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Gebrauchsanweisung: Etanercept

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Handelsname des Rauschgifts - Enbrel

Der lateinische Name der Substanz Etanercept

Etanerceptum (Klasse. Etanercepti)

Grobe Formel

C2224H3475N621O698S36

Pharmakologische Gruppe:

Rauschgifte von Immunosuppressive

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

L40 Schuppenflechte: Chronische Fleckschuppenflechte mit dem weitschweifigen; verallgemeinerte Schuppenflechte; Schuppenflechte der Kopfhaut; haarige Teile der Haut; eine verallgemeinerte Form der Schuppenflechte; Hautentzündung von Psoriazoformny; Schuppenflechte mit erythroderma kompliziert; Schuppenflechte unbrauchbar machend; isolierter psoriatic Fleck; Schuppenflechte von Eksfolliativny; psoriatic erythroderma; Schuppenflechte mit eczematization; Hyperkeratosis in Schuppenflechte; umgekehrte Schuppenflechte; Schuppenflechte ekzemopodobnye; dermatoses psoriazoformny; Schuppenflechtengeschlechtsorgane; Schuppenflechtenverletzungen mit haarigen Bereichen der Haut; Erythrodermic-Schuppenflechte; chronische Schuppenflechte der Kopfhaut; chronische Schuppenflechte; gewöhnliche Schuppenflechte; widerspenstige Schuppenflechte; Phänomen von Koebner; Schuppenflechte

M06.9 Rheumatische Arthritis, unangegeben: Rheumatische Arthritis; Schmerzsyndrom in rheumatischen Krankheiten; Schmerz in rheumatischer Arthritis; Entzündung in rheumatischer Arthritis; degenerative Formen der rheumatischen Arthritis; die rheumatische Arthritis von Kindern; Verärgerung der rheumatischen Arthritis; akuter Gelenkrheumatismus; rheumatische Arthritis; rheumatische Polyarthritis; rheumatische Arthritis; rheumatische Polyarthritis; rheumatische Arthritis; rheumatische Arthritis; rheumatische Arthritis des aktiven Kurses; rheumatischer periarthritis; rheumatische Polyarthritis; akute rheumatische Arthritis; akuter Rheumatismus

M07.3 Anderer psoriatic arthropathies (L40.5 +): Arthritis von Psoriatic; verallgemeinerte Form der psoriatic Arthritis; Arthritis von Psoriatic

M08 Jugendlicher [jugendliche] Arthritis: Jugendliche Arthritis; jugendliche chronische Polyarthritis; jugendliche chronische Arthritis; jugendliche rheumatische Arthritis; chronischer Arthritisjugendlicher

M45 Ankylosing spondylitis: Ankylosing spondylarthrosis; Krankheit von Marie-Strumpel; Ankylosing spondylitis; Ankylosing spondylitis; Schmerzsyndrom in akuten entzündlichen Krankheiten des musculoskeletal Systems; Schmerzsyndrom in chronischen entzündlichen Krankheiten des musculoskeletal Systems; die Krankheit von Bechterew; Ankylosing spondylitis; Krankheiten des Rückgrats; rheumatischer spondylitis; Bechterew-Marie-Strumpel-Krankheit

CAS Code

185243-69-0

Arzneimittellehre

Weisenhandlung - Immunosuppressive.

Pharmacodynamics

TNF ist der wichtige cytokine, der den entzündlichen Prozess in rheumatischer Arthritis unterstützt. Eine Steigerung der Konzentration von TNF wird auch in synovial Membranen und psoriatic Flecken in Patienten mit psoriatic Arthritis, sowie in Plasma und synovial Geweben von Patienten mit ankylosing spondylitis gefunden. Etanercept ist ein Wettbewerbshemmstoff der Schwergängigkeit von TNF zu seinen Empfängern auf der Zelloberfläche und hemmt so die biologische Aktivität von TNF. TNF und lymphotoxin beziehen sich auf pro-entzündliche cytokines, die zu zwei verschiedenen TNF-Empfängern auf der Zelle surface-55-kda (p55) und 75-kDa (p75) binden. Beide Empfänger sind im Körper in membranengebundenen und freien Formen da. Auflösbare TNF-Empfänger regeln seine biologische Aktivität.

TNF und lymphotoxin bestehen in erster Linie als homotrimers, ihre biologische Aktivität hängt von der Quer-Verbindung von auf der Zelloberfläche gelegenen TNF-Empfängern ab. Auflösbare Empfänger von Dimeric, wie etanercept, haben eine größere Sympathie für TNF als monomeric, und sind deshalb bedeutsam stärkere Wettbewerbshemmstoffe der TNF-Schwergängigkeit zu ihren Zellempfängern. Außerdem verlängert der Gebrauch des FC-Bruchstücks von Ig als ein verbindliches Element in der dimeric Empfängerstruktur T1 / 2 vom Serum.

Ein bedeutender Teil der pathologischen Änderungen in Gelenken mit rheumatischer Arthritis und ankylosing spondylitis, sowie Änderungen in der Haut in der Form von psoriatic Flecken, entsteht wegen der Handlung von pro-entzündlichen Molekülen, die an einem von TNF kontrollierten System beteiligt sind. Der Mechanismus der Handlung von etanercept scheint, eine Wettbewerbshemmung der Schwergängigkeit von TNF zu seinen Empfängern auf der Zelloberfläche zu sein. So verhindert etanercept die durch TNF vermittelte Zellantwort, den biologischen inactivation von TNF fördernd. Etanercept kann auch biologische Antworten abstimmen, die von zusätzlichen Molekülen kontrolliert sind, die das Signal nach unten (eg, cytokines, Festklebenmoleküle oder proteinases) übersenden. Und diese Antworten können entweder stimulieren oder TNF kontrollieren.

In Patienten mit aktiver psoriatic Arthritis hemmt etanercept den Fortschritt von Strukturverletzungen, verbessert körperliche Tätigkeit und reduziert die Wahrscheinlichkeit, peripherischen gemeinsamen Schaden zu entwickeln.

Nach der aufhörenden Therapie mit etanercept während des Monats kann sich die Krankheit verschlechtern. Die Wirksamkeit der Wiederernennung innerhalb von 24 Monaten nach der Unterbrechung der Therapie ist damit für Patienten vergleichbar, die Behandlung nicht unterbrochen haben.

Pharmacokinetics

Etanercept wird von der Spritzenseite langsam absorbiert, Cmax etwa 48 Stunden nach einer einzelnen Dosis erreichend. Absolute Bioverfügbarkeit ist 76 %. Wenn eine Dosis von ethanercept 2mal pro Woche verwaltet wird, ist Css zweimal so hoch wie das beobachtet nach einer einzelnen Dosis. Nach einer einzelnen Verwaltung von 25 Mg war durchschnittlicher Cmax etanercept im Plasma (1.65 0.66) μg / ml, AUC - (235 96.6) μg h / ml. Die offenbare Sättigung der Abfertigung in den Dosisgrenzen wurde nicht beobachtet.

Die Abhängigkeit der etanercept Konzentration wird rechtzeitig durch die Biexponential-Kurve beschrieben. Der durchschnittliche Wert von Vd ist 7.6 Liter, während Vss 10.4 Liter ist.

Vom Körper wird etanercept langsam zurückgezogen. T1 / 2 ist ungefähr 70 Stunden. In Patienten mit rheumatischer Arthritis ist Abfertigung etwa 0.066 l / h ein bisschen tiefer als sein Wert von 0.11 l / h in gesunden Freiwilligen. Die pharmacokinetic Eigenschaften von etanercept in Patienten mit rheumatischer Arthritis, ankylosing spondylitis und Schuppenflechte sind ähnlich.

Die Dosis von etanercept 50 Mg, verwaltet einmal, ist bioequivalent zur Dosis, die durch zwei 25-Mg-Einspritzungen erhalten ist, getan fast gleichzeitig. Ungeachtet der Tatsache dass in Patienten und gesunden Freiwilligen nach der Einführung von etikettiertem etanercept das radioaktive Etikett durch die Nieren in Patienten mit der akuten hepatischen oder Nierenunzulänglichkeit beseitigt wird, gibt es keine Steigerung der Konzentration von etanercept im Plasma. In Patienten mit der akuten hepatischen oder Nierenunzulänglichkeit wird eine Steigerung der Konzentration von etanercept nicht beobachtet.

Es gibt keine klaren Unterschiede im pharmacokinetics von etanercept in Männern und Frauen.

Ältliche Patienten. Die Abfertigung und offenbarer Vd etanercept in der Gruppe von Patienten 65 bis 87 Jahre alt waren denjenigen in Patienten ähnlich, die jünger sind als 65 Jahre alt.

Kinder

Jugendliche idiopathic Polyarthritis. Das Profil von Serumskonzentrationen ist diesem von erwachsenen Patienten mit rheumatischer Arthritis ähnlich. Das Modellieren weist darauf hin, dass in älteren Kindern (10-17 Jahre) und in erwachsenen Patienten die Konzentration von etanercept im Serum ungefähr dasselbe ist, und in jüngeren Kindern es bedeutsam niedriger sein wird.

Schuppenflechte. Css etanercept im Blutserum in Kindern im Alter von 4 bis 17 Jahren mit Schuppenflechte und Kindern mit jugendlicher idiopathic Polyarthritis, die etanercept beziehungsweise an einer Dosis von 0.8 Mg / Kg einmal wöchentlich und 0.4 Mg / Kg 2mal pro Woche (Maximale Dosis von 50 Mg / Woche) seit 48 und 12 Wochen erhalten haben, waren (1.6-2.1 μg / ml) ähnlich. Der Wert dieses Hinweises ist damit in erwachsenen Patienten mit Schuppenflechte zusammengefallen, welcher etanercept an einer Dosis von 25 Mg zweimal pro Woche verwaltet wurde.

Anwendung der Substanz Etanercept

Rheumatische Arthritis:

- in der Kombination mit methotrexate in der Behandlung der aktiven rheumatischen Arthritis der mittleren und hohen Strenge, als die Antwort auf grundlegende antientzündliche Rauschgifte, einschließlich methotrexate, unzulänglich war;

- in der Form der Monotherapie im Falle der Unwirksamkeit oder Intoleranz von methotrexate;

- strenge, aktive und progressive rheumatische Arthritis in Erwachsenen, die nicht vorher mit methotrexate behandelt sind.

Jugendliche idiopathic Polyarthritis:

- aktive jugendliche idiopathic Polyarthritis (seropositive und seronegative) in Kindern und Jugendlichen, die ungenügende Leistungsfähigkeit oder Intoleranz zu methotrexate gehabt haben;

- allgemeiner oligoarthritis in Kindern und Jugendlichen, die ungenügende Wirksamkeit oder Intoleranz zu methotrexate gehabt haben;

- die Psoriatic-Arthritis in Jugendlichen über das Alter von 12 Jahren, die ungenügende Wirkung oder Intoleranz zu methotrexate gehabt haben;

- Arthritis hat mit enthesitis in Jugendlichen über das Alter von 12 Jahren verkehrt, die ungenügende Wirkung oder Intoleranz zur Standardtherapie gehabt haben.

Arthritis von Psoriatic:

- aktive und progressive psoriatic Arthritis in Erwachsenen mit der unzulänglichen Antwort auf die Behandlung mit grundlegenden antientzündlichen Rauschgiften.

Axiale Form von spondyloarthritis:

- strenger aktiver ankylosing spondylitis in Erwachsenen ohne bedeutende Verbesserung infolge der traditionellen Therapie;

- strenger Kurs der dorotgenologic Bühne der axialen Form von spondyloarthritis in erwachsenen Patienten, die eine unzulängliche Antwort oder Widerstand gegen die Standardtherapie hatten, und gibt es objektive Zeichen der Krankheitstätigkeit, die durch eine Steigerung der C-reactive Proteinkonzentration und / oder MRI-Ansehendaten bestätigt ist.

Schuppenflechte:

- mäßigen Sie sich zu strenger Schuppenflechte, in erwachsenen Patienten mit Gegenindikationen oder Intoleranz zu anderer Körpertherapie, einschließlich cyclosporine, methotrexate, oder PUVA-Therapie;

- die chronische Schuppenflechte der strengen Strenge in Kindern und Jugendlichen, die Intoleranz oder ungenügende Antwort auf anderes systemisches oder Phototherapie erfahren haben.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zu etanercept; Sepsis oder Gefahr der Sepsis; aktive Infektionen, einschließlich des chronischen oder lokalisierten; Schwangerschaft und die Periode des Stillens.

Wirkung und Sicherheit von etanercept für die Behandlung der jugendlichen idiopathic Polyarthritis (seropositive und seronegative) und fortgeschrittener oligoarthritis in Kindern unter 2 Jahren alt sind nicht studiert worden.

Die Wirkung und Sicherheit des Gebrauches von etanercept für die Behandlung der Schuppenflechte in Kindern im Alter von 6 Jahren sind nicht studiert worden.

Die Wirkung und Sicherheit des Gebrauches von etanercept für die Behandlung der psoriatic Arthritis und Arthritis, die mit enthesitis in Kindern im Alter von 12 vereinigt ist, sind nicht studiert worden.

Beschränkungen

Krankheiten von Demyelinating; CHF; Staat der Immunschwäche; Krankheitsneigung zur Entwicklung oder Aktivierung von Infektionen (Zuckerkrankheit, Leberentzündung); alkoholische Leberentzündung des gemäßigten und strengen Kurses; Leberentzündung C; Bluttrennung; Nervenkrankheiten (multiple Sklerose, Sehnervenentzündung, querlaufender myelitis).

Anwendung der Schwangerschaft und des Stillens

Die Sicherheit von etanercept während Schwangerschaft wird nicht gegründet. Die verfügbaren Daten haben keine Steigerung der Frequenz von angeborenen Missbildungen des Fötus gezeigt. Außerdem gab es keine Steigerung des Vorkommens von postnatalen oder Intragebärmutterwachstumsdefiziten oder postnatalen Entwicklungsverzögerungen in Kindern. Der Gebrauch von etanercept wird während Schwangerschaft und in Frauen kontraindiziert, die Schwangerschaft planen, weil es keine Erfahrung seines Gebrauches in schwangeren Frauen gibt.

Etanercept dringt in die Nachgeburt ein. In Neugeborenen, deren Mütter etanercept Therapie während Schwangerschaft erhalten haben, haben sie es in Plasma entdeckt. Die klinische Bedeutung davon ist unbekannt, aber solche Kinder können Empfindlichkeit zu Infektionen vergrößert haben. Die Einführung von lebenden Impfstoffen Neugeborenen wird seit 16 Wochen nicht empfohlen, nachdem ihre Mütter die letzte Dosis von etanercept erhalten haben. Frauen des Entbindungsalters sollten eine zuverlässige Methode der Schwangerschaftsverhütung während der Therapie, und auch innerhalb von 3 Wochen nach seiner Annullierung verwenden.

Etanercept ist excreted in Brustmilch nach der SC Einspritzung. Sie sollten entweder Stillen aufhören oder etanercept während des Stillens nehmen, die Wichtigkeit von der Therapie für die Mutter und die Gefahr dem Baby in Betracht ziehend.

Nebenwirkungen der Substanz Etanercept

Nachteilige Reaktionen, abhängig von der Frequenz des Ereignisses, wurden wie folgt gruppiert: sehr häufig (1 / 10); häufig (1 / 100, <1/10); selten (1 / 1000, <1/100); selten (1 / 10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000), einzelne Fälle (kann die Frequenz nicht bestimmt werden).

Ansteckende und parasitische Krankheiten: sehr häufig - Infektionen (einschließlich oberer Atemwegeninfektionen, Bronchitis, Blasenentzündung, Hautinfektionen); selten - ernste Infektionen (einschließlich Lungenentzündung, phlegmon, septischer Arthritis, Sepsis und parasitischer Infektionen); selten - mycobacterial Infektionen, einschließlich Tuberkulose, opportunistischer Infektionen (einschließlich des angreifenden pilzartig, protozoal, bakterieller, atypischer mycobacterial, Vireninfektionen und Krankheiten, die von Legionella verursacht sind); einzelne Fälle - Infektionen, die von Listeria, Aktivierung der Leberentzündung B verursacht sind.

Gütige, bösartige und unangegebene Geschwülste (einschließlich Zysten und Polypen): Selten Hautkrebs, der nicht mit Melanom (FCNM) verbunden ist; selten - lymphoma, Melanom; einzelne Fälle - Leukämie, das Krebsgeschwür von Merkel.

Vom Blut und lymphatischen System: selten - thrombocytopenia; selten - Anämie, leukopenia, neutropenia, pancytopenia; sehr selten - aplastic Anämie.

Seitens des Immunsystems: Häufig - allergische Reaktionen (siehe "Von der Haut und den subkutanen Geweben"), die Bildung von Autoantikörpern; selten - systemischer vasculitis (einschließlich des ANCA-verbundenen); selten ernst allergisch / anaphylactic Reaktionen (einschließlich bronchospasm), sarcoidosis; einzelne Fälle - das Syndrom der Aktivierung von macrophages.

Von der Seite des Nervensystems: Selten - Konvulsionen, demyelination im CNS, der denjenigen ähnlich ist, die mit multipler Sklerose oder lokalem demyelination, wie Sehnervenentzündung und querlaufender myelitis beobachtet sind (siehe "Vorsichtsmaßnahmen"); sehr selten - peripherische demyelinating Krankheiten (einschließlich Syndroms von Guillain-Barre, chronischen entzündlichen demyelinating Polynervenleidens, demyelinating Polynervenleiden, im Brennpunkt mehrstehendes Motornervenleiden).

Von der Seite des Organs der Vision: selten - uveitis, Skleriten.

Seitens des Respirationsapparaten, der Brust und der mediastinal Organe: selten - zwischenräumliche Lungenkrankheiten (einschließlich pneumonitis und Lungenfibrosis).

Von der Leber und den Gallenkanälen: selten - vergrößerte Tätigkeit von Lebernenzymen, autogeschützter Leberentzündung.

Von der Haut und den subkutanen Geweben: häufig - das Hautjucken; selten - angioedema, urticaria, überstürzter, schuppenflechtenähnlicher Ausschlag, Schuppenflechte (einschließlich eines Debüts der Krankheit oder Verschlechterung und pustelartiger Verletzungen, größtenteils soles und Palmen); selten - Hautformen von vasculitis, Syndrom von Stevens-Johnson, erythema multiforme; sehr selten - toxischer epidermal necrolysis.

Vom musculoskeletal System und Bindegewebe: selten - Hautmanifestationen von subakutem lupus erythematosus, discoid lupus erythematosus, lupus ähnlichem Syndrom.

Allgemeine Unordnungen und Unordnungen an der Spritzenseite: sehr häufig lokale Reaktionen nach der Einspritzung (einschließlich der Blutung, des subkutanen Hämatoms, erythema, pruritus, des Schmerzes, schwellend); häufig ein Fieber.

Seitens des CAS: Selten - Verschlechterung des Kurses des CHF (siehe "Vorsichtsmaßnahmen").

Zusatzinformation

Nachteilige Reaktionen in Erwachsenen. Die Frequenz des Abzugs wegen der Entwicklung von nachteiligen Reaktionen während kontrollierter klinischer Proben in Patienten mit rheumatischer Arthritis war in Patienten ähnlich, die etanercept und Suggestionsmittel erhalten. Vor dem Hintergrund der etanercept Therapie waren die allgemeinsten Reaktionen an der Spritzenseite. Die Frequenz dieser Reaktionen hat eine Spitze im ersten Monat des Gebrauches erreicht, und hat dann allmählich abgenommen. In klinischen Proben waren diese Reaktionen vorherrschend vergänglich und haben ein Durchschnitt von 4 Tagen gedauert. In einigen Patienten, die die Entwicklung der Reaktion an der Seite der Verwaltung erfahren haben, wurden Reaktionen auch an den Seiten der vorherigen Verwaltung bemerkt. Während der Posttrendbeobachtung von etanercept wurden die Entwicklung der Blutung und das Äußere von Hämatomen an den Spritzenseiten bemerkt.

Nachteilige Reaktionen in Kindern. Im Allgemeinen waren die Frequenz und Typen von nachteiligen Reaktionen in Kindern denjenigen ähnlich, die in erwachsenen Patienten beobachtet sind. Infektionen waren die häufigsten nachteiligen Reaktionen. Infektionen, die in klinischen Studien in Kindern mit jugendlicher idiopathic Polyarthritis im Alter von 2 bis 18 Jahren beobachtet wurden, waren milder, um Strenge zu mäßigen, und ihre Arten haben diejenigen nicht kollidiert, die allgemein unter ambulanten Patienten gefunden sind. Berichte von strengen nachteiligen Ereignissen haben Windpocken mit Symptomen von der aseptischen Gehirnhautentzündung eingeschlossen, die sich ohne Komplikationen aufgelöst hat (siehe "Vorsichtsmaßnahmen"), Blinddarmentzündung, Gastroenteritis, Depression / Persönlichkeitsunordnungen, Hautgeschwüre, esophagitis / Magenkatarrh, septischer Stoß, der von der Gruppe Ein streptococci, Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus und weiche Gewebeinfektionen und postwirkende Wunden verursacht ist.

4 Berichte über macrophage Aktivierungssyndrom wurden in diesen Patienten registriert.

Fälle der entzündlichen Darmkrankheit sind in Patienten mit jugendlicher idiopathic Polyarthritis berichtet worden, die etanercite Therapie einschließlich einer sehr kleinen Zahl von Beobachtungen des Wiederauftretens von Symptomen nach der Wiederaufnahme der Therapie erhalten. Es gab keine klare kausale Beziehung, weil Fälle von entzündlichen Darmkrankheiten auch in Patienten mit jugendlicher idiopathic Arthritis vorgekommen sind, die nicht behandelt worden sind.

Die Frequenz und Typen von nachteiligen Reaktionen in Kindern mit Schuppenflechte waren denjenigen ähnlich, die in erwachsenen Patienten beobachtet sind.

Wechselwirkung

Anakinra. Vor dem Hintergrund der vereinigten Therapie mit ethanercent und anakin gab es eine bedeutende Steigerung des Vorkommens von ernsten Infektionen und neutropenia im Vergleich zu Patienten, denen nur etanercept oder anakinru allein gegeben wurde.

Der vereinigte Gebrauch von etanercept und anakinra hat keinen klinischen Vorteil gezeigt und wird deshalb nicht empfohlen.

Abatacept. Der gleichzeitige Gebrauch von abatacept und etanercept wurde durch eine Steigerung des Vorkommens von ernsten nachteiligen Ereignissen begleitet. Diese Kombination von Rauschgiften hat klinische Vorteile nicht demonstriert und wird deshalb nicht empfohlen.

Sulfasalazine. Patienten, die etanercept während der Behandlung mit sulfasalazine erhalten haben, haben eine bedeutende Abnahme in der Zahl von Leukozyten im Vergleich zu Patienten gemeldet, die nur etanercept oder nur sulfasalazine genommen haben.

Fehlen Sie von der Wechselwirkung. Keine unerwünschten Wechselwirkungen wurden mit dem gleichzeitigen Gebrauch von etanercept mit GCS, salicylates beobachtet (sulfasalazine ausschließend), NSAIDs, Analgetika oder methotrexate.

Methotrexate. Methotrexate betrifft den pharmacokinetics von etanercept nicht. Die Wirkung von etanercept auf dem pharmacokinetics von methotrexate in Menschen ist nicht studiert worden.

Digoxin. Es gab keine klinisch bedeutende gegenseitige Wirkung auf den pharmacokinetics von etanercept und digoxin.

Warfarin. Es gab keine klinisch bedeutende gegenseitige Wirkung auf den pharmacokinetics von etanercept und warfarin.

Impfung. Lebende Impfstoffe sollten vor dem Hintergrund der etanercept Behandlung nicht verwaltet werden. Es gibt keine Beweise der sekundären Übertragung der Infektion durch lebenden Impfstoff Patienten, die etanercept erhalten. Es wird empfohlen, dass vor der Einleitung der Behandlung mit etanercept Kinder und Jugendliche, wenn möglich, alle notwendigen Impfungen in Übereinstimmung mit dem aktuellen nationalen Impfungskalender erhalten.

In den meisten Patienten mit psoriatic Arthritis, die etanercept, einer Steigerung der B-Zelle erhält, wurde die geschützte Antwort auf den pneumococcal Polysaccharidimpfstoff beobachtet, aber die titres waren allgemein etwas niedriger; eine doppelte Steigerung dessen kichert wurde in weniger Patienten beobachtet als in Patienten, die nicht etanercept erhalten.

Überdosis

Die maximale Dosis von etanercept wird nicht gegründet. In einer klinischen Studie haben gesunde Freiwillige eine Dosis von 60 Mg / m2 einmal erhalten, der zur Entwicklung einer dosisbeschränkenden Giftigkeit nicht geführt hat.

In der Behandlung von Patienten mit rheumatischer Arthritis gab es keine Fälle des Übermaßes an der toxischen Dosisgrenze. Die höchste Dosis verwaltet war intravenös 32 Mg / m2 gefolgt von der SC-Verwaltung von 16 Mg / m2 zweimal pro Woche.

Das spezifische Gegenmittel für etanercept ist unbekannt.

Wege der Verwaltung

SC.

Vorsichtsmaßnahmen für die Substanz Etanercept

Nach der Beendigung des Gebrauches von etanercept können die Symptome von der Krankheit wiederkehren.

Infektionen. Patienten sollten für Infektionen vor dem Einleiten des Gebrauches von etanercept während der Behandlung und nach dem Kurs der Therapie geschirmt werden, die durchschnittliche Dauer von T1 / 2 etanercept in Betracht ziehend, die ungefähr 70 Stunden (7-300 Stunden) gleich sind.

Als etanercept verwendet wurde, wurde er über Sepsis, Tuberkulose, parasitische Infektionen (einschließlich derjenigen berichtet, die durch protozoische Organismen verursacht sind) und strenge Infektionen, incl. Opportunistisch (einschließlich angreifender Pilzinfektionen), listeriosis und legionellosis (einige mit einem tödlichen Ergebnis), Vireninfektionen (einschließlich derjenigen, die durch Herpes zoster verursacht sind). Die am häufigsten registrierten angreifenden Pilzinfektionen wurden von Candida, Pneumocystis, Aspergillus und Histoplasma verursacht. Die falsche Diagnose dieser Infektionen, besonders pilzartiger und anderer opportunistischer Infektionen, hat zu einer verspäteten Ernennung der notwendigen Behandlung und in einigen Fällen - ein tödliches Ergebnis geführt. In vielen Fällen haben Patienten Therapie mit anderen Rauschgiften, einschließlich erhalten. Rauschgifte von Immunosuppressive. Wenn man Patienten untersucht, ist es notwendig, die Möglichkeit in Betracht zu ziehen, opportunistische Infektionen, zum Beispiel, endemischen mycoses zu entwickeln. Patienten, in denen sich neue Infektionen vor dem Hintergrund der etanercept Therapie entwickeln, sollten sorgfältig kontrolliert werden. Der Gebrauch von etanercept sollte unterbrochen werden, wenn der Patient eine strenge Infektion entwickelt. Der Gebrauch von etanercept verlangt Verwarnung in Patienten mit häufigen oder chronischen Infektionen in der Geschichte oder den habenden Co-Krankhaftigkeiten, die zur Entwicklung von Infektionen (eg strenge oder schlecht kontrollierte Zuckerkrankheit mellitus) beitragen können.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von etanercept in Patienten mit chronischen Infektionen ist nicht bewertet worden.

Tuberkulose. Auf dem Hintergrund der etanercept Therapie wurden Fälle der aktiven Tuberkulose, einschließlich miliary und Extralungenlokalisierung, berichtet. Unter Patienten mit rheumatischer Arthritis scheint es, ein höheres Vorkommen der Tuberkuloseinfektion zu geben.

Die Entwicklung der Tuberkuloseinfektion kann mit der Reaktivierung einer latenten Infektion, sowie der Entwicklung einer neuen Infektion vereinigt werden.

Vor dem Anfang der Therapie sollten alle Patienten für aktive oder latente Tuberkulose untersucht werden. Die Überprüfung sollte eine ausführliche Geschichte der Tuberkulosekrankheit oder Kontakte mit TB-Patienten in der Vergangenheit und den Daten auf der vorherigen oder aktuellen immunosuppressive Therapie einschließen. Alle Patienten müssen die notwendigen Abschirmungstests haben, die lokalen Anforderungen entsprechen und notwendigerweise einen tuberculin Hauttest und Lungenröntgenografie einschließen. Die Möglichkeit eines falsch-negativen Tuberculin-Tests, sollte besonders in Patienten mit einer strengen Bedingung oder Patienten mit der verschlechterten Immunität in Betracht gezogen werden. Es ist auch notwendig, die Möglichkeit der sich entwickelnden Tuberkulose in Patienten in Betracht zu ziehen, die Zeichen der Tuberkuloseinfektion vor der Einleitung der etanercept Therapie nicht hatten. Der sich kümmernde Arzt sollte die Bedingung des Patienten für Zeichen der Tuberkulose, incl kontrollieren. In Patienten mit am Anfang negativen Ergebnissen von Tests auf die Anwesenheit der Tuberkuloseinfektion.

Verwenden Sie etanercept nicht, wenn der Patient aktive Tuberkulose hat. In Gegenwart von untätiger Tuberkulose vor der Einleitung der Therapie mit etanercept sollte antituberkulöse Standardtherapie in Übereinstimmung mit lokalen Empfehlungen vorgeschrieben werden. In diesem Fall ist es notwendig, die Beziehung zwischen den Vorteilen und Gefahren der Behandlung mit etanercept sorgfältig zu analysieren.

Alle Patienten sollten über die Notwendigkeit informiert werden, einen Arzt zu sehen, wenn etanercept oder Behandlung mit der Symptom- oder Symptomeigenschaft der Tuberkulose (zum Beispiel, beharrlicher Husten, Gewichtsabnahme, subfiebrige Bedingung) vor dem Hintergrund der Behandlung mit etanercept oder nach dem Abzug der Therapie erscheinen.

Aktivierung der Leberentzündung B Virus. Es hat Berichte von Fällen der Aktivierung der Leberentzündung B Virus in geduldigen Transportunternehmen gegeben, die TNF-Hemmstoffe einschließlich etanercept erhalten haben. Die meisten dieser Fälle sind in Patienten beobachtet worden, die gleichzeitig andere Rauschgifte erhalten, die das Immunsystem unterdrücken, das auch zur Reaktivierung der Leberentzündung B Virus beitragen kann. Vor dem Verwenden etanercept in Patienten an der hohen Gefahr für Leberentzündung B sollte eine passende diagnostische Suche ausgeführt werden. Ungeachtet der Tatsache dass die Verbindung mit dem Gebrauch von etanercept nicht bewiesen wird, sollte spezielle Sorge genommen werden, wenn man es in Patienten mit Leberentzündung B Virus verwendet. Es ist notwendig, den Status von Patienten für die Anwesenheit von Zeichen der Leberentzündung B zu kontrollieren. Wenn sie Symptome von dieser Krankheit, die Möglichkeit haben, eine spezifische Therapie zu führen.

Verärgerung der Leberentzündung C. Es hat berichtete Fälle der Verärgerung der Leberentzündung C in Patienten gegeben, die etanercept Therapie erhalten haben, aber die kausale Beziehung wird nicht bewiesen. Dennoch sollte Vorsicht geübt werden, wenn man etanercept in Patienten mit Leberentzündung C in einer Geschichte verwendet.

Allergische Reaktionen. Allergische Reaktionen begleiten häufig den Gebrauch von etanercept. Für irgendwelche strengen allergischen oder anaphylactic Reaktionen sollte der Gebrauch von etanercept sofort unterbrochen werden, und angemessene Behandlung begonnen.

Immunosuppression. Mit der Therapie mit TNF-Hemmstoffen, incl. Etanercept, es gibt die Möglichkeit, die Schutzmechanismen des menschlichen Körpers gegen Infektionen und bösartige Geschwülste zu hemmen, weil TNF an Entzündung beteiligt wird, bearbeitet und stimmt die geschützte Zellantwort ab. Jedoch, in Erwachsenen mit rheumatischer Arthritis, wurde etanercept mit Depression von verzögerten Überempfindlichkeitsreaktionen, einer Abnahme im Niveau von Ig oder einer Änderung in der Bevölkerung von Effektorzellen nicht vereinigt.

In Kindern mit jugendlicher idiopathic Polyarthritis haben sich Windpocken und die Symptome von der aseptischen Gehirnhautentzündung selten aufgelöst, die ohne Komplikationen aufgelöst wurden. Patienten, die Kontakt mit Patienten mit Windpocken hatten, sollten den Gebrauch von etanercept provisorisch aufhören und eine prophylaktische Behandlung von Ig gegen das Virus Varicella Zoster vorschreiben.

Die Wirkung und Sicherheit der etanercept Therapie in Patienten mit immunosuppression sind nicht studiert worden.

Bösartige und lymphoproliferative Krankheiten. In der Postmarktperiode (siehe "Nebenwirkungen"), wurden Berichte verschiedener bösartiger Geschwülste (einschließlich Brust- und Lungenkrebsgeschwürs, sowie lymphoma) erhalten.

In mehreren kontrollierten klinischen Proben wurde lymphoma öfter in Patienten diagnostiziert, die TNF Hemmstoffe nehmen als Patienten, die sie nicht erhalten haben. Andererseits waren diese Fälle selten, und die Beobachtungsperiode in Patienten in der Suggestionsmittelgruppe war kürzer als in mit TNF-Hemmstoffen behandelten Patienten. Es gibt Berichte der Entwicklung der Leukämie vor dem Hintergrund der Therapie mit TNF-Hemmstoffen. Es gibt eine hohe Gefahr von lymphoma und Leukämie in Patienten mit rheumatischer Arthritis, einer langfristigen Krankheit, die durch aktive Entzündung charakterisiert ist, die an sich Risikobewertung kompliziert. Die nachfolgende Analyse von klinischen Studien von etanercept in Patienten mit rheumatischer Arthritis hat nicht bestätigt oder eine vergrößerte Gefahr des sich entwickelnden Krebses wegen des Gebrauches von etanercept ausgeschlossen. Gemäß modernen Daten kann die mögliche Gefahr, lymphoma, Leukämie oder andere Bösartigkeit in Patienten zu entwickeln, die TNF Hemmstoffe erhalten, nicht ausgeschlossen werden.

Es gibt Berichte der Entwicklung von bösartigen Geschwülsten (entzwei die Fälle, der lymphomas von Hodgkin und non-Hodgkin), von denen einige, in Kindern und Jugendlichen tödlich waren, die mit TNF-Hemmstoffen, incl behandelt sind. Etanercept. Die meisten Patienten haben begleitende Therapie mit immunosuppressants erhalten. In anderen Fällen gab es verschiedene bösartige Geschwülste einschließlich seltener mit immunosuppression vereinigter Varianten. Wenn das Verwenden etanercept notwendig ist, um die Gefahr in Betracht zu ziehen, bösartige Geschwülste zu entwickeln.

Hautkrebs. Melanom und FCNM sind in Patienten berichtet worden, die mit TNF-Hemmstoffen einschließlich etanercept behandelt sind. Meistenteils wird der FCNM in Patienten mit Schuppenflechte diagnostiziert. Es gibt Berichte der Entwicklung des Krebsgeschwürs von Merkel. Für alle Patienten gefährdet wird eine periodische Überprüfung der Haut empfohlen.

Die Bildung von autogeschützten Antikörpern. Die Behandlung mit etanercept kann durch die Bildung von autogeschützten Antikörpern begleitet werden (siehe "Nebenwirkungen"). Diese Antikörper gehören neutralizers nicht und verschwinden gewöhnlich schnell. Es gab keine Korrelation zwischen der Bildung von Antikörpern und der klinischen Wirkung von etanercept und dem Vorkommen von nachteiligen Reaktionen. Einzelne Fälle der Bildung von zusätzlichen Autoantikörpern in der Kombination mit lupus ähnlichem Syndrom oder einem Ausschlag, der dem subakuten oder der Discoid-Form von lupus erythematosus (klinische Überprüfung und Biopsiendaten) ähnlich ist, wurden in Patienten einschließlich Patienten mit rheumatischer Arthritis mit einem positiven rheumatischen Faktor bemerkt.

Reaktionen von Hematologic. Es hat Berichte von seltenen Fällen von pancytopenia und sehr seltenen Fällen der aplastic Anämie, incl gegeben. Mit einem tödlichen Ergebnis, in Patienten, die etanercept erhalten. Vorsicht sollte geübt werden, wenn man etanercept in Patienten mit Anzeigen von Blutkrankheiten in der Geschichte verwendet. Alle Patienten, ihre Verwandten / caregivers sollten gewarnt werden, dass, wenn ein Patient Zeichen und Symptome entwickelt, die für Infektion oder hematologic Unordnungen (eg, verlängertes Fieber, Halsweh, blaue Blaue, Blutung, Blässe) während des Gebrauches von etanercept typisch sind, sie medizinische Aufmerksamkeit sofort Suchen sollten. In solchen Patienten wird es empfohlen, dass eine Überprüfung dringend einschließlich einer ganzen Blutprobe durchgeführt wird. Wenn man die Diagnose der hematologic Krankheit bestätigt, sollte die Behandlung mit etanercept unterbrochen werden.

Misserfolg des Zentralnervensystems. Es gibt seltene Berichte der Entwicklung von demyelinating CNS Krankheiten in Patienten, die etanercept Therapie erhalten haben. Es gibt auch sehr seltene Berichte der Entwicklung des peripherischen demyelinating Polynervenleidens (einschließlich Syndroms von Guillain-Barre). Studien des Gebrauches von etanercept in Patienten mit multipler Sklerose sind nicht geführt worden, aber Studien des Gebrauches anderer TNF-Hemmstoffe in dieser Krankheit haben die Möglichkeit der Verärgerung gezeigt. Vor der Starttherapie mit etanercept wird es empfohlen, die Gefahr / Leistungsverhältnis, neurologischer Status in Patienten mit demyelinating Krankheiten, incl sorgfältig zu bewerten. Kürzlich erschienen, sowie in Patienten, die eine vergrößerte Gefahr haben, eine demyelinating Krankheit zu entwickeln.

Verärgerung des CHF. Vorsicht sollte im Vorschreiben etanercept Patienten mit CHF geübt werden. Daten von verschiedenen Studien deuten eine mögliche Verschlechterung des CHF in Patienten an, die etanercept erhalten.

Vereinigte Therapie. Der Gebrauch einer Kombination von etanercept und methotrexate hat zu unerwarteten Ergebnissen in einer Sicherheitsstudie nicht geführt. Die langfristige Studie dieser Kombination geht weiter. Daten auf der Sicherheit von etanercept, der in der Kombination mit methotrexate vorgeschrieben wurde, waren denjenigen aus Berichten über den Gebrauch von etanercept und methotrexate allein ähnlich. Die langfristige Sicherheit des Gebrauches von etanercept in der Kombination mit anderen grundlegenden antientzündlichen Rauschgiften ist nicht untersucht worden. Der Gebrauch von etanercept in der Kombination mit anderer Körpertherapie oder Phototherapie für Schuppenflechte ist nicht studiert worden.

Der granulomatosis von Wegener. Das Vorkommen von verschiedenen Typen von bösartigen Geschwülsten in der subkutanen Lokalisierung war in Patienten mit dem granulomatosis von Wegener bedeutsam höher, die etanercept erhalten haben als in der Kontrollgruppe. Etanercept wird für die Behandlung von Patienten mit dem granulomatosis von Wegener nicht empfohlen.

Alkoholische Leberentzündung. Der Gebrauch von etanercept in Patienten mit alkoholischer Leberentzündung wird nicht empfohlen.

Niedrige Blutzuckergehalt in Patienten mit Zuckerkrankheit mellitus. Es hat Berichte von Fällen der niedrigen Blutzuckergehalt mit der etanercept Therapie in Patienten gegeben, die hypoglycemic Rauschgifte nehmen, die Korrektur ihrer Dosis verlangt haben.

Einfluss auf die Fähigkeit, hoch entwickelte Technologie zu fahren und zu verwenden. Die Studie der Wirkung auf die Fähigkeit, ein Auto zu steuern und komplizierte Techniken zu verwenden, als man etanercept verwendet hat, wurde nicht ausgeführt. In dieser Beziehung, ein Auto zu steuern oder hoch entwickelte Technologie zu verwenden, sollten sorgfältig sein.


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Gebrauchsanweisung: Efalizumab
 

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