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Gebrauchsanweisung: Mozobil

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Dosierungsform: Lösung für die subkutane Verwaltung

Aktive Substanz: Plerixaforum

ATX

L03AX16 Pleriksafor

Pharmakologische Gruppe:

Agent von Immunostimulating [Anreger von hemopoiesis]

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

C85 Andere und unangegebene Typen des lymphoma von non-Hodgkin: Lymphoma des Mischtyps; Lymphomas von Zellen der Mantelzone; bösartiger lymphoma; Krankheit von Lymphoma non-Hodgkin's; Lymphocytic lymphoma

C90.0 Vielfacher myeloma: Vielfacher myeloma; Myeloma

Zusammensetzung

Lösung für die subkutane Verwaltung 1 Fläschchen.

aktive Substanz: Pryrixaffor 24 Mg

Hilfssubstanzen: Natriumchlorid - 5.9 Mg; 0.1-M-Lösung von Natriumshydroxyd oder 0.1-M-Lösung von Salzsäure - zum pH 6.0-7.5; Wasser für die Einspritzung - bis zu 1.2 ml

Beschreibung der Dosierungsform

Durchsichtige farblose oder hellgelbe Flüssigkeit.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - Immunomodulating, hematopoietic, hematopoietic Stammzellen mobilisierend.

Pharmacodynamics

Mechanismus der Handlung

Periciksorp ist eine biclamide Ableitung und ist ein auswählender umkehrbarer CXCR4 Gegner des chemokine Empfängers, ihn durch die Schwergängigkeit zum verwandten ligand, die stromal Zelle factor-lα (SDF-lα), auch bekannt als CXCL12 blockierend. Es wird geglaubt, dass sich der plercixaphor-veranlasste leukocytosis und die Steigerung der Zahl, hematopoietic Ahnenzellen in Umlauf zu setzen, aus einer Störung des Bandes zwischen CXCR4 und seinem verwandten ligand ergeben, der auf das Erscheinen von reifen sowie pluripotent Zellen im Körperumlauf hinausläuft. CD34 + mit plirixafor mobilisierte Zellen sind funktionell und zu engraftment mit einem langfristigen Wiederherstellungspotenzial der Bevölkerung fähig.

Pharmacodynamics

In zwei suggestionsmittelkontrollierten klinischen Proben, die mit Patienten mit lymphoma und vielfachem myeloma (AMD3100-3101 und AMD3100-3102, beziehungsweise), eine Steigerung des CD34 + Zellzählung (Zellen / μl) verbunden sind, wurden mehr als 24 Stunden über den Kurs des Tages vor dem ersten apheresis bewertet (siehe Tabelle 1). 1). In der geschätzten 24-stündigen Periode wurde die erste Dosis von plirixafor (0.24 Mg / Kg) oder Suggestionsmittel 10 bis 11 Stunden vorher apheresis verwaltet.

Tabelle 1

Eine Steigerung der Zahl von CD34 + Zellen im peripherischen Blut nach der Verwaltung des Rauschgifts Mozobail zusammen mit G-CSF

Das Rauschgift Mozobail + G-CSFSuggestionsmittel + G-CSF
MittellinieDer Durchschnitt (CO)MittellinieDer Durchschnitt (CO)
AMD3100-31015,06,1 (5,4)1,41,9 (1,5)
AMD3100-31024,86,4 (6,8)1,72,4 (7,3)

In Studien von pharmacodynamics in gesunden Freiwilligen, die nur pleriksaphor verwenden, wurde die Spitze der Mobilmachung von CD34 + Zellen innerhalb von 6-9 h nach der Verwaltung des Rauschgifts beobachtet. In der Studie von pharmacodynamics sowohl in gesunden Freiwilligen als auch in Patienten, die eine Mobilmachungsregierung einschließlich des granulocyte kolonienstimulierenden Faktors (G-CSF) und pryrixaphor in denselben Dosen, einem längeren Anstieg von CD34 + verwenden, wurden Zellen im peripherischen Blut seit 4 bis 18 Stunden beobachtet, nachdem Verwaltung des Rauschgifts, die Spitze zwischen 10 und 14 Stunden bemerkt wurde.

Kinder. Die Wirksamkeit und Sicherheit des Gebrauches des Rauschgifts Mozobail in Kindern und Jugendlichen im Alter von 18 Jahren in klinischen Studien sind nicht studiert worden.

Die europäische Medizinische Agentur hat sich geweigert, die Gesellschaft mit den Ergebnissen von Studien auf dem Gebrauch des Rauschgifts Mozobail in Kindern zu versorgen, und Jugendliche im Alter von 18 mit myelosuppression (wegen Chemotherapie hat gepflegt, bösartige Geschwülste zu behandeln), das Verlangen der Autoversetzung von hematopoietic Stammzellen (siehe "Methode der Verwaltung und Dosis").

Pharmacokinetics

Die pharmacokinetics von plerixaphor sind in Patienten mit lymphoma und vielfachem myeloma das Verwenden einer klinischen Dosis (0.24 Mg / Kg) nach der einleitenden Behandlung mit G-CSF studiert worden (10 mkg / Kg einmal täglich seit 2 bis 4 Tagen verlängert nötigenfalls den Kurs zu 7 Tagen).

Absorption

Periciksafor wird schnell absorbiert nach der SC Verwaltung wird Cmax nach etwa 30-60 Minuten (Tmax) erreicht. Danach sc Verwaltung von plirixafor an einer Dosis von 0.24 Mg / Kg, dem durch die einleitende Behandlung von G-CSF seit 4 Konsekutivtagen, Cmax plirixaphor in Plasma und bösartigem AUC0-24 vorangegangen wurde, war (887 217) ng / ml und (4337 922) ng h / ml, beziehungsweise.

Vertrieb

Pleriksafor bindet gemäßigt zu menschlichen Plasmaproteinen (bis zu 58 %). Offenbarer Vd von plirixafore in Menschen ist 0.3 l / Kg, das anzeigt, dass das Rauschgift für den Vertrieb im extravascular Raum anfällig ist, aber auf sie nicht beschränkt wird.

Metabolismus

In Experimenten in vitro war plerixafor nicht metabolized durch menschlichen hepatischen microsomes und menschlichen embryonischen hepatocytes. Es wurde auch in vitro gezeigt, dass die Vorbereitung den wichtigen metabolizing isoenzymes des cytochrome P450 (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 / 5) nicht hemmt. In Experimenten in vitro mit menschlichem hepatocytes hat plirixafor isoenzymes CYP1A2, CYP2B6 und CYP3A4 nicht veranlasst. Die erhaltenen Daten weisen darauf hin, dass das Potenzial für durch das P450 System vermittelte Rauschgiftwechselwirkungen für plriixafor niedrig ist.

Beseitigung

Die Hauptweise, pleriksafora zu beseitigen, ist Ausscheidung durch die Nieren. Nach der Verwaltung von preexaphor an einer Dosis von 0.24 Mg / Kg gesunden Freiwilligen mit der normalen Nierenfunktion waren etwa 70 % des Rauschgifts unverändert im Urin innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Verwaltung excreted. T1 / 2 vom Plasma ist 3-5 Stunden. Gemäß in Vitro-Studien mit den Zellmodellen sind MDCKII und MDCKII-MDR1, plriixafor nicht ein Substrat oder Hemmstoff von P-glycoprotein.

Spezielle geduldige Gruppen

Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion. In Personen mit unterschiedlichen Graden des Nierenmisserfolgs, der Abfertigung von pleriksafor nachdem hat eine einzelne Dosis (0.24 Mg / Kg) abgenommen; es gab eine positive Korrelation mit dem Cl creatinine. Der bösartige AUC0-24 pli riksafora in Patienten mit dem milden (Cl creatinine 51-80 ml / Minute), gemäßigt (Cl creatinine 31-50 ml / Minute) und streng (Cl creatinine 30 ml / Minute) Grad des Nierenmisserfolgs war 5410, 6780 Und 6,990 ng h / ml, beziehungsweise, der die mit der normalen Nierefunktion beobachteten Rauschgiftaussetzungswerte überschreitet (5,070 ng h / ml). Nierenmisserfolg hat Cmax nicht betroffen.

Fußboden. Bevölkerungsanalyse hat Unterschiede im pharmacokinetics von plerixafore durch das Geschlecht nicht offenbart.

Der Ältliche. Bevölkerungsanalyse hat Unterschiede im pharmacokinetics von plerixafore durch das Alter nicht offenbart.

Kinder. Daten auf dem pharmacokinetics in Kindern werden beschränkt.

Anzeige des Rauschgifts Mozobil

Die Mobilmachung von hematopoietic Stammzellen im peripherischen Blutstrom zum Zweck ihrer Sammlung und nachfolgender Autoversetzung Patienten mit lymphoma und vielfachem myeloma zu vergrößern, hat sich mit dem granulocyte kolonienstimulierenden Faktor (G-CSF) verbunden.

Gegenindikationen

Vergrößerte Empfindlichkeit zu plerixafor oder jedem excipients des Rauschgifts;

Schwangerschaft (siehe "Anwendung während Schwangerschaft und Laktation");

Laktation (siehe "Anwendung in Schwangerschaft und Laktation");

Kinder und Jugendliche weniger als 18 Jahre (erwartet, von der Erfahrung des Gebrauches zu fehlen).

Anwendung in Schwangerschaft und Stillen

Daten auf dem Gebrauch von plerixafora in schwangeren Frauen sind nicht genug. Studien in Tieren haben die Anwesenheit einer teratogenic Wirkung des Rauschgifts gezeigt. Der Patient sollte informiert werden, dass der Gebrauch von plerixafor während Schwangerschaft zu angeborenen Missbildungen führen kann. Der Gebrauch des Rauschgifts Mozobil während Schwangerschaft ist nur in jenen Fällen möglich, wenn der Vorteil der Anwendung die potenzielle Gefahr zum Fötus überschreitet.

Frauen des Entbindungsalters müssen wirksame Schwangerschaftsverhütung während der Behandlung verwenden.

Daten auf dem möglichen Durchdringen von plriixafor in Brustmilch sind nicht verfügbar, so kann die Gefahr für einen Säugling nicht ausgeschlossen werden. Während der Behandlung mit dem Rauschgift sollte Mozobil Stillen aufhören.

Nebenwirkungen

Daten auf der Sicherheit des Gebrauches des Rauschgifts Mozobil in der Kombination mit G-CSF in Krebspatienten mit lymphoma und vielfachem myeloma wurden in 2 suggestionsmittelkontrollierten (Phase III) und 10 nicht kontrollierten Studien (Phase II) in 543 Patienten erhalten. Patienten haben Behandlung mit plexixapore an einer Dosis von 0.24 Mg / Kg / Tag p / c erhalten. Die Dauer der Behandlung in diesen Studien war von 1 bis 7 Tagen unaufhörlich (Mittellinie - 2 Tage).

In zwei Studien (Phase III), die Patienten mit dem lymphoma von non-Hodgkin und vielfachem myeloma (AMD3100-3101 und AMD3100-3102, beziehungsweise) einbezieht, haben 301 Patienten mit Mozobil und G-CSF und 292 Patienten behandelt, die Suggestionsmittel und G-CSF erhalten. Die tägliche Dosis von G-CSF war 10 mkg / Kg am Morgen seit 4 Konsekutivtagen vor der ersten Einspritzung von plirixafor oder Suggestionsmittel, und jeden Morgen vor dem apheresis.

Unten sind die unerwünschten Reaktionen, die öfter in der Gruppe beobachtet wurden, die das Rauschgift Mozobil und G-CSF erhält als in der Suggestionsmittelgruppe und G-CSF. Das Vorkommen von nachteiligen mit der Behandlung vereinigten Reaktionen war> 1 % unter dem Patientenempfang Mozobil, mit der Mobilmachung von hematopoietic Stammzellen und apheresis, und vor Chemotherapie / myeloablation Therapie in der Vorbereitung Versetzung. Unerwünschte Reaktionen werden in Übereinstimmung mit der Systemorganklasse und Frequenz des Ereignisses angezeigt. Die Frequenz wurde gestützt auf den folgenden Kriterien bestimmt: sehr häufig (1 / 10); häufig (1 / 100 zu <1/10); selten (1 / 1000 zu <1/100); selten (1 / 10000 zu <1/1000); sehr selten <1/10000), die Frequenz ist unbekannt (kann von verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Mit dem Gebrauch der Chemotherapie / ablation in der Vorbereitung Versetzung gab es keinen bedeutenden Unterschied im Vorkommen von nachteiligen Reaktionen zwischen Behandlungsgruppen in 12 Monaten nach Versetzung.

Unten sind die unerwünschten Reaktionen, die in der Gruppe des Rauschgifts Mozobil öfter beobachtet sind als in der Suggestionsmittelgruppe, die mit dem Gebrauch des Rauschgifts Mozobil während der Mobilmachung und apheresis in Studien der Phase III vereinigt ist.

Unordnungen vom Immunsystem: Selten - allergische Reaktionen, anaphylactic Reaktionen, einschließlich Anaphylactic-Stoßes (siehe Postmarktbeobachtungen und "Spezielle Instruktionen").

Geistesstörungen: häufig - Schlaflosigkeit.

Störungen vom Nervensystem: häufig - Kopfweh, Schwindel.

Unordnungen vom Verdauungstrakt: sehr häufig - Diarrhöe, Brechreiz; häufig - Flatulenz, Unterleibsschmerz, trocknet das Erbrechen, bloating, Mund, Unbequemlichkeit im epigastric Gebiet, der Verstopfung, den dyspeptischen Phänomenen, hypoesthesia des mündlichen mucosa aus.

Störungen von der Haut und den subkutanen Geweben: häufig - hyperhidrosis, erythema.

Unordnungen vom musculoskeletal und Bindegewebe: häufig - arthralgia, musculoskeletal Schmerz.

Allgemeine Unordnungen und Unordnungen an der Spritzenseite: sehr häufig - Reaktionen an der Spritzenseite; häufig - Erschöpfung, Unbehagen.

Unerwünschte Reaktionen in Patienten mit lymphoma und vielfachem myeloma, wer Mozobil in kontrollierten Studien der Phase III und nicht kontrollierten Studien einschließlich einer Studie der Phase II empfangen hat, in der Mozobil in der Monotherapie für die Mobilmachung von hematopoietic Stammzellen verwendet wurde, sind ähnlich. In Patienten mit Krebs hat sich das Vorkommen von nachteiligen Reaktionen abhängig von der Krankheit, dem Alter oder dem Geschlecht nicht unterschieden.

Allergische Reaktionen

Allergische Reaktionen haben ein oder mehr von den folgenden nachteiligen Ereignissen eingeschlossen: urticaria (n = 2), periorbital Ödem (n = 2), Atemnot (n = 1), oder Hypoxie (n = 1). Diese Phänomene waren der milden oder gemäßigten Strenge und sind innerhalb von ungefähr 30 Minuten nach der Verwaltung des Rauschgifts Mozobil vorgekommen.

Infarkt von Myocardial

Gemäß klinischen Studien haben 7 der 679 Krebspatienten myocardial Infarkt nach der Stammzellenmobilmachung mit der Hilfe von plirixafor und G-CSF erlebt. Alle Fälle des myocardial Infarkts wurden mindestens 14 Tage nach der letzten Einspritzung von Mozobil beobachtet. Außerdem haben zwei Patienten, die an einem Programm für den Gebrauch des Studienrauschgifts individuell teilnehmen, myocardial Infarkt nach der Stammzellenmobilmachung mit der Hilfe von plirixafor und G-CSF erlebt. Einer der Fälle des myocardial Infarkts ist 4 Tage nach der letzten Einspritzung des Rauschgifts Mozobil vorgekommen.

Die Abwesenheit einer vorläufigen Verbindung in 8 von 9 Patienten und dem Risikoprofil von Teilnehmern, die myocardial Infarkt erlebt haben, erlaubt nicht zu denken, dass Rauschgift von Mozobil ein unabhängiger Risikofaktor für den myocardial Infarkt in Patienten ist, die G-CSF erhalten.

Reaktionen von Vasovagal

Reaktionen von Vasovagal (orthostatic hypotension und / oder Synkope) wurden in weniger als 1 % von Teilnehmern im klinischen Probenverwenden Mozobil beobachtet (Krebspatienten und gesunde Freiwillige), wer plriixafor an einer Dosis <0.24 Mg / Kg erhalten hat. In den meisten Fällen wurden diese Phänomene innerhalb von 1 Stunde nach der Verwaltung des Rauschgifts Mozobil beobachtet.

Unordnungen vom Verdauungstrakt

In klinischen Studien auf dem Gebrauch des Rauschgifts wurden Mozobil in oncological Patientenberichten von strengen Verletzungen der gastrointestinal Fläche (einschließlich Diarrhöe, Brechreizes, des Erbrechens, Unterleibsschmerzes) selten registriert.

Paresthesia

Häufig beobachtet in Krebspatienten nach Autoversetzung wegen zahlreicher medizinischer Verfahren. In der suggestionsmittelkontrollierten Phase III klinische Proben war das Vorkommen von paresthesias 20.6 % und 21.2 % im plirixafore und den Suggestionsmittelgruppen beziehungsweise.

Hyperleukocytosis

In Studien der Phase III, einer Steigerung der Zahl von Leukozyten einen Tag vorher apheresis oder an jedem Tag von apheresis zu 100 109 / L und wurde oben in 7 % des Patientenempfangs Mozobil und 1 % von Patienten beobachtet, die Suggestionsmittel erhalten. Es gab keine Komplikationen oder klinische Manifestationen von leukocytosis.

Patienten des fortgeschrittenen Alters

24 % von Teilnehmern in zwei suggestionsmittelkontrollierten klinischen Proben für den Gebrauch von plerixafor waren älter als 65 Jahre. Bedeutende Unterschiede im Vorkommen von nachteiligen Reaktionen in der Untergruppe von ältlichen Patienten (im Vergleich zu jüngeren Patienten) wurden nicht beobachtet.

Postmarktbeobachtungen

Unten sind die unerwünschten Reaktionen, die in der Postmarktperiode der Rauschgiftergänzung von Mozobil zusätzlich zu denjenigen berichtet wurden, die während klinischer Proben dokumentiert wurden. Die Frequenz von unerwünschten Reaktionen konnte nicht bestimmt werden; Berichte über sie wurden bei einer Bevölkerung mit einer unentschiedenen Zahl von Patienten, sowie einer möglichen Beziehung mit dem Gebrauch des Rauschgifts erhalten.

Vom Immunsystem: Anaphylactic-Reaktionen, einschließlich Anaphylactic-Stoßes.

Unordnungen der Seele: ungewöhnliche Träume, Albträume.

Wechselwirkung

Studien, um die Wechselwirkungen dieses Rauschgifts zu studieren, sind nicht geführt worden. In vitro ausgeführte Tests haben gezeigt, dass plerixafor nicht metabolized durch den cytochrome P450 isoenzymes ist, noch es unterdrückt oder ihre Tätigkeit erhöht. Gemäß in Vitro-Studien ist plriixafor nicht ein Substrat oder ein Hemmstoff von P-glycoprotein.

Die Hinzufügung von rituximab zur Mobilmachungsregierung (plriixafor und G-CSF) in klinischen Proben, die mit Patienten mit dem lymphoma von non-Hodgkin verbunden sind, hat die Sicherheit des Patienten oder die Konzentration von CD34 + Zellen nicht betroffen.

Das Dosieren und Verwaltung

SC.

Die Behandlung mit Mozobil sollte vorgeschrieben und durch einen qualifizierten oncologist und / oder hematologist geführt werden. Mobilmachung und apheresis von Zellen sollten in der Zusammenarbeit mit dem oncohematological Zentrum ausgeführt werden, das genügend Erfahrung in diesem Feld hat, wo es möglich ist, das Niveau von hematopoietic Ahnenzellen richtig zu kontrollieren.

Dosen. Die empfohlene Dosis von plerixafor ist 0.24 Mg / Kg / Tag. Das Rauschgift wird w / c für 6-11 h vor dem Anfall von apheresis nach einer einleitenden viertägigen Therapie mit G-CSF eingespritzt. In klinischen Proben wurde Mozobail gewöhnlich seit 2-4 Konsekutivtagen (bis zu 7 Tage des dauernden Gebrauches) verwaltet.

Um die Dosis von plyriksafora zu berechnen, wird das durchschnittliche Körpergewicht, das seit 1 Woche vor der ersten Dosis des Rauschgifts gemessen ist, verwendet.

In klinischen Studien wurde die Dosis von plirixafor gestützt auf dem Körpergewicht von Patienten berechnet, deren Körpergewichtabweichungen vom Ideal nicht mehr als 175 % waren. Die Dosierungsregierung und Behandlungseigenschaften von Patienten, deren Körpergewichtabweichungen mehr als 175 % des Ideales sind, wurden nicht studiert.

Die Dosis von Mozobil (in ml) wird durch die Formel berechnet: 0.012 × wirkliches Körpergewicht (Kg). Vorausgesetzt, dass die Wirkung des Rauschgifts mit zunehmenden Körpergewichtzunahmen, die Dosis von plerixafor 40 Mg / Tag nicht überschreiten sollte.

Empfohlene begleitende Medikamente

In der Grundlinie das klinische Probenunterstützen Behandlung von Mozobil haben alle Patienten G-CSF an einer Dosis von 10 mkg / Kg, am Morgen, seit 4 Konsekutivtagen vor der ersten Einspritzung von plirixafor, und dann jeden Morgen vor dem apheresis erhalten.

Gebrauch des Rauschgifts in spezifischen geduldigen Gruppen

Verschlechterte Nierenfunktion. Am Cl creatinine <50 ml / Minute sollte die Dosis von plercixaphor durch ein Drittel, zu 0.16 Mg / Kg / Tag reduziert werden (siehe "Pharmacokinetics"). Klinische Daten auf dem Gebrauch der angepassten Dosis des Rauschgifts werden beschränkt. Die vorhandene Erfahrung des klinischen Gebrauches von plerixafora erlaubt uns nicht, Empfehlungen auf dem Dosieren des Rauschgifts mit dem Cl creatinine <20 ml / Minute, sowie in Patienten auf hemodialysis zu geben. Vorausgesetzt, dass die Wirkung des Rauschgifts mit zunehmenden Körpergewichtzunahmen, die Dosis von plriixafor 27 Mg / Tag wenn Cl creatinine <50 ml / Minute nicht überschreiten sollte.

Frau: Cl creatinine (mL / Minute) = 0.85 ×-Wert, der durch die Formel für Männer berechnet ist.

Kinder. Die Erfahrung, das Rauschgift in Kindern zu verwenden, wird beschränkt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mozobil für die Behandlung von Kindern ist in kontrollierten klinischen Proben nicht bewertet worden.

Patienten des fortgeschrittenen Alters (mehr als 65 Jahre). In ältlichen Patienten mit der normalen Nierenfunktion ist Dosisanpassung nicht erforderlich. Mit dem Cl creatinine <50 ml / Minute wird es empfohlen, die Dosis des Rauschgifts zu ändern (siehe über der "Verletzung der Nierefunktion"). Es sollte nicht vergessen werden, dass mit dem Alter die Wahrscheinlichkeit, Nierenfunktion zu reduzieren, zunimmt, so sollten ältliche Patienten mit der Verwarnung ausgewählt werden.

Weise der Anwendung

PC. 1 fl. Das Rauschgift Mozobil ist für den einzelnen Gebrauch beabsichtigt.

Vor der Verwaltung sollte die Flasche untersucht werden. Wenn die Vorbereitung mechanische Einschließungen enthält oder es Discolourings der Lösung gibt, kann sie nicht eingeführt werden. Das Rauschgift Mozobail ist ein steriles Rauschgift, das Konservierungsmittel deshalb im Prozess der Einberufung des Inhalts des Fläschchens in die Spritze für Einspritzungen nicht enthält, ist es notwendig, aseptische Regeln zu beobachten.

Studien auf der Vereinbarkeit des Rauschgifts Mozobil mit anderen Rauschgiften sind nicht geführt worden, so sollte es nicht mit anderen Rauschgiften in einer Spritze gemischt werden.

Das Rauschgift, das nach der Verwaltung der erforderlichen Dosis bleibt, sollte zerstört werden.

Überdosis

Es gab keine Fälle der Überdosis. In Anbetracht der beschränkten Daten auf dem Gebrauch des Rauschgifts an einer Dosis, die die empfohlene Dosis (bis zu 0.48 Mg / Kg / Tag) überschreitet, kann es angenommen werden, dass die Frequenz von gastrointestinal Unordnungen, vasovagal Reaktionen, orthostatic hypotension und / oder Synkope zunehmen kann.

Spezielle Instruktionen

Mobilmachung von Geschwulstzellen in Patienten mit Leukämie

Das Rauschgift Mozobil und G-CSF wurde für akuten myeloid und plasmacytic Leukämie als ein Teil eines Programms für den Gebrauch des Studienrauschgifts individuell vorgeschrieben. In einigen Fällen wurde eine Steigerung der Zahl, leukemic Zellen in Umlauf zu setzen, beobachtet. Periciksor, der für die Mobilmachung von hematopoietic Stammzellen ernannt ist, kann die Mobilmachung von Geschwulstzellen und ihrem nachfolgenden Zugang ins Produkt von apheresis verursachen. Deshalb wird plriixafor für den Gebrauch in Leukämie für die Mobilmachung von hematopoietic Stammzellen und ihrer nachfolgenden Sammlung nicht empfohlen.

Effekten von Hematological

Hyperleukocytosis. Das Rauschgift Mozobil, der in der Kombination mit G-CSF verwaltet ist, vergrößert nicht nur die Bevölkerung von hematopoietic Stammzellen, sondern auch die Zahl von zirkulierenden Leukozyten. Während der Anwendung des Rauschgifts sollte Mozobil die Zahl von Leukozyten kontrollieren. Jeder Fall, Mozobil vorzuschreiben, sollte für Patienten sorgfältig bewertet werden, in denen die Zahl von neutrophils im peripherischen Blut 50,000 Zellen / μl überschreitet.

Thrombocytopenia. Es ist eine bekannte Komplikation von apheresis und wird in Patienten beobachtet, die das Rauschgift Mozobil erhalten. Die Zahl von Thrombozyten sollte in allen Patienten kontrolliert werden, die das Rauschgift Mozobil erhalten, und die planen, apheresis zu führen.

Die Möglichkeit, Geschwulstzellen in Patienten mit lymphoma und vielfachem myeloma zu mobilisieren. Die Folgen des Potenzials reinfusion Geschwulstzellen sind nicht richtig studiert worden. Wenn man das Rauschgift Mozobil in der Kombination mit G-CSF (für die Mobilmachung von hematopoietic Stammzellen mit lymphoma oder vielfachem myeloma) verwendet, können Geschwulstzellen vom Knochenmark veröffentlicht und nachher in leukophoresis aufgenommen werden.

Die klinische Bedeutung der möglichen Gefahr, Geschwulstzellen zu mobilisieren, ist nicht völlig bestimmt worden. In klinischen Studien, die mit Patienten mit dem lymphoma von non-Hodgkin und vielfachem myeloma verbunden sind, wurde keine Mobilmachung von Geschwulstzellen mit dem Gebrauch von plerixafor beobachtet.

Allergische Reaktionen

Milde und gemäßigte allergische Reaktionen (siehe "Nebenwirkungen"), wurden spontan aufgelöst oder durch die passende Therapie (eg Antihistaminika, GCS, Hydratation, Sauerstofftherapie) beaufsichtigt. Ernste Überempfindlichkeitsreaktionen, incl. Reaktionen von Anaphylactic, von denen einige mit einer klinisch bedeutenden Abnahme im Blutdruck und Stoß lebensbedrohend waren, wurden im Patientenempfang Mozobil berichtet. Es wird empfohlen, dass Patienten während und nach der Verwaltung von Mozobil seit mindestens 30 Minuten nach jedem Gebrauch des Rauschgifts beobachtet werden. Die potenzielle Gefahr von allergischen Reaktionen verlangt passende Vorsichtsmaßnahmen.

Reaktionen von Vasovagal

Nachdem sc Einspritzung des Rauschgifts, vasovagal Reaktionen, orthostatic hypotension und / oder Synkope (siehe "Nebenwirkungen"), bemerkt werden kann. Im Zusammenhang mit der Möglichkeit, solche Reaktionen zu entwickeln, sollten passende Vorsichtsmaßnahmen beobachtet werden. Im Allgemeinen haben sich diese Reaktionen innerhalb von 1 h nach der Anwendung des Rauschgifts Mozobil entwickelt.

Splenomegaly

In vorklinischen Studien wurde eine Steigerung des Absoluten und der Verhältnismasse der Milz, die mit extramedullary hematopoiesis vereinigt ist, mit dem anhaltenden (2-4 Wochen) tägliche Verwaltung von pleriksafor zu Ratten beobachtet (Einspritzungen, die Dosis des Rauschgifts hat die Dosis überschritten, die für Menschen empfohlen ist, 4-fach).

In klinischen Studien wurde die Wirkung von plerixafore auf der Größe der Milz nicht spezifisch bewertet. So kann die Möglichkeit, die Milz vor dem Hintergrund der Einnahme plirixafor und G-CSF zu vergrößern, nicht völlig ausgeschlossen werden. In sehr seltenen Fällen führt die Ernennung von G-CSF zum Bruch der Milz. Das sollte nicht vergessen werden, wenn sich Patienten, die das Rauschgift Mozobil in der Kombination mit G-CSF erhalten, über Schmerz im linken hypochondrium und / oder im Bereich des Schulterblattes oder der Schulter beklagen Sie.

Kontrolle von Laborhinweisen

In Patienten, die die Vorbereitung Mozobil erhalten und apheresis gehen, ist es notwendig, die Zahl von Leukozyten und Thrombozyten zu kontrollieren.

Natrium

Jede Dosis von Mozobil enthält weniger als 1 mmol von Natrium (23 Mg), d. h. enthält es Praktisch nicht.

Wirken Sie auf die Fähigkeit ein, Fahrzeuge zu steuern und sich mit anderen potenziell gefährlichen Tätigkeiten zu beschäftigen. Da einige Patienten Schwindel, Erschöpfung oder vasovagal Reaktionen haben, sollte Vorsicht geübt werden, wenn man Fahrzeuge steuert und sich mit anderen potenziell gefährlichen Tätigkeiten beschäftigt.

Wenn diese unerwünschten Phänomene erscheinen, sollte man davon Abstand nehmen, diese Tätigkeiten durchzuführen.

Ausgabenform

Lösung für die subkutane Verwaltung, 20 Mg / ml. Für 1.2 ml der Lösung in einem Fläschchen des farblosen Glastyps I, der mit einem Gummipfropfen gesiegelt ist, der mit einer Aluminiumkappe mit einer Plastikkappe des Flips - vom Typ gequetscht ist. Auf 1 fl. In einem Pappkasten.

Hersteller

Pateion das UK beschränkt, Großbritannien.

Ausgegebene Qualitätskontrolle: Genzyme Co., Ltd., das Vereinigte Königreich.

Der Eigentümer des Registrierungszertifikats: Genzyme Europe BV, die Niederlande.

Bedingungen der Versorgung von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Mozobil

Bei der Raumtemperatur 15-30 C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts Mozobil

3 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.


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