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Instruktionen

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Gebrauchsanweisung: Mirapex

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Dosierungsform: Tabletten

Aktive Substanz: Pramipexole*

ATX

N04BC05 Pramipexole

Pharmakologische Gruppen:

Dopaminempfängeragonist [Dophaminomimetics]

Dopaminempfängeragonist [Mittel von Antiparkinsonian]

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

Die G20 Parkinsonsche Krankheit: Eine zitternde Lähmung; Idiopathic Parkinsonism; die Parkinsonsche Krankheit; symptomatischer Parkinsonism

G25.8 Anderer angegebener extrapyramidal und Motorunordnungen: Ruheloses Beinsyndrom; Idiopathic Ruheloses Beinsyndrom; Aufmerksamkeitsdefizithyperaktivitätsunordnung

Zusammensetzung und Ausgabenform

Tabletten - 1 Tisch.

aktive Substanz: Monohydrat von Pramipexole dihydrochloride 0.25 Mg; 1 Mg

(Gleichwertig zu 0.18 Mg oder 0.7 Mg der Pramipexole-Basis, beziehungsweise)

Hilfssubstanzen: mannitol; Getreidestärke; Silikondioxydkolloid; Povidone; Magnesium stearate

In einer Blase des PAPAS / Alufolie / PVC 10 Stücke; in einem Satz von Karton 3 Blasen.

Beschreibung der Dosierungsform

Tabletten von 0.25 Mg: oval, weiß, mit dem abgeschrägten Rand, Wohnung an beiden Seiten. Auf einer Seite der Tablette ist ein tiefes Risiko an beiden Seiten, von denen Markierung "P7" auf der anderen Seite der Risikopillen an beiden Seiten ist, von denen die Firmenfirmenzeichenmarkierung ist.

Tabletten 1 Mg: rund, weiß, mit dem abgeschrägten Rand, Wohnung an beiden Seiten. Auf einer Seite der Tablette ist ein tiefes Risiko an beiden Seiten, von denen Markierung "P9" auf der anderen Seite der Risikopillen an beiden Seiten ist, von denen die Firmenfirmenzeichenmarkierung ist.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - antiparkinsonian, dopaminergic.

Pharmacodynamics

Pramipexole, ein Dopaminempfängeragonist, mit der hohen Selektivität und Genauigkeit binden zu den Dopaminempfängern der D2 Untergruppe, deren es die ausgesprochenste Sympathie für D3 Empfänger hat. Reduziert den Mangel an der Motortätigkeit in der Parkinsonschen Krankheit durch stimulierende Dopaminempfänger im striatum. Pramipexole hemmt die Synthese, die Ausgabe und den Metabolismus von Dopamin. Pramipexole in vitro schützt Dopaminneurone vor der Entartung, die als Antwort auf ischemia oder Methamphetamin neurotoxicity entsteht.

Der genaue Mechanismus der Handlung des Rauschgifts in der Behandlung des ruhelosen Beinsyndroms ist nicht derzeit bekannt. Ungeachtet der Tatsache dass der pathophysiology des ruhelosen Beinsyndroms nicht völlig verstanden wird, gibt es neuropharmacological Daten auf der primären Beteiligung des dopaminergic Systems im Prozess. Studien mit der Positronemissionstomographie (PET) haben gezeigt, dass die gemäßigte vorsynaptische dopaminergic Funktionsstörung im striatum am pathogenesis des ruhelosen Beinsyndroms beteiligt werden kann.

Pramipexole in vitro schützt Neurone vor dem neurotoxicity von levodopa.

Reduziert die Sekretion von prolactin (Dosisabhängiger).

Mit dem langfristigen Gebrauch (mehr als 3 Jahre) pramipexole in Patienten mit der Parkinsonschen Krankheit gab es keine Zeichen einer Abnahme in der Wirkung.

Als sie pramipexole in Patienten mit ruhelosem Beinsyndrom seit 1 Jahr verwendet hat, hat die Wirksamkeit des Rauschgifts angedauert.

Pharmacokinetics

Pramipexole nach der Nahrungsaufnahme wird schnell und völlig absorbiert. Absolute Bioverfügbarkeit ist mehr als 90 %, und Cmax in Plasma wird in 1-3 Stunden beobachtet. Die Rate von Absorptionsabnahmen mit der Nahrungsmittelaufnahme, jedoch, wird die Gesamtaufnahme von der Nahrungsmittelaufnahme nicht betroffen. Pramipexole wird durch die geradlinige Kinetik und eine relativ kleine Veränderlichkeit in Konzentrationen zwischen Patienten charakterisiert.

Pramipexole bindet zu Proteinen in einem sehr kleinen Ausmaß (<20 %), und hat großen Vd (400 L). Es wird einem Metabolismus zu einem unbedeutenden Grad ausgesetzt. Etwa 90 % der Dosis sind excreted durch die Nieren (80 % - unverändert), und weniger als 2 % wird im Stuhl gefunden. Die Gesamtabfertigung von pramipexole ist etwa 500 ml / Minute, die Nierenabfertigung ist etwa 400 ml / Minute. T1 / 2 Reihen von 8 h im Jungen und bis zu 12 h im Ältlichen.

Anzeigen des Rauschgifts Mirapex

Symptomatische Behandlung der idiopathic Parkinsonschen Krankheit (Monotherapie oder in der Kombination mit levodopa) und idiopathic ruheloses Beinsyndrom.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zu pramipexole oder zu jedem Bestandteil des Rauschgifts;

Das Alter von Kindern (weniger als 18 Jahre).

Mit der Verwarnung: Nierenmisserfolg, Blutdruck senkend.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillen

Die Wirkung auf Schwangerschaft und Laktation in Menschen ist nicht untersucht worden.

Die mögliche Wirkung von pramipexole auf der Fortpflanzungsfunktion wurde in Tierversuchen studiert. Pramipexole zeigt teratogenicity in Ratten und Kaninchen, aber an für schwangere Frauen toxischen Dosen nicht, es war embryotoxic in Ratten.

Während Schwangerschaft sollte das Rauschgift nur verwaltet werden, wenn der potenzielle Vorteil für die Mutter das potenzielle Risiko zum Fötus überschreitet.

Die Ausscheidung des Rauschgifts mit Brustmilch ist nicht studiert worden. Da pramipexole die Sekretion von prolactin hemmt, kann es angenommen werden, dass es auch Laktation unterdrückt. Deshalb sollte das Rauschgift nicht während des Stillens genommen werden.

Nebenwirkungen

Wenn man das Rauschgift verwendet, werden die folgenden Nebenwirkungen verzeichnet: Anomales Verhalten (Symptome von impulsiven und zwingenden Handlungen), wie eine Tendenz zum Überessen (hyperphagia), zwanghafter Wunsch (das pathologische Einkaufen), Hypersexualität und pathologische Sehnsucht für das Spielen einzukaufen; anomale Träume, Amnesie, Verwirrung, Verstopfung, Delirium, Schwindel, dyskinesia, Atemnot, Schwäche, Halluzinationen, Kopfweh, hyperkinesia, Blutdruck, Schlaflosigkeit, Libidounordnungen, Brechreiz, Paranoia, peripherisches Ödem senkend; Lungenentzündung; das Jucken, Ausschlag und andere Überempfindlichkeitsreaktionen; Angst, Schläfrigkeit, das plötzliche Einschlafen, die Visionsunordnungen, einschließlich der verminderten Sehschärfe und Klarheit der Wahrnehmung, des Erbrechens, der Gewichtänderung schwach zu werden.

Das Vorkommen von hypotension während der Behandlung mit Mirapex® ist nicht größer als mit dem Suggestionsmittel. Jedoch kann die Verminderung des Blutdrucks in einzelnen Patienten am Anfang der Behandlung besonders beobachtet werden, wenn die Dosis des Rauschgifts zu schnell vergrößert wird. Mit der Behandlung von Mirapex® können Libidounordnungen (Zunahme oder Abnahme) vereinigt werden.

Patienten, die pramipexole Tabletten nehmen, haben berichtet, dass ein plötzlicher während der Tagestätigkeit einschließlich des Fahrens einschläft, das manchmal zu Verkehrsunfällen geführt hat. Zur gleichen Zeit haben einige von ihnen habende besorgte Zeichen wie Schläfrigkeit nicht gemeldet, die häufig in Patienten beobachtet ist, die pramipexole Tabletten an Dosen über 1.5 Mg / Tag nehmen, die gemäß modernen Kenntnissen der Physiologie des Schlafes immer zum plötzlichen Einschlafen führen. Eine klare Verbindung mit der Dauer der Behandlung wurde nicht offenbart. Zur gleichen Zeit haben einige Patienten andere Rauschgifte genommen, die potenziell beruhigende Eigenschaften hatten. In den meisten Fällen, wo solche Informationen verfügbar waren, gab es keine solche Episoden nach der Dosisverminderung oder Beendigung der Behandlung.

Patienten mit der Parkinsonschen Krankheit, die Dopaminempfängeragonisten einschließlich Mirapex® besonders in hohen Dosen empfangen haben, haben eine pathologische Sehnsucht für das Spielen, die vergrößerte Libido und die Hypersexualität gemeldet, die gewöhnlich nach der Dosisverminderung oder Unterbrechung der Behandlung vorgekommen ist.

Innerhalb der Systemorganklassen werden die folgenden Kategorien gemäß dem Vorkommen von Nebenwirkungen verwendet: sehr häufig (1 / 10); häufig (1 / 100, <1/10); selten (1 / 1000, <1/100); selten (1 / 10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000); nicht installiert.

Tabelle 1

Frequenz des Ereignisses
Psychotische UnordnungenStörungen vom NervensystemUnordnungen vom VerdauungstraktStörungen von der Haut und dem subkutanen GewebeAllgemeine VerletzungenDurch die spezielle Studiensystemorganklasse identifizierte ReaktionenGewichtsabnahmeHäufigSelten
GewichtszunahmeSeltenSelten
InteractionPramipexole in einem kleinen Ausmaß (<20 %) bindet zu Plasmaproteinen und erlebt biotransformation. Deshalb sind Wechselwirkungen mit anderen Rauschgiften, die Schwergängigkeit zu Plasmaproteinen oder Ausscheidung wegen biotransformation betreffen, unwahrscheinlich. Rauschgifte, die die aktive Sekretion von cationic Rauschgiften durch den Nierentubules (zum Beispiel cimetidine) hemmen, oder selbst excreted durch die aktive Sekretion durch den Nierentubules sind, können mit pramipexole aufeinander wirken, der in einer Abnahme in der Abfertigung von einer oder beiden Rauschgiften manifestiert wird. Im Falle des gleichzeitigen Gebrauches solcher Rauschgifte (einschließlich amantadine) und pramipexole ist es notwendig, Aufmerksamkeit solchen Zeichen der übermäßigen Dopaminanregung, wie dyskinesia, Aufregung oder Halluzinationen zu schenken. In solchen Fällen ist es notwendig, die Dosis zu reduzieren.Selegiline und levodopa betreffen den pharmacokinetics von pramipexole nicht. Paramipexole betrifft die Summe der Absorption oder Beseitigung von levodopa nicht. Die Wechselwirkung mit anticholinergic Rauschgiften und amantadine ist nicht studiert worden. Jedoch ist die Wechselwirkung mit amantadine möglich, weil Rauschgifte einen ähnlichen Beseitigungsmechanismus haben. Rauschgifte von Anticholinergic sind allgemein metabolized, so ist die Wechselwirkung mit pramipexole unwahrscheinlich.

Mit einer Steigerung der Dosis von pramipexole wird die Verminderung der Dosis von levodopa empfohlen, während die Dosis anderer antiparkinsonian Rauschgifte an einem unveränderlichen Niveau aufrechterhalten werden sollte.

Wegen der möglichen kumulativen Auswirkungen sollten Patienten gewarnt werden, wenn sie andere beruhigende Rauschgifte oder Alkohol in der Kombination mit dem Mirapex® Rauschgift nehmen, und während auch sie Medikamente nehmen, die die Konzentration von pramipexole in Plasma (eg, cimetidine) vergrößern.

Es ist notwendig, die gleichzeitige Verwaltung von pramipexole mit antipsychotischen Rauschgiften zu vermeiden (zum Beispiel, wenn Antagonismus erwartet wird).

Das Dosieren und Verwaltung

Innen, unabhängig von der Nahrungsmittelaufnahme, sich unten mit Wasser waschend.

Die tägliche Dosis wird in 3 Dosen gleichmäßig geteilt.

Symptomatische Behandlung der Parkinsonschen Krankheit

Anfängliche Therapie. Wie angezeigt, unten wird die anfängliche tägliche Dosis von 0.375 Mg alle 5-7 Tage vergrößert. Um Nebenwirkungen zu reduzieren, sollte die Dosis allmählich ausgewählt werden, bis die maximale therapeutische Wirkung erreicht wird.

Tabelle 2

Schema, die Dosis von Mirapex ® zu vergrößern

SchwachDosis, MgTägliche Gesamtdosis, Mg
1.3 × 0,1250,375
2.3 × 0,250,75
3.3 × 0,51,5
Wenn Sie weiter die tägliche Dosis vergrößern müssen, fügen Sie 0.75 Mg pro Woche zu einer maximalen Dosis von 4.5 Mg / Tag hinzu. Unterstützende Therapie. Individuelle Dosis sollte in der Reihe von 0.375 Mg bis 4.5 Mg / Tag sein. Sowohl in den frühen als auch späten Stadien der Krankheit war das Rauschgift das wirksame Starten an einer täglichen Dosis von 1.5 Mg. Es wird nicht ausgeschlossen, dass in einigen Patientendosen über 1.5 Mg / Tag eine zusätzliche therapeutische Wirkung besonders in einem späten Stadium der Krankheit zur Verfügung stellen kann, wenn eine Abnahme in der Dosis von levodopa angezeigt wird. Beendigung der Behandlung. Pramipexole sollte allmählich im Laufe mehrerer Tage unterbrochen werden.Dosen für Patienten, die beide levodopa Therapie empfangen. Mit der gleichzeitigen Therapie mit levodopa wird es empfohlen, die Dosis von levodopa zu reduzieren, als die Dosis, und während der Wartungstherapie mit pramipexole zunimmt. Das ist notwendig, um übermäßige dopaminergic Anregung zu vermeiden.

Dosen für Patienten mit der Nierenunzulänglichkeit. Für die anfängliche Therapie: In Patienten mit dem Cl creatinine über 50 ml / sind Minute, eine tägliche Dosis oder Frequenz der Verminderung nicht erforderlich. Mit dem Cl creatinine 20-50 Mg / ml wird die anfängliche tägliche Dosis des Rauschgifts in 2 geteilten Dosen vorgeschrieben, mit 0.125 Mg zweimal täglich (0.25 Mg / Tag) anfangend. Überschreiten Sie die maximale tägliche Dosis von 2.25 Mg von pramipexole nicht. Am Cl creatinine <20 ml / Minute wird die tägliche Dosis des Rauschgifts 1mal pro Tag vorgeschrieben, mit 0.125 Mg anfangend. Überschreiten Sie die maximale tägliche Dosis - 1.5 Mg pramipexole nicht.

Wenn während der Wartungstherapie die Nierefunktionsabnahmen die tägliche Dosis des Rauschgifts durch denselben Prozentsatz reduziert wird, der die creatinine Abfertigung, i.å vermindert. Wenn die Abfertigung von creatinine durch 30 % reduziert wird, dann sollte die tägliche Dosis des Rauschgifts durch 30 % reduziert werden. Die tägliche Dosis kann in zwei Dosen geteilt werden, wenn Cl creatinine im Rahmen 20-50 ml / Minute, und genommen einmal täglich ist, wenn Cl creatinine weniger als 20 ml / Minute ist.

Dosen für Patienten mit der hepatischen Unzulänglichkeit. Es gibt keine Notwendigkeit, die Dosis in Patienten mit der hepatischen Unzulänglichkeit zu reduzieren.

Symptomatische Behandlung des idiopathic ruhelosen Beinsyndroms:

Anfängliche Therapie. Die empfohlene anfängliche tägliche Dosis ist 0.125 Mg 2-3 Stunden vor der Schlafenszeit. Wenn Patienten zusätzliche symptomatische Erleichterung verlangen, kann die Dosis alle 4-7 Tage zu einer maximalen Dosis von 0.75 Mg pro Tag (wie gezeigt, in der Tabelle 3 unten) vergrößert werden.

Tabelle 3

Schema, die Dosis von Mirapex zu vergrößern

Schritte der ErhöhungDosis für den Empfang 1mal pro Tag, am Abend, Mg
10,125
2*0,25
3*0,5
4*0,75

* Nötigenfalls.

Unterstützende Therapie. Die individuelle Dosis sollte in der Reihe von 0.125 bis 0.75 Mg / Tag sein.

Beendigung der Behandlung. Behandlung kann ohne die allmähliche Dosisverminderung angehalten werden. In klinischen Proben haben nur 10 % von Patienten Zeichen der Gewichtszunahme gezeigt, nachdem eine scharfe Beendigung der Behandlung, diese Wirkung an jeder Dosierung manifestiert wurde.

Dosen für Patienten mit der Nierenunzulänglichkeit. Die Eliminierung des Rauschgifts hängt von der Funktion der Nieren ab und entspricht direkt der Abfertigung von creatinine. Gestützt auf Pharmacokinetic-Studien in Patienten mit der Nierenunzulänglichkeit, für Patienten mit dem Cl creatinine mehr als 20 ml / Minute, ist die tägliche Dosisverminderung nicht erforderlich. Der Gebrauch von Mirapecx® in Patienten mit ruhelosem Beinsyndrom, das unter dem Nierenmisserfolg leidet, ist nicht studiert worden.

Dosen für Patienten mit der hepatischen Unzulänglichkeit. Der Bedarf an der Dosisverminderung von Patienten mit der hepatischen Unzulänglichkeit wird nicht betrachtet, da etwa 90 % absorbiertes Rauschgift durch die Nieren veröffentlicht werden.

Dosis für Kinder und Jugendliche. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mirapec ® in Kindern und Jugendlichen im Alter von 18 Jahren wird nicht gegründet.

Überdosis

Fälle der strengen Überdosis werden nicht beschrieben.

Vermutliche dem pharmacodynamic Profil von Dopaminempfängeragonisten innewohnende Symptome: Brechreiz, das Erbrechen, hyperkinesia, die Halluzinationen, die Erregung und die Verminderung des Blutdrucks.

Behandlung: Das feststehende Gegenmittel besteht, mit empfohlenem gastrischem lavage der Überdosierung, symptomatischer Therapie, dynamischer Beobachtung nicht. Die Wirksamkeit von hemodialysis wird nicht gegründet.

Wenn Zeichen der CNS-Aufregung mögliche Ernennung von antipsychotics.

Spezielle Instruktionen

Halluzinationen und Verwirrung sind bekannte Nebenwirkungen, wenn behandelt, mit Dopaminagonisten und levodopa. Als sie Mirapex ® in der Kombination mit levodopa in späten Stadien der Krankheit verwendet haben, waren Halluzinationen häufiger als mit der Monotherapie mit pramipexole in Patienten in einem frühen Stadium der Krankheit. Patienten sollten über die Möglichkeit von (hauptsächlich visuellen) Halluzinationen informiert werden, der die Fähigkeit betreffen kann, ein Auto zu steuern.

Patienten und Menschen, die sich über sie sorgen, sollten das im Zusammenhang mit der Behandlung von Patienten mit dopaminergic Rauschgiften, Zeichen des anomalen Verhaltens (Symptome von impulsiven und zwingenden Handlungen), wie eine Tendenz zum Überessen (hyperphagia), zwanghafter Wunsch bewusst sein (das pathologische Einkaufen), Hypersexualität und pathologische Sehnsucht für das Spielen einzukaufen. In solchen Fällen sollte eine Entscheidung getroffen werden, um abzunehmen, die Dosis / hören allmählich Behandlung auf.

In Patienten mit psychotischen Unordnungen ist die Ernennung von Dopaminagonisten in der Kombination mit pramipexole nur nach einer Vorausschätzung des möglichen Risikovorteils möglich. Die gleichzeitige Verwaltung von pramipexole mit antipsychotischen Rauschgiften sollte vermieden werden.

Es wird empfohlen, Sehkraft regelmäßig oder sofort nach der Verwaltung des Rauschgifts in Gegenwart von solchen Unordnungen zu überprüfen.

Sorge muss genommen werden, wenn ein Patient eine ernste kardiovaskuläre Krankheit hat. Im Zusammenhang mit dem Risiko von orthostatic hypotension während der Behandlung mit dopaminergic Rauschgiften wird es empfohlen, Blutdruck besonders am Anfang der Behandlung zu kontrollieren.

Patienten sollten über eine mögliche beruhigende Wirkung des Rauschgifts gewarnt werden. Es ist berichtet worden, dass Fälle der Schläfrigkeit und des plötzlichen Einschlafens während täglicher Tätigkeiten, (einschließlich dessen, wenn sie ein Auto oder komplizierte Betriebsmechanismen steuern), jederzeit während der Behandlung vorkommen können, und Patienten darüber informiert werden sollten.

Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Patienten mit der Parkinsonschen Krankheit ein hohes Risiko (2 zu etwa 6mal höher) von Melanom haben als die allgemeine Bevölkerung. Ob dieses erhöhte Risiko eine Folge der Parkinsonschen Krankheit ist, oder mit anderen Faktoren, wie Einnahme von Medikamenten vereinigt wird, die in der Parkinsonschen Krankheit verwendet werden, ist nicht bekannt.

Wegen der Gründe, die oben gegeben sind, sollten Patienten und Personen, die sich für sie sorgen, informiert werden, dass während der Periode, pramipexole oder andere dopaminergic Rauschgifte zu nehmen, man die mögliche Entwicklung des Melanoms sorgfältig denken sollte.

Die Parkinsonsche Krankheit

Es wurde berichtet, dass mit einer scharfen Unterbrechung der Therapie es einen Symptomkomplex Ähnlichkeit einem bösartigen neuroleptic Syndrom gab.

Die Stärkung des Syndroms "ruheloser Beine"

Die Berichte in der Literatur zeigen an, dass die Behandlung der "ruhelosen Beine" Syndrom mit dopaminergic Rauschgiften zu seiner Erweiterung führen kann.

Diese Verstärkung war ein früherer Anfall von Symptomen am Abend (oder sogar am Nachmittag), eine Steigerung dieses Symptoms und der Ausbreitung von Symptomen zu anderen äußersten Enden. Jedoch, in einer 26-wöchigen kontrollierten klinischen der Studie dieser Wirkung spezifisch gewidmeten Probe, gab es keinen bedeutenden Unterschied in den klinischen Symptomen zwischen pramipexole und Suggestionsmittelgruppen.

Einfluss auf die Fähigkeit zu fahren und Technik. Patienten sollten über die Möglichkeit von (hauptsächlich visuellen) Halluzinationen informiert werden, der die Fähigkeit betreffen kann zu fahren.

Wenn man das Rauschgift anwendet, ist es möglich, beruhigende Auswirkungen einschließlich der Schläfrigkeit zu entwickeln und während täglicher Tätigkeiten einschlafend. Da Schläfrigkeit ein häufiges unerwünschtes Phänomen mit potenziell ernsten Folgen ist, sollten Patienten nicht das Auto oder die Arbeit mit anderen komplizierten Mechanismen steuern, bis sie genügend Erfahrung mit Mirapex® erworben haben, um zu bewerten, ob es negativ oder nicht auf ihrem geistigen und / Oder Motortätigkeit betrifft. Wenn während der Behandlung die Patienten vergrößerte Schläfrigkeit oder Episoden des Einschlafens während ihrer täglichen Tätigkeiten erfahren (d. h. während eines Gespräches, des Essens, usw.), sollten sie sich weigern, zu fahren, mit der Ausrüstung zu arbeiten, und einen Arzt zu befragen.

Bedingungen der Erlaubnis von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Mirapex

Bei einer Temperatur von 15-30 ° C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben von Mirapex

3 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.


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