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Gebrauchsanweisung: Olanzapine 5 Mg

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International Nonproprietary Name (INN): Olanzapine

Pharmazeutische Gruppe: Antipsychotisch (neuroleptic)

Präsentation:

Tabletten 5 Mg, 10 Mg ¹30.

Verfügbar mit der Vorschrift

Anzeigen für Olanzapine

Olanzapine ist eine Vorbereitung, die gewöhnlich von Fachmännern in der Psychiatrie oder Neurologie vorgeschrieben wird. Hauptanzeigen schließen ein: Schizophrenie, Wahnsinniger-Episoden, schizoaffective oder bipolar Unordnungen, Depression (in der Kombination mit fluoxetine). Der Kurs der Behandlung mit Olanzapine wird gewöhnlich verlängert. Diese Medizin beseitigt produktive und negative Symptome von diesen Krankheiten. Im Vergleich mit haloperidol zeigt olanzapine bessere Vergebungsperiode (ein Staat der Abwesenheit der Verärgerungen der Hauptkrankheit) und verbessert Hunderte in der Depressionseinschaltquotenskala von Montgomery-Åsberg.

Olanzapine, ein thienobenzodiazepine, ist ein antipsychotischer Agent, der ein breites pharmakologisches Profil über mehrere Empfängersysteme demonstriert. Olanzapine zeigt hohe Empfängersympathie, die in vitro am dopamine D2, D3, D4, 5-HT2A/C, 5-HT3, 5-HT6, muscarinic M1-M5, adrenergic α1, und Histamin H1 Empfängersubtypen bindet, während er eine niedrigere Sympathie am dopamine D1 und den D5 Empfängersubtypen zeigt. In einem die antipsychotische Tätigkeit prophetischen Verhaltensparadigma hat olanzapine bedingte Aufhebungsantwort in Ratten an Dosen tiefer reduziert als 4mal diejenigen, die erforderlich sind, Katalepsie zu erzeugen. In einer einzelnen Dosis hat die (10-Mg-)-LIEBLINGS-Studie in gesunden Themen, olanzapine höher 5-HT2A erzeugt als dopamine D2 Empfängerbelegung. Das Prozent der D2 Belegung war weniger als der extrapyramidal Ereignisse prophetische Schwellenwert. Vor dem Vorschreiben dieses Heilmittels, sicher sein, sorgfältig ein Flugblatt eines Fachmannes zu lesen.

Diese Vorbereitung sollte mündlich gewöhnlich einmal täglich genommen werden. Es kann unabhängig auf der Mahlzeit genommen werden, so weit Essen auf einen absorbability des Rauschgifts nicht beeinflusst. Die Dosierung und die Taktik der Behandlung hängen von spezifischen Eigenschaften eines konkreten Patienten und/oder Anzeige ab. Die Dosierung ändert sich gewöhnlich von 5 Mg bis zu 20 Mg pro Tag. Olanzapine wird als der einzige Psychopharmakonagent (Monotherapie) allgemein verwaltet, aber in einigen Anzeigen kann es mit Vorbereitungen von Lithium oder valproic Säure verbunden werden; im Fall von therapeutisch widerstandsfähiger Depression kann es zusammen mit fluoxetine verwendet werden.

Mehr Informationen über den medizinischen Gebrauch von Olanzapine, den Sie im genehmigten Flugblatt (auf der russischen Sprache nur) finden können, der in jeden Kartonkasten mit dem Produkt eingeschlossen wird.

Handelsname des Rauschgifts - Olanzapine

Dosierungsform: Tabletten

Aktive Substanz:

olanzapine 5 Mg oder 10 Mg

Excipients: Milchzuckermonohydrat (Milchzucker) 50,60 / 101,20 Mg, mikrokristallene Zellulose, 51,40 / 102,80 Mg, ist Stärke 51,40 / gallertartiges 102,80-Mg-Silikondioxyd (Aerosil) 0.80 / stearate 0.80 1.60 Mg Magnesium / 1.60 Mg vorgeliert.

Beschreibung:

Herum formt sich Biconvex-Tablette von hellgelb bis gelb. Gültige Flecke der dunkleren Farbe.

Gruppe von Pharmacotherapeutic: Antipsychotisch (neuroleptic)

ATX Code: N05AH03

Pharmakologische Eigenschaften von Olanzapine

Pharmacodynamics

Olanzapine ist ein antipsychotischer (neuroleptic).

In vorklinischen Studien haben eine Sympathie für den 5-HT2A / 2s-, 5-T3--, 5-HT6 serotonin Empfänger, d1-, d2-, d3-, d4-, D5-dopamine Empfänger, M anticholinergic Effekten wegen der Blockade des M1 5 nicotinic Azetylcholinempfängers gezeigt; auch es hat eine Sympathie für a1-adrenergic und H1 Histaminempfänger. In Tierversuchen war es entdeckter Antagonismus von serotonin, dopamine und M holinoretseptorami. In vivo und in vitro hat olanzapine eine ausgesprochenere Tätigkeit und Sympathie zu den 5-HT2 serotonin Empfängern im Vergleich zu D2-dopamine Empfängern. Gemäß Electrophysiological-Studienolanzapine reduziert auswählend die Erregbarkeit des mesolimbic dopaminergic Neurone, und hat zur gleichen Zeit sehr wenig Wirkung auf striatal an der Regulierung der Motorfunktion beteiligte Nervenpfade. Olanzapine hat einen bedingten Verteidigungsreflex reduziert (Test charakterisiert die antipsychotische Tätigkeit) an einer Dosis tiefer als die Dosisverursachenkatalepsie (Unordnung, die Überlaufwirkung auf die Motorfunktion widerspiegelnd). Verschieden von anderem neuroleptics vergrößert olanzapine während der Antiangstwirkung "anxiolytic" Test.

Olanzapine ist eine statistisch zuverlässige Antwort als produktiv (Wahnvorstellungen, Halluzinationen, usw.) Und negative Unordnungen.

In der einzelnen Dosis von 10 Mg von olanzapine durch die Positronemissionstomographie (PET) in gesunden Freiwilligen hat eine größere Sympathie des olanzapine 5 zu nt2a-gefunden als die D2-dopamine Empfänger. Auf tomograms Patienten mit Schizophrenie hat demonstriert, dass in Patienten mit der olanzapine empfindlichen Sympathie für striatal D2-Empfänger vergleichbare Wirkung in Patienten behandelt hat, die clozapine empfindlich zu, und tiefer erhalten als in Patienten, die gegen die Behandlung durch andere antipsychotische Rauschgifte und risperidone empfindlich sind.

Klinische Wirkung

Die internationale, vergleichende Doppelblindstudie in Patienten mit Schizophrenie, schizoaffective Unordnung oder ähnliche Unordnungen der unterschiedlichen Strenge von depressiven Symptomen (bedeuten Anfangswert 16.6 auf der Skala von Montgomery-Asberg für Depression), eine zukünftige sekundäre Analyse auf die Skala der Stimmung von der Initiale bis den Endpunkt der Kontrolle statistisch bedeutend (p = 0.001) verbessert mit olanzapine (-6.0) im Vergleich zu haloperidol (-3.1).

Patienten mit der manischen oder Mischepisode der bipolar Unordnung im Vergleich zum Suggestionsmittel und Rauschgift valproic Säure (divalproex) haben hohe Wirksamkeit im Reduzieren der Symptome von manischen seit 3 Wochen gezeigt. Die vergleichbare Ergebniswirkung von olanzapine und haloperidol wurde in Patienten mit der symptomatischen Vergebung der Manie und Depression in 6-12 Wochen beobachtet. In koterapii Patienten, die Lithiummedikament oder valproate für ein Minimum von 2 Wochen erhalten, ist die Ergänzung mit 10 Mg von olanzapine (koterapiya mit Rauschgiftlithium oder valproate) auf eine signifikante Reduktion in Symptomen von der Manie, im Vergleich zu Monotherapienrauschgiftlithium und valproic Säure seit 6 Wochen hinausgelaufen.

Die 12-monatige Studie der Verhinderung des Wiederauftretens von manischen Episoden in Patienten, die Vergebung mit olanzapine und dann randomized in eine Gruppe erreicht haben, die das Rauschgift olanzapine, einen statistisch bedeutenden Vorteil gegenüber dem Suggestionsmittel auf der primären Ergebnisüberwachung des Wiederauftretens der bipolar Unordnung nimmt, und in Bezug auf Wiederauftreten der Manie oder des depressiven Rückfalls zu verhindern.

Im zweiten 12-monatigen Wiederauftreten studiert Verhinderung in manischen Episodenpatienten, die Vergebung mit vereinigtem olanzapine mit dem Lithiummedikament, und dann randomized zur olanzapine Monotherapiengruppe oder dem Rauschgiftlithium erreicht haben. Die Wirkung von olanzapine war im Vergleich zu Lithium auf dem primären Rauschgiftkontrollkriterium des Wiederauftretens der bipolar Unordnung (olanzapine 30.0 %, Lithium 38.3 %, p = 0.055) nicht statistisch bedeutend.

Die 18-monatige Studie koterapii manische oder Mischepisodenpatienten hat sich mit olanzapine und Rauschgiften stabilisiert, Stimmung stabilisierend (Rauschgiftlithium oder valproate), die langfristige Kollaboration mit der olanzapine Therapie mit Rauschgiftlithium oder valproate war im Vergleich zu einem Monotherapienrauschgiftlithium oder valproic Säure zum Zweck nicht statistisch bedeutend, das Äußere des Wiederauftretens der bipolar Unordnung zu verzögern, die durch die diagnostischen Kriterien definiert ist.

Pharmacokinetics

Nachdem mündlicher olanzapine gut absorbiert wird, wird seine maximale Konzentration in Plasma in 5-8 Stunden erreicht. Die Absorption von olanzapine ist der Nahrungsmittelaufnahme unabhängig. In Studien mit verschiedenen Dosen im Rahmen 1-20 Mg wurde es gezeigt, dass sich die Plasmakonzentration von olanzapine geradlinig und proportional mit der Dosis ändert.

Olanzapine ist metabolized in der Leber infolge der Oxydation und Konjugationsprozesse. Das Hauptzirkulieren metabolite ist 10-N-glucuronide, der theoretisch in die Blutgehirnbarriere nicht eindringt. CYP2D6 und CYP1A2 isozyme, der an der Bildung von N-2-dezmetil-gidroksimetilmetabolitov olanzapine beteiligt ist. Beide metabolites in Tierstudien hatten bedeutsam weniger ausgesprochene pharmakologische Tätigkeit in vivo als olanzapine. Die pharmakologische Haupttätigkeit des Rauschgifts wegen der Elternteilzusammensetzung - olanzapine, in der Lage seiend, in die Blutgehirnbarriere einzudringen.

In gesunden Freiwilligen nachdem war mündliche durchschnittliche Halbwertzeit 33 h (21-54 h für 5-95 %), und die durchschnittliche Plasmaabfertigung von olanzapine - 26 Liter / Stunde (12-47 l / h für 5-95 %).

Jedoch ist die Rate der Änderung in der Halbwertzeit und Abfertigung unter dem Einfluss von jedem dieser Faktoren dem Grad von Unterschieden dieser Rahmen zwischen Personen bedeutsam untergeordnet.

Hinweise pharmacokinetics in Jugendlichen (13-17 Jahre) und Erwachsene sind ähnlich. Gemäß klinischen Studien, Aussetzungsjugendliche um 27 % höher als in Erwachsenen. Der Unterschied zwischen den demografischen Rahmen der Bevölkerung von Erwachsenen und Jugendlichen war die Tatsache, dass es weniger Raucher gab, und niedrigeres durchschnittliches Körpergewicht unter Jugendlichen hatte.

Keine bedeutenden Unterschiede zwischen den Mittelwerten der Abfertigung und der Halbwertzeit von olanzapine in Plasma in Patienten mit der strengen Nierenschwächung im Vergleich zu Personen mit der normalen Nierenfunktion, ist nicht gegründet worden. Ungefähr 57 % von radiolabelled olanzapine excreted im Urin in erster Linie als metabolites.

Raucherpersonen mit geringen Verletzungen der Lebernfunktionsabfertigung von olanzapine sind niedriger als in Nichtrauchern ohne Lebernfunktionsabnormitäten.

Bei Plasmakonzentrationen von olanzapine 7-1000 ng / ml seine Beziehung zu Plasmaproteinen ist etwa 93 %. Olanzapine wird zu Albumin und A1-Säure glycoprotein hauptsächlich gebunden. In einer Studie von Leuten des europäischen, japanischen und chinesischen Ursprungs haben Unterschiede im pharmacokinetics von olanzapine mit der Rasse verkehrt, es ist gegründet worden. CYP2D6 isoenzyme Tätigkeit betrifft den Metabolismus von olanzapine nicht.

Anzeigen für Olanzapine

Olanzapine wird für die Behandlung der Schizophrenie angezeigt. Olanzapine ist wirksam, um klinische Verbesserung in der andauernden Behandlung von Patienten mit Schizophrenie aufrechtzuerhalten, auf die ursprüngliche Behandlung antwortend.

Olanzapine wird für die Behandlung von manischen Episoden von gemäßigten zum strengen angezeigt.

Olanzapine wird für die Verhinderung des Wiederauftretens in Patienten mit der bipolar Unordnung angezeigt, in der er in der Behandlung der manischen Phase wirksam war (siehe. "Pharmacodynamics" Abteilung).

Behandlungswiderstandsfähige Depression. In der Kombination mit fluoxetine wird olanzapine für die Behandlung der behandlungswiderstandsfähigen Depression in Erwachsenen (depressive Hauptepisoden mit einer Geschichte des ineffizienten Gebrauches von zwei Antidepressiven auf der Dosis und Dauer des Therapienkurses, entsprechend diese Episode) angezeigt. Monotherapie von Olanzapine wird für die Behandlung der behandlungswiderstandsfähigen Depression nicht angezeigt.

Gegenindikationen für Olanzapine

Überempfindlichkeit zu jedem Bestandteil des Rauschgifts.

Kontraindiziert für Personen unter 18 Jahren alt.

Mangel von Lactase, Milchzuckerintoleranz, Traubenzucker-Galactose malabsorption.

Schwangerschaft und Laktation

Wegen der ungenügenden Erfahrung mit olanzapine während Schwangerschaft sollte das Rauschgift während Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle Vorteil für den Patienten viel höher ist als die potenzielle Gefahr zum Fötus. Patienten sollten gewarnt werden, dass schließlich oder Planung der Schwangerschaft während der Behandlung mit olanzapine sie es bei Ihrem Arzt melden müssen.

Neonates, dessen Mütter antipsychotics (einschließlich olanzapine) während des dritten Vierteljahres der Schwangerschaft, der Gefahr von nachteiligen Reaktionen einschließlich extrapyramidal Unordnungen und / oder Entzugserscheinungen genommen hatten, die sich nach der Geburt der Kraft und Dauer ändern können. Es wurde auf der Aufregung berichtet, arteriell hyperund hypotension, Beben, Schlafsucht, Atmungsqual oder Zufuhrunordnung. Deshalb müssen Sie die Bedingung des Neugeborenen sorgfältig kontrollieren.

Die Studie hat offenbart, dass olanzapine in Brustmilch geht. Die durchschnittliche Dosis, die von einem Kind (Mg / Kg) erhalten ist, als die Gleichgewichtkonzentration der Mutter 1.8 % der Dosis der olanzapine Mutter (Mg / Kg) war. Wir empfehlen Stillen während der Behandlung mit olanzapine nicht.

Olanzapine Dosierung und Verwaltung

Innen. Olanzapine kann unabhängig von der Mahlzeit verwaltet werden, weil Essen keine Wirkung auf die Absorption von olanzapine hat.

Schizophrenie

Die empfohlene Startdosis von olanzapine ist 10 Mg einmal täglich. Therapeutische Dosen von olanzapine erstrecken sich von 5 Mg bis 20 Mg pro Tag. Die tägliche Dosis sollte gemäß der klinischen Bedingung des Patienten individualisiert werden. Die Erhöhung der Dosis über der täglichen Standarddosis (10 Mg) wird nur nach der Einschätzung des klinischen Bildes empfohlen. In der Verwendung des Rauschgifts sollte regelmäßig den Bedarf an der fortlaufenden Therapie bewerten.

Unordnung von Bipolar

Weil die Behandlung von manischen Episoden von olanzapine empfohlen hat, dass Startdosis 15 Mg einmal täglich in der Monotherapie oder 10 Mg einmal täglich in der Kombination mit Lithium oder valproate Vorbereitungen ist. Therapeutische Dosen von olanzapine erstrecken sich von 5 Mg bis 20 Mg pro Tag. Die tägliche Dosis sollte abhängig von der klinischen Bedingung des Patienten individualisiert werden. Die Erhöhung der Dosis über dem Standard hat täglich nur nach der Einschätzung des klinischen Bildes und mit einem Zwischenraum von nicht weniger als 24 Stunden empfohlen.

Unterstützende Therapie in der bipolar Unordnung: Patienten, die olanzapine für die Behandlung der manischen Episode erhalten, es ist notwendig, Wartungstherapie an derselben Dosis fortzusetzen. Patienten in der Vergebung olanzapine haben empfohlen, dass Startdosis 10 Mg einmal täglich ist. In der Zukunft sollte die tägliche Dosis individuell ausgewählt werden; abhängig von der klinischen Bedingung des Patienten, im Rahmen 5 Mg bis 20 Mg pro Tag.

Für die Behandlung von depressiven Episoden sollte olanzapine in der Kombination mit fluoxetine 1mal pro Tag am Abend unabhängig von der Mahlzeit verwendet werden. Gewöhnlich die anfängliche Dosis von olanzapine 5 Mg und 20 Mg von fluoxetine. Antidepressive Tätigkeit hat mit olanzapine an einer Dosis von 6-12 Mg bestätigt (haben Sie tägliche Dosis - 7.4 Mg vor), und fluoxetine an einer Dosis von 25-30 Mg (tägliche Mitteldosis - 39.3 Mg). Nötigenfalls kann die Dosis sowohl olanzapine als auch fluoxetine modifiziert werden. In der Verwendung des Rauschgifts sollte regelmäßig den Bedarf an der fortlaufenden Therapie bewerten.

Behandlungswiderstandsfähige Depression

Olanzapine sollte in der Kombination mit fluoxetine 1mal pro Tag am Abend unabhängig von der Mahlzeit verwendet werden. Gewöhnlich die anfängliche Dosis von olanzapine 5 Mg und 20 Mg von fluoxetine. Nötigenfalls kann die Dosis sowohl olanzapine als auch fluoxetine modifiziert werden. Antidepressive Tätigkeit wurde bestätigt, als man olanzapina an einer Dosis von 6-12 Mg und fluoxetine Dosis 25-30 Mg verwendet hat. In der Verwendung des Rauschgifts sollte regelmäßig den Bedarf an der fortlaufenden Therapie bewerten.

Allgemeine Regeln für die tägliche Dosisauswahl für spezifische Gruppen von Patienten mit dem mündlichen

Reduzierte anfängliche Dosen bis zu 5 Mg werden pro Tag in ältlichen Patienten oder Patienten mit anderen klinischen Risikofaktoren, einschließlich der strengen Nierenschwächung oder hepatischen Unzulänglichkeit der gemäßigten Strenge empfohlen. Die Verminderung der anfänglichen Dosis zu 5 Mg kann Patienten mit einer Kombination von Faktoren empfohlen werden (Frau, im Alter von und keine Rauchgewohnheiten), der den Metabolismus von olanzapine reduzieren kann (siehe. Tabelle 1).

Der Gebrauch von olanzapine ist in Patienten nicht studiert worden, die jünger sind als 13 Jahre.

Nebenwirkung ofOlanzapine

System / Nebenwirkung (Und Kommentar zur Anmerkung)Die Frequenz von Nebenwirkungen
Selten ( 1/10000 zu <1/1000)15Verletzungen des Bluts und lymphatischen Systems
leukopenia (1, 3)Neutropenia (3)Thrombocytopenia (3)×Eosinophilia (1)Verletzungen durch das Immunsystem
Allergische Reaktionen (Anaphylaxis, angioedema, urticaria oder pruritus) (3)Verletzungen des Metabolismus und der Nahrung
Vergrößertes Körpergewicht (2.4)Die Erhöhung der Konzentration von Traubenzucker (3, 8)Die Erhöhung von Konzentrationen von Cholesterin (3, 9)Die Erhöhung der Konzentration von triglycerides (3, 10)Glycosuria (2)Vergrößerter AppetitDecompensation oder Entwicklung der Zuckerkrankheit, in einigen Fällen des Komas oder ketoacidosis begleitet, einschließlich einiger Fälle des Todes (3.8)Hypothermie (3)×Vom Nervensystem
Schläfrigkeit (1)Akathisia (1, 6)Schwindel (1)Parkinsonism (1, 6)Dyskinesia (1, 6)Dystonia (einschließlich der oculogyric Krise) (2, 6)Neuroleptic bösartiges Syndrom (2, 3)Tardive dyskinesia (3)ataxiophemiaAmnesieKrampen (2, 7)"Annullierungs"-Syndrom (3,5)×Verletzungen vom Herzen
Bradycardia (2)Die Verlängerung QT (3) ZwischenraumVentrikulärer tachycardia / ventrikulärer fibrillation, Plötzlicher Tod (1, 3)×Verletzungen durch Behälter
Hypotension einschließlich des Posturals hypotension (1)Lungenembolie und tiefe Adernthrombose (3)×Unordnungen des Respirationsapparaten, der Organe, der mediastinal und Brustunordnungen
Nasenbluten (1) UnordnungenGastrointestinal-Fläche
Kurze M anticholinergic Effekten einschließlich Verstopfung und trockenen MundesBloating (2.3)Pancreatitis (3)×Unordnungen der Leber und biliary Fläche
Eine vergängliche Steigerung der Tätigkeit "der Leber" transaminases (alaninaminotrans-ferazy (ALT), aspartate-ferazy (AST), besonders in der frühen Periode der Behandlung (3)Leberentzündung (einschließlich hepatocellular, cholestatic oder gemischter Lebernverletzung) (3)×Unordnungen der Haut und des subkutanen Gewebes
Ausschlag (3)×Lichtempfindlichkeitsreaktion (2)Haarausfall (3)×Verletzungen des musculoskeletal Gewebes
Arthralgia (2)Rhabdomyolysis (3)×Verletzungen der Niere- und Harnfläche
HarninkontinenzVerzögerter Anfang der UrinabsonderungHarnretention (3)Verletzungen des genitalen und Busens
Amenorrhea (3)Gynecomastia (1)galactorrheaPriapism (1)Verminderte Libido in Männern und Frauen (3)Erektile Funktionsstörung in Männern (3)Allgemeine Unordnungen
Asthenia, Erschöpfung (2)Fieber (2)Ödem (2)Labordaten
Die Steigerung von prolactin Konzentrationen im Plasma (1.11)Vergrößerte Tätigkeit von alkalischem phosphatase (2)Vergrößerte Tätigkeit von creatine phosphokinase (3)Vergrößerte bilirubin Gesamtkonzentration (3)×Vergrößerte Niveaus von Harnsäure (2)

Anmerkungen zu den Kommentaren zur Tabelle 2:

1) Die Daten haben sich während der suggestionsmittelkontrollierten klinischen Proben versammelt, die ausgeführt wurden, um "Schizophrenie, akute Phase" zu sehen.

2) Verallgemeinerte Daten haben sich im Laufe klinischer Proben versammelt.

3) Berichtete Nebenwirkungen spontan während Postmarktstudien.

4) In allen Gruppen von Patienten, unabhängig vom Körpergewicht, gab es eine klinisch bedeutende Steigerung des Körpergewichts.

Als man Körpergewicht durch 7 % oder mehr vom durchschnittlichen Wert nachdem vergrößert hat, wurde ein kurzer Kurs der Behandlung (Mitteldauer - 47 Tage) sehr häufig (22.2 %), eine Zunahme von 15 % beobachtet, oder mehr war (4.2 %) und eine Zunahme von 25 % üblich, oder mehr war (0.8 %) selten.

In Patienten, die langfristige Behandlung (mindestens 48 Wochen), eine Zunahme 7 erhalten, war 15 und 25 % sehr häufig (64.4; 31.7 und 12.3 %, beziehungsweise).

5) Als die plötzliche Annullierung von olanzapine Symptome wie das Schwitzen, die Schlaflosigkeit, das Beben, die Angst, der Brechreiz oder das Erbrechen beobachtet hat.

6) In klinischen Proben waren Fälle von parkinsonism und dystonia in Patienten, die olanzapine nehmen, häufig, aber der Unterschied mit der Suggestionsmittelgruppe war nicht statistisch bedeutend.

In Patienten, die mit olanzapine, parkinsonism, akathisia behandelt sind, wurden dystonia weniger oft beobachtet als in mit titrierten Dosen von haloperidol behandelten Patienten. Erwartet, ausführlicher Informationen über die Anwesenheit von Patienten zu fehlen, hatte eine Geschichte von akuten und tardive dyskinesias, es ist zurzeit unmöglich zu beschließen, dass olanzapine weniger Entwicklung von tardive dyskinesia oder anderen extrapyramidal Syndromen später verursacht.

7) Konvulsionen hauptsächlich in Patienten mit einer Geschichte von Beschlagnahmen, oder in Gegenwart von Risikofaktoren für Beschlagnahmen.

8) Es wird häufig Steigerung der Konzentration von Traubenzucker von normalen Fastenwerten (<5.56 mmol / l) zum hohen (³7 mmol / l) beobachtet.

Das Ändern der Konzentration von Traubenzucker vom Grenzleistungsfasten (³5.56-<7 mmol / l) zum hohen (³7 mmol / l) war sehr üblich.

9) der Steigerung von Cholesterin wurde Konzentration von normalen Fastenwerten (<5.17 mmol / l) zum hohen (³6,2 mmol / l) beobachtet.

Das Ändern der Konzentration von Cholesterin von den Grenzhinweisen auf einem leeren Magen (³5.17-<6,2 mmol / l) zum hohen (³6,2 mmol / l) war sehr üblich.

10) nehmen Sie zu die Konzentration von triglycerides wurde oft auf normalen Fastenwerten (<1.69 mmol / L) zum hohen (³2,26 mmol / l) beobachtet.

Das Ändern der Konzentration von triglycerides vom Grenzleistungsfasten (³1.69-<2,26 mmol / l) zum hohen (³2,26 mmol / l) war sehr üblich.

11) In klinischen Studien haben bis zu 12 Wochen in Plasma prolactin Konzentration die obere normale Grenze von etwa 30 % von Patienten mit der normalen Grundlinie prolactin überschritten. Die Mehrheit dieser Patienten, eine Steigerung von prolactin Konzentrationen, war und weniger als 2mal die obere Grenze von normalen gemäßigt.

Unerwünschte Effekten in spezifischen Gruppen von Patienten

Die sehr allgemeine (³10 %) unerwünschte Wirkung von olanzapine in klinischen Proben in Patienten mit Psychose, die mit Dementia, Gehweisenstörung vereinigt ist, und fiel.

Häufig (<10 und ³1 %) unerwünschte Effekten, die mit dem Gebrauch von olanzapine in ältlichen Patienten mit Psychose vereinigt sind, die mit Dementia, Inkontinenz vereinigt ist, und hatte Lungenentzündung.

Es ist auch häufig beobachtete Lungenentzündung, vergrößerte Körpertemperatur, Schlafsucht, erythema, Sehhalluzinationen und Harninkontinenz.

In klinischen Studien in Patienten mit Psychose, die durch die Rauschgiftaufnahme (dopamine Empfänger agonist) in der Parkinsonschen Krankheit, parkinsonism Symptome veranlasst ist, wurde zu häufig (³10 %) und eine höhere Frequenz stark als in der Suggestionsmittelgruppe. Halluzinationen sind auch sehr üblich (³10 %) und eine höhere Frequenz berichtet worden als in der Suggestionsmittelgruppe.

In Patienten mit der bipolar Manie, olanzapine in der Kombination mit Lithiumvorbereitungen oder valproic Säure erhaltend, ist sehr allgemeine (³10 %) unerwünschte Effekten waren Gewichtszunahme, trockener Mund, hat Appetit, Beben und häufig (<10 und ³1 %) Redenunordnung vergrößert.

Überdosis

Zeichen und Symptome von der Überdosis

Sehr üblich (Vorkommen ³10 %) Symptome von einer Überdosis von olanzapine waren tachycardia, Aufregung / Aggressivität, hat Rede, verschiedene extrapyramidal Unordnung und Störung des Bewusstseins der unterschiedlichen Strenge (von der Sedierung bis Koma) verschlechtert. Andere klinisch relevante Effekten der olanzapine Überdosis schließen Delirium, Beschlagnahmen, neuroleptic bösartiges Syndrom, Atemnot, Ehrgeiz, Zunahme und Abnahme im Blutdruck, arrhythmias (<2 % von Überdosisfällen) und Herzversagen und Atmen ein. Die minimale Dosis für akute Überdosisschicksalsschläge war 450 Mg, die maximale Dosis einer Überdosis eines günstigen Ergebnisses (Überleben) - 2 Jahre

Ärztliche Behandlung für die Überdosis

Das spezifische Gegenmittel für olanzapine besteht nicht. Provozieren Sie das Erbrechen nicht. Ihm können Standardverfahren in der Überdosis (gastrischer lavage, Verwaltung von Aktivkohle) gezeigt werden. Die gemeinsame Verwaltung von Aktivkohle und olanzapine hat eine Abnahme in der Bioverfügbarkeit von olanzapine an der Aufnahme zu 50-60 % gezeigt. Das Anzeigen symptomatischer Behandlung gemäß der klinischen Bedingung und die Überwachung Lebenskörperfunktionen, einschließlich der Korrektur des reduzierten Blutdrucks, der Kreislaufunordnungen und erhalten Atmungsfunktion aufrecht. Verwenden Sie epinephrine nicht, dopamine und andere agonists, die b-adrenoceptor agonists sind, weil kann die Anregung dieser Empfänger hypotension schlechter machen.

Es verlangt, dass Überwachung der kardiovaskulären Tätigkeit möglichen arrhythmias identifiziert. Der Patient sollte unter der dauernden medizinischen Aufsicht bis ganze Wiederherstellung sein.

Wechselwirkung

Der Metabolismus von olanzapine kann sich unter dem Einfluss von Hemmstoffen oder inducers des cytochrome P450 isoenzymes ändern, Tätigkeit gegen den besonderen isoenzyme CYP1A2 ausstellend. Die Abfertigung von olanzapine wird in Rauchern und in Patienten vergrößert, die carbamazepine (wegen der vergrößerten Tätigkeit des isoenzyme CYP1A2) nehmen. Potenzielle Hemmstoffe des CYP1A2 isoenzyme können die Abfertigung von olanzapine vermindern. Olanzapine ist nicht ein starker Hemmstoff des isozyme CYP1A2, so der pharmacokinetics von olanzapine Rauschgiften wie theophylline hauptsächlich wird metabolized isoenzyme CYP1A2 nicht geändert.

In klinischen Studien haben gezeigt, dass eine einzelne Anwendung einer Dosis von olanzapine auf dem Hintergrund der folgenden Medikamenttherapie mit der Hemmung des Metabolismus dieser Rauschgifte nicht vereinigt wurde: imipramine oder sein metabolite desipramine (isoenzymes CYP2D6, CYP3A, CYP1A2), warfarin (isoenzyme CYP2C19), theophylline (isoenzyme CYP1A2) oder diazepam (isoenzyme CYP3A4, CYP2C19). Es gab keine Rauschgiftwechselwirkungen sind auch Zeichen mit olanzapine in der Kombination mit Lithium oder Rauschgiften biperidenom.

Vor dem Hintergrund der Gleichgewichtkonzentration von olanzapine pharmacokinetics Vinylalkoholänderungen wurden bemerkt. Jedoch kann der Empfang von Vinylalkohol mit olanzapine mit vergrößerten pharmakologischen Effekten von olanzapine wie Sedierung vereinigt werden.

Fluoxetine (60 Mg oder 60 Mg einmal täglich seit 8 Tagen) verursacht eine Steigerung der maximalen Konzentration (Cmax) von olanzapine in der durchschnittlichen 16-%-Abnahme in der Abfertigung von olanzapine und einem Durchschnitt von 16 %. Der Grad des Einflusses dieses Faktors ist der Strenge von individuellen Unterschieden in diesen Rahmen beträchtlich untergeordnet, so wird es gewöhnlich nicht empfohlen, die Dosis von olanzapine, wenn verwendet, in der Kombination mit fluoxetine zu ändern.

spezielle Instruktionen für Olanzapine

Selbstmord

Die Gefahr von Selbstmord begehenden Versuchpatienten mit Schizophrenie und bipolar Unordnung der erste Typ wird durch die erwähnten Krankheiten verursacht. In dieser Beziehung, auf dem Hintergrund der Rauschgifttherapie verlangt sorgfältige Überwachung für jene Patienten, die besonders hohe Gefahr des Selbstmords haben. In der Ernennung von olanzapine sollte zur minimilizatsii Zahl von vom Patienten genommenen Tabletten kämpfen, um die Gefahr der Überdosis zu reduzieren.

Neuroleptic bösartiges Syndrom

Neuroleptic bösartiges Syndrom (NMS) (ein potenziell tödlicher Symptomkomplex) kann für die Behandlung jedes antipsychotics einschließlich olanzapine entwickelt werden. Klinische Manifestationen des neuroleptic bösartigen Syndroms schließen eine bedeutende Steigerung der Körpertemperatur, Muskelstarrheit ein, hat geistigen Status und autonomic Unordnungen (nicht stabiler Puls- oder Blutdruck, tachycardia, Herzarrhythmias verändert, schwitzend). Zusätzliche Zeichen können eine Steigerung von creatine kinase Tätigkeit, myoglobinuria (rhabdomyolysis) und akuter Nierenmisserfolg einschließen. Klinische Manifestationen des neuroleptic bösartigen Syndroms oder einer bedeutenden Steigerung der Körpertemperatur ohne andere Symptome vom neuroleptic bösartigen Syndrom verlangen Unterbrechung des ganzen antipsychotics einschließlich olanzapine.

tardive dyskinesia

In vergleichenden Studien, olanzapine bedeutsam weniger oft begleitet durch die Entwicklung von dyskinesias das Verlangen der medizinischen Korrektur als der Gebrauch anderen typischen und atypischen antipsychotics. Jedoch sollte es die Gefahr von tardive dyskinesia nach der verlängerten Behandlung mit neuroleptics denken. Mit der Entwicklung von Symptomen von tardive wird dyskinesia dieser Dosisanpassung von neuroleptic empfohlen. Beachten Sie, dass, sich wenn übersetzt, in die Symptome von tardive dyskinesia mit olanzapine wegen der gleichzeitigen Annullierung der vorherigen Therapie entwickeln kann. Mit der Zeit kann die Intensität von gesagten Symptomen außerdem vergrößert werden die Symptome können sich nach der Unterbrechung der Therapie entwickeln.

Die Erfahrung mit ältlichen Patienten mit Psychose hat mit Dementia verkehrt

Die Wirkung von olanzapine in ältlichen Patienten mit mit Dementia vereinigter Psychose ist nicht gegründet worden. In dieser Gruppe von Patienten in den suggestionsmittelkontrollierten klinischen Proben war die Frequenz von Todesfällen in der olanzapine Gruppe höher als in der Suggestionsmittelgruppe (3.5 % gegen 1.5 % beziehungsweise). Risikofaktoren, die diese geduldige Bevölkerung für eine höhere Sterblichkeitsziffer mit olanzapine geneigt machen können, schließen Alter> 80 Jahre, Sedierung, mit dem vereinigten Gebrauch von benzodiazepines oder Anwesenheit der Lungenkrankheit (eg, Lungenentzündung mit oder ohne Ehrgeiz es) ein.

Es gibt genügend Beweise, um Unterschiede im Vorkommen von cerebrovascular Unordnungen und (oder) Sterblichkeit (im Vergleich zum Suggestionsmittel) und Risikofaktoren in dieser Gruppe von Patienten mit olanzapine innen und intramuskulären Einspritzungen zu gründen.

Die Parkinsonsche Krankheit

Olanzapine wird nicht empfohlen, in der Behandlung der Psychose zu verwenden, die durch den dopamine Empfänger agonists Empfang in der Parkinsonschen Krankheit veranlasst ist. In klinischen Studien in Patienten mit Psychose, die durch die Rauschgiftaufnahme (dopamine Empfänger agonist) in der Parkinsonschen Krankheit, parkinsonism Symptome veranlasst ist, wurde zu häufig (³10 %) und eine höhere Frequenz stark als in der Suggestionsmittelgruppe. Halluzinationen sind auch sehr üblich (³10 %) und eine höhere Frequenz berichtet worden als in der Suggestionsmittelgruppe.

Störungen der Lebernfunktion

In einigen Fällen, olanzapine, gewöhnlich in den frühen Stufen der Therapie, die von einem Übergangsprozeß begleitet ist, nehmen asymptomatic in der Tätigkeit "der Leber" transaminases (aspartate aminotransferase (GESETZ) und alanine aminotransferase (ALT)) im Blutserum zu. Es hat seltene Fälle der Leberentzündung gegeben. Außerdem hat es isolierte Berichte von cholestatic gegeben und Lebernverletzung gemischt. Besondere Verwarnung ist erforderlich, als die Erhöhung der GESETZ-Tätigkeit und (oder) ALT im Blutserum in Patienten mit dem Misserfolg der Lebernfunktion, mit der beschränkten funktionellen Reserve der Leber, oder in Patienten mit potenziell hepatotoxic Rauschgifte behandelt hat. Im Fall von der Erhöhung der Tätigkeit des GESETZES und (oder) ALT während der Behandlung mit olanzapine verlangt sorgfältige Überwachung des Patienten und, nötigenfalls, die Dosisverminderung. In der strengen hepatischen Funktionsstörung, die durch olanzapine und seinen Gebrauch verursacht ist, sollte unterbrochen werden.

Hyperglykämie und Zuckerkrankheit

Es hat ein höheres Vorherrschen der Zuckerkrankheit mellitus in Patienten mit Schizophrenie bemerkt. Wie, und wenn man bestimmte andere antipsychotische Rauschgifte nimmt, selten beobachtete Fälle der Hyperglykämie, Zuckerkrankheit decompensation, in einigen Fällen begleitet durch ketoacidosis und diabetisches Koma einschließlich des tödlichen sind. Empfohlene sorgfältige klinische Überwachung von Patienten mit Zuckerkrankheit und Patienten mit Risikofaktoren für Zuckerkrankheit.

Änderungen im lipid Profil

Während der suggestionsmittelkontrollierten Studien haben Patienten mit beobachteten nachteiligen Lipid-Änderungen von olanzapine behandelt. Empfohlene klinische Beobachtung (siehe. "Nebenwirkungs"-Abteilung).

Die Entwicklung der plötzlichen Todesgefahr

Die Erfahrung der klinischen Anwendung des ganzen antipsychotics, einschließlich olanzapine hat gezeigt, dass die ähnliche dosisabhängige, zweifache Steigerung der Gefahr des Todes wegen des akuten Herzversagens, im Vergleich zu Fällen des Todes wegen akuter Herzversagenpatienten, antipsychotics nicht verwendet.

Cerebrovascular nachteilige Ereignisse, einschließlich des Schlags, in ältlichen Patienten mit Dementia

Cerebrovascular nachteilige Ereignisse (eg, Schlag, vergänglicher Ischemic-Angriff), einschließlich Schicksalsschläge, wurden in Studien von olanzapine in ältlichen Patienten mit mit Dementia verbundener Psychose beobachtet. In suggestionsmittelkontrollierten Studien hat ein höheres Vorkommen von cerebrovascular nachteiligen Ereignissen in Patienten in der olanzapine Gruppe im Vergleich zur Suggestionsmittelgruppe (1.3 % gegen 0.4 % beziehungsweise) beobachtet.

Alle Patienten mit cerebrovascular Unordnungen hatten vorher existierende Risikofaktoren für cerebrovascular nachteilige Ereignisse (eg, vorher hat den Fall des cerebrovascular nachteiligen Ereignisses oder eines vergänglichen Ischemic-Angriffs, der Hypertonie bemerkt, rauchend), sowie begleitende Krankheiten und (oder) Verwaltung von Rauschgiften, gemäß der mit cerebrovascular nachteiligen Phänomenen vereinigten Zeit.

Olanzapine wird für die Behandlung von Patienten mit mit Dementia vereinigter Psychose nicht angezeigt.

Konvulsionen

Olanzapine sollte mit der Verwarnung in Patienten mit einer Geschichte von Konvulsionen darin verwendet oder Faktoren ausgesetzt werden, die die Beschlagnahmenschwelle reduzieren. In diesen Patienten mit olanzapine Beschlagnahmen sind selten.

M anticholinergic Tätigkeit

In klinischen Proben mit der olanzapine Therapie wird durch nachteilige Reaktionen selten begleitet, die durch die Blockade der M cholinergic Empfänger verursacht sind. Jedoch wird die klinische Erfahrung mit olanzapine in Patienten mit begleitender Krankheit deshalb beschränkt Verwarnung wird in der Ernennung von olanzapine in Patienten mit klinisch bedeutender Vorsteherdrüse hyperplasia, paralytischem ileus, Glaukom des schmalen Winkels und ähnlichen Bedingungen empfohlen.

Blockade von dopamine Empfängern

In in vitro Bedingungen entdeckt olanzapine Antagonismus von dopamine Empfängern, und, wie andere antipsychotische Rauschgifte kann (neuroleptics) die Handlung von levodopa und anderem dopamine Empfänger agonists theoretisch unterdrücken.

Änderungen von Hematologic

Verwarnung sollte mit olanzapine in Patienten mit niedrigen Leukozyten und (oder) neutrophils im Blut verwendet werden; Empfang betäubt, der neutropenia verursachen kann; mit der Hemmung der Knochenmarkfunktion, Krankheit, die durch die Strahlung oder Chemotherapie verursacht ist; sowie in Patienten mit eosinophilia und (oder) myeloproliferative Krankheiten. Auf der Entwicklung von neutropenia wurden hauptsächlich in der Kombination mit valproate olanzapine berichtet.

In klinischen Studien wurde der Gebrauch von olanzapine in Patienten mit neutropenia oder agranulocytosis klozapinzavisimoy Geschichte mit dem Wiederauftreten dieser Verletzungen nicht vereinigt. Auf der Entwicklung von neutropenia wurde hauptsächlich in der Kombinationstherapie mit olanzapine und valproate berichtet.

Der QT-Zwischenraum

In klinischen Studien hat selten klinisch bedeutende Verlängerung des Zwischenraums QT bemerkt (QT Zwischenraum hat Fridericia [QTcF]> 500 Ms in Patienten mit der Grundlinie QTcF <500 Ms korrigiert) in Patienten, die mit olanzapine vor dem Hintergrund des Mangels an bedeutenden Unterschieden zum Suggestionsmittel im Vorkommen von nachteiligen Ereignissen vom Herzen behandelt sind. Jedoch, sowie der Gebrauch anderen antipsychotics, es wird empfohlen, mit dem Gebrauch von olanzapine in der Kombination mit Rauschgiften sorgfältig zu sein, die dazu fähig sind, den Zwischenraum der QT, besonders in ältlichen Patienten mit der angeborenen Verlängerung des Zwischenraums QT, chronisches Herzversagen, myocardial Hypertrophäe, hypokalemia und hypomagnesemia zu erweitern.

Annullieren Sie Therapie

Im Fall vom plötzlichen Abzug von olanzapine selten (<0.01 %) hat die Entwicklung von akutem Schwitzen, Schlaflosigkeit, Beben, Angst, Brechreiz und Erbrechen gemeldet.

Thromboembolism

Sehr selten (<0.01 %) hat über die Entwicklung von venösem thromboembolism im Vordergrund mit der olanzapine Behandlung berichtet. Die Anwesenheit einer kausalen Beziehung zwischen der Aufnahme von olanzapine und venösem thromboembolism ist gegründet worden. Jedoch in Anbetracht dessen, dass Patienten mit Schizophrenie häufig venösen thromboembolism erworben haben, ist eine gesammelte Bewertung erforderlich, alle möglichen Risikofaktorrisikofaktoren für diese Komplikation einschließlich der Immobilisierung von Patienten auszuführen und die notwendigen Verhinderungsmaßnahmen zu ergreifen.

Gesamttätigkeit gegen CNS

In Anbetracht der primären CNS-Handlung von olanzapine sollte Vorsicht wenn olanzapine in der Kombination mit anderen zentral stellvertretenden Rauschgiften und Alkohol geübt werden.

der Postural hypotension

Der Postural hypotension wird in klinischen Proben mit olanzapine im Ältlichen selten beobachtet. Sowie der Gebrauch anderen antipsychotics olanzapine im Fall von Patienten mehr als 65 Jahre alt wird es empfohlen, periodische Blutdruck-Kontrolle auszuführen.

Körpermasse

Während der Behandlung (bis zu sechs Wochen) akute Phase der Schizophrenie, als während der suggestionsmittelkontrollierten Proben mit olanzapine der Prozentsatz von Patienten, die eine Gewichtszunahme von  7 % von der Grundlinie, der Unterschied gehabt haben, statistisch bedeutend war und 29 % war, um olanzapine, und nur 3 % in der Suggestionsmittelgruppe zu nehmen. Die durchschnittliche Gewichtszunahme dieser Patienten, die mit olanzapine in der akuten Phase behandelt sind, war 2.8 Kg. Körpermassenindex (BMI) wird immer in der Arbeitsgruppe klinisch bedeutsam vergrößert. Wenn die langfristige Behandlung der Schizophrenie olanzapine Gewichtszunahme 5.4 Kg, 56 % von Patienten in der Testgruppe, das Körpergewicht im Durchschnitt betragen hat, das durch mehr als 7 % von der Grundlinie vergrößert ist. Für Patienten, die langfristige Behandlung der bipolar Unordnung waren, war die Mittelgewichtszunahme 3.8 Kg, während die Zahl von Patienten mit einer Steigerung des Gewichts von mehr als 7 % 31 % war.

hyperprolactinemia

Während kontrollierter klinischer Proben (weniger als 12 Wochen) nehmen zu das Niveau von prolactin im Blut ist in 30 % von Patienten der Testgruppe und 10.5 % in der Suggestionsmittelgruppe (Kontrolle) gefunden worden. Sami, der Niveaus von prolactin Konzentrationen vergrößert, war gemäßigt. Dieser klinische Anschein schließt ein: Verletzung der Menstruation (häufig), sexuelle Funktionsstörung (einschließlich der erektilen Funktionsstörung (Männer), vermindert oder Verlust der Libido (Männer und Frauen), anomaler Orgasmus) und durch die (ungewöhnlichen) Milchdrüsen.

Dysphagia

Das Äußere von esophageal dysmotility und Ehrgeiz hat mit antipsychotischen Rauschgiften verkehrt. Ehrgeizlungenentzündung ist ein häufiger Grund der Krankhaftigkeit und Sterblichkeit in Patienten mit strenger Alzheimerkrankheit, die Sorge für solche Patienten verlangt.

Körpertemperaturregulierung

Antipsychotische Rauschgifte werden allgemein einer verschlechterten Fähigkeit des Körpers zugeschrieben, die innere Temperatur des Körpers zu kontrollieren. Passende Vorsicht sollte in Patienten geübt werden, die olanzapine nehmen, und so in Bedingungen sind, die innere Körpertemperatur vergrößern. Zum Beispiel sind das Durchführen kräftiger Übung, die der hohen Temperaturumgebung ausgesetzt ist, die Einnahme olanzapine zusammen mit jedem Rauschgift mit der anticholinergic Tätigkeit, oder in den Wasserentzugbedingungen (das intensive Schwitzen).

Kinder und Jugendliche bis zu 18 Jahre

Olanzapine wird für den Gebrauch in Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren alt wegen eines Mangels an genügend Wirkungs- und Sicherheitsdaten nicht empfohlen. In Kurzzeitstudien, die in Jugendlichen im Alter von 13-17 ausgeführt wurden, wurde es eine größere Steigerung der Körpergewichtänderung und lipids und prolactin Konzentrationen beobachtet als in ähnlichen Studien in Erwachsenen.

Effekten auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und andere Mechanismen zu steuern

Patienten, die olanzapine nehmen, sollten über die Gefahren gewarnt werden, die mit der Operation von Mechanismen einschließlich des Autos vereinigt sind, weil olanzapine Schläfrigkeit und Schwindel verursachen kann.

Ausgabenform von Olanzapine

Tabletten von 5 Mg oder 10 Mg.

10 Tabletten in Blasen des PVC-Films und der Alufolie haben Patent gedruckt.

1, 2, 3, 4 oder 5, wird die Kontur des Zellverpackens zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einen Stapel von Karton gelegt.

Lagerungsbedingungen von Olanzapine

In einem trockenen, dunklen Platz bei einer Temperatur nicht höher als 30 C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben von Olanzapine

3 Jahre.

Verwenden Sie außer dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.

Bedingungen der Versorgung von Olanzapine von Apotheken

Mit der Vorschrift.

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