vollen hemostasis erreichen wird durch den Typ und die Strenge der haemorrhagic Episode gemäß den folgenden allgemeinen Empfehlungen bestimmt:

Typ der BlutungDas therapeutisch notwendige Niveau der Tätigkeit des Faktors VIII in PlasmaDie Dosis von Coogenate FS erforderlich, ein therapeutisches Niveau des Faktors VIII in Plasma aufrechtzuerhalten
Kleine Blutung (oberflächlicher Blutsturz, früh Blutung, Blutsturz zu den Gelenken)20-40 %10-20 IU / Kg Geht in eine zweite Dosis Ein, wenn Symptome von der Blutung andauern
Gemäßigte Blutung (Blutsturz in den Muskeln, im Mund, offensichtlichem hemarthrosis, offensichtlichen Trauma verblutend)30-60 %15-30 IU / Kg Nötigenfalls, wiederholen Sie die Verwaltung an derselben Dosis nach 12-24 h
Geringes chirurgisches Eingreifen80-100 %Die anfängliche Dosis ist 40-50 IU / Kg Wiederholte Dosis - 20-25 IU / Kg-Körpergewicht alle 8-12 Stunden
Ausgedrückter und lebensbedrohender Blutsturz (Intraschädelblutsturz, Blutsturz in der Unterleibs- oder Brusthöhle, gastrointestinal Blutsturz, Blutsturz im Zentralnervensystem, retrofaringualnoe oder dem retroperitonealnoe Raum, der Kapsel des Ilio-Lendenmuskels)Ungefähr 100 %Vorwirkende Dosis - 50 IU / Kg Prüfen 100 % der Tätigkeit vor der Chirurgie Nach. Wiederholen Sie die Einführung am Anfang 6-12 Stunden nach der Operation, und dann setzen Sie Behandlung seit 10-14 Tagen bis ganze Heilung fort

Verhinderung

Konzentriert sich von AGF kann auch regelmäßig verwaltet werden, um zu verhindern, zu verbluten.

Vorbereitung des Rauschgifts, seine Verwaltung und alle Manipulationen mit dem System für die Verwaltung des Rauschgifts sollten mit der am meisten äußersten Sorge ausgeführt werden. Kogenate FS mit dem Adapter für die Flasche ist ein needleless System, das Ihnen erlaubt, Verletzungen infolge des Stechens mit einer Nadel während der Vorbereitung der Lösung zu verhindern. Wenn die Haut durch eine mit dem Blut verseuchte Nadel beschädigt wird, können Viren von verschiedenen Infektionen, incl übersandt werden. HIV (Aids) und Leberentzündung. Im Falle Verletzung, suchen Sie sofort medizinische Hilfe. Nadeln sollten in die beiliegenden Behälter sofort nach dem Gebrauch gelegt werden, über alle Vorbereitungen der Vorbereitung und Verwaltung der Vorbereitung, einschließlich der Überreste von der bereiten KogenateŽ FS Lösung, sollte im passenden Behälter verfügt werden.

Vorbereitung der Lösung

1. Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit warmem Wasser und Seife.

2. Wärmen Sie das geschlossene Fläschchen und die Spritze in den Händen zur Raumtemperatur (nicht über 37 ° C).

3. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Flasche (A). Desinfizieren Sie Alkohol mit einem Gummipfropfen, versuchend, den Gummipfropfen mit Ihren Händen nicht zu berühren.

4. Stellen Sie das Fläschchen mit dem Rauschgift auf einer harten, nichtschlüpfrigen Oberfläche. Entfernen Sie den Papierdeckel von der Plastikadapterpatrone für das Fläschchen. Entfernen Sie den Adapter von der Plastikpatrone nicht. Nehmen Sie die Patrone mit dem Adapter, legen Sie es auf der Flasche mit dem Rauschgift und drücken Sie fest (B). Der Adapter schnappt in den Platz auf dem Deckel des Fläschchens. Entfernen Sie die Patrone vom Adapter in dieser Bühne nicht.

5. Öffnen Sie sorgfältig den Blasensatz der Spritze, indem Sie den Papierdeckel zur Mitte biegen. Entfernen Sie vorgefüllte Spritze mit dem Lösungsmittel. Wenn Sie die Stange des Kolbens durch die Spitzenschnauze nehmen, bekommen Sie es aus dem Paket. Versuchen Sie, die Seiten und Fäden der Kolbenstange nicht zu berühren. Wenn Sie die Spritze gerade halten, nehmen Sie den Taucher durch die Spitzenschnauze und fügen Sie die Stange bei, dicht es im Uhrzeigersinn in den Stecker mit dem Faden (C) schraubend.

6. Eine Spritze für den Fall genommen, um einen Deckel (D) von einem Tipp einer Spritze abzubrechen. Stellen Sie sicher, dass der Tipp der Spritze in Kontakt mit der Hand oder jeder anderen Oberfläche nicht eintritt. Legen Sie die Spritze bis die folgende Manipulation.

7. Entfernen Sie jetzt die Adapterpatrone und verwerfen Sie sie (E).

8. Fügen Sie die vorgefüllte Spritze bei, indem Sie es im Uhrzeigersinn zum Gewindeadapter des Fläschchens (F) drehen.

9. Führen Sie das Lösungsmittel ein, indem Sie die Kolbenstange (G) langsam drücken.

10. Lassen Sie sorgfältig das Fläschchen rotieren, bis sich die ganze Substanz (H) aufgelöst hat. Schütteln Sie die Flasche nicht. Stellen Sie sicher, dass das Puder völlig aufgelöst wird. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn es bewölkt ist oder sichtbare Partikeln enthält.

11. Ziehen Sie die Lösung in die Spritze, das Fläschchen über den Rand über dem Fläschchenadapter und der Spritze (I), und dann langsam haltend, und ziehen Sie glatt die Kolbenstange. Stellen Sie sicher, dass der komplette Inhalt des Fläschchens in einer Spritze getippt wird.

12. Ohne die Position des Kolbens zu ändern, entfernen Sie die Spritze von der Adapterflasche (die Letzteren sollten beigefügt der Flasche bleiben). Fügen Sie die Spritze dem beigefügten System bei, für das Rauschgift zu verwalten, und spritzen Sie die IV Lösung (J) ein.

Zeichen: Folgen Sie den Instruktionen, für das gelieferte Einführungssystem zu verwenden.

13. Wenn der Patient erforderlich ist, in mehr als ein Fläschchen einzugehen, die Lösung in jedem Fläschchen mit der gelieferten Spritze mit dem Lösungsmittel vorzubereiten, und dann die Lösungen in einer größeren Spritze (nicht geliefert) zu verbinden und das Rauschgift auf die übliche Weise zu verwalten.

14. Rauschgifte von Parenteral, wenn die Lösung und Behältererlaubnis, sollten für Auslandspartikeln oder Verfärbung vor der Verwaltung sorgfältig untersucht werden.

Die Rate der Verwaltung wird in Übereinstimmung mit der individuellen Reaktion des Patienten bestimmt. Gewöhnlich die komplette Dosis seit 5-10 Minuten und noch schneller, wird gut geduldet.

Überdosis

Symptome von der Überdosis sind nicht bekannt.

Spezielle Instruktionen

KogenateŽ FS wird entworfen, um Episoden zu behandeln, wegen des Faktors VIII Mangel zu verbluten. Die Anwesenheit dieses Mangels sollte vor der Einführung von Kogenate FS gegründet werden.

KogenateŽ FS enthält vWF nicht, und wird deshalb für die Behandlung der Krankheit von von Willebrand nicht angezeigt. Mit der Einführung von KogenateŽ FS mit der Hilfe von venösen Hauptzugriffsgeräten ist die Entwicklung von mit dem Gebrauch eines Katheters vereinigten Infektionen möglich. Die Beziehung zwischen dem Ereignis von Infektionen und dem Rauschgift KogenateŽ FS wird nicht hergestellt. Während der Behandlung von Patienten mit Bluterkrankheit A, das Neutralisieren von Antikörpern zum Faktor VIII in Umlauf setzend, kann gebildet werden. Hemmstoffe sind in den frühen Jahren der Behandlung in kleinen Kindern mit strenger Bluterkrankheit, oder in denjenigen besonders üblich, die vorher einen beschränkten Betrag des Faktors VIII erhalten haben. Jedoch kann das Äußere von Hemmstoffen jederzeit während der Behandlung eines Patienten mit Bluterkrankheit A vorkommen. Patienten, die Behandlung mit jedem Rauschgift AGF, incl erhalten. Coagenite FS, brauchen Sie sorgfältige Überwachung, um mögliche Antikörper zum Faktor VIII durch die passende klinische Beobachtung und Laborversuche in Übereinstimmung mit den Empfehlungen vom Zentrum für die Behandlung der Bluterkrankheit zu identifizieren.

In klinischen Proben wurde KogenateŽ verwendet, um blutende Episoden in 60 Patienten zu behandeln, die vorher und pädiatrische Patienten nicht behandelt worden waren, die minimale Behandlung (nicht mehr als 4 Tage) erhalten haben. In 9 (15 %) von 60 Patienten sind Hemmstoffe erschienen: In 6 (10 %) von 60 Patienten war das Kichern dieser Antikörper über 10 Einheiten von Bethesda, und 3 aus 60 (5 %) Patienten hatte weniger als 10 Einheiten von Bethesz. Die durchschnittliche Zahl von Tagen der Behandlung zur Zeit der Entdeckung von Hemmstoffen war 9 Tage (Reihe - von 3 bis 18 Tagen). 4 aus 5 Patienten, die die 20 Tage der Behandlung am Ende der Studie nicht erreicht haben, hat mehr als 20 Tage der Behandlung während des Anschluß-nach der Studie angesammelt. Einer dieser 4 Patienten hat das Äußere von hemmenden Antikörpern (niedriges Kichern) gezeigt. Der fünfte Patient ist aus Beobachtung herausgefallen.

In klinischen Studien, die mit 73 Patienten verbunden sind, die Behandlung früher (mehr als 100 Tage) während der vierjährigen Beobachtung erhalten haben, wurde die Bildung von neuen Hemmstoffen nicht offenbart.

In Postmarktstudien von KogenateŽ mit der Teilnahme von mehr als 1000 Patienten in der Untergruppe vorher unfertigen oder hat minimal (weniger als 20 Tage) Patienten behandelt, das Äußere von hemmenden Antikörpern wurde in weniger als 11 % von Patienten bemerkt. In weniger als 0.2 % von Patienten behandelt vorher sind neue Hemmstoffe erschienen. Gemäß verfügbaren Registern ist die Wahrscheinlichkeit der Bildung von hemmenden Antikörpern zum Faktor VIII Vorbereitungen in vorher unfertigen Patienten mit strenger Bluterkrankheit A von 28 bis 38 %.

Bildung von Antikörpern zu Proteinen von Mäusen und Hamstern. In klinischen Proben wurden alle Patienten für seroconversion in Bezug auf Maus- und Hamsterproteine geprüft. Nachbearbeitung, spezifische Antikörper zu diesen Proteinen wurden in keinem der Patienten entwickelt, und keine ernsten allergischen mit Tierproteinen vereinigten Reaktionen wurden mit der rFVIII-FS Einführung beobachtet. Trotz dessen sollten Patienten über die Möglichkeit gewarnt werden, eine Überempfindlichkeitsreaktion zur Maus und / oder Hamsterproteine in der Form von urticaria zu entwickeln, haben lokalisiert oder haben urticaria Ausschlag verallgemeinert, keuchend und arteriellen hypotension. In diesen Fällen sollte Patienten empfohlen werden aufzuhören, das Rauschgift zu verwenden und einen Arzt zu befragen.

Anwendung in Kinderheilkunde. KogenateŽ FS ist für die Behandlung von Kindern passend. Studien der Sicherheit und Wirksamkeit wurden mit der Teilnahme vorher unfertigen geführt und haben minimal pädiatrische Patienten behandelt.

Verwenden Sie in ältlichen Patienten. Klinische Studien von Cohenate FS haben keine ausreichende Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren und älter eingeschlossen, um zu bestimmen, ob sich ihre Antwort auf die Behandlung von diesem von jüngeren Patienten unterscheidet. Als mit jedem Patienten, der CohenateŽ FS erhält, sollte die Dosis für ältliche Patienten individuell ausgewählt werden.

Oncogenicity, mutagenicity. In der vitro Analyse des mutagenic Potenzials von rFVIII an Dosen, die weit die maximale therapeutische Dosis überschreiten, hat keine Rückveränderung oder chromosomale Abweichungen offenbart. In der vivo Studie von rFVIII in Tieren mit Dosen, die 10-40mal größer sind als das erwartete therapeutische Maximum hat auch, gezeigt, dass rFVIII kein mutagenic Potenzial hat. Langfristige Studien für karzinogene potenzielle Verwendentiere sind nicht geführt worden.

Kardiovaskuläre Krankheiten. In Patienten mit kardiovaskulären Krankheiten oder Risikofaktoren für ihre Entwicklung nach der Normalisierung der thrombus Bildung in der Behandlung mit der Vorbereitung des Faktors VIII habend, kann die Gefahr von Komplikationen vom CVS dasselbe als in Patienten ohne Bluterkrankheit sein.

Der Einfluss auf die Fähigkeit, ein Auto zu steuern oder Arbeit durchzuführen, die eine vergrößerte Geschwindigkeit von physischen und geistigen Reaktionen verlangt. Nicht gefunden.

Ausgabenform

Lyophilizate für die Vorbereitung einer Lösung für die intravenöse Verwaltung, 250, 500, 1000, 2000 IU. In Flaschen von klarem, farblosem Glas des hydrolytic Typs I, der mit einem Gummipfropfen unter dem Laufen - in mit einer mit einer Plastikschutzkappe bedeckten Aluminiumkappe gesiegelt ist.

Lösungsmittel. 2.5 ml von Wasser für Einspritzungen für die Vorbereitung in Dosierungen 250, 500 und 100 IU und 5 ml von Wasser für die Einspritzung für die Vorbereitung an einer Dosierung von 2000 IU in einer vorgefüllten Spritze von farblosem klarem hydrolytic Glas des Typs I mit einem Taucher und einem oberen Elastomer-Deckel. 1 vorgefüllte Spritze in der Blase (PVC / Papier).

1 Adapter für die Flasche in der Blase (PVC / Papier). 1 Gerät für IV Einspritzung in der Blase (PVC / Papier). 1 Fläschchen mit dem Rauschgift, 1 Blase mit der vorgefüllten Spritze mit dem Lösungsmittel, 1 Blase mit dem Adapter für das Fläschchen, wird 1 Blase mit dem Gerät für die intravenöse Verwaltung in einen Pappkasten gelegt.

Hersteller

Bayer Helscher LLS.

800 Dwight Weg, Berkeley, Kalifornien CA, 94701, die USA.

Bayer Healthcare LLC.

800 Dwight Weg, Berkeley, Kalifornien 94701, die USA.

Für mehr Informationen, kontaktieren Sie bitte:

107113, Moskau

Bedingungen der Versorgung von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Kogenate FS

Im dunklen Platz bei einer Temperatur von 2-8 ° C (frieren nicht). Es wird erlaubt, bei der Raumtemperatur (nicht über 30 ° C) nicht mehr als 6 Monate zum Beispiel zu versorgen, wenn man zuhause behandelt.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben von Kogenate FS

30 Monate. Lösungsmittel: 48 Monate.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.


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