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Gebrauchsanweisung: Daclizumab

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Handelsname des Rauschgifts - Zenapax

Der lateinische Name der Substanz Daclizumab

Daclizumabum (Klasse. Daclizumabi)

Pharmakologische Gruppe:

Rauschgifte von Immunosuppressive

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

T86.1 Niere pflanzt Tod und Verwerfung um: Reaktion der akuten Verwerfung einer umgepflanzten Niere; widerspenstige Gewebeverwerfung in Patienten danach allogeneic Niereversetzung

Eigenschaften der Substanz Daclizumab

Rekombinante hat Antikörper IgG1 (anti-Tas) humanisiert.

Arzneimittellehre

Weisenhandlung - Immunosuppressive.

Es ist ein Gegner von interleukin-2 (IL-2) Empfänger: Es bindet hoch hoch zur Alphasubeinheit (Tas) der hohen Sympathie IL-2 Empfängerkomplex, der auf aktivierten T-Zellen ausgedrückt wird. Bedrückt IL-2-mediated Aktivierung von Lymphozyten, hemmt die geschützte Reaktion der Pfropfreisverwerfung.

Zuverlässig reduziert die Frequenz der ratifizierten histologically akuten Verwerfung des Nierenallograft seit 6 Monaten nach Versetzung (Verwerfungsfrequenz nimmt danach daclizumab Abschaffung nicht zu), und verlängert die Zeit bis die erste Episode der Verwerfung. Vergrößert die 6- und das 12-monatige Überleben von Patienten nach Versetzung.

Antikörper zu daclizumab werden in 9 % von Patienten gefunden, aber sie ändern seine Serumskonzentrationen, Wirkung und Sicherheit nicht.

Mutagenic und karzinogene Tätigkeit wurden nicht entdeckt. Vielfache intravenöse Verwaltung von Affen von Cynomolgus mit Dosen 1.5; 5,0 und 15 Mg / Kg / Tag seit 28 Tagen und einzelner Verwaltung von 125 Mg / wurde das Kg zu Mäusen durch die Giftigkeit nicht begleitet.

Cmax in Patienten, die allogeneic Niereversetzung nach einer einzelnen Dosis von 1 Mg / Kg erlebt haben, ist 21 14 mkg / ml, nach 5 Einführungen (1 Mg / Kg-Dosis) alle 14 Tage - 32 22 mkg / ml. Die ganze Sättigung der Empfänger für IL-2 kommt bei Serumskonzentrationen von 0.5-0.9 mkg / ml vor, die Hemmung von IL-2 hat biologische Aktivität - an einem Plasmaniveau von 5-10 mkg / ml vermittelt. Die Einhaltung der Dosierenregierung erlaubt, genügend Serumskonzentrationen seit mehr als 90 Tagen nach Versetzung aufrechtzuerhalten. Das Volumen des Vertriebs ist 0.074 l / Kg-Körpergewicht. T1 / 2 in Patienten mit Nierenallograft ist 270-919 Stunden (durchschnittliche 480 Stunden) und entspricht T1 / 2 IgG in Menschen. Führt die Nachgeburt durch. Körperabfertigung hängt vom Körpergewicht, dem Alter, dem Geschlecht, der Rasse, der Anwesenheit von proteinuria ab.

Anwendung der Substanz Daclizumab

Verhinderung der akuten Verwerfung der Niere allograft (als ein Teil der vereinigten immunosuppressive Therapie zusammen mit cyclosporine und corticosteroids).

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit.

Beschränkungen

Ältliches Alter (Sicherheit und Wirksamkeit in Leuten werden mehr als 65 Jahre alt wegen der begrenzten Zahl von Verpflanzungen nicht definiert, die von Patienten in dieser Altersgruppe durchgeführt sind).

Schwangerschaft und Stillen

Vielleicht, wenn die erwartete Wirkung der Therapie die potenzielle Gefahr zum Fötus überschreitet. Zur Zeit der Behandlung sollte Stillen aufhören.

Nebenwirkungen von Belatacept

Vom Nervensystem und den Sinnesorganen: 5 % - Kopfweh, Schwindel, Schlaflosigkeit, Beben; 2-5 % - das Prickeln und die Krampen in den Beinen, Depression, Angst, haben Vision verschlechtert.

Vom kardiovaskulären System und Blut (hematopoiesis, hemostasis): 5 % - arterielle Hypertonie oder hypotension, tachycardia, verblutend oder Thrombose.

Seitens des Respirationsapparaten: 5 % - Husten, Atemnot, Lungenödem; 2-5 % - atelectasis, Verkehrsstauung und Pleuraleffusionen, das Keuchen, der Rachenkatarrh, rhinitis, die Hypoxie.

Seitens des Eingeweides: 5 % - Brechreiz, das Erbrechen, die Verstopfung oder die Diarrhöe, die Verdauungsstörung, der Unterleibsschmerz, epigastric Schmerz; 2-5 % - Flatulenz, Magenkatarrh, hemorrhoids.

Seitens des genitourinary Systems: 5 % - dysuria, oliguria, Ödem, Nekrose von Nierentubules, lymphocele; 2-5 % - Niereschaden, hydronephrosis, Nierenmisserfolg, flüssige Retention, Wasserentzug, hematuria, Harnretention.

Seitens des musculoskeletal Systems: 5 % - Schmerz in den Knochen und Muskeln, Schmerz im niedrigeren Rücken; 2-5 % - Schmerz in den Gelenken.

Von der Haut: 5 % - Verfall der Hautregeneration, Akne; 2-5 % - das Jucken, hirsutism, der Ausschlag, das Schwitzen, die Reaktionen an der Spritzenseite.

Anderer: 5 % - Brustschmerz, Fieber, Schwäche; 2-5 %: Hyperglykämie, Kälte, anaphylactoid Reaktionen.

Wechselwirkung

Pharmazeutisch unvereinbar mit anderen Lösungen. Es gab keine berichtete Wechselwirkung mit immunoglobulin antilymphocytic, cyclosporine, corticosteroids, mycophenolate mofetil, azathioprine, ganciclovir, acyclovir, und anderen.

Überdosis

Überdosis wurde nicht gefunden.

Wege der Verwaltung

IV, langsam.

Vorsichtsmaßnahmen

Frauen des Entbindungsalters sollten entsprechende empfängnisverhütende Maßnahmen während der Behandlungsperiode und innerhalb von 4 Monaten nach dem Ende verwenden.

Spezielle Instruktionen

Es wird nur unter der Aufsicht des qualifizierten medizinischen Personals verwendet.

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