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Gebrauchsanweisung: Proleukin

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Dosierungsform: Lyophilizate für die Vorbereitung einer Lösung für die intravenöse und subkutane Verwaltung

Aktive Substanz: Aldesleukinum

ATX

L03AC01 Aldesleikin

Pharmakologische Gruppen:

Andere antineoplastic Agenten

Interleukins

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

C43 Bösartiges Melanom der Haut: Bösartiges Melanom; lokalisiertes bösartiges Melanom; lokalisierte Form des bösartigen Melanoms; Melanom; Melanom nach der chirurgischen Resektion; Melanom von Metastatic; allgemeines metastatic bösartiges Melanom; Form von Metastasizing des bösartigen Melanoms; verbreitetes bösartiges Melanom

C64 Bösartige Geschwulst der Niere, außer dem Nierenbecken: Geschwulst von Wilms; Nierekrebs; Metastatic Nierenzellkrebsgeschwür; Nierenkrebsgeschwür; inoperables Nierekrebsgeschwür; Nierekrebsgeschwür von Metastatic; Metastatic Nierenzellkrebsgeschwür; Geschwulst von Wilms; Schwellung von Wilms; Adenomyosarcoma; Adenomyocystosarcoma; Adenosarcoma der Niere; Nierekrebs; allgemeines Nierenzellkrebsgeschwür; Nephroblastoma; Nephroma; Embryonalnephroma; wiederkehrendes Krebsgeschwür der Niere; Birken-Hirschfeld-Geschwulst; allgemeines Nierenzellkrebsgeschwür; Geschwülste der Niere

Zusammensetzung und Ausgabenform

Lyophilizate für die Vorbereitung einer Lösung für die subkutane und intravenöse Verwaltung von 1 Fläschchen.

Aldesleukin 1.1 Mg

(Entsprechend 18 106 IU)

Hilfssubstanzen: mannitol; Natrium dodecyl Sulfat; Natrium dihydrogen Phosphat (PHgangregler); Natriumshydrophosphat (PHgangregler); Stickstoff

Im Pc des Kastens 1.

Beschreibung der Dosierungsform

Amorphes lyophilized weißes (steriles) Puder.

Eigenschaft

Heilmittel von der Gruppe von cytokines. Es ist ein rekombinanter menschlicher interleukin-2 (rIL-2).

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - Immunomodulating, Antigeschwulst.

Pharmacodynamics

Stimuliert endogene geschützte Verteidigung; aktiviert T-Lymphozyten und natürliche Mörderzellen, die an den Mechanismen der Anerkennung und Zerstörung von Geschwulstzellen beteiligt sind. Rekombinanter IL-2 fördert die Produktion von Antikörpern durch B-Zellen, stimuliert die Sekretion von sekundärem cytokines, Ergänzungsfaktoren, und löst auch Mechanismen aus, um Hormone zu veröffentlichen. Der genaue Mechanismus von immunostimulation mit einer durch das Rauschgift vermittelten Antigeschwulstwirkung ist nicht geklärt worden.

Pharmacokinetics

Der T1 / 2 Kurve im Blutserum für die iv Einspritzung ist bi-exponential. T1 / 2α ist 13 Minuten, T1 / 2β ist 85 Minuten. Mit n / k Einführung können die kinetischen Eigenschaften des Rauschgifts mit einem Singleraummodell, mit T1 / 2 beschrieben werden, 5.3 h seiend. Ein längerer T1 / 2, im Vergleich zur intravenösen Verwaltung, ist wegen der fortlaufenden Absorption des Rauschgifts vom subkutanen Gewebe an der Seiteneinführung während der Beseitigungsphase vom Plasma. Absolute Bioverfügbarkeit ändert sich zwischen 35-47 %. Es ist excreted hauptsächlich durch die Nieren, mit dem grössten Teil der Dosis (87 %), die metabolized mit der Bildung biologisch untätigen metabolites sind. Der sekundäre Weg der Ausscheidung ist empfängerabhängige Festnahme durch Zielzellen (vor dem Hintergrund der langfristigen Verwaltung des Rauschgifts). Der entschlossene Wert der Abfertigung in Menschen infolge eines kurzfristigen (seit 15 Minuten) und verlängerte (24-stündige) iv Verwaltung der Substanz entspricht ungefähr der glomerular Filtrierenrate.

Anzeige des Rauschgifts Proleukin

Metastatic Nierenzellkrebsgeschwür;

Melanom.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit (einschließlich zu Hilfssubstanzen);

Status von ECOG-Patienten 2, ECOG Status 1 und metastatic Krankheit von mehr als einem Organ;

Die Periode zwischen der anfänglichen Diagnose der primären Geschwulst und der Anfang der Therapie mit Proleukin seit weniger als 24 Monaten;

Strenge kardiovaskuläre Krankheiten (einschließlich in der Anamnese);

Strenge Infektionen, die antibiotische Therapie verlangen;

Niveau pO2 ruhig <60-Mm-Hg. P.

Metastase im Zentralnervensystem;

Konvulsive Beschlagnahmen, abgesehen von Patienten mit einer positiven Wirkung auf die passende Therapie (fehlen von Metastasen gemäß der geschätzten Tomographie, Stabilisierung des neurologischen Status).

Verwandter:

Autogeschützte Krankheiten;

Die Zahl von Leukozyten ist <4000 / mm3, Thrombozyte <100000 / mm3, hematocrit <30 %;

Hochserumsniveaus von bilirubin und creatinine;

Übertragenes Organ allotransplantation;

Begleitende Therapie mit corticosteroids.

Anwendung der Schwangerschaft und des Stillens

Nicht empfohlen in Schwangerschaft (werden Wirkung und Sicherheit des Rauschgifts während Schwangerschaft nicht gegründet). Zur Zeit der Behandlung sollte Stillen (Daten auf der Ausscheidung des Rauschgifts mit Brustmilch und seiner Wirkung auf die Laktation dort) aufhören.

Nebenwirkungen

Die Frequenz und Strenge der nachteiligen Reaktionen von Proleukin hängen von der Dosierung und Weise der Verwaltung ab und werden im Tisch präsentiert. Die meisten Nebenwirkungen sind umkehrbar und verschwinden nach einem Einbruch des 1-2 Tages der Therapie.

Entschluss von der Frequenz der folgenden nachteiligen Reaktionen: am häufigsten (1 / 10), häufig (<1/10, 1 / 100), selten (<1/100, 1 / 1000), selten (<1/1000,  1/10000), äußerst selten (<1/10000).

Tisch

Nebenwirkungen von Proleukin

Frequenz von NebenwirkungenDer Weg der Verwaltung
IV EinführungSC Einführung
Das kardiovaskuläre System
Das häufigsteAusgesprochener hypotension, tachycardiaHypotension, Schmerz im Herzen, einschließlich Angina
HäufigArrhythmia, Hypertonie, VenenentzündungHypertonie, tachycardia
SeltenStenocardia von Spannung, Thrombose, Herzklopfen, vergänglichen EKG-Unordnungen, myocardial Infarkt, myocarditis, cardiomyopathyArrhythmia, myocardial ischemia, myocardial Infarkt, cerebrovascular Unordnungen
SeltenHypokinesia der ventrikulären Wand, thromboembolismHerzversagen, (thrombotic) Venenentzündung, thromboembolism der Lungenarterie
Nieren
Das häufigsteOliguria, erhobene Niveaus des Harnstoffs, creatinine-
HäufigHematuriaOliguria, erhobene Niveaus des Harnstoffs und creatinine
SeltenNierenunzulänglichkeitHematuria, Nieremisserfolg
Respirationsapparat
Das häufigsteDispno, HustenDispno, Husten
HäufigLungenödem, cyanosis, Hypoxie, Atemwegeninfektion, Rippenfellentzündung-
SeltenNasenblutungAtemwegeninfektion
SeltenAtmungsqualensyndromLungenödem, Effusion in der Pleuralhöhle
SCHWACHKOPF
Das häufigsteBrechreiz, das Erbrechen, die Diarrhöe, die AnorexieBrechreiz, das Erbrechen, die Diarrhöe, die Anorexie, stomatitis
HäufigDysphagia, Verdauungsstörung, Verstopfung, gastrointestinal Blutung, Hyperbilirubinemia, Erhebung des Niveaus von hepatischem transaminases, alkalischem phosphataseVerstopfung, gastrointestinal Blutung, Erhebung des Niveaus von hepatischem transaminases, alkalischem phosphatase und Laktat dehydrogenase
Selten-Heilit, Magenkatarrh, hyperbilirubinemia
SeltenMagenkatarrh, cholecystitis, Verärgerung der Krankheit von CrohnPancreatitis, Darmhindernis
Nervensystem
Das häufigsteAngst, verwirrtes Bewusstsein, Schläfrigkeit, SchwindelSchwindel
HäufigVerletzung des geistigen Status, einschließlich Aufregung, paresthesia, Synkope, Depression, HalluzinationenVerletzung des geistigen Status, einschließlich Gereiztheit, Angst, Verwirrung, Schläfrigkeit, zentraler und peripherischer Motorunordnungen, paresthesia, Nervenleidens, Schlaflosigkeit
SeltenZentrale und peripherische Motorunordnungen, LähmungErregung, Konvulsionen, Halluzinationen
SeltenKonvulsionen, Schlafsucht, Koma, Verletzungen von cortical Strukturen-
Haut und Schleimhäute
Das häufigsteErythema / Ausschlag, das Jucken, Schuppen der HautErythema / Ausschlag
HäufigBindehautentzündung, mucositis, Haarausfall, NasenkrustenDie Schale und das Jucken der Haut, schwitzend
SeltenVitiligoHaarausfall, Entzündung der Schleimhäute
Selten-Bindehautentzündung
Blut
Im Laufe der Therapie erfahren die meisten Patienten lymphocytopenia und eosinophilia, der von ausgleichendem lymphocytosis die Nachbearbeitung von 24-48 Stunden gefolgt ist. Die obengenannten Änderungen werden als keine Nebenwirkung betrachtet und können Manifestationen des Antigeschwulstmechanismus von Proleukin zugeschrieben werden
Das häufigsteAnämie, thrombocytopenia-
HäufigLeukopenia, KoagulationsunordnungenAnämie, thrombocytopenia, leukopenia
SeltenBlutungBlutung
Lokale Reaktionen
Das häufigste-Schmerz, Entzündung an der Spritzenseite
Häufig-Das Siegeln an der Spritzenseite
Selten-Nekrose an der Spritzenseite
Änderung in Laborhinweisen
HäufigHyperglykämie, hypocalcemia, hyperkalemiaHyperglykämie
SeltenHypo- oder HyperschilddrüsenstatusHypo- oder Hyperschilddrüsenstatus, hypo- oder hypercalcemia, hyperkalemia
Andere Nebenwirkungen
Das häufigsteGewichtszunahme, Schwellung, Fieber, Kälte, Unbehagen, Schwäche, KopfwehFieber, Kälte, Unbehagen, Kopfweh, Gewichtsabnahme
HäufigSchmerzhafte Sensationen, arthralgia, myalgia, ascitesArthralgia, Übergewicht, Schwellung, Wasserentzug, myalgia, Hypothermie
Selten-Myasthenia gravis, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich des Ödems von Quincke), Verlust des Geschmacks
SeltenÜberempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaxis, Zuckerkrankheit mellitusAnaphylaxis

Anmerkungen: Herzrhythmusstörungen (supraventricular und ventrikulärer arrhythmia), Angina pectoris, myocardial Infarkt, Atmungsmisserfolg, gastrointestinal Blutung oder ischemia, Nierenmisserfolg, Ödem und geistige Statusunordnungen können mit einem Syndrom der vergrößerten Gefäßdurchdringbarkeit vereinigt werden.

Bakterieninfektionen oder Gewichtung ihres Kurses, einschließlich Septikämie, bakteriellen endocarditis, septischen thrombophlebitis, Bauchfellentzündung und Lungenentzündung, kommen öfter auf dem Hintergrund der intravenösen Verwaltung vor.

Wechselwirkung

Hepatotoxic, nephrotoxic, myelotoxic und cardiotoxic Rauschgifte vergrößern die toxische Wirkung von Proleukin. Glucocorticoids reduzieren Giftigkeit und therapeutische Wirkung. Antihypertensives, einschließlich des Beta-Blockers, vergrößern hypotension.

Der Gebrauch von Kontrastagenten am Ende eines Kurses der Therapie mit Proleukin kann zur Wiederaufnahme von toxischen während des Gebrauches des Rauschgifts bemerkten Phänomenen führen. Die meisten toxischen Effekten wurden 2 Wochen nach der letzten Dosis von Proleukin bemerkt, aber die Möglichkeit ihrer Entwicklung dauert seit mehreren Monaten an.

Wenn verbunden, mit hohen Dosen von Proleukin und Antigeschwulstrauschgiften besonders werden diejenigen, die dacarbazine, cisplatin, tamoxifen enthalten, und Interferonalpha, Überempfindlichkeitsreaktionen bemerkt (entwickeln Sie sich mehrere Stunden nach der Verwaltung von chemotherapeutic Rauschgiften und schließen Sie erythema, pruritus, hypotension ein).

Mit dem vereinigten Gebrauch von proleukin (iv) und Interferonalpha sind strenge Formen von rhabdomyolysis und Myocardial-Schaden, einschließlich des myocardial Infarkts, myocarditis und der Fokusse von hypokinesia, Erhöhung oder anfänglichen Manifestationen von autogeschützten und entzündlichen Krankheiten, einschließlich des IgA nephropathy, oculobulbar myasthenia gravis, entzündlicher Arthritis, Thyroiditis, bullous pemphigoid und Syndrom von Stevens-Johnson möglich.

Das Dosieren und Verwaltung

SC, IV. Dosierungsregierung mit der SC-Einführung: 18 106 IU täglich seit 5 Tagen, dann - brechen 2 Tage. Seit den nächsten 3 Wochen, in den ersten und zweiten Tagen jeder Woche, sind sie 18 Jahre alt 106 IU und 9 106 IU alle 3-5 Tage. An 6-7 Tagen der Woche - eine Brechung. Am Ende des 4-wöchigen Zyklus, machen Sie seit 1 Woche Pause, dann wiederholen Sie den Zyklus wieder. In Gegenwart von der positiven Dynamik oder Stabilisierung des Geschwulstprozesses werden unterstützende Zyklen empfohlen.

Dosierungsregierung für die intravenöse Verwaltung: 18 106 IU in der Form von 24 Stunden der dauernden Einführung seit 5 Tagen, dann - brechen 2-6 Tage, gehen seit 5 Tagen in / in der Einführung (Induktionszyklus) weiter. Nach einer 3-wöchigen Brechung sollte ein zweiter Induktionszyklus durchgeführt werden. In Gegenwart von der positiven Dynamik oder Stabilisierung des Geschwulstprozesses, Zyklen (18 unterstützend 106 IU seit 24 Stunden der dauernden Einführung mehr als 5 Tage) werden mit 4-wöchigen Zwischenräumen empfohlen.

Der Inhalt des Fläschchens von Proleukin sollte in 1.2 ml von Wasser für die Einspritzung verdünnt werden. Das Lösungsmittel wird in die Wand des Fläschchens eingeführt (um Schäumen zu vermeiden), und lösen Sie sorgfältig den Inhalt mit dem sanften Schaukeln auf. Nicht wanken. Die resultierende Lösung ist eine klare, farblose Flüssigkeit.

Für die intravenöse Verwaltung wird die tägliche Dosis, die in Wasser für die Einspritzung aufgelöst ist, in 500 ml der 5-%-Dextrose für die Einspritzung verdünnt, die menschliches 0.1-%-Albumin enthält. Menschliches Albumin sollte hinzugefügt und mit der Dextrose für die Einspritzung gemischt werden, bevor Proleukin hinzugefügt wird. Vor dem Gebrauch sollte die Temperatur der Lösung zur Raumtemperatur gebracht werden.

Wenn das Rauschgift in dieser Weise intolerant ist, sollten Sie die Dosis reduzieren oder Therapie vor dem Reduzieren der toxischen Effekten aufhören.

Überdosis

Symptome: vergrößerte Nebenwirkungen.

Behandlung: Unterbrechung des Rauschgifts, symptomatischer Therapie.

Vorsichtsmaßnahmen

Therapie sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes von passenden Qualifikationen geführt werden, der Erfahrung im Gebrauch von chemotherapeutic Rauschgiften hat. Mit / im Gebrauch des Rauschgifts wird es empfohlen, dass der Patient in einem Spezialkrankenhaus mit einer Intensivstation hospitalisiert wird, um die klinischen und Laborhinweise zu kontrollieren. SC Verwaltung kann vom qualifizierten Personal auf einer ambulanten Basis durchgeführt werden.

Es wird Personen von beiden Geschlechtern im Fortpflanzungsalter nicht empfohlen, wenn sie empfängnisverhütende Mittel nicht verwenden.

Sorge sollte genommen werden, wenn man das Rauschgift älteren Patienten vorschreibt (die Wahrscheinlichkeit von sich entwickelnden Nebenwirkungen ist höher).

Sorge sollte genommen werden, wenn man Medikamente vorschreibt, die einen nephro- oder hepatotoxic Wirkung (vielleicht hepatischer und Nierenmetabolismus und Ausscheidung im Vordergrund Proleukins) haben.

Die Therapie von Proleukin in der empfohlenen Dosierenregierung in den meisten Patienten wird durch Fieber und Nebenwirkungen von der gastrointestinal Fläche begleitet. Auf dem Hintergrund der Therapie mit Proleukin sind fieberverhütende Agenten, die paracetamol enthalten, möglich. Die Kälte zu reduzieren, hat mit Fieber verkehrt, es ist möglich, pethidine zu verwenden. Mit Nebenwirkungen von der gastrointestinal Fläche werden Antiemetikum und anti-diarrheal Heilmittel empfohlen. In einigen Patienten mit Hautausschlägen ist es möglich, die Bedingung zu verbessern, wenn man Antihistaminika vorschreibt.

Patienten mit der hepatischen und Nierenunzulänglichkeit sollten das Niveau von hepatischem transaminases, bilirubin, Harnstoff und creatinine im Serum sorgfältig kontrollieren.

In den ersten Stunden nach dem Anfang des Gebrauches des Rauschgifts (öfter mit IV Einführung) ist ein Syndrom der vergrößerten Gefäßdurchdringbarkeit, die durch eine Abnahme im Gefäßton, die Ausgabe von Proteinen von Plasma und Flüssigkeit in den extravascular Raum charakterisiert ist und durch hypotension und verminderten perfusion von Organen begleitet ist, möglich. Manchmal verlangen Hypotension-Pässe unabhängig, in anderen Fällen, der Einführung von Einführungslösungen, Albumin, manchmal dopamine (in niedrigen Dosen). Wenn die Behandlung unwirksam ist, sollten Sie Therapie mit Proleukin aufheben.

Vor dem Starten des Gebrauches des Rauschgifts sollte Maßnahmen ergreifen, um Bedingungen zu verhindern, die mit einer Steigerung des Betrags der Effusion in den serösen Höhlen vereinigt sind.

Es ist notwendig, den funktionellen Staat der Lungen in Patienten mit dem Keuchen oder der hohen Atmungsrate mit Beschwerden über die Atemnot zu bewerten (vor dem Hintergrund der intravenösen Verwaltung, die Entwicklung der Phänomene des Atmungsmisserfolgs ist möglich).

Mit der Entwicklung eines lethargischen Staates oder Schlafsucht, unterbrechen Sie die Verwaltung des Rauschgifts, weil Verlängerung die Entwicklung eines tiefen Komas provozieren kann.

Bevor der Anfang der Behandlung eine volle diagnostische Studie sein sollte, um Metastasen im Zentralnervensystem zu identifizieren.

Ein sorgfältiger Laborversuch sollte für Schilddrüsenunordnungen und andere Bedingungen ausgeführt werden, die auf Unordnungen des Immunsystems basieren.

Die Therapie mit Proleukin sollte nach dem ganzen Heilmittel von vorhandenen Bakterieninfektionen ausgeführt werden.

Vor dem Anfang der Therapie mit Proleukin sollten die folgenden Studien regelmäßig durchgeführt werden: Standard hematological (das Zählen der Zahl von Blutelementen), biochemisch (einschließlich der Elektrolytanalyse, Niere und Lebernfunktionsprüfungen), Bruströntgenstrahl, EKG (gemäß Betonung - Test), Einschätzung der körperlichen Verfassung, der grundlegenden klinischen Rahmen, der Studie von kranzartigen Behältern, Lungenfunktion, einschließlich der Bestimmung arteriellen Blutbenzins rauchende Patienten yl Patienten mit Atmungskrankheiten.

Die Reaktion an der Seite der subkutanen Anwendung des Rauschgifts kann durch das Ändern der Spritzenseite reduziert werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Proleukin in der Behandlung von Kindern ist nicht gegründet worden.

Spezielle Instruktionen

Die Verletzung des Verfahrens für die Vorbereitung einer Lösung (iv) und seiner Verdünnung (iv) kann zu einer Abnahme in der biologischen Aktivität der Vorbereitung und / oder die Bildung eines biologisch untätigen Proteins führen.

Während der Vorbereitung der Lösung sollte der Gebrauch von bacteriostatic Wasser für die Einspritzung oder 0.9-%-Natriumchloridlösung wegen der beträchtlichen Ansammlung der Substanz vermieden werden.

Mischen Sie Proleukin mit anderen medizinischen Substanzen nicht.

Wenn Sie Proleukin vorstellen, verwenden Sie Systeme mit eingebauten Filtern nicht.

Über jede unbenutzte Lösung oder Fläschchen sollte in Übereinstimmung mit den Voraussetzungen für das Berühren von biohazardous Materialien verfügt werden.

Patienten, die Proleukin empfangen, sollten kein Auto oder Maschinerie steuern, bis die nachteiligen Effekten völlig verschwinden.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Proleukin

Bei einer Temperatur von 2-8 C (frieren nicht).

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts Proleukin

2 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.


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