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Gebrauchsanweisung: Gestodene + Ethinylestradiol (Gestodenum + Aethinyloestradiolum)

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Pharmakologische Gruppe

Oestrogen, gestagens; ihr homologues und Gegner in Kombinationen

Klassifikation (ICD-10) von Nosological

Unangegebener N94.6 Dysmenorrhea

Schmerz während der Menstruation, Funktionellen Unordnungen des Menstruationszyklus, der Menstruationskrampen, Emmeniopathy, des Schmerzes während der Menstruation, Schmerzhaften Menstruationsunregelmäßigkeiten, algomenorrhea, algomenoreya, glättet Schmerz Muskelkonvulsion, Schmerzkonvulsion von glatten Muskeln (biliary und Nierendarmkatarrh, Darmkonvulsionen, dysmenorrhea), Schmerzkonvulsion von glatten Muskeln von inneren Organen (Niere und biliary Darmkatarrh, Darmkonvulsionen, dysmenorrhea), Disalgomenoreya, dysmenorrhea, Dysmenorrhea (notwendig) (Exfoliative), Menstruationsunordnung, Menstruation schmerzhaft, metrorrhagia, Verletzung des Menstruationszyklus, der Menstruationsunregelmäßigkeiten, Prolaktinzavisimoe Menstruationsunordnungen, Prolaktinzavisimoe Menstruationsfunktionsstörung, Schmerzkonvulsion von glatten Muskeln von inneren Organen, Krampfhaftem dysmenorrhea, Primärem disalgomenoreya

Z30, der empfängnisverhütenden Gebrauch Kontrolliert

Lokale Schwangerschaftsverhütung, Schwangerschaftsverhütung mündliche, Lokale Schwangerschaftsverhütung, Episodische Prävention von Schwangerschaft, Hormonaler Schwangerschaftsverhütung, Schwangerschaftsverhütung, Prävention der Schwangerschaft, Prävention der unerwünschten Schwangerschaft, Empfängnisverhütend Intragebärmutter-, Schwangerschaftsverhütung in Frauen mit androgenization Phänomenen, Installation und Eliminierung der Spirale, Prävention der Schwangerschaft (Schwangerschaftsverhütung)

Eigenschaften von Substanzen Gestodene + Ethinylestradiol

Kombination gestagen + Oestrogen.

Arzneimittellehre

Die pharmakologische Handlung ist Oestrogen-Gestagenic, empfängnisverhütend.

Pharmacodynamics

Kombination Gestodene + ethinylestradiol - niedrige Dosis monophasic COC.

Die Kombination von gestodene + ethinylestradiol hemmt die Sekretion von gonadotropic Hormonen; Hemmungsreifung von Fruchtbälgen; hindert den Prozess des Eisprungs; reduziert die Empfänglichkeit des endometrium zum blastocyst und vergrößert die Viskosität der Sekretion des Nackens, es schwierig machend, in den Spermatozoiden in die Gebärmutterhöhle einzudringen.

In Frauen, die COC nehmen, wird der Zyklus regelmäßiger, der Schmerz und die Intensität von blutenden Menstruationsabnahmen, die einen der Risikofaktoren für die Entwicklung der Eisenmangelanämie vermindert. Die Einnahme von COC mit einem hohen Inhalt von ethinylestradiol (50 μg) reduziert das Risiko, endometrial und Eierstockkrebs zu entwickeln. Es gibt keine Daten, die diese pharmakologische Wirkung für COC-Vorbereitungen mit einem niedrigeren ethinylestradiol Inhalt bestätigen.

Wenn verwendet, richtig ist Perls Index (ein Hinweis, der die Frequenz der Schwangerschaft in 100 Frauen während des Jahres des Gebrauches des empfängnisverhütenden Mittels widerspiegelt) <1. Wenn die Kombination verpasst wird oder die Anwendung falsch ist, kann der Index von Pearl zunehmen.

Pharmacokinetics

Gestoden

Ansaugen. Nach der mündlichen Verwaltung wird Gestodene schnell und völlig absorbiert. Cmax in Plasma ist etwa 4 ng / ml und wird nach etwa 1 Stunde erreicht. Bioverfügbarkeit ist etwa 99 %.

Vertrieb. Gestodene bindet zu Plasmaalbumin und GSHG (globulin verbindliche Sexualhormone). In einer freien Form werden nur 1-2 % der Gesamtkonzentration im Plasma gefunden, etwa 50-70 % - wird mit SHBG spezifisch vereinigt. Die Induktion mit der ethinylestradiol Synthese von SHBG betrifft die Schwergängigkeit von Gestodene zu Plasmaproteinen. Durchschnittlicher offenbarer Vd (Vertriebsvolumen) Gestodene ist 0.7 l / Kg.

Metabolismus. Gestodene ist fast völlig metabolized. Die Abfertigung vom Plasma ist etwa 0.8 ml / Minute / Kg.

Ausscheidung. Es gibt eine zweiphasige Abnahme in der Konzentration von Gestodene im Plasma, T1 / 2 in der Endphase ist 12-15 Stunden. Unmodifizierter Gestodene ist nicht excreted. Es ist excreted als metabolites durch die Nieren und durch das Eingeweide in einem Verhältnis von etwa 6: 4 mit T1 / 2 etwa 24 Stunden.

Css. Der pharmacokinetics von Gestodene ist unter Einfluss der Konzentration von SHBG im Plasma. Infolge der täglichen Verwaltung der Kombination, der Konzentration der Substanz in den Plasmazunahmen, die während der zweiten Hälfte des empfängnisverhütenden Zyklus 4-fach sind.

Ethinylestradiol

Ansaugen. Nach der Nahrungsaufnahme wird ethinylestradiol vom Verdauungstrakt (Magen-Darm-Fläche) schnell und völlig absorbiert. Cmax in Plasma, etwa 82 pg / ml, wird in 1.4 Stunden erreicht. Absolute Bioverfügbarkeitsdurchschnitte 45 % wegen der Wirkung des ersten Durchgangs durch die Leber.

Vertrieb. Ethinyl estradiol ist nichtspezifisch, aber bindet fest zu Plasmaalbumin (etwa 98 %) und veranlasst eine Steigerung der Konzentration von SHBG im Plasma. Offenbarer Vd ist etwa 5 l / Kg.

Metabolismus. Ethinyl estradiol erlebt Vorsystemkonjugation sowohl im mucosa des Dünndarms als auch in der Leber. Der Hauptpfad des Metabolismus ist aromatischer hydroxylation. Die Abfertigung vom Plasma ist etwa 5 ml / Minute / Kg.

Ausscheidung. Es gibt eine zweiphasige Abnahme in der Konzentration im Plasma: Die erste Phase wird durch T1 / 2 etwa 1 Stunde, das zweite - 10-20 Stunden charakterisiert. Unverändert vom Körper ist nicht excreted. Es ist excreted als metabolites durch die Nieren und durch das Eingeweide in einem Verhältnis 4: 6 mit T1 / 2 seit etwa 24 Stunden.

Css (Gleichgewichtkonzentration). Es wird ungefähr in 1 Woche des Empfangs einer Kombination erreicht.

Anwendung von Gestodene + Ethinylestradiol

Mündliche Schwangerschaftsverhütung.

Gegenindikationen

Die Kombination Gestodene + ethinyl estradiol, wie anderer COCs, wird in Gegenwart von einigen der Krankheiten / Bedingungen / Risikofaktoren kontraindiziert, die unten verzeichnet sind. Wenn einige von ihnen vor dem Hintergrund der Kombination vorkommt, sollte seine Verwaltung sofort angehalten werden: Thrombosen (venös und arteriell); Thromboembolism jetzt oder in der Anamnese (einschließlich tiefer Adernthrombose, tiefe Ader thrombophlebitis, Lungenembolie, myocardial Infarkt); Unordnungen von Cerebrovascular (hemorrhagic und ischemic); Bedingungen vorhergehende Thrombose (einschließlich vergänglicher Ischemic-Angriffe, Angina pectoris) zurzeit oder in der Anamnese; die Anwesenheit eines hohen Risikos der venösen oder arteriellen Thrombose (siehe "Vorsichtsmaßnahmen"); Eine geneigt gemachte Geneigtheit zu venöser oder arterieller Thrombose, einschließlich des Widerstands gegen das aktivierte Protein C; Hyperhomocysteinemia; Mangel an antithrombin III; Protein C Mangel; Mangel am Protein S; Antikörper von Antiphospholipid (Antikörper zu cardiolipin, lupus Antikoagulans); nicht kontrollierte arterielle Hypertonie; strenger dyslipoproteinemia; Migräne mit im Brennpunkt stehenden neurologischen Symptomen zurzeit oder in der Anamnese; Zuckerkrankheit mellitus mit Gefäßkomplikationen; Pancreatitis mit strengem hypertriglyceridemia zurzeit oder in der Anamnese; Lebernmisserfolg; akute oder chronische Lebererkrankung eines ernsten Grads (vor der Normalisierung der Parameter von funktionellen Lebernproben); Leberngeschwülste (gütig oder bösartig) zurzeit oder in der Anamnese; identifizierte hormonabhängige bösartige Krankheiten (einschließlich Geschlechtsorgane oder Milchdrüsen) oder verdächtigt von ihnen; die Blutung von der Scheide des unbekannten Ursprungs; Überempfindlichkeit zu einigen der Kombinationsbestandteile; Schwangerschaft oder Verdacht davon; die Periode des Stillens.

Beschränkungen für den Gebrauch

Das potenzielle Risiko und der erwartete Vorteil, COCs in jedem Einzelfall zu verwenden, sollten in Gegenwart von den folgenden Krankheiten / Bedingungen oder Risikofaktoren sorgfältig gewogen werden: Risikofaktoren für Thrombose und thromboembolism - Thrombose, myocardial Infarkt oder Gehirnumlaufschwächung in einem jungen Alter in einigen der folgenden von der Verwandtschaft; Übergewicht (BMI mehr als 25 und weniger als 30 Kg / m2); Dyslipoproteinemia; kontrollierte arterielle Hypertonie; Migräne (ohne im Brennpunkt stehende neurologische Symptome); Unkomplizierte Krankheiten der Herzklappen; Herzrhythmusstörungen; Rauchen; andere Krankheiten, in denen peripherische Umlaufunordnungen - Krebs, Zuckerkrankheit mellitus ohne Gefäßkomplikationen, systemischer lupus erythematosus, hemolytic uremic Syndrom, Crohns Krankheit und Geschwürkolik, Sichelzellenanämie, Venenentzündung von oberflächlichen Adern bemerkt werden können; Therapie mit Antikoagulanzien; Hypertriglyceridemia; Lebererkrankung der milden und gemäßigten Strenge in der Geschichte mit normalen Hinweisen von funktionellen Lebernproben; Krankheiten, die zuerst erschienen sind oder sich während Schwangerschaft oder vor dem Hintergrund der vorherigen Verwaltung von Sexualhormonen (eg Gelbsucht und / oder das Jucken verbunden mit cholestasis, Gallenblasenkrankheit, otosclerosis mit dem Hören der Schwächung, porphyria, des Herpes während Schwangerschaft, Sydenhams Veitstanzes) verschlechtert haben; Depression; Fallsucht; verschlechterte Nierenfunktion; Periode von Postpartum; in Frauen mit erblichem angioedema können exogene Oestrogen verursachen oder Symptome von angioedema verschlimmern.

Schwangerschaft und Laktation

Die Handlungskategorie für den Fötus durch FDA ist X.

Der Gebrauch der Kombination gestoden + ethinyl estradiol wird während Schwangerschaft und Stillens kontraindiziert. Im Falle Schwangerschaft während der Anwendung der Kombination sollte weiterer Empfang sofort angehalten werden. Jedoch haben zahlreiche epidemiologische Studien kein erhöhtes Risiko von angeborenen Missbildungen in Kindern offenbart, die Müttern geboren sind, die COC vor Schwangerschaft oder teratogenic Auswirkungen erhalten haben, als KOC zufällig während früher Schwangerschaft gegeben wurde.

Die Kombination von Gestodene + ethinyl estradiol, wie anderer COCs, kann den Betrag von Brustmilch reduzieren und seine Zusammensetzung ändern, so wird die Kombination während des Stillens kontraindiziert. Ein kleiner Betrag von Sexualhormonen und / oder ihr metabolites kann excreted in Brustmilch sein.

Nebenwirkungen

Um das Vorkommen von Nebenwirkungen zu bestimmen, werden Kombinationen wie folgt klassifiziert: sehr häufig (1 / 10); häufig (1 / 100, <1/10); selten (1 / 1000, <1/100); selten (1 / 10000, <1/1000); sehr selten (1 / 10,000).

Vom Immunsystem: selten - Überempfindlichkeit, allergische Reaktionen.

Von der Seite des Metabolismus und der Nahrung: selten - flüssige Retention.

Von der Seite der Seele: häufig - eine Abnahme in der Stimmung, Stimmungsschwankungen; selten - verminderte Libido; selten - vergrößerte Libido.

Vom Nervensystem: häufig - Kopfweh; selten - eine Migräne.

Von der Seite der Behälter: selten - venöser und arterieller thromboembolic complications1.

Von der Seite des Organs der Vision: Selten - Intoleranz zu Kontaktlinsen (Unbequemlichkeit, als man sie getragen hat), hat Vision verschlechtert.

Vom Verdauungstrakt (Magen-Darm-Fläche): häufig - Brechreiz, Bauchschmerzen; selten - das Erbrechen, Diarrhöe.

Von den Geschlechtsorganen und dem breast2: häufig - Wundkeit der Milchdrüsen, engorgement der Milchdrüsen, acyclic, das Entdecken, metrorrhagia entdeckend; selten, Milchdrüsenhypertrophäe; selten - entladen sich von der genitalen Fläche, Entladung von den Milchdrüsen.

Von der Haut und den subkutanen Geweben: selten - Ausschlag, Bienenstöcke; selten erythema nodosum, erythema multiforme.

Allgemeine Unordnungen: häufig - Gewichtszunahme; selten - Schwellung; selten - Gewichtsabnahme.

1Counting Frequenz gemäß epidemiologischen Studien, die eine Gruppe von Frauen bedecken, die COCs erhalten haben.

Venöse und arterielle thromboembolic Ereignisse nach vereinigten nosological Entitäten: Verstopfung der peripherischen tiefen venösen Thrombose und für Thrombose / Lungengefäßverstopfung, Thrombose, Embolie und Infarkt / myocardial Infarkt / Gehirninfarkt und Schlag, als hemorrhagic nicht klassifiziert.

2B während Postmarktstudien haben die folgenden nachteiligen Ereignisse gemeldet, der nicht möglich war, die Frequenz zu schätzen: Menstrualnopodobnoe-Abwesenheit der Blutung, der Verminderung des Volumens menstrualnopodobnoe Blutung, amenorrhea nach der Unterbrechung von vereinigten Rauschgiften.

Die folgenden unerwünschten Phänomene mit der sehr niedrigen Frequenz oder verzögerten Entwicklung von Symptomen, die mit der Verwaltung von COCs vermutlich vereinigt werden (siehe "Gegenindikationen", "Vorsichtsmaßnahmen"), werden unten verzeichnet.

Geschwülste

- In Frauen, die COC (verbundene orale Empfängnisverhütungsmittel) verwenden, wird das Vorkommen der Brustkrebsentdeckung sehr ein bisschen vergrößert. Weil Brustkrebs in Frauen selten ist, die jünger sind als 40, ist die Steigerung des Vorkommens des Krebses in Frauen, die COC verwenden, in Bezug auf das gesamte Risiko des Brustkrebses unbedeutend. Eine kausale Beziehung mit dem Gebrauch von COCs ist nicht identifiziert worden;

- Leberngeschwülste (gütig und bösartig).

Andere Staaten

- hypertriglyceridemia (ein erhöhtes Risiko, pancreatitis mit COCs zu entwickeln);

- Vergrößerter Blutdruck;

- der Anfall und Verfall von Bedingungen, in denen die Kommunikation mit dem Gebrauch von COCs ziemlich abzuleugnend ist: Gelbsucht und / oder pruritus hat mit cholestasis verkehrt; Bildung von Gallensteinen; Porphyria; systemischer lupus erythematosus; Hemolytic-uremic Syndrom; Veitstanz; Herpes während Schwangerschaft; das Hören des Verlustes hat mit otosclerosis verkehrt;

- in Frauen mit erblichem angioedema können exogene Oestrogen verursachen oder Symptome von angioedema verschlimmern;

- Verletzungen der Lebernfunktion;

- verschlechterte Traubenzuckertoleranz oder Einfluss auf den peripherischen Insulinwiderstand;

- Crohns Krankheit, Geschwürkolik;

- Chloasma.

Wechselwirkung

Wegen der Wechselwirkung anderer Rauschgifte (Rauschgift) (inducers microsomal Lebernenzyme) kann Durchbruchblutung mit mündlicher Schwangerschaftsverhütung und / oder das Reduzieren der empfängnisverhütenden Wirkung vorkommen (siehe. "Wechselwirkung").

Wechselwirkung

Die Wirkung anderer Rauschgifte auf der Kombination Gestodene + ethinylestradiol

Mögliche Wechselwirkungen mit Rauschgiften, die microsomal Enzymsystem der cytochrome P450 Leber veranlassen, die auf vergrößerte Abfertigung von Sexualhormonen hinauslaufen kann, die der Reihe nach zu einem acyclic Durchbruch Gebärmutterblutung und / oder das Reduzieren der empfängnisverhütenden Wirkung führen können.

Rauschgifte, die Abfertigungskombination gestodene + ethinylestradiol (das Vermindern der Leistungsfähigkeit durch die Induktion von microsomal Lebernenzymen) vergrößern: Barbitursäurepräparat, bosentan, carbamazepine, phenytoin, primidone, rifampicin; Aids-Medikamente - ritonavir, nevirapine, efavirenz, und vielleicht oxcarbazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin und Rauschgifte, die St. Johns Wert enthalten.

Wenn Gestodene + Kombination von Ethinyl estradiol beendet wird, wird es empfohlen, dass eine neue Kombination von Gestodene + Ethinylestradiol ohne eine normale Unterbrechung vor dem Ende der Induktoranwendung angefangen wird.

Wenn induktive Reagenzien von microsomal Lebernenzymen in einem kurzen Kurs angewandt werden

Frauen, die Behandlung mit induktiven Agenten von microsomal Enzymen zusätzlich zur Kombination Gestodene + ethinyl estradiol erhalten, wird es empfohlen, die Barrierenmethode der Schwangerschaftsverhütung provisorisch zu verwenden oder eine verschiedene nichthormonale Methode der Schwangerschaftsverhütung zu wählen. Die Barrierenmethode der Schwangerschaftsverhütung (Spiralen oder Präservative) sollte während der kompletten Periode verwendet werden, die begleitenden Fonds und seit weiteren 28 Tagen nach ihrem Abzug zu nehmen.

Wenn das Mittel-Inducers von microsomal Lebernenzymen seit langem verwendet wird

Frauen, die langfristige Behandlung mit induktiven Agenten von microsomal Enzymen erhalten, wird empfohlen, den Gebrauch von nichthormonalen Methoden zu denken, eine zuverlässigere empfängnisverhütende Wirkung zur Verfügung zu stellen.

LS mit der verschiedenen Wirkung auf die Abfertigung der Kombination Gestodene + ethinyl estradiol

Wenn verbunden, mit einer Kombination von Gestodene Ethinylestradiol + viele zieht HIV Hemmstoffe (menschliches Immunschwächenvirus) oder Leberentzündung C Virus pro-auf, und NNRTIs kann sowohl vergrößern und die Konzentration des Oestrogens oder progestogen in Plasma vermindern. In einigen Fällen kann solch eine Wirkung klinisch bedeutend sein. Deshalb, vor dem Verwenden dieser Rauschgifte, sollten Sie zuerst die Natur ihrer möglichen Wechselwirkung mit der Kombination Gestodene + ethinyl estradiol und im Falle irgendwelcher Zweifel studieren, empfehlen, dass eine Frau zusätzlich empfängnisverhütende Barrierenmittel verwendet.

Wenn die gemeinsame Anwendungskombination mit ethinylestradiol gestodene + perampanelom, vemurafenib, dabrafenibom, modafinil oder rufinamidom die Wahrscheinlichkeit der empfängnisverhütenden Wirksamkeit wegen der Beschleunigung des Metabolismus von Sexualhormonen reduzieren sollte. Es wird empfohlen, zusätzliche Methoden der Schwangerschaftsverhütung (Spiralen oder Präservativ) überall im Kurs der Co-Verwaltung des Heilmittels und seit 2-6 Monaten nach seiner Beendigung zu verwenden.

Rauschgifte, die die Abfertigung der Kombination Gestodene + ethinyl estradiol (Hemmstoffe von microsomal Lebernenzymen) reduzieren

Starke oder milde isoenzyme CYP3A4 Hemmstoffe, wie azole Antipilzreagenz (z.B. itraconazole, voriconazole, fluconazole), verapamil, macrolides (z.B. clarithromycin, erythromycin), diltiazem und Grapefruitsaft können die Plasmakonzentrationen des Oestrogens oder progestogen oder beider vergrößern.

Der Gebrauch von etorikoksib in Dosen von 60 und 120 Mg / Tag, wenn genommen, zusammen mit COC, der 0.035 Mg von ethinylestradiol enthält, erhebt die Konzentration von ethinyl estradiol in Plasma vor 1.4- und 1.6mal beziehungsweise. Diese Steigerung der Konzentration von ethinyl estradiol sollte in Betracht gezogen werden, wenn man den passenden COC für die Co-Verwaltung mit etorikoksibom auswählt. Solche Wechselwirkung kann zu einer Steigerung der Frequenz von thromboembolism wegen einer Steigerung der Aussetzung von ethinylestradiol führen.

Die Verminderung von ethinyl estradiol Konzentration im Plasma wird beobachtet, während die Anwendung bestimmter Antibiotika (z.B. penicillins und tetracyclines) wegen Änderungen in der Mikroflora in den Eingeweiden, so während der antibiotischen Therapie, außer rifampicin und griseofulvin und Barrierenmethode sollte innerhalb von 7 Tagen nach ihrer Abzugschwangerschaftsverhütung zusätzlich verwendet werden.

NSAIDs (non-steroidal antientzündliche Rauschgifte) reduzieren die Wirksamkeit der Kombination Gestodene + ethinyl estradiol.

Wirkung der Kombination Gestodene + ethinyl estradiol auf anderen Rauschgiften

Die Kombination von gestodene + ethinyl estradiol kann den Metabolismus anderer Rauschgifte betreffen, eine Änderung in Plasma und Gewebekonzentrationen veranlassend, zum Beispiel (cyclosporine) zuzunehmen oder (lamotrigine) abzunehmen.

Wechselwirkung mit den Vorbereitungen - Substrate des isoenzyme CYP1A2

Da ethinylestradiol ein Hemmstoff des isozyme CYP1A2 (cytochrome P450), dann der vereinigte Gebrauch einer Kombination von gestodene + ethinylestradiol mit dem Premierminister ist - können isoenzyme CYP1A2 Substrate (zum Beispiel clozapine, mirtazapine, olanzapine, theophylline, zolmitriptan, melatonin, tizanidine) ihre Konzentration in Plasma vergrößern, Das das Risiko von nachteiligen Reaktionen erhöhen kann.

Wenn die Kombination von Gestodene + ethinylestradiol und HIV und Leberentzündung C pro-provoziert, Hemmstoffe wird verbunden, eine Steigerung des Vorkommens von hepatotoxicity (eine Steigerung der hepatischen transaminase Tätigkeit) ist möglich.

Überdosis

Symptome: Brechreiz, das Erbrechen, das unregelmäßige Entdecken, die Abwesenheit der Menstruationsblutung.

Behandlung: symptomatisch. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Wege der Verwaltung

Innen.

Vorsichtsmaßnahmen

Wenn einige der Bedingungen, Krankheiten und Risikofaktoren, die unten entworfen sind, da ist, sollten das potenzielle Risiko und die erwarteten Vorteile, COCs in jedem Einzelfall zu verwenden, sorgfältig gewogen und mit der Frau besprochen werden, bevor sie sich dafür entscheidet anzufangen, die Kombination zu nehmen. Mit der Erschwerung, Erhöhung oder der ersten Manifestation von Risikofaktoren, muss die Kombination möglicherweise annulliert werden.

CCC Krankheiten (kardiovaskuläres System)

Es gibt Beweise des zunehmenden Vorkommens der venösen und arteriellen Thrombose und thromboembolism (wie tiefe Adernthrombose, Lungenembolie, myocardial Infarkt, cerebrovascular Unfall) im COC. Diese Krankheiten sind selten.

Vor dem Starten der Kombination sollte Gestodene + ethinyl estradiol mit einer Frau einen höheren (fast 2mal) Risiko der VTE-Entwicklung besprechen als, wenn er anderen COCs nimmt, der levonorgestrel, norgestimate oder norethisterone enthält. Dieses Risiko ist im ersten Jahr am höchsten, die Kombination zu nehmen oder seinen Gebrauch nach einer Brechung seit 4 Wochen oder mehr fortzusetzen.

Daten von einer großen zukünftigen Studie mit 3 Gruppen von Frauen zeigen, dass dieses erhöhte Risiko hauptsächlich während der ersten 3 Monate da ist.

Das gesamte Risiko von VTE (venöser thromboembolism) in Frauen, die niedrige Dosis nehmen, COCs (<50 μg ethinylestradiol) ist 2-3mal höher als in Frauen, die COC nicht nehmen und nicht schwanger sind, und bleibt es niedriger im Vergleich mit dem Risiko von VTE in Schwangerschaft Und Geburt; in 1-2 % von Fällen führt VTE zu einem tödlichen Ergebnis.

VTE, manifestiert als tiefe Adernthrombose und / oder PE, kann mit jedem COCs vorkommen.

Sehr selten, mit dem Gebrauch von COCs, kommt Thrombose in anderen Blutgefäßen, zum Beispiel, Leber, mesenteric, Nieren-, Gehirnadern und Arterien oder Retinalbehältern vor.

Symptome von der tiefen Adernthrombose: Ödem des niedrigeren Gliedes oder entlang der Ader auf dem niedrigeren Glied, dem Schmerz oder der Unbequemlichkeit im niedrigeren äußersten Ende nur in der vertikalen Position oder dem Wandern, der Sensation der Hitze im niedrigeren äußersten Ende, dem Röten oder der Verfärbung der Haut des niedrigeren Gliedes.

Symptome von PE: Schwierigkeit oder schnelles Atmen; plötzlicher Husten, incl. Mit hemoptysis; der akute Schmerz in der Brust, die mit einem tiefen Atem zunehmen kann; Sinn der Angst; schwerer Schwindel; Rapid oder unregelmäßiger Herzschlag.

Arterieller thromboembolism kann führen, um, Gefäßverstopfung oder myocardial Infarkt zu streichen. Symptome von einem Schlag: plötzliche Schwäche oder Verlust der Empfindlichkeit des Gesichtes, der Glieder, besonders einerseits; plötzliche Verwirrung; Verwirrung und dysarthria; plötzlicher voller oder teilweiser Verlust der Vision; plötzliche Gehweisenstörung; Schwindel; Verlust der Koordination von Bewegungen; plötzliches schweres oder anhaltendes Kopfweh aus keinem offenbaren Grund; Bewusstlosigkeit oder schwach zu werden, der durch eine Beschlagnahme oder ohne Beschlagnahmen begleitet ist. Andere Zeichen der Gefäßverstopfung: plötzlicher Schmerz, Aufgeblähtheit und schwacher blueing der äußersten Enden, scharfen Abdomens.

Symptome vom myocardial Infarkt: Schmerz, Unbequemlichkeit, Druck, Gefühl der Last, Kompression oder raspiraniya in der Brust, dem Arm oder hinter dem Brustbein; Unbequemlichkeit mit dem Ausstrahlen im Rücken, dem Backenknochen, dem Larynx, der Hand, dem Magen; kalter Schweiß; Brechreiz, sich erbrechend; Schwindel; starke Schwäche; Sinn der Angst; Atemnot; Rapid oder unregelmäßiger Herzschlag.

Arterieller thromboembolism kann lebensbedrohlich oder tödlich sein.

In Frauen mit einer Kombination von mehreren Risikofaktoren oder hoher Strenge von einem von ihnen sollte die Möglichkeit ihrer gegenseitigen Verstärkung betrachtet werden. In solchen Fällen kann der Grad der Risikozunahme höher sein als mit einer einfachen Summierung von Faktoren.

In diesem Fall wird die Kombination von gestodene + ethinylestradiol kontraindiziert (siehe "Gegenindikationen").

Das Risiko der sich entwickelnden Thrombose (venös und / oder arteriell) und Thromboembolism-Zunahmen:

- mit dem Alter;

- für Raucher (mit einer Steigerung der Zahl von Zigaretten oder einer Steigerung des Alters, das Risiko weitere Zunahmen, besonders Frauen mehr als 35 Jahre alt);

- wenn es eine Familiengeschichte gibt (d. h. venöser oder arterieller thromboembolism in Verwandten oder Eltern in einem relativ jungen Alter) - im Fall von der erblichen Geneigtheitsfrau bewertet werden sollte und der passende Fachmann, um das Problem der Möglichkeit von COC zu beheben;

- mit Beleibtheit (BMI mehr als 30 Kg / m2);

- im Falle der anhaltenden Immobilisierung, des ernsten chirurgischen Eingreifens, jeder Operation auf den niedrigeren Gliedern oder dem umfassenden Trauma. In diesen Situationen sollte die Kombination (im Fall von einer geplanten Operation mindestens 4 Wochen davor) unterbrochen werden und setzt Empfang seit 2 Wochen nach dem Ende der Immobilisierung nicht fort. Die vorläufige Immobilisierung (z.B. Flug, der mehr als 4 Stunden dauert), kann auch ein Risikofaktor für venösen thromboembolism (venöser thromboembolism) insbesondere in Gegenwart von anderen Risikofaktoren sein;

- mit dyslipoproteinemia;

- mit arterieller Hypertonie;

- mit Migräne;

- mit Krankheiten der Herzklappen;

- mit atrial fibrillation.

Die Frage der möglichen Rolle von Krampfadern und oberflächlichem thrombophlebitis in der Entwicklung von VTE bleibt umstritten.

Ein erhöhtes Risiko von thromboembolism in der postpartum Periode sollte betrachtet werden.

Peripherische Kreislaufunordnungen, wie es in Zuckerkrankheit mellitus, systemischer lupus erythematosus, hemolytic-uremic Syndrom, chronische entzündliche Darmkrankheiten (Crohns Krankheit oder Geschwürkolik) und Sichelzellenanämie vorkommen kann.

Eine Steigerung der Frequenz und Strenge der Migräne während des Gebrauches von COCs (der cerebrovascular Unordnungen vorangehen kann) kann der Grund für die unmittelbare Unterbrechung dieser Fonds sein.

Durch biochemische Parameter, die die geerbte oder erworbene Geneigtheit zu venöser oder arterieller Thrombose anzeigen, schließen Widerstand gegen das aktivierte Protein C, hyperhomocysteinemia, antithrombin III Mangel, Protein C Mangel, Proteindefizit S, antiphospholipid Antikörper (Antikörper zu cardiolipin, lupus Antikoagulans) ein.

Im Festsetzen der Beziehung zwischen Risiko und Vorteil sollte daran gedacht werden, dass die entsprechende Behandlung des relevanten Zustands das Risiko der damit vereinigten Thrombose reduzieren kann.

Geschwülste

Es hat eine berichtete Steigerung des Risikos des Halskrebses mit dem anhaltenden Gebrauch von COCs gegeben. Jedoch ist die Verbindung mit dem Gebrauch von COCs nicht bewiesen worden. Meinungsverschiedenheit bleibt betreffs des Ausmaßes, in dem diese Daten mit Halspathologie oder Eigenschaften des sexuellen Benehmens (ein seltenerer Gebrauch von Barrierenmethoden der Schwangerschaftsverhütung) vereinigt werden. Der bedeutendste Risikofaktor, um Halskrebs zu entwickeln, ist beharrliche Papillomavirusinfektion.

Eine Meta-Analyse von 54 epidemiologischen Studien hat gezeigt, dass es ein ein bisschen erhöhtes Verhältnisrisiko des sich entwickelnden Brustkrebses gibt, der in Frauen diagnostiziert ist, die derzeit COC nehmen (Verwandter riskieren 1.24). Erhöhtes Risiko verschwindet allmählich innerhalb von 10 Jahren nach der Unterbrechung dieser Fonds. Auf Grund dessen, dass Brustkrebs in Frauen unter 40 Jahren alt selten gesehen wird, ist eine Steigerung der Zahl der Diagnose des Brustkrebses in Frauen, die derzeit COCs nehmen, oder die kürzlich COC genommen haben, in Bezug auf das gesamte Risiko dieser Krankheit unbedeutend. Die Beziehung zwischen der Entwicklung des Brustkrebses und der Verwaltung von COC ist nicht bewiesen worden. Die beobachtete Steigerung des Risikos kann nicht nur zu einer früheren Diagnose des Brustkrebses in Frauen erwartet sein, die COCs, aber den biologischen Auswirkungen von Sexualhormonen oder einer Kombination dieser zwei Faktoren verwenden. Frauen, die jemals COC verwendet haben, haben frühere Stadien des Brustkrebses als Frauen, die sie nie verwendet haben.

In seltenen Fällen auf dem Hintergrund der Entwicklung von gütigem COCs wurden, und im seltenen - bösartige Geschwülste der Leber beobachtet, die in einigen Fällen zu lebensbedrohender Intraunterleibsblutung führen. Das sollte in Betracht gezogen werden, wenn man eine Differenzialdiagnose im Falle strenger Bauchschmerzen, vergrößerter Leber oder Zeichen der Intraunterleibsblutung macht.

Andere Staaten

In Frauen mit hypertriglyceridemia (oder in Gegenwart von diesem Zustand in einer Familiengeschichte) ist ein erhöhtes Risiko, pancreatitis während der COC-Verwaltung zu entwickeln, möglich.

Ungeachtet der Tatsache dass eine kleine Steigerung des Blutdrucks in vielen Frauen beschrieben wurde, die COC nehmen, wurde eine klinisch bedeutende Steigerung des Blutdrucks selten bemerkt. Dennoch, wenn sich eine beharrliche, klinisch bedeutende Steigerung des Blutdrucks während der Verwaltung von COC entwickelt, sollten diese Heilmittel abgeschafft werden, und die Behandlung der arteriellen Hypertonie sollte beginnen. Der Empfang von COCs kann fortgesetzt werden, wenn normale Blutdruck-Werte mit der Hilfe der antihypertensive Therapie erreicht werden. Frauen mit einer Geschichte der arteriellen Hypertonie oder Krankheiten, die mit Hypertonie vereinigt werden (einschließlich Nierenfunktionsstörung) sollten andere Methoden der Schwangerschaftsverhütung verwenden. Wenn Frauen mit Hypertonie eine Wahl in der Einnahme von COC machen, dann brauchen sie sorgfältige medizinische Aufsicht. Im Fall von einer bedeutenden Steigerung des Blutdrucks sollte der COC angehalten werden.

Wie man berichtet hat, haben sich die folgenden Bedingungen entwickelt oder sich verschlechtert, sowohl während Schwangerschaft, als auch wenn sie COC nehmen, aber ihre Beziehung mit COCs ist nicht bewiesen worden: Gelbsucht und / oder pruritus hat mit cholestasis verkehrt; Bildung von Steinen in der Gallenblase; Porphyria; systemischer lupus erythematosus; Hemolytic-uremic Syndrom; Veitstanz; Herpes während Schwangerschaft; das Hören des Verlustes hat mit otosclerosis verkehrt. Außerdem werden Fälle der Krankheit von Crohn und Geschwürkolik im Vordergrund des Gebrauches von COCs beschrieben.

In Frauen mit erblichen Formen von angioedema können exogene Oestrogen verursachen oder Symptome von angioedema schlechter machen.

Wenn man die Kombination verwendet, ist es möglich, chloasma besonders in Frauen mit einer Geschichte von schwangerem chloasma zu entwickeln. Frauen mit einer Tendenz zu chloasma, während sie COC nehmen, sollten verlängerte Aussetzung vom Sonnenlicht und Aussetzung von der UV-Strahlung vermeiden.

In akuten oder chronischen Verletzungen der Lebernfunktion kann es notwendig sein, das Heilmittel zu annullieren, bis die Lebernfunktionshinweise zum normalen zurückkehren. Das Wiederauftreten der cholestatic Gelbsucht, die sich zum ersten Mal in Schwangerschaft oder vorherigem Empfang von Sexualhormonen entwickelt hat, verlangt Unterbrechung von COCs.

Obwohl COCs eine Wirkung auf den Insulinwiderstand und die Traubenzuckertoleranz haben kann, gibt es keine Notwendigkeit, die therapeutische Regierung in diabetischen Patienten zu ändern, die niedrige Dosis COCs (<50 μg ethinylestradiol) verwenden. Dennoch verlangen Frauen mit Zuckerkrankheit sorgfältige Überwachung von Bluttraubenzuckerkonzentrationen während der Anwendung vom Rauschgift.

Mit der Kombination von gestodene + kann ethinyl estradiol, Verschlechterung des Kurses der endogenen Depression und Fallsucht bemerkt werden.

Medizinische Überprüfungen

Vor dem Starten oder der Wiederaufnahme des Gebrauches von Gestodene + Kombination von Ethinylestradiol ist es notwendig, sich mit der Geschichte des Lebens, der Familiengeschichte der Frau vertraut zu machen, einen gründlichen General medizinisch (einschließlich des Maßes des Blutdrucks, der Herzrate, der BMI Definition) und gynecological Überprüfung, einschließlich der Brustüberprüfung und Zytologie des Halskratzen-Abstrichs) zu führen, um Schwangerschaft auszuschließen. Außerdem sollten Verletzungen des Blutkoagulationssystems vermieden werden. Das Volumen von zusätzlichen Studien und die Frequenz von Anschlußbesuchen werden individuell bestimmt. Gewöhnlich sollten Anschlußüberprüfungen mindestens einmal alle 6 Monate geführt werden.

Eine Frau sollte informiert werden, dass die Kombination Gestodene + ethinyl estradiol gegen HIV-Infektion (Aids) und andere Geschlechtskrankheiten nicht schützt.

Abnahme in der Leistungsfähigkeit

Die Wirksamkeit der Kombination von egestodene + ethinyl estradiol kann abnehmen, wenn die Kombination, Magen-Darm-Unordnungen oder infolge der Wechselwirkung verpasst wird (siehe "Wechselwirkung").

Wirkung auf die Natur der Blutung

Mit dem Gebrauch von COC, unregelmäßig (acyclic), der (das Entdecken und / oder Durchbruchblutung) verblutet, kann besonders während der ersten Monate des Gebrauches vorkommen. Deshalb sollte jede unregelmäßige Blutung nur nach einer Anpassungsperiode von etwa 3 Zyklen bewertet werden.

Wenn unregelmäßige Blutung wiederkehrt oder sich entwickelt, nach vorherigen regelmäßigen Zyklen sollte eine gründliche Überprüfung durchgeführt werden, um bösartige Geschwülste oder Schwangerschaft auszuschließen.

Einige Frauen können Abzug nicht entwickeln, der während eines Einbruchs der Kombination verblutet. Wenn der COC in Übereinstimmung mit den Richtungen verwaltet wurde, ist Schwangerschaft unwahrscheinlich. Dennoch, wenn bevor der Empfang von COC unregelmäßig durchgeführt wurde oder es keine aufeinander folgenden zwei blutenden Annullierungen gibt, dann vor dem Weitergehen mit der Kombination sollte Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Einfluss auf Laborversuchpunkte

Die Annahme von COC kann die Ergebnisse von einigen Laborversuchen, einschließlich Hinweise von Leber, Niere, Schilddrüse, Nebennierenfunktion, Konzentration von Transportproteinen in Plasma, lipid Bruchteil, Parameter des Kohlenhydratmetabolismus, Parameter der Koagulation und fibrinolysis beeinflussen. Änderungen bleiben gewöhnlich innerhalb von normalen physiologischen Werten.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu steuern. Die Wirkung der Kombination Gestodene + ethinyl estradiol auf der Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu steuern, wird nicht offenbart.

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