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Instruktionen

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Gebrauchsanweisung: Brintellix

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Dosierungsform: Filmdragees

Aktive Substanz: Vortioxetine*

ATX

N06AX26 Vortioxetine

Pharmakologische Gruppen:

Antidepressivum [Antidepressiven]

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

F32 Depressive Episode: Subdepression von Adynamic; Astheno-adynamic subdepressive Staaten; Unordnung von Asthenoadressive; Astheno-depressive Unordnung; der Staat Asthenodepressive; Astheno-depressiver Staat; depressive Hauptunordnung; Depression von Vyaloapatichesky mit der Zurückgebliebenheit; doppelte Depression; depressiver pseudodement; depressive Krankheit; depressive Stimmungsunordnung; depressive Unordnung; depressive Stimmungsunordnung; depressiver Staat; depressive Unordnungen; depressives Syndrom; depressives Syndrom larviated; depressives Syndrom in Psychosen; niedergedrückte Masken; Depression; Depressionserschöpfung; Depression mit den Phänomenen der Hemmung innerhalb des Fachwerks von cyclothymia; Depression lächelt; Depression von Involutional; Melancholie von Involutionary; Depression von Involutional; manisch-depressive Unordnung; maskierte Depression; melancholischer Angriff; Nervendepression; Nervendepression; seichte Depression; organische Depression; organisches depressives Syndrom; einfache Depression; Einfaches melancholisches Syndrom; Depression von Psychogenic; reaktive Depression; reaktive Depression mit gemäßigten psychopathological Symptomen; reaktive depressive Staaten; reaktive Depression; wiederkehrende Depression; depressives Saisonsyndrom; Depression von Severostatic; senile Depression; symptomatische Depression; Depression von Somatogenic; Depression von Cyclotymic; exogene Depression; endogene Depression; endogene Depressive Bedingungen; endogene Depression; endogenes depressives Syndrom

F33 Wiederkehrende depressive Unordnung: Depressive Hauptunordnung; sekundäre Depression; doppelte Depression; depressiver pseudodement; depressive Stimmungsunordnung; depressive Unordnung; depressive Stimmungsunordnung; depressiver Staat; depressives Syndrom; niedergedrückte Masken; Depression; Depression lächelt; Depression von Involutional; Depression von Involutional; maskierte Depression; melancholischer Angriff; reaktive Depression; reaktive Depression mit gemäßigten psychopathological Symptomen; reaktive depressive Staaten; exogene Depression; endogene Depression; endogene Depressive Bedingungen; endogene Depression; endogenes depressives Syndrom

Zusammensetzung

Tabletten haben mit einer Filmmembran 1 Etikett bedeckt.

aktive Substanz:

Vortioxetine-Hydrobromid 6,355 / 12.71 (19.065) 25.42 Mg

ist zum 5/10/15/20 Mg vortioxetine gleichwertig

Hilfssubstanzen: mannitol - 110.645 / 104.29 / 97.935 / 91.58 Mg; MCC - 22.5 / 22.5 / 22.5 / 22.5 Mg; giprolose - 4,5 / 4,5 / 4,5 / 4,5 Mg; Natrium carboxymethyl Stärke (Typ A) 4.5 / 4.5 / 4.5 / 4.5 Mg; stearate 1.5 Magnesium / 1.5 / 1.5 / 1.5 Mg

Filmscheide

für den Tisch. 5 Mg: Opadry rosa (hypromellose - 2,813 Mg, Titandioxyd (E171) - 1,375 Mg, macrogol 400 - 0,281 Mg, Eiseneisenoxid rot (E172) - 0.032 Mg) 4.5 Mg

für den Tisch. 10 Mg: Opadry gelb (hypromellose - 2,813 Mg, Titandioxyd (E171) - 1.35 Mg, macrogol 400 - 0.281 Mg, gelbes Eisenoxydoxyd (E172) - 0.056 Mg) 4.5 Mg

für den Tisch. 15 Mg: Opadry orange (hypromellose - 2,813 Mg, Titandioxyd (E171) - 1,294 Mg, macrogol 400 - 0,281 Mg, gelbes Eisenoxydoxyd (E172) - 0.101 Mg, Eisenoxid rotes Oxyd (E172) 0.011 Mg) - 4, 5 Mg

für den Tisch. 20 Mg: Opadry rot (hypromellose - 1,875 Mg, Titandioxyd (E171) - 0,449 Mg, macrogol 400 - 0,188 Mg, Eisenoxid rotes Oxyd (E172) - 0.488 Mg) - 3 Mg

Beschreibung der Dosierungsform

Tabletten 5 Mg: Mandelförmig, bedeckt mit einer Filmschale der rosa Farbe, die mit "TL" auf einer Seite und "5" auf dem anderen geprägt ist.

Tabletten 10 Mg: Mandel hat sich, bedeckt mit einem Filmüberzug der hellgelben Farbe geformt, die mit "TL" auf einer Seite und "10" auf dem anderen geprägt ist.

Tabletten 15 Mg: Mandel hat sich, bedeckt mit einer Filmschale der hellorange Farbe geformt, die mit "TL" auf einer Seite und "15" auf dem anderen geprägt ist.

20-Mg-Tabletten: Mandel hat sich, bedeckt mit einem Filmmantel einer bräunlichen roten Farbe geformt, die mit "TL" auf einer Seite und "20" auf dem anderen geprägt ist.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - Antidepressivum.

Pharmacodynamics

Mechanismus der Handlung

Der Mechanismus der Handlung von vortioxetin scheint, mit seinem direkten Modulieren serotonergic Tätigkeit und Hemmung des Serotoninübertragungsproteins verbunden zu sein. Vorklinische Studien zeigen, dass vortioxetin als ein Gegner von 5-T3--, 5-T7- und 5-HT1D-receptors, einem teilweisen Agonisten von 5-HT1B Empfängern und einem ganzen 5-HT1A Empfängeragonisten handelt, und auch die 5-HT Transportvorrichtung hemmt, dadurch neurotransmission in mehreren Systemen, in erster Linie serotonergic, aber wahrscheinlich auch noradrenergic, dopaminergic modulierend, hat neurotransmission durch Histamin, Azetylcholin, GABA und Glutamat vermittelt. Solche mehrmodale pharmakologische Tätigkeit scheint, dem Antidepressivum und den anxiolytic Eigenschaften von vortioxetine zu unterliegen, und bestimmt auch die Verbesserung in kognitiven Funktionen, dem Lernen und in Tierstudien beobachteten Gedächtnis.

Jedoch, da der individuelle Beitrag jedes pharmakologischen Ziels zum beobachteten pharmacodynamic Profil von vortioxetin unklar bleibt, sollte die Extrapolation der vorklinischen Daten Menschen mit der Verwarnung ausgeführt werden.

In zwei Studien mit der Positronemissionstomographie in Menschen, um den Grad der Belegung von 5-HT Transportunternehmen zu messen (ligands 11C-FRAU oder 11C-DASB verwendend), an verschiedenen Niveaus des Dosierens von vortioxetin, wurden die folgenden Daten erhalten: Die durchschnittliche Zahl von Transportunternehmen von 5-HT, vereinigten mit vortioxetin, war etwa 50 % an einer Dosis von 5 Mg / Tag, 65 % an einer Dosis von 10 Mg / Tag, und hat zu 80 % mit einer Steigerung der Dosis zu 20 Mg / Tag zugenommen.

Klinische Wirkung und Sicherheit

Die Wirkung und Sicherheit von vortioxetin sind in mehreren klinischen Proben studiert worden, die mit mehr als 6,700 Patienten verbunden sind, von denen mehr als 3,700 Patienten am kurzfristigen (<12 Wochen) Studien mit der depressiven Hauptunordnung (BDR) teilgenommen haben. Zwölf 6/8 suggestionsmittelkontrollierte Doppelblindwoche wurden Festdosisstudien geführt, um die Kurzzeitwirkung von vortioxetine in BDR in erwachsenen Patienten (einschließlich des Ältlichen) zu bestimmen.

Die Wirkung von vortoxyxine wurde in mindestens einer Dosisgruppe in 9 aus 12 Studien demonstriert, eine Änderung von mindestens 2 Punkten vom Suggestionsmittel auf der Depressionsskala von Montgomery-Asberg (MADRS) und Hamilton (SCHINKEN-D24) Skalen zeigend. Das wurde durch die Zahl von Patienten klinisch bestätigt, die auf die Therapie geantwortet haben und Vergebung, sowie eine Verbesserung in der Skala des gesamten klinischen Eindrucks (CGI-I) erreicht haben. Die Wirkung von vortioxetin hat mit zunehmenden Dosen zugenommen. Die Wirksamkeit von individuellen Studien wurde durch eine Meta-Analyse (MMRM) der Mitteländerungen in der Gesamtkerbe auf der MADRS-Skala in 6/8 Wochen in suggestionsmittelkontrollierten Kurzzeitstudien in Erwachsenen bestätigt. Gemäß den Ergebnissen der Meta-Analyse dieser Studien waren die Unterschiede zum Suggestionsmittel statistisch bedeutend:-2.3 Punkte (p = 0.007);-3.6 Punkte (p <0.001); -4.6 Punkte (p <0.001) an Dosen 5, 10 und 20 Mg / Tag, beziehungsweise, an einer Dosis von 15 Mg / Tag, wurden statistisch bedeutende Unterschiede mit dem Suggestionsmittel durch die Meta-Analyse nicht erreicht, aber die Mittelunterschiede im Vergleich zum Suggestionsmittel waren-2.6 Punkte. Die Wirkung von vortioxetin wird auch in einer zerlegbaren Analyse bestätigt, in der der Prozentsatz von Antwortsendern 46 bis 49 % war, als vortoxyxine, im Vergleich zu 34 % für das Suggestionsmittel (p <0.01, NRI Analyse) verwendet wurde.

Außerdem vortioxetine in der Dosisreihe von 5-20 Mg / hat Tag Wirkung gegen eine breite Reihe von Symptomen von der Depression (geschätzt durch die Änderung in Punkten für alle individuellen Subskalen von MADRS) demonstriert. Die Wirkung von vortioxetine an Dosen von 10 oder 20 Mg / Tag wurde auch in einem 12-wöchigen, Doppelblind-, Variablendosis vergleichende Studie mit agomelatine an Dosen von 25 oder 50 Mg / Tag in Patienten mit BDR gezeigt. Vortoxyxine hat statistisch bedeutende Überlegenheit über agomelatine in der gesamten Kerbe von der MADRS-Skala demonstriert, die in der Zahl von Patienten klinisch bedeutend war, die auf die Therapie antworten, wer Vergebung und Verbesserung auf der CG1-I-Skala erreicht hat.

Unterstützende Therapie. Die Fortsetzung der antidepressiven Wirkung in der Wartungstherapie wird in der Studie auf der Verhinderung von Rückfällen gezeigt. Patienten, die Vergebung nach der anfänglichen Therapie mit vortoxyxine während einer 12-wöchigen Offenetikettstudie waren, wurden zum vortioxetin 5 oder 10 Mg / Tag oder Suggestionsmittel randomisiert und wurden für den Rückfall während der Doppelblindbeobachtungsperiode beobachtet, die mindestens 24 Wochen (von 24 bis 64 Wochen) war. Vortoxyxine hat Suggestionsmittel (p = 0.004) gemäß dem Hauptbewertungskriterium überschritten - die Zeit hat vor dem Rückfall von BDR, mit einem Risikoverhältnis 2 vergangen; das bedeutet, dass das Risiko des Wiederauftretens höher in der Suggestionsmittelgruppe 2-fach war als in der vortioxetin Gruppe.

Ältere Patienten. In einer, 8-wöchigen, suggestionsmittelkontrollierten Doppelblindfestdosisstudie in älteren Patienten mit Depression (65 Jahre, n = 452, von denen 156 vortoxyxine Behandlung erhalten haben), vortioxetine 5 Mg / war Tag als Suggestionsmittel im Festsetzen der gesamten Kerbe für den MADRS und die SCHINKEN-D24-Skalen höher. Der Unterschied zwischen vortioxetine und Suggestionsmittel war 4.7 auf der MADRS-Skala für die 8. Woche der Therapie (MMRM Analyse).

Patienten mit schwerer Depression oder Depression und einem hohen Niveau der Angst. Die Wirkung von vortioxetine ist auch in Patienten mit schwerer Depression demonstriert worden (Grundlinie, die MADRS 30 einkerben) und in Patienten mit Depression mit einem begleitenden hohen Niveau der Angst (Grundlinie insgesamt auf der NAM-A-Skala 20 zählen) in Kurzzeitstudien von erwachsenen Patienten (Mittelunterschied zum Suggestionsmittel auf der MADRS-Skala seit Wochen 6 und 8 geänderte von 2.8 bis 7.3 Punkte und von 3.6 bis 7.3 Punkte beziehungsweise (MMRM Analyse)). In einer getrennten Studie im Ältlichen, vortioxetin hat auch Wirkung in dieser Gruppe von Patienten gezeigt.

Die Fortsetzung der antidepressiven Wirkung in dieser Kategorie von Patienten wurde auch in einer langfristigen Studie auf der Verhinderung von Rückfällen gezeigt.

Die Wirkung von vortioxetine auf Digit Symbol Substitution Test (DSST), der Bewertung der Qualität von grundlegenden Lebenssachkenntnissen auf der Skala der Universität Kaliforniens-San-Diegos (UPSA) (objektive Hinweise), sowie die Zahl von Punkten im Fragebogen, um subjektive Defizite (Wahrgenommener Defizitfragebogen, PDQ) und die Kerbe im Kognitiven und Physischen Fungierenden Fragebogen (CPFQ) Fragebogen (subjektive Hinweise) zu bewerten. Die Wirkung von vortoxyxine (5-20 Mg / Tag) in Patienten mit BDR ist in zwei suggestionsmittelkontrollierten Kurzzeitproben in Erwachsenen und ein in älteren Patienten studiert worden.

Vortoxyxine hatte eine statistisch bedeutende Wirkung auf DSST im Vergleich zum Suggestionsmittel, mit Δ = von 1.75 (p = 0.019) zu 4.26 (p <0.0001) in zwei Studien in Erwachsenen und Δ = 2.79 (p = 0.023) in einer Studie in älteren Patienten. In der Meta-Analyse (ANCOVA, LOCF) der Mitteländerung von der Zahl von richtigen Symbolen in DSST im Vergleich zur Grundlinie in allen drei Studien, war vortioxetin vom Suggestionsmittel (p <0.05) mit einem standardisierten Umfang 0.35 verschieden. Als sie sich zur Abwechselung in MADRS angepasst hat, hat die Gesamtkerbe in der Meta-Analyse derselben Studien gezeigt, dass vortoxyxine vom Suggestionsmittel (p <0.05) mit einer standardisierten Wirkung 0.24 verschieden war. Eine Studie hat die Wirkung von vortioxetine auf der funktionellen Kapazität mit UPSA bewertet. Vortoxyxine war vom Suggestionsmittel mit einer Kerbe von 8 für vortioxetine gegen 5.1 für das Suggestionsmittel (p = 0.0003) statistisch bedeutsam verschieden.

In einer Studie war vortioxetine als Suggestionsmittel in Bezug auf subjektive Maßnahmen höher, die mit PDQ, mit Ergebnissen-14.6 für vortioxetine und-10.5 für das Suggestionsmittel (p = 0.002) gemessen sind. Vortoxyxetin hat sich vom Suggestionsmittel in Bezug auf subjektive Maßnahmen nicht unterschieden, die mit CPFQ, mit einem Ergebnis-8.1 für vortioxetine gegen-6.9 für das Suggestionsmittel (p = 0.086) gemessen sind.

Beweglichkeit und Sicherheit. Sicherheit und tolerability von vortioxetin wurden im Laufe kurzfristiger und langfristiger Studien in der Dosisreihe von 5 bis 20 Mg / Tag gegründet.

Die Auskunft über unerwünschte nachteilige Reaktionen wird in der "Nebenwirkungs"-Abteilung gegeben.

Vortoxyxine hat das Vorkommen der Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit im Vergleich zum Suggestionsmittel nicht vergrößert.

Kurzfristige und langfristige suggestionsmittelkontrollierte klinische Proben haben durchweg mögliche Entzugserscheinungen nach der plötzlichen Beendigung der Behandlung mit vortioxetine bewertet. Es gab keinen klinisch bedeutenden Unterschied mit dem Suggestionsmittel im Vorkommen oder der Qualität von Entzugserscheinungen, irgendein nach einem kurzfristigen (6-12 Wochen) oder nach einem langfristigen (24-64 Wochen) Therapie mit vortioxetine.

Die Frequenz von spontanen Beschwerden über sexuelle unerwünschte nachteilige Reaktionen war niedrig und dem Suggestionsmittel, sowohl kurzfristig als auch auf lange Sicht Studien von vortioxetine ähnlich. In Studien mit Arizona waren Sexuelle Funktionsskala (ASEX), das Vorkommen der sexuellen Funktionsstörung, die durch die Therapie (TESD) und die gesamte ASEX-Kerbe verursacht ist, vom Suggestionsmittel klinisch nicht bedeutsam verschieden, als sie vortoxyxetine an Dosen von 5-15 Mg / Tag verwendet haben. Als vortioxetine an einer Dosis von 20 Mg / Tag verwendet wurde, gab es eine Steigerung des Vorkommens der sexuellen Funktionsstörung im Vergleich zum Suggestionsmittel (Unterschied in der Frequenz 14.2 %, CI 95 % (1.4, 27)).

Im Laufe kurzfristiger und langfristiger Studien hat vortioxetine, im Vergleich mit dem Suggestionsmittel, Körpergewicht, Herzrate oder Blutdruck nicht betroffen.

Vortoxyxine hatte keine klinisch bedeutende Wirkung auf die Leber und Nierefunktionsparameter in klinischen Proben. In Patienten mit BDR hatte vortioxetin keine klinisch bedeutende Wirkung auf EKG-Parameter, einschließlich QT, QTc, PR und QRS-Zwischenräume. Mit einer sorgfältigen Studie des QTc-Zwischenraums in gesunden Themen vortoxyxine in Dosen bis zu 40 Mg / hat Tag seine Dauer nicht betroffen.

Pharmacokinetics

Ansaugen. Vortoxyxine wird nach der mündlichen Verwaltung langsam aber gut absorbiert. Tmax in Plasma ist 7-11 Stunden. Nach dem wiederholten Gebrauch an Dosen 5, 10 oder 20 Mg / Tag, ist durchschnittlicher Plasmacmax 9-33 ng / ml. Absolute Bioverfügbarkeit ist 75 %. Das Essen betrifft den pharmacokinetics des Rauschgifts nicht (siehe "Methode der Verwaltung und Dosis").

Vertrieb. Durchschnittlicher Vss ist 2,600 Liter, der einen umfassenden extravascular Vertrieb anzeigt. Der Grad der Schwergängigkeit zu Plasmaproteinen ist (98-99 %) hoch und hängt anscheinend von der Konzentration von vortioxetin im Plasma nicht ab.

Biotransformation. Vortioxetine ist umfassend metabolized in der Leber hauptsächlich durch die Oxydation mit der Hilfe des CYP2D6 isoenzyme und, in einem kleineren Ausmaß, isoenzymes CYP3A4 / 5 und CYP2C9 und nachfolgende Konjugation mit glucuronic Säure.

Keine hemmenden oder veranlassenden Auswirkungen von vortioxetine auf dem isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP3A4 / 5 wurden in den Rauschgiftwechselwirkungsstudien gefunden (siehe "Wechselwirkung"). Vortoxyxine ist ein schwacher Hemmstoff und Substrat von P-gp. Der wichtige metabolite von vortioxetin ist pharmakologisch untätig.

Ausscheidung. Die durchschnittlichen T1 / 2 und mündliche Abfertigung sind 66 h und 33 l / h beziehungsweise. Über 2/3 des untätigen metabolite von vortioxetin ist excreted im Urin und über 1/3 - mit Fäkalien. Nur ein kleine Betrag von vortioxetin ist excreted mit unveränderten Fäkalien. Plasmacss wird in etwa 2 Wochen erreicht.

Linearität / Nichtlinearität. Pharmacokinetics ist geradlinig und hängt rechtzeitig in der studierten Reihe von Dosen (2.5-60 Mg / Tag) nicht ab.

Gemäß T1 / 2, gestützt auf AUC0-24, nach vielfachen Dosen von 5-20 Mg / Tag, ist der Anhäufungsindex 5 bis 6.

Spezielle geduldige Gruppen

Ältere Patienten. In älteren gesunden Themen (65 Jahre, n = 20), hat die Aussetzung von vortioxetin um 27 % (Cmax und AUC) im Vergleich mit der Kontrollgruppe von jungen gesunden Themen (45 Jahre) nach der Verwaltung von vielfachen Dosen von 10 Mg / Tag zugenommen. Die minimale wirksame Dosis von vortioxetine 5 Mg / Tag sollte immer als eine anfängliche Dosis in Patienten 65 Jahre alt verwendet werden (siehe "Methode der Verwaltung und Dosis"). Es ist notwendig, ältere Patienten vortioxetine an einer Dosis über 10 Mg / Tag sorgfältig zu ernennen (siehe "Spezielle Instruktionen").

Nierenmisserfolg. Nach einer einzelnen Dosis von vortoxyxine ist 10-Mg-Nierenmisserfolg, der durch die Formel von Cockcroft-Gault geschätzt ist (mild, gemäßigt oder streng, n = 8 in der Gruppe) auf eine gemäßigte (bis zu 30 %) Steigerung der vortioxetin Aussetzung im Vergleich zur Kontrollgruppe von gesunden Themen hinausgelaufen. In Patienten mit Endnierekrankheit ist Dialyse auf nur eine geringe Abnahme auf die Aussetzung (AUC und Cmax hinausgelaufen, der durch 13 und 27 %, beziehungsweise, n = 8 vermindert ist) nach einer einzelnen Dosis von vortioxetin 10 Mg. Die Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich (siehe "Spezielle Instruktionen").

Lebernmisserfolg. Nach einer einzelnen Dosis von vortoxyxine, 10 Mg in Patienten mit der milden oder gemäßigten hepatischen Schwächung (Kinder-Pugh A oder B Kriterien, n = 8 in der Gruppe), wurde keine Änderung im pharmacokinetics von vortioxetin beobachtet (AUC ändern sich um weniger als 10 %). Die Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich (siehe "Methode der Verwaltung und Dosis").

Vortoxyxetin ist in Patienten mit der strengen hepatischen Schwächung nicht studiert worden, so verwenden Sie das Rauschgift in solchen Patienten mit der Verwarnung (siehe "Spezielle Instruktionen").

Typen von isoenzyme Genen CYP2D6. Die Plasmakonzentration von vortoxyxine war in Patienten mit der reduzierten metabolischen Tätigkeit des CYP2D6 isoenzyme im Vergleich zu umfassendem metabolizers etwa 2mal höher. Der gleichzeitige Gebrauch von starken Hemmstoffen von CYP3A4 / 2C9 isoenzymes in Patienten mit der reduzierten metabolischen Tätigkeit des CYP2D6 isoenzyme kann zu einer Steigerung der Aussetzung von vortioxetin potenziell führen (siehe "Wechselwirkung"). In Patienten mit dem äußerst schnellen Metabolismus des CYP2D6 isoenzyme, der Plasmakonzentration von vortoxyxine 10 Mg / war Tag innerhalb der Grenzen von Werten, die in umfassendem metabolizers an Dosen von 5 und 10 Mg / Tag erhalten sind. Bezüglich aller Patienten, abhängig von der individuellen Reaktion, sollte Rücksicht der Möglichkeit der Dosisanpassung gegeben werden (siehe "Methode der Verwaltung und Dosis").

Vorklinische Sicherheitsdaten

In allgemeinen Giftigkeitsstudien, der Verwaltung von vortioxetine in Mäusen, wurden Ratten und Hunde durch Auswirkungen hauptsächlich von der Seite des CNS begleitet, der solche Manifestationen als Speichelfluss (Ratten und Hunde), Schülerausdehnungen (Hunde) und zwei Episoden von Beschlagnahmen in Hunden eingeschlossen hat. Als das Rauschgift an der maximalen empfohlenen therapeutischen Dosis von 20 Mg / Tag verwaltet wurde, gab es keine Beschlagnahmentätigkeit, vorausgesetzt, dass die Sicherheitsspanne an 5 % bestimmt wurde. Organgiftigkeit wurde auf die Nieren (Ratten) und Leber (Mäuse und Ratten) beschränkt.

Änderungen in der Nierenfunktion in Ratten (glomerulonephritis, röhrenförmiges Hindernis, Kristalle im Nierentubules) und Leber in Mäusen und Ratten (hepatocellular Hypertrophäe, hepatocyte Nekrose, Gallenkanal hyperplasia, Gallenkanalkristalle) wurden bei der Aussetzung mehr als 2mal (Ratten) und 10mal (Mäuse) außerordentlicher Mensch an der empfohlenen maximalen Dosis von 20 Mg / Tag beobachtet. Diese Fälle sind hauptsächlich mit dem nagespezifischen Hindernis durch die Kristalle des Nierentubules und der Gallenkanäle verbunden gewesen und werden unwahrscheinlich für Menschen in Betracht gezogen.

Vortoxyxine hat keine genotoxic Wirkung in einer Standardbatterie von Tests in vitro und in vivo ausgeübt.

Gestützt auf den Ergebnissen von 2-jährigen Standardstudien von carcinogenicity in Mäusen oder Ratten hat vortioxetin kein Risiko von carcinogenicity in Menschen.

Vortoxyxetin hat Fruchtbarkeit, die Fähigkeit nicht betroffen, sich, die Funktion der Fortpflanzungsorgane, oder die Morphologie und motility von Spermatozoiden in Ratten zu vermählen. Vortoxyxetin hatte keine teratogenic Wirkung auf Ratten oder Kaninchen, obwohl die Wirkung auf das fötale Gewicht und die Verknöcherung in Ratten bemerkt wurde, als die Aussetzung von Dosen von vortoxyxine 10mal die maximale tägliche Dosis für Menschen 20 Mg / Tag überschritten hat. Ähnliche Auswirkungen wurden in Kaninchen mit der subtherapeutischen Aussetzung beobachtet.

In prä- und postnatale Studien in Ratten wurde der Gebrauch von vortoxyxine in Dosen, die keine toxische Wirkung auf die Mutter hatten und einer Dosis von 20 Mg / Tag in Menschen entsprochen haben, mit der vergrößerten Sterblichkeit des Jungen, einer Abnahme in der Rate der Gewichtszunahme und einer Verlangsamung in ihrer Entwicklung vereinigt (siehe "Schwangerschaft und Laktation").

Vortoxyxetin ist in die Milch von Milch absondernden Ratten eingedrungen (siehe "Anwendung in Schwangerschaft und Laktation").

In Studien der jugendlichen Giftigkeit in Ratten haben die erhaltenen Daten auf der Therapie mit vortioxetin denjenigen entsprochen, die in erwachsenen Tieren erhalten sind. Der Wirkstoff vortioxetine Hydrobromid wird als beharrlich, bioaccumulative und toxische Substanz (SBT-Substanz, Risiko für den Fisch) klassifiziert. Jedoch, in empfohlenen Dosen, stellt vortioxetin wenig Gefahr zur Wasser- und Landumgebung dar.

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Depressive Hauptepisoden in Erwachsenen (Behandlung).

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zur aktiven Substanz oder zu jedem Bestandteil des Rauschgifts;

der gleichzeitige Gebrauch mit nichtauswählender Monoaminoxidase (MAOI) Hemmstoffe oder auswählender MAOI (siehe "Wechselwirkung");

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren alt (Sicherheit und Wirksamkeit nicht gegründet).

Mit der Verwarnung: strenge hepatische und Nierenunzulänglichkeit; Manie und hypomania; pharmakologisch nicht kontrollierte Fallsucht, konvulsiv passt in der Anamnese; ausgesprochenes selbstmörderisches Verhalten; Zirrhose der Leber; Tendenz zur Blutung; die gleichzeitige Verwaltung mit Hemmstoffen von MAO B (selegiline, rasagiline), serotonergic Rauschgifte, Rauschgifte, die die Schwelle der konvulsiven Bereitschaft, des Lithiums, tryptophan, der Rauschgifte reduzieren, die St. John wert, mündliche Antikoagulanzien und Rauschgifte enthalten, die Thrombozytfunktion betreffen, Rauschgifte, die hyponatremia, Elektroschock verursachen können, hat Alter vorgebracht.

Anwendung in Schwangerschaft und Laktation

Daten auf dem Gebrauch von vortioxetine in schwangeren Frauen werden beschränkt. Studien in Tieren haben die Fortpflanzungsgiftigkeit von vortioxetine offenbart (siehe "Pharmacokinetics"). In Neugeborenen, deren Mütter serotonergic Rauschgifte in später Schwangerschaft erhalten, können die folgenden Symptome vorkommen: Atmungsqual, cyanosis, apnea, Konvulsionen, Temperaturinstabilität, das Schwierigkeitsessen, das Erbrechen, die niedrige Blutzuckergehalt, die Hypertonie, hypotension, hyperreflexia, das Beben, die Reflexerregbarkeit, die Gereiztheit, der lethargische Schlaf, das unveränderliche Schreien, die Schläfrigkeit und der schlechte Schlaf. Diese Symptome können sowohl mit Abzugsyndrom als auch mit übermäßiger serotonergic Tätigkeit vereinigt werden. In den meisten Fällen beginnen solche Komplikationen sofort oder bald (<24 h) nach der Geburt.

Daten von epidemiologischen Studien weisen darauf hin, dass der Gebrauch von SSRIs während Schwangerschaft, besonders im späteren Leben, das Risiko erhöhen kann, beharrliche Lungenhypertonie in Neugeborenen (PPHN) zu entwickeln. Obwohl bis heute die Möglichkeit der Beziehung dieses Staates mit dem Gebrauch von vortioxetine nicht studiert worden ist, den Mechanismus seiner Handlung in Betracht ziehend (Serotoninkonzentration vergrößernd), kann ein mögliches Risiko nicht ausgeschlossen werden.

Brintellix sollte während Schwangerschaft nicht verwendet werden, wenn der klinische Zustand der Frau es nicht verlangt.

Verfügbarer pharmacodynamic und toxikologische Daten in Tieren haben gezeigt, dass vortioxetin und sein metabolites in Brustmilch eindringen. Wahrscheinlich, vortioxetin geht auch in die menschliche Brustmilch ein (siehe "Pharmacokinetics").

Das Risiko dem Kind während des Stillens kann nicht ausgeschlossen werden.

Die Entscheidung, Stillen zu begrenzen oder sich zu enthalten, Brintellix anzuwenden, sollte getroffen werden, die Bewertung der Verhältnisvorteile des Stillens für das Baby und des Bedarfes an der Therapie für die Mutter in Betracht ziehend.

Fruchtbarkeit. Fruchtbarkeitsstudien in Ratten männlichen Geschlechts haben gezeigt, dass vortioxetin Fruchtbarkeit, Spermaqualität oder Paarungsfähigkeit nicht betrifft (siehe "Pharmacokinetics"). Der Gebrauch von Rauschgiften in einer Person, die der entsprechenden pharmakologischen Klasse von Antidepressiven (SSRIs) gehört, hat eine Wirkung auf die Qualität des Spermas gezeigt, das umkehrbar ist. Der Einfluss auf die Fruchtbarkeit der Person für den gegenwärtigen Zeitpunkt wurde nicht beobachtet.

Nebenwirkungen

Zusammenfassendes Profil des Sicherheitsprofils

Die allgemeinste nachteilige Reaktion war Brechreiz. Unerwünschte Reaktionen waren gewöhnlich mild oder gemäßigt und wurden nur während der ersten 2 Wochen der Behandlung bemerkt. Unerwünschte Reaktionen waren gewöhnlich vorläufig und waren im Allgemeinen nicht die Ursache des Rauschgiftabzugs. Unerwünschte Seitenreaktionen von der Magen-Darm-Fläche, wie Brechreiz, waren in Frauen üblicher als in Männern.

Die unerwünschten Reaktionen, die unten verzeichnet sind, werden in der Frequenz wie folgt verteilt: sehr häufig (1 / 10); häufig (von 1 / 100 zu <1/10); selten (von 1 / 1000 zu <1/100); selten (von 1 / 10000 zu <1/1000); sehr selten (<1/10000) ist die Frequenz unbekannt (die Frequenz kann gestützt auf verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Tisch

Liste von unerwünschten Reaktionen

Vom NervensystemVon der Magen-Darm-FlächeVon der Haut und den subkutanen GewebekörpersystemenHäufigDas Jucken, incl. verallgemeinert
SeltenNachtschweiß

Beschreibung von individuellen nachteiligen Reaktionen

Ältere Patienten. Für Dosen von vortioxetine 10 Mg und höher einmal täglich war die Aussteigerquote in Patienten im Alter von 65 Jahren höher.

Für eine Dosis von vortoxyxine 20 Mg einmal täglich waren Brechreiz und Verstopfung in Patienten im Alter von 65 Jahren (42 % und 15 %, beziehungsweise) im Vergleich zu Patienten <65 Jahre höher (27 % und 4 %, beziehungsweise) (siehe "Spezielle Instruktionen").

Sexuelle Funktionsstörung. In klinischen Studien wurde sexuelle Funktionsstörung mit ASEX bewertet. Dosen von 5 bis 15 Mg haben sich vom Suggestionsmittel nicht unterschieden. Jedoch wurde die Einnahme einer 20-Mg-Dosis von vortoxyxine mit einem vergrößerten Vorkommen von TESD vereinigt (siehe Pharmacodynamics).

Klassenspezifische Wirkung. Epidemiologische Studien, vorherrschend mit Patienten im Alter von 50 Jahren und älter verbunden seiend, haben ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen in Patienten gezeigt, die Medikamente nehmen, die mit den jeweiligen pharmakologischen Klassen von Antidepressiven (tricyclic (TCAs) und SSRIs) verbunden sind. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist unbekannt, sowie es ist nicht bekannt, ob dieses Risiko für die Einnahme vortioxetin gilt.

Wechselwirkung

Vortoxyxetin ist umfassend metabolized in der Leber hauptsächlich durch die Oxydation, die durch den isoenzyme CYP2D6, und in einem kleineren Ausmaß durch den isoenzymes CYP3A4 / 5 und CYP2C9 katalysiert ist (siehe "Pharmacokinetics").

Mögliche Auswirkungen anderer Rauschgifte auf der pharmakologischen Handlung von vortioxetin

Irreversibler nichtauswählender MAOIs. Wegen des Risikos des serotonergic Syndroms wird vortioxetin in der Kombination mit irreversiblem nichtauswählendem MAOIs kontraindiziert. Vortoxyxetin kann nicht früher vorgeschrieben werden als 14 Tage nach der Annullierung von irreversiblem nichtauswählendem MAOIs.

Vortoxyxetin muss keine weniger als 14 Tage vor der Anwendung irreversiblen nichtauswählenden MAOIs unterbrochen werden (siehe "Gegenindikationen").

Umkehrbarer auswählender MAOA (moclobemide). Der gleichzeitige Gebrauch von vortioxetine mit umkehrbarem auswählendem MAO A, wie moclobemide, wird kontraindiziert (siehe Gegenindikationen). Im Fall vom bewiesenen Bedarf am gleichzeitigen Gebrauch sollte das hinzuzufügende Rauschgift in minimalen Dosen und mit der sorgfältigen klinischen Beobachtung für das Äußere des Serotoninsyndroms verwendet werden (siehe "Spezielle Instruktionen").

Umkehrbarer nichtauswählender MAOI (linezolid). Der gleichzeitige Gebrauch von vortioxetine mit einem schwachen umkehrbaren nichtauswählenden MAOI, wie das Antibiotikum linezolid, wird kontraindiziert (siehe Gegenindikationen). Im Fall vom bewiesenen Bedarf am gleichzeitigen Gebrauch sollte das hinzuzufügende Rauschgift in minimalen Dosen mit der sorgfältigen klinischen Überwachung für das Äußere des Serotoninsyndroms verwendet werden (siehe "Spezielle Instruktionen").

Irreversibler auswählender MAOI B (selegiline, rasagiline). Obwohl das Risiko des Serotoninsyndroms mit dem gleichzeitigen Gebrauch von vortoxyxine und auswählendem MAOI B niedriger ist als mit dem gleichzeitigen Gebrauch von vortioxetine und auswählendem MAOA A, sollte der vereinigte Gebrauch von vortioxetin mit irreversiblem MAOI B, wie selegiline oder rasagiline, mit der Verwarnung ausgeführt werden. Im Falle des gleichzeitigen Gebrauches ist die sorgfältige Überwachung des Patienten für das Äußere des Serotoninsyndroms (siehe "Spezielle Instruktionen"), notwendig.

Rauschgifte von Serotonergic. Der gleichzeitige Gebrauch von vortioxetin und anderen Rauschgiften mit einer serotonergic Wirkung (eg tramadol, sumatriptan und anderer triptans) kann zur Entwicklung des Serotoninsyndroms führen (siehe "Spezielle Instruktionen").

Der Wert des Heiligen John. Der gleichzeitige Gebrauch von Antidepressiven mit der serotonergic Wirkung mit Vorbereitungen, die (Hypericum perforatum) werten St. John enthalten, kann zu einer Steigerung des Vorkommens von unerwünschten Reaktionen einschließlich Serotoninsyndroms führen (siehe "Spezielle Instruktionen").

Rauschgifte, die die Schwelle der konvulsiven Bereitschaft reduzieren. Antidepressiven mit einer serotonergic Wirkung können die Schwelle der konvulsiven Bereitschaft reduzieren. Der gleichzeitige Gebrauch mit Rauschgiften, die die Schwelle der konvulsiven Bereitschaft reduzieren (zum Beispiel, Antidepressiven (TCAs, SSRIs, SSRIs), antipsychotics (phenothiazines, thioxanthenes, butyrophenones), mefloquine, bupropion, tramadol) sollte mit der Verwarnung ausgeführt werden (siehe "Spezielle Instruktionen").

Elektroschock (ECT). Derzeit fehlt die klinische Erfahrung des gleichzeitigen Gebrauches von vortioxetin und ECT deshalb mit dieser Anwendung, Sorge muss genommen werden.

Hemmstoffe des isoenzyme CYP2D6. Im Fall von vortoxyxine 10 Mg / Tag gleichzeitig mit bupropion (ein starker Hemmstoff des isoenzyme CYP2D6) an einer Dosis von 150 Mg zweimal täglich seit 14 Tagen in gesunden Themen, der Aussetzung von vortioxetin (AUC) vergrößert durch 2.3mal. Unerwünschte Reaktionen wurden öfter mit der Hinzufügung von bupropion zur aktuellen Therapie mit vortioxetine beobachtet als mit der Hinzufügung von vortioxetine zur aktuellen Therapie mit bupropion. Abhängig von der individuellen Reaktion des Patienten, wenn man den Gebrauch eines starken Hemmstoffs des isoenzyme CYP2D6 (eg, bupropion, quinidine, fluoxetine, paroxetine) in der aktuellen Therapie mit vortioxetin denkt, sollte die Möglichkeit, die Dosis von vortioxetin zu reduzieren, betrachtet werden (siehe "Methode der Verwaltung und Dosis").

Hemmstoffe des isoenzymes CYP3A4 und CYP2C9. Die Hinzufügung von vortioxetine 6 Tage nach der Einleitung von ketoconazole 400 Mg / Tag (Hemmstoff des isoenzymes CYP3A4 / 5 und Pgp) oder 6 Tage nach dem Anfall von fluconazole 200 Mg / Tag (Hemmstoff des isoenzymes CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4 / 5) in gesunden Themen, die Aussetzung (AUC) von vortioxetin, der durch 1.3- und 1.5mal beziehungsweise vergrößert ist. Die Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich.

Wechselwirkungen in Patienten mit einer schwachen Tätigkeit des isoenzyme CYP2D6. Spezielle Studien des Gebrauches von vortioxetin gleichzeitig mit starken Hemmstoffen des isoenzyme CYP3A4 (wie itraconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, conivaptan und viele HIV ziehen Hemmstoffe pro-auf), und Hemmstoffe des CYP2C9 isoenzyme (wie fluconazole und amiodarone) in Patienten mit der reduzierten CYP2D6 isoenzyme Tätigkeit, "Pharmacokinetics") wurde nicht durchgeführt, dennoch kann es erwartet werden, dass in diesen Patienten solch eine Anwendung zu einer ausgesprocheneren Aussetzung von vortioxetin im Vergleich zur gemäßigten Handlung führen wird, die oben beschrieben ist. Die Verwaltung einer einzelnen Dosis von omeprazole 40 Mg (Hemmstoff des isoenzyme CYP2C19) vor dem Hintergrund von wiederholten Dosen von vortioxetin hat den pharmacokinetics der Letzteren in gesunden Themen nicht geändert.

Induktoren des cytochrome P450. Als eine einzelne Dosis von vortioxetin 20 Mg 10 Tage nach der Einleitung von rifampicin an einer Dosis von 600 Mg / Tag (der Induktor des breiten Spektrums CYP isoenzymes), die Aussetzung (VUC) von vortioxetin verwaltet wurde, der durch 72 % in gesunden Themen vermindert ist. Abhängig von der individuellen Reaktion des Patienten sollte die Möglichkeit, die Dosis von vortioxetin zu korrigieren, betrachtet werden, wenn man einen starken inducer des cytochrome P450 isoenzymes des breiten Spektrums (eg rifampicin, carbamazepine, phenytoin) zur aktuellen Therapie mit vortioxetine hinzufügt (siehe "Methode der Verwaltung und Dosis").

Alkohol. An der gleichzeitigen Verwaltung von einzelnen Dosen von vortioxetine (20 und 40 Mg) und Vinylalkohol (0.6 g / Kg) haben gesunde Themen Änderungen im pharmacokinetics von vortioxetine oder Vinylalkohol und bedeutender Schwächung von kognitiven Funktionen im Vergleich zum Suggestionsmittel nicht beobachtet. Jedoch, während der Therapie mit Antidepressiven, wird Alkoholaufnahme nicht empfohlen.

Azetylsalizylsäure. Die vielfache Verwaltung von Azetylsalizylsäure an einer Dosis von 150 Mg / Tag hat den pharmacokinetics von vielfachen Dosen von vortioxetine in gesunden Themen nicht geändert.

Potenzielle Auswirkungen von vortioxetin auf der pharmakologischen Handlung anderer Rauschgifte

Antikoagulanzien und antiaggregants. Es gab keine bedeutende Wirkung von vortioxetine gegen das Suggestionsmittel auf prothrombin Parametern, MHO oder R-/S-warfarin Verhältnis in Plasma, während es vielfache Dosen von vortoxyxine mit einer festen Dosis von warfarin in gesunden Themen verwendet hat. Es gab auch keine bedeutende hemmende Wirkung von vortioxetin auf der Thrombozytansammlung und dem pharmacokinetics von salicylic und Azetylsalizylsäure im Vergleich mit dem Suggestionsmittel mit dem gleichzeitigen Gebrauch von Azetylsalizylsäure an einer Dosis von 150 Mg / Tag nach wiederholten Dosen von vortioxetine in gesunden Themen. Jedoch, als mit dem Gebrauch anderer serotonergic Rauschgifte, sollte Vorsicht geübt werden, während man vortioxetine und mündliche Antikoagulanzien oder Antithrombozytagenten wegen des potenziellen Risikos verwendet, verursacht durch die pharmacodynamic Wechselwirkung zu verbluten (siehe "Spezielle Instruktionen").

Substrate des cytochrome P450. In vitro haben Studien in vortioxetine die Fähigkeit nicht offenbart, isoenzymes des cytochrome P450 Systems zu hemmen oder zu veranlassen (siehe "Pharmacokinetics"). Nach dem Verwenden vielfacher Dosen von vortioxetine in gesunden Themen, seiner hemmenden Wirkung auf die Tätigkeit des cytochrome P450 isoenzymes CYP2C19 (omeprazole, diazepam), CYP3A4 / 5 (ethinylestradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamide, S-warfarin) CYP1A2 (Koffein) oder CYP2D6 (dextromethorphan). Wechselwirkungen von Pharmacodynamic wurden auch nicht beobachtet. Es gab keine bedeutende kognitive Schwächung im Vergleich zum Suggestionsmittel, als vortioxetin in der Kombination mit einer einzelnen Dosis von diazepam 10 Mg verwendet wurde. Es gab keine bedeutende Wirkung von vortioxetine im Vergleich zum Suggestionsmittel auf dem Niveau von Sexualhormonen nach seinem Gebrauch in der Kombination mit einem vereinigten oralen Empfängnisverhütungsmittel (ethinylestradiol 30 μg + levonorgestrel 150 μg).

Lithium, tryptophan. In gesunden Themen wurden keine klinisch bedeutenden Änderungen mit dem gleichzeitigen Gebrauch von vielfachen und Lithiumdosen von vortioxetine beobachtet. Jedoch, da die Fälle, die Wirkung von serotonergic Antidepressiven mit dem gleichzeitigen Gebrauch mit Lithium oder tryptophan zu vergrößern, beschrieben worden sind, sollte der Gebrauch von vortioxetin in der Kombination mit diesen Rauschgiften mit der Verwarnung ausgeführt werden.

Das Dosieren und Verwaltung

Innen, unabhängig von der Nahrungsmittelaufnahme.

Das Dosieren der Regierung. Die anfängliche und empfohlene Dosis von Brintellix in Erwachsenen, die jünger sind als 65 Jahre, ist 10 Mg einmal täglich. Abhängig von der individuellen Reaktion des Patienten kann die tägliche Dosis von vortioxetin zur maximalen Dosis von 20 Mg einmal täglich vergrößert oder auf eine minimale Dosis von 5 Mg einmal täglich reduziert werden. Nach der abgeschlossenen Auflösung der Symptome von der Depression wird es empfohlen, Behandlung seit mindestens 6 Monaten fortzusetzen, um die antidepressive Wirkung zu befestigen.

Beendigung der Behandlung. Mit Brintellix behandelte Patienten können sofort aufhören, es ohne den Bedarf an der allmählichen Dosisverminderung zu nehmen (siehe Pharmacodynamics).

Spezielle geduldige Gruppen

Ältere Patienten. In Patienten 65 Jahre alt, die minimale wirksame Dosis von Brintellix sollten 5 Mg immer einmal täglich als die anfängliche Dosis verwendet werden. Sorge sollte genommen werden, wenn man Patienten 65 Jahre alt mit Dosen über 10 Mg vortioxetin einmal täglich behandelt, da Daten auf dem Gebrauch des Rauschgifts in dieser Gruppe von Patienten beschränkt werden (siehe "Spezielle Instruktionen").

Hemmstoffe des cytochrome P450. Abhängig von der individuellen Antwort des Patienten kann die Verminderung der Dosis von Brintellix erforderlich sein, wenn die Therapie durch starke Hemmstoffe des CYP2D6 isoenzyme angeschlossen wird (eg, bupropion, quinidine, fluoxetine, paroxetine) (siehe "Wechselwirkung").

Induktoren des cytochrome P450. Abhängig von der individuellen Antwort des Patienten kann eine Dosisanpassung von Brintellix im Fall von der Anhänglichkeit an einer breiten Reihe des cytochrome P450 inducers erforderlich sein (eg, rifampicin, carbamazepine, phenytoin) (siehe "Wechselwirkung").

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren alt). Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brintellix in Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren alt ist nicht gegründet worden. Es gibt keine Daten auf dieser Gruppe von Patienten (siehe "Spezielle Instruktionen").

Überdosis

Zurzeit, dort wird nur Erfahrung auf der Überdosis von vortioxetin beschränkt.

Symptome: Die Nahrungsaufnahme von vortoxyxine in einer Dosis von 40 bis 75 Mg hat zu einer Steigerung der folgenden nachteiligen Reaktionen geführt: Brechreiz, Schwindel von Postural, Diarrhöe, Unterleibsunbequemlichkeit, hat pruritus, Schläfrigkeit und heiße Blitze verallgemeinert.

Behandlung: Im Falle einer Überdosis ist es notwendig, Beobachtung des Patienten zu gründen und symptomatische Behandlung durchzuführen. Es wird auch empfohlen, Anschluß-medizinische Aufsicht unter Spezialbedingungen auszuführen.

Spezielle Instruktionen

Verwenden Sie in Kindern und Jugendlichen weniger als 18 Jahre. Brintellix wird für die Behandlung der Depression in Patienten im Alter von 18 nicht empfohlen, seitdem die Sicherheit und Wirksamkeit von vortoxyxine in dieser Altersgruppe nicht gegründet worden ist (siehe "Methode der Verwaltung und Dosis"). In klinischen Proben in Kindern und Jugendlichen, die andere Antidepressiven erhalten, war selbstmörderisches Verhalten (Selbstmordversuche und selbstmörderische Gedanken) und Feindschaft (mit einem Überwiegen des aggressiven Verhaltens, einer Tendenz zur Konfrontation und Verärgerung) im Vergleich zu denjenigen häufiger, die ein Suggestionsmittel erhalten haben.

Selbstmord / selbstmörderische Gedanken oder klinische Schwächung. Depression wird mit einem erhöhten Risiko von selbstmörderischen Gedanken, Selbstverletzung und Selbstmord (selbstmörderisches Verhalten) vereinigt. Dieses Risiko dauert an, bis eine gekennzeichnete Vergebung vorkommt. Weil die Verbesserung während der ersten paar Wochen der Therapie oder sogar eine längere Zeitspanne nicht beobachtet werden darf, sollten Patienten unaufhörlich kontrolliert werden, bis sich ihr Zustand verbessert.

Allgemeine klinische Praxis zeigt, dass am Anfang der Erholung das Risiko des Selbstmords erhöhen kann. Patienten mit einer Geschichte des selbstmörderischen Verhaltens oder Patienten mit einem bedeutenden Niveau der Meditation auf selbstmörderischen Themen vor dem Einleiten der Behandlung werden mit größerer Wahrscheinlichkeit in Gefahr von selbstmörderischen Gedanken oder Selbstmordversuchen sein, so sollten sie während der Behandlung nah kontrolliert werden. Eine Meta-Analyse suggestionsmittelkontrollierter klinischer Proben mit Antidepressiven mit erwachsenen Patienten mit Geistesstörungen hat gezeigt, dass, wenn es Antidepressiven in Patienten verwendet, die jünger sind als 25 Jahre, es ein erhöhtes Risiko des selbstmörderischen Verhaltens im Vergleich zum Suggestionsmittel gibt.

Patienten sollten, besonders für diejenigen nah kontrolliert werden, die ein hohes Selbstmordrisiko besonders am Anfang der Behandlung zeigen, oder wenn sie die Dosis des Rauschgifts ändern. Patienten (und ihre Betreuer) sollten über die Notwendigkeit gewarnt werden, die Zeichen jeder klinischen Schwächung, selbstmörderischen Verhaltens und selbstmörderischer Gedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen zu kontrollieren, und medizinische Hilfe sofort zu suchen, wenn irgendwelche solche Symptome vorkommen.

Konvulsive Beschlagnahmen. Es gibt ein mögliches Risiko von sich entwickelnden Beschlagnahmen mit dem Gebrauch von Antidepressiven. Deshalb sollte Brintellix mit der Verwarnung in Patienten mit Beschlagnahmen in der Anamnese oder in Patienten mit nicht stabiler Fallsucht verwendet werden (siehe "Wechselwirkung"). Wenn Beschlagnahmen vorkommen oder ihre Frequenzzunahmen, sollte die Behandlung mit vortioxetin unterbrochen werden.

Serotoninsyndrom (SS) oder bösartiges neuroleptic Syndrom (CNS). MOPP oder ZNS sind potenziell lebensbedrohende Bedingungen und können vorkommen, wenn sie die Vorbereitung von Brintellix verwenden. Das Risiko des CC oder ZNS, nimmt wenn verbunden, mit serotonergic Rauschgiften (einschließlich triptans), Rauschgifte zu, die Serotoninmetabolismus (einschließlich MAOI), antipsychotics oder andere Dopamingegner betreffen. Patienten sollten für das Äußere von objektiven und subjektiven Symptomen vom SS und ZNS beobachtet werden (siehe "Gegenindikationen" und "Wechselwirkung").

Symptome von SS schließen Änderungen im Geisteszustand (eg Aufregung, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (eg tachycardia, lability vom Blutdruck, hyperthermia), neuromuscular Abnormitäten (eg, hyperreflexia, Koordinationsunordnungen) und / oder Magen-Darm-Symptome (eg, Brechreiz, das Erbrechen, die Diarrhöe) ein. Im Falle solcher Symptome sollte Brintellics Therapie sofort aufhören und symptomatische Behandlung beginnen.

Manie / Hypomania. Brintellix sollte mit der Verwarnung in Patienten mit Episoden der Manie / hypomania in einer Anamnese verwendet werden. Das Rauschgift sollte unterbrochen werden, wenn man einen manischen Zustand entwickelt.

Glaukom des geschlossenen Winkels. Die Ausdehnung von Schülern, die nach der Einnahme vieler Antidepressiven, incl. und Brintellix vorkommt, kann einen Angriff des Winkelverschlussglaukoms in Patienten mit einem anatomisch schmalen Winkel des vorderen Raums des Auges provozieren, die peripherische Iridectomy nicht erlebt haben.

Blutung. Vor dem Hintergrund des Gebrauches von serotonergic Antidepressiven (SSRIs, SSRIs), wurden seltene Fälle von hemorrhagic Unordnungen wie ecchymosis, purpura, Magen-Darm- und Gynecological-Blutung bemerkt. Das Rauschgift sollte mit der Verwarnung in Patienten verwendet werden, die Antikoagulanzien und / oder Rauschgifte nehmen, die Thrombozytfunktion betreffen (eg, atypischer antipsychotics, phenothiazines, der grösste Teil von TCAs, NSAIDs und Azetylsalizylsäure) (siehe "Wechselwirkung"), sowie in Patienten mit einer bekannten Tendenz zur Blutung / gerinnende Unordnungen.

Hyponatremia. Vor dem Hintergrund des Gebrauches von Antidepressiven mit der serotonergic Wirkung (SSRIs, SSRIs), dort wurden seltene Fälle von hyponatremia wahrscheinlich wegen des Syndroms der unzulänglichen Sekretion des antidiuretischen Hormons berichtet. Vorsicht sollte geübt werden, wenn man vortioxetine in Patienten von risikoreichen Gruppen wie ältere Patienten, Patienten mit Zirrhose der Leber oder Patienten verwendet, die gleichzeitig Therapie mit Rauschgiften erhalten, die hyponatraemia verursachen können. Es sollte möglich sein, Brintellix in Patienten mit symptomatischem hyponatraemia zu annullieren, und passendes medizinisches Eingreifen des Verhaltens hat darauf gezielt, ihren Zustand zu korrigieren.

Ältere Patienten. Daten auf dem Gebrauch von Brintellix in älteren Patienten mit einer großen depressiven Episode werden beschränkt. Deshalb sollte Sorge genommen werden, wenn man Patienten 65 Jahre alt mit Dosen von vortioxetine über 10 Mg einmal täglich behandelt (siehe "Pharmacokinetics" und "Nebenwirkungen").

Verschlechterte Nierenfunktion. Es gibt nur beschränkte Daten auf dem Gebrauch des Rauschgifts in Patienten mit dem strengen Nierenmisserfolg. Deshalb sollte Sorge genommen werden, wenn man diese Patienten behandelt (siehe "Pharmacokinetics").

Funktionsstörung der Leber. Vortoxyxetin ist in Patienten mit der strengen hepatischen Schwächung nicht studiert worden, so in solchen Patienten sollte das Rauschgift mit der Verwarnung verwendet werden (siehe "Pharmacokinetics").

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Arbeit mit der Maschinerie zu steuern. Brintellix hat nicht oder hat sehr wenig Wirkung auf die Fähigkeit, ein Auto oder Maschinerie zu steuern. Dennoch sollten Patienten sorgfältig sein, wenn sie Fahrzeuge steuern, oder wenn sie mit gefährlichen Mechanismen besonders am Anfang der vortioxetine Behandlung arbeiten, oder wenn sie seine Dosis ändern.

Ausgabenform

Tabletten, filmgekleidet, 5 Mg, 10 Mg, 15 Mg und 20 Mg Gemäß der Tabelle 14. in einer Kontur drücken Kasten (Blase), die aus dem PVC / PVDC und Alufolie gemacht ist. 1 oder 2 Bl hat in einen Pappkasten gelegt.

Bedingungen der Erlaubnis von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen für Brintellix

Bei einer Temperatur nicht höher als 25 C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben von Brintellix

4 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.


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