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Instruktionen / Gebrauchsanweisung: Lozap

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Dosierungsform: Filmdragees

Aktive Substanz: Losartanum

ATX

C09CA01 Losartan

Pharmakologische Gruppe

Empfängergegner von Angiotensin II (AT1 Subtyp)

Klassifikation (ICD-10) von Nosological

I10 Wesentliche (primäre) Hypertonie: Hypertonie; arterielle Hypertonie; arterieller Hypertoniekrisenkurs; wesentliche Hypertonie; wesentliche Hypertonie; wesentliche Hypertonie; wesentliche Hypertonie; wesentliche Hypertonie; primäre Hypertonie; arterielle Hypertonie, Komplikationen der Zuckerkrankheit; die plötzliche Steigerung des Blutdrucks; Unordnungen von Hypertensive des Blutumlaufs; Hypertensive-Zustand; Hypertensive-Krisen; arterielle Hypertonie; bösartige Hypertonie; hypertonische Krankheit; Hypertensive-Krisen; beschleunigte Hypertonie; bösartige Hypertonie; die Erschwerung der hypertensive Krankheit; vergängliche Hypertonie; isolierte systolic Hypertonie

I15 Sekundäre Hypertonie: Arterielle Hypertonie, Komplikationen der Zuckerkrankheit; Hypertonie; die plötzliche Steigerung des Blutdrucks; Unordnungen von Hypertensive des Blutumlaufs; Hypertensive-Zustand; Hypertensive-Krisen; Hypertonie; arterielle Hypertonie; bösartige Hypertonie; Hypertensive-Krisen; beschleunigte Hypertonie; bösartige Hypertonie; die Erschwerung der hypertensive Krankheit; vergängliche Hypertonie; Hypertonie; arterielle Hypertonie; arterieller Hypertoniekrisenkurs; Renovascular-Hypertonie; symptomatische Hypertonie; Nierenhypertonie; Hypertonie von Renovascular; Renovascular-Hypertonie; symptomatische Hypertonie

I15.0 Renovascular Hypertonie: Hypertensive Krise; Krankheiten von Renovascular; bösartige Hypertonie; isolierte systolic Hypertonie

I50.0 Congestive Herzversagen: Anasarca-Herz; Herzversagen von Decompensated congestive; Herzversagen von Congestive; Herzversagen von Congestive mit hohem afterload; Congestive chronisches Herzversagen; Cardiomyopathy mit dem strengen chronischen Herzversagen; ersetztes chronisches Herzversagen; die Schwellung mit dem Kreislaufmisserfolg; Ödem des Herzursprungs; Schwellung des Herzens; wassersüchtiges Syndrom in Krankheiten des Herzens; wassersüchtiges Syndrom im congestive Herzversagen; wassersüchtiges Syndrom im Herzversagen; wassersüchtiges Syndrom im Herzversagen oder Lebernzirrhose; richtiger ventrikulärer Misserfolg; Congestive Herzversagen; stehendes Herzversagen; Herzversagen mit der niedrigen Herzproduktion; Herzversagen ist ein chronischer; Herzödem; chronisches decompensated Herzversagen; chronisches Congestive Herzversagen; chronisches Herzversagen; die Änderung der Leber fungiert im Herzversagen

I50.1 Verlassener ventrikulärer Misserfolg: Herzasthma; asymptomatische Funktionsstörung der linken Herzkammer; asymptomatisches linkes ventrikuläres Herzversagen; Funktionsstörung von Diastolic der linken Herzkammer; verlassene ventrikuläre Funktionsstörung; Änderungen in der linken Herzkammer mit myocardial Infarkt; verlassenes ventrikuläres Herzversagen; Verletzung der Funktion der linken Herzkammer; akuter linker ventrikulärer Misserfolg; akuter ventrikulärer linker Herzmisserfolg; Herzasthma; Herzversagen von ventrikulären linken; Änderungen in den Lungen mit dem linken ventrikulären Misserfolg; vorherzlicher anomaler Herzschlag; Mangel an der linken Herzkammer

I50.9 Herzversagen, unangegeben: Starrheit von Diastolic; Herzversagen von Diastolic; kardiovaskulärer Misserfolg; Herzversagen mit diastolic Funktionsstörung; kardiovaskulärer Misserfolg

I64 Unangegebener Schlag als eine Blutung oder Herzanfall: Primärer Schlag; Schlag; Schlag im Laufe; Mikroschlag; Schlag; der vollendete Schlag

N08.3 Glomerular Verletzungen in Zuckerkrankheit mellitus (E10-14 + mit dem allgemeinen vierten Zeichen.2): Diabetiker von Nephropathy; Diabetiker Nephropathy; diabetischer nephropathy im Vordergrund Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus; diabetischer nephropathy in Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs I; Proteinuria in Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 2 mellitus

N18 Chronischer Nierenmisserfolg: Congestive Nierenmisserfolg; chronischer Nierenmisserfolg; chronischer Nierenmisserfolg; CRF; chronischer Nieremisserfolg in Kindern

N39.1 Beharrlicher proteinuria, unangegeben: Strenger proteinuria; Proteinuria; Nephrotic-proteinuric Syndrom

Zusammensetzung

Tabletten mit einem Filmüberzug bedeckt.

aktive Substanz: Kalium von Losartan 12.5 / 50/100 Mg

Excipients

Kern: MCC - 52.5 / 80/160 Mg; Mannitol - 25/50/100 Mg; Crospovidone - am 5/10/20 Mg; Silikondioxyd gallertartig wasserfrei - 1/2/4 Mg; Talk - 2/4/8 Mg; Magnesium stearate - 2/4/8 Mg

Filmmembran: sepiphilm 752 (weiß) (hypromellose, MCC, macrogol 2000 stearate, Titandioxyd) - 4.95 / 7.9 / 13.8 Mg; Macrogol 6000 - 0.05 (0.1 / 0.2 Mg)

Beschreibung der Dosierungsform

Tabletten 12.5 Mg: weiß oder fast weiß, länglich, biconvex, bedeckt mit einer Filmmembran.

Tabletten von 50 Mg: weiß oder fast weiß, länglich, biconcave, filmgekleidet, mit einem Risiko an beiden Seiten.

Tabletten von 100 Mg: weiß oder fast weiß, länglich, biconcave, filmgekleidet, mit dem Risiko an beiden Seiten.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - hypotensive.

Pharmacodynamics

Angiotensin II ist ein starker vasoconstrictor, das aktive Haupthormon von RAAS und die Hauptpathophysiological-Verbindung zur Entwicklung der arteriellen Hypertonie. Angiotensin II bindet auswählend zu AN Empfängern, die in vielen Geweben (glatte Muskelgewebe von Blutgefäßen, Nebennieren, Nieren und Herzen) gefunden sind, und führt mehrere wichtige biologische Funktionen, einschließlich vasoconstriction und Aldosterone-Ausgabe durch.

Angiotensin II stimuliert auch Proliferation von glatten Muskelzellen. Losartan ist ein hoch wirksamer angiotensin II Empfängergegner (Typ AT1). Lozartan und sein pharmakologisch aktiver carboxylated metabolite (E-3174), sowohl in vitro als auch in vivo. Blockieren Sie alle physiologischen Auswirkungen von angiotensin II, unabhängig von der Quelle oder dem Weg der Synthese. Losartan bindet auswählend zu AT1 Empfängern und bindet nicht, blockiert Empfänger anderer Hormone und Ionskanäle nicht, die eine wichtige Rolle in der Regulierung der CCC-Funktion spielen. Außerdem hemmt losartan ASS nicht (kininase II), der zur Degradierung von bradykinin beiträgt. Deshalb sind Auswirkungen, die nicht direkt mit der AT1 Empfängerblockade, insbesondere die Erhöhung von Auswirkungen verbunden sind, die mit der bradykinin Aussetzung oder der Entwicklung des Ödems vereinigt sind, für die Handlung von losartan nicht wichtig.

Losartan unterdrückt die Steigerung vom TRAURIGEN und VATI, der mit der Einführung von angiotensin II beobachtet ist. Zurzeit erreicht Cmax losartan im Plasma nach der Einnahme losartan an einer Dosis von 100 Mg, die obengenannte Wirkung wird durch etwa 85 %, und danach 24 Stunden nach einem Single und vielfachen Dosen - durch 26-39 % unterdrückt.

Während der Verwaltung von losartan führt die Beseitigung des negativen Feedbacks, in der Unterdrückung der renin Sekretion durch angiotensin II bestehend, zu einer Steigerung von Plasma renin Tätigkeit (ARP). Die Steigerung von ARP wird durch eine Steigerung der Konzentration von angiotensin II im Plasma begleitet. Mit der anhaltenden (6-wöchigen) Behandlung von Patienten mit arterieller Hypertonie losartan an einer Dosis von 100 Mg / Tag gab es eine 2-3-fache Steigerung der Konzentration von angiotensin II in Plasma.

Zur Zeit des Erzielens von Cmax losartan haben einige Patienten eine noch größere Steigerung der Konzentration, besonders mit einer kurzen Dauer der Behandlung (2 Wochen) gezeigt. Jedoch wurden antihypertensive Tätigkeit und Abnahme in Plasma aldosterone Konzentration nach 2 und 6 Wochen der Therapie manifestiert, die wirksame Blockade von angiotensin II Empfänger anzeigt. Nach der Annullierung von losartan, ARP und angiotensin wurde II Konzentration auf die beobachteten Grundlinienwerte reduziert, bevor das Rauschgift nach 3 Tagen angefangen wurde.

Da losartan ein spezifischer Gegner von AT1 Empfängern von angiotensin II ist, hemmt es ASS (kininase II), ein Enzym das inactivates bradykinin nicht.

Eine Studie, die Auswirkungen von 20 und 100 Mg von losartan mit HERVORRAGENDEN Hemmstoffauswirkungen auf die Reaktion zu angiotensin I, angiotensin II, und bradykinin vergleicht, hat gezeigt, dass losartan die Auswirkungen von angiotensin I und angiotensin II blockiert, ohne die Auswirkungen von bradykinin zu betreffen, der wegen einer spezifischen Mechanismushandlung von losartan ist. Im Gegensatz hat der HERVORRAGENDE Hemmstoff die Antwort auf angiotensin I blockiert und hat die Antwort auf bradykinin vergrößert, ohne die Strenge der Antwort auf angiotensin II zu betreffen, der den pharmacodynamic Unterschied zwischen losartan und HERVORRAGENDEN Hemmstoffen demonstriert. Die Konzentration von losartan und seinem aktiven metabolite im Plasma, sowie der antihypertensive Wirkung von losartan nimmt mit der zunehmenden Dosis des Rauschgifts zu. Auf Grund dessen, dass losartan und sein aktiver metabolite APAII sind, tragen sie beide zur antihypertensive Wirkung bei.

Pharmacokinetics

Ansaugen. Wenn verwaltet, mündlich wird losartan gut absorbiert und metabolized während des primären Durchgangs durch die Leber, auf die Bildung eines aktiven carboxylated metabolite und untätigen metabolites hinauslaufend. Die Systembioverfügbarkeit von losartan in der Tableted-Form ist etwa 33 %. Durchschnittlicher Cmax von losartan und seinem aktiven metabolite wird nach 1 Stunde und 3-4 Stunden beziehungsweise erreicht. Als losartan während der üblichen Mahlzeit genommen wurde, gab es keine klinisch bedeutende Wirkung auf das Profil der losartan Konzentration im Plasma.

Vertrieb. Lozartan und sein aktiver metabolite binden zu Plasmaproteinen (hauptsächlich Albumin) durch mehr als 99 %. Vd von losartan ist 34 Liter. Studien in Ratten haben gezeigt, dass losartan praktisch in den BBB nicht eindringt.

Metabolismus. Etwa 14 % der Dosis von losartan haben intravenös als Verwalter fungiert oder werden nach innen zu seinem aktiven metabolite umgewandelt. Nach der Nahrungsaufnahme und iv Verwaltung von losartan, der mit 14C etikettiert ist, ist die Radioaktivität, Plasma in Umlauf zu setzen, in erster Linie wegen der Anwesenheit von losartan und seinem aktiven metabolite darin. Eine niedrige Konvertierung von losartan zu seinem aktiven metabolite wurde in etwa 1 % der studierten Patienten beobachtet.

Zusätzlich zum aktiven metabolite werden biologisch untätige metabolites, incl gebildet. 2 grundlegende, sich aus dem hydroxylation der Butylseitenkette und 1 Minderjährigen - N 2 tetrazole glucuronide ergebend.

Ausscheidung. Die Plasmaabfertigung von losartan und seinem aktiven metabolite ist etwa 600 und 50 ml / Minute beziehungsweise. Die Nierenabfertigung von losartan und seinem aktiven metabolite ist etwa 74 und 26 ml / Minute beziehungsweise. Wenn sie losartan nehmen, sind etwa 4 % der Dosis excreted durch die Nieren unverändert und etwa 6 % der Dosis - in der Form eines aktiven metabolite. Lozartan und sein aktiver metabolite haben einen geradlinigen pharmacokinetics, wenn verwaltet, in Dosen bis zu 200 Mg. Nach der mündlichen Verwaltung nehmen Plasmakonzentrationen von losartan und seinem aktiven metabolite polyexponential mit einem begrenzten T1 / 2 von etwa 2 und 6-9 Stunden beziehungsweise ab. Mit einer einzelnen Dosis von 100 Mg wachsen weder losartan noch sein aktiver metabolite bedeutsam im Körper an. Die Ausscheidung von losartan und seinem metabolites kommt mit der Galle und den Nieren vor.

Nach der Nahrungsaufnahme von losartan, der mit 14C in Männern etikettiert ist, werden etwa 35 % der Radioaktivität im Urin und 58 % in Fäkalien gefunden; danach iv Einführung von losartan, der mit 14C in Männern etikettiert ist, werden etwa 43 % der Radioaktivität im Urin und 50 % in Fäkalien gefunden.

Pharmacokinetics in spezifischen geduldigen Gruppen

Ältere Patienten. Die Konzentrationen von losartan und seinem aktiven metabolite in Plasma in älteren Patienten männlichen Geschlechts mit arterieller Hypertonie unterscheiden sich von denjenigen in jungen Patienten männlichen Geschlechts mit Hypertonie nicht bedeutsam.

Boden. Konzentrationen von losartan in Plasma waren in Frauen mit arterieller Hypertonie im Vergleich zu Männern mit arterieller Hypertonie 2mal höher. Die Konzentrationen von aktivem metabolite in Männern und Frauen haben sich nicht unterschieden. Dieser offenbare pharmacokinetic Unterschied ist nicht klinisch bedeutend.

Funktionsstörung der Leber. Als losartan mündlich von Patienten mit milder und gemäßigter alkoholischer Zirrhose genommen wurde, waren die Konzentrationen von losartan und seinem aktiven metabolite in Plasma beziehungsweise 5 und 1.7mal höher als in jungen gesunden Freiwilligen männlichen Geschlechts.

Verschlechterte Nierenfunktion. Konzentrationen von losartan in Plasma in Patienten mit dem Cl creatinine über 10 ml / Minute haben sich von denjenigen in Patienten mit der unveränderten Nierenfunktion nicht unterschieden. Als er AUC von losartan in Patienten mit der normalen Nierenfunktion verglichen hat und auf hemodialysis gewesen ist, war der Wert von AUC von losartan in Patienten auf hemodialysis etwa 2mal größer. Plasmakonzentrationen des aktiven metabolite ändern sich in Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion oder auf hemodialysis nicht. Lozartan und sein aktiver metabolite können durch hemodialysis nicht entfernt werden.

Anzeigen des Rauschgifts Lozap

arterielle Hypertonie;

Chronisches Herzversagen (als ein Teil der Kombinationstherapie, mit der Intoleranz oder unwirksamen Therapie mit HERVORRAGENDEN Hemmstoffen);

Die Verminderung des Risikos, kardiovaskuläre Krankheiten (einschließlich des Schlags) und Sterblichkeit in Patienten mit Hypertonie und verlassener ventrikulärer Hypertrophäe zu entwickeln;

Diabetischer nephropathy in hypercreatininemia und proteinuria (Urinalbumin und creatinine Verhältnis> 300 Mg / g) in Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 2 und Begleiterscheinung arterielle Hypertonie (die Verminderung des Fortschritts von diabetischem nephropathy zur Endstufe des chronischen Nierenmisserfolgs).

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zu den Bestandteilen des Rauschgifts;

Gleichzeitiger Gebrauch mit aliskiren in Patienten mit Zuckerkrankheit mellitus und Patienten mit der Nierenunzulänglichkeit (Cl creatinine weniger als 60 ml / Minute);

Strenge Verletzungen der Lebernfunktion (mehr als 9 Punkte auf der Kinder-Pugh Skala - keine Erfahrung des Gebrauches);

Schwangerschaft;

Laktationsperiode;

Alter zu 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit nicht gegründet).

Mit der Verwarnung: arterieller hypotension; Herzversagen mit der Begleiterscheinung strenge Nierenunzulänglichkeit; strenges Herzversagen von IV funktioneller Klasse gemäß der NYHA-Klassifikation; Herzversagen mit lebensbedrohenden Arrhythmien; Herzischemia; Krankheiten von Cerebrovascular; Hyperkalaemia, Alter mehr als 75; Verwenden Sie in Vertretern der negerartigen Rasse; reduzierter bcc, Verletzungen des Wasserelektrolytgleichgewichtes, bilateraler stenosis der Nierenarterien oder stenosis der Arterie einer einzelnen Niere; Nieren-/hepatische Schwächung; Zustand nach Niereversetzung (keine Erfahrung der Anwendung); Aorta- und Mitralstenosis; Angioedema in der Geschichte; primärer hyperaldosteronism; hypertrophischer hemmender cardiomyopathy.

Anwendung der Schwangerschaft und des Stillens

Der Gebrauch von Lozap® im ersten Vierteljahr der Schwangerschaft wird nicht empfohlen; in den II und III Vierteljahren - hat kontraindiziert.

Epidemiologische Daten auf dem Risiko von teratogenicity von HERVORRAGENDEN Hemmstoffen im ersten Vierteljahr der Schwangerschaft überzeugen genug jedoch nicht, das Risiko für den Fötus kann nicht völlig ausgeschlossen werden. Ungeachtet der Tatsache dass kontrollierte epidemiologische Studien mit angiotensin II Empfängergegner nicht geführt worden sind, kann diese Klasse von Rauschgiften ähnliche Risiken haben. Mit Ausnahme von Fällen, wenn die fortlaufende Behandlung mit ARAII notwendig betrachtet wird, sollten Patienten, die Schwangerschaft planen, anderen Typen der antihypertensive Therapie übertragen werden, deren Sicherheit durch die Ergebnisse von klinischen Studien bestätigt wird. Wenn man die Tatsache der Schwangerschaft bestätigt, sollte die Behandlung mit Lozap® sofort und nötigenfalls angehalten werden, eine andere Behandlung sollte vorgeschrieben werden.

Es ist bekannt, dass der Gebrauch von ARAII in den II und III Vierteljahren der Schwangerschaft eine toxische Wirkung auf den fötalen Organismus (verminderte Nierefunktion, Entwicklung von oligohydramnion hat, Verknöcherung der Schädelknochen verlangsamend), und Neugeborener (Nierenmisserfolg, arterieller hypotension, hyperkalemia). Wenn, aus irgendeinem Grund, eine Frau Lozap® im zweiten Vierteljahr oder später in Schwangerschaft genommen hat, wird es empfohlen, dass ein Fötusultraschall durchgeführt wird, um Nierefunktion und den Zustand der Knochen des Schädels zu kontrollieren.

Kinder, deren Mütter Lozap® während Schwangerschaft genommen haben, sollten vom Kinderarzt wegen des Risikos nah kontrolliert werden, arteriellen hypotension zu entwickeln.

Es ist nicht bekannt, ob losartan excreted in Brustmilch ist. Seitdem keine Informationen auf dem Gebrauch von losartan während des Stillens erhalten worden sind, sollte lomazum von der Verwaltung von Lozap® Milch absondernden Frauen abstinent sein, alternative Behandlungen mit einem mehr studierten Sicherheitsprofil besonders bevorzugend, wenn er ein neugeborenes oder vorzeitiges Baby füttert. Wenn es notwendig ist, während der Laktationsperiode zu verwenden, sollte Stillen unterbrochen werden.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen von losartan sind gewöhnlich vergänglich und verlangen Abzug des Rauschgifts nicht. Als es losartan für die Behandlung der wesentlichen Hypertonie in kontrollierten Proben unter allen Nebenwirkungen verwendet hat, hat sich nur das Vorkommen des Schwindels vom Suggestionsmittel durch mehr als 1 % (4.1 gegen 2.4 %) unterschieden.

Eine dosisabhängige orthostatic Wirkung, Eigenschaft von antihypertensive Agenten, wurde in losartan in weniger als 1 % von Patienten verwendet.

Das Vorkommen von nachteiligen Reaktionen wurde gemäß dem folgenden schrittweisen Übergang (WER Klassifikation) bestimmt: sehr häufig 1 / 10; häufig von 1 / 100 zu <1/10; selten - von 1 / 1000 zu <1/100; selten - von 1 / 10000 zu <1/1000; Sehr selten, einschließlich individueller Nachrichten - von <1/10000; eine unbekannte Frequenz (wenn es unmöglich ist, von den verfügbaren Daten zu schätzen).

Tisch

Vorherrschen von nachteiligen Reaktionen von suggestionsmittelkontrollierten klinischen Proben und Postregistrierungsanschluß-

Vorherrschen von nachteiligen Reaktionen gemäß Anzeigen für den GebrauchSeitens des Bluts und lymphatischen Systems
Vom Immunsystem
Unordnungen der Seele
Vom Nervensystem
Von der Seite des Hörenorgans und der labyrinthischen Unordnungen
Vom Herzen
Von der Seite der Behälter
Seitens des Respirationsapparaten, der Brust und des mediastinumÿ
Vom Verdauungstrakt
Von der Leber und biliary Fläche
Von der Haut und den subkutanen Geweben
Vom musculoskeletal und Bindegewebe
Von der Seite der Nieren und Harnfläche
Von den Geschlechtsorganen und Milchdrüsen
Allgemeine Unordnungen und Unordnungen an der Seite der Verwaltung
Wirken Sie auf die Ergebnisse der instrumentalen und Laborforschung ein
HyperkalemiaHäufigInfrequently4Often5
Vergrößerte Tätigkeit ALT6selten
Vergrößerte Konzentrationen des Harnstoffs, creatinine und Kaliums in PlasmaHäufig
HyponatremiaUnbekannte Frequenz
Niedrige BlutzuckergehaltHäufig

1 Einschließlich Ödems des Larynx, der stimmlichen Falten, des Gesichtes, der Lippen und / oder Zunge (der zu verschlechterter Wetterstrecke patency führt); in einigen Patienten wurde Quinckes Ödem früher im Zusammenhang mit der Ernennung anderer Rauschgifte einschließlich HERVORRAGENDER Hemmstoffe bemerkt.

2 Einschließlich hemorrhagic vasculitis (Shenlaine-Henoch Krankheit).

3 Besonders in Patienten mit hypovolemia, zum Beispiel, mit strengen Herzversagen- oder Empfangdiuretika in hohen Dosen.

4 Häufig beobachtet in Patienten, die losartan in einer Dosis 150 statt 50 Mg erhalten.

5 In einer klinischen Studie, die mit Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 2 und nephropathy, hyperkalemia> geführt ist, haben sich 5.5 mmol / L in 9.9 % von Patienten entwickelt, die losartan in Tabletten und 3.4 % von Patienten erhalten, die Suggestionsmittel erhalten.

6 Gewöhnlich Pässe nach dem Abzug der Behandlung.

Die folgenden zusätzlichen nachteiligen Reaktionen waren in Patienten häufiger, die losartan erhalten als in Patienten, die Suggestionsmittel erhalten (genaue Vorkommenraten sind unbekannt): Rückenschmerz, Harnflächeninfektionen und grippenähnliche Symptome.

Von der Seite der Nieren und Harnfläche: Demzufolge der Hemmung von RAAS in Patienten gefährdet gab es Verletzungen der Nierefunktion einschließlich des akuten Nierenmisserfolgs. Diese Änderungen seitens der Nierefunktion können im Fall vom rechtzeitigen Abzug der Behandlung umkehrbar sein.

Wechselwirkung

Der Gebrauch von Lozap® mit aliskiren in Patienten mit Zuckerkrankheit mellitus wird kontraindiziert. Der Gebrauch von Lozap® mit aliskiren sollte in Patienten mit der Nierenunzulänglichkeit (Cl creatinine <60 ml / Minute) ausgeschlossen werden.

Kann mit anderen antihypertensive Rauschgiften verwaltet werden. Gegenseitig erhöht die Wirkung von β-adrenoblockers und sympatholytics. Der vereinigte Gebrauch von losartan mit Diuretika hat eine zusätzliche Wirkung.

Der vereinigte Gebrauch mit anderen Rauschgiften, die die Entwicklung von arteriellem hypotension als eine unerwünschte Reaktion (eg, tricyclic Antidepressiven, antipsychotics, baclofen und amifostine) verursachen können, kann das Risiko erhöhen, arteriellen hypotension zu entwickeln.

Es gab keine pharmacokinetic Wechselwirkungen von losartan mit hydrochlorothiazide, digoxin, warfarin, cimetidine, Barbiturat, ketoconazole, erythromycin.

Losartan ist vorherrschend metabolized durch den CYP2C9 isoenzyme des cytochrome P450 Systems, um einen aktiven metabolite von carboxylic Säure zu bilden. In einer klinischen Studie wurde es gezeigt, dass fluconazole (Hemmstoff des isoenzyme CYP2C9) die Bildung des aktiven metabolite um etwa 50 % reduziert. Es ist gegründet worden, dass der vereinigte Gebrauch von losartan mit rifampicin (ein inducer von metabolischen Enzymen) zu einer Steigerung der Konzentration des aktiven metabolite durch 40 % in Plasma führt. Die klinische Bedeutung dieser Wirkung bleibt unklar.

Mit der vereinigten Verwaltung des Rauschgifts mit fluvastatin (ein schwacher Hemmstoff des isoenzyme CYP2C9) wurde die Änderung in der Konzentration des metabolite nicht bemerkt.

Die Erfahrung, andere Rauschgifte folgend RAAS zu verwenden, zeigt, dass die begleitende Therapie mit kaliumsverschonenden Diuretika (spironolactone und seine Ableitung eplerenone, triamterene, amiloride), Kaliumsvorbereitungen, Salzersatz, der Kalium und andere Agenten enthält, die den Kaliumsinhalt im Plasma (Eg heparin) vergrößern können, zur Entwicklung von hyperkalemia führen kann. Die antihypertensive Wirkung des Rauschgifts, kann wenn verbunden, mit NSAIDs, einschließlich geschwächt werden. Auswählende Hemmstoffe des STEUERMANNES 2.

Als mit HERVORRAGENDEN Hemmstoffen kann die Co-Verwaltung von losartan und NSAIDs zu einem erhöhten Risiko der verschlechterten Nierenfunktion, einschließlich des möglichen akuten Nierenmisserfolgs und hyperkalemia besonders in Patienten mit einer vorhandenen Nierenschwächung führen. Diese Kombination sollte mit der Verwarnung besonders in älteren Patienten genommen werden. Patienten, die Co-Behandlung mit losartan und NSAIDs erhalten, sollten einen entsprechenden Betrag von Flüssigkeit erhalten und unter der Aufsicht eines Arztes mit der gleichzeitigen Überwachung von Nierenfunktionshinweisen sein.

Die Verwaltung der begleitenden Therapie mit einem HERVORRAGENDEN Hemmstoff mit ARAII sollte auf Ausnahmefälle gemäß individuellen Anzeigen beschränkt und vor dem Hintergrund der strengen Überwachung der Nierefunktion durchgeführt werden. Die Ergebnisse von klinischen Studien haben gezeigt, dass in Patienten mit ratifiziertem atherosclerosis, Herzversagen oder Zuckerkrankheit mit dem Zielorganschaden, die doppelte Blockade von RAAS mit einem erhöhten Risiko vereinigt wird, arteriellen hypotension, Synkope, hyperkalemia und Nierenfunktionsstörung (einschließlich des akuten Nierenmisserfolgs) im Vergleich zum Verwenden von Hemmstoffen von RAAS allein zu entwickeln.

Das Dosieren und Verwaltung

Innen, unabhängig von der Nahrungsmittelaufnahme. Das Rauschgift Lozap® kann in der Kombination mit anderen antihypertensive Rauschgiften genommen werden.

Arterielle Hypertonie. Standardinitialen- und Wartungsdosis für die meisten Patienten ist 50 Mg von Lozap® einmal täglich. Das Maximum antihypertensive Wirkung wird in 3-6 Wochen nach dem Anfang der Therapie erreicht. In einigen Patienten, um eine größere Wirkung zu erreichen, kann die Dosis zu einer maximalen täglichen Dosis von 100 Mg von Lozap® einmal täglich vergrößert werden.

In Patienten mit reduziertem BCC (zum Beispiel, wenn man große Dosen von Diuretika nimmt), sollte die anfängliche Dosis von Lozap® auf 25 Mg einmal täglich reduziert werden (1/2 Tabletten an 50 Mg, die Tablette ist in Gefahr).

Es gibt keine Notwendigkeit, eine anfängliche Dosierung in Patienten mit der Nierenunzulänglichkeit einschließlich Patienten auf der Dialyse auszuwählen.

Patienten mit Lebererkrankung (mehr als 9 auf der Kinder-Pugh Skala) werden empfohlen, niedrigere Dosen des Rauschgifts in einer Anamnese vorzuschreiben.

Gewöhnlich wird Patienten, die älter sind als 75 Jahre der Behandlung mit Lozap®, empfohlen, mit einer Dosis von 25 Mg / Tag anzufangen (1/2 Tisch an 50 Mg, die Tablette ist in Gefahr), jedoch es ist nicht gewöhnlich notwendig, die Dosierung anzupassen, um Patienten dem Ältlichen vorzuschreiben.

CHF. Die anfängliche Dosis von Lozap® für Patienten mit CHF ist 12.5 Mg einmal täglich. Gewöhnlich hat die Dosis mit einem 7-wöchigen Zwischenraum titriert (d. h. 12.5, 25, 50, 100 Mg / Tag, und nur diese Anzeige kann zu einer maximalen täglichen Dosis von 150 Mg einmal täglich zunehmen), Von der individuellen Toleranz abhängend.

Reduziertes Risiko der verbundenen kardiovaskulären Krankhaftigkeit und Sterblichkeit in Patienten mit Hypertonie und verlassener ventrikulärer Hypertrophäe. Die anfängliche Standarddosis von Lozap® ist 50 Mg einmal täglich. In der Zukunft wird es empfohlen, hydrochlorothiazide an niedrigen Dosen hinzuzufügen oder die Dosis von Lozap® zu einer maximalen täglichen Dosis von 100 Mg einmal täglich zu vergrößern, den Grad der BP-Verminderung in Betracht ziehend.

Niereschutz in Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 2 mellitus und proteinuria. Die anfängliche Standarddosis von Lozap® ist 50 Mg einmal täglich. In der Zukunft wird es empfohlen, die Dosis von Lozap® zu einer maximalen täglichen Dosis von 100 Mg einmal täglich zu vergrößern, den Grad der BP-Verminderung in Betracht ziehend. Das Rauschgift Lozap® kann in der Kombination mit anderen antihypertensive Agenten (Diuretika, BCK α- und β-adrenoblockers, Haupt-handelnder antihypertensives), Insulin und andere hypoglycemic Agenten (sulfonylureas, glitazones und α-glucosidase Hemmstoffe) vorgeschrieben werden.

Anwendung in Kinderheilkunde. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Rauschgifts in Kindern unter 18 Jahren alt ist nicht gegründet worden.

Überdosis

Symptome: Daten auf der Überdosis von losartan in Menschen sind wenige. Die Analyse der pharmakologischen Eigenschaften des Rauschgifts weist darauf hin, dass die Hauptmanifestation einer Überdosis Schwindel sein kann, tachycardia (bradycardia kann sich aus paramitfühlender (vagus) Anregung ergeben), und eine klinisch ausgesprochene Abnahme im Blutdruck, der zu Bewusstlosigkeit und Zusammenbruch führen kann.

Behandlung: Mit der Entwicklung klinisch ausgesprochenen arteriellen hypotension ist es notwendig, symptomatische Behandlung auszuführen und den Zustand des Patienten zu kontrollieren. Legen Sie den Patienten auf seinem Rücken, erheben Sie seine Beine. Nötigenfalls sollte der BCC zum Beispiel von der intravenösen Verwaltung einer 0.9-%-Lösung des Natriumchlorids vergrößert werden. Nötigenfalls, sympathomimetic Vorbereitungen kann vorgeschrieben werden. Die Beseitigung von losartan und seinem aktiven metabolite durch hemodialysis ist unwirksam.

Spezielle Instruktionen

Überempfindlichkeit. Patienten mit einer Geschichte des Ödems von Quinck (Schwellung des Gesichtes, der Lippen, des Halses und / oder Zunge) sollten nah kontrolliert werden.

Arterieller hypotension und Störungen des Wasserelektrolytgleichgewichtes. Arterieller hypotension mit klinischen Manifestationen, besonders nach der Einnahme der ersten Dosis oder nach der Erhöhung der Dosis, kann in Patienten mit hypovolemia und / oder hyponatremia infolge der Einnahme von Diuretika in hohen Dosen, Diäten mit niedrigem Tabellensalz, Diarrhöe oder dem Erbrechen vorkommen.

Es ist notwendig, entweder diese Bedingungen vor der Verwaltung von Lozap® zu korrigieren, oder anfängliche Dosen des Rauschgifts anzuwenden.

Wasserelektrolytstörungen. Wasserelektrolytstörungen sind für Patienten mit Nierenfunktionsstörung in der Kombination mit oder ohne Zuckerkrankheit mellitus charakteristisch und verlangen Korrektur. In einer klinischen Studie, die mit Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 2 mellitus mit nephropathy geführt ist, war das Vorkommen von hyperkalemia in der Gruppe, die losartan erhält, höher als in der Suggestionsmittelgruppe. Das zeigt den Bedarf an der unveränderlichen Überwachung des Kaliumsinhalts im Plasma und Cl creatinine Werte besonders Patienten mit dem Herzversagen und Cl creatinine von 30 bis 50 mL / an Minuten sind besonders anspruchsvoll.

Die Ernennung von kaliumsverschonenden Diuretika, Kalium und kaliumsenthaltendem Ersatz gleichzeitig mit Lozap® wird nicht empfohlen.

Verletzung der Funktion der Leber. In Anbetracht der pharmacokinetics Daten, die eine bedeutende Steigerung der losartan Plasmakonzentration in Patienten mit Zirrhose der Leber andeuten, werden Patienten mit der verschlechterten hepatischen Funktion (mehr als 9 auf der Kinder-Pugh Skala) empfohlen, das Rauschgift in niedrigeren Dosen vorzuschreiben. Die Erfahrung, das Rauschgift in Patienten mit der strengen hepatischen Unzulänglichkeit zu verwenden, fehlt. Im Hinblick darauf wird Lozap® in Patienten mit der strengen hepatischen Unzulänglichkeit kontraindiziert.

Verschlechterte Nierenfunktion. Infolge der Hemmung von RAAS vor dem Hintergrund der Behandlung hat es Fälle der verschlechterten Nierenfunktion, einschließlich des Nierenmisserfolgs gegeben (insbesondere das ist für Patienten charakteristisch, deren Nierefunktion von RAAS, zum Beispiel, im strengen Herzversagen und vorhandenen Nierenmisserfolg abhängt). Als mit der Ernennung anderer Rauschgifte, die RAAS, in Patienten mit bilateralem stenosis der Nierenarterien oder stenosis der Arterie einer einzelnen Niere betreffen, gibt es eine Steigerung der Konzentrationen des Harnstoffs und creatinine im Plasma. Diese Änderungen können nach der Annullierung der Behandlung verschwinden. Vorsicht sollte geübt werden, wenn man Lozap® Patienten mit bilateralem stenosis der Nierenarterien oder stenosis der Arterie einer einzelnen Niere verwaltet.

IHD und cerebrovascular Krankheit. Als mit irgendwelchen antihypertensive Rauschgiften kann eine zu scharfe Abnahme im Blutdruck in Patienten mit IHD und cerebrovascular Krankheiten zu myocardial Infarkt oder Ischemic-Schlag führen.

Herzversagen. In Patienten mit dem Herzversagen mit oder ohne Nierefunktion, als mit anderen Rauschgiften, die RAAS folgen, gibt es ein Risiko von strengem arteriellem hypotension und akutem Nierenmisserfolg. Eigentlich keine Erfahrung mit losartan in behandelnden Patienten mit dem Herzversagen und der Begleiterscheinung strenge Nierenunzulänglichkeit in Patienten mit strengem CHF (IV funktionelle Klasse gemäß der NYHA-Klassifikation), sowie in Patienten mit dem Herzversagen und den lebensbedrohenden Arrhythmien. Damit im Sinn sollte Vorsicht geübt werden, wenn man losartan zu diesen geduldigen Kategorien zuteilt.

Gemeinsamer Gebrauch mit HERVORRAGENDEN Hemmstoffen in CHF. Wenn es Lozap® in der Kombination mit HERVORRAGENDEN Hemmstoffen verwendet, kann das Risiko von Nebenwirkungen, besonders Nierenfunktionsstörung und hyperkalemia zunehmen (siehe "Nebenwirkungen"). In diesen Fällen, sorgfältiger Überwachung und Überwachung von Laborhinweisen ist notwendig.

Hemodialysis. Während hemodialysis nimmt die Empfindlichkeit n. Chr. zur Handlung von Gegnern von AT1 Empfängern infolge einer Abnahme in bcc und Aktivierung von RAAS zu. Es ist notwendig, die Dosis von Lozap® unter der sorgfältigen Überwachung des Blutdrucks in Patienten auf hemodialysis anzupassen.

Niereversetzung. Daten auf dem Gebrauch von Lozap® in Patienten, die kürzlich Niereversetzung erlebt haben, sind nicht verfügbar.

Allgemeine Anästhesie. In Patienten, die ARA II während allgemeiner Anästhesie und während des chirurgischen Eingreifens empfangen, kann sich arterieller hypotension aus Blockade von RAAS ergeben. Sehr selten kann es Fälle von strengem arteriellem hypotension geben, intravenöse Flüssigkeiten und / oder vasopressor Rauschgifte verlangend.

Stenosis der Aorta- und Mitralklappe, hypertrophischen hemmenden cardiomyopathy. Sorge sollte genommen werden, wenn man Lozap®, sowie anderen vasodilators, in Patienten mit hypertrophischem hemmendem cardiomyopathy oder hemodynamically bedeutendem stenosis der Aorta- oder Mitralklappe verwendet.

Primärer hyperaldosteronism. Patienten mit primärem hyperaldosteronism sind gewöhnlich gegen die Therapie mit antihypertensive Rauschgiften widerstandsfähig, die RAAS betreffen. In dieser Beziehung wird das Rauschgift Lozap® für solche Patienten nicht empfohlen.

Ältere Patienten. Gewöhnlich sollten Patienten, die älter sind als 75 Jahre der Behandlung mit Lozap®, mit einer Dosis von 25 Mg / Tag anfangen.

Andere spezielle Instruktionen und Vorsichtsmaßnahmen. Als die klinische Erfahrung mit dem Gebrauch von HERVORRAGENDEN Hemmstoffen, losartan und anderen Gegnern von AT1 Empfängershows, reduzieren diese Rauschgifte weniger effektiv Blutdruck in Patienten der negerartigen Rasse als in Vertretern anderer Rassen vielleicht wegen der niedrigen renin Tätigkeit in Patienten dieser Rasse.

Wirken Sie auf die Fähigkeit ein, Fahrzeuge und Mechanismen zu führen. Nicht studiert. Wenn man Fahrzeuge steuert und potenziell gefährliche Tätigkeiten übt, die eine vergrößerte Konzentration der Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen verlangen, sollte es in Betracht gezogen werden, dass, wenn sie das Rauschgift verwenden, Schwindel, Schläfrigkeit und schwach zu werden, vorkommen können.

Ausgabenform

Tabletten, filmgekleidet, 12.5 Mg, 50 Mg, 100 Mg. Durch 10 oder 15 Tische. In einer Blase des PVCES / PVDC / Al oder A1 / A1. Durch 2, 4 oder 6 Bl (15 Tische) oder 3, 6 oder 9 Bl (10 Etikett.) Werden in einen Pappkasten gelegt.

Hersteller

Hersteller und Verpacker (das primäre Verpacken). ZENTIVA als, slowakische Republik.

Verpacker (sekundär (Verbraucher), der paketiert) und Qualitätskontrolle ausgibt

1. ZENTIVA als, slowakische Republik.

2. OJSC "Pharmstandard-Leksredstva"

Bedingungen der Versorgung von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Lozap

Im dunklen Platz bei einer Temperatur nicht höher als 30 ° C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Das Bordleben des Rauschgifts Lozap

2 Jahre.

Verwenden Sie außer dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.


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