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Gebrauchsanweisung: Buserelin-langer FS

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ATX Code L02AE01 Buserelin

Pharmakologische Gruppe

Antigeschwulstagent, Hormonanalogon (GnRH) [Hormone des hypothalamus, der pituitären Drüse, gonadotropins und ihrer Gegner] gonadotropin-veröffentlichend

Agent von Antineoplastic, Hormonanalogon (GnRH) [Antigeschwulst hormonale Agenten und Hormongegner] gonadotropin-veröffentlichend

Klassifikation (ICD-10) von Nosological

C50 Bösartige Geschwulst des Busens

Krebs des Nippels und Brustwarzenhof des Busens, Brustkrebsgeschwürs, Der hormonabhängigen Form von wiederkehrendem Brustkrebs in Frauen in Klimakterium, Hormonabhängigem Brustkrebs, Verbreitetem Brustkrebsgeschwür, Verbreitetem Brustkrebs, Bösartigem Brustkrebs, Bösartiger Geschwulst des Busens, Brustkrebs von Contralateral, sind Lokal vorwärts gegangen oder metastatic Brustkrebs, Lokal verteilter Brustkrebs, Lokal wiederkehrender Brustkrebs, Brustkrebsgeschwür von Metastatic, Metastase von Brustgeschwülsten, Brustkrebsgeschwür von Metastatic, Inoperablem Brustkrebsgeschwür, Unvereinbarem Brustkrebs, Brustkrebs in Frauen mit Metastasen, Brustkrebs in Männern mit Metastasen, Brustkrebs, Brustkrebs in Männern, Milchkrebs, Brustkrebs mit entfernten Metastasen, Brustkrebs in postklimakterischen Frauen, Brustkrebshormonabhängigem, Brustkrebs mit lokalen Metastasen, Brustkrebs mit Metastasen, Brustkrebs mit Regionalmetastasen, Brustkrebs mit Metastasen, Allgemeine hormonabhängige Formen von Brustkrebs, Allgemeinem Brustkrebs, Wiederkehrendem Brustkrebs, Wiederauftreten von Brustgeschwülsten, Brustkrebs, Oestrogenabhängigem Brustkrebs, Oestrogenabhängigem Brustkrebs, Verbreitetem Brustkrebs mit dem Überausdruck von HER2, Geschwülsten der Milchdrüsen

C61 Bösartige Geschwulst der Vorsteherdrüse

Adenocarcinoma der Vorsteherdrüse, Hormonabhängigen Vorsteherdrüsenkrebses, Hormonwiderstandsfähigen Vorsteherdrüsenkrebses, Bösartiger Geschwulst der Vorsteherdrüse, Bösartiger Geschwulst der Vorsteherdrüse, Krebsgeschwürs der Vorsteherdrüse, Lokal verteilten non-metastatic Vorsteherdrüsenkrebses, hat Lokal Vorsteherdrüsenkrebs, Lokal Ausbreitungsvorsteherdrüsenkrebs, Metastatic pro-statisches Krebsgeschwür, Vorsteherdrüsenkrebs von Metastatic, Metastatic hormonwiderstandsfähiger Vorsteherdrüsenkrebs, Non-metastatic Vorsteherdrüsenkrebs, Unvereinbarer Vorsteherdrüsenkrebs, Vorsteherdrüsenkrebs, Vorsteherdrüsenkrebs, Allgemeiner Vorsteherdrüsenkrebs, Testosterondepotvorsteherdrüsenkrebs vorgebracht

D25 Leiomyoma der Gebärmutter

Fibrome der Gebärmutter

D26 Andere gütige Geschwülste der Gebärmutter

Fibromyoma der Gebärmutter, Myoma, Gebärmutterfibrome, Fibromyoma, Myoma der Gebärmutter, Fibrrios, Syndrom von Meigs, Geschwülste der Gebärmutter

E28.0 Übermaß an Oestrogen

Hyperestrogenism, Absoluter hyperestrogenism, Hyperestrogenism

E34.8 Andere angegebene endokrine Unordnungen

Progeria, Syndrom eines leeren türkischen Sattels

N80 Endometriosis

Endometrioid endometriosis

N85.0 Endometrial Drüsenhyperplasia

Hyperplastikprozesse des endometrium, Zystischer Drüsenhyperplasia des endometrium

N85.1 Adenomatous endometrial hyperplasia

N97 Frauenunfruchtbarkeit

Weibliche Unfruchtbarkeit in anovulation, Unfruchtbarkeit von Hyperprolactinemic, Hyperprolactinaemia mit Unfruchtbarkeit, Endokriner Unfruchtbarkeit, Unfruchtbarkeit wegen hypothalamic-pituitärer Funktionsstörung, Unfruchtbarkeitsunfruchtbarkeit, Unfruchtbarkeit, Unfruchtbarkeit auf dem Hintergrund von hyperprolactinaemia, Funktioneller Unfruchtbarkeit, ist Ehe, Unfruchtbarkeit der Eierstockentstehung, Anregung des Wachstums eines einzelnen Fruchtbalgs unfruchtbar

Zusammensetzung

Liofilizate für die Vorbereitung einer Suspendierung für die intramuskuläre Verwaltung der anhaltenden Handlung 1 fl.

Azetat von Buserelina 3.93 Mg

In Bezug auf Buserelin - 3.75 Mg

Hilfssubstanzen: dl-lactic und glycolic saurer Copolymerisat - 200 Mg; D-mannitol 85 Mg; Natrium von Carmellose - 30 Mg; Polysorbate-80 - 2 Mg

Lösungsmittel: mannitol, 0.8-%-Lösung (in 1 ml: d-mannitol - 8.0 Mg, Wasser für die Einspritzung - bis zu 1.0 ml)

Beschreibung der Dosierungsform

Aktive Substanz: Lyophilized-Puder (spröder lyophilizate) oder zusammengepresst in eine Tablette poröse Masse des Weißes oder Weißes mit einer geringen gelblichen Tönung der Farbe.

Lösungsmittel: klare, farblose Flüssigkeit.

Reduzierte Suspendierung: Wenn man ein Lösungsmittel und das Rühren hinzufügt, wird eine homogene Suspendierung des Weißes oder Weißes mit einem schwachen gelblichen Farbton gebildet; wenn Stehen, sich die Suspendierung niederschlägt, aber es wird durch das Schütteln leicht wiederaufgehoben; die Suspendierung muss in die Spritze frei durch die Nadel Nr. 0840 gehen.

Pharmachologic-Wirkung

Pharmakologische Handlung - antiandrogenic, antigonadotropic, antiestrogenic.

Pharmacodynamics

Synthetische Entsprechung von endogenem GnRH. Buserelin bindet konkurrenzfähig zu den Empfängern der vorderen pituitären Zellen, eine Kurzzeitsteigerung des Niveaus von Sexualhormonen im Plasma verursachend, weiter zu einer ganzen umkehrbaren Blockade der gonadotropic Funktion der Hypophyse führend, so die Ausgabe von LH und FSH hemmend. Infolgedessen gibt es eine Unterdrückung der Synthese von Sexualhormonen in den Gonaden, die durch eine Abnahme in der Konzentration von estradiol im Plasma zu postklimakterischen Werten in Frauen und eine Abnahme im Testosteroninhalt zum Posten-astration Niveau in Männern manifestiert wird. Nach der ersten Einspritzung von Buserelin vor dem 21. Tag in Männern nimmt die Konzentration des Testosterons zum postastrational Niveau (Eigenschaft des Staates der Orchidectomy), d. h. Genannte pharmakologische Entmannung ab. Und in Frauen wird die Konzentration von estradiol auf ein Niveau entsprechend der Ovariectomy oder dem Postklimakterium reduziert.

Die Konzentration des Testosterons und estradiol bleibt reduziert im Laufe der Behandlungsperiode, die alle 28 Tage geführt wird, der zu Wuchshemmung und der Rückentwicklung von hormonabhängigen Geschwülsten führt. Nach der Unterbrechung der Behandlung wird die physiologische Sekretion von Hormonen wieder hergestellt.

Pharmacokinetics

Bioverfügbarkeit ist hoch. Cmax im Plasma wird etwa 2-3 Stunden nach / M Verwaltung erreicht und bleibt an einem Niveau, das genügend ist, um die Synthese von gonadotropins durch die pituitäre Drüse seit mindestens 4 Wochen zu hemmen.

Anzeigen

Hormonabhängiger Vorsteherdrüsenkrebs;

Milchkrebs;

Endometriosis (prä- und postwirkende Perioden);

Gebärmuttermyoma;

Hyperplastikprozesse des endometrium;

Behandlung der Unfruchtbarkeit (wenn man das Programm von in der vitro Fruchtbarmachung (IVF) ausführt).

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zu den Bestandteilen des Rauschgifts;

Schwangerschaft;

Laktationsperiode.

Schwangerschaft und Laktation

Kontraindiziert in Schwangerschaft.

Nebenwirkungen

Allergische Reaktionen: urticaria, Haut hyperemia, selten - angioedema.

Von der Seite des Zentralnervensystems: Eine häufige Änderung der Stimmung, schlafen Sie Störung, Depression, Kopfweh.

Vom musculoskeletal System: mit dem anhaltenden Gebrauch - demineralization Knochen mit der Gefahr von osteoporosis.

Frauen - Kopfweh, Depression, schwitzend und Änderungen in der Libido, Trockenheit des vaginalen mucosa, Schmerzes im niedrigeren Abdomen, selten - menstrual wie Blutung (während der ersten Wochen der Behandlung).

In Männern, in der Behandlung des Vorsteherdrüsenkrebses - während der ersten 2-3 Wochen nach der ersten Einspritzung, kann buserelin eine Verärgerung und Fortschritt der zu Grunde liegenden Krankheit verursachen (vereinigt mit der Anregung der Synthese von gonadotropins, und Testosteron, beziehungsweise), gynecomastia, mögliche Spülung des Bluts, das vergrößerte Schwitzen Und eine Abnahme in der Stärke (verlangt selten den Abzug der Therapie), eine vergängliche Steigerung der Androgenkonzentration im Blut, einer Verzögerung in der Urinabsonderung, dem Nierenödem - Schwellung des Gesichtes, der Augenlider, der Beine; Muskelschwäche in den niedrigeren Gliedern. Am Anfang der Behandlung von Patienten mit Vorsteherdrüsenkrebs kann sich der vorläufige Schmerz in den Knochen provisorisch entwickeln; in diesem Fall sollte symptomatische Therapie durchgeführt werden. Einzelfälle der Entwicklung des Hindernisses der Ureter und Kompression des Rückenmarks werden registriert.

Anderer: In einzelnen Fällen (wird Beziehung der Ursache und Wirkung nicht klar hergestellt) - Lungenembolie, dyspeptische Unordnungen.

Wechselwirkung

Der gleichzeitige Gebrauch von Bucerelin-langem FS mit Vorbereitungen, die Sexualhormone (zum Beispiel, in der Induktion des Eisprungs) enthalten, kann zum Erscheinen des Eierstockhyperanregungssyndroms beitragen.

Mit der gleichzeitigen Anwendung Buserelin-langen FS kann die Wirksamkeit von hypoglycemic Agenten reduzieren.

Das Dosieren und Verwaltung

In / M.

In Brustkrebs und hormonabhängigem Vorsteherdrüsenkrebs wird Buserelin-langer FS an einer Dosis von 3.75 Mg (1 Einspritzung) alle 4 Wochen verwaltet. Lange unter der Aufsicht eines Arztes.

In der Behandlung von endometriosis, Hyperplastik endometrial Prozesse, wird das Rauschgift an einer Dosis von 3.75-Mg-IM einmal alle 4 Wochen verwaltet. Behandlung sollte in den ersten fünf Tagen des Menstruationszyklus beginnen. Dauer der Behandlung - 4-6 Monate.

In der Behandlung von Gebärmutterfibromen wird Buserelin-langer FS an einer Dosis von 3.75-Mg-IM einmal alle 4 Wochen verwaltet. Behandlung sollte in den ersten fünf Tagen des Menstruationszyklus beginnen. Die Dauer der Behandlung vor der Operation ist 3 Monate, in den restlichen Fällen - 6 Monate.

In der Behandlung der Unfruchtbarkeit durch IVF wird Buserelin-langer FS an einer Dosis von 3.75 Mg (1 Einspritzung) IM einmal am Anfall von folliculin (am 2. Tag des Menstruationszyklus) oder in der Mitte der luteal Phase (21-24 Tage) vom Menstruationsperiode-Zyklus, vorhergehender Anregung verwaltet. Nach der Blockade der pituitären Funktion, die durch eine Abnahme im Serumsniveau von Oestrogen, den nicht weniger als 50 % der Grundlinie bestätigt ist (hat gewöhnlich 12-15 Tage nach der Buserelin-langen FS-Einspritzung bestimmt), ohne Eierstockzysten (gemäß Ultraschalldaten), ist die Dicke des endometrium nicht mehr als 5 mm, die Anregung des Supereisprungs mit gonadotropic Hormonen beginnt unter der Ultraschallüberwachung und Kontrolle des Niveaus von estradiol im Serum.

Regeln für die Vorbereitung der Suspendierung und Rauschgiftverwaltung

1. Das Rauschgift wird nur intramuskulär verwaltet.

2. Die Suspendierung für die IM-Einspritzung ist sofort vor der Verwaltung mithilfe vom gelieferten Lösungsmittel bereit.

3. Das Rauschgift sollte bereit und nur vom besonders erzogenen medizinischen Personal verwaltet sein.

4. Die Flasche mit Buserelin-langem FS sollte ausschließlich vertikal behalten werden. Leicht an das Fläschchen klopfend, um sicherzustellen, dass der ganze lyophilizate an der Unterseite vom Fläschchen war

5. Öffnen Sie die Spritze, fügen Sie ihr eine 1.2 × 50 Mm Nadel für die lösende Förderung bei.

6. Öffnen Sie die Ampulle mit dem Lösungsmittel und sammeln Sie den ganzen Inhalt der Ampulle in die Spritze, legen Sie die Spritze auf einer Dosis von 2 ml

7. Entfernen Sie die Plastikkappe vom Fläschchen, das den lyophilizate enthält. Desinfizieren Sie den Gummipfropfen des Fläschchens mit einem Alkoholscheuerlappen

8. Fügen Sie die Nadel ins Fläschchen mit lyophilizate durch das Zentrum des Gummipfropfens ein und fügen Sie sorgfältig das Lösungsmittel in die innere Wand des Fläschchens ein, ohne die Nadel mit dem Inhalt des Fläschchens zu berühren. Entfernen Sie die Spritze vom Fläschchen

9. Das Fläschchen sollte stationär bleiben, bis das Lösungsmittel mit dem lyophilizate völlig gesättigt wird und eine Suspendierung (ungefähr 3-5 Minuten) gebildet wird. Nachdem das, ohne das Fläschchen zu drehen, die Anwesenheit trockenen lyophilizate an den Wänden und dem Boden des Fläschchens überprüft. Wenn ein trockener Rückstand des lyophilizate gefunden wird, verlassen Sie das Fläschchen, bis es völlig eingeweicht wird

10. Nachdem die Rückstände des trockenen lyophilizate verschwunden sind, rühren Sie freundlich den Inhalt des Fläschchens in einer kreisförmigen Bewegung seit 30-60 Sekunden, bis eine gleichförmige Suspendierung gebildet wird. Stürzen Sie nicht oder schütteln Sie das Fläschchen

11. Fügen Sie die Nadel schnell durch den Gummipfropfen ins Fläschchen ein. Dann kürzen Sie die Nadelnkürzung und, das Fläschchen in einem Winkel von 45 kippend, füllen Sie langsam die Spritze mit der Suspendierung völlig

12. Setzen Sie das Fläschchen nicht um, wenn Sie tippen. Ein kleiner Betrag des Rauschgifts kann auf den Wänden und dem Boden des Fläschchens bleiben. Der Verbrauch des Rückstands auf den Wänden und dem Boden des Fläschchens wird in Betracht gezogen

13. Entfernen Sie die Nadel sofort nach dem Wählen. Ersetzen Sie durch eine 0.8 × 40 Mm Nadel, drehen Sie freundlich die Spritze und entfernen Sie Luft von der Spritze

14. Suspendierung Buserelin-langer FS sollte sofort nach der Vorbereitung verwaltet werden.

15. Das Verwenden eines Alkoholtampons, desinfizieren Sie die Spritzenseite. Fügen Sie die Nadel tief in den gluteus Muskel ein, ziehen Sie dann ein bisschen den Spritzentaucher rückwärts, um sicherzustellen, dass es keinen Schaden am Behälter gibt. Führen Sie die Suspendierung langsam mit dem unveränderlichen Druck auf den Taucher der Spritze ein. Wenn Sie die Nadel behindern, ersetzen Sie es durch eine andere Nadel desselben Diameters.

16. Mit wiederholten Einspritzungen sollten der verlassene und die richtigen Seiten abwechseln.

Überdosis

Zurzeit sind keine Fälle der Überdosis berichtet worden.

spezielle Instruktionen

Unter Frauen. Patienten mit jeder Form der Depression während der medikamentösen Behandlung sollten unter der nahen medizinischen Aufsicht sein.

Die Induktion des Eisprungs sollte unter der strengen medizinischen Aufsicht ausgeführt werden.

In der Anfangsphase der Behandlung mit dem Rauschgift ist die Entwicklung von Eierstockzysten möglich.

Vor dem Anfang der Behandlung wird es empfohlen, Schwangerschaft auszuschließen und aufzuhören, hormonale empfängnisverhütende Mittel jedoch während der ersten zwei Monate zu nehmen, das Rauschgift zu verwenden, es ist notwendig, andere (nichthormonale) Methoden der Schwangerschaftsverhütung zu verwenden.

Nach der Beendigung der Behandlung wird die Funktion der Eierstöcke wieder hergestellt. Die ersten Menstruationszusammenfassungen nach 3 Monaten.

In Männern. Um mögliche Nebenwirkungen in der ersten Phase des Rauschgifts effektiv zu verhindern, ist es notwendig, Antiandrogene 2 Wochen vor der ersten Einspritzung von Buserelin-langem FS und seit 2 Wochen nach der ersten Einspritzung zu verwenden.

Wirkung auf die Fähigkeit zu fahren und andere Mechanismen. Vorsicht sollte geübt werden, wenn man das Rauschgift Patienten vorschreibt, die mit potenziell gefährlichen Tätigkeiten beschäftigt sind, die vergrößerte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von geistigen und bewegenden Reaktionen verlangen.

Form des Problems

Lyophilizate für die Vorbereitung einer Suspendierung für die intramuskuläre Verwaltung der anhaltenden Handlung, 3.75 Mg buserelin enthaltend. In Flaschen von dunklem Glas mit einer Kapazität von 10 ml. 2 ml des Lösungsmittels (mannitol, 0.8-%-Lösung) in einer neutralen Glasampulle.

In der Kontur Ineinandergreifenpaket werden gelegt: 1 fl. Mit dem Rauschgift; 1 Ampere. Mit einem Lösungsmittel; 1 Einwegspritze mit einer Kapazität von 5 ml; 1 sterile Spritzennadel, 0.8 Mm × 40 Mm; 1 sterile lösende Nadel, 1.2 Mm × 50 Mm; 1 Messer für öffnende Ampullen oder 1 scarifier; 2 Alkohol wischt.

Wenn Sie das Lösungsmittel in importierte Ampullen einpacken, die Ringe für die Öffnung oder einen Unterbrechungspunkt haben, werden die Ampulle scapegrator oder der Öffner, für die Ampulle zu öffnen, nicht gebracht. 1 Stromkreissatz des Bastelsatzes wird in einen Pappsatz gelegt.

Begriffe der Erlaubnis von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen

Im trockenen, dem dunklen Platz bei einer Temperatur nicht höher als 25 C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben

2 Jahre. Lösungsmittel - 3 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.


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