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Gebrauchsanweisung: Aripiprazole

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Dosierungsform: Substanzenpuder

Aktive Substanz: Aripiprazole *

Zusammensetzung

1 Block enthält:

Aktive Substanz

Aripiprazole 10.00 Mg / 15.00 Mg / 30.00 Mg;

Excipients:

mikrokristallene Zellulose (Avicel TEL 102) 40.75 Mg / 61.13 Mg / 122.25 Mg; Zellulose mikrokristallener silicified (Mischung von mikrokristallener 98-%-Zellulose und 2-%-Silikondioxyd) (Prosolv HD 90) 55.00 Mg / 82.50 Mg / 165.00 Mg; Silikondioxyd gallertartige wasserfreie 3.00 Mg / 4.50 Mg / 9.00 Mg; carmellose (NS 300) 20.00 Mg / 30.00 Mg / 60.00 Mg; crospovidone (Polyplasdone XL) 5.00 Mg / 7.50 Mg / 15.00 Mg; xylitol (Xylisorb 300) 5.00 Mg / 7.50 Mg / 15.00 Mg; aspartame 3.00 Mg / 4.50 Mg / 9.00 Mg; Kalium acesulfame 3.00 Mg / 4.50 Mg / 9.00 Mg; Weinsäure 3.00 Mg / 4.50 Mg / 9.00 Mg; Geschmack nach der Ananas 501085 AR0551 0.75 Mg / 1.12 Mg / 2.25 Mg; Magnesium stearate 1.50 Mg / 2.25 Mg / 4.50 Mg.

Beschreibung der Dosierungsform

Blöcke mit einer Dosierung von 10 Mg.

Runde flache Blöcke mit einer Auskehlung von weiß bis hellgelb mit einer rauen Oberfläche. Auf einer Seite der Gefahr. Einem geringen fruchtigen Gestank wird erlaubt.

Blöcke mit einer Dosierung von 15 Mg.

Runde flache Blöcke mit einer Auskehlung von weiß bis hellgelb mit einer rauen Oberfläche. Auf einer Seite der Gefahr. Einem geringen fruchtigen Gestank wird erlaubt.

Blöcke mit einer Dosierung von 30 Mg.

Herum biconvex von weiß bis hellgelbe Blöcke mit einer rauen Oberfläche. Auf einer Seite der Gefahr. Einem geringen fruchtigen Gestank wird erlaubt.

Pharmakologische Gruppe

Antipsychotisches (antipsychotisches) Reagenz

Pharmacodynamics

Es wird angenommen, dass die therapeutische Wirkung von aripiprazole in Schizophrenie und bipolar Unordnungstyp ich durch eine Kombination der teilweisen agonistic Tätigkeit auf dem dopamine D 2 und den 5-nt1a-serotoninovyh Empfängern und gegnerischen Tätigkeit gegen 5-nt2-serotoninovyh Empfänger verursacht habe. Aripiprazole besitzt hoch in der vitro Sympathie für den D 2 - D 3 und - dopamine Empfänger, 5-HTia - und 5 - HT 2a-serotoninovym Empfänger und gemäßigte Sympathie für den D 4 - dopamine und 5-HT2C - und 5-nt7-serotoninovym, α 1-adrenoreceptors und h1-

Aripiprazole wird in Geweben, mit einem offenbaren Volumen des Vertriebs von 4.9 l / Kg intensiv verteilt. Bei therapeutischen Konzentrationen im Blut werden aripiprazole und seinem wichtigen metabolite fast (mehr als 99 %) mit Plasmaproteinen hauptsächlich mit albumins völlig gebunden.

Biotransformation.

Aripiprazole erlebt Vorkörpermetabolismus nur in einem minimalen Ausmaß. Aripiprazole ist metabolized in der Leber auf drei Weisen: dehydrogenation, hydroxylation und N-dealkylation. Gemäß in Vitro-Experimenten, dehydrogenation und hydroxylation von aripiprazole kommt unter der Handlung des CYP 3 4 und CYP 2 D 6 isoenzymes vor, und N-dealkylation wird durch den CYP 3 4 isoenzyme katalysiert. Aripiprazole ist die aktive Hauptsubstanz im Blut (metabolites haben niedrige pharmakologische Tätigkeit). Im Gleichgewichtstaat ist der Bereich unter der konzentrationsmaligen Kurve (AUC) von dehydroaripiprazole etwa 40 % des aripiprazole AUC in Plasma.

Beseitigung.

Nach einer einzelnen Verwaltung von etikettierten [14C] aripiprazole, etwa 25 % und 55 % der Radioaktivität wird im Urin und den Fäkalien beziehungsweise bestimmt. Der weniger als 1 % von unverändertem aripiprazole wird im Urin bestimmt, und etwa 18 %) der akzeptierten Dosis ist im Eingeweide unverändert. Die Gesamtabfertigung von aripiprazole ist 0.7 ml / Minute / Kg hauptsächlich wegen der Ausscheidung durch die Leber. In Patienten mit einer niedrigen Tätigkeit des CYP 2 D 6 isoenzyme, im Vergleich zu Patienten mit der hohen CYP2D6 isoenzyme Tätigkeit, wird die aripiprazole Konzentration durch 80 % vergrößert, aber die Konzentration von dehydroaripiprazole wird durch 30 % reduziert. Die Mittelhalbwertzeit von aripiprazole ist etwa 75 Stunden in Patienten mit einer hohen CYP2 D6 isoenzyme Tätigkeit und 146 Stunden in Patienten mit der niedrigen isopyrenal Tätigkeit. Die Gleichgewichtkonzentration wird nach 14 Tagen erreicht. Mit der vielfachen Verwaltung häuft sich aripiprazole an. Die pharmacokinetics von aripiprazole im Gleichgewichtstaat sind zur Dosis proportional. Es gab keine täglichen Schwankungen im Vertrieb von aripiprazole und seinem metabolite dehydroaripiprazole.

Pharmacokinetics in spezifischen geduldigen Gruppen

Patienten der älteren Altersgruppe

Altersunterschiede in den Rahmen von pharmacokinetics von aripiprazole sind nicht gegründet worden.

Fußboden

Unterschiede in den Rahmen von pharmacokinetics in Männern und Frauen sind nicht offenbart worden.

Rasse

Klinische Unterschiede in pharmacokinetic Rahmen, abhängig von der Rasse, werden nicht gegründet. Das Rauchen betrifft den pharmacokinetics nicht. Rahmen von pharmacokinetics von aripiprazole und seinem metabolite in Patienten mit der strengen Nierenfunktionsstörung unterscheiden sich von denjenigen in gesunden Freiwilligen nicht.

Verschlechterte Lebernfunktion

Nach einer einzelnen Verwaltung von aripiprazole durch Patienten mit Zirrhose gab es keine bedeutende Wirkung der Lebernfunktionsstörung auf dem pharmacokinetics von aripiprazole und dehydroaripiprazole. Jedoch war die Studie klein, der keinen eindeutigen Beschluss berücksichtigt.

Anzeigen

Behandlung der Schizophrenie.

Die Behandlung von manischen Episoden mit dem Typ I bipolar Unordnung der gemäßigten und strengen Strenge und Verhinderung einer neuen manischen Episode in Erwachsenen, die vorherrschend manische Episoden entwickeln, die mit aripiprazole treatable sind.

Ergänzung der Therapie mit Lithium oder valproic Säure für die Behandlung von manischen oder Mischepisoden im ersten Typ der bipolar Unordnung mit oder ohne psychotische Symptome und Wartungstherapie, um Rückfall in Patienten mit dem Typ I bipolar Unordnung zu verhindern.

Hinzufügung zur antidepressiven Therapie für die depressive Hauptunordnung.

Gegenindikationen

Die Hyperempfindlichkeit zu aripiprazole oder jedem anderen Bestandteil, der ein Teil des Rauschgifts ist.

Alter zu 18 Jahren.

Stillenperiode.

Sorgfältig

In Patienten mit kardiovaskulären Krankheiten (mit ischämischer Herzkrankheit oder mit dem myocardial Infarkt, mit dem Herzversagen und den Leitungsunordnungen), cerebrovascular Krankheiten und Bedingungsneigung zu arteriellem hypotension (Wasserentzug, hypovolemia und Einnahme antihypertensive Rauschgifte) im Zusammenhang mit der Möglichkeit, orthostatic hypotension in Patienten mit Konvulsionen oder mit Krankheiten zu entwickeln, in denen Krampen möglich sind; in Patienten mit einer vergrößerten Gefahr von hyperthermia, zum Beispiel, mit der intensiven physischen Anstrengung, Überhitzung, M holinoblokatorov, Wasserentzug (wegen der Fähigkeit von neuroleptics, thermoregulation zu stören); in Patienten mit einer vergrößerten Gefahr der Ehrgeizlungenentzündung wegen der Gefahr der verschlechterten Motorfunktion der Speiseröhre und des Ehrgeizes; in Patienten mit Beleibtheit und in Gegenwart von Zuckerkrankheit in einer Familiengeschichte; in Patienten mit der hohen Gefahr des Selbstmords (psychotische Krankheiten, bipolar Unordnungen, depressive Hauptunordnung); an Personen im Alter von 18-24 Jahren im Zusammenhang mit der Gefahr der Entwicklung des selbstmörderischen Verhaltens.

Wenn Sie einige dieser Krankheiten haben, befragen Sie einen Arzt vor der Einnahme des Rauschgifts.

Anwendung in Schwangerschaft und Laktation

Entsprechende und gut kontrollierte Studien in schwangeren Frauen sind nicht geführt worden. Es ist notwendig, Patienten zu warnen, dass sie den Arzt über den Anfall der Schwangerschaft vor dem Hintergrund der Behandlung sofort informieren sollten, sollte auch den Arzt über die geplante Schwangerschaft informieren. Aripiprazole OD-Teva kann während Schwangerschaft nur genommen werden, wenn der potenzielle Vorteil für die Mutter größer ist als die potenzielle Gefahr zum Fötus. Es ist bekannt, dass in Neugeborenen, deren Mütter antipsychotics während des III Vierteljahres der Schwangerschaft in der postpartum Periode genommen haben, gibt es eine Gefahr, extrapyramidal Unordnungen und / oder Abzugsyndrom zu entwickeln. Sie haben Aufregung, Muskelhypertonie oder hypotension, Beben, Schläfrigkeit, Atmungsqualensyndrom, Essstörungen gezeigt. Diese Symptome waren der unterschiedlichen Strenge; manchmal passiert ohne Behandlung, in anderen Fällen, haben Neugeborene Intensivstation gebraucht und haben Krankenhausaufenthalt fortgesetzt. Aripiprazole dringt in Brustmilch ein. Nötigenfalls wird Stillen annulliert.

Das Dosieren und Verwaltung

Blöcke von Aripiprazole OD-Teva sind dispersible in der für die mündliche Verwaltung beabsichtigten Mundhöhle. Ein Block dispersible in der Mundhöhle sollte in die Mundhöhle auf der Zunge gelegt werden, wo es sich schnell im Speichel auflöst. Es kann mit oder ohne eine Flüssigkeit genommen werden. Die Förderung eines Blocks dispersible in der Mundhöhle von der Mundhöhle in einer unveränderten Form ist schwierig. Da der Block dispersible in der Mundhöhle spröde ist, muss es sofort nach der Öffnung der Blase genommen werden. Wechselweise wird der Block dispersible in der Mundhöhle in Wasser aufgelöst, und die resultierende Suspendierung ist betrunken.

Schizophrenie

Die empfohlene anfängliche Dosis ist 10-15 Mg einmal täglich unabhängig von der Nahrungsmittelaufnahme. Die Wirksamkeit des Rauschgifts wird in der Dosisreihe von 10 bis 30 Mg / Tag bestätigt. Jedoch die Dosis mehr als 15 Mg / vergrößernd, vergrößert Tag die Wirksamkeit des Rauschgifts nicht. Die Dosis wird nicht früher vergrößert als in 2 Wochen. Die übliche Wartungsdosis ist 15 Mg pro Tag. Es wird empfohlen, regelmäßig Patienten für die Notwendigkeit zu untersuchen, Therapie fortzusetzen.

Manische oder Mischepisoden in der bipolar Unordnung

Monotherapie.

Die empfohlene anfängliche Dosis ist 15 Mg einmal täglich unabhängig von der Nahrungsmittelaufnahme. Die Dosisänderung wird nötigenfalls mit einem Zwischenraum von mindestens 24 Stunden ausgeführt. In manischen Episoden wurde die Wirksamkeit des Rauschgifts in Dosen von 15-30 Mg pro Tag seit 3-12 Wochen demonstriert. Die Sicherheit von Dosen über 30 Mg / Tag in klinischen Proben wurde nicht bewertet.

Wenn man Patienten mit dem Typ I bipolar Unordnung beobachtet, die eine manische oder Mischepisode gehabt haben, die Symptomstabilisierung gegen die Therapie mit Rauschgiften an Dosen von 15 oder 30 Mg / Tag an einer anfänglichen Dosis von 30 Mg / Tag seit 6 Wochen und dann seit 6 Monaten und weiteren 17 Monaten gehabt haben, wird ein günstiges Profil solcher Wartungstherapie gegründet. Regelmäßig sollten Patienten untersucht werden, um zu bestimmen, ob man fortsetzt, Therapie zu unterstützen.

Als ein Zusatz zur Therapie mit Lithium oder valproic Säure.

Die empfohlene anfängliche Dosis ist 15 Mg einmal täglich unabhängig von der Nahrungsmittelaufnahme. Die Dosis kann zu 30 Mg pro Tag abhängig von den Anzeigen vergrößert werden.

Als man Patienten mit dem bipolar Unordnungstyp I, einer günstigen Wirkung der Wartungstherapie mit aripiprazole an Dosen von 10 bis 30 Mg pro Tag weil beobachtet hat, wurde eine zusätzliche Therapie für Lithium oder valproic Säure gegründet. Regelmäßig sollten Patienten untersucht werden, um zu bestimmen, ob man fortsetzt, Therapie zu unterstützen.

Zusätzliche Therapie für die depressive Hauptunordnung

Als eine Ergänzung der Behandlung mit Antidepressiven wird es empfohlen, das Rauschgift an einer anfänglichen Dosis von 5 Mg pro Tag vorzuschreiben; nötigenfalls und guter tolerability der Therapie, die tägliche Dosis kann durch 5 Mg pro Woche zu einem Maximum, aber nicht mehr als 15 Mg pro Tag vergrößert werden. Regelmäßig sollten Patienten untersucht werden, um zu bestimmen, ob man fortsetzt, Therapie zu unterstützen.

Verwenden Sie in speziellen geduldigen Gruppen

Patienten mit der Nierenunzulänglichkeit. Dosisanpassungen daran, Patienten mit der Nierenunzulänglichkeit vorzuschreiben, sind nicht erforderlich.

Patienten mit der hepatischen Unzulänglichkeit.

Dosisanpassungen daran, Patienten mit dem Lebernmisserfolg vorzuschreiben, sind nicht erforderlich, aber eine Dosis von 30 Mg sollte mit der Verwarnung verwaltet werden.

Verwenden Sie in Patienten, die älter sind als 65 Jahre.

Die Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich.

Wirkung des Geschlechtes des Patienten auf der Dosierenregierung.

Die Dosierungsregierung für Patienten von beiden Geschlechtern ist dasselbe.

Die Wirkung des Rauchens auf der Dosierenregierung.

Die Dosierungsregierung für das Rauchen und die Nichtraucherpatienten ist dasselbe.

Korrektur der Dosis mit der begleitenden Therapie.

Mit dem gleichzeitigen Gebrauch des Rauschgifts und den starken Hemmstoffen des CYP 3 4 isoenzyme (eg, ketoconazole, clarithromycin), wird die Dosis von aripiprazole durch einen Faktor 2 reduziert. Mit der Annullierung von CYP 3A4 isoenzyme Hemmstoffe wird die Dosis von aripiprazole vergrößert. Mit dem gleichzeitigen Gebrauch des Rauschgifts und den starken Hemmstoffen des CYP 2 D 6 isoenzyme (eg, quinidine, fluoxetine), wird die Dosis von aripiprazole durch einen Faktor 2 reduziert. Mit der Annullierung von Hemmstoffen des isoenzyme CYP 2 D 6 oder CYP 3 4 wird die Dosis von aripiprazole vergrößert. Wenn Aripiprazole OD-Teva als eine verbundene Therapie in Patienten mit der depressiven Hauptunordnung vorgeschrieben wird, ist keine Dosierungsanpassung erforderlich. Mit dem gleichzeitigen Gebrauch des Rauschgifts und den starken Hemmstoffen des CYP 3 4 isoenzymes (eg, ketoconazole, clarithromycin) und CYP 2 D 6 (eg, quinidine, fluoxetine), wird dozearipiprazole 4-fach reduziert. Mit der Annullierung des starken CYP 3 4 und / oder CYP 2 D 6 isoenzymes Hemmstoffe wird die Dosis von aripiprazole vergrößert. Mit dem gleichzeitigen Gebrauch des Rauschgifts und den starken, gemäßigten oder schwachen Hemmstoffen des CYP 3 4 und CYP 2 D 6 isoenzymes wird die Dosis von aripiprazole 4-fach und dann titriert reduziert, bis die optimale therapeutische Wirkung erreicht wird. Patienten mit einer niedrigen Tätigkeit der isoenzyme CYP 2 D 6 Dosis werden durch 2mal reduziert und nachher titriert, um die optimale therapeutische Wirkung zu erreichen. Wenn Patienten mit einer niedrigen Tätigkeit des CYP 2 D 6 isoenzyme gleichzeitig mit aripiprazole starke Hemmstoffe des CYP 3 4 in solchen Fällen verwenden, wird die vierfache Verminderung der Dosis von aripiprazole angezeigt.

Mit dem gleichzeitigen Gebrauch des Rauschgifts und Potenzials inducers des CYP 3 4 isoenzyme (eg, carbamazepine), wird die Dosis von Aripiprazole OD-Teva verdoppelt. Die zusätzliche Steigerung der Dosis des Rauschgifts wird ausgeführt, die klinischen Anzeigen in Betracht ziehend. Wenn der inducers des CYP 3 4 isoenzyme, werden die Dosis von aripiprazole annulliert, auf 10-15 Mg / Tag reduziert werden kann.

Nebenwirkungen

Die Frequenz von Nebenwirkungen wird in Übereinstimmung mit dem folgenden schrittweisen Übergang gegeben: sehr häufig:> 10 %; häufig:> 1 % und <10 %; selten:> 0.1 % und <1 %; selten:> 0.01 % und <0.1 %; sehr selten: <0.01 %.

Vom hematopoiesis:

selten - leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia.

Vom kardiovaskulären System:

häufig - orthostatic hypotension, tachycardia;

seltener bradycardia, Herzklopfen, myocardial Infarkt, QT Zwischenraumverlängerung, Herzstillstand, Blutsturz, atrial fibrillation, Herzversagen, atrioventricular Blockade, myocardial ischemia, tiefe Adernthrombose, Venenentzündung, extrasystole; selten - vasovagal Syndrom, atrial Flattern, supraventricular tachycardia, ventrikulärer tachycardia, thrombophlebitis, Intraschädelblutsturz, zerebraler ischemia;

sehr selten - hoher Blutdruck (BP) schwach zu werden;

Frequenz wird - thromboembolism (einschließlich der Lungenembolie und tiefen Adernthrombose der niedrigeren Glieder) nicht definiert.

Vom Nervensystem:

sehr häufig - Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Kopfweh, akathisia (in Patienten mit der bipolar Unordnung und in der Behandlung der Depression in der Kombination mit Antidepressiven);

häufig - Schwindel, Beben, extrapyramidal Syndrom, psychomotorische Aufregung, Depression, Nervosität, Feindschaft, selbstmörderische Gedanken, manische Gedanken, Verwirrung, hat der Widerstand gegen das Durchführen passiver Bewegungen ((räderwerk)-Syndrom), Schlafsucht, Konzentration, Sedierung vermindert;

selten - dystonia, Muskel zuckend, paresthesia, Gliederbeben, bradykinesia, niedrig / hat hohe Libido, Machtlosigkeit, panische Reaktionen, Teilnahmslosigkeit, Gedächtnisschwund, Stupor, Amnesie, Schlag, Hyperaktivität, depersonalization, dyskinesia, ruheloses Beinsyndrom, myoclonus, niedergedrückte Stimmung, Reflexe, das Verlangsamen der geistigen Funktion vergrößert, hat Empfindlichkeit zu Reizmitteln, Verletzung der oculomotor Reaktion vergrößert; selten - Delirium, Wohlbefinden, bucco-glossal Syndrom, akinesia, Depression des Bewusstseins (unten zur Bewusstlosigkeit), hat Reflexe, zwanghafte Gedanken, bösartiges neuroleptic Syndrom vermindert; sehr selten - Redenunordnung, Konvulsionen.

Vom Verdauungssystem:

sehr häufig - Brechreiz, Verlust des Appetits;

häufig - vergrößerter Appetit (wenn sie Depression in der Kombination mit Antidepressiven behandelt), Verdauungsstörung, das Erbrechen, Verstopfung, Hypersekretion des Speichels, trocknet Mund, Unterleibslast, Diarrhöe aus;

seltene Gastroenteritis, Schwierigkeit schluckend, Flatulenz, Magenkatarrh, Zahnkaries, Zahnfleischentzündung, hemorrhoids, gastroesophageal Ebbe, gastrointestinal Blutsturz, periodontal Abszess, Schwellung der Zunge, der fäkalen Inkontinenz, der Kolik, des rektalen Blutsturzes, stomatitis, der Geschwürbildung des mündlichen mucosa, cholecystitis, fecaloma, schleimigen candidiasis der Mundhöhle, des Ausspeiens, des Magengeschwürs;

selten - esophagitis, Kaugummiblutung, Zungenentzündung, das Erbrechen des Bluts, der Darmblutung, hat Duodenalulcus, cheilitis, Leber, Perforation des Eingeweides vergrößert;

sehr selten - Leberentzündung, Gelbsucht, pancreatitis, dysphagia, hat Tätigkeit von ALT und GESETZ vergrößert.

Vom Immunsystem:

sehr selten - allergische Reaktionen (einschließlich

anaphylaxis, angioedema, juckend und urticaria), laryngospasm.

Vom musculoskeletal System:

häufig - arthralgia, Starrheit von Muskeln;

selten - myasthenia gravis, Arthritis, Arthrose, Muskelschwäche, Muskelkonvulsionen, bursitis;

sehr selten - eine Steigerung der Tätigkeit von creatine phosphokinase, rhabdomyolysis, tendinitis, tenobursitis,

myalgia.

Respirationsapparat:

häufig Atemnot, Lungenentzündung;

selten - epistaxis, Schlucken, Kehlkopfentzündung;

selten - trocknen hemoptysis, vergrößerte Auswurfentladung, Nasenmucosa, Lungenödem, Lungenembolie, Hypoxie, Atmungsunzulänglichkeit, apnea aus;

sehr selten - Ehrgeizlungenentzündung.

Von der Haut und dem subkutanen Gewebe:

häufig - trocknen Haut, das Jucken, die Hautgeschwürbildung aus;

selten - Akne, vesicle-bullous Ausschlag, Ekzem, Haarausfall, Schuppenflechte, seborrhea;

selten - maculopapular Ausschlag, exfoliative Hautentzündung, urticaria, hyperhidrosis.

Von den Sinnesorganen:

häufig - verschmierte Vision, Photophobie, Schmerz in den Ohren;

selten - trocknen Augen, Schmerz in den Augen aus, in den Ohren, der Entzündung des mittleren Ohrs, dem grauen Star, dem Verlust des Geschmacks klingelnd,

blepharitis, Ödem der Augenlider, photopsy, diplopia;

selten - hat lacrimation, das häufige Blinken, äußerlichen otitis, amblyopia, die Taubheit, den Intraaugenblutsturz vergrößert.

Vom genitourinary System:

selten - Blasenentzündung, häufige Urinabsonderung, leukorrhea, hematuria, dysuria, amenorrhea, Machtlosigkeit, Frühejakulation, vaginale Blutung, vaginaler candidiasis, Nierenmisserfolg, Gebärmutterblutung, menorrhagia, albuminuria, nephrolithiasis, nocturia, polyuria, falscher Drang zu urinieren;

selten - Schmerz in der Milchdrüse, cervicitis, galactorrhea, anorgasmia, im Bereich der Harnröhre und Außengeschlechtsorgane, glycosuria, gynecomastia (Vergrößerung der Milchdrüsen in Männern), schmerzhafte Errichtung brennend;

sehr selten - Harninkontinenz, Harnretention, priapism.

Allgemeine Verletzungen:

häufig - asthenia, Erschöpfung, grippenähnliches Syndrom, Sensation des Zitterns im Körper;

selten: peripherisches Ödem, Gesichtsödem, Unbehagen, Lichtempfindlichkeit, Schmerz im Kiefer, der Steifkeit der Kiefer, Kälte, bloating, Spannung in der Brust;

selten - Halsweh, Steifkeit im Rücken, Last im Kopf, candidiasis, heizt das Syndrom von Mendelssohn, Sensation eines "Klumpens" im Hals, Schlag;

sehr selten - eine Verletzung der Regulierung der Körpertemperatur (einschließlich hyperthermia), Schmerz in der Brust, im Hals.

Metabolische Unordnungen und Unordnungen haben mit der Diät verkehrt:

häufig - Gewichtsabnahme; selten - Wasserentzug, Ödem, hypercholesterolemia, hypokalemia, hyperlipidemia, hat niedrige Blutzuckergehalt, Durst, Harnstoffkonzentration im Blut, vergrößerte Tätigkeit von alkalischem phosphatase, Laktat dehydrogenase, Eisenmangelanämie, Beleibtheit vergrößert;

selten - hyperkalemia, hypernatremia, senkt Gicht, cyanosis, Harn-pH;

sehr selten - hat hyponatremia, vergrößerte Tätigkeit von alanine aminotransferase, Tätigkeit von aspartate aminotransferase, vergrößerte Tätigkeit von creatine phosphokinase, Anorexie, Hyperglykämie, diabetischem ketoacidosis, diabetischem hyperosmolar Koma vergrößert. Nachteilige Ereignisse, die mit der Verwaltung von antipsychotics vorkommen, sind auch mit der aripiprazole Therapie, einschließlich seltener Fälle des bösartigen neuroleptic Syndroms, sowie seltener Fälle von spätem dyskinesia und konvulsiven Beschlagnahmen beobachtet worden. Individuelle empfindliche Patienten in den ersten Tagen der Behandlung können Symptome von dystonia durch Konvulsion der Halsmuskeln, mit einem Gefühl der Beengtheit im Hals, Schwierigkeit manifestieren lassen, Schwierigkeitsatmen, und / oder Vorsprung der Zunge zu schlucken. Diese Symptome werden meistenteils manifestiert, wenn hohe Dosen von neuroleptics der ersten Generation vorgeschrieben werden. Zur Gruppe der vergrößerten Gefahr für die Entwicklung von dystonia sind Männer und junge Leute.

Überdosis

Eine zufällige und absichtliche Überdosis von aripiprazole mit einer einzelnen Dosis bis zu 1260 Mg, die nicht durch ein tödliches Ergebnis begleitet sind, wird beschrieben.

Symptome von der Überdosis (einschließlich der Überdosis mit mehreren Substanzen):

das Erbrechen, Schläfrigkeit, Beben, Schlafsucht, hat Blutdruck, tachycardia, Bewusstlosigkeit vergrößert, Azidose, Aggression, hat Tätigkeit von aspartate aminotransferase, atrial fibrillation, bradycardia, Koma vergrößert, Verwirrung, Konvulsionen, hat Tätigkeit von creatinine phosphokinase, Depression von Bewusstsein, hypokalemia, QRS, QT Zwischenraumverlängerung, Ehrgeizlungenentzündung, Atmungsverhaftung, epileptischem Status und tachycardia vergrößert. Fälle der Überdosis von aripiprazole in Kindern (Aufnahme bis zu 195 Mg) werden beschrieben. Potenziell gefährliche Symptome von der Überdosis schließen extrapyramidal Unordnungen und vergängliche Bewusstlosigkeit ein.

Behandlung: Von Lebensfunktionen, EKG, Wartungstherapie, Wetterstrecke patency, Oxydation, Lungenlüftung, Aktivkohle kontrollierend (Verwaltung von 50 g von Aktivkohle 1 h nach einer einzelnen Verwaltung von 15 Mg reduziert aripiprazole den durchschnittlichen AUC und die C M aripiprazole um 50 %), symptomatische Behandlung, sorgfältige medizinische Beobachtung bis verschwinden alle Symptome. Es gibt keine Daten auf dem Gebrauch von hemodialysis mit der aripiprazole Überdosis, aber die Wirksamkeit dieser Methode ist zweifelhaft, da aripiprazole nicht excreted durch die Nieren in der unveränderten Form ist und zu Plasmaproteinen weit gehend bindet.

Wechselwirkung

Der Mechanismus der Handlung von aripiprazole wird mit der Wirkung auf das Zentralnervensystem vereinigt, das, wenn verwendet, gleichzeitig mit anderen Rauschgiften in Betracht gezogen werden muss, die eine Hauptwirkung haben. Gegnerische Handlung gegen alpha-1-adrenergic Empfänger habend, kann aripiprazole die Wirkung von antihypertensive Rauschgiften erhöhen. Verschiedene Wege des Metabolismus von aripiprazole, sind einschließlich mit der Teilnahme des CYP 2 D 6 und CYP 3 4 isoenzymes bekannt. In Studien in gesunden Freiwilligen, starken Hemmstoffen des CYP 2 D 6 (quinidine) und CYP 3 haben 4 (ketoconazole) isoenzymes aripiprazole Abfertigung innen um 52 % und 38 % beziehungsweise reduziert; deshalb sollte die Dosis von aripiprazole, wenn verwendet, in der Kombination mit Hemmstoffen des CYP 3 4 und CYP 2 D 6 isoenzymes reduziert werden. Wenn man aripiprazole und schwacher CYP 3 4 (diltiazem, escitalopram) oder CYP 2 D 6 isoenzymes gleichzeitig, eine kleine Steigerung der Konzentration aripiprazole in Plasma verwendet. Die Aufnahme von 30 Mg von aripiprazole zusammen mit carbamazepine (ein starker inducer des isoenzyme CYP 3A 4) wurde durch eine Abnahme in der C M Axt und AUC von aripiprazole durch 68 % und 73 %, beziehungsweise, und einer Abnahme in C max und AUC seines aktiven metabolite (dehydroaripiprazole) durch 69 % und 71 % beziehungsweise begleitet. Ähnliche Effekten können für anderen starken inducers des CYP 3 4 und CYP 2 D 6 isoenzymes erwartet werden. Im Metabolismus von aripiprazole, der isoenzyme CYP 1 1, CYP 1 2, CYP 2 6, CYP 2 B 6, CYP 2 C 8, CYP 2 C 9, CYP 2 C 19 und CYP 2 E 1, und ist es unwahrscheinlich, dass es mit Rauschgiften und anderen Faktoren aufeinander wirkt (eg, rauchend), die zum Hemmen oder Verursachen dieser isoenzymes fähig sind. Die gleichzeitige Verwaltung von Lithium oder valproic Säure mit 30 Mg von aripiprazole hatte keine klinisch bedeutende Wirkung auf den pharmacokinetics von aripiprazole. In klinischen Studien aripiprazole an Dosen von 10-30 Mg / hatte Tag keine bedeutende Wirkung auf den Metabolismus von Substraten des isoenzymes CYP 2 D 6 (dextromethorphan), CYP 2 C 9 (warfarin), CYP 2 C 19 (omeprazole, warfarin) und CYP 3 4 (dextromethorphan). Außerdem hat aripiprazole und sein wichtiger metabolite dehydroaripiprazole den biotransformation von Rauschgiften metabolized durch den CYP 1 2 isoenzyme in vitro nicht verändert. Die klinisch bedeutende Wirkung von aripiprazole auf Rauschgiften metabolized mit der Teilnahme dieser isoenzymes ist unwahrscheinlich. Der Gebrauch von Alkohol während der Behandlung mit aripiprazole kann die beruhigende Wirkung des Rauschgifts vergrößern. Mit den folgenden Rauschgiften pharmacokinetic Wechselwirkung fehlt oder hat keine klinische Bedeutung: famotidine, valproic Säure, Lithiumvorbereitungen, lamotrigine, dextromethorphan, warfarin, omeprazole, lorazepam, venlafaxine, fluoxetine, paroxetine, sertraline. Vorsicht sollte mit dem gleichzeitigen Gebrauch von aripiprazole und Medikamenten geübt werden, die Verlängerung des QT Zwischenraums verursachen oder das Elektrolytgleichgewicht stören.

Spezielle Instruktionen

Psychosen haben mit seniler Dementia und Alzheimerkrankheit verkehrt.

In Patienten mit Psychosen wegen seniler Dementia, in der Behandlung von neuroleptics (vorherrschend atypisch), nimmt die Gefahr eines tödlichen Ergebnisses zu. Die Haupttodesursache war (Herzversagen, plötzlicher Tod) kardiovaskulär und (Lungenentzündung) Ursachen ansteckend. In Patienten, die älter sind als 65 Jahre mit Psychosen wegen Alzheimerkrankheit, wurden die folgenden unerwünschten Rauschgiftreaktionen bemerkt: Schlafsucht, Schläfrigkeit, Inkontinenz (größtenteils Urin), Hyperspeichelfluss, Vorfleck. Aripiprazole OD-Teva wird für die Behandlung von Patienten mit Psychosen wegen seniler Dementia nicht angezeigt. Selbstmord. Die Tendenz zu selbstmörderischen Gedanken und Versuchen ist für Patienten mit Psychose, bipolar Unordnung und depressive Hauptunordnung charakteristisch, so muss Rauschgifttherapie mit der sorgfältigen medizinischen Aufsicht verbunden werden. In Kindern, Jugendlichen und jungen Leuten (weniger als 24 Jahre) mit Depression, anderen Geistesstörungen, vergrößern Antidepressiven, im Vergleich zum Suggestionsmittel, die Gefahr von selbstmörderischen Gedanken und selbstmörderischem Verhalten. Deshalb, wenn man aripiprazole oder irgendwelche anderen Antidepressiven in jungen Leuten (im Alter von 18-24 Jahren) ernennt, sollten die Gefahr des Selbstmords und die Vorteile ihres Gebrauches aufeinander bezogen werden. In Kurzzeitstudien in Leuten mehr als 24 Jahre alt hat die Gefahr des Selbstmords nicht zugenommen, aber in Leuten, die älter sind als 65 Jahre, es hat sich ein bisschen geneigt. Jede depressive Unordnung vergrößert an sich die Gefahr des Selbstmords. Deshalb, während der Behandlung mit Antidepressiven, sollten alle Patienten für die frühe Entdeckung von Abnormitäten oder Verhaltensänderungen, sowie selbstmörderischen Tendenzen kontrolliert werden. Aripiprazole OD-Teva sollte in einem minimalen Betrag vorgeschrieben werden, der genügend ist, um den Patienten zu behandeln; das wird die Gefahr der Überdosis reduzieren.

Bösartiges neuroleptic Syndrom.

In der Behandlung von neuroleptics, einschließlich aripiprazole, wird ein lebensbedrohender Symptomkomplex, der als "bösartiges neuroleptic Syndrom" (CNS) bekannt ist, beschrieben. Dieses Syndrom wird durch Hyperfieber, Muskelstarrheit, Geistesstörungen und Instabilität des autonomic Nervensystems (unregelmäßiger Puls und arterieller Druck, tachycardia manifestiert, schwitzend und Herzarrhythmias). Außerdem in einigen Fällen gibt es eine Steigerung der Tätigkeit von creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), und des akuten Nierenmisserfolgs. Im Falle Symptome von NSA oder unerklärtem Fieber sollte der ganze antipsychotics, einschließlich aripiprazole, unterbrochen werden, und Therapie hat sofort angefangen, diese Bedingung aufzuhören.

Später dyskinesia.

Die Gefahr, tardive dyskinesia (potenziell irreversible) Zunahmen mit der Dauer der Therapie mit antipsychotics deshalb zu entwickeln, wenn die Symptome von tardive dyskinesia auf dem Hintergrund erscheinen, Aripiprazole OD-Teva zu nehmen, sollten Sie die Dosis dieses Rauschgifts reduzieren oder es annullieren. Symptome von dyskinesia können zuerst erscheinen oder provisorisch sogar nach der Abschaffung der Therapie zunehmen. Jedoch, in einigen Fällen, trotz der Semiologie, wird die Verlängerung der Behandlung angezeigt.

Andere extrapyramidal Unordnungen

In klinischen Studien von aripiprazole in Kindern wurden akathisia und parkinsonism beobachtet. Im Fall vom Äußeren von Zeichen und den Symptomen von anderen extrapyramidal Unordnungen sollte man die Möglichkeit denken, die Dosis von gefolgtem aripiprazole zu reduzieren, indem man den Patienten kontrolliert.

Hyperglykämie und Zuckerkrankheit mellitus.

Hyperglykämie, die in einigen Fällen ausgedrückt und durch ketoacidosis oder hyperosmolar Koma mit einem tödlichen Ergebnis begleitet ist, wurde in Patienten bemerkt, die atypischen antipsychotics nehmen. Obwohl die Vereinigung zwischen der Verwaltung von atypischem antipsychotics und den hyperglycemic Unordnungen unklar bleibt, sollten Patienten, die Zuckerkrankheit mellitus haben, regelmäßig einen Bluttraubenzuckertest durchführen, wenn sie atypischen antipsychotics nehmen. Patienten, die Risikofaktoren haben, um Zuckerkrankheit (Beleibtheit, die Anwesenheit der Zuckerkrankheit in einer Familiengeschichte) zu entwickeln, wenn sie atypischen antipsychotics nehmen, sollten die Konzentration von Traubenzucker im Blut am Anfang des Kurses und regelmäßig im Prozess bestimmen, das Rauschgift zu nehmen. Patienten, die atypischen antipsychotics nehmen, brauchen unveränderliche Überwachung von Symptomen von der Hyperglykämie, einschließlich des vergrößerten Dursts, der häufigen Urinabsonderung, polyphagia, der Schwäche; besondere Aufmerksamkeit sollte auf Patienten mit Zuckerkrankheit mellitus und Risikofaktoren für seine Entwicklung gelenkt werden.

Hyperempfindlichkeit.

Als mit anderen Medikamenten können sich Hyperempfindlichkeitsreaktionen in der Form von allergischen Symptomen entwickeln, wenn sie aripiprazole nehmen.

Orthostatic hypotension.

Im Zusammenhang mit der Gefahr von orthostatic hypotension (wegen der Blockade des α 1-adrenoceptors) sollte aripiprazole mit der Verwarnung in Patienten mit kardiovaskulären Krankheiten (myocardial Infarkt, ischämische Herzkrankheit, Herzversagen, Herzleitungsabnormitäten in der Anamnese), Gehirnumlaufunordnungs- oder Zustandneigung zu arteriellem hypotension (Wasserentzug, hypovolemia, hypotensive Therapie) verwendet werden.

Leukopenia, neutropenia und agranulocytosis.

Im Laufe klinischer Proben und Postregistrierungserfahrung kann neuroleptics, einschließlich aripiprazole, leukopenia, neutropenia und agranulocytosis verursachen. Ein möglicher Risikofaktor kann eine niedrige Leukozytenzählung, Rauschgift leukopenia / neutropenia sein. Solche Patienten zeigen eine regelmäßige allgemeine Blutprobe mit leukoformula (besonders in den ersten Monaten der Therapie). Am ersten Zeichen einer klinisch signifikanten Reduktion in der Leukozytenzählung wird aripiprazole annulliert (wenn diese Reaktion durch andere Ursachen nicht erklärt werden kann). Patienten mit klinisch bedeutendem neutropenia sollten für die Hochtemperatur oder anderen Zeichen der Infektion sorgfältig kontrolliert werden, in der Absicht angemessene Behandlung sofort zu beginnen. In strengem neutropenia (ist die Zahl von neutrophils weniger als 1OOO mm3), wird die Behandlung der Rauschgifte unterbrochen.

Konvulsionen.

Wie anderer antipsychotics sollte aripiprazole mit der Verwarnung in Patienten mit einer Geschichte von Beschlagnahmen und der Gefahr ihrer Entwicklung (eg, Dementia wegen Alzheimerkrankheit) verwendet werden. Solche Bedingungen entwickeln sich häufig in Leuten, die älter sind als 65 Jahre.

Verletzung von kognitiven und bewegenden geistigen Anlagen.

Aripiprazole, wie anderer antipsychotics, kann Störungen im Denken und den Motorsachkenntnissen verursachen, es hat Fälle der Schläfrigkeit und Hemmung gegeben, die in Betracht gezogen werden sollte, wenn man Fahrzeuge steuert und sich mit anderen potenziell gefährlichen Tätigkeiten beschäftigt, die eine hohe Konzentration der Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen verlangen.

Verletzung der Körpertemperaturregulierung.

Neuroleptics kann eine Verletzung der Regulierung der Körpertemperatur verursachen. Patienten, die an der vergrößerten Gefahr von thermoregulation Unordnungen (vergrößerte körperliche Tätigkeit, Aussetzung von hohen Temperaturen, Gebrauch der M holinoblokatorov, hypohydration) sind, ist es notwendig, passende Sorge zur Verfügung zu stellen.

Die Gefahr von venösem thromboembolism.

Der Gebrauch von neuroleptics, einschließlich aripiprazole, kann mit einer Gefahr von venösem thromboembolism vereinigt werden. In dieser Beziehung sollten Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Komplikation vor der Verwaltung von aripiprazole, sowie während der Behandlung mit diesem Rauschgift identifiziert werden. Nötigenfalls sollten Maßnahmen ergriffen werden, um die Entwicklung von venösem thromboembolism zu verhindern. Dysphagia.

Als man neuroleptics, Fälle von peristalsis der Speiseröhre und demzufolge verwendet hat, wurde Ehrgeizlungenentzündung bemerkt. Vorsicht sollte geübt werden, wenn man Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung der Ehrgeizlungenentzündung vorschreibt.

Alkoholverbrauch.

Sie sollten davon Abstand nehmen, Alkohol während der Behandlung mit aripiprazole zu trinken.

Pathologische Anziehungskraft zum Spielen.

In der Postregistrierungsperiode gab es Berichte der pathologischen Anziehungskraft zum Spielen in Patienten, die aripiprazole, unabhängig davon nehmen, ob diese Patienten eine pathologische Anziehungskraft zum Spielen in der Anamnese hatten. Patienten mit einer Anamnese kann die pathologische Anziehungskraft zum Spielen an der vergrößerten Gefahr sein, um diese Unordnung zu entwickeln, und sollte mit aripiprazole sorgfältig kontrolliert werden.

Patienten mit der begleitenden Aufmerksamkeitsdefizithyperaktivitätsunordnung (ADHD).

Trotz der hohen Frequenz der Kombination des Typs I bipolar Unordnung und ADHD, sehr beschränkte Daten auf der Sicherheit des gleichzeitigen Gebrauches

aripiprazole und psychostimulants, so sollten Sie sorgfältig sein, wenn sie zusammen verwendet werden.

Wirken Sie auf die Fähigkeit ein, Fahrzeuge und Mechanismen zu steuern

Sorge sollte genommen werden, wenn man Fahrzeuge steuert und sich mit anderen Tätigkeiten beschäftigt, die vergrößerte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen verlangen, weil es Schläfrigkeit und Schwindel verursachen kann. Patienten sollten über die Notwendigkeit gewarnt werden, sorgfältig zu sein, bis Patienten nicht überzeugt sind, dass das Rauschgift sie nicht nachteilig betrifft.

Ausgabenform

Blöcke sind dispersible in der Mundhöhle 10 Mg, 15 Mg, 30 Mg.

Lagerungsbedingungen

Laden bei einer Temperatur nicht außerordentliche 25 C. Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben

3 Jahre.

Verwenden Sie nach dem Verfallsdatum nicht.

Bedingungen der Erlaubnis von Apotheken

Auf der Vorschrift.


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