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Gebrauchsanweisung: Peginterferon alfa-2b

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Handelsname des Rauschgifts - Pegaltevir, PegIntron, Peginterferon alfa-2b

Der lateinische Name der Substanz Peginterferon alfa-2b

Peginterferonum alfa-2b (Klasse. Peginterferoni alfa-2b)

Pharmakologische Gruppe:

Interferon

Anwendung der Schwangerschaft und des Stillens

Die Handlungskategorie für den Fötus durch FDA ist C.

Vorbildlicher klinisch-pharmakologischer Artikel 1

Pharmacotherapy. Peginterferon alfa-2b ist ein rekombinantes Interferon alpha2b konjugiert zum monomethoxypolyethylene Glykol. Erhalten bei einem Klon von Escherichia coli, der ein genetisch konstruiertes plasmid Hybridenverschlüsselungsinterferon alpha2b menschlicher Leukozyten enthält. Hat immunostimulating und immunomodulating Eigenschaften. Die biologische Aktivität des pegylated isomers ist diesem des freien Interferon alpha2b qualitativ ähnlich, aber schwächer. Durch das Stören der Zellwand beginnt Interferon eine Folge von intrazellulären Reaktionen, die mit Induktion von bestimmten Enzymen verbunden sind, die zu Unterdrückung der Virenerwiderung in angesteckten Zellen, Hemmung der Zellproliferation, Erhöhung der phagocytic Tätigkeit von macrophages und spezifischen cytotoxicity von Lymphozyten gegen Zielzellen führt.

Pharmacokinetics Danach sc Verwaltung TCmax - 15-44 h, bedeutende Konzentrationen dauern für 48-72 h an. Cmax und AUC nehmen im Verhältnis zur Dosis zu. Das Volumen des Vertriebs ist 0.99 l / Kg. Mit der wiederholten Verwaltung nimmt biologische Aktivität ein bisschen zu, aber cumulation des immunoreactive Interferon kommt vor. T1 / 2 ist größer als dieses des non-pegylated Interferon alpha2b. T1 / 2 - 30.7 Stunden (von 27 bis 33 Stunden), Abfertigung - 22 ml / h / Kg (einschließlich des Nieren-30 %). An einer einzelnen Anwendung in einer Dosis von 1 μg / Kg hat der pharmacokinetics des Rauschgifts von Alter, und in Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion nicht abgehangen, eine Steigerung von Cmax, AUC und T1 / 2 wurde im Verhältnis zum Grad der Abnahme in der Nierenfunktion gefunden.

Anzeige. Histologically hat chronische Leberentzündung C (als Monotherapie für die Intoleranz zu ribavirin oder Gegenindikationen zu seinem Gebrauch) bestätigt.

Gegenindikationen. Überempfindlichkeit (einschließlich zu anderem Interferon), autogeschützte Leberentzündung, eine autogeschützte Krankheit in der Anamnese; Funktionsstörung der Schilddrüse, die der Rauschgiftkorrektur nicht zugänglich ist; streng Nieren-/hepatische Unzulänglichkeit, strenge geistige Krankheit (einschließlich der Geschichte), Fallsucht und andere Abnormitäten des Zentralnervensystems, Schwangerschaft, Laktation, Alter (unter 18 Jahren alt - Sicherheit und Wirksamkeit sind nicht studiert worden).

Sorgfältig. CHF, myocardial Infarkt, arrhythmias, COPD, Blut, das Unordnungen (einschließlich thrombophlebitis, Lungenembolie), strenge Beklemmung des Knochenmarks hematopoiesis, der Schuppenflechte, der Zuckerkrankheit mellitus, anfällig für die Entwicklung von ketoacidosis gerinnt.

Das Dosieren. SC - 0.5-1 mcg / Kg einmal wöchentlich seit 6 Monaten. Die Dosis wird gewählt, die erwartete Wirkung und Sicherheit in Betracht ziehend. Wenn nach 6 Monaten die Virus-RNA vom Serum beseitigt wird, wird die Behandlung bis zu 1 Jahr fortgesetzt.

Wenn unerwünschte Effekten während der Behandlung beobachtet werden, sollte die Dosis 2-fach reduziert werden. Wenn unerwünschte Effekten andauern oder wieder erscheinen, nach einer Dosisänderung wird die Behandlung angehalten.

Die Dosisverminderung wird mit einer Abnahme in der Zahl von neutrophils weniger als 750 / μL oder eine Thrombozytzählung von weniger als fünfzigtausend / μL empfohlen. Die Therapie wird mit einer Abnahme in der Zahl von neutrophils weniger als 500 / μl oder eine Thrombozytzählung von weniger als fünfundzwanzigtausend / μl angehalten.

Wenn es eine gekennzeichnete Verletzung der Nierefunktion gibt (KK weniger als 50 ml / Minute), sollten Patienten unter der unveränderlichen Aufsicht sein; nötigenfalls sollte eine wöchentliche Dosis des Rauschgifts reduziert werden.

Eine Dosisänderung mit dem Alter ist nicht erforderlich.

Die Regel für die Vorbereitung der Lösung: Der bestäubte Inhalt des Fläschchens wird in 0.7 ml von Wasser für die Einspritzung aufgelöst, und die Flasche wird freundlich geschüttelt, bis das Puder völlig aufgelöst wird. Der bereite Mörser sollte vor der Einführung untersucht werden: Im Falle der Verfärbung sollte es nicht verwendet werden. Für die Verwaltung werden bis zu 0.5 ml der Lösung verwendet, die restlichen Lösungen müssen gegossen werden.

Nebenwirkung. Von der Seite des Nervensystems: Schwindel, hyperesthesia, paresthesia, emotionaler lability, Nervosität, Schläfrigkeit, Depression; selten - selbstmörderische Gedanken und Versuche des Selbstmords, der Aufregung, der Verwirrung.

Seitens des Verdauungssystems: trockener Mund, Flatulenz, das Erbrechen, die Verstopfung oder die Diarrhöe, usw. dyspeptische Phänomene; selten - Schmerz im Recht hypochondrium, hepatopathy.

Vom CVS: eine Abnahme oder Steigerung des Blutdrucks, arrhythmia.

Seitens des Respirationsapparaten: Nasenverkehrsstauung, Sinusitis; selten - dringt Husten, Atemnot, in den Lungen einer dunklen Ätiologie ein.

Seitens der Sinnesorgane: Bindehautentzündung, in seltenen Fällen - Schmerz in den Augen, der Verminderung der Scharfsinnigkeit oder Beschränkung von Gesichtsfeldern, Retinalblutsturz, im Brennpunkt stehenden Retinaländerungen, Arterie oder Retinaladernhindernis, Schwächung hörend.

Seitens des endokrinen Systems: eine Verletzung der Schilddrüse, Zuckerkrankheit, Menstruationsunregelmäßigkeiten (einschließlich menorrhagia).

Allergische Reaktionen: Trocknen Sie und juckende Haut, Hautausschlag (einschließlich erythematous, urticaria), angioedema, bronchospasm, anaphylactic Stoß.

Laborhinweise: neutropenia, granulocytopenia, thrombocytopenia, das Äußere von Autoantikörpern.

Anderer: Unbehagen, das vergrößerte Schwitzen, Fieber, Brustschmerz, grippenähnliches Syndrom, Vireninfektionen, "Hitzewallungen" zum Gesicht, hat Libido vermindert.

Überdosis. Symptome: Mit einer gelegentlichen Dosis, die die empfohlene Dosis vor nicht mehr als 2mal überschritten hat, wurden keine ernsten Überdosissymptome beobachtet. Unerwünschte Phänomene gehen unabhängig und verlangen Abzug des Rauschgifts nicht.

Wechselwirkung. Pharmazeutisch unvereinbar mit anderen. PREMIERMINISTER.

Eine einzelne Verwaltung des Rauschgifts betrifft die Tätigkeit von cytochromes CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, CYP3A4 und N-acetyltransferase nicht. Jedoch muss daran gedacht werden, dass andere Formen des Interferonalphas eine Abnahme in der Abfertigung von theophylline verursacht haben (der das Substrat von CYP1A2 ist) durch 50 % und eine Steigerung seiner Plasmakonzentration durch einen Faktor 2.

Mit der gleichzeitigen Anwendung mit ribavirin gibt es keine Beweise der pharmacokinetic Wechselwirkung.

Spezielle Instruktionen. Patienten mit CHF, myocardial Infarkt und / oder arrhythmias sollten unter der unveränderlichen Aufsicht einschließlich der EKG-Überwachung sein.

Während der Behandlung ist es notwendig, entsprechende Hydratation zur Verfügung zu stellen, um eine Abnahme im Blutdruck zu verhindern, der mit einer Abnahme im Volumen von Flüssigkeit im Körper vereinigt ist.

Wenn Fieber, Husten, Atemnot und andere Atmungssymptome vorkommen, sollte allen Patienten ein Bruströntgenstrahl gegeben werden. In Gegenwart von Infiltraten auf Röntgenbildern oder Zeichen der Lungenfunktionsunordnung ist es notwendig, ständig die Dynamik von Änderungen zu kontrollieren; für die Behandlung von nachteiligen Ereignissen von den Lungen sind Rauschgiftannullierung und die Ernennung von GCS möglich.

In Zuckerkrankheit mellitus, Hypertonie, wird eine Augenüberprüfung vorher und während der Behandlung empfohlen.

Serum TSH Konzentrationen sollte vorher und während der Behandlung bestimmt werden. In Gegenwart von der Schilddrüsenfunktionsstörung wird es empfohlen, Rauschgifttherapie ohne die Möglichkeit der Rauschgiftkorrektur der Funktion vorzuschreiben, das Rauschgift wird annulliert.

Wenn es Geistesstörungen oder Änderungen in der Funktion des Zentralnervensystems, incl gibt. Offensichtliche Depression, es wird empfohlen, dass Patienten unaufhörlich kontrolliert, die potenzielle Gefahr solcher unerwünschten Effekten gegeben werden. Wenn die Symptome andauern oder zunehmen, wird die Behandlung angehalten.

Wenn unerwünschte Effekten auf dem Hintergrund der Therapie - Erschöpfung, Schläfrigkeit oder Verwirrung erscheinen - wird es nicht empfohlen, ein Auto oder eine komplizierte mit vergrößerten Verletzungen vereinigte Technik zu steuern.

Entsprechende Studien in schwangeren Frauen sind nicht geführt worden. Das Rauschgift kann in Frauen des Fortpflanzungsalters verwendet werden, falls sie wirksame Methoden der Schwangerschaftsverhütung verwenden.

Es gibt keine Informationen über die Ausscheidung des Rauschgifts mit Brustmilch.

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