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Gebrauchsanweisung: Eliquis

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Dosierungsform: Filmdragees

Aktive Substanz: Apixabanum

ATX

B01AF02 Apixaban

Pharmakologische Gruppen

Antikoagulans direkte Handlung - ein auswählender Hemmstoff des Koagulationsfaktors Ha (FXa) [Antikoagulanzien]

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

I48 Atrial fibrillation und Flattern: Dauerhafter atrial tachyarrhythmias; Erleichterung häufige ventrikuläre Rate während des Atrial-Flatterns oder Blinzelns; atrial fibrillation; Anfall von atrial fibrillation und Flattern; Anfall von atrial fibrillation; Paroxysmal atrial fibrillation; vorzeitiger Atrial schlägt; Tahiaritmicheskoy atrial fibrillation; Tahisistolicheskoy atrial fibrillation; Ohrenflattern; lebensbedrohender ventrikulärer fibrillation; Atrial fibrillation; chronischer atrial fibrillation; supraventricular arrhythmia; Paroxysmal atrial fibrillation und Flattern; Paroxysmal fibrilloflutter; vorzeitiger Atrial schlägt

I64 Unangegebener Schlag als eine Blutung oder Herzanfall: Primärer Schlag; Schlag; Schlag im Laufe; Mikroschlag; Schlag; der vollendete Schlag

I82 Embolie und Thrombose anderer Adern: Wiederkehrende venöse Thrombose; postwirkende Thrombose; venöse Thrombose; akuter venöser thromboembolism; wiederkehrende Adernthrombose; venöse Thrombose; Thrombose von Adern von inneren Organen; venöse Thrombose; tiefe Adernthrombose; Thrombose von Blutgefäßen; Gefäßthrombose; Thrombose von Adern; tiefe Adernthrombose; Krankheiten von Thromboembolic; Thromboembolism von Adern; strenge venöse Thrombose; Embolie; Embolie von Adern; Komplikationen von Thromboembolic

T84 Komplikationen haben mit inneren orthopädischen prothetischen Geräten, Implantaten und Verpflanzungen verkehrt

Zusammensetzung

aktive Substanz: Apixaban 2.5 Mg, 5 Mg

Hilfssubstanzen: Milchzucker - 50.25 / 100.5 Mg; MCC - 41/82 Mg; Natrium von Croscarmellose - 4/8 Mg; Natrium lauryl Sulfat - 1/2 Mg; stearate 1.25 Magnesium / 2.5 Mg

Filmmembran: Opadry II gelb / rosa (hypromellose 15 Hz - 1.48 / 2.96 Mg, Milchzuckermonohydrat - 1.24 / 2.48 Mg, Titandioxyd - 0.8 / 1.87 Mg, triacetin - 0, 32 / 0.64 Mg, Eisenfärbemitteloxyd gelb - 0.16 / - Mg, Eisenoxid rotes Oxyd - - / 0.046 Mg) - 4/8 Mg

Beschreibung der Dosierungsform

Tabletten, 2.5 Mg: Herum hat biconvex, der mit einem Filmüberzug der gelben Farbe bedeckt ist, "893" auf einer Seite und "2½" auf der anderen Seite eingraviert.

Tabletten, 5 Mg: Oval hat biconcave, filmgekleidetes Rosa, "894" auf einer Seite und "5" auf der anderen Seite eingraviert.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - antithrombotic.

Pharmacodynamics

Apixaban ist ein starker direkter Hemmstoff von FXa, umkehrbar und auswählend dem Blockieren des aktiven Zentrums des Enzyms. Das Rauschgift ist für den mündlichen Gebrauch beabsichtigt. Um die antithrombotic Tätigkeit von apixaban zu begreifen, ist die Anwesenheit von antithrombin III nicht erforderlich. Apixaban hemmt freien und bestimmten FXa, sowie prothrombinase Tätigkeit. Apixaban hat keine direkte direkte Wirkung auf die Thrombozytansammlung, aber es hemmt indirekt durch thrombin veranlasste Thrombozytansammlung. Durch das Hemmen der Tätigkeit von FXa verhindert apixaban die Bildung von thrombin und thrombi. Infolge der FXa-Unterdrückung schätzen die Werte des Blutkoagulationssystems Änderung: Der PV, APTT wird erweitert und die INR-Zunahmen.

Änderungen in diesen Rahmen, wenn das Rauschgift in einer therapeutischen Dosis verwaltet wird, sind unbedeutend und hoch variabel. Deshalb wird ihr Gebrauch, um die pharmacodynamic Tätigkeit von apixaban zu bewerten, nicht empfohlen.

Die Hemmung der FXa-Tätigkeit durch apixaban ist mit einem Chromatin-Test mit Rotachrom heparin demonstriert worden. Die Änderung in der anti-FXa Tätigkeit ist zur Steigerung der Konzentration von apixaban im Plasma direkt proportional, während die maximalen Werte der Tätigkeit beobachtet werden, wenn Cmax apixaban im Plasma erreicht wird. Die geradlinige Beziehung zwischen der Konzentration und anti-FXa Tätigkeit von apixaban wird in einer breiten Reihe von therapeutischen Dosen des Rauschgifts registriert. Änderungen in der anti-FXa Tätigkeit mit Dosisänderungen und den apixaban Konzentrationen sind ausgesprochener und weniger Variable als Blutkoagulation.

Der Tisch zeigt erwarteten Css und anti-FXa Tätigkeit mit apixaban für jede der Anzeigen. In Patienten, die apixaban nach der geplanten Hüfte oder dem Knie arthroplasty erhalten, ist das Verhältnis von maximalen und minimalen Niveaus der anti-FXa Tätigkeit im Zwischenraum zwischen Dosen nicht mehr als 1.6. In Patienten, die apixaban für die Schlagverhinderung und systemischen thromboembolism in Patienten mit Nichtklappenatrial fibrillation erhalten, ist dieses Verhältnis weniger als 1.7, und in Patienten, die apixaban für die Behandlung der tiefen Adernthrombose und Verhinderung des Wiederauftretens der tiefen Adernthrombose, weniger als 2.2 erhalten.

Angenommene Gleichgewichtkonzentrationen (ng / ml) und anti-FXa Tätigkeit (IU / ml)

Mittellinie [5., 95. Prozentanteil]
Verhinderung von venösem thromboembolism in Patienten, nachdem geplant, endoprosthetics der Hüfte oder des Kniegelenks
Verhinderung von Schlägen und systemischem thromboembolism in Patienten mit atrial fibrillation
Behandlung von thromboembolism
2,5 Mg 2mal pro Tag67 (30, 153)32 (11, 90)1,1 (0,47, 2,4)0,51 (0,17, 1,4)
5 Mg 2mal pro Tag132 (59, 302)63 (22, 177)2,1 (0,93, 4,8)1 (0,35, 2,8)
10 Mg 2mal pro Tag251 (111, 572)120 (41, 335)4 (1,8, 9,1)1,9 (0,65, 5,3)

* Korrektur der Dosis gemäß den Kriterien für die Dosisverminderung der Studie von ARISTOTELES.

Gegen die Kulisse der apixaban Therapie ist die alltägliche Überwachung seiner Antikoagulanswirkung nicht erforderlich, aber die Leistung eines kalibrierten quantitativen Tests der anti-FXa Tätigkeit kann in Situationen nützlich sein, wo Informationen über die Anwesenheit von apixaban im Blut nützlich sein können, um zu entscheiden, ob man Therapie fortsetzt. Im Vergleich mit warfarin auf dem Hintergrund von apixaban gibt es weniger Blutung einschließlich Intraschädelblutsturzes.

Pharmacokinetics

Ansaugen. Die absolute Bioverfügbarkeit von apixaban erreicht 50 %, wenn verwaltet, in Dosen bis zu 10 Mg.

Apixaban wird vom Verdauungstrakt schnell absorbiert, Cmax wird innerhalb von 3-4 Stunden nach der mündlichen Verwaltung erreicht. Die Aufnahme des Essens betrifft die Werte der Indizes von AUC oder Cmax von apixaban nicht.

Der pharmacokinetics von apixaban für Dosen bis zu 10 Mg ist geradlinig. Wenn es apixaban in Dosen über 25 Mg nimmt, gibt es eine Beschränkung der Absorption des Rauschgifts, das durch eine Abnahme in seiner Bioverfügbarkeit begleitet wird.

Die metabolischen Rahmen von apixaban werden durch den niedrigen charakterisiert oder mäßigen sich zwischen - und intraindividuelle Veränderlichkeit (ist der entsprechende Koeffizient der Schwankung 20 und 30 %, beziehungsweise).

Vertrieb. Die Vereinigung von apixaban mit menschlichen Plasmaproteinen ist etwa 87 %, Vss ist etwa 21 Liter.

Metabolismus und Ausscheidung. Etwa 25 % der akzeptierten Dosis sind excreted in der Form von metabolites. Der Hauptweg der Ausscheidung ist durch das Eingeweide. Die Nierenausscheidung von apixaban ist etwa 27 % seiner Gesamtabfertigung.

Die Gesamtabfertigung von apixaban ist etwa 3.3 l / h, T1 / 2 ist ungefähr 12 Stunden. O-demethylation und hydroxylation des 3-oxo-piperidinyl Rückstands sind die Hauptpfade des biotransformation von apixaban. Apixaban ist vorherrschend metabolized mit der Teilnahme des CYP3A4 / 5 isoenzyme, in einem kleineren Ausmaß - der isoenzymes CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 und 2J2. Unveränderter apixaban ist die Hauptsubstanz, die in menschlichem Plasma zirkuliert, es gibt keinen aktiven metabolites, der im Blutstrom zirkuliert. Außerdem ist apixaban ein Substrat für Transportproteine, P-glycoprotein und Brustkrebswiderstandprotein (BCRP).

Verschlechterte Nierenfunktion. Verschlechterte Nierenfunktion betrifft Cmax apixaban nicht. Jedoch gab es eine Steigerung der Konzentration von apixaban, der dem Grad der Abnahme in der Nierenfunktion, wie gemessen, durch den Cl creatinine entsprochen hat. In Personen mit der Nierenfunktionsstörung des Lichtes (Cl creatinine - 51 bis 80 ml / Minute), Medium (Cl creatinine - 30 bis 50 ml / Minute) und streng (Cl creatinine - 15 bis 29 ml / Minute), Wert-AUC von apixaban in Plasma, das um 16, 29 und 44 %, beziehungsweise, im Vergleich zu denjenigen vergrößert ist, die normale Werte der creatinine Abfertigung hatten. Zur gleichen Zeit hatte Nierenfunktionsstörung keine offensichtliche Wirkung auf die Beziehung zwischen der Konzentration von apixaban im Plasma und seiner anti-FXa Tätigkeit.

Studien von apixaban in Patienten mit der creatinine Abfertigung weniger als 15 ml / Minute oder diejenigen auf der Dialyse sind nicht durchgeführt worden.

Verletzung der Funktion der Leber. Studien von apixaban in der strengen hepatischen Unzulänglichkeit und aktiven Pathologie des hepatobiliary Systems wurden nicht geführt.

Es gab keine bedeutenden Änderungen in den Rahmen von pharmacokinetics und pharmacodynamics in einer einzelnen Dosis von apicaban an einer Dosis von 5 Mg in Patienten mit dem milden, um hepatische Unzulänglichkeit (Kinder-Pugh Klassen A und B, beziehungsweise) im Vergleich zu gesunden Freiwilligen zu mäßigen.

Änderungen in der anti-FXa Tätigkeit und INR in Patienten mit der milden und gemäßigten hepatischen Unzulänglichkeit und gesunden Freiwilligen waren vergleichbar.

Verwenden Sie in ältlichen Patienten. Ältere Patienten (mehr als 65 Jahre alt) hatten höhere Plasmakonzentrationen als jüngere Patienten: Der bösartige AUC war etwa um 32 % höher.

Fußboden. Die Aussetzung von apixaban in Frauen war um 18 % höher als dieser von Männern.

Rasse und ethnische Herkunft. Die Ergebnisse, die in der Phase erhalten sind, die ich studiere, zeigen an, dass es keinen bedeutenden Unterschied im pharmacokinetics von apixaban zwischen Vertretern von Caucasoid, Mongoloidem und negerartigen Rassen gibt. Die Ergebnisse von pharmacokinetics analysieren in verschiedenen Bevölkerungen, die innerhalb des Fachwerks des klinischen Probenprogramms von apixaban einschließlich Patienten durchgeführt sind, die apixaban nach dem geplanten Hüften- oder Knieersatz erhalten, entsprechen Sie allgemein den Ergebnissen von Studien der Phase I.

Körpermasse. In Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 120 Kg war die Konzentration von apicaban im Plasma etwa um 30 % niedriger als in Patienten mit einem Körpergewicht von 65 bis 85 Kg; in Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 50 Kg war diese Zahl etwa um 30 % höher.

Abhängigkeit von pharmacokinetics und pharmacodynamics. Die Abhängigkeit zwischen den Rahmen von pharmacokinetics und pharmacodynamics (einschließlich anti-FXa Tätigkeit, MNO, PV, APTTV) apixaban und seiner Konzentration in Plasma wurde für eine breite Reihe von Dosen (0.5 zu 50 Mg) studiert. Es wurde gezeigt, dass die Beziehung zwischen der Konzentration von apixaban und FXa-Tätigkeit am besten mit einem geradlinigen Modell beschrieben wird. Die Abhängigkeit von pharmacokinetic Rahmen und pharmacodynamics von apixaban, der in Patienten bewertet ist, die apixaban in klinischen Studien von II und III Phasen erhalten, haben der von gesunden Freiwilligen entsprochen.

Anzeigen für Eliquis

Verhinderung von venösem thromboembolism in Patienten, nachdem geplant, endoprosthetics der Hüfte oder des Kniegelenks;

Die Verhinderung des Schlags und systemischen thromboembolism in erwachsenen Patienten mit Nichtklappenatrial fibrillation, die einen oder mehr Risikofaktoren (wie ein Schlag oder vergänglicher Ischemic-Angriff in der Anamnese, Alter 75 und älter, Hypertonie, Zuckerkrankheit, symptomatisches chronisches Herzversagen (funktionelle Klasse II und höher durch die NYHA-Klassifikation)) haben. Die Ausnahme ist Patienten mit strengem und gemäßigt ausgedrücktem mitral stenosis oder mit künstlichen Herzklappen;

Behandlung der tiefen Adernthrombose (DVT), Lungenembolie (PE), sowie der Verhinderung von Rückfällen von DVT und PE.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zu jedem Bestandteil des Rauschgifts;

Klinisch bedeutende Blutung;

An durch eine vergrößerte Gefahr der Blutung charakterisierten Bedingungen: angeborene oder erworbene blutende Unordnungen; Verärgerungen des gastrointestinal Geschwürs; bakterieller endocarditis; Thrombocytopenia; Thrombocytopathy; ein hemorrhagic streicht in der Anamnese; kürzlich übertragenes chirurgisches Eingreifen auf dem Gehirn- oder Rückenmark, sowie auf dem Organ der Vision; mit strenger nicht kontrollierter arterieller Hypertonie;

Strenge Verletzungen der Lebernfunktion, Lebererkrankung, die durch Verletzungen im Blutgerinnungssystem und der klinisch bedeutenden Gefahr der Blutung begleitet ist;

Verschlechterte Nierenfunktion mit dem Cl creatinine weniger als 15 mL / Minute, sowie Gebrauch in Patienten auf der Dialyse;

Die gleichzeitige Anwendung mit Rauschgiften, von denen die Wirkung mit der Entwicklung der ernsten Blutung, wie irgendwelche Antikoagulansrauschgifte, unfraktionierter heparins, niedriges Molekulargewicht heparins (enoxaparin, dalteparin), heparin Ableitungen (fondaparinux), mündliche Antikoagulanzien (warfarin, rivaroxaban, dabigatran) Jene Situationen vereinigt werden kann, wohin der Patient der Therapie oder mit der apixaban Therapie, oder wenn unfraktioniert, heparin übertragen wird, wird an den Dosen gegeben, die notwendig sind, um die Durchdringbarkeit des arteriellen oder venösen Hauptkatheters aufrechtzuerhalten (siehe "Wechselwirkung");

Angeborener lactase Mangel, Milchzuckerintoleranz, Traubenzucker-Galactose malabsorption;

Schwangerschaft (gibt es keine Daten auf dem Gebrauch des Rauschgifts);

Die Periode des Stillens (gibt es keine Daten auf dem Gebrauch des Rauschgifts);

Alter weniger als 18 Jahre (keine Daten auf dem Gebrauch des Rauschgifts).

Sorgfältig

Die Erfahrung, das Rauschgift mit thrombolytic Agenten für die Erleichterung des akuten Ischemic-Schlags zu verwenden, wird beschränkt;

Apixaban sollte mit der Verwarnung in Patienten mit gemäßigter oder milder Lebererkrankung (Klasse A oder B in der Kinder-Pugh Klassifikation) verwendet werden;

Apixaban sollte mit der Verwarnung im Durchführen spinal / epidurale Anästhesie oder spinal / epiduraler Einstich verwendet werden (siehe "Spezifische Leitung"), sowie in Patienten, die Körpertherapie mit starken Hemmstoffen des isoenzyme CYP3A4 und P-glycoprotein wie azole erhalten, ziehen Antipilzagenten (insbesondere Ketoconazole, itraconazole, voriconazole und posaconazole), HIV Hemmstoffe (eg ritonavir) pro-auf;

Wenn man apixaban mit starkem inducers des isoenzyme CYP3A4 und P-glycoprotein (insbesondere rifampicin, phenytoin, carbamazepine, Barbiturat oder Vorbereitungen von St. John wert Parfüm) verwendet, muss Sorge genommen werden.

Gefahr der Blutung. Es wird nicht empfohlen, das Rauschgift in Lebererkrankungen zu verwenden, die durch Unordnungen im Blutkoagulationssystem und der klinisch bedeutenden Gefahr der Blutung begleitet sind. Es ist notwendig aufzuhören, das Rauschgift zu verwenden, wenn schwere Blutung vorkommt.

Wenn Komplikationen in der Form der Blutung vorkommen, sollte die Therapie mit dem Rauschgift angehalten werden; auch Notwendigkeit, eine Quelle der Blutung zu gründen. Unter den möglichen Optionen, um aufzuhören, zu verbluten, können chirurgischer hemostasis oder Transfusion frisch eingefrorenen Plasmas in lebensbedrohenden Bedingungen betrachtet werden, die von den obengenannten Methoden, der Möglichkeit nicht kontrolliert werden können, einen rekombinanten Koagulationsfaktor einzuführen, als der VIIa, obwohl Erfahrung mit diesem Koagulationsfaktor in Patienten betrachtet werden kann, die apixaban Therapie nicht im Moment erhalten.

Vorsicht sollte geübt werden, während man apixaban mit NSAID verwendet (einschließlich mit Azetylsalizylsäure), weil diese Rauschgifte die Gefahr der Blutung vergrößern.

Wirkendes Eingreifen hat sich auf Hüftenbruch bezogen. In klinischen Proben wurde Eliquis® in Patienten nicht verwendet, die Notchirurgien für einen Hüftenbruch erlebt haben, so wurden Wirkung und Sicherheit in dieser Kategorie von Patienten nicht studiert.

Schwangerschaft und Stillen

Während vorklinischer Studien gab es keine Giftigkeit des Rauschgifts in Bezug auf die Fortpflanzungsfunktion. Es gibt beschränkte Informationen über den Gebrauch von Eliquis ® während Schwangerschaft. Der Gebrauch von apixaban in Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

In Studien auf Ratten war die Konzentration des Rauschgifts in Brustmilch oft höher als das in Plasma (Cmax ist ungefähr 8mal höher, AUC ist ungefähr 30mal höher), der einen aktiven Transport des Rauschgifts in Brustmilch anzeigen kann. Die Gefahr Säuglings, die gestillt werden, kann nicht ausgeschlossen werden. Es gibt keine Informationen über die Ausscheidung von apixaban oder seinem metabolites mit menschlicher Brustmilch. Wenn Sie Eliquis® während der Laktation brauchen, sollte Stillen unterbrochen werden.

Einfluss auf die Fruchtbarkeit. Apixaban hat Fruchtbarkeit in Tierstudien nicht betroffen.

Nebenwirkungen

Die Frequenz von nachteiligen Reaktionen wird verstanden: häufig - 1 / 100, <1/10; selten - 1 / 1000, <1/100; selten - 1 / 10000, <1/1000.

Verhinderung von venösem thromboembolism in Patienten, nachdem geplant, endoprosthetics der Hüfte oder des Kniegelenks

Unerwünschte Reaktionen wurden in 11 % von Patienten bemerkt, die apixaban an einer Dosis von 2.5 Mg 2mal pro Tag erhalten. Als mit anderen Antikoagulanzien kann Blutung in Patienten mit Risikofaktoren wie organische Verletzungen vorkommen, die durch die Blutung begleitet werden können. Die allgemeinsten Nebenwirkungen waren Anämie, Blutung, das Quetschen, der Brechreiz. Unerwünschte Reaktionen, die sich in Patienten entwickelt haben, die orthopädische Chirurgie erlebt haben, gegen die apyxaban Therapie werden unten präsentiert.

Seitens des Bluts und lymphatischen Systems: Häufig - Anämie (einschließlich des postwirkenden und posthemorrhagic, der durch passende Änderungen in den Ergebnissen von Laborversuchen begleitet ist), (einschließlich Hämatoms, vaginaler und urethraler Blutung) verblutend; selten - thrombocytopenia (einschließlich einer Abnahme in der Zahl von Thrombozyten).

Vom Immunsystem: selten - Überempfindlichkeit.

Von der Seite des Organs der Vision: selten - Blutsturz im Gewebe des Augapfels (einschließlich Blutsturzes in der Bindehaut).

Vom CVS: selten - arterieller hypotension (einschließlich hypotension während des Verfahrens).

Vom Respirationsapparaten: selten - epistaxis; selten - hemoptysis.

Vom Verdauungstrakt: häufig - Brechreiz; selten - gastrointestinal (einschließlich des Erbrechens mit einer Mischung des Bluts und melena), die Anwesenheit des unveränderten Bluts im Stuhl verblutend; selten - rektale Blutung, von den Kaugummis verblutend.

Von der Leber und den Gallenkanälen: selten - vergrößerte Tätigkeit von transaminases, incl. Vergrößerter ALT, AST, GGTP, pathologische Änderungen in funktionellen Lebernproben, hat Tätigkeit des alkalischen phosphatase im Blut vergrößert, hat bilirubin Konzentration im Blut vergrößert.

Vom musculoskeletal System: selten - Muskelblutsturz.

Vom Harnsystem: selten - hematuria (einschließlich der entsprechenden Änderungen in den Ergebnissen von Laborstudien).

Anderer: häufig - geschlossenes Trauma; selten - Blutsturz und nach dem Durchführen angreifender Verfahren (einschließlich Hämatoms nach dem Verfahren verblutend, von der postwirkenden Wunde, dem Hämatom im Bereich des Gefäßeinstichs und an der Seite der Katheterinstallation verblutend), die Anwesenheit einer Entladung von der Wunde, dem Blutsturz im Einschnittbereich (einschließlich Hämatoms im Gebiet des Einschnitts), während der Chirurgie verblutend.

Verhinderung von Schlägen und Körperembolie in Patienten mit atrial fibrillation

Vom Immunsystem: selten - Überempfindlichkeit (einschließlich Rauschgiftüberempfindlichkeitsreaktionen, wie Hautausschlag und anaphylactic Reaktionen, allergisches Ödem).

Von der Seite des Nervensystems: selten - Intraschädelblutsturz, subarachnoid Blutsturz, subdural Hämatome, Blutsturz im Rückgratkanal, Rückgrathämatom.

Von der Seite des Organs der Vision: häufig - Blutsturz im Gewebe des Augapfels (einschließlich Blutsturzes in der Bindehaut).

Vom CVS: häufig - andere Typen der Blutung, des Quetschens; selten - in die Unterleibshöhle verblutend.

Seitens des Respirationsapparaten: häufig - Nasenbluten; selten - hemoptysis; selten - zum Respirationsapparaten (einschließlich der alveolaren Lungenblutung, gutturalen und Rachenblutung) verblutend.

Von der gastrointestinal Fläche: häufig - gastrointestinal (einschließlich des Erbrechens mit einer Mischung des Bluts und melena), rektale Blutung verblutend, von den Kaugummis verblutend; selten - hemorrhoidal Blutung, die Anwesenheit des unveränderten Bluts im Stuhl, in den Mund verblutend; selten - retroperitonealer Blutsturz.

Vom Harnsystem: häufig - hematuria.

Seitens des Fortpflanzungssystems: selten - vaginale Zwischenmenstruationsblutung, urogenitale Blutung.

Reaktionen an der Spritzenseite: selten - an der Seite der Einspritzung verblutend.

Laborhinweise: selten - eine positive Reaktion in der Analyse von Fäkalien für das latente Blut.

Anderer: häufig - geschlossenes Trauma; selten - traumatische Blutung, nach dem Verfahren, Blutsturz im Gebiet des Einschnitts verblutend.

Behandlung von DVT, PE

Seitens des Bluts und lymphatischen Systems: selten - hemorrhagic Anämie, hemorrhagic Diathese, spontanes Ereignis von Hämatomen.

Vom Nervensystem: selten - craniocerebral Blutsturz, hemorrhagic Schlag.

Von der Seite des Organs der Vision: selten - Blutsturz in der Bindehaut; selten - im Gewebe des Augapfels, Blutsturzes in der Netzhaut, sclera, gläsern verblutend.

Von den Organen des Hörens: selten - Ohrblutung.

Von der CVS-Seite: häufig - Hämatome; selten - pericardial Blutung, andere Typen der Blutung, in die Unterleibshöhle, hemorrhagic Stoß verblutend.

Seitens des Respirationsapparaten: häufig - Nasenbluten; selten - hemoptysis; selten - alveolare Lungenblutung.

Von der gastrointestinal Fläche: häufig - von den Kaugummis verblutend; selten - rektale Blutung, die Anwesenheit des unveränderten Bluts im Stuhl, hemorrhoidal Blutung, gastrointestinal Blutung, das blutige Erbrechen; selten - melena, anale Blutung, von Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwüren verblutend, in die Mundhöhle, das Unterleibswandquetschen, das Syndrom von Mallory-Weiss, die Magenblutung verblutend, im Dünndarm verblutend.

Von der Haut: selten - das Quetschen, von der Haut verblutend; selten - petechiae, purpura, vergrößerte Tendenz zur Blutung, dem Getreide, von Hautgeschwüren verblutend.

Von der Seite des musculoskeletal Systems: selten - ein Blutsturz in die Muskeln.

Vom Harnsystem: häufig - hematuria; selten Blutung des Harnsystems.

Von der Seite des Fortpflanzungssystems: häufig - hypermenorrhea; selten - vaginale Blutung, metrorrhagia; selten - menometrorrhagia, Gebärmutterblutung, genitale Blutung, Blutsturz in der Milchdrüse, hematospermia, Gebärmutterblutung nach dem Anfall des Klimakteriums.

Reaktionen an der Seite der Einspritzung und andere Reaktionen: selten - Hämatom an der Seite der Einspritzung, Hämatom an der Seite des Gefäßeinstichs, von der Wunde, traumatischem Hämatom verblutend; selten - an der Spritzenseite, Hämatom an der Seite der Einführung, periorbital Hämatom, Gefäßpseudoaneurysm, subkutanes Hämatom, Hämatom während und nach dem Verfahren, hematuria nach dem Verfahren, extradural Hämatom, subdural Blutung, Hämatom der Niere verblutend.

Laborhinweise: selten - die Anwesenheit des Bluts im Urin, eine positive Reaktion in der Analyse von Fäkalien für das latente Blut; selten - verborgenes Blut, die Anwesenheit von erythrocytes im Urin.

Wechselwirkung

Die Wirkung anderer Rauschgifte auf dem pharmacokinetics von apixaban

Hemmstoffe von CYP3A4 und P-glycoprotein. Die Kombination von apixaban mit ketoconazole (400 Mg einmal täglich), ein starker Hemmstoff sowohl des CYP3A4 isoenzyme als auch des P-glycoprotein, ist auf eine 2-fache Steigerung des bösartigen AUC von apixaban und eine 1.6-fache Steigerung von bösartigem Cmax hinausgelaufen. Die Korrektur der Dosis von apixaban, wenn verbunden, mit ketoconazole ist nicht erforderlich, aber apixaban sollte mit der Verwarnung in Patienten verwendet werden, die Körpertherapie mit azole Antipilzagenten, in besonderem ketoconazole oder anderen starken Hemmstoffen des isoenzyme CYP3A4 und P-glycoprotein erhalten.

Vorbereitungen, die sich auf starke Hemmstoffe des isoenzyme CYP3A4 und P-glycoprotein (eg diltiazem, naproxen, amiodarone, verapamil, quinidine) anscheinend nicht beziehen, werden zu einer Steigerung der Konzentration von apixaban im Plasma zu einem kleineren Grad führen. Zum Beispiel, diltiazem (ein gemäßigter Hemmstoff des isoenzyme CYP3A4 und ein schwacher Hemmstoff von P-glycoprotein) an einer Dosis von 360 Mg hat einmal täglich zu einer Steigerung der durchschnittlichen Werte von AUC apixaban vor 1.4mal und durchschnittlichen Werten von Cmax vor 1.3mal geführt. Naproxen (P-glycoprotein Hemmstoff), wenn angewandt, an einer Dosis von 500 Mg in gesunden Freiwilligen hat eine Steigerung der durchschnittlichen Werte von AUC und Cmax apixaban vor 1.5- und 1.6mal beziehungsweise verursacht. Zur gleichen Zeit gab es eine Steigerung der Werte der Rahmen des Blutkoagulationssystems (PV, MNO und APTTV). Jedoch gab es keine Wirkung von naproxen auf arachidonic säurenveranlasste Thrombozytansammlung, sowie klinisch bedeutende Verlängerung der blutenden Zeit.

Die Korrektur der Dosis von apixaban, wenn verbunden, mit gemäßigten Hemmstoffen des isoenzyme CYP3A4 und / oder P-glycoprotein ist nicht erforderlich.

Induktoren des isoenzyme CYP3A4 und P-glycoprotein. Die Kombination von apixaban mit rifampicin (ein starker inducer des isoenzyme CYP3A4 und P-glycoprotein) hat zu einer Abnahme in den durchschnittlichen Werten von AUC und Cmax apixaban durch etwa 54 und 42 % beziehungsweise geführt. Es scheint, dass die Kombination von apixaban mit anderem starkem inducers des isoenzyme CYP3A4 und P-glycoprotein (in besonderem phenytoin, carbamazepine, Barbiturat oder Vorbereitungen von Wert von St. John) auch zu einer Abnahme in der Konzentration von apicaban in Plasma (durch etwa 50 %) führen kann. Die Korrektur der Dosis von apixaban, wenn verbunden, mit dieser Gruppe ist für das Vorschreiben nicht erforderlich: Prophylaxe von thromboembolism danach arthroplasty Gelenke, Verhinderung von Schlägen und systemischem thromboembolism in Nichtklappenatrial fibrillation und Verhinderung von Rückfällen von DVT und PE, jedoch, sollten diese Reagenzien mit der Verwarnung verbunden werden. Während der Anwendung für die Behandlung von DVT und PE werden der gemeinsame Gebrauch von apixaban und starker inducers des isoenzyme CYP3A4 und P-glycoprotein nicht empfohlen.

Antikoagulanzien, Hemmstoffe der Thrombozytansammlung und NSAIDs. Nach der vereinigten Verwaltung von enoxaparin (einmal, an einer Dosis von 40 Mg) und apixaban (einmal, an einer Dosis von 5 Mg), wurde die zusätzliche Wirkung dieser Rauschgifte auf der FXa-Tätigkeit bemerkt.

Symptome von pharmacokinetic oder pharmacodynamic Wechselwirkung von apixaban mit Azetylsalizylsäure (an einer Dosis von 325 Mg, einmal täglich) wurden in gesunden Leuten nicht beobachtet.

Trotz der in gesunden Freiwilligen erhaltenen Ergebnisse können einige empfindliche Patienten eine ausgesprochenere pharmacokinetic Wechselwirkung zwischen apixaban und Thrombozytansammlungshemmstoffen haben.

Kombination von apixaban mit clopidogrel (75 Mg einmal täglich) oder eine Kombination von clopidogrel (75 Mg) und Azetylsalizylsäure (162 Mg, einmal täglich) oder prasugrel (60 Mg, die von einer Dosis von 10 Mg einmal täglich gefolgt sind) in der Phase I klinische Studie, haben zu keiner Zunahme in der blutenden Zeit oder strengeren Hemmung der Thrombozytansammlung im Vergleich zum Gebrauch dieser Antithrombozytagenten in der Monotherapie geführt.

Die Steigerung der Rahmen des Blutkoagulationssystems (PV, MNO und APTTV) hat den Effekten von apixaban, wenn verwendet, in der Monotherapie entsprochen.

Es wird zur gleichen Zeit nicht empfohlen, Rauschgifte zu verwenden, die mit der Entwicklung der ernsten Blutung, solcher, wie unfraktioniert, heparin oder heparin Ableitungen (einschließlich des niedrigen Molekulargewichtes heparins), oligosaccharides vereinigt werden können, FXa (eg fondaparinux), direkter thrombin II Hemmstoffe (eg, desandin), thrombolytic Rauschgifte, Empfängergegner für glycoproteins IIb / IIIa, dipyridamole, dextran, sulfinpyrazone, VitaminKgegner und andere mündliche Antikoagulanzien hemmend. Es sollte bemerkt werden, dass unfraktionierter heparin in Dosen verwendet werden kann, die notwendig sind, um die Durchdringbarkeit des arteriellen oder venösen Hauptkatheters zu unterstützen.

In Patienten, nachdem geplant, endoprosthetics der Hüfte oder Kniegelenkco-Verwaltung von apixaban mit anderen Antithrombozytagenten oder antithrombotic Rauschgiften wird nicht empfohlen.

Es gab eine statistisch bedeutende Steigerung der Gefahr der Blutung, als es eine Kombination von apixaban mit Azetylsalizylsäure oder dreifacher antithrombotic Therapie (eine Kombination von apixaban, Azetylsalizylsäure und clopidogrel) in Patienten mit akutem kranzartigem Syndrom verwendet hat, die vielfache Herz- und Nichtherzco-Krankhaftigkeiten haben.

Mit dem Gebrauch von atrial fibrillation hat der gleichzeitige Gebrauch von apixaban mit einem oder zwei Antithrombozytagenten zu einer vergrößerten Gefahr der Blutung geführt, so ist es notwendig, sowohl Leistungsgefahr-Analyse in der Ernennung solcher Therapie zu führen als auch Patienten zu kontrollieren.

Der Gebrauch des Rauschgifts zusammen mit starkem inducers von CYP3A4 und P-glycoprotein (wie rifampicin, phenytoin, carbamazepine, Barbiturat und Vorbereitungen von Wert von St. John) kann zu einer 50-%-Abnahme in der Plasmakonzentration des Rauschgifts führen, so sollten diese Kombinationen mit der Verwarnung verwendet werden. Es wird nicht empfohlen, apixaban gemeinsam mit starkem inducers von CYP3A4 und P-glycoprotein zu verwenden, wenn apixaban verwendet wird, um DVT und PE zu behandeln.

Kombination mit anderen Rauschgiften. Es gab keinen klinisch bedeutenden pharmacokinetic oder pharmacodynamic Wechselwirkung von apixaban mit atenolol oder famotidine.

Die Kombination von apixaban (10-Mg-Dosis) mit atenolol (an einer Dosis von 100 Mg) hat zur Entwicklung klinisch bedeutender Änderungen im pharmacokinetics von apixaban nicht geführt, aber es wurde durch eine Abnahme in den Mittelwerten von AUC und Cmax apixaban durch 15 und 18 % beziehungsweise im Vergleich zur Monotherapienregierung begleitet. Die Verwaltung von apixaban (an einer Dosis von 10 Mg) mit famotidine (an einer Dosis von 40 Mg) hat die Werte von AUC oder Cmax apixaban nicht betroffen.

Wirkung von apixaban auf dem pharmacokinetics anderer Rauschgifte

In Studien in vitro hat apixaban die Tätigkeit von CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 oder CYP3A4 nicht gehemmt (hemmende Konzentration (IC50)> 45 μmol / L) isozymes, und hat zur gleichen Zeit ein bisschen die Tätigkeit des CYP2C19 isoenzyme unterdrückt (IC50> 20 μmol / L) bei einer Konzentration bedeutsam höher als Cmax des Rauschgifts in Plasma für seine klinische Anwendung. Apixaban ist nicht ein inducer des isoenzymes CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4 / 5 in Konzentrationen bis zu 20 μmol / l. In dieser Beziehung wird es erwartet, dass, wenn verbunden, es die Abfertigung von Rauschgiften metabolized durch diese isoenzymes nicht betreffen wird. Außerdem hemmt apixaban die Tätigkeit von P-glycoprotein nicht bedeutsam. In Studien in gesunden Freiwilligen hat apixaban den pharmacokinetics von digoxin, naproxen, oder atenolol nicht bedeutsam verändert.

Das Dosieren und Verwaltung

Innen, unabhängig von der Nahrungsmittelaufnahme.

Im Falle der verpassten Aufnahme sollte das Rauschgift so bald wie möglich genommen werden, und dann fortsetzen, 2mal pro Tag in Übereinstimmung mit der ursprünglichen Liste zu nehmen.

1. In Patienten, nachdem geplant, endoprosthetics der Hüfte oder des Kniegelenks: 1 Etikett. 2.5 Mg 2mal pro Tag (der erste Empfang 12-24 Stunden nach der Chirurgie).

In Patienten, die Hüftenersatz erleben, ist die empfohlene Dauer der Therapie 32-38 Tage, das Kniegelenk ist 10-14 Tage.

2. In Patienten mit atrial fibrillation. Gemäß 1 Tisch. 5 Mg 2mal pro Tag.

Die Dosierung des Rauschgifts wird auf 2.5 Mg (2.5-Mg-Tablette) 2mal pro Tag in Gegenwart von einer Kombination von zwei oder mehr der folgenden Eigenschaften reduziert: Alter 80 Jahre und älter, Körpergewicht 60 Kg oder weniger, oder creatinine Konzentration in Plasma 1, 5 Mg / dL (133 μmol / L).

3. Behandlung von DVT, PE. 10 Mg zweimal täglich seit 7 Tagen, dann 5 Mg zweimal täglich.

Die Dauer der Behandlung wird individuell bestimmt, das Verhältnis von erwarteten Vorteilen und die Gefahr der klinisch bedeutenden Blutung in Betracht ziehend. Die Entscheidung über die Dauer der Therapie sollte auf einer Bewertung der Anwesenheit und Umkehrbarkeit der Faktorneigung zum Wiederauftreten (d. h., vorheriges chirurgisches Eingreifen, Trauma, Immobilisierungsperiode, usw.), sowie Manifestationen von DVT und / oder PE, 3 Monate basieren

4. Verhinderung des Wiederauftretens von DVT, PE. 2.5 Mg 2mal einen Tag nach mindestens 6 Monaten der Behandlung mit DVT oder PE.

Spezielle geduldige Gruppen

Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion. Wenn die Nierenfunktion mild, gemäßigt oder mit einer Abnahme im Cl creatinine zu 15 ml / Minute streng ist, ist die Dosisanpassung von apixaban nicht erforderlich. In Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion des strengen Grads mit dem Cl creatinine weniger als 15 ml / Minute, sowie in Patienten auf der Dialyse wird der Gebrauch von Eliquis ® nicht empfohlen.

Patienten mit der verschlechterten Lebernfunktion. Vorsicht sollte geübt werden, wenn man Eliquis® mit Patienten mit dem milden nimmt, um hepatische Unzulänglichkeit (Klasse A oder B gemäß der Kinder-Pugh Klassifikation) ohne erforderliche Dosisanpassung zu mäßigen. Der Gebrauch des Rauschgifts in Patienten mit der strengen hepatischen Unzulänglichkeit wird nicht empfohlen.

Ältliche Patienten. Die Korrektur der Dosis des Rauschgifts in ältlichen Patienten ist nicht erforderlich (die Ausnahme ist die Patienten, die in der Klausel 2 angegeben sind - verwenden in atrial fibrillation).

Körpermasse. Die Korrektur der Dosis in Bezug auf das Körpergewicht des Patienten ist nicht erforderlich (die Ausnahme ist die Patienten, die in der Klausel 2 - Anwendung in atrial fibrillation angegeben sind).

Geschlecht. Die Korrektur der Dosis des Rauschgifts abhängig vom Geschlecht des Patienten ist nicht erforderlich.

Rasse und ethnische Herkunft. Die Korrektur der Dosis des Rauschgifts abhängig von der Rasse oder ethnischen Herkunft des Patienten ist nicht erforderlich.

Übergang von oder bis Therapie mit parenteral Antikoagulanzien

Die Übersetzung von parenteral Antikoagulanzien bis Eliquis® und kann umgekehrt zur Zeit der folgenden vorgesehenen Aufnahme des zurückgezogenen Rauschgifts (mit der folgenden Dosis des Rauschgifts durchgeführt werden, das nicht genommen wird zurückzieht).

Übergang von oder bis warfarin oder andere Gegner des Vitamins K. Die Übertragung von Patienten mit der Therapie mit warfarin oder anderen VitaminKgegnern zur Therapie von Eliquis sollte mit dem INR-Wert im Patienten unten 2 durchgeführt werden.

Wenn Sie Patienten mit der Elqiuis® Therapie zu warfarin oder anderen VitaminKgegnern übertragen, setzen Sie Therapie mit Eliquis® seit 48 Stunden nach der Einnahme der ersten Dosis von warfarin oder anderen VitaminKgegnern fort. Nach 48 Stunden sollte der INR vor der Einnahme der folgenden Dosis von Eliquis® kontrolliert werden. Die gleichzeitige Verwaltung von warfarin (oder ein anderer VitaminKgegner) und Eliquis® sollte fortgesetzt werden, bis der INR 2 erreicht wird. Wenn man INR 2 erreicht, sollte Elicvis® unterbrochen werden.

Chirurgische und angreifende Verfahren. Eliquis® sollte mindestens 48 Stunden vor einer vorgesehenen Operation oder einem angreifenden Verfahren mit einer geschätzten durchschnittlichen oder hohen Gefahr der lebensbedrohenden oder klinisch bedeutenden Blutung unterbrochen werden. Eliquis® sollte mindestens 24 Stunden unterbrochen werden vor der geplanten Operation oder dem angreifenden Verfahren, wenn eine niedrige Gefahr der Blutung verdächtigt wird oder ist die Blutung der kritiklosen Lokalisierung möglich, der leicht kontrolliert werden kann. Falls Verfahren nicht verschoben werden können, sollte spezielle Sorge genommen, die vergrößerte Gefahr der Blutung gegeben werden. Es ist auch notwendig, das Verhältnis zu bewerten, Gefahren und das Timing der Operation abzuzapfen.

Mit Nichtklappenatrial fibrillation verlangt es gewöhnlich den Gebrauch der "Brückentherapie" innerhalb von 24-48 Stunden nach der Abschaffung von apixaban vor dem chirurgischen Eingreifen nicht.

Die Therapie mit apixaban nach dem Eingreifen sollte sofort nach dem Zu-Stande-Bringen von entsprechendem hemostasis fortgesetzt werden.

Patienten können fortsetzen, Eliqus® während cardioversion zu nehmen.

Mit einem vorläufigen Einbruch der Behandlung mit dem Rauschgift (zufällig oder absichtlich), die Gefahr von Thrombosenzunahmen. Patienten sollten über die Notwendigkeit informiert werden, Unterbrechungen in der medikamentösen Behandlung zu vermeiden. Wenn die Antikoagulationstherapie aus irgendeinem Grund provisorisch angehalten wird, sollte sie so bald wie möglich fortgesetzt werden.

Überdosis

Symptome: Eine Überdosis vergrößert die Gefahr der Blutung. Im Fachwerk von kontrollierten klinischen Proben wurde apixaban mündlich von gesunden Freiwilligen an Dosen bis zu 50 Mg / Tag seit 3 bis 7 Tagen (25 Mg zweimal täglich seit 7 Tagen oder 50 Mg einmal täglich seit 3 Tagen) genommen; klinisch bedeutende nachteilige Effekten wurden nicht beobachtet.

Behandlung: Rücksicht sollte dem Gebrauch von Aktivkohle gegeben werden. Als gesunde Freiwillige mit Aktivkohle 2 und 6 Stunden nach der Einnahme apixaban an einer Dosis von 20 Mg, dem AUC für durch 50 und 27 % verminderten apixaban eingespritzt wurden, beziehungsweise (Cmax hat sich nicht geändert). T1 / 2 apixaban hat von 13.4 bis 5.3 und 4.9 Stunden beziehungsweise abgenommen. Das Gegenmittel ist nicht bekannt. Es wird nicht erwartet, dass der Gebrauch von hemodialysis im Falle einer Überdosis von apixaban ein wirksames Maß sein wird.

Vorsichtsmaßnahmen

Gefahr der Blutung. In Patienten mit atrial fibrillation und Bedingungen, die Monotherapie oder Therapie mit einer Kombination von zwei Antithrombozytagenten, einer sorgfältigen Bewertung des Vorteils / verlangen, sollte Risikobeziehung vor dem gleichzeitigen Gebrauch mit der Eliquis® Vorbereitung geführt werden.

Eliquis ® wird für Patienten mit Lebererkrankung nicht empfohlen, die durch Unordnungen im Blutkoagulationssystem und der klinisch bedeutenden Gefahr der Blutung begleitet ist.

In Patienten an der hohen Gefahr nach akutem kranzartigem Syndrom mit vielfachem Herz- und Nichtherzcomorbidities gab es eine bedeutende Steigerung der Gefahr der Blutung mit dem vereinigten Gebrauch von apixaban und Azetylsalizylsäure oder einer Kombination von Azetylsalizylsäure und clopidogrel im Vergleich zum Suggestionsmittel.

Als mit dem Gebrauch anderer Antikoagulanzien sollte die sorgfältige Überwachung von Patienten, die Eliquis® nehmen, für die Blutung betrachtet werden. Wenn man strenge Blutung entwickelt, sollte Eliquis® zurückgezogen werden.

Mit der Entwicklung von hemorrhagic Komplikationen ist es notwendig, die Behandlung mit dem Rauschgift zu annullieren und eine Kontrolle für die Quelle der Blutung durchzuführen. Nötigenfalls wird angemessene Behandlung, insbesondere das chirurgische Aufhören der Blutung oder Transfusion von frisch eingefrorenem Plasma vorgeschrieben. Die Abschaffung der Therapie mit Antikoagulanzien, einschließlich apixaban, mit der aktiven Blutung, vor der alltäglichen Chirurgie oder einem angreifenden Verfahren kann zu einer vergrößerten Gefahr der Thrombose führen. Die langfristige Beendigung der Therapie sollte vermieden werden und, wenn apyxaban Therapie provisorisch angehalten werden sollte, dann muss es so bald wie möglich fortgesetzt werden.

Wirkendes Eingreifen hat sich auf Hüftenbruch bezogen. In klinischen Proben wurde Eliquis® in Patienten nicht verwendet, die Notoperation für einen Hüftenbruch so erlebt haben, wurden Wirkung und Sicherheit in dieser Kategorie von Patienten nicht studiert.

Das Durchführen spinaler, epiduraler Anästhesie oder Einstichs in Patienten, die Eliquis® erhalten. Wenn es spinale oder epidurale Anästhesie oder diagnostischen Einstich dieser Bereiche in Patienten durchführt, die antithrombotic Agenten für die Verhinderung von thromboembolism erhalten, gibt es eine Gefahr, epidurale oder spinale Hämatome zu entwickeln, die abwechselnd zu beharrlicher oder irreversibler Lähmung führen können. Diese Gefahr kann weiter durch das Verwenden eines feststehenden epiduralen Katheters in der postwirkenden Periode oder mit der parallelen Anwendung anderer Rauschgifte vergrößert werden, die hemostasis betreffen. Die feststehenden epiduralen oder subarachnoidal Katheter sollten mindestens 5 Stunden vor der ersten Dosis von Eliquis® entfernt werden. Die klinische Erfahrung mit apixaban in Patienten mit einem feststehenden intrathecal oder epiduralem Katheter fehlt. Wenn diese Situation notwendig, auf den pharmacokinetic Eigenschaften von apixaban gestützt ist, sollte ein Zwischenraum von 20-30 h (d. h. 2 T1 / 2) zwischen der letzten Dosis von apixaban genommen und dem entfernten Katheter beobachtet werden, so sollte mindestens 1 Dosis von apixaban Vor der Eliminierung des Katheters weggelassen werden. Eine ähnliche Steigerung der Gefahr kann bemerkt werden, wenn man traumatische oder vielfache Einstiche der epiduralen oder subarachnoid Räume durchführt. Die häufige Überwachung von Patienten für die Entwicklung von Manifestationen von Unordnungen des Nervensystems (insbesondere Taubheit oder Schwäche der niedrigeren Glieder, des Darms oder der Blasenfunktionsunordnung) ist notwendig. Mit der Entwicklung solcher Verletzungen ist es notwendig, Notabschirmung und Behandlung durchzuführen. Vor dem leistenden Eingreifen auf epiduralen oder subarachnoid Räumen in Patienten, die Antikoagulanzien, incl erhalten. Mit dem Zweck der Prophylaxe von Thrombosen ist es notwendig, das Verhältnis von potenziellen Vorteilen und Gefahren zu schätzen.

Patienten mit künstlichen Herzklappen. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Rauschgifts in Patienten mit künstlichen Herzklappen mit und ohne atrial fibrillation sind nicht studiert worden. Der Gebrauch von Eliquis® für diese Gruppe von Patienten wird nicht empfohlen.

Behandlung von DVT und PE. Es wird nicht empfohlen, unfraktionierte heparin Therapie durch Eliquis® während der Einleitung der Therapie für Patienten mit PE mit nicht stabilem hemodynamics, möglichem thrombolysis oder Lungenthrombectomy zu ersetzen.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge, Mechanismen zu steuern. Eliquis® betrifft die Fähigkeit nicht bedeutsam, Fahrzeuge und Arbeit mit der Maschinerie zu steuern.

Ausgabenform

Wenn man sich an der Anlage des Bristols-Myers, Squibb dem Älteren verpacken lässt. L., Italien

Tabletten, filmgekleidet, 2.5 Mg. Für 10 Etikett. In einer Blase des PVCES / PVDH Film und Alufolie. Für 1, 2 oder 6 Blasen in einem Pappkasten.

Für 10 Etikett. In einer perforierten Blase des PVCES / PVDH Film und Alufolie. Für 6 oder 10 Blasen in einem Pappkasten.

Tabletten, filmgekleidet, 5 Mg. Durch 10 oder 14 Tabletten. In einer Blase des PVCES / PVDH Film und Alufolie. Für 2, 6 oder 10 Blasen für 10 Etikett. In einem Pappkasten. 4 Blasen auf 14 Tischen. In einem Pappkasten.

Für 10 Etikett. In einer perforierten Blase des PVCES / PVDH Film und Alufolie. Durch 2, 6 oder 10 perforierte Blasen in einem Pappbündel.

OJSC "Akrihin", Russland

Filmdragees, 2.5 Mg. Für 10 Etikett. In einer Blase des PVCES / PVDH Film und Alufolie. 2 Blasen in einem Pappkasten.

Für 10 Etikett. In einer perforierten Blase des PVCES / PVDH Film und Alufolie.

6 perforierte Blasen in einem Pappbündel.

Filmdragees, 5 Mg. Für 10 Etikett. In einer perforierten Blase des PVCES / PVDH Film und Alufolie.

Für 2 oder 6 perforierte Blasen in einem Pappbündel.

Hersteller

Bristol-Myers Squibb Manning Company, Puerto Rico. Die State Road Nr. 3, km 77.5, Humacao, Puerto Rico, 00791.

Der Name und Anschrift der juristischen Person, in deren Namen das Registrierungszertifikat ausgegeben wurde: Bristol-Myers Squibb Company, die USA. 345, Park Avenue, New York, New York, die USA.

Das Verpacken (primär, sekundär), die Ausgabe der Qualitätskontrolle: Bristol-Myers Squibb der Ältere. L., Italien. Lokalita Fontana del Cerrazo, 03012, Anagni (FR), Italien.

Oder Verpacker (das sekundäre Verpacken), der Qualitätskontrolle ausgibt: Öffnen Sie Aktiengesellschaft "Chemikalienpharmazeutische Anlage" Akrihin" (OJSC "Akrihin"), Russland.

Die Ansprüche von Verbrauchern sollten an die Repräsentanz der Gesellschaft in der Russischen Föderation gesandt werden: Bristol-Myers Squibb LLC. 105064, Moskau

Der Name und Anschrift der juristischen Person, in deren Namen das Registrierungszertifikat ausgegeben wurde: Bristol-Myers Squibb Company, die USA, 345, Park Avenue, New York, New York, die USA.

Bedingungen der Versorgung von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Eliquis

Bei einer Temperatur nicht höher als 30 ° C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Das Bordleben des Rauschgifts Eliquis

3 Jahre.

Verwenden Sie außer dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.


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