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Gebrauchsanweisung: Ilaris

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Dosierungsform: Lyophilizate für die Vorbereitung einer Lösung für die subkutane Verwaltung

Aktive Substanz: Canakinumabum

ATX

L04AC08 Kanakinumab

Pharmakologische Gruppe:

Agent von Immunosuppressive - monoclonal Antikörper zu interleukin-1β [Immunodepressants]

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

D84.9 Unangegebene Immunschwäche: Lungenentzündung in Immunodeficient-Staaten; autogeschützte Krankheit; autogeschützte Krankheiten; strenge Immunschwäche; geschützter Mangel; Immunschwäche; Immunschwächenkrankheiten; Immunschwäche setzt wegen der Chirurgie fest; Immuntherapie für Krebs; Immunomodulation; Infektionen in Patienten mit geschwächten Immunsystemen; Korrektur des geschützten Mangels; Korrektur von Immunschwächen; Korrektur eines geschwächten Immunsystems; Korrektur einer geschwächten Immunität in Immunodeficient-Staaten; Verletzung der Immunität; Verletzung des geschützten Status; Immunsystemunordnungen; primäre Immunschwäche; das Aufrechterhalten der Immunität; das Senken der Verteidigung des Körpers; das Senken der Immunität; das Senken der Immunität der Kälte und Infektionskrankheiten; die Abnahme des geschützten Status; gesenkter Widerstand gegen Infektionen; gesenkter Widerstand gegen Infektionen und Kälte; gesenkter Widerstand; Immunosuppression; Geneigtheit zur Kälte; erworbene geschützte Mängel; Strahlenimmunschwäche; die Entwicklung der Immunschwäche; geschütztes Funktionsstörungssyndrom; Immunschwächesyndrom; primäres Immunschwächesyndrom; das Reduzieren der Verteidigung des Körpers; Immunosuppression; reduzierte geschützte Verteidigung; das Reduzieren lokaler Immunität; das Reduzieren des Gesamtkörperwiderstands; die Abnahme in der zellvermittelten Immunität; reduzierter Widerstand gegen Infektionen in Kindern; das Reduzieren des Widerstands des Körpers; reduzierter Widerstand; reduzierte Immunität; Statusimmunschwäche; Anregung der Prozesse der nichtspezifischen Immunität; schwere auswählende sekundäre Immunschwäche; Immunitätsbeklemmung; primäre Immunschwäche

E85.0 Erbliche Familie amyloidosis ohne Nervenleiden: Armenische Krankheit; die Krankheit ist periodisch; die Krankheit von Sigala-Mamu; Syndrom von Paroxysmal Jaynoye-Mosental; periodische Bauchfellentzündung; Familie paroxysmal polyserositis; das Syndrom von Reimann; Familie periodische Bauchfellentzündung; periodische Bauchfellentzündungsfamilie

L50.2 Urticaria, der durch die Aussetzung von der niedrigen oder hohen Temperatur verursacht ist: Kälte urticarial

M08 Jugendlicher [jugendliche] Arthritis: Jugendliche Arthritis; jugendliche chronische Polyarthritis; jugendliche chronische Arthritis; jugendliche rheumatische Arthritis; chronischer Arthritisjugendlicher

M10 Gicht: Eine Verärgerung der Gicht; akuter Gelenkangriff mit Gicht; akuter gichtkranker Angriff; gichtkranker Angriff; wiederkehrende Gichtangriffe; chronische Gicht

Zusammensetzung

Lyophilizate für die Vorbereitung einer Lösung für die subkutane Verwaltung 1 Fläschchen.

aktive Substanz: Cancinumab 150 Mg

Hilfssubstanzen: L-histidine - 2,801 Mg; L-histidine Hydrochloridmonohydrat - 1.673 Mg; Polysorbate 80 - 0.6 Mg; Rohrzucker 92.35 Mg; Salzsäure 1 M - bis zum pH 6.5

Wenn Vollständigkeit die Einschließung eines Lösungsmittels einschließt: 1 fl. Das Lösungsmittel enthält Wasser für die Einspritzung - 5 ml

Descriptionofdosageform

Lyophilizate: lyophilized weißes Puder.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - Immunosuppressive.

Pharmacodynamics

Kanakinumab ist ein völlig menschlicher monoclonal Antikörper IgG1 / kappa isotype zu IL-1β. Kanakinumab mit der hohen Sympathie bindet zu menschlichem IL-1β, so seine biologische Wirkung durch das Blockieren der Wechselwirkung von IL-1β mit seinen Empfängern für neutral erklärend, IL 1\U 03B2\hat Genaktivierung und die Produktion von entzündlichen Vermittlern wie IL-6 und STEUERMANN 2 veranlasst.

In der Behandlung von Patienten mit idiopathic jugendlicher Körperarthritis (sIIA) gab es eine schnelle und fortlaufende Verbesserung in den gemeinsamen und systemischen Manifestationen der Krankheit: eine bedeutende Abnahme in der Zahl von gereizten Gelenken, schnelles Verschwinden des Fiebers und die Verminderung von akuten Phasenreaktionspartnern in den meisten Patienten.

In 33 % von Patienten am 29. Tag der Therapie gab es eine Verbesserung im Laufe der Krankheit durch 100 % gemäß den pädiatrischen Kriterien der amerikanischen Universität der Rheumatologie im Vergleich zu keiner Wirkung in der Suggestionsmittelgruppe. Der Gebrauch von kanakinumab reduziert bedeutsam oder beseitigt den Gebrauch von GCS in der Therapie von SJUIA. Kanakinumab erlaubt, den Zeitabstand zu erweitern, bis sich die Krankheit verschlechtert, verbessern Sie die Lebensqualität von Patienten und führen Sie ihre täglichen Aufgaben durch.

In Patienten mit gichtkranker Arthritis und verschiedenen Phänotypen des cryopyrin-verbundenen periodisch auftretenden Syndroms (KAPPEN) einschließlich autoentzündlichen kalten Familiensyndroms / Familienkälte urticaria (FCAS / FCU), Syndroms von Muckle - Bohrlöchersyndrom, MWS), und Mehrsystem kindliche entzündliche Krankheit / chronisches neurologisches neurologisches Hautgelenksyndrom (NOMID / CINCA), cannacinumab reduziert lokale Strenge (Neugeborenenanfall entzündliche Mehrkörperkrankheit, Chronisch kindlich neurologisch Haut- und Gelenk-) X und entzündliche durch die übermäßige Produktion von IL-1β verursachte Körperreaktionen. Wenn man das Rauschgift in Patienten mit einem scharfen Angriff der gichtkranken Arthritis, der Konzentration von Laboranschreibern von Entzündungsabnahmen verwendet: (C-reactive Protein (CRP), Serum amyloid (CAA), Zeichen der Entzündung des betroffenen Gelenks (Schmerz, Schwellung, Röte) seit einer kurzen Zeit geht weg.

Gegen die Kulisse, Ilaris® 150 Mg p / c in Patienten mit häufigen Verärgerungen von Gichtangriffen (mindestens 3 Angriffe während des Jahres) zu verwenden, wurde eine statistisch signifikante Reduktion in der Schmerzintensität (auf der VAS-Skala) im Vergleich zur Kontrollgruppe (triamcinolone 40 Mg) beobachtet. Gegen die Kulisse des Gebrauches von Ilaris ® wird eine Abnahme in der Intensität des Schmerzes von 24 Stunden nach der Verwaltung des Rauschgifts beobachtet und dauert seit 7 Tagen nach der Verwaltung.

Als Ilaris® verwendet wurde, wurde eine statistisch signifikante Reduktion in der Gefahr eines neuen Angriffs der Gicht an 62 % innerhalb von 12 Wochen der Therapie und durch 56 % während 24 Wochen der Therapie im Vergleich zu denjenigen in der Kontrollgruppe demonstriert.

Die Wirksamkeit von Ilaris ® in gichtkranker Arthritis war in Patienten im Alter von 65 und 65 Jahren vergleichbar.

Mit dem Gebrauch von Kanakinumab in Patienten mit verschiedenen Phänotypen von KAPPEN haben die folgenden Manifestationen der Krankheit bereits während des ersten Tages abgenommen: Fieber, vergrößerte Erschöpfung, Hautausschläge, arthralgia, myalgia, Kopfweh / Migräne, Bindehautentzündung, Schwäche und eine Abnahme (innerhalb von ein paar Tagen) Produktion von entzündlichen Anschreibern, einschließlich CRP und CAA, und führen zu Normalisierung der Zahl von Leukozyten und Thrombozyten (im Falle ihrer Zunahme).

Mit dem anhaltenden Gebrauch von cannacinumab (seit 48 Wochen) in Patienten mit KAPPEN wurde eine ganze Antwort auf die Therapie, die als die Kombination der Verminderung (zu einem Minimum oder ganzem Verschwinden) Symptome von der autoentzündlichen Krankheit und den Hautverletzungen (Ausschlag wie urticaria), und eine Abnahme in CRP und SAA <10 Mg / l definiert ist, in 97 % von Fällen innerhalb von 7 Tagen nach der Einleitung der Therapie beobachtet. Mit dem Gebrauch von kanakinumab hatten die Patienten Wiederauftreten der Krankheit nicht (in der Gruppe von mit dem Suggestionsmittel behandelten Patienten, Rückfälle wurden in 81 % von Fällen beobachtet).

Pharmacokinetics

Absorption. In erwachsenen Patienten mit verschiedenen Phänotypen von KAPPEN nach einer einzelnen Verwaltung von 150 Mg von Tmax ist kanakinumab ungefähr 7 Tage. Der durchschnittliche EndT1 / 2 ist 26 Tage. Mit n / zur Einführung von kanakinumab ist absolute Bioverfügbarkeit 66 % (Bevölkerung pharmacokinetic Analyse in Patienten mit KAPPEN, einschließlich Kinder im Alter von 2 Jahren). Die Rahmen von pharmacokinetics (AUC und Cmax) nehmen proportional zur Dosis in der Reihe von 0.3 bis 10 Mg / Kg mit der intravenösen Einführung oder p / zur Verwaltung (in einer Dosis von 150 bis 600 Mg) zu.

Vertrieb. Kanakinumab bindet zum Serum IL-1β. Vss ändert sich mit dem Körpergewicht. In Patienten mit KAPPEN ist Vss 6.2 Liter mit einem Körpergewicht von 70 Kg, in Patienten mit SUIA - 3.2 Liter mit einem Körpergewicht von 33 Kg und in Patienten mit gichtkranker Arthritis - 7.9 Liter mit einem Körpergewicht von 93 Kg Mit der SC-Verwaltung des Rauschgifts seit 6 Monaten an einer Dosis von 150 Mg alle 8 Wochen, an einer Dosis von 4 Mg / Kg alle 4 Wochen, 150 Mg alle 12 Wochen, die kumulative Konzentration von kanakinumab ist 1.3; 1.6 und 1.1, beziehungsweise.

Ausscheidung. Die Abfertigung ändert sich mit dem Körpergewicht. Für Patienten mit KAPPEN ist diese Zahl 0.17 l / Tag mit einem Körpergewicht von 70 Kg, in einem Patienten mit SUIA - 0.11 l / Tag mit einem Körpergewicht von 33 Kg, in einem Patienten mit gichtkranker Arthritis - 0.23 l / Tag an einem Massenkörpergewicht 93 Kg. Nach der Erklärung von Gewichtunterschieden ist ein bedeutender Unterschied in den pharmacokinetic Eigenschaften von cannacinumab in Patienten mit gichtkranker Arthritis, verschiedenen Phänotypen von KAPPEN und SJUIA nicht identifiziert worden.

Mit dem wiederholten Gebrauch des Rauschgifts gibt es keine Steigerung der Abfertigung oder Änderungen in irgendwelchen anderen zeitabhängigen pharmacokinetic Rahmen von kanakinumab. Mit der Ernennung des Rauschgifts, das das Körpergewicht in Betracht zieht, betreffen das Geschlecht und Alter von Patienten den pharmacokinetics des Rauschgifts nicht.

Spezielle geduldige Gruppen

Patienten im Alter von 18 Jahren. In Patienten im Alter von 4 Jahren und älter, nach einer einzelnen Einspritzung von 150 Mg oder 2 Mg / Kg, ist Tmax kanakinumab 2-7 Tage. Der EndT1 / 2 kanakinumab in dieser Kategorie von Patienten ist dem in Erwachsenen und Reihen von 22.9 bis 25.7 Tage ähnlich. Die Ergebnisse der Bevölkerungsanalyse des pharmacokinetics von cannacinumab in Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren sind denjenigen in Patienten 4 Jahre ähnlich und älter. Die pharmacokinetic Eigenschaften in Patienten mit KAPPEN und SJUIA sind ähnlich. Mit der Verwaltung von kanakinumab an einer Dosis von 4 Mg / war Kg alle 4 Wochen in Patienten mit SJUA, den Werten von AUC und Cmax in der Altersgruppe von 2 bis weniger als 20 Jahre ähnlich.

Patienten im Alter von 65 Jahren. Es gab keinen Unterschied in pharmacokinetic Rahmen, die auf der Abfertigung und Vss in Patienten der älteren Altersgruppe und im Alter von weniger als 65 Jahren gestützt sind.

Anzeige von Ilaris

Akute arthritische Arthritis:

- Behandlung von häufigen akuten Angriffen der gichtkranken Arthritis und Verhinderung der Entwicklung von neuen Beschlagnahmen mit der Unwirksamkeit, der Intoleranz oder den Gegenindikationen zum Gebrauch von NSAIDs und / oder colchicine und die Unfähigkeit, Therapie mit wiederholten Kursen von GCS auszuführen;

Cryopirin-verbundenes periodisches Syndrom in Erwachsenen und Kindern im Alter von 2 Jahren, einschließlich:

- Familienkälte autoentzündliches Syndrom / Familienkälte urticaria;

- Syndrom von McLean-Wales;

- Säuglingsmehrsystem entzündliche Krankheit / chronisches neurologisches Säuglingshautgelenksyndrom;

Aktive Phase der idiopathic jugendlichen Körperarthritis in Kindern 2 Jahre alt.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zur aktiven Substanz oder den anderen Bestandteilen des Rauschgifts in der Anamnese;

Akute Infektionskrankheiten;

Schwangerschaft;

Die Periode des Stillens;

Kinder unter 2 Jahren alt (Sicherheit und Wirksamkeit für diese Kategorie von Patienten sind nicht entsprechend studiert worden).

Mit der Verwarnung: ältliche Patienten; die Anwesenheit in der Anamnese von wiederkehrenden Infektionen oder jeder Bedingungsneigung zur Entwicklung der Infektion.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillen

Es gibt beschränkte Daten auf dem Gebrauch von Ilaris® in Patienten des Fortpflanzungsalters und schwangeren Frauen. In Tierstudien hat das Rauschgift keine Fortpflanzungsgiftigkeit gezeigt. Frauen sollten zuverlässige empfängnisverhütende Methoden während der Therapie mit Ilaris® und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis des Rauschgifts verwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Kanakinumab in Brustmilch eindringt. Wenn es notwendig ist, das Rauschgift zu verwenden, sollte Stillen unterbrochen werden.

Nebenwirkungen

Mit dem Gebrauch des Ilaris® Rauschgifts haben klinische Proben eine Steigerung des Vorkommens von Infektionskrankheiten, hauptsächlich oberen Atemwegeninfektionen gezeigt. Der Kurs von Infektionskrankheiten war meistenteils mild oder gemäßigt, aber es gab auch Fälle eines ernsten Kurses von Infektionskrankheiten. Einzelfälle der Entwicklung von seltenen oder opportunistischen Infektionen wurden vor dem Hintergrund von Ilaris® beobachtet, aber die Beziehung dieser Krankheiten zur Rauschgiftaufnahme ist unbekannt.

Das Vorkommen von nachteiligen Ereignissen (AEs) zu bewerten, hat in suggestionsmittelkontrollierten klinischen Proben entdeckt (wenn das Rauschgift verwendet wird, um KAPPEN an einer Dosis von 150 Mg mit einem Körpergewicht> 40 Kg und 2 Mg / Kg mit einem Körpergewicht von 15 Kg und 40 Kg und Behandlung von SJUA in Patienten im Alter von 2 bis 20 Jahren zu behandeln), und für die Behandlung von akuten Angriffen der gichtkranken Arthritis in Dosen von 10 bis 300 Mg in aktiv kontrollierten Studien, wurden die folgenden Kriterien (gemäß WER Klassifikation) verwendet: sehr häufig (1/10 Ernennungen); häufig (1 / 100, <1/10); selten (1 / 1000, <1/100); selten (1 / 10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000); Frequenz ist (ungenügende Daten unbekannt, um die Frequenz der Entwicklung zu schätzen).

Gichtkranke Arthritis

Ansteckende und parasitische Krankheiten: sehr häufig - Infektionen (in besonderem nasopharyngitis, Sinusitis, oberen Atemwegeninfektionen, Bronchitis, Lungenentzündung, Rachenkatarrh, Grippe, Harnflächeninfektionen, Ohrinfektionen, Gastroenteritis, panniculitis).

Vom Nervensystem: häufig - Schwindel / Gleichgewichtsstörung.

Vom musculoskeletal System: häufig - Rückenschmerz.

Von der Seite des Verdauungssystems: selten - gastroesophageal Ebbenkrankheit.

Allgemeine Unordnungen und Reaktionen an der Spritzenseite: Häufig - hat allgemeine Schwäche / Erschöpfung vergrößert.

Reaktionen an der Seite der Verwaltung wurden in 1.2 % von Patienten beobachtet, die mit Ilaris ® in klinischen Proben behandelt sind.

Änderungen in Laborhinweisen

Allgemeine Blutanalyse. Das Vermindern der Anzahl von Leukozyten, die oder weniger als 0.8 × gleich sind, die niedrigere Grenze der Norm wurde in 6.7 % von Patienten bemerkt, hat mit Ilaris® im Vergleich zu 1.4 % von Patienten behandelt, die triamcinolone erhalten. Die Verminderung der absoluten Zahl von neutrophils unter 1 × 109 / l wurde in 2 % von Patienten in vergleichenden Studien auf gichtkranker Arthritis beobachtet. Es gab auch Einzelfälle einer Abnahme in der Zahl von neutrophils unter 0.5 × 109 / L. In 12.7 % von Fällen wurde eine geringe und vergängliche Abnahme in der Zahl von Thrombozyten (in der Reihe von 75 × 109 / L) zur niedrigeren Grenze der Norm vor dem Hintergrund der Therapie mit kanakinumab beobachtet (im Bezugsrauschgift, diese Abnahme wurde in 7.7 % von Fällen beobachtet).

Harnsäure. Auf dem Hintergrund der Therapie mit kanakinumab gibt es eine vergängliche Steigerung der Konzentration von Harnsäure (durch ungefähr 0.6 Mg / dL). Ilaris® reduziert die Fähigkeit von als Gegengift dienenden Rauschgiften nicht, die Konzentration von Harnsäure, wenn verbunden, zu reduzieren.

AST / ALT. Auf dem Hintergrund der Therapie von Kanakinumab, der Entwicklung eines milden, um Steigerung des AST / zu mäßigen, ist ALT Tätigkeit möglich.

Triglycerides. Auf dem Hintergrund der Therapie mit kanakinumab wurde eine durchschnittliche Steigerung von Plasma triglyceride Konzentration durch 33.5 Mg / dl beobachtet, und in der triamcinolone Gruppe wurde eine geringe Abnahme von 3.1 Mg / dl beobachtet. Die Steigerung der triglyceride Konzentration durch den mehr als 5-fachen (im Vergleich zu HHV) wurde in 2.4 % von Fällen in der Gruppe der Anwendung von kanakinumab und in 0.7 % von Fällen in der triamcinolone Gruppe beobachtet. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist unbekannt.

KAPPEN

Ansteckende und parasitische Krankheiten: sehr häufig - nasopharyngitis; häufig - Harnflächeninfektionen; Infektion der oberen Atemwege, Vireninfektion.

Vom Nervensystem: sehr häufig - Schwindel / vertigo1.

Von der Haut und den subkutanen Geweben: sehr häufig - eine Reaktion bei der Einspritzung site2.

1 Symptome von der Gleichgewichtsstörung wurden in einigen Fällen als ernster AEs betrachtet, alle Episoden der Gleichgewichtsstörung wurden trotz der fortlaufenden Therapie mit dem Rauschgift aufgelöst.

2 AE wurden mit einem Fragebogen für einen Arzt entdeckt.

Im Laufe anhaltender Offenetikettstudien mit der Eskalation der Dosis gab es eine Steigerung des Vorkommens von Infektionskrankheiten (Gastroenteritis, Atemwegeninfektionen, einschließlich der oberen Atemwege), Brechreiz und Schwindel in der Gruppe, die Patientendosen von 600 Mg oder 8 Mg / Kg, im Vergleich zu Mit Gruppen erhält, die andere Dosen des Rauschgifts erhalten.

Änderungen in Laborhinweisen

Allgemeine Blutanalyse. Als das Rauschgift in klinischen Studien in Patienten mit KAPPEN verwendet wurde, gab es eine Steigerung des Hämoglobins und eine Abnahme in der Zahl von Leukozyten, neutrophils und Thrombozyten. Jedoch wurden diese Änderungen wahrscheinlich mit einer Abnahme in der Strenge des entzündlichen Prozesses vor dem Hintergrund der Rauschgifttherapie vereinigt und hatten keine klinische Bedeutung.

Enzyme der Leber. In seltenen Fällen, in Patienten mit KAPPEN, die Behandlung mit dem Rauschgift erhalten haben, gab es eine Steigerung der Tätigkeit von hepatischem transaminases.

Bilirubin. In einigen Fällen, vor dem Hintergrund der Rauschgifttherapie in Patienten mit KAPPEN, gab es eine asymptomatic unbedeutende Steigerung des Serums bilirubin, nicht begleitet durch eine Steigerung der hepatischen transaminase Tätigkeit.

SJUIA

Ansteckende und parasitische Krankheiten: sehr häufig - Infektionen (in besonderem nasopharyngitis, oberen Atemwegeninfektionen, Lungenentzündung, rhinitis, Rachenkatarrh, Mandelentzündung, Sinusitis, Harnflächeninfektionen, Gastroenteritis, Vireninfektion).

Vom Verdauungssystem: sehr häufig - Schmerz im oberen Abdomen.

Von der Haut und den subkutanen Geweben: sehr häufig - die Reaktion am Platz der Einspritzung des Rauschgifts der milden Strenge 1; häufig eine Reaktion an der Seite der Verwaltung des Rauschgifts der gemäßigten Strenge.

1 Hat zu Unterbrechung der Studie nicht geführt.

Änderungen in Laborhinweisen

Allgemeine Blutanalyse. Eine Abnahme in der Zahl von Leukozyten 0.8 × die niedrigere Grenze der Norm wurde in 10.4 % von Patienten beobachtet, hat mit Ilaris® im Vergleich zu 4 % in der Suggestionsmittelgruppe behandelt.

Die vergängliche Abnahme in der absoluten Zahl von neutrophils <1 × 109 / l wurde in 6 % von Patienten beobachtet, die mit Ilaris ® im Vergleich zu 2 % in der Suggestionsmittelgruppe behandelt sind. Es gab einen Fall einer Abnahme in der absoluten Zahl von neutrophils <0.5 × 109 / l, wenn behandelt, mit Ilaris ®.

Eine gemäßigte und vergängliche Abnahme in der Reihe von 75 × 109 / L zur niedrigeren Grenze der Thrombozytzählung wurde in 6.3 % von Patienten beobachtet, die Ilaris ® im Vergleich zu 2 % in der Suggestionsmittelgruppe erhalten.

Enzyme der Leber. Eine dreifache Steigerung von ALT und / oder GESETZ im Vergleich zu IGN wurde in 4.1 % von Patienten bemerkt, die mit Ilaris® im Vergleich zu 2 % in der Suggestionsmittelgruppe behandelt sind. An der nachfolgenden Überprüfungsnormalisierung von Rahmen wurde bemerkt.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Als Ilaris® in klinischen Proben verwendet wurde, wurden nachteilige Ereignisse von Ärzten als Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. In den meisten Fällen waren diese Reaktionen mild. Als es das Rauschgift verwendet hat, gab es keine Entwicklung von anaphylactoid oder anaphylactic Reaktionen. Jedoch, wenn man Ilaris® vorschreibt, kann man nicht die Gefahr ausschließen, strenge Überempfindlichkeitsreaktionen zu entwickeln, die, wenn eingespritzt, mit Vorbereitungen des Proteinursprungs vorkommen können. Patienten haben mit Ilaris® für KAPPEN, sJIA und gichtkranke Arthritis behandelt, Antikörper zum Rauschgift wurden in 1.5 entdeckt; 3 und 2 % von Fällen, beziehungsweise. Die Beziehung zwischen der Bildung von Antikörpern, klinischen Antwort und Entwicklung von nachteiligen Ereignissen wird nicht offenbart.

Spezielle geduldige Gruppen

Verwenden Sie in Patienten im Alter von 18 Jahren (Patienten mit KAPPEN). In Kindern von 2 bis 17 Jahren gab es keine klinisch bedeutenden Unterschiede in der Sicherheit und tolerability von Ilaris®, einschließlich des gesamten Vorkommens und der Strenge von Infektionen im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung von Patienten. Meistenteils hatten Kinder obere Atemwegeninfektionen.

Verwenden Sie in Patienten 65 Jahre alt. Es gab keine Unterschiede im Sicherheitsprofil des Rauschgifts in dieser Gruppe von Patienten.

Der Patient sollte über die Notwendigkeit informiert werden, einen Arzt im Falle der Entwicklung von strengen nachteiligen Reaktionen, incl zu befragen. Nicht angegeben in den Instruktionen.

Wechselwirkung

Spezielle Studien auf der Wechselwirkung von Ilaris® mit anderen Medikamenten sind nicht geführt worden. Da der Ausdruck in der Leber des isoenzymes des cytochrome P450 Systems durch cytokines unterdrückt werden kann, die chronische Entzündung wie IL-1β stimulieren, kann der Ausdruck des cytochrome P450 isoenzymes in der Leber von der Verwaltung von starken cytokine Hemmstoffen normalisiert werden. Das ist für Rauschgifte metabolized durch isoenzymes des cytochrome P450 Systems klinisch bedeutend und einen schmalen therapeutischen Index zu haben, wenn die Dosis des Rauschgifts individuell ausgewählt wird. Wenn man Ilaris® Patienten verwaltet, die solche Rauschgifte nehmen, sollte ihre Dosis nötigenfalls (je nachdem ihre klinische Wirkung und die Konzentration der aktiven Substanz im Plasma) angepasst werden.

In klinischen Proben ist der sichere Gebrauch von Ilaris® mit als Gegengift dienenden Agenten bemerkt worden.

Das Rauschgift wird nicht empfohlen, gleichzeitig mit TNF-Hemmstoffen und anderem blockers von IL-1 verwaltet zu werden, weil ihr Gebrauch vor dem Hintergrund des Ilaris® Rauschgifts die Gefahr vergrößert, strenge Infektionen zu entwickeln.

Daten auf der Wirkung der Impfung auf lebenden Impfstoffen, sowie auf der möglichen sekundären Übertragung der Infektion Patienten, die Behandlung mit dem Rauschgift erhalten, sind nicht verfügbar. Impfen Sie Patienten, die mit Ilaris® mit lebenden Impfstoffen nur behandelt sind, wenn die Vorteile der Impfung die mögliche Gefahr überschreiten. Es wird empfohlen, dass Immunisierung (gemäß der Impfungsliste) vor dem Einleiten der Therapie mit Ilaris® (einschließlich pneumococcal Impfstoffs und inactivated Grippenimpfstoffs) durchgeführt wird. Nötigenfalls wird die Impfung mit lebenden Impfstoffen nach der Einleitung der Therapie mit dem Rauschgift (mindestens 3 Monate nach der letzten Einspritzung des Rauschgifts und 3 Monate vor dem folgenden) ausgeführt.

Daten von klinischen in erwachsenen gesunden Freiwilligen geführten Proben zeigen an, dass eine einzelne Dosis von 300 Mg von Ilaris® den Anfall der Antikörperproduktion und die Fortsetzung der Postimpfungsantwort, wenn geimpft, gegen Grippe und meningococcal Infektion (glycosylated Proteinimpfstoff) nicht betrifft.

Das Dosieren und Verwaltung

SC in jenen Teilen des Körpers, wo es subkutanes Fett gibt: Im Abdomen, der Vorderseite der Schenkel, der posterolateral Oberfläche der Schultern (siehe Gebrauchsanweisungen).

Das Rauschgift (lyophilizate) wird in 1 ml von Wasser für die Einspritzung aufgelöst (siehe Gebrauchsanweisungen).

Gichtkranke Arthritis

Die empfohlene Dosis des Rauschgifts in Erwachsenen ist 150 Mg, das Rauschgift wird während eines Angriffs der gichtkranken Arthritis verwaltet, ehemalig. Um maximale Wirksamkeit zu erreichen, sollte das Rauschgift so bald wie möglich nach dem Anfall eines Angriffs der gichtkranken Arthritis verwaltet werden.

Patienten, die auf die erste Einspritzung von Ilaris® nicht geantwortet haben, sollten nicht wiedereingespritzt werden. Patienten, die auf die Behandlung, die wiederholte Verwaltung von Ilaris® geantwortet haben, sind mindestens 12 Wochen nach der vorherigen Einspritzung möglich.

Gebrauch Ilaris ® für die Behandlung von Angriffen der gichtkranken Arthritis sollte so notwendig sein. Die Optimierung der Hyperuricemia-Kontrolle sollte mit passenden antigichtkranken Rauschgiften durchgeführt werden.

Die Rauschgifttherapie kann begonnen und nur von einem Arzt geführt werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit gichtkranker Arthritis hat.

KAPPEN

Die empfohlene Startdosis von Ilaris® für Patienten mit KAPPEN:

Erwachsene und Kinder 4 Jahre, abhängig vom Gewicht, wird der Körper ernannt:

- Körpergewicht> 40 Kg - 150 Mg;

- Körpergewicht 15 Kg und 40 Kg - 2 Mg / Kg;

- Körpergewicht  7.5 Kg und <15 Kg - 4 Mg / Kg.

In Kindern von 2 und <4 Jahre mit einem Körpergewicht von  7.5 Kg wird das Rauschgift an einer Rate von 4 Mg / Kg verwendet.

Das Rauschgift wird p / k - 1 Einspritzung an Zwischenräumen von 8 Wochen gegeben.

Wenn eine befriedigende klinische Antwort in Patienten mit einer Startdosis von 150 Mg oder 2 Mg / Kg, nämlich der Prozess nicht erhalten wird aufzulösen, dass der Ausschlag und die anderen Symptome von der Entzündung innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Einspritzung von Ilaris®, einer zweiten Einspritzung des Rauschgifts in einer Dosis von 150 Mg (Mit einem Körpergewicht> 40 Kg) oder 2 Mg / Kg (mit dem Körpergewicht 15 Kg und 40 Kg) nicht beobachtet werden. Wenn die nachfolgende ganze klinische Antwort in diesen Patienten, Wartungstherapie mit Ilaris® 300 Mg, 1 Einspritzung an 8-wöchigen Zwischenräumen (mit einem Körpergewicht> 40 Kg) oder 4 Mg / Kg, 1 Einspritzung an einem Zwischenraum von 8 Wochen (mit dem Körpergewicht 15 Kg und 40 Kg) erreicht wird.

Wenn eine befriedigende klinische Wirkung innerhalb von 7 Tagen nach der Erhöhung der Dosis nicht beobachtet wird, ist es möglich, die dritte Einspritzung von Ilaris® an einer Dosis von 300 Mg, 1 Einspritzung an einem Zwischenraum von 8 Wochen (an einem Körpergewicht> 40 Kg) oder 4 Mg / Kg (Körpergewicht  15 Kg und 40 Kg) auszuführen. Wenn die nachfolgende ganze klinische Antwort in diesen Patienten, Wartungstherapie mit Ilaris® 600 Mg, 1 Einspritzung an 8-wöchigen Zwischenräumen (an einem Körpergewicht> 40 Kg) oder 8 Mg / Kg (Körpergewicht 15 Kg und 40 Kg), 1 Einspritzung an einem Zwischenraum von 8 Wochen erreicht wird.

Wenn eine befriedigende klinische Wirkung in Patienten mit einer Startdosis von 4 Mg / Kg innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Einspritzung, einer zweiten Einspritzung von Ilaris® in einer Dosis von 4 Mg / nicht beobachtet wird, ist Kg möglich. Wenn die nachfolgende ganze klinische Antwort in diesen Patienten, Wartungstherapie mit einem Rauschgift von 8 Mg / Kg erreicht wird, wird 1 Einspritzung an Zwischenräumen von 8 Wochen empfohlen.

Die klinische Erfahrung, das Rauschgift mit einem Dosierungszwischenraum <4 Wochen oder eine Dosis> 600 Mg oder 8 Mg / Kg zu verwenden, wird beschränkt.

Eine Steigerung der Dosis von Ilaris® war meistenteils für Patienten mit NOMID / CINCA im Vergleich zu FCAS oder MWS erforderlich.

Die Therapie mit dem Rauschgift kann begonnen und nur von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung im Diagnostizieren und Behandeln von Patienten mit KAPPEN hat.

In SJUIA ist die empfohlene Dosis für Patienten mit einem Körpergewicht von  7.5 Kg 4 Mg / Kg (mit einer Zunahme zu 300 Mg) alle 4 Wochen in der Form einer SC-Einspritzung.

Nach dem Lernen der Technik von Einspritzungen können Patienten oder Personen, die sich für sie sorgen, das Rauschgift unter der richtigen Kontrolle unabhängig verwalten (wenn der Arzt es für notwendig hält). Patienten oder Personen, die sich für sie sorgen, sollten in der Technik der Lösungsvorbereitung und der Regeln informiert werden, um Spritzen und für die Einspritzung passende Nadeln zu verwenden.

Spezielle geduldige Gruppen

Patienten 65 Jahre alt. Keine Dosisanpassung ist in Patienten im Alter von 65 Jahren erforderlich.

Patienten 18 Jahre alt. Gichtkranke Arthritis - es gibt keine Daten auf dem Gebrauch von Ilaris ® für die Behandlung der gichtkranken Arthritis in Kindern und Jugendlichen 18 Jahre. KAPPEN und SJUA - die Erfahrung, kanakinumab in Kindern zu verwenden, die jünger sind als 2 Jahre, werden beschränkt.

Verschlechterte Nierenfunktion. Keine Dosisanpassung ist in Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion erforderlich (die klinische Erfahrung in diesen Patienten wird beschränkt).

Verletzung der Funktion der Leber. In Patienten mit der verschlechterten Lebernfunktion sind die Wirkung und Sicherheit des Rauschgifts nicht studiert worden. Da Ilaris® menschlicher IgG ist, wird es geglaubt, dass Lebernmisserfolg den pharmacokinetics dieses Rauschgifts nicht betrifft.

Gebrauchsanweisungen

I. Ilaris ® Vorbereitung, vollenden Sie mit einem Fläschchen von lyophilizate ohne Lösungsmittel

Es sollte bemerkt werden, dass die Vorbereitung der Einspritzung ungefähr 30 Minuten ist.

Vor dem Anfang ist es notwendig: Einen sauberen, günstigen Platz für die Einspritzung zu finden; Waschen Sie Hände mit Seife; Überprüfen Sie Verfallsdatum auf Fläschchen und Spritzen; verwenden Sie das Rauschgift wenn das Verfallsdatum (am letzten Tag des Monats nicht, der auf dem Fläschchen angezeigt ist); Verwenden Sie immer neue ungeöffnete Nadeln und Spritzen; Vermeiden Sie, die Nadeln und oberen Teile der Fläschchen zu berühren.

Es ist notwendig, die notwendigen Materialien vorzubereiten: 1 fl. Mit lyophilisate von Ilaris® (versorgt gekühlt bei einer Temperatur 2 zu 8 ° C) wird ins Paket eingeschlossen.

Für die Einspritzung zusätzlich zur Flasche mit der Vorbereitung Ilaris® ist es notwendig: 1 fl. Mit Wasser für die Einspritzung; 1 Spritze (1 ml Volumen); 1 große Nadel (50 mm) für die Lösung (Nadel für die Verdünnung); 1 kleine Nadel für die Einspritzung (13 mm), Alkoholtampons; sauberer, trockener Baumwollscheuerlappen; Heftpflaster; Behälter für verwendete Flaschen, Nadeln und Spritze.

Vorbereitung der Lösung der Ilaris® Vorbereitung

1. Entfernen Sie den Schutzdeckel von der Flasche mit der Vorbereitung Ilaris® und das Lösungsmittel, ohne die Fläschchen der Fläschchen zu berühren. Wischen Sie sie mit einem Alkoholscheuerlappen.

2. Öffnen Sie das Paket mit einer Spritze und einer Verdünnungsnadel. Stellen Sie die Nadel auf die Spritze.

3. Entfernen Sie sorgfältig die Schutzkappe von der Nadel und legen Sie es beiseite. Ziehen Sie den Spritzentaucher zum 1 Ml-Zeichen zurück, die Spritze mit Luft füllend. Fügen Sie die Nadel ins Fläschchen von Wasser für die Einspritzung durch das Zentrum des Gummipfropfens ein.

4. Stoßen Sie freundlich den Spritzentaucher von oben bis unten, so dass Luft in die Wasserflasche eingeht.

5. Drehen Sie das Fläschchen mit der Nadel und Spritze, die darin eingefügt ist, und bringen Sie es zu Ihren Augen.

6. Stellen Sie sicher, dass das Ende der Nadel mit Wasser bedeckt wird, und bewegen Sie langsam den Taucher der Spritze unten ein bisschen unter dem 1 Ml-Zeichen. Wenn es Luftbürsten in der Spritze gibt, sie gemäß den vom Mediziner erhaltenen Instruktionen entfernt.

7. Stellen Sie sicher, dass 1 ml von Wasser für die Einspritzung in der Spritze ist, und dann ziehen Sie die Nadel aus dem Fläschchen (es wird Wasser im Fläschchen geben - das ist normal).

8. Fügen Sie die Nadel mit der Spritze ins Zentrum des Flaschenpfropfens mit der Ilaris® Vorbereitung ein, versuchend, die Nadel und den Pfropfen des Fläschchens nicht zu berühren, und langsam das ganze Wasser (1 ml) von der Spritze ins Fläschchen zu veröffentlichen.

9. Entfernen Sie sorgfältig die Spritze von der Nadel vom Fläschchen, legen Sie die Schutzkappe auf der Nadel.

10. Berühren Sie den Gummipfropfen des Fläschchens nicht, kippen Sie es in einem Winkel von 45 ° und rotieren Sie seit 1 Minute. Nicht wanken. Dann legen Sie die Flasche seit 5 Minuten beiseite.

11. Lassen Sie dann freundlich die Flasche im frontalen Flugzeug 10mal rotieren, ohne den Gummipfropfen zu berühren.

12. Entfernen Sie das Fläschchen wieder seit 15 Minuten bei der Raumtemperatur, um eine klare Lösung zu erhalten. Nicht wanken. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn Auslandspartikeln da sind.

13. Stellen Sie sicher, dass die komplette Lösung an der Unterseite vom Fläschchen ist. Wenn Fälle der Lösung auf dem Stecker bleiben, freundlich auf der Wand des Fläschchens schlagen. Die Lösung sollte durchsichtig und von sichtbaren Auslandspartikeln frei sein. Wenn die bereite Lösung sofort nicht verwendet wird, ist es notwendig, es im Kühlschrank (bei einer Temperatur von 2-8 ° C) und Gebrauch innerhalb von 24 Stunden zu stellen.

Vorbereitung der Einspritzung

14. Wischen Sie den Gummipfropfen des Fläschchens mit der bereiten Lösung von Ilaris® mit einem neuen Alkoholscheuerlappen.

15. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel (die Nadel für die Lösung), ziehen Sie den Spritzenkolben zum 1 Ml-Zeichen, dadurch Luft darin bindend. Fügen Sie die Nadel ins Zentrum des Gummiflaschenpfropfens mit Ilaris® ein und veröffentlichen Sie die ganze Luft von der Spritze darin (lassen Sie die Luft direkt in die Lösung nicht).

16. Drehen Sie das Fläschchen mit der Spritze nicht. Senken Sie die Nadel zum Boden des Fläschchens.

17. Kippen Sie die Flasche, so dass es möglich ist, den erforderlichen Betrag der Lösung zu sammeln. Beachten Sie: Der erforderliche Betrag entspricht der vorgeschriebenen Dosis (von 0.2 bis 1 ml).

18. Ziehen Sie langsam den Kolben zum erforderlichen Zeichen (von 0.2 bis 1 ml), wählen Sie den erforderlichen Betrag der bereiten Lösung von Ilaris ®. Sorge muss genommen werden, so dass Luft in die Spritze mit der Lösung nicht kommt. Stellen Sie sicher, dass der Betrag der für die Einspritzung erforderlichen Lösung in der Spritze ist.

19. Entfernen Sie die Spritze von der Nadel vom Fläschchen (die unbenutzte Lösung von Ilaris® kann im Fläschchen bleiben). Stellen Sie die Schutzkappe auf die Nadel, mit der das Rauschgift genommen wurde, und entfernen Sie es von der Spritze. Entfernen Sie die Nadel in einem speziellen Behälter. Öffnen Sie das Paket mit der Spritzennadel und stellen Sie es auf die Spritze. Legen Sie die Spritze beiseite.

Einspritzung

20. Wählen Sie eine Seite für die Einspritzung: der obere Teil der Schulter, der obere Teil der Hüfte, des Abdomens oder der Hinterbacke. Spritzen Sie in einen Platz nicht ein, wo Röte, Ausschlag, das Quetschen, Entstellen der Haut oder die Oberfläche der Haut uneben sind. Vermeiden Sie Einspritzung ins Narbengewebe. Das kann ungenügende Aussetzung von kanakinumab verursachen. Vermeiden Sie, in ein Blutgefäß zu kommen.

21. Wischen Sie die beabsichtigte Seite der Einspritzung mit einer neuen alkoholischen Serviette und warten Sie auf die Oberfläche der Haut, um trocken zu werden. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Spritzennadel.

22. Drücken Sie freundlich die Haut über der Spritzenseite. Nehmen Sie die Spritze in einem Winkel von 90 ° und bewegen Sie freundlich glatt die Nadel völlig in die Haut.

23. Entfernen Sie die Nadel nicht, bis das Rauschgift völlig eingespritzt wird. Veröffentlichen Sie die Hautfalte und entfernen Sie die Nadel. Verwenden Sie die Spritze und Nadel wieder nicht. Verwenden Sie die verwendeten Nadeln und Spritze in einem speziellen Behälter.

Nach der Einspritzung

24. Wischen Sie die Spritzenseite nicht. Wenn Blutung an der Spritzenseite bemerkt wird, verwenden Sie einen trockenen Tampon, um die Spritzenseite leicht zu drücken und es in dieser Position seit 1-2 Minuten zu halten, oder bis Blutung aufhört. Dann siegeln Sie die Spritzenseite mit einem Fleck.

25. Entfernen Sie verwendete Nadeln und Spritze in einem speziellen Behälter für die nachfolgende Verfügung. Verwenden Sie nie die Spritze und Nadel wieder. Weder die Reste der Lösung noch der Rest des Wassers für die Einspritzung können wieder verwendet werden. Jedes Mal müssen Sie sicherstellen, dass die Behälter mit Wasser für die Einspritzung und Ilaris® (wenn verlassen) verworfen werden. Stellen Sie sicher, dass Kinder den Behälter mit verwendeten Nadeln und einer Spritze nicht erreichen können.

II. Preparation Ilaris®, vollenden Sie mit einer Flasche von mit einem Lösungsmittel abgeschlossenem lyophilizate

Inhalt des Konfektionsbastelsatzes: eine Flasche von Puder; ein Fläschchen des Lösungsmittels; Spritze für die Einspritzung pro 1 ml; Sicherheitsnadel; Flaschenadapter (2 Pcs.); Reinigung (von Alkohol) wischt (4 Pcs.).

Das Mischen von Ilaris® mit dem Lösungsmittel

1. Entfernen Sie den Flipdeckel vom Puderfläschchen, dann wischen Sie den Gummipfropfen mit einem frischen Reinigungslappen. Beachten Sie: Berühren Sie den geriebenen Gummipfropfen nicht.

2. Nehmen Sie eines der Blasentablette mit den Fläschchenadaptern und, das Blasentablett fest haltend, entfernen Sie völlig den Filmdeckel davon. Sorge muss gebracht werden, um den Flaschenadapter nicht zu berühren. Entfernen Sie den Fläschchenadapter vom Blasentablett nicht.

3. Legen Sie die Puderflasche auf einer flachen Oberfläche. Wenn Sie am Blasentablett festhalten, legen Sie den Fläschchenadapter auf der Spitze des Fläschchens mit dem Puder und stoßen Sie es den ganzen Weg unten, bis es in den Platz auf das Fläschchen klickt.

4. Halten Sie das Blasentablett durch seine Spitze, heben Sie es vertikal aufwärts und entfernen Sie das Blasentablett vom Flaschenadapter. Beachten Sie: Wenn der Fläschchenadapter falsch gelegt wird, berühren Sie ihn nicht. Vor dem Korrigieren der Position des Adapters, legen Sie das Blasentablett darauf wieder.

5. Um den zweiten Adapter dem Fläschchen beizufügen, das das lösende enthält, das Wasser für die Einspritzung enthält, wiederholen Sie Schritte 1-4. Beachten Sie: Jetzt sind beide Adapter auf beiden Fläschchen, und sie sind gebrauchsfertig.

6. Nachdem Adapter auf beide Fläschchen gestellt werden, die Spritzenverpackung öffnen, den Film davon wegziehend, und die Spritze wegnehmen. Versuchen Sie, den Tipp der Spritze nicht zu berühren, den Kolben herunterzuziehen, die Spritze 1 ml von Luft einlassend. Beachten Sie: Füllung der Spritze mit Luft (1 ml) erleichtert die nachfolgende Aufnahme von Wasser für die Einspritzung in die Spritze und reduziert die Bildung von Luftbürsten.

7. Nehmen Sie das Fläschchen mit dem Lösungsmittel und schrauben Sie freundlich die Spritze auf den Fläschchenadapter. Machen Sie Anstrengungen nicht. Beachten Sie: Sorge muss gebracht werden, um den Tipp der Spritze oder des Flaschenadapters nicht zu berühren. In dieser Bühne ist die Nadel nicht erforderlich.

8. Stoßen Sie langsam den Kolben unten zum wirklichen Ende, um 1 ml von Luft ins Fläschchen mit dem Lösungsmittel einzuspritzen. Halten Sie den Kolben in dieser Position.

9. Weisen Sie die Spritze zurück, so dass die lösende Flasche auf den Kopf stellt und heben Sie es bis zum Augenniveau. Ziehen Sie langsam den Kolben herunter, um 1 ml von Wasser in die Spritze zu nehmen. Wenn Sie fortsetzen, die Flasche in der Richtung auf von unten nach oben zu halten, überprüfen Sie, ob es große Luftbürsten in der Spritze gibt.

10. Entfernen Sie große Luftbürsten von der Spritze, indem Sie das folgende Verfahren tun: Der Klaps auf der Spritze leicht, so dass sich große Luftbürsten aufwärts erheben. Schieben Sie sorgfältig den Kolben hoch, so dass große Luftbürsten in die Flasche eingehen. Ziehen Sie wieder langsam den Taucher zum 1 Ml-Zeichen zurück. Wiederholen Sie diese Schritte, bis alle großen Luftblasen entfernt worden sind. Stellen Sie sicher, dass die Spritze 1 ml von Wasser enthält. Wenn Sie am Kolben festhalten, entfernen Sie die Spritze vom Fläschchen, das vorher auf einer sauberen Oberfläche und Niveauoberfläche gelegt ist, um zu vermeiden, zu spritzen. Beachten Sie: Etwas vom Wasser wird im Fläschchen mit dem Lösungsmittel bleiben.

11. Stellen Sie eine Flasche von Puder auf einer sauberen Oberfläche und Niveauoberfläche. Schrauben Sie eine Spritze, die 1 ml von Wasser in den Flaschenadapter enthält. Machen Sie Anstrengungen nicht. Beachten Sie: Achten Sie Darauf, den Tipp der Spritze oder die Spitze der Flasche mit Ihren Fingern nicht zu berühren. In dieser Bühne ist die Nadel nicht erforderlich.

12. Drängen Sie langsam den Kolben unten zum wirklichen Ende, 1 ml von Wasser von der Spritze ins Fläschchen von Puder zu übertragen. Trennen Sie die Spritze noch nicht.

13. Während das Bilden von Kreisbewegungen, langsam das Drehen der Spritze mit der Taschenflasche in einem Winkel von 45 ° seit mindestens 1 Minute, die Spritze und das Fläschchen nicht schütteln.

14. Legen Sie das Fläschchen mit der Spritze auf einer flachen Oberfläche und verlassen Sie es seit 5 Minuten. Beachten Sie: Der Kolben kann sich ein bisschen erheben. Das kann geschehen, weil der Druck im Fläschchen ein bisschen vergrößert wird.

15. Nach 5 Minuten, stoßen Sie den Spritzenkolben den ganzen Weg unten wieder. Drehen Sie sorgfältig das Fläschchen mit der Spritze 10mal in einem vertikalen Flugzeug. Schütteln Sie die Spritze und die Flasche nicht.

16. Geben Sie die Flasche mit einer Spritze, um seit weiteren 15 Minuten zu stehen. Nachdem 15 Minuten, ohne die Flasche zu schütteln, sicherstellen, dass die Lösung nicht bewölkt ist und keine Partikeln enthält. Ein Schaum kann an der Oberseite von der Lösung da sein; das sollte keine Sorge sein und stört die folgende Bühne nicht. Wenn Partikeln noch in der Lösung da sind, wiederholen Sie Schritt 15 oben, dann verlassen Sie das Fläschchen mit einer Spritze seit weiteren 5 Minuten, dann überprüfen Sie wieder für irgendwelche Partikeln in der Lösung. Wenn die Lösung nicht bewölkt ist und keine Partikeln enthält, wählen Sie die zugeteilte Dosis, wie beschrieben, in der folgenden Abteilung aus. Beachten Sie: Wenn die Lösung sofort nicht verwendet wird, nach der Vorbereitung sollte sie in den Kühlschrank (bei einer Temperatur von 2-8 ° C) gelegt und innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.

Vorbereitung der Einspritzung

17. Drehen Sie das Fläschchen mit der Spritze umgekehrt und ziehen Sie freundlich den Kolben herunter, so dass 1 ml der Lösung in die Spritze genommen wird. Trennen Sie die Spritze noch nicht.

Drängen Sie langsam den Kolben zum wirklichen Ende, die komplette Lösung zurück des Fläschchens zu übertragen. Beachten Sie: Die Absicht dieser Bühne ist, das ganze Mischen der Lösung zu sichern und die Bildung von Luftbürsten zu reduzieren.

18. Heben Sie die Spritze, um Niveau anzustarren und wieder langsam den Kolben zurückzuziehen, um das erforderliche Volumen der Lösung auszuwählen. Beachten Sie: Der erforderliche Betrag hängt von der Dosis ab, die (von 0.2 bis 1 ml) zu verwalten ist. In welches Volumen der Lösung Sie eingehen müssen, wird der Arzt sagen. Wenn Sie fortsetzen, die Flasche umgekehrt zu halten, überprüfen Sie, um zu sehen, ob es große Luftbürsten in der Lösung gibt, die in die Spritze gezogen ist (etwas von der Lösung kann im Fläschchen bleiben).

19. Entfernen Sie große Luftbürsten von der Lösung, indem Sie das folgende Verfahren tun: Klopfen Sie die Spritze leicht, so dass sich große Luftbürsten erheben; Schieben Sie freundlich den Kolben hoch, so dass große Luftbürsten ins Fläschchen eingehen; Ziehen Sie wieder langsam den Kolben zum Zeichen entsprechend der vorgeschriebenen Dosis zurück. Wiederholen Sie diese Schritte, bis alle großen Luftblasen entfernt worden sind. Stellen Sie sicher, dass das Volumen der Lösung in der Spritze der vorgeschriebenen Dosis entspricht. Wenn Sie am Kolben festhalten, entfernen Sie die Spritze vom Fläschchen, das vorher auf einer sauberen Oberfläche und Niveauoberfläche gelegt ist, um zu vermeiden, zu spritzen. Legen Sie die bereite Spritze auf einer sauberen Oberfläche und Niveauoberfläche. Beachten Sie: Berühren Sie den Tipp der Spritze nicht.

20. Entfernen Sie die sichere Nadel vom Blasensatz und schrauben Sie es auf die bereite Spritze. Beachten Sie: Berühren Sie den Tipp der Spritze oder Nadel nicht. Bewegen Sie den Schlag in der Richtung auf die Spritzenunterkunft.

Die Technik der Einspritzung, die Wahl der Spritzenseite, das Verhalten nach der Einspritzung - sehen oben im Abschnitt I.

Überdosis

Keine ratifizierten Fälle der Rauschgiftüberdosis sind berichtet worden.

Behandlung: Sorge sollte genommen werden, um möglichen AEs zu identifizieren, und nötigenfalls, symptomatische Therapie zu verwenden, sollte vorgeschrieben werden.

Spezielle Instruktionen

Die Erfahrung, Ilaris® in Patienten mit KAPPEN ohne eine feststehende Veränderung im NLRP3 Gen zu verwenden, wird beschränkt.

Neutropenia

Vor dem Hintergrund der Therapie mit IL-1 Hemmstoffen, einschließlich der Ilaris® Vorbereitung, neutropenia (wurde absolute Neutrophil-Zählung (AFN) unter 1.5 × 109 / L) in Patienten mit anderen Krankheiten, aber nicht mit verschiedenen Phänotypen von KAPPEN hauptsächlich beobachtet. Vor dem Anfang der Behandlung mit dem Rauschgift, 1-2 Monate nach dem Anfang und regelmäßig während der Therapie mit dem Rauschgift, ist es notwendig, eine klinische allgemeine Standardanalyse des Bluts zu führen, um neutropenia zu entdecken. In Patienten mit neutropenia sollte die Behandlung mit Ilaris® nur nach der Normalisierung der Zahl von neutrophils angefangen werden. Wenn es eine Abnahme in ACN auf dem Hintergrund der Rauschgifttherapie gibt, ist es notwendig, richtige Überwachung der Bedingung von Patienten zu sichern und nötigenfalls die Beendigung der Behandlung mit dem Rauschgift zu denken.

Bösartige Geschwülste

Es gibt Berichte von Fällen der Entwicklung von bösartigen Geschwülsten in Patienten, die Ilaris® erhalten, aber die Gefahr, bösartige Geschwülste gegen Antikörper zu entwickeln, die IL-1 binden, ist unbekannt.

Infektionskrankheiten

Der Gebrauch von Ilaris® kann durch eine Steigerung des Vorkommens von ernsten Infektionen begleitet werden, so sollten Patienten unter der Aufsicht eines Arztes sein, um die Symptome von der Infektion während und nach der Therapie mit dem Rauschgift zu identifizieren. Die Behandlung mit Ilaris® sollte nicht angefangen oder in Patienten mit aktiver Infektion fortgesetzt werden. Als man Ilaris ® verwendet hat, wurden Einzelfälle von opportunistischen Infektionen (einschließlich aspergillosis, atypischer Infektionskrankheiten der mycobacterial Ätiologie, Schindeln) bemerkt. Es ist unmöglich, eine kausale Beziehung zwischen diesen Phänomenen und dem Gebrauch des Rauschgifts auszuschließen. Als das Rauschgift verwendet wurde, hatten etwa 12 % von Patienten mit verschiedenen KAPPEN-Phänotypen positive Tuberculin-Testergebnisse ohne irgendwelche Zeichen der Tuberkuloseinfektion (latent oder aktiv). Es gibt keine Beweise einer vergrößerten Gefahr der Reaktivierung der Tuberkuloseinfektion, wenn behandelt, mit monoclonal Antikörpern zu IL-1 (eg Ilaris®). Vor dem Verwenden von Ilaris® sollten alle Patienten für aktive oder latente TB-Infektion, einschließlich der Geschichte und passenden Abschirmungstests, wie Tuberculin-Test, IGRA (Interferongammaausgabenfeinprobe) Tests oder Bruströntgenstrahl geschirmt werden. Während der Behandlung sollte der Patient den Status von Patienten sorgfältig kontrollieren, in der Absicht eine Tuberkuloseinfektion zu entdecken. Es wird empfohlen, Patienten über die Notwendigkeit zu informieren, einen Arzt zu befragen, wenn die folgenden Symptome auf dem Hintergrund und der Nachbearbeitung mit Ilaris® erscheinen: lang-beharrlicher Husten, Gewichtsabnahme, minderwertiges Fieber. Im Fall von der Konvertierung des Tuberculin-Tests vom negativen bis positiven, besonders in risikoreichen Patienten, sollten alternative Abschirmungstests durchgeführt werden. Wenn Tuberkuloseinfektion entdeckt wird, sollte die Behandlung mit Ilaris® nicht angefangen oder fortgesetzt werden.

Syndrom der macrophage Aktivierung in Patienten mit SJIA

Aktivierungssyndrom von Macrophage ist eine bekannte lebensbedrohende Bedingung, die sich in Patienten mit rheumatischen Krankheiten insbesondere in Patienten mit SJUA entwickeln und intensive Therapie verlangen kann. Ärzte sollten die Symptome von der Infektion oder Verschlechterung des Flusses von SJIA sorgfältig denken, der als der Abzugmechanismus für das macrophage Aktivierungssyndrom bekannt ist. Klinische Studien zeigen an, dass Ilaris® wahrscheinlich die Gefahr nicht vergrößert, macrophage Aktivierungssyndrom in Patienten mit SJUA zu entwickeln, aber sie berücksichtigen endgültige Beschlüsse nicht.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Arbeit mit der Maschinerie zu steuern. Patienten wer, wenn Ilaris ® verwendet wird, bekommen Gleichgewichtsstörung, es ist notwendig, davon Abstand zu nehmen, Fahrzeuge oder Mechanismen zu kontrollieren, bis dieses unerwünschte Phänomen völlig verschwindet.

Ausgabenform

Lyophilizate für die Vorbereitung einer Lösung für die subkutane Verwaltung, 150 Mg. In einer Flasche von farblosem Glas mit einer Kapazität von 6 ml, die mit einem Gummipfropfen verkorkt sind, der mit einer Aluminiumkappe mit einem Plastikdeckel bedeckt ist. Auf 1 fl. In einem Satz.

Lyophilizate für die Vorbereitung einer Lösung für die subkutane Verwaltung, 150 Mg mit einem Lösungsmittel - Wasser für die Einspritzung.

Das 1. Plastiktablett enthält: ein Fläschchen von lyophilizate - eine Flasche von farblosem Glas (Typ 1, Ph. Eur./USP), eine Kapazität von 6 ml, die mit einem Gummipfropfen gesiegelt sind, der mit einer Aluminiumkappe mit einem Plastikflip - vom Deckel (Flip - vom Gerät) bedeckt ist. Fläschchen mit dem Lösungsmittel - in einer Flasche von farblosem Glas (Typ 1, Ph. Eur./USP) mit einer Kapazität von 6 ml, geeinigt eine Aluminiumkappe mit einem Plastikflip - vom Deckel (Flip - vom Gerät), 5 ml von Wasser für die Einspritzung.

Die 2. Plastikpalette enthält eine Reihe von Geräten für die Einspritzung: 1 sterile Spritze mit dem Luer-Schlosssystem, 1 sichere sterile Spritzennadel, 2 Luer-Schlossadapter zur Flasche, wischt 4 Alkohol.

2 Plastikpalette in einem Satz.

Hersteller

Novartis Pharma Stein AG. Lichtstraße 35, 4056, Basel, die Schweiz.

Der Eigentümer des Registrierungszertifikats: Novartis Pharma AG Schweiz.

Die Zusatzinformation über das Rauschgift kann erhalten werden an: 125315, Moskau

Bedingungen der Versorgung von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Ilaris

Im dunklen Platz bei einer Temperatur von 2-8 ° C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts Ilaris

Lyophilizate für die Vorbereitung einer Lösung für die subkutane Verwaltung von 150-Mg-3jahren. Lösungsmittel - 5 Jahre. Das Verfallsdatum des Bastelsatzes wird durch das frühere Verfallsdatum des in den Bastelsatz eingeschlossenen Bestandteils bestimmt.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.


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