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Gebrauchsanweisung: Bromid von Aclidinium + Formoterol (Aclidinii bromidum + Formoterolum)

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chemischer Name

2-(Dimethylamino) Äthyl ester α-(1-hydroxy-cyclopentane) Benzol essigsaure Säure (als Hydrochlorid)

Pharmakologische Gruppe

M Cholinolytics in Kombinationen

Beta-Adrenomimetics in Kombinationen

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

J44 Andere chronische hemmende Lungenkrankheit

Allergische Bronchitis, Bronchitisasthma, Asthmatische Bronchitis, Keuchenbronchitis, ist Bronchitis eine hemmende, Bronchienkrankheit, Kürze des Auswurfs in akuten und chronischen Atmungskrankheiten, Hustens in entzündlichen Krankheiten der Lunge und bronchus, des Umkehrbaren Luftstromhindernisses, der Umkehrbaren hemmenden Wetterstreckenkrankheit, der Hemmenden Bronchitiskrankheit, der Hemmenden Lungenkrankheit, der Hemmenden Bronchitis, der Spastischen Bronchitis, der Chronischen Lungenkrankheit, der Chronischen nichtspezifischen Lungenkrankheiten, der Chronischen hemmenden Lungenkrankheit, der Chronischen hemmenden Bronchitis, der Chronischen hemmenden Wetterstreckenkrankheit, der Chronischen hemmenden Lungenkrankheit, der Einschränkenden Lungenpathologie

J44.9 Chronische hemmende Lungenkrankheit, unangegeben

Hemmende Lungenkrankheiten, Bronchialhindernis, Bronchialhindernis, Verärgerung von chronischer hemmender Lungenkrankheit, umkehrbarem Luftstromhindernis, Umkehrbarem Wetterstreckenhindernis, panbronchiolitis, Panbronhit, COPD, Chronischer Lungeninfektion, Chronischer Infektion der niedrigeren Atemwege, Chronischer hemmender Lungenkrankheit, Chronischer hemmender Lungenentzündung, Chronischer Lungenkrankheit, Chronischer hemmender Lungenkrankheit, Chronischer bronchopulmonary Krankheit, Chronischen Broncho-Lungenkrankheiten, Wetterstreckenhindernis

Codieren Sie CAS 512-15-2

Eigenschaften

Kombination eines muscarinic Empfängergegners + β2-adrenergic Empfänger agonist.

Arzneimittellehre

Arzneimittellehre

Pharmakologische Handlung - bronchodilating, M holinoblokiruyuschee, Beta 2 - adrenomimetik

Mechanismus der Handlung

Die Kombination des aclidinium Bromids + formoterol enthält zwei bronchodilators: Aclidinium-Bromid ist ein Gegner von muscarinic lang wirkenden Empfängern (auch hat anticholinergic genannt), und ein formoterol agonist lang wirkender β2-adrenergic Empfänger. Die Kombination dieser Substanzen mit verschiedenen Mechanismen der Handlung stellt eine zusätzliche Wirkung im Vergleich zum Gebrauch von individuellen Bestandteilen zur Verfügung. Wegen des Unterschieds in der Dichte von muscarinic und β2-adrenergic Empfängern in der zentralen und peripherischen Atemwege, muscarinic Empfängergegner sind im Entspannen der Hauptwetterstrecken wirksamer, und β2-adrenergic Empfänger agonists ist peripherische Wetterstrecken, so kann der Gebrauch der Kombinationstherapie die vorteilhafte Wirkung auf die Lungenfunktion erhöhen.

Bromid von Aclidinum ist ein konkurrenzfähiger, auswählender Gegner von muscarinic Empfängern mit einer längeren verbindlichen Zeit zu M3 Empfängern als zu M2 Empfängern. M3 Empfänger dienen als Vermittler in der Zusammenziehung der glatten Muskeln der Atemwege. Eingeatmetes aclidinium Bromid handelt lokal in den Lungen als ein Gegner der M3 Empfänger der glatten Muskeln der Atemwege und verursacht bronchodilation. Der Gebrauch des aclidinium Bromids in Patienten mit COPD verursacht auch eine Abnahme in der Strenge von Symptomen, Verbesserung in der gesundheitsbezogenen Gesundheitsbedingung, der Verminderung der Frequenz von Verärgerungen und verbesserten Übungstoleranz. Seitdem aclidinium Bromid wird in Plasma schnell erniedrigt, der Betrag von anticholinergic Körpernebenwirkungen ist niedrig.

Formoterol ist ein starker auswählender agonist von β2-adrenergic Empfängern. Bronchodilation wird durch das Entspannen der glatten Muskeln der Atemwege wegen einer Steigerung des Niveaus des LAGERS nach der Aktivierung von adenylate cyclase erreicht. Zusätzlich zur sich verbessernden Lungenfunktion reduziert formoterol die Strenge von Symptomen und verbessert die Lebensqualität in Patienten mit COPD.

Pharmacodynamics

Klinische Studien haben gezeigt, dass die Kombination des aclidinium Bromids + formoterol eine klinisch bedeutende Verbesserung in der Lungenfunktion zur Verfügung stellt (geschätzt durch FEV für 1 s (OFB1) seit mehr als 12 Stunden nach dem Gebrauch.

Die Kombination des aclidinium Bromids + formoterol hat einen schnellen Anfall der Handlung - innerhalb von 5 Minuten nach der ersten Einatmung im Vergleich zum Suggestionsmittel. Der Anfall der Handlung der Kombination des aclidinium Bromids + formoterol war zur Wirkung eines schnelllaufenden agonist von β2-adrenoreceptors von formoterol an einer Dosis von 12 μg vergleichbar. Das Maximum bronchodilation (maximaler FEV1) im Vergleich zur Grundlinie wurde vom ersten Tag (304 ml) erreicht und wurde während der kompletten Periode der Therapie aufrechterhalten, die mehr als 6 Monate (326 ml) dauert.

Electrophysiology des Herzens

Es gab keine klinisch bedeutende Wirkung der Kombination des aclidinium Bromids + formoterol auf EKG-Rahmen, einschließlich des QT-Zwischenraums, im Vergleich zum Akupunkturenbromid, formoterol und dem Suggestionsmittel, sowie der Herzrate während der täglichen Überwachung durch Holter.

Klinische Wirkung

Eine Phase III klinisches Studienprogramm, das etwa 4,000 Patienten mit einer klinischen Diagnose von gemäßigten zu strengem COPD einbezieht, hat zwei 6-monatige, randomized, Suggestionsmittel und aktive Kontrolle (ACLIFORM-COPD und AUGMENT) Proben, eine 6-monatige verlängerte Phase der AUGMENT-Studie und zusätzliche 12 monatige randomized eingeschlossen, hat Probe kontrolliert.

In langfristigen Sicherheitsstudien hat die Kombination des aclidinium Bromids + formoterol konsequente Wirkung ohne Zeichen von tachyphylaxis für eine Dauer der Anwendung von mehr als 1 Jahr gezeigt.

Wirkung auf die Lungenfunktion

Die Kombination des aclidinium Bromids + formoterol (340 + 11.8 μg / Dosis zweimal täglich) hat eine klinisch bedeutende Verbesserung in der Lungenfunktion (FEV1, erzwungene Lebenskapazität und inspiratory Kapazität) im Vergleich zum Suggestionsmittel zur Verfügung gestellt. Klinisch bedeutende bronchodilator Wirkung wurde innerhalb von 5 Minuten nach der Anwendung der ersten Dosis erreicht und wurde überall im Zwischendosiszwischenraum aufrechterhalten.

In der ACLIFORM-COPD-Probe hat die Kombination des aclidinium Bromids + formoterol eine Verbesserung im FEV1 1 h nach der Anwendung von 299 und 125 ml, beziehungsweise, im Vergleich zum Suggestionsmittel und akolidinium Bromid (p <0.0001 in beiden Vergleichen) und Verbesserung in restlichem FEV1 im Vergleich zum Suggestionsmittel und formoterol 143 und 85 ml, beziehungsweise (p <0.0001 in beiden Vergleichen) zur Verfügung gestellt. In der AUGMENT-Studie, Verbesserung in der FEV1 1 Stunde nachdem war die Anwendung im Vergleich zum Suggestionsmittel und aclidinium Bromid 284 und 108 mL, beziehungsweise (p <0.0001 in beiden Vergleichen), und eine Verbesserung in restlichem FEV1 im Vergleich zum Suggestionsmittel und formoterol war 130 (p <0, 0001) und 45 ml (p = 0.01) beziehungsweise.

Die Erleichterung von Symptomen und die Besserung des Gesundheitsstatus der Krankheit

Atemnot und andere Symptome. Die Kombination des aclidinium Bromids + formoterol hat eine klinisch bedeutende Verbesserung in der Atemnot zur Verfügung gestellt (bewertet durch den vergänglichen Atemnotenindex (TDI) mit einer Steigerung des TDI-Index in 6 Monaten der Therapie im Vergleich zum Suggestionsmittel durch 1.29 Einheiten in der ACLIFORM-COPD-Studie (p <0.0001) Und 1.44 Einheiten in der AUGMENT-Studie (p <0.0001).

Eine vereinigte Analyse dieser zwei Studien hat gezeigt, dass der Gebrauch der Kombination des aclidinium Bromids + formoterol mit einer statistisch bedeutenden Verbesserung im TDI-Index im Vergleich zu diesem des aclidinium Bromids (0.4 Einheiten, p = 0.016) oder formoterol (0.5 Einheiten, p = 0.009) vereinigt wird.

Die Kombination des aclidinium Bromids + formoterol verbesserte Tagessymptome von COPD, insbesondere Atemnot, Brustsymptomen, dem Husten und der Auswurftrennung (das bewertete Verwenden des allgemeinen E-RS Index) und den gesamten Nachtsymptomen, früh an Morgensymptomen und Symptomen, die Tätigkeit früh an den Morgenstunden, im Vergleich zum Suggestionsmittel, aclidinium Bromid und formoterol, aber diese Verbesserung beschränken, war nicht immer statistisch bedeutend. Die Kombination des aclidinium Bromids + formoterol hat keine statistisch bedeutende Abnahme in der durchschnittlichen Zahl von nächtlichen Awakenings wegen COPD, im Vergleich zum Suggestionsmittel oder formoterol gezeigt.

Lebensqualität wegen der Gesundheit

In der AUGMENT-Studie hat die Kombination des aclidinium Bromids + formoterol eine statistisch bedeutende Verbesserung im Gesundheitsstatus zur Verfügung gestellt, der mit der Krankheit (das bewertete Verwenden des Atmungsansprechsystems von St. Georg (SGRQ) vereinigt ist, den gesamten SGRQ-Index durch 4.35 Einheiten im Vergleich zum Suggestionsmittel verbessernd (p <0, In der ACLIFORM-COPD-Studie, es gab nur eine geringe Abnahme im gesamten SGRQ-Index im Vergleich zum Suggestionsmittel wegen einer unerwarteten Antwort auf die Suggestionsmitteltherapie (p = 0.598), und der Prozentsatz von Patienten, die klinisch bedeutende Verbesserung von der Grundlinie erreichen, war 55.3-%-Gruppenkombination des aclidinium Bromids + formoterol und 53.2 % in der Suggestionsmittelgruppe (p = 0.669).

Eine vereinigte Analyse der Daten von diesen zwei Studien hat eine größere Verbesserung im gesamten SGRQ-Index gezeigt, als sie die Kombination des aclidinium Bromids + formoterol im Vergleich zu formoterol (-1.7 Einheiten, p = 0.018) oder akladinium Bromids (-0.79 Einheiten, p = 0.273) verwendet hat.

Die Verminderung der Frequenz von Verärgerungen von COPD

In einer vereinigten Analyse der Wirkung von zwei 6-monatigen Studien war die statistisch bedeutende 29-%-Verminderung der Frequenz von gemäßigten oder strengen Verärgerungen (das Verlangen von Antibiotikum oder corticosteroid Therapie oder dem Führen zu Krankenhausaufenthalt) im Vergleich zur Kombinationstherapie mit dem aclidinium Bromid + formoterol im Vergleich zum Suggestionsmittel (Frequenz an (P = 0.036), sowie eine Zunahme in der Zeit zur ersten Verärgerung der gemäßigten oder strengen Strenge im Vergleich zum Suggestionsmittel (Risikoverhältnis 0.7, p = 0.027).

Der Gebrauch der Nottherapie

Die Kombination des aclidinium Bromids + formoterol hat den Bedarf an einer Notmedizin seit mehr als 6 Monaten im Vergleich zum Suggestionsmittel (um 0.9 Einatmungen / Tag (p <0.0001), aclidinium Bromid (um 0.4 Einatmungen / Tag (p <0.001) Und formoterol reduziert (durch 0.2 Einatmungen / Tag (p = 0.062).

Pharmacokinetics

Der pharmacokinetics des aclidinium Bromids und formoterol für die Einatmung in der Kombination hat sich bedeutsam von denjenigen nicht unterschieden, die mit dem Gebrauch von individuellen Bestandteilen beobachtet sind.

Absorption. Nach einer einzelnen Einatmung wurde die Kombination des aclidinium Bromids + formoterol, aclidinium Bromid und formoterol mit Plasma mit Cmax schnell vereinigt, der seit 5 Minuten in gesunden Freiwilligen und seit 24 Minuten in COPD-Patienten reicht. Maximaler Css des Bromids und der formoterol Eingewöhnung in Patienten mit COPD, die die Kombination des aclidinium Bromids + formoterol zweimal täglich seit 5 Tagen erhalten haben, wurde innerhalb von 5 Minuten nach der Einatmung erreicht und war 128 und 17 pg / ml beziehungsweise.

Vertrieb. Die Gesamtzahl von Lungen nach der Einatmung des aclidinium Bromids war etwa 30 % der gemessenen Dosis. Die Schwergängigkeit von ascidinium zu Plasmaproteinen in vitro wird höchstwahrscheinlich der Schwergängigkeit von metabolites zu Proteinen wegen der schnellen Hydrolyse des aclidinium Bromids in Plasma entsprechen. Die Schwergängigkeit zu Plasmaproteinen war 87 % für die carboxylic saure Ableitung und 15 % für die Alkoholableitung. Das Hauptprotein des Plasmas, das associadinium Bromid bindet, ist Albumin.

Die Schwergängigkeit von formoterol zu Plasmaproteinen ist 61-64 % (34 %, hauptsächlich Albumin). Es gab keine Sättigung der verbindlichen Seiten im Rahmen Konzentrationen, die mit der Kombination des Aklidinium Bromids + Formoterol in therapeutischen Dosen erreicht sind.

Biotransformation. Bromid von Aklidinium ist schnell und intensiv hydrolyzed zu einer pharmakologisch untätigen Alkoholableitung und einer carboxylic sauren Ableitung. Es gibt eine chemische (nichtenzymatische) und enzymatische Hydrolyse unter der Handlung von esterases. Der wichtige esterase, der an der Hydrolyse in Menschen beteiligt ist, ist butyrylcholinesterase. Die Konzentration der Säure metabolite im Plasma nach der Einatmung ist etwa 100mal höher als die Konzentration des Alkohols metabolite und der unveränderten aktiven Substanz.

Niedrig ist die absolute Bioverfügbarkeit des aclidinium Bromids mit der Einatmung (<5 %) wegen seiner intensiven Körper- und Vorkörperhydrolyse sowohl in den Lungen als auch in der mündlichen Verwaltung. Biotransformation mit der Teilnahme des cytochrome isoenzymes CYP450 spielt eine unbedeutende Rolle in der gesamten metabolischen Abfertigung des aclidinium Bromids. In vitro haben Studien gezeigt, dass aclodynia an einer therapeutischen Dosis oder seinem metabolites nicht hemmen und jeden CYP450 isoenzymes veranlassen und esterases (carboxyl esterase, acetylcholinesterase und butyrylcholinesterase) nicht hemmen. Es ist auch in vitro gegründet worden, dass aclidinium Bromid oder sein metabolites nicht Substrate oder P-gp Hemmstoffe sind.

Formoterol ist excreted hauptsächlich durch den Metabolismus. Der Hauptweg ist direkter glucuronization mit O-demethylation und nachfolgende Konjugation mit glucuronide. Im O-demethylation von formoterol werden der isozymes CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 und CYP2A6 beteiligt. In therapeutisch bedeutenden Konzentrationen hemmt formoterol den CYP450 isoenzymes nicht.

Ausscheidung. Nach der Einatmung der Kombination des aclidinium Bromids + formoterol an einer Dosis 340 + 11.8 μg der EndT1 / sind 2 aclidinium Bromid und formoterol etwa 5 und 8 Stunden beziehungsweise.

Nach der intravenösen Verwaltung von 400 μg von radiolabeled aclidinium gesunden Freiwilligen war der ungefähr 1 % der verwalteten Dosis unverändert im Urin excreted. Bis zu 65 % der Dosis waren excreted in der Form von metabolites mit dem Urin und bis zu 33 % in der Form von metabolites mit Fäkalien. Nach der Einatmung von 200 und 400 μg des aclidinium Bromids in gesunden Freiwilligen und Patienten mit COPD war die Ausscheidung von ungekünstelter Urinsäure im Urin sehr niedrig (etwa 0.1 % der verwalteten Dosis), der anzeigt, dass Nierenabfertigung eine geringe Rolle in der gesamten Abfertigung des aclidinium Bromids von Plasma Blood spielt.

Der Hauptteil der verwalteten Dosis von formoterol war metabolized in der Leber mit der nachfolgenden Ausscheidung durch die Nieren. Nach der Einatmung waren 6-9 % der gelieferten Dosis von formoterol excreted im unveränderten Urin, oder in der Form dessen paart sich formoterol.

Spezielle geduldige Gruppen

Ältliches Alter. Studien des pharmacokinetics der Kombination des aclidinium Bromids + formoterol in ältlichen Patienten sind nicht geführt worden. Weil ältliche Patienten die Dosis des aclidinium Bromids oder formoterol in der Monotherapienregierung nicht anzupassen brauchen, wenn mit der Kombination des aclidinium Bromids + formoterol Dosierungsanpassung auch nicht erforderlich ist.

Verschlechterte hepatische und Nierenfunktion. Daten auf den Eigenschaften der Kombination des aclidinium Bromids + formoterol in Patienten mit der verschlechterten hepatischen oder Nierenfunktion fehlen. Da Patienten mit einer Funktionsstörung der Nächte oder Leber die Dosis des aclidinium Bromids oder formoterol in der Monotherapienregierung nicht zu korrigieren brauchen, wenn mit der Kombination von aclidinia / formoterol Dosisanpassung auch nicht erforderlich ist.

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Unterstützende bronchodilator Therapie, um die Symptome von der chronischen hemmenden Lungenkrankheit in Erwachsenen zu erleichtern.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zu Kombinationsbestandteilen; Alter zu 18 Jahren.

Beschränkungen des Gebrauches

Infarkt von Myocardial, der während der vorherigen 6 Monate übertragen ist; nicht stabile Angina; zuerst entdeckter arrhythmia während der vorherigen 3 Monate; Krankenhausaufenthalt seit den vorherigen 12 Monaten für das Herzversagen des Ranges III und IV funktionelle Klassen gemäß der NYHA-Klassifikation oder den anderen strengen kardiovaskulären Krankheiten; Zwischenraum QTc (durch die Methode von Bazetta)> 470 Ms; begleitende Rauschgifttherapie, den QTc-Zwischenraum erweiternd; konvulsive Unordnungen; Thyrotoxicosis; Pheochromocytoma; symptomatischer hyperplasia der Vorsteherdrüse; Retention des Urins; Winkelverschlussglaukom; Hypokalemia.

Schwangerschaft und Laktation

Daten auf dem Gebrauch der Kombination des aclidinium Bromids + formoterol in schwangeren Frauen fehlen.

In Tierstudien wurde fetotoxicity nur an Dosen bemerkt, die weit die maximale Dosis des Bromids austenium in Menschen und unerwünschten Effekten in Studien der Fortpflanzungsgiftigkeit nur bei sehr hohen Systemaussetzungen von formoterol überschreiten.

Während Schwangerschaft sollte die Kombination des aclidinium Bromids + formoterol nur verwendet werden, wenn der erwartete Vorteil die potenziellen Gefahren überschreitet.

Es ist nicht bekannt, ob aclidinium Bromid (und / oder sein metabolites) oder formoterol excreted in Brustmilch ist. Weil vorklinische Studien gezeigt haben, dass kleine Beträge des Bromids (und / oder sein metabolites) und formoterol in die Milch während der Stillenperiode eindringen, sollte die Kombination des aclidinium Bromids + formoterol nur verwendet werden, wenn der erwartete Vorteil für die Frau die potenzielle Gefahr für den Säugling überschreitet.

Fruchtbarkeit. Vorklinische Studien haben eine geringe Abnahme in der Fruchtbarkeit, nur wenn verwaltet, an Dosen bedeutsam außerordentlich die maximalen Dosen des Bromids und formoterol in Menschen offenbart. Es ist unwahrscheinlich, dass der Gebrauch einer Kombination des aclidinium Bromids + formoterol an der empfohlenen Dosis Fruchtbarkeit in Menschen betreffen wird.

Nebenwirkungen

Die folgenden Sicherheitsinformationen basieren auf der Erfahrung mit der Kombination des aclidinium Bromids + formoterol (an der empfohlenen therapeutischen Dosis bis zu 12 Monate) und seine individuellen Bestandteile.

Sicherheitsprofilübersicht

Die unerwünschten Reaktionen, die mit dem Gebrauch der Kombination des aclidinium Bromids + formoterol vereinigt sind, sind denjenigen ähnlich, die mit dem Gebrauch seiner individuellen Bestandteile beobachtet sind. Da diese Kombination aclidinium Bromid enthält und formoterol, dann vor dem Hintergrund seiner Anwendung die unerwünschten für diese Bestandteile beschriebenen Reaktionen erwartet werden kann.

Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Reaktionen mit der Kombination des aclidinium Bromids + formoterol waren nasopharyngitis (7.9 %) und Kopfweh (6.8 %).

Das Vorkommen von nachteiligen Reaktionen basiert auf einer Schätzung der gesamten Ansprechraten, die mit einer Kombination des akolidinium Bromids + formoterol an einer Dosis 340 + 11.8 μg als ein Teil einer vereinten Analyse von randomized beobachtet sind, suggestionsmittelkontrolliert, Phase III klinische Proben, die mindestens 6 Monate dauern.

Die Frequenz von unerwünschten Reaktionen wird mit der folgenden Notation präsentiert: sehr häufig (1 / 10); häufig (1 / 100, <1/10); selten (1 / 1000, <1/100); selten (1 / 10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000) und ist die Frequenz unbekannt (es ist unmöglich, von verfügbaren Daten zu schätzen).

Ansteckende und parasitische Krankheiten: häufig - nasopharyngitis, Harnflächeninfektion, Sinusitis, Zahnabszess.

Vom Immunsystem: selten - Überempfindlichkeit; Frequenz unbekannt - angioedema, anaphylactic Reaktion.

Von der Seite des Metabolismus und der Nahrung: selten - hypokalemia, Hyperglykämie.

Geistesstörungen: häufig - Schlaflosigkeit, Angst; seltene Erregung.

Vom Nervensystem: häufig - Kopfweh, Schwindel, Beben; selten - eine Verletzung des Geschmacks.

Von der Seite des Organs der Vision: selten - verschmierte Vision.

Vom Herzen: selten - tachycardia3, Verlängerung des Zwischenraums QTc auf ECG3, palpitation1; Frequenz unbekannt - Angina pectoris4.

Vom Respirationsapparaten, der Brust und mediastinum: häufig - Husten; selten - dysphonia, Verärgerung der Kehlröhre; selten - bronchospasm, incl. paradox.

Seitens des Verdauungssystems: häufig - Diarrhöe, Brechreiz, trockener Mund; selten - stomatitis.

Von der Haut und den subkutanen Geweben: selten - überstürzte, juckende Haut.

Vom musculoskeletal System und Bindegewebe: häufig - myalgia3, Muskel spasms3.

Von der Seite der Nieren und Harnfläche: selten - Retention des Urins.

Allgemeine Unordnungen und Unordnungen an der Spritzenseite: häufig - peripherisches Ödem.

Instrumentale und Labordaten: häufig - vergrößerte Tätigkeit von CK im Blut; selten - eine Steigerung n. Chr.

Wechselwirkung

Rauschgifte für die COPD-Behandlung

Der vereinigte Gebrauch einer Kombination des aclidinium Bromids + formoterol mit anderem anticholinergics und / oder lang wirkender β2-adrenergic Empfänger agonists ist nicht studiert worden und wird nicht empfohlen.

Obwohl formelle Studien von Rauschgiftwechselwirkungen zwischen der Kombination des aclidinium Bromids + formoterol in vivo nicht durchgeführt worden sind, ist es concomitantly mit anderen Rauschgiften für die COPD-Therapie, einschließlich des kurz handelnden β2-adrenergic Empfänger agonists, methylxanthines, und mündlicher und eingeatmeter glucocorticosteroids ohne klinische Zeichen der Rauschgiftwechselwirkung verwendet worden.

Metabolische Wechselwirkungen

In Vitro-Studien ist es gegründet worden, dass die Wechselwirkung zwischen der aktiven Dosis in der therapeutischen Dosis oder seinem metabolites mit Substraten von P-gp und LS, metabolized durch den CYP450 isoenzymes und esterases nicht erwartet wird. In therapeutisch bedeutenden Konzentrationen hemmt formoterol den CYP450 isoenzymes nicht.

Rauschgifte diese Ursache hypokalemia

Der begleitende Gebrauch von methylxanthine Ableitungen, Steroiden oder kaliumsverschonenden Diuretika kann die mögliche hypokalemic Wirkung des β2-adrenergic Empfängers agonists erhöhen, so sollte Vorsicht geübt werden, wenn sie verbunden werden (siehe "Vorsichtsmaßnahmen").

Blockers von β2-adrenergic Empfängern

Blockers von β-adrenergic Empfängern kann schwächen oder die Wirkung des β2-adrenergic Empfängers agonists ebnen. Wenn es notwendig ist, blockers von β-adrenergic Empfängern zu verwenden (einschließlich in der Form von Augenfällen), ist die Ernennung von cardioselective β-adrenergic Empfänger blockers vorzuziehend, obwohl sie mit der Verwarnung verwendet werden sollten.

Andere pharmacodynamic Wechselwirkungen

Verwarnung ist ratsam, um die Kombination des aclidinium Bromids + formoterol in Patienten zu verwenden, die Rauschgifte erhalten, die den QTc-Zwischenraum, wie MAO-Hemmstoffe, tricyclic Antidepressiven, Antihistaminika oder macrolides erweitern, weil sie potentiate die Wirkung von formoterol auf CCC können. LS Verlängerung des Zwischenraums QTc, vergrößern Sie die Gefahr von ventrikulärem arrhythmia.

Überdosis

Die Erfahrung mit der Behandlung einer Überdosiskombination des aclidinium Bromids + formoterol wird beschränkt.

Symptome: Hohe Dosen dieser Kombination können zu einer Steigerung von Symptomen und Manifestationen von anticholinergic und / oder β2-adrenergic Handlung führen, von denen der häufigste trübe Vision, trockener Mund, Brechreiz, Muskelkonvulsion, Beben, Kopfweh, Herzklopfen und Hypertonie sind.

Behandlung: Im Falle einer Überdosis sollte der Gebrauch der Kombination des aclidinium Bromids + formoterol unterbrochen werden. Unterstützende und symptomatische Therapie wird angezeigt.

Wege der Verwaltung

Einatmung.

Vorsichtsmaßnahmen

Bronchialasthma

Die Kombination des aclidinium Bromids + formoterol sollte in Bronchialasthma nicht verwendet werden, klinische Studien dieser Kombination in Bronchialasthma sind nicht geführt worden.

Paradoxer bronchospasm

In klinischen Studien sind keine Fälle von paradoxem bronchospasm mit der Kombination des akolidinium Bromids + formoterol an der empfohlenen Dosis beobachtet worden. Jedoch wurde paradoxer bronchospasm im Laufe einer anderen Einatmungstherapie beobachtet. Wenn es vorkommt, unterbrechen Sie Gebrauch und denken Sie die Möglichkeit der alternativen Therapie.

Die Kombination des aclidinium Bromids + formoterol ist für die Erleichterung von akuten Angriffen von bronchospasm nicht beabsichtigt.

Wirken Sie auf den CAS ein

Die Kombination des aclidinium Bromids + formoterol sollte mit der Verwarnung in Patienten verwendet werden, die myocardial Infarkt während der vorherigen 6 Monate mit nicht stabiler Angina erlebt haben, die zuerst durch arrhythmia während der vorherigen 3 Monate, mit einem QTc-Zwischenraum entdeckt ist (berechnet durch die Methode von Basett)> 470 Ms oder seit Vorherigen 12 Monaten für das Herzversagen von III und IV funktionellen Klassen gemäß der NYHA-Klassifikation hospitalisiert haben, weil diese Patienten in die klinischen Studien nicht eingeschlossen wurden.

In individuellen Patienten β2-adrenoreceptor kann agonists eine Steigerung der Herzrate und des Blutdrucks, der EKG-Änderungen in der Form des Flachdrückens der T Welle, der Depression des ST-Segmentes und der Verlängerung des QTc-Zwischenraums verursachen. Wenn sich diese Effekten entwickeln, kann die frühe Beendigung der Therapie erforderlich sein. Lang wirkender β2-adrenergic agonists sollte mit der Verwarnung in Patienten mit einem anhaltenden QTc-Zwischenraum zurzeit oder in der Vergangenheit oder Empfangrauschgiften verwendet werden, die die Dauer des QTc-Zwischenraums betreffen (siehe "Wechselwirkung").

Systemeffekten

Die Kombination des aclidinium Bromids + formoterol sollte mit der Verwarnung in Patienten mit der strengen Schwächung vom CCC, den konvulsiven Unordnungen, thyrotoxicosis und pheochromocytoma verwendet werden.

Wenn man hohe Dosen von β2-adrenergic agonists verwendet, können metabolische Effekten in der Form der Hyperglykämie und hypokalemia entwickelt werden. In klinischen Proben mit der Phase III war die Frequenz einer bedeutenden Steigerung von Bluttraubenzuckerniveaus mit der Kombination des akladinium Bromids + formoterol (0.1 %) niedrig und der Suggestionsmittelgruppe ähnlich. Hypokalemia ist gewöhnlich vergänglich und verlangt zusätzliche Therapie nicht. In Patienten mit strengem COPD kann hypokalemia potentiated durch Hypoxie und begleitende Therapie sein (siehe "Wechselwirkung"). Hypokalemia kann die Gefahr von arrhythmia vergrößern.

Wegen der anticholinergic Tätigkeit sollte die Kombination des aclidinium Bromids + formoterol mit der Verwarnung in symptomatischem pro-statischem hyperplasia, Harnretention oder Winkelverschlussglaukom verwendet werden (obwohl der direkte Kontakt mit den Augen sehr unwahrscheinlich ist). Trockener Mund, der vor dem Hintergrund der anticholinergic Therapie gekennzeichnet ist, während er seit langem behält, kann zu Zahnzerfall führen.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Arbeit mit der Maschinerie zu steuern. Der Gebrauch der Kombination des aclidinium Bromids + formoterol tut nicht, oder in einem kleinen Ausmaß, betrifft die Fähigkeit, Fahrzeuge und Arbeit mit Mechanismen zu steuern. Die Entwicklung der trüben Vision oder des Schwindels kann die Fähigkeit betreffen, Fahrzeuge oder Arbeit mit Mechanismen zu steuern.

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