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Gebrauchsanweisung: Topiramate 100 Mg

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International Nonproprietary Name (INN): Topiramate

Pharmazeutische Gruppe: Antiepileptiker

Präsentation:

Tabletten, filmgekleidet, 25 Mg, 100 Mg ¹30.

Verfügbar mit der Vorschrift

Anzeigen für Topiramate

Topiramate wird für die Behandlung der Fallsucht, Beschlagnahmen oder Verhinderung von Migränenangriffen angezeigt. Die Vorschrifte sind gewöhnlich von Neurologen oder Fachmännern in epileptology oder Psychiatrie verfügbar.

Topiramate ist ein neuartiger klassifizierter Agent, weil ein sulfamate Monosaccharid eingesetzt hat. Wie man glaubt, tragen drei pharmakologische Eigenschaften von topiramate zu seiner anticonvulsant Tätigkeit bei. Erstens reduziert topiramate die Frequenz, an der Handlungspotenziale erzeugt werden, wenn Neurone einer anhaltenden für eine staatsabhängige Blockade von voltagesensitive Natriumskanälen bezeichnenden Depolarisation unterworfen werden. Zweitens, topiramate erhöht deutlich die Tätigkeit von GABA an einigen Typen von GABA-Empfängern. Weil sich das antiepileptische Profil von topiramate deutlich von diesem der benzodiazepines unterscheidet, kann es einen benzodiazepine-unempfindlichen Subtyp des GABAA-Empfängers abstimmen. Drittens kämpft topiramate gegen die Fähigkeit von kainate an, den kainate / AMPA Subtyp von excitatory Aminosäure (glutamate) Empfänger zu aktivieren, aber hat keine offenbare Wirkung auf die Tätigkeit von N Methyl D Aspartate (NMDA) am NMDA-Empfängersubtyp. Es gibt auch alternative Erklärungen von pharmacodynamics dieses Rauschgifts. Wir sollten in Betracht ziehen, dass der Mechanismus der Handlung für Topiramate noch unter der Diskussion und Forschung, trotz des weit verbreiteten Gebrauchs des Rauschgifts in der medizinischen Praxis (seit dem 24. Dezember 1996 in den USA, zum Beispiel) ist.

Vor dem Vorschreiben dieses Heilmittels, sicher sein, sorgfältig ein Flugblatt eines Fachmannes zu lesen.

Fallsucht - Monotherapie:

Die empfohlene anfängliche Zieldosis für die topiramate Monotherapie in Erwachsenen und Kindern 6 Jahre alt und älter sind 100 Mg / Tag und die maximale empfohlene Dosis, ist 400 Mg / Tag, der in zwei geteilten Dosen, wie erforderlich und geduldet verwaltet ist.

Die empfohlene Titrierenquote für die topiramate Monotherapie zu 100 Mg/Tag ist:

Woche 1Wochen 2-3Wochen 3-4
MorgendosisNiemand25 Mg50 Mg
Abenddosis25 Mg25 Mg50 Mg

Wenn Dosen über 100 Mg/Tag erforderlich sind, kann die Dosis an wöchentlichen Zwischenräumen in der Zunahme von 50 Mg/Tag zu einem Maximum von 400 Mg/Tag vergrößert werden. Dosis und Titrierenrate sollten durch das klinische Ergebnis geführt werden. Einige Patienten können aus einer langsameren Titrierenliste einen Nutzen ziehen. Tägliche Dosen über 400 Mg sind nicht entsprechend studiert worden.

Migräne - Erwachsene

Die übliche tägliche Gesamtdosis von Topiramate als Behandlung für die Prophylaxe des Migränenkopfwehs ist in zwei geteilten Dosen verwaltete 100 Mg/Tag. Dosis und Titrierenrate sollten durch das klinische Ergebnis geführt werden. Auf Anfrage können längere Zwischenräume zwischen Dosisanpassungen verwendet werden. Kein Extravorteil ist von der Verwaltung von Dosen höher demonstriert worden als 100 Mg/Tag und dem Vorkommen von einigen nachteiligen Ereigniszunahmen mit der zunehmenden Dosis.

Mehr Informationen über den medizinischen Gebrauch von Topiramate, den Sie im genehmigten Flugblatt (auf der russischen Sprache nur) finden können, der in jeden Kartonkasten mit dem Produkt eingeschlossen wird.

Handelsname des Rauschgifts - Topiramate

Dosierungsform: Tabletten

Ein Filmdragee mit einer Dosierung von 25 Mg enthält:

Wirkstoff: topiramate - 25 Mg;

Excipients: Mikrokristallene Zellulose 31.4 Mg 23.0 Mg ist Stärke, gallertartiges Silikondioxyd (Aerosil) 200 g Magnesium stearate 0.4-Mg-Opadry II (1.28 Mg Polyvinylalkohol, 0.65 Mg von macrogol, Talk 0.47 Mg, 0.23 Mg des Titandioxyds, Chinolin gelber Farbstoffaluminiumsee und 0.53 Mg des Färbemittelsonnenuntergangs gelber Aluminiumsee 0.04 Mg) 3.2 Mg vorgeliert.

Ein Filmdragee mit einer Dosierung von 100 Mg enthält:

Wirkstoff: topiramate - 100 Mg;

Excipients: mikrokristallene Zellulose 125.6 Mg, 92.0 Mg der vorgelierten Stärke, gallertartiges Silikondioxyd (Aerosil) 800 Mg Magnesium stearate 1.6-Mg-Opadry II (Polyvinylalkohol, 5.12 Mg, 2.58 Mg macrogol, Talk 1.89 Mg, 0.93 Mg des Titandioxyds, Chinolin gelber Farbstoffaluminiumsee und 2.10 Mg des Färbemittelsonnenuntergangs gelber Aluminiumsee 0.16 Mg) 12.8 Mg.

Gruppe von Pharmacotherapeutic: Antiepileptiker

ATX Code: N03AX11

Pharmakologische Eigenschaften von Topiramate

Pharmacodynamics

Topiramate ist ein antiepileptischer Agent gehört einer Klasse des eingesetzten Monosaccharidsulfats. Tut Natriumskanäle und unterdrückt das Ereignis von wiederholenden Handlungspotenzialen auf einem Hintergrund der anhaltenden Depolarisation der Membran des Neurons. Es vergrößert die Tätigkeit von Gamma-Aminobutyric Säure (GABA) in der Rücksicht auf bestimmte Subtypen von GABA-Empfängern (einschließlich GABA-Empfänger), und stimmt die Tätigkeit selbst ab GABAA Empfängeraktivierung verhindert kainate / AMPA (a-amino-3-hydroxy-5 methylisoxazole 4 propionic Säure) - glutamate Empfänger betreffen die Tätigkeit von N Methyl D Aspartate (NMDA) gegen den NMDA-Empfängersubtyp nicht. Diese Effekten sind dosisabhängiger topiramate in Plasmakonzentrationen des topiramate 1 to 200 mmol / l, mit der minimalen Tätigkeit im Rahmen 1 bis 10 mol / l.

Zusätzlich hemmt topiramate die Tätigkeit von bestimmtem isozymes von kohlenstoffhaltigem anhydrase (II-IV). Gemäß der Strenge der pharmakologischen Wirkung von topiramate bedeutsam untergeordnetem acetazolamide - bekannter kohlenstoffhaltiger anhydrase Hemmstoff, so die Handlung von topiramate ist es nicht ein Hauptbestandteil seiner antiepileptischen Tätigkeit.

Pharmacokinetics

Nach der Nahrungsaufnahme topiramate schnell und gut absorbiert von der gastrointestinal Fläche. Die Bioverfügbarkeit ist ungefähr 81 %. Nach der mündlichen Verwaltung von 400 Mg der topiramate maximalen Plasmakonzentration (Cmax) 1,5 mcg / wird ml innerhalb von 2 Stunden erreicht. Nahrungsmittelaufnahme hat keine klinisch bedeutende Wirkung auf die Bioverfügbarkeit von topiramate. Der Wert von Cmax nach der wiederholten mündlichen Verwaltung von 100 Mg topiramate hat zweimal täglich das 6.76 Uganda / ml im Durchschnitt betragen.

Der pharmacokinetics von topiramate ist geradlinig, Plasmaabfertigung bleibt unveränderlich, und der Bereich unter der Konzentration / Zeitkurve (AUC) in der Dosisreihe von Zunahmen von 100 bis 400 Mg proportional mit der Dosis.

Der Kontakt mit Plasmaproteinen für topiramate ist 13-17 % im Rahmen Plasmakonzentrationen das 0,5-250,0 Uganda / ml. Nach dem Empfang einer einzelnen Dosis von 1200 Mg ist das durchschnittliche Volumen des Vertriebs 0,55-0,8 l / Kg. Der Wert des Volumens des Vertriebs hängt von Geschlecht ab: Frauen - ungefähr 50 % der Werte haben in Männern beobachtet, der mit höheren Niveaus von Körperfettfrauen vereinigt wird. Gleichgewichtkonzentration, als sie topiramate in Patienten mit der normalen Nierenfunktion von Patienten genommen hat, hat nach 4-8 Tagen erreicht. Dringt in Brustmilch und durch die Nachgeburt ein.

Nach der mündlichen Verwaltung sind es metabolized ungefähr 20 % der Dosis. Es ist metabolized durch hydroxylation, Hydrolyse und glyukuronirovaniya. Jedoch, in Patienten, die begleitende Therapie mit antiepileptischen Rauschgiften (AEDs) erhalten, die inducers des microsomal Enzymmetabolismus sind, hat topiramate zu 50 % vergrößert. Von Plasma, Urin und Fäkalien sind sechs eigentlich untätige metabolites isoliert und identifiziert worden. Zur gleichen Zeit inducers des cytochrome P450 isoenzymes Niveaus topiramate Metabolismus bis zu 50 % nehmend.

Der Hauptweg der Ausscheidung von unverändertem topiramate (ungefähr 70 %) und seinem metabolites ist die Nieren. Nach der mündlichen Verwaltung war die Plasmaabfertigung von topiramate 20-30 ml / Minute. Nach der wiederholten mündlichen Verwaltung von 50 und 100 Mg zweimal täglich Halbwertzeit (T1 / 2) vom Plasma von topiramate auf durchschnittlichen 21 Stunden. Entfernt vom Plasma durch die Dialyse.

Pharmacokinetics in spezifischen klinischen Situationen. Die Nieren- und Plasmaabfertigung von topiramate mit der milden Nierenunzulänglichkeit (Creatinine-Abfertigung (CC), mehr als 70 ml / Minute) wird nicht verändert. In der gemäßigten Nierenunzulänglichkeit (creatinine Abfertigung 30-69 ml / Minute) wird die Nieren- und Plasmaabfertigung von topiramate durch 42 %, und in der strengen Nierenunzulänglichkeit reduziert (creatinine Abfertigung weniger als 30 mL / Minute) die Nieren- und Plasmaabfertigung von topiramate wird durch 54 % oder mehr reduziert.

In der gemäßigten und strengen hepatischen Schwächung wird die Plasmaabfertigung von topiramate durch 20-30 % reduziert.

In ältlichen Patienten ohne hepatische und Nierenschwächung topiramate Abfertigung wurde nicht geändert.

Der pharmacokinetics von topiramate in Kindern, als in Erwachsenen, ist mit der der Dosis unabhängigen Abfertigung geradlinig; die Topiramate-Gleichgewichtkonzentration in Plasma nimmt im Verhältnis zur Dosis zu. Kinder topiramate vergrößerte Abfertigung und T1 / 2 werden so reduziert, wenn dieselbe Dosis pro 1 Kg des Körpergewichts der topiramate Konzentration in Plasma in Kindern niedriger ist als in Erwachsenen. In Kindern als in Erwachsenen verursachen antiepileptische Rauschgifte, die hepatische microsomal Enzyme veranlassen, die Verminderung der Konzentration von topiramate im Plasma und vergrößern den Grad seines Metabolismus.

Anzeigen für Topiramate

In der Monotherapie in Erwachsenen und Kindern 6 Jahre alt mit dem teilweisen (mit oder ohne sekundäre Generalisation) oder primäre verallgemeinerte Stärkungsmittel-Clonic-Beschlagnahmen.

In der vereinigten Therapie in Erwachsenen und Kindern mehr als 3 Jahre alt mit dem teilweisen mit der sekundären Generalisation oder nicht, oder verallgemeinerte Stärkungsmittel-Clonic-Beschlagnahmen und für die Behandlung von Beschlagnahmen, die sich aus Syndrom von Lennox-Gastaut ergeben.

Prophylaxe der Migräne in Erwachsenen nach einer sorgfältigen Einschätzung aller möglichen Alternativen. Topiramate ist für die Behandlung von akuten Migränenangriffen nicht beabsichtigt.

Gegenindikationen für Topiramate

Überempfindlichkeit zu topiramate, oder zu jedem anderen Bestandteil des Rauschgifts; Kinder weniger als 6 Jahre der Monotherapie, 3 Jahre als ein Teil der Kombinationstherapie der Fallsucht;

Kinder im Alter von 18 Jahren, wenn verwendet, für die Migränenprophylaxe.

Prophylaxe der Migräne in schwangeren Frauen oder Frauen des Entbindungsalters, wirksame Schwangerschaftsverhütung nicht verwendend.

Vorsichtsmaßnahmen

Nieremisserfolg, Lebernmisserfolg, hypercalciuria, nefrourolitiaz (einschließlich einer Geschichte oder Familiengeschichte).

Schwangerschaft und Laktation

Speziell kontrollierte Studien, in denen topiramate für die Behandlung von schwangeren Frauen verwendet wurde, sind geführt worden. Es gibt Beweise einer möglichen Verbindung zwischen dem Gebrauch von topiramate während Schwangerschaft und den angeborenen Missbildungen (eg, craniofacial Defekte ("Hasenlippe" / "Gaumen"), hypospadias, das Defizit der Masse des Körpers des Fötus und Neugeborenen). Diese Missbildungen wurden als eine Monotherapie topiramate registriert, und wenn sie gleichzeitig mit anderen antiepileptischen Rauschgiften (AEDs) angewandt wird. Diese Buchhaltungsschwangerschaften und topiramate Monotherapienstudienergebnisse zeigen eine Steigerung der Wahrscheinlichkeit von Kindern geboren untergewichtig (weniger als 2500 g). Die Beziehung dieser Fälle mit topiramate ist nicht hergestellt worden. Andere Studien zeigen an, dass die Gefahr von teratogenic Effekten der vereinigten Behandlung mit anderen antiepileptischen Rauschgiften höher sein kann als mit der Monotherapie.

Der Gebrauch von topiramate während Schwangerschaft wird kontraindiziert. Zur Zeit der Behandlung ist notwendig, um wirksame empfängnisverhütende Methoden zu verwenden.

Eine begrenzte Zahl von Beobachtungen von Patienten weist darauf hin, dass topiramate excreted in Brustmilch ist, deshalb sollte der Gebrauch des Rauschgifts während des Stillens unterbrochen werden.

Frauen mit dem Entbindungspotenzial, es wird empfohlen, wirksame Methoden der Schwangerschaftsverhütung zu verwenden und alternative Behandlungen zu denken. Wenn topiramate während Schwangerschaft verwendet wird, oder wenn der Patient schwanger wird, während er dieses Rauschgift nimmt, sollte der Arzt sie vor der potenziellen Gefahr zum Fötus warnen.

Topiramate Dosierung und Verwaltung

Innen, unabhängig von Mahlzeiten. Tabletten sollten nicht geteilt werden.

es wird empfohlen, Behandlung mit niedrigen Dosen mit einer nachfolgenden Zunahme zur wirksamen Dosis zur optimalen Kontrolle von Beschlagnahmen anzufangen. Wenn verwendet, als Monotherapie ist es notwendig, den möglichen Einfluss der Abschaffung von begleitenden Antiepileptikerrauschgiften (AEDs) in der Frequenz von Beschlagnahmen in Betracht zu ziehen. In Fällen, wo es keine Notwendigkeit gibt, scharf HAUSTIERE, ihre empfohlene Dosis zu annullieren, allmählich durch das Reduzieren der Dosis durch 1/3 alle 2 Wochen reduziert werden. Wenn Sie die Rauschgifte annullieren, die inducers von microsomal Lebernenzymen sind, topiramate Plasmakonzentration wird zunehmen, der in der Therapie betrachtet werden sollte.

Monotherapie

Erwachsene:

Erwachsene in der frühen Monotherapie - 25 Mg 1mal pro Tag in der Schlafenszeit seit 1 Woche. Dann wird die Dosis an Zwischenräumen von 1-2 Wochen an 25-50 Mg / Tag vergrößert (tägliche Dosis wird in 2 Dosen geteilt). An der Intoleranz solcher Regierung wird die Dosis durch einen kleineren Betrag, oder über große Zwischenräume vergrößert. Die Dosis wird abhängig von der Wirksamkeit und Toleranz der Therapie angepasst. Die empfohlene anfängliche Zieldosis - 100-200 Mg / Tag sollte die maximale tägliche Dosis nicht 500-Mg-Monotherapie überschreiten. Dosierende Empfehlungen gelten für alle Erwachsenen einschließlich ältlicher Patienten, die nicht unter Nierekrankheit leiden.

Kinder, die älter sind als 6 Jahre in der Monotherapie in der ersten Woche der Behandlung - 0.5-1 Mg / Kg-Körpergewicht vor der Schlafenszeit. die Dosis wurde dann an Zwischenräumen von 1-2 Wochen an 0.5-1 Mg / Kg pro Tag vergrößert (tägliche Dosis wird in zwei Schritte geteilt). An der Intoleranz solcher Regierung vergrößern die Dosis mehr allmählich oder durch lange Zwischenräume zwischen der Dosiszunahme. Die Größe der Dosis und seine Rate der Zunahme, die durch die klinische Wirkung und tolerability der Therapie bestimmt ist. Die empfohlene Dosisreihe in der Monotherapie in Kindern topiramate 100 Mg / Tag, abhängig von der klinischen Wirkung (6-16-jährige Kinder ist ungefähr 2 Mg / Kg / Tag).

In der vereinigten Therapie

Erwachsene:

Wenn verwaltet, in der Kombinationstherapie mit anderen antiepileptischen Rauschgiften in Erwachsenen die anfängliche Dosis - 25-50 Mg 1mal pro Tag in der Schlafenszeit seit 1 Woche. Weitere Dosiszunahme von 25-50 Mg wöchentlich bis die wirksame Dosis. Die minimale wirksame Dosis ist 200 Mg / Tag, die durchschnittliche tägliche Dosis - 200-400 Mg, die Vielfältigkeit des Empfangs - 2mal pro Tag. Dosierungen von mehr als 1600 Mg sind pro Tag nicht studiert worden. Das Kriterium für die Auswahl an der Dosis ist die klinische Wirkung und tolerability in bestimmten Patienten, die Wirkung kann durch die Einnahme des Rauschgifts eine Zeit pro Tag erreicht werden. Dosierende Empfehlungen gelten für alle Erwachsenen einschließlich ältlicher Patienten, die nicht unter Nierekrankheit leiden.

Kinder:

Wenn verwaltet, in einer Kombination anticonvulsant Therapie in Kindern, die älter sind als 3 Jahre, die empfohlene tägliche Gesamtdosis - 5-9 Mg / Kg in 2 geteilten Dosen. Dosisauswahl beginnt mit 25 Mg / Tag (die Rate von 3.1 Mg / Kg / Tag) nachts seit einer Woche. Weiter kann die Dosis zu 1.3 Mg / Kg seit 1-2 Wochen vergrößert werden, und 2 Dosen nehmen. Das Kriterium für die Auswahl an der richtigen Dosis ist stabiler klinischer Vorteil und tolerability. Die tägliche Dosis von 30 Mg / Kg wird allgemein gut geduldet.

Prophylaxe der Migräne

Die empfohlene tägliche Gesamtdosis von 100 Mg in 2 Stunden. Angefangene Behandlung mit einer Dosis von 25 Mg oder weniger in der Schlafenszeit seit einer Woche. Danach wird die Dosierung durch 25 Mg / Kürzung an Zwischenräumen von 1 Woche vergrößert. An der Intoleranz solch eines Regimes wird die Dosis durch einen kleineren Betrag, oder an langen Zwischenräumen vergrößert. Die Dosis wird abhängig von der klinischen Wirkung angepasst. In einigen Patienten wird ein positives Ergebnis an einer täglichen Dosis von 50 Mg / Tag erhalten. Wenn man eine tägliche Dosis von 100 Mg / Tag als eine zusätzliche Wirkung im Verhindern von nicht beobachteten Migränen anwendet.

Patienten mit dem Nierenmisserfolg. Für gemäßigte Patienten (creatinine Abfertigung weniger als 70 mL / Minute) und streng (CC weniger als 30 ml / Minute) hat der Grad des Nierenmisserfolgs empfohlen, dass anfängliche Dosis durch einen Faktor 2 reduziert werden sollte, und es durch einen kleineren Betrag oder an längeren Zwischenräumen vergrößert werden sollte. Die Dosis wird abhängig von der klinischen Wirkung angepasst. Es wird geschätzt, dass das Zu-Stande-Bringen der Gleichgewichtkonzentration mehr Zeit und Reihen von 10 bis 15 Tagen nach jeder Dosiszunahme topiramate Vorbereitung verlangen wird.

Patienten, die hemodialysis verlangen. Da topiramate durch die Dialyse entfernt werden kann, die Tage seiner täglichen Dosis soll durch 50 % vergrößert werden. Zusätzliche Dosis wird in 2 Teile geteilt und wird vor dem Anfang der Dialyse und nach seiner Vollziehung eingeführt. Zusätzliche Dosis kann sich abhängig von den Eigenschaften der Dialyse und Ausrüstung ändern, die wird verwendet. Die Dosis wird abhängig von der klinischen Wirkung angepasst.

In Patienten mit dem hepatischen Unzulänglichkeitsrauschgift sollte Topiramate mit der Verwarnung wegen einer Abnahme in der Abfertigung der topiramate medizinischen Aufsicht genommen werden.

In ältlichen Patienten ist eine Dosisanpassung erforderlich.

Eliminierung des Rauschgifts

Antiepileptische Rauschgifte, einschließlich topiramate, sollten allmählich zurückgezogen werden, um die Möglichkeit zu minimieren, die Frequenz von Beschlagnahmen zu vergrößern, die Dosis von 50-100 Mg an Zwischenräumen von 1 Woche in der Behandlung der Fallsucht und um 25-50 in der Anwendung von topiramate für die Migränenprophylaxe reduzierend. Kinderannullierung innerhalb von 2-8 Wochen. Wenn medizinisch notwendige schnelle Annullierung von topiramate, es empfohlen wird, die Kontrolle des Patienten durchzuführen. Der Hauptweg der Beseitigung von topiramate und seinem metabolites ist unverändert durch die Nieren excreted. die Rate der Ausscheidung durch die Nieren abhängig von der Nierenfunktion und ist vom Alter nicht abhängig. In Patienten mit gemäßigt oder hoch strenge Nierenfunktionsunordnungen, um Gleichgewichtkonzentration in Plasma zu erreichen, benötigt möglicherweise 10-15 Tage im Vergleich zu 4-8 Tagen in Patienten mit der normalen Nierenfunktion.

Als mit anderem AEDs sollte sich die Auswahl an einer Dosis des topiramate Rauschgiftschemas auf die therapeutische Wirkung (d. h. der Grad konzentrieren, die Frequenz von Beschlagnahmen, keinen Nebenwirkungen zu reduzieren), und sollte die Tatsache in Betracht ziehen, die in Patienten mit der verschlechterten Nierefunktion, die Gleichgewichtkonzentration in Plasma topiramate für jede Dosis zu bestimmen, möglicherweise eine längere Zeit benötigt.

Nebenwirkung ofTopiramate

Die Frequenz von Nebenwirkungen wird in Übereinstimmung mit den Empfehlungen von der Weltgesundheitsorganisation klassifiziert: sehr häufig - mindestens 10 %; häufig - mindestens 1 %, aber weniger als 10 %; selten - mindestens 0.1 %, aber weniger als 1 %; selten - nicht weniger als 0.01 %, aber weniger als 0.1 %; sehr selten - weniger als 0.01 %, einschließlich isolierter Berichte.

Die allgemeinsten nachteiligen Reaktionen (mit der Frequenz ³5 % im Vergleich zur Suggestionsmittelgruppe, bemerkt, mindestens eine kontrollierte Doppelblindstudie): Anorexie, verminderter Appetit, das Verlangsamen der Geistestätigkeit, Depression, haben Rede, Schlaflosigkeit verunglimpft, hat Motorkoordination, Störungsaufmerksamkeit, Schwindel, dysarthria, dysgeusia, hypoesthesia, Schlafsucht, Gedächtnisschwund, nystagmus, paresthesia, Schlafsucht, Beben, diplopia, verschmierte Vision, Diarrhöe, Brechreiz, Erschöpfung, Gereiztheit, Gewichtsabnahme verschlechtert.

Kinder

Nachteilige Reaktionen zu den Ergebnissen von klinischen Doppelblindstudien im ³2mal allgemeineren in Kindern als in Erwachsenen: Verminderter Appetit, vergrößerter Appetit, hyperchloraemic Azidose, hypokalemia, führt Unordnung, Aggression, Teilnahmslosigkeit, Störung des Schlafes, selbstmörderischen ideation, der Störung der Aufmerksamkeit, Schläfrigkeit, Verletzung des täglichen Rhythmus des Schlafes, schlechten Qualitätsschlafes, lacrimation vergrößert, Kurve bradycardia, schlechte allgemeine Bedingung, Gehweisenstörung.

Nachteilige Reaktionen, die in klinischen Proben exklusiv an Kindern vorkommen: eosinophilia, psychomotorische Aufregung, Gleichgewichtsstörung, das Erbrechen, hyperthermia, das Fieber, die Störung des Lernens.

Überdosis

Zeichen und Symptome von der Überdosis: Konvulsionen, Schläfrigkeit, Redenstörungen, und Vision, diplopia, haben Urteil verschlechtert, hat Koordination, Schwindel, Schlafsucht, Stupor, hypotension, Unterleibsschmerz, Schwindel, Aufregung und Depression, metabolische Azidose verschlechtert. In den meisten Fällen waren klinische Folgen nicht streng, aber wurden nach einer Überdosis Todesfälle mit einer Mischung von mehreren Rauschgiften einschließlich topiramate beobachtet. Ein Fall in der Überdosis topiramate an einer Dosis von 110 g, auf Koma innerhalb von 20-24 Stunden, und 3-4 Tage später volle Wiederherstellung hinauslaufend.

Behandlung: Kein spezifisches Gegenmittel, symptomatische Therapie nötigenfalls seiend. Es ist notwendig, das Erbrechen sofort zu verursachen, und Magen waschen, vergrößern Ihre Wasseraufnahme. In in Vitro-Studien haben gezeigt, dass Aktivkohle topiramate adsorbiert.

Hemodialysis - die effizienteste Methode, den Körper von topiramate zu entfernen. Patienten wird empfohlen, das Volumen der entsprechenden flüssigen Aufnahme zu vergrößern.

Wechselwirkung

Wirkung von topiramate auf den Konzentrationen anderer antiepileptischer Rauschgifte (AEDs)

Die gleichzeitige Behandlung mit topiramate mit anderem AEDs (phenytoin, carbamazepine, valproic Säure, Barbiturat, primidone) hat keine Wirkung auf den Wert ihrer stabilen Plasmakonzentrationen, außer in bestimmten Patienten, in denen die Hinzufügung von topiramate zu phenytoin phenytoin Plasmakonzentrationen vergrößern kann. Das kann wegen der Hemmung eines spezifischen Enzyms polymorphe Isoform des cytochrome P450 (CYP2Cmeph) sein. Deshalb jeder Patient, der phenytoin erhält, und der klinische Zeichen oder Symptome von der Giftigkeit entwickelt, ist es notwendig, die Konzentration von phenytoin in Plasma zu kontrollieren.

In einer Studie des pharmacokinetics in Patienten mit Fallsucht hatte die Hinzufügung von topiramate zu lamotrigine keine Wirkung auf die Gleichgewichtkonzentration des letzten an Dosen von 100-400 Mg topiramate pro Tag. Im Laufe der Behandlung und nach der Abschaffung von lamotrigine (Mitteldosis von topiramate 327 Mg / Tag) hat sich die Gleichgewichtkonzentration von topiramate nicht geändert.

Säure von Valproic: Der vereinigte Gebrauch von topiramate und valproic Säure in Patienten, die gut jedes Rauschgift getrennt, begleitet durch hyperammonemia mit oder ohne encephalopathy es erleben. In den meisten Fällen verschwinden die Zeichen und Symptome nach dem Abzug von einem der Rauschgifte. Dieses nachteilige Ereignis ist nicht wegen pharmacokinetic Wechselwirkungen. Die Kommunikation zwischen der Anwendung und hyperammonemia topiramate allein oder in der Kombination mit anderen Rauschgiften wird nicht gegründet. In einem gemeinsamen Empfang von topiramate und valproic Säure kann Hypothermie (unbeabsichtigter Fall in der Körpertemperatur unter 35 C) in der Kombination mit hyperammonemia oder unabhängig vorkommen. Dieses Phänomen kann nach dem Anfang der Co-Verwaltung von topiramate und valproic Säure und topiramate in zunehmenden Dosen vorkommen.

Andere Rauschgiftwechselwirkungen

Digoxin: Eine Studie mit der einzelnen Dosis digoxin Bereich unter der Konzentration / Zeitkurve (AUC) in Plasma digoxin, während man topiramate erhalten hat, wurde durch 12 % vermindert. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht klar. Die Ernennung oder Beendigung von topiramate Patienten, die digoxin erhalten, besonderer Aufmerksamkeit sollte der Überwachung von digoxin Serumskonzentrationen geschenkt werden.

CNS Beruhigungsmittel: nicht empfohlen für den begleitenden Gebrauch von topiramate mit Rauschgiften, bedrückender Zentralnervensystemfunktion, sowie Alkohol.

Der Wert von St. John: Wenn co-administered Rauschgifte topiramate und St. John wert der Konzentration von topiramate in Plasma, und infolgedessen reduziert werden können, kann die Wirksamkeit des Rauschgifts auch abnehmen. Klinische Studien der Wechselwirkung des Rauschgifts topiramate und der auf dem Wert von St. John gestützten Vorbereitungen werden nicht gehalten.

Orale Empfängnisverhütungsmittel: Studienrauschgiftwechselwirkungen mit oralen Empfängnisverhütungsmitteln, die eine Kombinationsvorbereitung verwendet haben, die norethisterone (1 Mg) und ethinyl estradiol (35 .mu.g), topiramate an Dosierungen des HERRN 50-800 täglich enthält, hatten keine bedeutende Wirkung online und an Dosen des norethisterone 50 - 200 Mg pro Tag - die Leistungsfähigkeit von ethinyl estradiol. Die bedeutende dosisabhängige Abnahme in der Leistungsfähigkeit wurde an Dosen von ethinyl estradiol topiramate 200-800 Mg pro Tag beobachtet. Die klinische Bedeutung dieser Änderungen ist nicht klar. Die Gefahr, die Wirksamkeit von empfängnisverhütenden Mitteln und vergrößerter Durchbruchblutung zu reduzieren, sollte in Patienten betrachtet werden, die orale Empfängnisverhütungsmittel in der Kombination mit topiramate nehmen. Patienten, die estrogensoderzhaschie empfängnisverhütende Mittel nehmen, sollten Ihren Arzt über irgendwelche Änderungen im Timing und der Natur der Menstruation informieren. Empfängnisverhütende Wirksamkeit kann sogar ohne Durchbruchblutung reduziert werden.

Lithium: Von gesunden Freiwilligen hat ein Abnahmenlithium AUC durch 18 % beobachtet, während man topiramate an einer Dosis von 200 Mg pro Tag erhalten hat. In Patienten mit dem manisch-depressiven Psychosengebrauch von topiramate an Dosierungen haben bis zu 200 Mg pro Tag den pharmacokinetics von Lithium, aber an höheren Dosen nicht betroffen (bis zu 600 Mg pro Tag) Lithium-AUC wurde durch 26 % vergrößert. Mit dem gleichzeitigen Gebrauch von topiramate und Lithium sollte die Konzentration der Letzteren im Plasma kontrollieren.

Risperidone: Rauschgiftwechselwirkungsstudien, die mit einzelnen und vielfachen Dosen von topiramate in gesunden Freiwilligen und Patienten mit manisch-depressiver Psychose durchgeführt sind, haben dieselben Ergebnisse gegeben. Mit der gleichzeitigen Anwendung topiratama an Dosen von 250 oder 400 Mg pro Tag risperidone AUC erhalten an Dosen 6.1 Mg pro Tag, beziehungsweise reduziert um 16 % und 33 %. An demselben pharmacokinetics von 9-hydroxyrisperidone, wird und pharmacokinetics der Gesamtwirkstoffe (risperidone und 9-hydroxyrisperidone) geändert unbedeutend nicht geändert. Änderungen im Niveau der Körperaussetzung risperidona / 9-hydroxyrisperidone und topiramate hatten nicht klinisch bedeutend, und diese Wechselwirkung wird kaum der klinischen Bedeutung sein.

Hydrochlorothiazide: Rauschgiftwechselwirkung wurde in gesunden Freiwilligen in der getrennten und gemeinsamen Ernennung von hydrochlorothiazide (25 Mg) und topiramate (96 Mg) bewertet. Die Ergebnisse haben gezeigt, dass, während man topiramate und hydrochlorothiazide nimmt, eine Steigerung der maximalen Konzentration von topiramate durch 27 % und dem Bereich unter der Konzentrationskurve von topiramate durch 29 % ist. Die klinische Relevanz dieser Studien hat sich identifiziert. Die Ernennung von hydrochlorothiazide Patienten, die topiramate nehmen, kann Anpassung der Dosis von topiramate verlangen. Rahmen von Pharmacokinetic von hydrochlorothiazide sind der bedeutenden Änderung mit der Begleiterscheinung topiramate Therapie nicht unterworfen worden.

Mit der gleichzeitigen Anwendung von topiramate, und hat eine Steigerung von Cmax von metformin und metformin AUC durch 18 und 25 % beziehungsweise gezeigt, wohingegen metformin Abfertigung um 20 % abgenommen hat. Topiramate hat die Zeit nicht betroffen, um Cmax von metformin in Plasma zu erreichen. Die Abfertigung von topiramate, während der Gebrauch von metformin abgenommen hat. Das Ausmaß der offenbarten Änderungen der Abfertigung ist nicht studiert worden. Die klinische Bedeutung des Einflusses von metformin auf dem pharmacokinetics von topiramate ist unklar. Im Fall von der Hinzufügung oder Annullierung von topiramate in Patienten, die metformin erhalten, sollte für Zuckerkrankheit sorgfältig kontrolliert werden.

Mit dem gleichzeitigen Gebrauch von topiramate und pioglitazone sind die identifizierte Verminderung von AUC von pioglitazone durch 15 % gewesen, ohne Cmax von pioglitazone zu ändern. Diese Änderungen waren nicht statistisch bedeutend. Auch für den aktiven gidroksimetabolita pioglitazone Abnahme war beobachteter Cmax und AUC durch 13 und 16 % beziehungsweise, während für den aktiven ketometabolita gewesen identifiziert und Abnahme AUC und Cmax durch 60 %. Die klinische Bedeutung dieser Daten ist nicht klar. Im Fall von einer gemeinsamen Ernennung von topiramate und pioglitazone sollte für Zuckerkrankheit nah kontrolliert werden.

In der Anwendung von glibenclamide (5 Mg täglich) allein oder zusammen mit topiramate (150 Mg täglich) in Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 2 glibenclamide wurde AUC durch 25 % vermindert. Es wurde auch Körperaussetzung - 4 trans 3 gidroksiglibenklamida und die gidroksiglibenklamida 13 GUS und der 15 % beziehungsweise reduziert. Glibenclamide hat den pharmacokinetics von topiramate in einem Gleichgewichtstaat nicht betroffen. Wenn verwaltet, Patienten gleichzeitig sollte glibenclamide und topiramate die möglichen pharmacokinetic Wechselwirkungen in Betracht ziehen und sorgfältig die Bedingung von Patienten für die Einschätzung der Zuckerkrankheit mellitus kontrollieren.

Andere Rauschgifte: Vermeiden Sie gleichzeitigen Gebrauch von topiramate mit der Rauschgiftneigung zu nephrolithiasis wegen der vergrößerten Gefahr der Steinbildung in den Nieren.

spezielle Instruktionen für Topiramate

Antiepileptische Rauschgifte, einschließlich topiramate, sollten allmählich zurückgezogen werden, um die Möglichkeit zu minimieren, die Frequenz von Beschlagnahmen zu vergrößern. Wenn aus medizinischen Gründen schnelle Annullierung von topiramate brauchen, ist es notwendig, die Kontrolle der Bedingung des Patienten durchzuführen.

Als mit jeder Krankheit sollte das Dosisauswahlschema durch die klinische Wirkung geführt werden und die Tatsache in Betracht ziehen, dass in Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion, einen Stall zu gründen, topiramate Plasmakonzentrationen für jede Dosis möglicherweise eine längere Zeit (10 bis 15 Tage, im Vergleich mit 4-8 Tagen in Patienten mit der normalen Nierenfunktion) benötigen. die Rate der Ausscheidung durch die Nieren abhängig von der Nierenfunktion und ist vom Alter nicht abhängig. Wenn topiramate Therapie wichtige entsprechende Zunahme ist, hat sich das Volumen von Flüssigkeit verzehrt, der die Gefahr von nephrolithiasis, sowie die Nebenwirkungen reduzieren kann, die unter dem Einfluss der körperlichen Tätigkeit oder erhobenen Temperaturen vorkommen können.

Stimmungsunordnung / Depression und Selbstmordversuche.

In der Verwendung des Rauschgifts hat topiramate Steigerung des Vorkommens von Stimmungsunordnungen (einschließlich der zunehmenden Aggressivität), psychotische Reaktionen und Depression beobachtet.

Während klinischer Proben in Patienten mit Fallsucht, topiramate, wenn verwendet, öfter als in der Suggestionsmittelgruppe, hat es mit der vergrößerten selbstmörderischen Tätigkeit vereinigte Fälle gegeben (selbstmörderischer ideation, Selbstmordversuche, und hat Selbstmord vollendet) Rate war 0.5 % in Patienten, die mit topiramate (46 von 8652 Patienten) und 0.2 % von Patienten behandelt sind, die Suggestionsmittel erhalten. Der Mechanismus dieser Gefahr ist unbekannt. Wenn das Verwenden topiramate einen Überblick über Patienten für die Anwesenheit selbstmörderischen ideation und selbstmörderischen Verhaltens führen sollte. Nach der Entdeckung der selbstmörderischen Tätigkeit in Patienten sollte Rücksicht angemessene Behandlung gegeben werden. Patienten, ihre Familien, Personal, sollte Patientenpflege über die Notwendigkeit informiert werden, einen Arzt in sich identifizierenden Zeichen von selbstmörderischem ideation und selbstmörderischem Verhalten zu befragen.

Patienten mit irgendwelchen Persönlichkeitsunordnungen brauchen spezielle Überwachung, besonders am Anfang der Behandlung topiramate.

nephrolithiasis

In Patienten mit einer Geneigtheit zu Nefrorolitiazu-Zunahmen die Gefahr von Nierensteinen, die notwendig ist, um eine entsprechende Steigerung des Volumens von verbrauchter Flüssigkeit zu verhindern. Risikofaktoren für nephrolithiasis sind eine Geschichte von nephrolithiasis (einschließlich der Familie), hypercalciuria, begleitende Therapie mit Rauschgiften, die zur Entwicklung von nephrolithiasis beitragen.

Verschlechterte Nierenfunktion

Vorsicht sollte geübt werden, wenn man das Rauschgift topiramate in Patienten mit der Nierenunzulänglichkeit (creatinine Abfertigung <70 mL / Minute) verwaltet. Das ist auf Grund dessen, dass diese Patienten Abfertigung des Rauschgifts reduziert haben.

Anomale Lebernfunktion

Patienten mit der hepatischen Schwächung topiramate Funktion sollten wegen der möglichen Verminderung der Abfertigung des Rauschgifts vorsichtig sein.

Kurzsichtigkeit und sekundäres Winkelverschlussglaukom

Wenn man topiramate beschriebenes Syndrom, einschließlich akuter Kurzsichtigkeit mit der Begleiterscheinung sekundäres Winkelverschlussglaukom verwendet. Symptome schließen einen scharfen Niedergang in die Sehschärfe und / oder Schmerz im Auge ein. Als die Augenüberprüfung Kurzsichtigkeit, das Flachdrücken der vorderen Raumtiefe offenbart hat, (Röte) errötend, und Intraaugendruck vergrößert hat, und mydriasis sein kann. Beschriebenes Syndrom kann mit der supratsiliarnym Effusion vereinigt werden, die eine Verschiebung der Linse und Iris und der Entwicklung des sekundären Winkelverschlussglaukoms verursacht. Gewöhnlich erscheinen die Symptome nach den anfänglichen Monaten der Therapie. Im Gegensatz wurde primäres offenes Winkelglaukom, das in Patienten weniger als 40 Jahre, sekundäres mit topiramate vereinigtes Winkelverschlussglaukom selten entdeckt wird sowohl in Kindern als auch in Erwachsenen beobachtet. Die Behandlung sorgt für die Abschaffung des Rauschgifts topiramate, wenn der Arzt es für passend hält, und passende Maßnahmen ergreifend, um Intraaugendruck zu reduzieren. Der Hochintraaugendruck ohne entsprechende Behandlung kann zu ernsten Komplikationen bis zum Verlust der Vision führen.

Metabolische Azidose

Wenn das Verwenden topiramate hyperchloraemic vorkommen kann, der nicht mit einem Defizit von Anionen, metabolischer Azidose vereinigt ist. Diese Verminderung der Konzentration des Kohlenwasserstoffserums ist eine Folge der hemmenden Wirkung von topiramate auf kohlenstoffhaltigem Nierenanhydrase. In den meisten Fällen findet die Abnahme in der Plasmakonzentration von Kohlenwasserstoffen am Anfang topiramate statt, obwohl diese Wirkung jederzeit während der Behandlung mit topiramate vorkommen kann. Das Reduzieren der Konzentration von Kohlenwasserstoffen in Plasma, das gewöhnlich mild ist, um sich zu mäßigen (bedeuten Plasmakonzentration von 4 mmol / l, wenn angewandt, im erwachsenen Patienten in einer Dosis von 100 Mg / Tag in Kindern und in einer Dosis von ungefähr 6 Mg / Kg / Tag). Das Reduzieren der Konzentration von Kohlenwasserstoffen in Plasma weniger als 10 Mg / dL beobachtet in seltenen Fällen. Einige Krankheiten oder Methoden der Behandlung, die für die Entwicklung der Azidose geneigt machen (z.B., Nierenkrankheit, strenge Atmungskrankheit, Status epilepticus, hat Diarrhöe, Chirurgie, Bildung von ketone Körpern im Körper, Gebrauch von bestimmten Rauschgiften vergrößert), können zusätzliche Faktoren sein, die Bikarbonatreduzieren die Wirkung von topiramate erhöhen. Chronische metabolische Azidose vergrößert die Gefahr von nephrolithiasis. In Kindern kann chronische metabolische Azidose osteomalacia verursachen, und zu einer Verlangsamung in der Wachstumsrate führen. Die Wirkung von topiramate auf dem Wachstum und den möglichen Komplikationen des Skelettsystems in Kindern ist in Kindern und Erwachsenen nicht systematisch studiert worden.

Wenn topiramate Behandlung die notwendigen Studien einschließlich der Identifizierung der Kohlenwasserstoffkonzentration im Serum ausgeführt werden sollte. Wenn Sie metabolische Azidose und seine Fortsetzung haben, wird es empfohlen, die Dosis zu reduzieren oder aufzuhören, das Rauschgift zu nehmen.

suralimentation

Wenn der Patient Gewicht verliert, während er topiramate nimmt, ist es notwendig, die Erwünschtheit der Energieversorgung zu denken.

Wenn topiramate Therapie oligogidroza oder anhidrosis erfahren kann. Das Reduzieren des Schwitzens und hyperthermia kann in hohen Umgebungstemperaturen ausgesetzten Kindern vorkommen. In dieser Verbindung ist es für die entsprechende flüssige Aufnahme sehr wichtig, die fähig ist, die Gefahr von Nebenwirkungen einschließlich nephrolithiasis zu reduzieren.

Laborergebnisse

In 0.4 % von Patienten, die topiramate nehmen, hat hypokalemia beobachtet, der als eine Abnahme in der Konzentration des Kaliums im Blutserum unter 3.5 mmol / l definiert ist.

Informationen über den möglichen Einfluss des Rauschgifts auf der Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu verwenden

Topiramate hat einen schwachen oder gemäßigten Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu steuern und zu verwenden. Topiramate folgt dem Zentralnervensystem und kann Schläfrigkeit, Schwindel und andere Symptome verursachen. Es kann auch verschmierte Vision verursachen. Diese nachteiligen Reaktionen können eine potenzielle Drohung gegen Patienten im Management ihrer Fahrzeuge vertreten und Maschinerie besonders in der Periode der Errichtung der individuellen Empfindlichkeit zum Rauschgift bedienen. Während der Periode der Behandlung muss sorgfältig sein, wenn man fährt und Maschinerie verwendet.

Ausgabenform von Topiramate

Filmdragees 25 Mg und 100 Mg.

10 Tabletten in Blasen des PVC-Films und Alufoliendruckpatents oder 100 Tabletten in einem Glaspolymer.

An 1, 2, 3, 4, werden 5 Konturenzellpakete oder eine Bank, zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einen Stapel von Karton gelegt.

Lagerungsbedingungen von Topiramate

In einem trockenen, dunklen Platz bei einer Temperatur nicht höher als 25 C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben von Topiramate

2 Jahre.

Verwenden Sie außer dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.

Bedingungen der Versorgung von Topiramate von Apotheken

Mit der Vorschrift.

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