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Instruktionen

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Gebrauchsanweisung: Visallergol

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Dosierungsform: Augenfälle

Aktive Substanz: Olopatadine*

Zusammensetzung

In 1 ml enthält:

Aktive Substanz: Olopatadine-Hydrochlorid 2.22 Mg (gleichwertig zu 2.0 Mg olopagadine);

Hilfssubstanzen: Benzalkonium-Chlorid 0.1 Mg, povidone K-29/32 18.0 Mg, Natriumshydrophosphat wasserfreie 5.0 Mg, Natriumchlorid 5.5 Mg, disodium edetate 0.1 Mg, Salzsäure und / oder Natriumshydroxyd bis zum PH 7.0, Wasser für die Einspritzung bis zu 1 ml.

Beschreibung der Dosierungsform

Klare Lösung vom farblosen bis hellgelbe Farbe

Pharmakologische Gruppe

Antiallergisches Reagenz - H1-Histaminempfänger blocker

Pharmacodynamics

Olopatadine ist ein starker auswählender antiallergischer / Antihistaminikumrauschgift, dessen pharmakologische Auswirkungen durch mehrere verschiedene Mechanismen der Handlung entwickelt werden. Es ist ein Histamingegner (der Hauptvermittler von allergischen Reaktionen in Menschen) und verhindert die histaminveranlasste Ausgabe von entzündlichem cytokines in conjunctival epithelischen Zellen. Gemäß den Ergebnissen in Vitro-Studien wird die Hemmung der Ausgabe von antientzündlichen Vermittlern durch Mastzellen der Bindehaut angenommen.

In Patienten mit passierbaren nasolacrimal Kanälen hat die lokale Anwendung von olopatadine in der Form des Eintröpfelns in den conjunctival Sack erlaubt, die Strenge der Symptome von der Nase zu reduzieren, die häufig mit allergischer Saisonbindehautentzündung vereinigt ist. Olopatadine hat keine klinisch bedeutende Wirkung auf das Diameter des Schülers.

Pharmacokinetics

Ansaugen

Olopatadin erlebt Systemabsorption, sowie andere für die aktuelle Verwaltung beabsichtigte Rauschgifte. Jedoch sind Plasmakonzentrationen von olopatadine nach seiner aktuellen Anwendung in der Augenheilkunde niedrig und erstrecken sich von unter quantitation (<0.5 pg / ml) zu 1.3 ng / ml. Die geforderten Konzentrationen in Plasma sind 50-200mal niedriger als diejenigen für die mündliche Verwaltung von therapeutischen Dosen von olopatadine.

Ausscheidung

Gemäß pharmacokinetic Studien von mündlichen Formen von olopatadine ist die Halbwertszeit von 8 bis 12 Stunden, das Rauschgift ist excreted hauptsächlich durch die Nieren. 60-70 % der verwalteten Dosis sind unverändert im Urin excreted, und niedrige Konzentrationen von 2 metabolites, monodesmethyl und N-Oxyd, werden auch im Urin entdeckt. Auf Grund dessen, dass olopatadine excreted durch die hauptsächlich unveränderten Nieren ist, führt Unterbrechung der Nieren zu einer Änderung im pharmacokinetics von olopatadine, zu einem bedeutenden (2.3-fache Zunahme) in der Konzentration von olopatadine in Plasma in Patienten mit der strengen Nierenunzulänglichkeit (creatinine Abfertigung 13 ml / Min) führend. Die Konzentration von olopatadine in Plasma nach seiner aktuellen Anwendung in der Form des Eintröpfelns ist 50-200mal niedriger als, wenn mündliche Verwaltung von therapeutischen Dosen, deshalb, Änderungen in der Dosierenregierung in Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion nicht erforderlich sind. Da der hepatische Beseitigungspfad nicht der wichtige für olopatadine ist, ist Dosisanpassung, wenn verwaltet, Patienten mit der verschlechterten hepatischen Funktion nicht erforderlich. Nach der mündlichen Verwaltung von 10 Mg von olopatadine durch Patienten auf hemodialysis war die Konzentration von olopatadine in Plasma am Tag von hemodialysis im Vergleich zu Tagen bedeutsam niedriger, als hemodialysis nicht durchgeführt wurde. Das zeigt an, dass die Eliminierung von olopatadine mit hemodialysis möglich ist.

Gestützt auf den Ergebnissen von vergleichenden Studien des pharmacokinetics der mündlichen Dosierungsform von olopatadine bei einer Konzentration von 10 Mg im jungen (Mittelalter 21 Jahre) und ältere Patienten (Mittelalter 74 Jahre) gab es keine bedeutenden Unterschiede in Plasmakonzentrationen von olopatadine, Plasmaproteinschwergängigkeit und Rauschgiftausgabenparametern Unveränderte Form und in der Form von metabolites.

Anzeigen

Auge von Kupirovanie, das mit allergischer Bindehautentzündung juckt.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zu den Bestandteilen des Rauschgifts. Kinder weniger als 3 Jahre. Schwangerschaft und die Periode des Stillens.

Anwendung in Schwangerschaft und Laktation

Fruchtbarkeit

Studien der Auswirkungen der aktuellen Anwendung von olopatadine in der Augenheilkunde auf der menschlichen Fruchtbarkeit sind nicht geführt worden.

Schwangerschaft

Informationen über den lokalen Gebrauch von olopatadine in der Augenheilkunde durch schwangere Frauen fehlen oder beschränkt. In Tierstudien sind Daten auf der toxischen Wirkung von olopatadine auf der Fortpflanzungsfunktion im Systemgebrauch erhalten worden. Es wird nicht empfohlen, olopatadine während Schwangerschaft und Frauen des Entbindungsalters zu verwenden, die empfängnisverhütende Methoden nicht verwenden.

Stillenperiode

Die Ausscheidung von olopatadine in Brustmilch mit der Anwendung der Vorbereitung in Tieren wurde bemerkt. Das Risiko für Neugeborene und Säuglings kann nicht ausgeschlossen werden. Es wird nicht empfohlen, das Rauschgift Vizallergol® während des Stillens zu verwenden.

Das Dosieren und Verwaltung

Das Rauschgift Visallergol® wird 1 Fall einmal täglich ins betroffene Auge (Augen) eingeträufelt. Die Dauer des Kurses der Therapie kann nötigenfalls bis zu 4 Monate sein.

Anwendung im Ältlichen

Es ist nicht notwendig, die Dosierungsregierung in älteren Patienten zu ändern.

Verwenden Sie in der pädiatrischen Bevölkerung

Der Gebrauch von Visallergol® ist in Kindern möglich, die älter sind als 3 Jahre in denselben Dosen wie in Erwachsenen. Die Wirksamkeit und Sicherheit des Gebrauches von olopatadine in Kindern, die jünger sind als 3 Jahre, werden nicht bestätigt.

Verwenden Sie in Patienten mit der hepatischen und Nierenschwächung

Der Gebrauch von olopatadine in der Form von Augenfällen ist in Patienten mit der hepatischen oder Nierenunzulänglichkeit nicht studiert worden. Keine Dosierungsanpassung ist für die offen erklärte Kategorie von Patienten erforderlich. Berühren Sie den Tipp des Fläschchens zu den Augenlidern, der Haut des Peri-Augenbereiches und der anderen Oberflächen nicht, um mikrobische Verunreinigung des Rauschgifts zu vermeiden. Schließen Sie den Deckel dicht nach dem Verwenden des Produktes.

Nötigenfalls kann es in der Kombination mit anderen medizinischen Produkten für die aktuelle Anwendung in der Augenheilkunde verwendet werden, in diesem Fall sollte der Zwischenraum zwischen ihrem Gebrauch mindestens 5 Minuten sein.

Nebenwirkungen

Allgemeine Informationen über das Profil von unerwünschten Phänomenen.

In klinischen Proben, die mit 1,680 Patienten verbunden sind, war die Dosierenregierung 1 bis 4 Fälle pro Tag, die Dauer des Kurses der Therapie war bis zu 4 Monate, der Gebrauch von olopatadine wurde sowohl in der Monotherapie als auch zusammen mit loratadine an einer Dosierung von 10 Mg ausgeführt. Die Gesamtfrequenz des Ereignisses von nachteiligen Ereignissen war etwa 4.5 %, während die Beendigung der Teilnahme in der klinischen Studie wegen der Entwicklung von nachteiligen Reaktionen nur in 1.6 % von Fällen bemerkt wurde. Im Laufe klinischer Studien gab es keine ernsten nachteiligen Ereignisse entweder vom Organ der Vision oder vom Körper als Ganzes. Die allgemeinste nachteilige mit der Behandlung vereinigte Reaktion war Schmerz im Auge, dieses Phänomen wurde in 0.7 % von Patienten bemerkt.

Tabellendaten auf unerwünschten Phänomenen.

Die folgenden nachteiligen Ereignisse wurden während klinischer Proben und Postmarktgebrauches des Rauschgifts bemerkt und werden gemäß der folgenden Vorkommenrate klassifiziert: Sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 zu <1/10), selten (> 1 / 1,000 zu <1/100), selten (von> 1/10000 zu <1/1000), sehr selten (<1/10000), ist die Frequenz unbekannt (die Frequenz des Ereignisses kann von den verfügbaren Daten nicht bestimmt werden). Innerhalb jeder Gruppe werden nachteilige Ereignisse in der Größenordnung von der Strenge verzeichnet

SystemorganklasseFrequenz des EreignissesNachteilige Ereignisse
Ansteckende UnordnungenSeltenRhinitis
ImmunsystemunordnungenUnbekannte FrequenzÜberempfindlichkeit, Schwellung des Gesichtes
Störungen vom NervensystemFrequenzKopfweh, dysgeusia Schwindel, hypoesthesia Schläfrigkeit
Störungen seitens des Organs des AnblicksDer Schmerz im Auge, Augenverärgerung, trocknet Augensyndrom, ungewöhnliche Sensationen im Auge aus. Hornhauterosion, epithelischer Hornhautdefekt, Nierenkeratitis, keratitis, Pigmentanhäufung im Bereich des Hornhautdefekts in diagnostischen Tests, Augenentladung, Photophobie, haben Vision, verminderte Sehschärfe, blepharospasm, Augenunbequemlichkeit, pruritus im Auge, conjunctival Fruchtbälge, Unordnungen der Bindehaut, das Gefühl eines Fremdkörpers im Auge, lacrimation, erythema Augenlider, Ödem der Augenlider, Unordnungen der Augenlider, conjunctival Einspritzung verschmiert.Ödem der Hornhaut, Ödem der Bindehaut, Bindehautentzündung, mydriasis, hat Sehfunktion, Krusten an den Rändern der Augenlider verschlechtert.
Störungen vom Respirationsapparaten, der Brust und den mediastinal OrganenSeltenTrockenheit in der Nase Dispno, Sinusitis
Unordnungen von der Magen-Darm-FlächeBrechreiz, sich erbrechend
Störungen von der Haut und dem subkutanen FettUnbekannte FrequenzKontaktdermatitis, brennende Sensation der Haut, trocknet Haut aus. Hautentzündung, erythema.
Allgemeine VerletzungenHäufigVergrößerte Erschöpfung Asthenia, ein Gefühl der Unpässlichkeit

In sehr seltenen Fällen, mit dem Gebrauch von phosphatenthaltenden Fällen in Patienten mit der Begleiterscheinung bedeutender Schaden an der Hornhaut, hat sich die Kalkbildung der Hornhaut entwickelt.

Überdosis

Es gibt keine Informationen über die Entwicklung von toxischen Phänomenen mit der gelegentlichen Einführung von übermäßigen Beträgen des Rauschgifts in die conjunctival Höhle oder zufällige Nahrungsaufnahme. Wenn sie eine Überdosis mit der zufälligen Nahrungsaufnahme entwickelt, ist Behandlung symptomatisch.

Wechselwirkung mit anderen Rauschgiften

Studien der Wechselwirkung von olopatadine mit anderen Rauschgiften sind nicht geführt worden. In vitro haben Studien demonstriert, dass die Abwesenheit der Hemmung von metabolischen Reaktionen durch isoenzymes 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3C4 cytochrome P-450 vermittelt hat. Gemäß den erhaltenen Ergebnissen wird die Wahrscheinlichkeit der Einführung von olopatadine in metabolische Reaktionen, wenn verbunden, mit anderen Rauschgiften als niedrig bewertet.

Spezielle Instruktionen

Hydrochlorid von Olopatadine ist ein antiallergischer / Antihistaminikumrauschgift für die aktuelle Anwendung in der Augenheilkunde, und trotz der lokalen Anwendung, es kann mit dem Systemblutstrom vereinigt werden. Wenn strenge Überempfindlichkeitsreaktionen entwickeln, Gebrauch unterbrechen.

Vizallergol® sollte nicht verwendet werden, um conjunctival durch den Gebrauch von Kontaktlinsen verursachte Einspritzung aufzuhören.

Das Rauschgift enthält benzalkonium Chlorid, das durch weiche Kontaktlinsen adsorbiert werden und Augenreizung verursachen kann. Es ist notwendig, Kontaktlinsen vor der Installation zu entfernen und wieder nicht früher zu installieren, als 15 Minuten nach dem Eintröpfeln des Rauschgifts.

Gemäß mehreren Studien, benzalkonium Chlorid kann die Entwicklung des Punkts keratopathy und / oder toxisches Geschwür keratopathy provozieren. Eine sorgfältige Überwachung der Augen der Patienten ist mit dem häufigen oder anhaltenden Gebrauch von Vizallergol ® mit der Begleiterscheinung trockenes Augensyndrom, sowie mit der Hornhautbeteiligung erforderlich.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge, Mechanismen zu steuern

Vizallergol8 betrifft die Fähigkeit nicht bedeutsam, Fahrzeuge, Mechanismen zu führen. Falls trübe Vision sofort beobachtet wird, nach dem Eintröpfeln ist es notwendig, davon Abstand zu nehmen, Fahrzeuge und Mechanismen zu kontrollieren, bis die Klarheit der Sehwahrnehmung wieder hergestellt wird.

Ausgabenform

Augenfälle, 0,2 %

Für 2.5 ml in einer Polyäthylenflasche mit einem Pfropfen und einem Schraubdeckel mit der Kontrolle der ersten Leichenöffnung. Für 1 Flasche mit Gebrauchsanweisungen in einem Pappsatz.

Lagerungsbedingungen

Laden bei einer Temperatur 2 zu 25 ° C.

Nicht frieren.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben

2 Jahre. Fälle sollten innerhalb von 28 Tagen nach der Öffnung des Fläschchens verwendet werden.

Verwenden Sie nicht, nachdem das Verfallsdatum auf dem Paket festgesetzt hat.

Bedingungen der Erlaubnis von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Hersteller

Sentiss Pharma Pvt. Ltd.

Dorf Kher Nihla, Tehsil Nalagarh, der Bezirk Solan, Himachal Pradesh 174 101, Indien


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