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Gebrauchsanweisung: Tudzheo SoloStar

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Aktives Substanzeninsulin glargine

ATX codeA10AE04 Insulin glargine

Pharmakologische Gruppe der Substanz Calcitonin

Agent von Hypoglycemic. Lang wirkendes Insulin [Insulin]

Klassifikation (ICD-10) von Nosological

E10 Insulinabhängiger-Zuckerkrankheit mellitus

Decompensation des Kohlenhydratmetabolismus, Zuckerkrankheit mellitus, Zuckerkrankheitsinsulinzucker, Zuckerkrankheit mellitus Typ 1, Diabetischer ketoacidosis, Insulinabhängige Zuckerkrankheit, Insulinabhängige Zuckerkrankheit mellitus, Koma hyperosmolar non-ketoacidotic, Labile Form der Zuckerkrankheit mellitus, Verletzung des Kohlenhydratmetabolismus, Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus, Zuckerkrankheit des Typs I mellitus, Insulinabhängige Zuckerkrankheit mellitus, Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus

E11 Zuckerkrankheit "Nicht Insulinabhängiger" mellitus

Zuckerkrankheit von Acetonuric, Decompensation des Kohlenhydratmetabolismus, Zuckerkrankheit insulinunabhängiger Zucker, Zuckerkrankheitszuckertyp 2, Zuckerkrankheit des Typs 2, Zuckerkrankheit "Nicht Insulinabhängiger", Nichtinsulinabhängiger-Zuckerkrankheit mellitus, Zuckerkrankheit "Nicht Insulinabhängiger" mellitus, Insulinwiderstand, Insulin widerstandsfähige Zuckerkrankheit mellitus, Koma lactobacillus Diabetiker, Verletzung des Kohlenhydratmetabolismus, Zuckerkrankheit des Typs 2 mellitus, Zuckerkrankheit mellitus Typ II, Zuckerkrankheit mellitus im Erwachsensein, Zuckerkrankheit mellitus im Alter, Zuckerkrankheit insulinunabhängig, Zuckerkrankheit mellitus Typ 2, insulinunabhängiger Zuckerzuckerkrankheitstyp II

Zusammensetzung

Lösung für die subkutane Verwaltung 1 ml

aktive Substanz:

Insulin glargine 300 Einheiten (10.91 Mg)

Hilfssubstanzen: metacresol (M cresol) - 2.7 Mg; Zinkchlorid 0.19 Mg (entsprechend 0.09 Mg Zink); Glyzerin (85 %) - 20 Mg; Natriumshydroxyd - bis zum pH 4; Salzsäure - bis zum pH 4; Wasser für die Einspritzung - bis zu 1 ml

Beschreibung der Dosierungsform

Eine klare, farblose oder fast farblose Lösung.

Pharmachologic-Wirkung

Pharmakologische Handlung - hypoglycemic.

Pharmacodynamics

Die wichtigste Handlung des Insulins, incl. Und Insulin glargine, ist die Regulierung des Traubenzuckermetabolismus. Insulin und seine Entsprechungen reduzieren die Konzentration von Traubenzucker im Blut, die Absorption von Traubenzucker durch peripherische Gewebe (besonders Skelettmuskel und fettes Gewebe) stimulierend und die Bildung von Traubenzucker in der Leber hemmend. Insulin hemmt lipolysis in adipocytes (fette Zellen) und hemmt proteolysis, während es Proteinsynthese vergrößert.

Eigenschaften von Pharmacodynamic

Insulin glargine ist ein Analogon des menschlichen Insulins, erhalten durch die rekombinante DNA von Bakterien der Arten Escherichia coli (spannt K12) verwendet als eine Produktionsbeanspruchung. Es hat niedrige Löslichkeit in einem neutralen Medium. Am pH 4 (in einem acidic Medium) ist das Insulin glargine völlig auflösbar. Nach der Einführung in die subkutane fette Zellulose wird die saure Reaktion der Lösung für neutral erklärt, der zur Bildung dessen führt, schlägt sich mikronieder, von dem kleine Beträge des Insulins glargine ständig veröffentlicht werden.

Der Anfall der Handlung des glargine 100 U Insulins / ml Insulin war langsamer als dieses des menschlichen Insulins isophane, die Kurve seiner Handlung war glatt und an Spitzen leer, und die Dauer seiner Handlung wurde (Daten von Euglycemic-Klammernstudien verlängert, die in gesunder Freiwilliger- und Patientenzuckerkrankheit des Typs 1 With mellitus geführt sind).

Die hypoglycemic Wirkung von Tudzheo SoloStar® nach seiner Verwaltung war diesem des glargine 100 U Insulins / ml Insulin untergeordnet, das im Umfang unveränderlicher und (Daten von einem 36-stündigen Quer-Eaglycemic-Klammerntest mehr anhaltend war, der in 18 Patientenzuckerkrankheit des Typs 1 With mellitus geführt ist). Die Wirkung von Tudzheo SoloStar® hat seit mehr als 24 Stunden (bis zu 36 Stunden) mit seiner Verwaltung zu den klinisch bedeutenden Dosen weitergegangen

- die vertikale Achse zeigt die Rate der Traubenzuckereinführung, Mg / Kg an · Minute;

- auf der horizontalen Skala - Zeit nach der Einspritzung, h.

Die durchgezogene Linie auf der Karte zeigt Behandlung mit dem TUDZHEOO 0.4 U / Kg an; die punktierte Linie 0 Behandlung mit dem glargine 100 U Insulin / ml.

Die anhaltende hypoglycemic Wirkung von Tudzheo SoloStar®, der seit mehr als 24 Stunden dauert, erlaubt nötigenfalls, die Zeit der Verwaltung des Rauschgifts innerhalb von 3 Stunden vorher oder 3 Stunden nach der üblichen Spritzenzeit für den Patienten zu ändern (siehe "Methode der Verwaltung und Dosis").

Unterschiede in den Kurven der hypoglycemic Wirkung von Tudzheo SoloStar® und glargin 100 U Insulin / ml werden mit einer Änderung in der Ausgabe des Insulins glargine vom jäh hinabstürzenden vereinigt.

Für denselben Betrag des Insulins glargine ist das eingespritzte Volumen von Tudzhelo SoloStar® ein Drittel dieses gegebenen glargine 100 U Insulins / ml. Das führt zu einer Abnahme in der Fläche des jäh hinabstürzenden, das eine mehr allmähliche Ausgabe des Insulins glargine vom jäh hinabstürzenden von Tudzheo SoloStar® verglichen mit 100g / ml des glargine Insulins zur Verfügung stellt.

Mit der iv Einführung von identischen Dosen des Insulins glargine und menschlichen Insulins war ihre hypoglycemic Wirkung dasselbe.

Verbindung mit Insulinempfängern. Insulin glargine ist metabolized zu zwei aktivem metabolites M1 und M2 (siehe "Pharmacokinetics"). In vitro haben Studien gezeigt, dass die Sympathie des Insulins glargine und seines metabolites M1 und M2 zu menschlichen Insulinempfängern diesem des menschlichen Insulins ähnlich ist.

Kommunikation mit den IGF-1-Empfängern. Die Sympathie des Insulins glargine zum IGF-1-Empfänger ist etwa 5-8mal höher als im menschlichen Insulin (aber etwa 70-80mal tiefer als in IGF-1), während zur gleichen Zeit im Vergleich zum menschlichen Insulin die metabolites des glargine M1 Insulins und M2 eine etwas niedrigere Sympathie für den IGF-1-Empfänger haben. Die therapeutische Gesamtkonzentration des Insulins (die Konzentration des Insulins glargine und seines metabolites), bestimmt in Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus, war deutlich niedriger als das, das für die halbmaximale Schwergängigkeit zu IGF-1-Empfängern und nachfolgende Aktivierung des mitogen-proliferative Pfads durch IGF-1-Empfänger erforderlich ist. Die physiologischen Konzentrationen von endogenem IGF-1 können den mitogen-proliferative Pfad aktivieren, jedoch sind die therapeutischen Insulinkonzentrationen, die durch die Insulintherapie einschließlich der Behandlung mit Tudzheo SoloStar® bestimmt sind, bedeutsam niedriger als die pharmakologischen Konzentrationen, die erforderlich sind, den mitogenic-proliferative Pfad zu aktivieren.

Die Ergebnisse, die in allen klinischen Studien von Tudzheo SoloStar® erhalten sind, der mit der Teilnahme von insgesamt 546 Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus und 2474 Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 2 mellitus geführt ist, haben gezeigt, dass die Abnahme im glycosylated Hämoglobin (HbAlc) im Vergleich zu ihren ursprünglichen Werten am Ende der Studie nicht weniger war als das für das Insulin glargine Behandlung 100 U / ml.

Der Prozentsatz von Patienten, die das Ziel HbA1c (unter 7 %) erreichen, war in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar.

Als er Plasmatraubenzuckerkonzentrationen am Ende der Studie mit Tudzheo SoloStar® und glargine 100 U Insulin / reduziert hat, war ml dasselbe, aber mit der Tudzheo SoloStar® Behandlung war der Niedergang während der Dosisauswahlperiode mehr allmählich.

Kontrolle von Glycemic, einschließlich einer Verbesserung in HbAlc, wenn verwaltet, mit Tudzheo SoloStar® war am Morgen oder Abend, und eine Änderung in der Verwaltungszeit zwischen 3 Stunden vorher oder 3 Stunden vergleichbar, nachdem die übliche Verwaltungszeit des Patienten seine Wirksamkeit nicht betroffen hat.

Mit Tudzheo SoloStar® behandelte Patienten haben eine Änderung im Körpergewicht am Ende der 6-monatigen Therapienperiode, durchschnittlich weniger als 1 Kg gezeigt.

Die Verbesserung in HbA1c war von Geschlecht, Ethnizität, Alter, Dauer der Zuckerkrankheit (<10 und 10 Jahre), Ergebnis von HbAlc (<8 oder 8 %), oder BMI im Ergebnis unabhängig.

In Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 2 mellitus haben die Ergebnisse von klinischen Proben ein niedrigeres Vorkommen von strengen und / demonstriert oder haben niedrige Blutzuckergehalt bestätigt, sowie haben niedrige Blutzuckergehalt mit klinischen Symptomen, wenn behandelt, mit Tudzheo SoloStar®, im Vergleich zum glargine 100 U Insulin / ml dokumentiert.

Der Vorteil von TUDZHEO SoloStar® vor dem Insulin glargine 100 U / ml im Reduzieren der Gefahr, sich streng und / oder bestätigte nächtliche niedrige Blutzuckergehalt zu entwickeln, wurde in Patienten gezeigt, die vorher mündliche hypoglycemic Rauschgifte (die 23-%-Risikominderung) oder Insulin in der Mahlzeit (die 21-%-Risikominderung) Während der Periode von der 9. Woche bis zum Ende der Studie, im Vergleich zur Behandlung mit dem glargine 100 U Insulin / ml erhalten hatten.

In der Gruppe von Patienten, die mit Tudzheo SoloStar® im Vergleich zu Patienten behandelt sind, hat mit dem glargine 100 U Insulin / ml behandelt, die Verminderung der Gefahr der niedrigen Blutzuckergehalt wurde in Patienten beobachtet, die vorher Insulintherapie und in Patienten erhalten hatten, die Insulin nicht vorher erhalten hatten; die Risikominderung war während der ersten 8 Wochen der Behandlung (anfängliche Behandlungsperiode) größer und hat von Alter, Geschlecht, Rasse, BMI und Dauer der Zuckerkrankheit (<10 und 10 Jahre) nicht abgehangen.

In Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus war das Vorkommen der niedrigen Blutzuckergehalt mit Tudzheo SoloStar® dem in Patienten ähnlich, die mit dem glargine 100 U Insulin / ml behandelt sind. Jedoch war das Vorkommen der nächtlichen niedrigen Blutzuckergehalt (für alle Hypoglykämiekategorien) während der anfänglichen Behandlungsperiode in Patienten niedriger, die mit Tudzheo SoloStar® behandelt sind als in Patienten, die mit dem glargine 100 U Insulin / ml behandelt sind.

In klinischen Proben hatte eine einzelne Verwaltung von Tudzheo SoloStar® am Abend, mit einer festen Liste der Verwaltung (zur gleichen Zeit) oder einer flexiblen Liste der Verwaltung (mindestens 2mal pro Woche wurde das Rauschgift 3 Stunden vorher oder 3 Stunden nach der üblichen Von der Verwaltungszeit verwaltet, wodurch die Zwischenräume zwischen Verwaltungen zu 18 Stunden verkürzt wurden oder sich bis zu 30 Stunden ausgestreckt haben), dieselbe Wirkung auf den HbA1c Index, Fastenplasmatraubenzucker (GPN) Konzentration und die durchschnittliche Vorspritzenkonzentration von Traubenzucker Oz in Plasma für die Selbstbestimmung. Außerdem, mit dem Gebrauch von Tudzheo SoloStar® mit einem festen oder flexiblen Terminplan, gab es keinen Unterschied im Vorkommen der Hypoglykämie jederzeit des Tages oder der niedrigen Nachtblutzuckergehalt. Die Ergebnisse der Studien haben keine Unterschiede in der Bildung von Antikörpern zum Insulin in der Wirkung angezeigt, Sicherheit oder Dosis des grundlegenden Insulins zwischen Patienten haben mit Tudzheo SoloStar® und glargine 100 U Insulin / ml behandelt (siehe "Nebenwirkungen").. Die URSPRUNGS-Studie war ein internationaler, Mehrzentrum, randomized Studie, die in 12537 Patienten mit verschlechtertem Fastentraubenzucker (NGH) geführt ist, hat Traubenzuckertoleranz (NTG) oder frühe Zuckerkrankheit der Bühne 2 mellitus verschlechtert und hat kardiovaskuläre Krankheit bestätigt. Teilnehmer in der Studie wurden Gruppen zufällig zugeteilt, die Insulin glargine 100 U / ml erhalten (n = 6264), der zu einer GPN-Konzentration <5.3 mmol oder Standardbehandlung (n = 6273) titriert wurde. Der Mittelwert der Anschlußperiode war etwa 6.2 Jahre.

Die Mittellinie der HbA1c anfänglichen Werte war 6.4 %. Der durchschnittliche Wert von HbA1c während der Behandlung war im Rahmen 5.9-6.4 % in der Gruppe des Insulins glargine und 6.2-6.6 % in der Standardbehandlungsgruppe im Laufe der Beobachtungsperiode.

Die URSPRUNGS-Studie hat gezeigt, dass die Behandlung mit dem glargine 100 U Insulin / ml im Vergleich zum Standard hypoglycemic Therapie die Gefahr von kardiovaskulären Ereignissen (kardiovaskulärer Tod, nichttödlicher myocardial Infarkt oder nichttödlicher Schlag), die Gefahr des Revaskularisationsverfahrens (Koronarthrombose, Halsschlager oder Peripherische Arterien) oder Krankenhausaufenthalt für die Entwicklung des Herzversagens, die Gefahr nicht geändert hat, Mikrogefäßkomplikationen zu entwickeln (verbundener Index von Mikrogefäßkomplikationen: Leitung einer Hornhautphotokoagulation oder Vitrectomy, Verlustes der Vision wegen diabetischer Retinopathie, Fortschritts von albuminuria oder einer Verdoppelung der creatinine Konzentration im Blut oder des Erscheinens des Bedarfes an der Dialysetherapie).

In einer Studie, die Wirkung des glargin 100 U Insulins / ml auf der Entwicklung der diabetischen Retinopathie bewertend, gab es keinen bedeutenden Unterschied im Fortschritt der diabetischen Retinopathie im glargine 100 U Insulin / ml im Vergleich zum Insulin isophane im fünfjährigen Anschluß-von Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 2 mellitus.

Spezielle geduldige Gruppen

Sexuelle und rassische Verbindung. Es gab keine Unterschiede in der Wirkung und Sicherheit von Tudzheo SoloStar® und glargin 100 U Insulin / ml, abhängig vom Geschlecht und der Rasse von Patienten.

Ältliches Alter. In kontrollierten klinischen Proben waren 716 Patienten (23 % der Bevölkerung für die Sicherheitsbewertung) mit dem Typ 1 und der Zuckerkrankheit des Typs 2 im Alter von 65 Jahren, und 97 Patienten (3 %) waren 75 Jahre alt. Im Allgemeinen gab es keinen Unterschied in der Wirkung und Sicherheit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten. In ältlichen Patienten mit Zuckerkrankheit sollte mellitus, um hypoglycemic Reaktionen, die Initiale und Wartungsdosis zu vermeiden, niedriger sein, und die Dosiszunahme ist langsamer. Ältliche Patienten können Schwierigkeit haben, niedrige Blutzuckergehalt anzuerkennen. Es wird empfohlen, dass die Bluttraubenzuckerkonzentration sorgfältig kontrolliert wird, und die Insulindosis individuell angepasst werden sollte (siehe "Dosierung und Verwaltung" und "Pharmacokinetics").

Nierenunzulänglichkeit. In kontrollierten klinischen Proben hat Untergruppenanalyse, die auf dem funktionellen Staat der Nieren gestützt ist (definiert im Ergebnis durch GFR <60 oder 60 ml / Minute / 1.73 m2 Körperfläche) keinen Unterschied in der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen Tudzheo SoloStar® und Insulin glargine 100 Einheiten / ml gezeigt. Es wird empfohlen, dass die Bluttraubenzuckerkonzentration sorgfältig kontrolliert wird, und die Insulindosis individuell angepasst werden sollte (siehe "Dosierung und Verwaltung" und "Pharmacokinetics").

Patienten mit Beleibtheit. In klinischen Studien hat Untergruppenanalyse, die auf BMI (bis zu 63 Kg / m2) gestützt ist, keinen Unterschied in der Wirkung und Sicherheit zwischen Tudzheo SoloStar® und glargine 100 U Insulin / ml gezeigt.

Kinder. Daten auf dem Gebrauch von Tudzheo SoloStar® in Kindern sind nicht verfügbar.

Pharmacokinetics

Absorption und Vertrieb. Nach der Einspritzung von Tudzheo SoloStar® gesunden Freiwilligen und Patienten mit Zuckerkrankheit mellitus zeigt Serumsinsulinkonzentration eine viel langsamere und mehr anhaltende Absorption an, die auf eine flachere AUC-Kurve seit bis zu 36 Stunden im Vergleich zum glargine 100 U Insulin / Ml hinausläuft. Die AUC-Kurve von Tudzheo SoloStar® war mit der Kurve seiner pharmacodynamic Tätigkeit im Einklang stehend. Css innerhalb der therapeutischen Reihe von Konzentrationen wurde nach 3-4 Tagen des täglichen Gebrauches von Tudzheo SoloStar® erreicht.

Nach der Einspritzung von Tudzheo SoloStar® war die Veränderlichkeit in demselben Patienten, der als der Koeffizient der Schwankung in der Körperaussetzung des Insulins seit 24 Stunden im Css-reichenden Staat definiert ist, (17.4 %) niedrig.

Metabolismus. In Menschen, nach der Verwaltung von Tudzheo SoloStar®, ist Insulin glargine schnell metabolized von der carboxyl Endstation (C-Endstation) der β Kette, um zwei aktive metabolites von M1 (21A-Gly-insulin) und M2 (21A Gly des 30B - Thr-Insulin) zu bilden. Der M1 metabolite zirkuliert vorherrschend im Plasma. Die Körperaussetzung des M1 metabolite nimmt mit der zunehmenden Dosis von Tudzheo SoloStar® zu. Der Vergleich von pharmacokinetics und pharmacodynamics Daten hat gezeigt, dass die Wirkung des Rauschgifts hauptsächlich wegen der Körperaussetzung des metabolite M1 ist. Die überwältigende Mehrheit von Patienten hat gescheitert, Insulin glargine und M2 metabolite im Körperumlauf zu entdecken. In Fällen, als es möglich war, im Blutinsulin glargine und metabolite M2 zu entdecken, haben ihre Konzentrationen von der verwalteten Dosis und der Dosierungsform des Insulins glargine nicht abgehangen.

Ausscheidung. T1 / 2 metabolite M1, der quantitativ überwiegende metabolite des Rauschgifts Tudzio SoloStar®, danach sc Einspritzung des Rauschgifts ist 18-19 Stunden unabhängig von der Dosis.

Spezielle geduldige Gruppen

Sexuelle und rassische Verbindung. Informationen über die Wirkung der Rasse und des Geschlechtes auf dem pharmacokinetics des Insulins glargine fehlen (siehe "Pharmacodynamics").

Ältliches Alter. Der auf dem pharmacokinetics von Tudzheo SoloStar® volljährige Einfluss ist bis heute nicht studiert worden. In ältlichen Patienten mit Zuckerkrankheit, um hypoglycemic Reaktionen zu vermeiden, sollten die anfängliche Dosis und Wartungsdosis niedriger sein, und die Dosis sollte langsamer vergrößert werden (siehe "Pharmacodynamics" und "Methode der Verwaltung und Dosis").

Kinder. In Kindern sind die pharmacokinetics von Tudzheo SoloStar® in dieser Zeit nicht studiert worden.

Hepatische und Nierenunzulänglichkeit. Die Wirkung der hepatischen und Nierenunzulänglichkeit auf dem pharmacokinetics von Tudzheo SoloStar® ist bis heute nicht studiert worden. Jedoch, in einigen mit dem menschlichen Insulin geführten Studien, wurde eine Steigerung von Insulinkonzentrationen in Patienten mit der hepatischen und Nierenunzulänglichkeit gezeigt. Es wird empfohlen, dass die Bluttraubenzuckerkonzentration im Blut sorgfältig kontrolliert wird und individuelle Insulindosisanpassung (siehe "Dosierung und Verwaltung" und "Pharmacodynamics").

Anzeigen

Zuckerkrankheit in Erwachsenen, die Behandlung mit dem Insulin verlangen.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zum Insulin glargine oder einigen der excipients des Rauschgifts;

Alter zu 18 Jahren (wegen des Mangels an klinischen Daten, die die Wirkung und Sicherheit des Rauschgifts in Kindern und Jugendlichen bestätigen).

Mit der Verwarnung: Schwangere Frauen (die Möglichkeit, den Bedarf am Insulin während Schwangerschaft und nach der Geburt zu ändern), ältliche Patienten (siehe "Pharmacokinetics", "Pharmacodynamics", "Methode der Verwaltung und Dosis" und "Speziellen Instruktionen"); Patienten mit unbezahlten endokrinen Unordnungen (wie hypothyroidism, adenohypophysis Misserfolg und Kortex); begleitete Krankheiten durch das Erbrechen oder Diarrhöe; strenger stenosis der Kranzarterien oder Behälter des Gehirns; Retinopathie von Proliferative (besonders, wenn Patienten Photokoagulation nicht erlebt haben); Nieremisserfolg; strenge hepatische Unzulänglichkeit (siehe "Spezielle Instruktionen").

Schwangerschaft und Laktation

Patienten mit Zuckerkrankheit sollten den sich kümmernden Arzt über eine vorhandene oder geplante Schwangerschaft informieren.

Es gab kontrollierten klinischen Proben keines randomized auf dem Gebrauch von Tudzheo SoloStar® in schwangeren Frauen.

Eine Vielzahl von Beobachtungen (mehr als 1000 Ergebnisse von Schwangerschaften mit der rückblickenden und zukünftigen Beobachtung) mit dem Gebrauch des glargin 100 U Insulins / ml aftermarketing hat keine spezifischen Effekten auf den Kurs und das Ergebnis der Schwangerschaft, des fötalen Status oder der Neugeborenengesundheit gezeigt.

Außerdem, um die Sicherheit des Gebrauches des Insulins glargine und Insulins isophane in schwangeren Frauen mit dem Vorherexistieren oder der gestational Zuckerkrankheit mellitus zu bewerten, wurde eine Meta-Analyse von acht klinischen Beobachtungsproben einschließlich Frauen ausgeführt, die glargine 100 U Insulin / ml während Schwangerschaft (n = 331) und Insulin isophane (n = 371) hatten. Diese Meta-Analyse hat bedeutende Unterschiede bezüglich der Sicherheit der mütterlichen oder neugeborenen Gesundheit, mit dem Gebrauch des Insulins glargine und Insulins isophane während Schwangerschaft nicht offenbart.

In Tierstudien wurden keine direkten oder indirekten Daten auf dem embryotoxic oder der fetotoxic Wirkung des glargin 100 U Insulins / ml, wenn verwaltet, an Dosen 6-40mal die empfohlenen Dosen in Menschen erhalten.

Für Patienten mit dem Vorherexistieren oder der gestational Zuckerkrankheit mellitus ist es während der kompletten Schwangerschaft wichtig, entsprechende Regulierung von metabolischen Prozessen aufrechtzuerhalten, um das Erscheinen von unerwünschten mit der Hyperglykämie vereinigten Ergebnissen zu verhindern.

Nötigenfalls kann der Gebrauch von Tudzheo SoloStar® in Schwangerschaft betrachtet werden.

Der Bedarf am Insulin kann im ersten Vierteljahr der Schwangerschaft und, im Allgemeinen, Zunahme während der II und III Vierteljahre abnehmen. Sofort nach der Lieferung nimmt der Bedarf am Insulin schnell (die Gefahr von sich entwickelnden Zunahmen der niedrigen Blutzuckergehalt) ab. In diesen Bedingungen ist die sorgfältige Überwachung der Konzentration von Traubenzucker im Blut notwendig.

Patienten während des Stillens müssen möglicherweise die Dosierungsregierung des Insulins und der Diät anpassen.

Nebenwirkungen

Die folgenden unerwünschten Reaktionen (HP) wurden während klinischer Proben mit Tudzheo SoloStar® und während des klinischen Gebrauches von 100 Mg / ml vom glargine Insulin beobachtet. Diese HP werden durch Organsysteme vertreten (gemäß der Klassifikation von MedDRA in Übereinstimmung mit dem empfohlenen WER Richtlinien für die folgenden Vorkommenraten: sehr häufig (10 %), häufig (1; <10 %), selten (0,1; <1 %), Selten (0.01, <0.1 %), sehr selten (<0.01 %), ist die Frequenz unbekannt (es ist nicht möglich, die Frequenz des Ereignisses des HP gemäß verfügbaren Daten zu bestimmen).

Von der Seite des Metabolismus und der Nahrung: niedrige Blutzuckergehalt. Niedrige Blutzuckergehalt, die allgemeinste unerwünschte Reaktion in der Insulintherapie, kann vorkommen, wenn die Dosis des Insulins im Vergleich zum Bedarf daran zu hoch ist. Als mit dem Gebrauch anderen Insulins können Episoden der strengen niedrigen Blutzuckergehalt, besonders wiederkehrend, zu neurologischen Unordnungen führen.

Episoden der anhaltenden und strengen niedrigen Blutzuckergehalt können die Leben von Patienten gefährden.

In vielen Patienten gehen Zeichen und Symptome von neuroglycopenia (hat Erschöpfung, unzulängliche Erschöpfung oder Schwäche, Fähigkeit vermindert, sich, Schläfrigkeit, Sehstörungen, Kopfweh, Brechreiz, Verwirrung oder Verlust davon, konvulsives Syndrom zu konzentrieren), Zeichen der adrenergic Gegenregulierung (mitfühlendes Nebennierenaktivierungssystem als Antwort auf niedrige Blutzuckergehalt) - Hunger, Gereiztheit, Nervenaufregung oder Beben, Angst, Lattenhaut, kalter Schweiß, tachycardia voran, Herzherzklopfen brechend. Gewöhnlich, je schneller sich die niedrige Blutzuckergehalt entwickelt und das strengere, ist es, desto stärker die Symptome von der adrenergic Gegenregulierung.

Von der Seite des Auges: Eine bedeutende Verbesserung in der Glycemic-Kontrolle kann vorläufige Sehschwächung wegen der vorläufigen Störung des turgor und des Brechungsindexes der Linse des Auges verursachen.

Die langfristige Verbesserung in der Glycemic-Kontrolle reduziert die Gefahr des Fortschritts der diabetischen Retinopathie. Jedoch, als mit jedem Schema, Insulin vorzuschreiben, kann die Erhöhung der Insulintherapie mit einer scharfen Verbesserung in der Glycemic-Kontrolle mit einer vorläufigen Zunahme im Laufe diabetischer Retinopathie vereinigt werden.

In Patienten mit proliferative Retinopathie besonders können diejenigen, die Photokoagulationsbehandlung, Episoden der strengen niedrigen Blutzuckergehalt nicht erhalten, zu vergänglichem Verlust der Vision führen.

Von der Haut und den subkutanen Geweben: Als mit irgendwelchen anderen Insulinvorbereitungen kann lipodystrophy an der Spritzenseite entwickelt werden, die die lokale Absorption des Insulins verlangsamen kann. Mit dem Gebrauch von Insulinregierungen einschließlich des Insulins glargine wurde lipodystrophy in 1-2 % von Patienten beobachtet, und lipoatrophy war selten. Die unveränderliche Änderung von Spritzenseiten innerhalb der für die Insulinverwaltung empfohlenen Körpergebiete kann helfen, die Strenge dieser Reaktion zu reduzieren oder seine Entwicklung zu verhindern.

Vom musculoskeletal und Bindegewebe: sehr selten - myalgia.

Allgemeine Unordnungen und Unordnungen an der Seite der Verwaltung: lokale allergische Reaktionen an der Seite der Verwaltung. Als mit jeder Insulintherapie schließen solche Reaktionen Röte der Haut, des Schmerzes, des Juckens, der Bienenstöcke, der Ausschläge, der Schwellung und der Entzündung ein. In klinischen in erwachsenen Patienten geführten Studien war die Frequenz aller Reaktionen an der Seite der Verwaltung in Patienten, die mit Tudzheo SoloStar® (2.5 %) behandelt sind, dem in Patienten ähnlich, die mit dem glargine 100 U Insulin / ml (2.8 %) behandelt sind. Die meisten geringen Reaktionen an der Seite der Insulinverwaltung finden gewöhnlich innerhalb von ein paar Tagen oder ein paar Wochen statt.

Vom Immunsystem: allergische Körperreaktionen. Allergische Reaktionen eines unmittelbaren Typs zum Insulin sind selten. Solche Reaktionen zum Insulin (einschließlich des Insulins glargine) oder excipients können zum Beispiel durch verallgemeinerte Hautreaktionen, angioedema (das Ödem von Quincke), bronchospasm, das Senken des Blutdrucks und Stoßes und einer Drohung gegen das Leben des Patienten begleitet werden.

Andere Reaktionen: Der Gebrauch des Insulins kann die Bildung von Antikörpern dazu verursachen. In klinischen Studien, die Tudzheo SoloStar® und glargin 100 U Insulin / ml vergleichen, wurde die Bildung von Antikörpern zum Insulin in beiden Behandlungsgruppen mit der gleichen Frequenz beobachtet. Als mit dem Gebrauch anderen Insulins, in seltenen Fällen, kann die Anwesenheit solcher Antikörper zum Insulin eine Änderung in der Dosis des Insulins verlangen, um die Tendenz zu beseitigen, niedrige Blutzuckergehalt oder Hyperglykämie zu entwickeln.

In seltenen Fällen kann Insulin Natriumsretention und das Äußere des Ödems besonders verursachen, wenn es vorher unzulängliche metabolische Kontrolle in der Erhöhung der Insulintherapie verbessert.

Kinder. Das Sicherheitsprofil für Kinder und Jugendliche im Alter von 18 wird nicht zurzeit gegründet.

Wechselwirkung

Mehrere Rauschgifte betreffen den Metabolismus von Traubenzucker, so dass, wenn sie gleichzeitig mit dem Insulin verwendet werden, Sie möglicherweise die Dosis des Insulins und der besonders sorgfältigen Beobachtung anpassen müssen.

Rauschgifte (Rauschgifte), die die hypoglycemic Wirkung des Insulins und der Tendenz vergrößern können, niedrige Blutzuckergehalt zu entwickeln. Mündliche hypoglycemic Agenten, HERVORRAGENDE Hemmstoffe, salicylates, disopyramide; Fibrates, fluoxetine, MAO Hemmstoffe, pentoxifylline, propoxyphene, Sulfonamidantibiotika. Der gleichzeitige Empfang dieser Rauschgifte mit dem Insulin glargine kann Korrektur der Dosis des Insulins verlangen.

Rauschgifte, die die hypoglycemic Handlung des Insulins schwächen können. GCS, danazol, diazoxide, Diuretika, sympathomimetics (wie epinephrine, salbutamol, terbutaline); Glucagon, isoniazid, phenothiazine Ableitungen, somatotropic Hormon, Schilddrüsenhormone, Oestrogen und gestagens (eg in hormonalen empfängnisverhütenden Mitteln), ziehen Hemmstoffe und atypischen antipsychotics (eg olanzapine und clozapine) pro-auf. Der gleichzeitige Empfang dieser Rauschgifte mit dem Insulin glargine kann Korrektur der Dosis des Insulins verlangen.

Beta-Adrenoblockers, clonidine, Lithiumsalze und Vinylalkohol - sind als eine Erhöhung und Schwächung der hypoglycemic Handlung des Insulins möglich.

Pentamidine, wenn verbunden, mit dem Insulin, kann niedrige Blutzuckergehalt verursachen, die manchmal durch die Hyperglykämie ersetzt wird.

Rauschgifte von Sympatholytic - unter dem Einfluss von sympatholytic Agenten, wie Beta-Blockers, clonidine, guanethidine und reserpine, Zeichen der adrenergic Gegenregulierung (Aktivierung des mitfühlenden Nervensystems als Antwort auf die Entwicklung der niedrigen Blutzuckergehalt) können reduziert oder abwesend werden.

Wechselwirkung mit pioglitazone. Als pioglitazone in der Kombination mit dem Insulin verwendet wurde, wurden Fälle des Herzversagens besonders in Patienten gefährdet des sich entwickelnden Herzversagens berichtet (siehe "Spezielle Instruktionen"). Mit dem Äußeren oder der Gewichtung von Herzsymptomen sollte der Gebrauch von pioglitazone unterbrochen werden.

Das Dosieren und Verwaltung

Allgemeine Empfehlungen

Die Einheiten von Tudzheo SoloStar® (glargine 300 U Insulin / ml) sind nur für Tudzheo SoloStar® und sind zu anderen Einheiten nicht gleichwertig, die die Kraft der Handlung anderer Insulinentsprechungen ausdrücken. Tudzheo SoloStar® sollte einmal täglich jederzeit des Tages vorzugsweise zur gleichen Zeit gegeben werden. Tudzheo SoloStar®, einmal gegeben einmal täglich, berücksichtigt eine flexible Liste Einspritzungen: Nötigenfalls können Patienten seit 3 Stunden vorher oder 3 Stunden nach der üblichen Zeit für sie eingespritzt werden.

Zielwerte der Bluttraubenzuckerkonzentration, Dosis und Zeit der Aufnahme / Verwaltung von hypoglycemic Rauschgiften sollten bestimmt und individuell angepasst werden.

Die Korrektur der Dosis kann auch, zum Beispiel, mit einer Änderung im Körpergewicht des Patienten, Lebensstil, Änderungen in der Zeit der Insulinverwaltung, oder in anderen Bedingungen erforderlich sein, die die Geneigtheit zu hypo- oder Hyperglykämie vergrößern können (siehe "Spezielle Instruktionen"). Irgendwelche Änderungen in der Dosis des Insulins sollten mit der Verwarnung und nur unter der medizinischen Aufsicht geführt werden. Tudzheo SoloStar® ist nicht ein Insulin der Wahl für die Behandlung von diabetischem ketoacidosis. In diesem Fall sollte Vorliebe / in der Einführung des kurz handelnden Insulins gegeben werden.

In allen Patienten mit Zuckerkrankheit wird es empfohlen, die Konzentration von Traubenzucker im Blut zu kontrollieren.

Einleitung von Tudzheo SoloStar®

Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus. Tudzheo SoloStar® sollte einmal täglich in der Kombination mit dem Insulin angewandt werden, das während Mahlzeiten verwaltet ist, und verlangt eine individuelle Dosisanpassung.

Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 2 mellitus. Die empfohlene anfängliche Dosis ist 0.2 U / Kg 1mal pro Tag mit der nachfolgenden individuellen Dosisanpassung.

Übergang von der Einführung des glargin 100 U Insulins / ml auf dem Tudzheo SoloStar ® Rauschgift und, umgekehrt, vom Tudzheo SoloStar ® Rauschgift auf dem glargine 100 U Insulin / ml

Glargine 100 U Insulin / ml und das Rauschgift ist Tudzheo SoloStar® nonbioequivalent und ist nicht direkt austauschbar.

- Der Übergang vom glargin 100 U Insulin / ml zur Tudzheo SoloStar® Vorbereitung kann auf einer Einheit pro Einheit basieren, aber eine höhere Dosis von Tudzheo SoloStar® kann erforderlich sein, die Zielreihe von Plasmatraubenzuckerkonzentrationen zu erreichen.

- Wenn man von Tudzheo SoloStar® bis glargine 100 U Insulin / ml umschaltet, um die Gefahr der niedrigen Blutzuckergehalt zu reduzieren, sollte die Dosis um (etwa 20 %), gefolgte von der Dosisanpassung nötigenfalls reduziert werden.

Es wird empfohlen, dass sorgfältige metabolische Überwachung während und seit den ersten paar Wochen nach der Schaltung von einem dieser Rauschgifte zu einem anderen durchgeführt wird.

Übergang von anderem grundlegendem Insulin bis Tudzheo SoloStar®

Wenn man von einer Behandlungsregierung mit dem Insulin der langen und Zwischendauer der Handlung zu einer Behandlungsregierung mit Tudzheo SoloStar®, einer Änderung in der Dosis des grundlegenden Insulins und Korrektur der Begleiterscheinung hypoglycemic Therapie umschaltet (ändert sich in die Dosen und vom kurz handelnden Insulin oder den schnell handelnden Insulinentsprechungen oder den Dosen des Nichtinsulins hypoglycemic Vorbereitungen zeitlich festlegend).

- Übergang von einem einzelnen Tag während des Tages der grundlegenden Insulinverwaltung seit einem einzelnen Tag während des Tages kann die Verwaltung von Tudzhelo SoloStar® an einer Einheit pro Einheit der vorher verwalteten Dosis des grundlegenden Insulins ausgeführt werden.

- Wenn sie von zweimal täglich der grundlegenden Insulinverwaltung auf eine einzelne Einspritzung von Tudzio SoloStar® umschaltet, ist die empfohlene anfängliche Dosis von Tudzheo SoloStar® 80 % der täglichen Gesamtdosis des grundlegenden Insulins, dessen Behandlung aufhört. Patienten mit hohen Dosen des Insulins, wegen ihrer Antikörper zum menschlichen Insulin, können eine verbesserte Antwort auf Tudzheo SoloStar® haben.

Während des Übergangs zu Tudzheo SoloStar® und innerhalb von ein paar Wochen danach wird sorgfältige metabolische Überwachung empfohlen.

Mit einer Verbesserung in der metabolischen Kontrolle und der resultierenden Steigerung der Insulinempfindlichkeit kann zusätzliche Dosierungsanpassung erforderlich sein. Die Korrektur der Dosierenregierung kann auch, zum Beispiel, mit einer Änderung im Körpergewicht oder Lebensstil des Patienten, mit einer Änderung in der Zeit der Verwaltung der Insulindosis, oder mit dem Erscheinen anderer Bedingungen erforderlich sein, die die Geneigtheit zur Entwicklung von hypo- und Hyperglykämie vergrößern.

Übergang von der Einführung von Tudzheo SoloStar® zu anderem grundlegendem Insulin

Während des Übergangs von der Einführung von Tudzheo SoloStar® zum Gebrauch anderen grundlegenden Insulins und seit mehreren Wochen danach werden medizinische Aufsicht und sorgfältige metabolische Überwachung empfohlen.

Es wird empfohlen, dass Sie die Instruktionen für den Gebrauch des Medikaments befragen, auf das der Patient verwiesen wird.

Das Mischen und Verdünnung

Tudzheo SoloStar® sollte mit keinem anderen Insulin gemischt werden. Das Mischen führt zu einer Änderung im Profil der Tudzheo SoloStar® Handlung rechtzeitig und verursacht Niederschlag. Tudzheo SoloStar® kann nicht verdünnt werden. Fortpflanzung kann zu einer Änderung im Profil von Tudzheo SoloStar® rechtzeitig führen.

Spezielle geduldige Gruppen

Kinder. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tudzheo SoloStar® in Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren alt sind nicht gegründet worden (siehe "Pharmacokinetics").

Ältliches Alter. Tudzheo SoloStar® kann in ältlichen Patienten verwendet werden. Es wird empfohlen, die Konzentration von Traubenzucker im Blut sorgfältig zu kontrollieren, und die Dosis des Insulins sollte individuell ausgewählt werden. In ältlichen Patienten kann die progressive Schwächung der Nierefunktion zu einer dauerhaften Abnahme im Bedarf am Insulin führen (siehe "Spezielle Instruktionen", "Pharmacodynamics" und "Pharmacokinetics").

Nierenunzulänglichkeit. Tudzheo SoloStar® kann in Patienten mit der Nierenunzulänglichkeit verwendet werden. Es wird empfohlen, die Konzentration von Traubenzucker im Blut sorgfältig zu kontrollieren, und die Dosis des Insulins sollte individuell ausgewählt werden. In Patienten mit der Nierenunzulänglichkeit kann der Bedarf am Insulin infolge einer Verlangsamung im Metabolismus des Insulins abnehmen (siehe "Spezielle Instruktionen", "Pharmacodynamics" und "Pharmacokinetics").

Lebernmisserfolg. Tudzheo SoloStar® kann in Patienten mit der hepatischen Unzulänglichkeit verwendet werden. Es wird empfohlen, die Konzentration von Traubenzucker im Blut sorgfältig zu kontrollieren, und die Dosis des Insulins sollte individuell ausgewählt werden. In Patienten mit der hepatischen Unzulänglichkeit kann der Bedarf am Insulin wegen einer Abnahme in gluconeogenesis und einer Verlangsamung im Metabolismus des Insulins abnehmen (siehe Pharmacodynamics, Pharmacokinetics und Specific Guidance).

Weise der Anwendung

Tudzheo SoloStar® wird ins subkutane Fett des Abdomens, der Schultern oder der Schenkel eingespritzt. Die Spritzenseiten sollten mit jeder neuen Einspritzung innerhalb der empfohlenen Bereiche für die Verwaltung des Rauschgifts abwechseln.

Tudzheo SoloStar® ist für die intravenöse Verwaltung nicht beabsichtigt. Die anhaltende Handlung des Insulins glargine wird nur beobachtet, wenn es ins subkutane Fett eingespritzt wird. In / in der Einführung einer üblichen SC-Dosis kann strenge niedrige Blutzuckergehalt verursachen. Tudzheo SoloStar® ist für die Verwaltung mit einer Insulineinführungspumpe nicht beabsichtigt.

TUDZHEO SoloStar® ist eine klare Lösung, nicht eine Suspendierung, so ist keine Wiedersuspendierung vor dem Gebrauch erforderlich. Mit der Hilfe des Tudzheo SoloStar® Spritzenkugelschreibers können Dosen von 1 bis 80 Einheiten pro Einspritzung in der Zunahme von 1 Dosis des ED verwaltet werden:

- der Schalter von Dosen des Spritzenkugelschreibers, den Tudzheo SoloStar® dem Betrag des ED von Tudzheo SoloStar® zeigt, der eingeführt wird. Der Tudzheo SoloStar® Kugelschreiber wurde besonders für Tudzheo SoloStar® entwickelt, so ist keine zusätzliche Dosiswiederberechnung erforderlich;

- Tudzheo SoloStar® sollte von der Spritzenpatrone in die Spritze nie entfernt werden (siehe "Spezielle Instruktionen");

- Sie können Nadeln nicht wiederverwenden. Vor jeder Einspritzung sollte eine neue sterile Nadel beigefügt werden. Der Wiedergebrauch von Nadeln vergrößert die Gefahr ihrer Verstopfung, die zu einer niedrigeren Dosis oder einer Überdosis führen kann. Außerdem minimiert der Gebrauch einer neuen sterilen Nadel für jede Einspritzung die Gefahr der Verunreinigung und Infektion;

- wenn die Nadel blockiert wird, muss der Patient den Instruktionen im Schritt 3 folgen (siehe die Tudzheo SoloStar® Bedienungsanleitung).

Um mögliche Übertragung von blutgeborenen Krankheiten zu vermeiden, sollten Insulinspritzenkugelschreiber nicht von mehr als einem Patienten verwendet werden, selbst wenn die Nadel ersetzt wird.

Für den richtigen Gebrauch des Tudzheo SoloStar® Spritzenkugelschreibers, siehe die Tudzheo SoloStar® Bedienungsanleitung für den Spritzenkugelschreiber. Um die Möglichkeit der falschen (zufälligen) Einführung eines anderen Typs des Insulins im Platz von Tudzheo SoloStar® auszuschließen, überprüfen Sie immer das Etikett auf dem Spritzenkugelschreiber vor jeder Einspritzung (auf dem Etikett, die Tudzheo SoloStar® Spritzenkonzentration "300 U / ml" wird durch einen Honiggoldhintergrund hervorgehoben).

Die Periode des Gebrauches des Rauschgifts in einem Einwegspritzenkugelschreiber Tudzheo SoloStar® nach dem ersten Gebrauch ist 4 Wochen, wenn versorgt, in einem dunklen Platz. Es wird empfohlen, dass das Datum seines ersten Gebrauches auf dem Spritzenstocketikett angezeigt wird.

Instruktionen für den Gebrauch des TUDZHEO SoloStar® Spritzenkugelschreibers (glargine 300 U Insulin / ml)

Der Tudzheo SoloStar® Kugelschreiber enthält Insulin glargine bei einer Konzentration von 300 U / ml.

1. Verwenden Sie nie die Nadel wieder. Wenn die Nadel wiederverwendet wird, weil die Nadel behindert werden kann, kann der Patient nicht die Dosis erforderlich (niedrigere Dosis) erhalten oder zu viel (Überdosis) bekommen.

2. Verwenden Sie nie eine Spritze, um Insulin von einem Spritzenkugelschreiber zu entfernen. In diesem Fall kann der Patient zu viel Insulin bekommen. Die Skala auf den meisten Insulinspritzen ist nur für das nichtkonzentrierte Insulin beabsichtigt.

Wichtige Informationen

1. Verwenden Sie einen Spritzenkugelschreiber zur gleichen Zeit als andere Leute nicht, selbst wenn die Nadel ersetzt wird. Der Patient kann eine ernste Infektion von anderen Leuten bekommen oder ihnen eine ernste Infektion geben, die durch das Blut übersandt ist.

2. Verwenden Sie nie einen Spritzenkugelschreiber, wenn er beschädigt wird oder der Patient nicht überzeugt ist, dass er arbeitet.

3. Führen Sie immer einen Sicherheitstest.

4. Tragen Sie immer einen Ersatzspritzenkugelschreiber und Ersatznadeln, im Falle dass sie verloren werden oder fehlerhaft werden.

5. Vor dem Verwenden des Spritzenkugelschreibers, fragen Sie Ihren Leistungserbringer, wie man die SC-Einspritzung richtig verwaltet.

6. Wenn der Patient Sehprobleme hat, kann er die Hilfe von anderen brauchen, die im Stande sind, allen Empfehlungen von dieser Bedienungsanleitung für den Gebrauch des Tudzheo SoloStar® Spritzenkugelschreibers zu folgen.

Vor dem Verwenden des Spritzenkugelschreibers, lesen Sie die kompletten Instruktionen. Wenn der Patient allen Empfehlungen nicht folgt, kann er entweder zu viel oder zu wenig Insulin kommen.

Der Patient wird zusätzlich brauchen: eine neue sterile Nadel, ein alkoholeingeweichtes Gewebe, ein Einstich widerstandsfähiger Behälter für verwendete Nadeln und Spritzen.

Anzeige von Seiten für Einspritzungen

Bekanntschaft mit einem Spritzenkugelschreiber

1 - eine Kappe eines Spritzengriffs;

2 - Gummimembran;

3 - Skala des Insulins;

4 - der Name des Insulins;

5 - der Auswählende von Dosen;

6 - Dosisknopf;

7 - Dosishinweis;

8 - Fenster des Dosishinweises;

9 - der Kolben *;

10 - der Patronenhalter.

* Der Patient kann den Taucher nicht sehen, bis mehrere Dosen gegeben werden.

Schritt 1. Die Überprüfung des Spritzenkugelschreibers

Entfernen Sie den neuen Spritzenkugelschreiber vom Kühlschrank mindestens 1 Stunde vor der Einspritzung. Die Einführung des kalten Insulins ist schmerzhafter.

A. Überprüfen Sie den Insulinnamen und Verfallsdatum auf dem Etikett dieses Spritzenkugelschreibers.

Stellen Sie sicher, dass der Patient (erforderliches) Insulin des Rechts hat.

Verwenden Sie nie einen Spritzenkugelschreiber nach dem Verfallsdatum.

B. Entfernen Sie die Kappe vom Spritzenkugelschreiber.

C. Überprüfen Sie die Durchsichtigkeit des Insulins.

Verwenden Sie keinen Spritzenkugelschreiber, wenn das Insulin bewölkt ist, eine Farbe hat oder Auslandspartikeln enthält.

D. Wischen Sie die Gummimembran mit einem mit Äthylalkohol befeuchteten Stoff.

Wenn der Patient andere Spritzenkugelschreiber hat, ist es besonders wichtig sicherzustellen, dass er (gewünschtes) Rauschgift des Rechts genommen hat.

Schritt 2. Die Befestigung einer neuen Nadel

Verwenden Sie immer eine neue sterile Nadel für jede Einspritzung. Das wird helfen zu verhindern, sich der Nadel, Verunreinigung und Infektion zu verstopfen. Verwenden Sie immer BD Micro-Fine® Plus Nadeln.

Nehmen Sie eine neue Nadel und entfernen Sie den Schutzüberzug.

E. Halten Sie die Nadel direkt vor dem Spritzenkugelschreiber und schrauben Sie es auf den Spritzenkugelschreiber, bis es anhält. Wenden Sie übermäßige Kraft nicht an, wenn Sie die Nadel schrauben.

F. Entfernen Sie die Außennadelnkappe. Sparen Sie es für den späteren Gebrauch.

G. Entfernen Sie die innere Kappe von der Nadel und verwerfen Sie es

Schritt 3. Das Leiten eines Sicherheitstests

Das Berühren von Nadeln. Sorge sollte genommen werden, wenn man Nadeln behandelt - das wird Nadelnschaden verhindern und Infektion durchqueren.

Es ist obligatorisch, um einen Sicherheitstest vor jeder Einspritzung zu führen - es wird ausgeführt, um die Genauigkeit der Spritzengriffoperation zu überprüfen und das Hindernis der Nadel zu vermeiden, und auch sicherzustellen, dass der Patient in die richtige Dosis des Insulins eingeht.

H. Wählen Sie 3 Einheiten, indem Sie den Dosisauswählenden rotieren lassen, bis der Dosishinweis zwischen Nummern 2 und 4 erscheint.

I. Drücken Sie den Dosisknopf, bis er anhält.

Wenn ein Fall des Insulins am Tipp der Nadel erscheint, zeigt das an, dass der Spritzenkugelschreiber richtig arbeitet.

Wenn Insulin am Tipp der Nadel nicht gezeigt wird:

- der Patient muss möglicherweise diesen Schritt bis zu 3mal wiederholen, bevor Insulin erscheint. Wenn Insulin am Tipp der Nadel und nach der dritten Wiederholung dieses Schritts nicht erscheint, dann vielleicht ist die Nadel unwegsam; Dann ersetzen Sie die Nadel (siehe Schritte 6 und 2), und dann wiederholen Sie den Sicherheitstest (Schritt 3);

- Verwenden Sie keinen Spritzenkugelschreiber, wenn Insulin am Tipp der Nadel nicht auftaucht. Verwenden Sie einen neuen Spritzenkugelschreiber;

- Verwenden Sie nie eine Spritze, um Insulin aus dem Tudzheo SoloStar® Kugelschreiber herauszuziehen.

Wenn Luftbürsten sichtbar sind. Der Patient kann Luftbürsten im Insulin sehen. Es ist normal, sie werden ihn nicht verletzen.

Schritt 4. Dosissatz

Nehmen Sie nie eine Dosis und drücken Sie den Dosisknopf ohne eine beigefügte Nadel nicht. Das kann den Spritzenkugelschreiber beschädigen.

J. Stellen Sie sicher, dass die Nadel beigefügt wird und die Dosis auf "0" gesetzt wird

K. Lassen Sie den Dosisauswählenden rotieren, bis der Dosishinweis mit der gewünschten Dosis des Patienten übereinstimmt.

Wenn der Patient den Dosisauswählenden außer der erforderlichen Dosis gedreht hat, können Sie sie zurückweisen.

Wenn es nicht genug ED im Spritzenkugelschreiber für die richtige Dosis gibt, kann der Patient es in 2 Einspritzungen mit einem neuen Spritzenkugelschreiber für die 2. Einspritzung einspritzen, oder sofort einen neuen Spritzenkugelschreiber für die komplette Dosis verwenden.

Wie man den Hinweis des Dosisanzeigefensters liest. Gerade Zahlen der Zahl von Einheiten werden gegenüber dem Dosishinweis gezeigt:

Ungerade Zahlen der Zahl von Einheiten werden auf der Linie zwischen geraden Zahlen gezeigt.

Einheiten des Insulins im Spritzenkugelschreiber. Der Spritzenkugelschreiber enthält insgesamt 450 Einheiten des Insulins. Der Patient kann Dosen von 1 bis 80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit nehmen. Jeder Spritzenkugelschreiber enthält mehr als eine Dosis.

Der Patient kann den Betrag des restlichen Insulins IU durch die Position des Kolbens auf der Insulinskala ungefähr bestimmen.

Schritt 5. Das Dosieren der Einführung

Wenn Schwierigkeiten entstehen, wenn Sie den Dosisknopf drücken, wenden Sie Gewalt nicht an, weil Das den Spritzenkugelschreiber beschädigen kann (siehe die Abteilung unten, die die Handlungen des Patienten in dieser Situation beschreibt).

L. Wählen Sie eine Seite für die Einspritzung, wie gezeigt, in der Zahl oben.

M. Fügen Sie die Nadel in die Haut ein, wie vom medizinischen Arbeiter gezeigt wurde. Berühren Sie den Dosisknopf nicht

N. Legen Sie Ihren Daumen auf dem Dosisknopf. Dann drücken Sie es den ganzen Weg und halten Sie es in dieser Position. Drücken Sie den Knopf in einem Winkel nicht - der Daumen kann die Folge des Dosisauswählenden blockieren.

O. Setzen Sie fort, den Dosisknopf zu drücken, und wenn im Dosisfenster der Patient "0" sieht, zählen Sie langsam bis fünf. Das wird die Einführung einer vollen Dosis sichern.

P. Nach dem Halten des Dosiszugangknopfs und Zählen zu fünf, veröffentlichen Sie den Dosisknopf. Dann entfernen Sie die Nadel von der Haut. Wenn es Schwierigkeiten gibt, wenn es den Dosisknopf drückt: Ändern Sie die Nadel (siehe Schritte 6 und 2), dann führen Sie einen Sicherheitstest (siehe Schritt 3). Wenn Schwierigkeiten andauern, wenn Sie den Dosisknopf drücken, Einen neuen Spritzenkugelschreiber nehmen.

Schritt 6. Das Entfernen der Nadel

Sorge sollte genommen werden, wenn man die Nadel behandelt - das wird Nadelnschaden verhindern und Infektion durchqueren.

Stellen Sie nie wieder eine innere Nadelnkappe auf die Nadel.

Q. Nehmen Sie das breite Ende der Außennadelnkappe mit zwei Fingern. Halten Sie die Nadel gerade und fügen Sie sie in die Außennadelnkappe ein. Dann drücken Sie die Kappe dicht. Wenn die Nadel in die Kappe in einem Winkel eingefügt wird, kann es es durchstoßen.

R. Ergreifen Sie fest den breiten Teil der Außennadelnkappe. Drehen Sie den Spritzengriff mehrere Male mit der anderen Hand, um die Nadel zu entfernen. Wenn die Nadel das erste Mal nicht entfernt wird, noch einmal versuchen.

S. Verwerfen Sie die verwendete Nadel in einem dichten (einstichwiderstandsfähigen) Behälter, der sorgfältig geschlossen und nach der Füllung in Übereinstimmung mit den Instruktionen des medizinischen Fachmannes verworfen werden sollte.

T. Schließen Sie den Spritzenkugelschreiber mit seiner Kappe.

Stellen Sie den Spritzenkugelschreiber im Kühlschrank nicht.

Begriff des Gebrauches

Verwenden Sie einen Spritzenkugelschreiber seit 4 Wochen nach dem ersten Gebrauch.

Lagerung des Spritzenkugelschreibers

Vor dem ersten Gebrauch. Versorgen Sie neue Spritzenkugelschreiber im Kühlschrank an 2-8 ° C. Frieren Sie die Kugelschreiberspritze nicht ein.

Nach dem ersten Gebrauch. Versorgen Sie den Spritzenkugelschreiber bei einer Temperatur unter 30 ° C. Stellen Sie nie den Spritzengriff zurück im Kühlschrank. Versorgen Sie nie einen Spritzenkugelschreiber mit der beigefügten Nadel. Behalten Sie den Spritzenkugelschreiber hat sich mit einer Kappe geeinigt.

Das Berühren des TUDZHEO SOLO STAR® Spritzenkugelschreibers. Griff mit dem Spritzengriff mit der Verwarnung.

Lassen Sie den Spritzenkugelschreiber nicht fallen oder vermeiden Sie seinen Einfluss auf harte Oberflächen.

Wenn der Patient denkt, dass die Kugelschreiberspritze beschädigt worden sein kann ohne zu versuchen, es zu reparieren, verwenden Sie einen neuen Spritzenkugelschreiber.

Schützen Sie den Spritzengriff vor Staub und Schmutz. Sie können die Außenseite des Spritzenkugelschreibers reinigen, indem Sie es mit einem feuchten Stoff wischen. Weichen Sie nicht ein, waschen Sie oder schmieren Sie den Spritzenkugelschreiber - das kann ihn beschädigen.

Verfügung des Spritzenkugelschreibers

Entfernen Sie die Nadel vor der Verschrottung des Spritzenkugelschreibers.

Ordnen Sie verwendete verwendete Spritzen gemäß den Instruktionen des Leistungserbringers an.

Überdosis

Symptome: Eine Überdosis des Insulins (ein Übermaß am Insulin hinsichtlich der Nahrungsmittelaufnahme, des Energieverbrauchs oder der beider) kann zu einem strengen und manchmal anhaltenden und lebensbedrohenden Patienten mit niedriger Blutzuckergehalt führen.

Behandlung: Episoden der gemäßigten-zu-gemäßigt niedrigen Blutzuckergehalt werden gewöhnlich durch das Aufnehmen von schnell verdauten Kohlenhydraten angehalten. Es kann notwendig sein, die Dosierungsregierung des Rauschgifts, der Diät oder der körperlichen Tätigkeit zu ändern.

Episoden der strengeren niedrigen Blutzuckergehalt, die durch Koma, Konvulsionen oder neurologische Unordnungen manifestiert ist, können in / M oder durch / von der Verwaltung von glucagon oder iv von der Verwaltung einer konzentrierten Lösung der Dextrose (Traubenzucker) angehalten werden. Es kann notwendig sein, Kohlenhydrate seit langem zu nehmen und den Fachmann zu beobachten, da Nach einer sichtbaren klinischen Verbesserung ein Rückfall der niedrigen Blutzuckergehalt möglich ist.

spezielle Instruktionen

Patienten sollten die Sachkenntnisse der Selbststeuerung der Zuckerkrankheit einschließlich der Überwachung der Bluttraubenzuckerkonzentration haben, und an der richtigen Technik festhalten, Einspritzungen auszuführen, und im Stande sein, die Entwicklung der niedrigen Blutzuckergehalt und Hyperglykämie zu verkürzen. Insulintherapie verlangt unveränderliche Vorsicht bezüglich der Möglichkeit der sich entwickelnden Hyperglykämie oder niedrigen Blutzuckergehalt.

Im Falle der ungenügenden Kontrolle der Bluttraubenzuckerkonzentration, und wenn es eine Tendenz gibt, hypo- oder Hyperglykämie, vor dem Fortfahren mit dem Korrigieren der Dosierungsregierung zu entwickeln, ist es notwendig, die Genauigkeit der vorgeschriebenen Behandlungsregierung, Anhänglichkeit an den Richtungen für die Spritzenseite, die richtige Technik der subkutanen Einspritzung und des Berührens des SoloStar® Spritzenkugelschreibers zu überprüfen, und auch die Möglichkeit aller anderen Faktoren als fähig dazu zu betrachten, solch eine Bedingung zu verursachen.

Hypoglykämie

Die Zeit der Entwicklung der niedrigen Blutzuckergehalt hängt vom Profil der Handlung des Insulins verwendet ab und kann sich so ändern, wenn die Behandlungsregierung geändert wird. Spezielle Sorge sollte genommen werden, um Überwachung der Bluttraubenzuckerkonzentration zu verstärken, wenn das Rauschgift in Patienten verwendet wird, in denen Episoden der niedrigen Blutzuckergehalt von besonderer klinischer Bedeutung, wie Patienten mit strengem stenosis der Kranzarterien oder Gehirnbehälter (Gefahr von Herz- und Gehirnkomplikationen der niedrigen Blutzuckergehalt), und Auch Patienten mit proliferative Retinopathie besonders sein können, wenn sie Photokoagulationsbehandlung (Gefahr des vergänglichen Verlustes der Vision im Anschluss an niedrige Blutzuckergehalt) nicht erhalten. Als mit jedem Typ des Insulins, in einigen Staaten, Symptomvorgänger der niedrigen Blutzuckergehalt können sich ändern, weniger ausgesprochen oder abwesend werden.

Diese schließen ein:

- eine gekennzeichnete Verbesserung in der Glycemic-Kontrolle;

- allmähliche Entwicklung der niedrigen Blutzuckergehalt;

- ältliches Alter;

- die Anwesenheit des autonomic Nervenleidens;

- eine lange Geschichte der Zuckerkrankheit mellitus;

- die Anwesenheit von Geistesstörungen;

- der gleichzeitige Gebrauch des Insulins glargine mit einigen anderen Rauschgiften (siehe "Wechselwirkung").

Solche Situationen können zur Entwicklung der strengen niedrigen Blutzuckergehalt führen (mit der möglichen Bewusstlosigkeit), bevor der Patient begreift, dass er niedrige Blutzuckergehalt entwickelt.

Es sollte in Betracht gezogen werden, dass die anhaltende Handlung von Tudzheo SoloStar® mit seinem p / c Einführung den Ausgang des Patienten vom Staat der niedrigen Blutzuckergehalt verzögern kann.

Im Falle dass normale oder ermäßigte Preise von HB glycosylated beobachtet werden, ist es notwendig, die Möglichkeit zu denken, wiederkehrende unerkannte Episoden der niedrigen Blutzuckergehalt (besonders nachts) zu entwickeln.

Die geduldige Einhaltung der Dosierenregierung und Diät, richtigen Insulinverwaltung und Kenntnisse von Vorgängern der niedrigen Blutzuckergehalt trägt zu einer signifikanten Reduktion in der Gefahr der sich entwickelnden niedrigen Blutzuckergehalt bei.

Faktoren, die die Tendenz zu niedriger Blutzuckergehalt vergrößern, in Gegenwart von der eine besonders sorgfältige Beobachtung erforderlich ist und Korrektur der Insulindosis, können notwendig sein:

- Änderung des Platzes der Insulinverwaltung;

- Die vergrößerte Empfindlichkeit zum Insulin (zum Beispiel, wenn Betonungsfaktoren beseitigt werden);

- ungewöhnliche, vergrößerte oder verlängerte körperliche Tätigkeit;

- zwischenaktuelle Krankheiten, die durch das Erbrechen, Diarrhöe begleitet sind;

- Unzulängliche Aufnahme des Essens;

- Verbrauch von Vinylalkohol;

- Einige unbezahlte endokrine Unordnungen (wie hypothyroidism, Unzulänglichkeit des vorderen Lappens der pituitären Drüse oder Unzulänglichkeit des Kortex);

- der gleichzeitige Gebrauch des Insulins glargine mit einigen anderen Rauschgiften (siehe "Wechselwirkung").

In Patienten mit der Nierenunzulänglichkeit kann der Bedarf am Insulin durch das Verlangsamen des Metabolismus des Insulins reduziert werden (siehe "Pharmacodynamics", "Pharmacokinetics" und "Methode der Verwaltung und Dosis"). In ältlichen Patienten kann eine progressive Schwächung der Nierefunktion zu einer unveränderlichen Abnahme in Insulinvoraussetzungen führen (siehe Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, und Dosierung und Verwaltung).

In Patienten mit der strengen hepatischen Unzulänglichkeit kann der Bedarf am Insulin wegen einer Abnahme in der Fähigkeit zu gluconeogenesis reduziert werden und den Metabolismus des Insulins verlangsamend (siehe Pharmacodynamics, Pharmacokinetics und Dosage und Verwaltung).

Niedrige Blutzuckergehalt kann als Ganzes von der unmittelbaren Verwaltung von schnell verdaulichen Kohlenhydraten beseitigt werden. Da die anfänglichen Handlungen, um niedrige Blutzuckergehalt zu korrigieren, sofort ausgeführt werden sollten, sollten Patienten immer mindestens 20 Gramm schnell-verdauliche Kohlenhydrate mit ihnen haben.

Zwischenaktuelle Krankheiten

Mit zwischenaktuellen Krankheiten ist eine intensivere Kontrolle der Konzentration von Traubenzucker im Blut erforderlich. In vielen Fällen wird die Analyse der Anwesenheit von ketone Körpern im Urin gezeigt, und häufig ist eine Korrektur der Insulindosierungsregierung erforderlich. Wenn eine zwischenaktuelle Krankheit vorkommt, erhebt sich der Bedarf am Insulin häufig. Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 1 sollten fortsetzen, Kohlenhydrate regelmäßig zu erhalten, selbst wenn sie im Stande sind, nur kleine Beträge oder überhaupt nicht oder im Falle des Erbrechens zu essen; Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus sollten die Einführung des Insulins nie völlig verpassen.

Kombination des Insulins glargine mit pioglitazone

Als pioglitazone in der Kombination mit dem Insulin verwendet wurde, wurden Fälle des Herzversagens besonders in Patienten gefährdet des sich entwickelnden Herzversagens berichtet. Diese Informationen sollten in Betracht gezogen werden, wenn man den Gebrauch einer Kombination von pioglitazone mit Tudzheo SoloStar® denkt. Wenn sie diese Kombination verwenden, sollten Patienten für Zeichen und Symptome vom Herzversagen, wie Gewichtszunahme, Ödem beobachtet werden. Mit dem Äußeren oder der Gewichtung von Herzsymptomen sollte der Gebrauch von pioglitazone unterbrochen werden.

Verhinderung von Fehlern mit der Einführung von Insulinvorbereitungen

Um Tudzheo SoloStar® mit anderem Insulin nicht zu verwechseln, überprüfen Sie immer das Etikett auf dem Spritzenkugelschreiber vor jeder Einspritzung. Es ist berichtet worden, dass anderes Insulin, im besonderen kurz handelnden Insulin, statt des lang wirkenden Insulins zufällig irrtümlicherweise eingeführt wurde.

Um zu vermeiden, Fehler und eine mögliche Überdosis zu dosieren, sollten Patienten eine Spritze nie verwenden, um das Tudzheo® Rauschgift vom SoloStar® Spritzenkugelschreiber zu entfernen (siehe "Das Dosieren und die Verwaltung", "Überdosis").

Als mit dem Gebrauch anderer Insulinspritzen sollten Patienten die Zahl von gewählten Dosiseinheiten im Dosisanzeigekasten auf dem Spritzenkugelschreiber visuell überprüfen. Blind oder hat visuell Patienten verschlechtert sollte Hilfe von anderen Leuten mit der guten Sehkraft erhalten, und wer den Tudzheo SoloStar® Kugelschreiber verwenden kann.

Empfehlungen für die Lagerung des Tugo SoloStar® Kugelschreibers

Wenn Sie Tudzheo SoloStar® im Kühlschrank (ungeöffnet / vor dem Gebrauch) versorgen, stellen Sie sicher, dass die Spritzenkugelschreibersätze die Gefrierschrankabteilung oder das eingefrorene Essen nicht direkt berühren. Das Rauschgift sollte nicht eingefroren werden. Wenn das Insulin eingefroren worden ist, kann es nicht verwendet werden, und über den Spritzenkugelschreiber sollte verfügt werden.

Verwendete SoloStar® Griffe sollten bei einer Temperatur nicht außerordentliche 30 ° C versorgt werden, die vor dem Licht und der Hitze geschützt sind.

Wirken Sie auf die Fähigkeit ein, Fahrzeuge zu steuern und sich mit anderen potenziell gefährlichen Tätigkeiten zu beschäftigen. Die Fähigkeit von Patienten, Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen zu konzentrieren, kann zum Beispiel, infolge der Entwicklung der niedrigen Blutzuckergehalt oder Hyperglykämie, sowie infolge der Sehschwächung gestört werden. Das kann eine Gefahr in Situationen sein, wo diese Fähigkeiten (zum Beispiel besonders wichtig sind, fahrend oder mit anderen Mechanismen arbeitend). Patienten wird empfohlen Vorsorge zu treffen, um die Entwicklung der niedrigen Blutzuckergehalt während des Managements von Fahrzeugen zu vermeiden. Das ist für diejenigen besonders wichtig, die mild oder keine Symptome haben, die Vorgänger der sich entwickelnden niedrigen Blutzuckergehalt, oder für Patienten mit häufigen Episoden der niedrigen Blutzuckergehalt sind. Diese Eigenschaften des Patienten sollten in Betracht gezogen werden, wenn man entscheidet, ob man das Fahrzeug führt.

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