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Gebrauchsanweisung: Prevenar 13

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Dosierungsform: Suspendierung für die intramuskuläre Einspritzung

Aktive Substanz: Vaccinum antipneumococcum

ATX

J07AL02 Pneumococcal hat konjugiertes Polysaccharidantigen gereinigt

Pharmakologische Gruppe:

Impfstoffe, Seren, phages und toxoids

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

A16 Tuberkulose von Atmungsorganen, nicht bestätigt bakteriologisch oder histologically

A40.3 Septikämie durch Streptokokkuslungenentzündung verursacht

B24 Krankheit, die durch menschliches Immunschwächenvirus [HIV] verursacht ist, unangegeben

B95.3 Streptokokkuslungenentzündung

C80 Bösartige Geschwulst ohne Spezifizierung der Lokalisierung: Bösartige Geschwulst; bösartige Geschwulst; bösartige Geschwülste der verschiedenen Lokalisierung; bösartige Geschwülste; Syndrom von Eton-Lambert; lokal vorherrschende Formen von bösartigen Geschwülsten; Metastatic ascites; Metastatic ascites; Entartung von Cerebellar in Geschwülsten; erbliche Krebse; Geschwülste von Metastatic; Krebs ascites; feste Geschwülste

D73.0 Hypersplenism

D84.9 Unangegebene Immunschwäche: Lungenentzündung in Immunodeficient-Staaten; autogeschützte Krankheit; autogeschützte Krankheiten; strenge Immunschwäche; geschützter Mangel; Immunschwäche; Immunschwächenkrankheiten; Immunschwäche setzt wegen der Chirurgie fest; Immuntherapie für Krebs; Immunomodulation; Infektionen in Patienten mit geschwächten Immunsystemen; Korrektur des geschützten Mangels; Korrektur von Immunschwächen; Korrektur eines geschwächten Immunsystems; Korrektur einer geschwächten Immunität in Immunodeficient-Staaten; Verletzung der Immunität; Verletzung des geschützten Status; Immunsystemunordnungen; primäre Immunschwäche; das Aufrechterhalten der Immunität; das Senken der Verteidigung des Körpers; das Senken der Immunität; das Senken der Immunität der Kälte und Infektionskrankheiten; die Abnahme des geschützten Status; gesenkter Widerstand gegen Infektionen; gesenkter Widerstand gegen Infektionen und Kälte; gesenkter Widerstand; Immunosuppression; Geneigtheit zur Kälte; erworbene geschützte Mängel; Strahlenimmunschwäche; die Entwicklung der Immunschwäche; geschütztes Funktionsstörungssyndrom; Immunschwächesyndrom; primäres Immunschwächesyndrom; das Reduzieren der Verteidigung des Körpers; Immunosuppression; reduzierte geschützte Verteidigung; das Reduzieren lokaler Immunität; das Reduzieren des Gesamtkörperwiderstands; die Abnahme in der zellvermittelten Immunität; reduzierter Widerstand gegen Infektionen in Kindern; das Reduzieren des Widerstands des Körpers; reduzierter Widerstand; reduzierte Immunität; Statusimmunschwäche; Anregung der Prozesse der nichtspezifischen Immunität; schwere auswählende sekundäre Immunschwäche; Immunitätsbeklemmung; primäre Immunschwäche

E14 Zuckerkrankheit mellitus, unangegeben: Strenge Gefäßkomplikation der Zuckerkrankheit: Zuckerkrankheit; diabetischer asthenia; Schilddrüsenfunktionsstörung; Zuckerkrankheit; Beleibtheit im Vordergrund Zuckerkrankheit

G00.1 Pneumococcal Gehirnhautentzündung: Wiederauftreten der pneumococcal Gehirnhautentzündung

G96.0 Ausbreitung von cerebrospinal Flüssigkeit [CSF]

H66.9 Otitis Medien, unangegeben: Chronische otitis Medien; Otitis; Durchschnitt otitis Medien; mittlere Ohrinfektion; Medien von Otitis in Kindern

I99 Andere und unangegebene Unordnungen des Kreislaufsystems: angiopathy; arterieller angiopathy; Atherosclerotic angiopathy; Recht von Hemodynamic Herzdefekte; Defekt von Hemodynamic des rechten Herzens; Koronarthrombose angiopathy; Verstoß des Blutumlaufs; Verletzung des Umlaufs; Verletzungsmikroumlauf in Organen und Geweben; peripherische Kreislaufunordnungen; Unordnungen des peripherischen Umlaufs in den äußersten Enden; Kreislaufmisserfolg; Instabilitätsverstopfung von Hemodynamic des arteriovenous Ursprungs; akuter Kreislaufmisserfolg; der Staat Psevdostenokardicheskie; Unordnung von Psevdostenokardicheskoe; Kreislaufunordnung; kardiovaskuläre Krankheiten; Gefäßunzulänglichkeit; Thrombose arteriovenous Rangieren; Thrombose mit prothetischen Herzklappen; Verfall des Blutumlaufs in den Beckenorganen; funktioneller Misserfolg des kardiovaskulären Systems; funktionelle Unordnungen des kardiovaskulären Systems; chronische arterielle Unzulänglichkeit; chronisches Herzversagen; Altersbezogene Gefäßkrankheit; die Gefahr der Thrombose

J13 durch Streptokokkuslungenentzündung verursachte Lungenentzündung: Lungenentzündung streptococcal; Lungenentzündung von Pneumococcal; Infektionen der pneumococcal Ätiologie, besonders Atemwege; Infektionen von Pneumococcal

J18 Lungenentzündung ohne Spezifizierung von Pathogenen: Alveolare Lungenentzündung; gemeinschaftserworbene atypische Lungenentzündung; gemeinschaftserworbene Lungenentzündung non-pneumococcal; Lungenentzündung; Entzündung der niedrigeren Atemwege; entzündliche Lungenkrankheit; geteilte Lungenentzündung; Atmungs- und Lungeninfektionen; Infektionen der niedrigeren Atemwege; Husten mit entzündlichen Krankheiten der Lungen und Bronchien; Lungenentzündung von Croupous; Lungenentzündung von Nosocomial; Verärgerung der chronischen Lungenentzündung; akute gemeinschaftserworbene Lungenentzündung; akute Lungenentzündung; im Brennpunkt stehende Lungenentzündung; Lungenentzündung abscessing; bakterielle Lungenentzündung; Lungenentzündung croupy; Lungenentzündung von im Brennpunkt stehenden; Lungenentzündung mit der Schwierigkeit in der Auswurfentladung; Lungenentzündung in Aids-Patienten; Lungenentzündung in Kindern; septische Lungenentzündung; chronische Hemmende Lungenentzündung; chronische Lungenentzündung; Lymphoid zwischenräumliche Lungenentzündung

J45 Asthma: Asthma der physischen Anstrengung; asthmatische Bedingungen; Bronchialasthma; Bronchialasthma des leichten Kurses; Bronchialasthma mit der Schwierigkeit in der Auswurfentladung; Bronchialasthma des strengen Kurses; Bronchialasthma physische Anstrengung; hypersekretorisches Asthma; die hormonabhängige Form des Bronchialasthmas; das Bändigen von Asthmaanfällen mit Bronchialasthma; nichtallergisches Bronchialasthma; Nachtasthma; Verärgerung des Bronchialasthmas; Angriff des Bronchialasthmas; endogene Formen des Asthmas; Nachtangriffe des Asthmas; Husten mit Bronchialasthma

J98.9 Atmungsunordnung, unangegeben: Hypoventilation; Hypoventilation der Lungen; Hypoxemia; medizinischer Schaden der Lungen; Störungen vom Atmungszentrum; funktionelle Unordnungen des Respirationsapparaten; arterieller hypoxemia; toxische Änderungen in der Lunge am Hochsauerstoffdruck

K76.9 Lebererkrankung, unangegeben: Die Änderung in der Leber fungiert im Herzversagen; Wiederherstellung der verschlechterten Lebernfunktion; strenge Lebernfunktionsunordnungen; Leberentzündung; Hepatosis; Hepatopathy; Lebernfunktionsstörung; Krankheiten der Leber; verschlechterte Lebernfunktion; Funktionsstörung der Leber; Verstöße der Funktion einer Leber einer entzündlichen Ätiologie; funktioneller Lebernmisserfolg; funktionelle Unordnungen der Leber; chronische Lebererkrankung; chronische weitschweifige Lebererkrankung; Krankheiten von Enterogenic der Gallenblase und Leber

N28.9 Niere und die Krankheit des Ureters, unangegeben: Störung der Ureterfunktion; autogeschützter Niereschaden; Nierekrankheiten; Verstoß eines Nierenblutflusses; verschlechterte Nierenfunktion; verschlechterte Nierenfunktion; nichtdiabetischer nephropathy; Unzulänglichkeit der excretory Funktion der Nieren; Osteopathie von Nephrogenic; Syndrom von Nephropathic; Nephropathy von minimalen Änderungen; das Aufrechterhalten der Nierefunktion; chronische Nierekrankheit; Megaloureter

P07.3 Andere Fälle der Frühreife: Vorbegriffsäuglings; Neugeborenen-Vorbegriff; Unordnung von Dysbiotic des Eingeweides in Frühsäuglings; das Ausüben von Vorbegriffsäuglings; Frühbaby

R54 Altersbezogene Krankheit: Außenzeichen des Alterns; altersbezogene Augenkrankheit; altersbezogene Sehschwächung; altersbezogene Gefäßkrankheit; Altersverstopfung; altersbezogene Änderungen in der Sehschärfe; altersbezogene Änderungen im Gehirn involutional; altersbezogene Unordnungen; altersbezogener Hörenverlust; Gerontological-Praxis; senile Dementia; Mangel an Kalzium und Vitamin D3 im Ältlichen; Gehirngefäßkrankheit und altersbezogen; Involutionary-Depression; Involutional-Depression; Korrektur des Metabolismus im mittleren Alter und Alter; Unterernährung im ältlichen und senilen Alter.; senile Dementia; senile Dementia; senile Depression; seniler colpites; senile Psychose; Syndrom volljährige Involution; das Hören des Verlustalters; Altern; Gehirnaltern; das Altern des Organismus; senile Dementia; senium; senile involutional Psychose; senile Psychose; Speicherschwächung in ältlichen Patienten; Verhaltenunordnungen im Ältlichen

R78.8.0 * Bacteremia: Beharrlicher bacteraemia; Bacteremia

Y43.4 Nachteilige Reaktionen im therapeutischen Gebrauch von immunosuppressive Agenten: Behandlung mit immunosuppressants

Z23.8 Der Bedarf an der Immunisierung gegen eine andere einzelne Bakterienkrankheit

Z29.1 Prophylaktische Immuntherapie: Impfung gegen Vireninfektionen; Spenderimpfung; Impfung und Wiederholungsimpfung; Impfung von Neugeborenen; Impfung gegen Leberentzündung B; Immunisierung; Korrektur des geschützten Status; therapeutische und prophylaktische Immunisierung; vorbeugende Immunisierung; spezifischer immunoprophylaxis; Anregung der Prozesse der nichtspezifischen Immunität

Z54 Wiederherstellungsperiode: Die Wiederherstellungsperiode; die Wiederherstellungsperiode nach Krankheit; Wiederherstellung; die Wiederherstellung von der Grippe und Kälte; Wiederherstellung nach Krankheit; der Mangel an Mineralsalzen in der Periode der Heilung; die Periode der Wiederherstellung nach Krankheit; die Periode der Wiederherstellung nach Krankheit und Chirurgie; die Periode der Wiederherstellung nach einer schweren Krankheit; die Periode der Heilung nach Krankheit; Rehabilitationsperiode; Rekovalestsentsii-Periode nach Infektionskrankheiten; decubation; die Periode der Heilung nach der Chirurgie und den Infektionskrankheiten; die Periode der Heilung nach verlängerten Infektionen; die Periode der Heilung nach ernsten Krankheiten; die Periode der Heilung nach strengen Infektionen; Rehabilitationsperiode; genesender Staat; Heilung nach Krankheit; Heilung nach Infektionskrankheiten; Heilung nach schwächenden Krankheiten; Heilung nach Infektionskrankheiten; Heilung an einem Hochblutverlust; Status der Heilung nach Krankheit

Z72.0 Tabakgebrauch: das Tabakrauchen, das Rauchen

Z96.2 Anwesenheit von otological und Audiological-Implantaten

Zusammensetzung

Suspendierung für die intramuskuläre Verwaltung 1 Dosis (0.5 ml)

Aktive Substanzen:

Pneumococcal paart sich (Polysaccharid - CRM197):

Serotype 1 2.2 mkg Polysaccharid

Serotype 3 2.2 mkg Polysaccharid

Serotype 4 2.2 mkg Polysaccharid

Serotype 5 2.2 mkg Polysaccharid

Oligosaccharide serotype 6A 2.2 mkg

Polysaccharid serotype 6B 4.4 mkg

Polysaccharid serotype 7F 2.2 mkg

Polysaccharid serotype 9V 2.2 mkg

Serotype 14 2.2 mkg Polysaccharid

Polysaccharid serotype 18C 2.2 mkg

Polysaccharid serotype 19A 2.2 mkg

Polysaccharid serotype 19F 2.2 mkg

Polysaccharid serotype 23F 2.2 mkg

CRM 197 Transportunternehmen-Protein» 32 mkg

Hilfssubstanzen: Aluminiumphosphat - 0.5 Mg (in Bezug auf Aluminium, 0.125 Mg); Natriumchlorid - 4.25 Mg; Bernsteinsäure 0.295 Mg; Polysorbate 80 - 0.1 Mg; Wasser für die Einspritzung - bis zu 0.5 ml

Beschreibung der Dosierungsform

Homogene Suspendierung der weißen Farbe.

Eigenschaft

Der Prevenar® 13 Impfstoff ist ein Kapselpolysaccharid von 13 serotypes von pneumococcus: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F, individuell konjugiert zum Diphtherieprotein CRM197 und adsorbiert auf Aluminiumphosphat.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - Immunomodulating.

Pharmakologische (immunobiological) Eigenschaften

Die Einführung des Impfstoffs Prevenar® 13 entlockt die Produktion von Antikörpern zu den Kapselpolysacchariden des Streptokokkus pneumoniae, dadurch spezifischen Schutz gegen Infektionen zur Verfügung stellend, die durch Impfstoffe verursacht sind, die in 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F serotypes von pneumococcus eingeschlossen sind.

Gemäß WER Empfehlungen, für das neue pneumococcal Impfstoffe konjugiert haben, wurde die Gleichwertigkeit der geschützten Antwort von Prevenar® 13 Impfstoff gemäß drei Kriterien bestimmt: Der Prozentsatz von Patienten, die die Konzentration von spezifischen Antikörpern von IgG  0.35 mkg / ml erreicht haben; (IgA) und opsonophagocytic Tätigkeit (OFA) von bakteriziden Antikörpern (kichern OFA 1: 8 und geometrischer Durchschnitt kichert (CGT).) Das Schutzniveau von anti-pneumococcal Antikörpern und dem serotype-spezifischen OFA (CGT) wird für Erwachsene nicht definiert.

Der Prevenar® 13 Impfstoff enthält bis zu 90 % der serotypes, die die Ursache von angreifenden pneumococcal Infektionen (IPI), incl sind. Widerstandsfähig gegen die antibiotische Behandlung.

Geschützte Antwort, wenn man drei oder zwei Dosen in einer Reihe von primären Impfungen verwendet. Nach der Einführung von drei Dosen von Prevenar® 13 Impfstoff wurde eine bedeutende Steigerung des Niveaus von Antikörpern zum ganzen serotypes des Impfstoffs in der primären Impfung von Kindern bis zu 6 volljährige Monate bemerkt. Nach der Einführung von zwei Dosen in der anfänglichen Impfung von Prevenar® 13 kichert eine bedeutende Steigerung des Antikörpers zu allen Bestandteilen des Impfstoffs wurde auch in der Massenimmunisierung von Kindern derselben Altersgruppe beobachtet; für serotypes 6B und 23F wurde IgG 0.35 mkg / ml in einem kleineren Prozentsatz von Kindern entdeckt. Zur gleichen Zeit wurde eine gekennzeichnete Boosterraketenantwort auf die Wiederholungsimpfung für den ganzen serotypes bemerkt. Die Bildung des geschützten Gedächtnisses wird für beide der obengenannten Impfungsschemas angezeigt. Die sekundäre geschützte Antwort auf die wiederimpfende Dosis in Kindern des zweiten Jahres des Lebens, mit drei oder zwei Dosen in einer Reihe von primären Impfungen, ist für alle 13 serotypes vergleichbar.

Zur Zeit der Impfung von Frühsäuglings (geboren im gestational Alter <37 Wochen), einschließlich tief vorzeitiger Säuglings (geboren im gestational Alter <28 Wochen), vom Alter von zwei Monaten anfangend, wurde es dass das Niveau von antinepneumococcal spezifischen Schutzantikörpern und ihrem OFA nach dem vollendeten Impfungskurs Erreichte Werte über dem Schutz-in 87-100 % von denjenigen bemerkt, die zu allen dreizehn geimpft sind, die in den Impfstoff serotypes eingeschlossen sind.

Immunogenicity in Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis 17 Jahren

Kinder im Alter von 5 zu <10 Jahre, wer vorher mindestens eine Dosis eines pneumococcal 7-valent verbundenen Impfstoffs erhalten, sowie vorher Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren ungeimpft hatte, haben eine Dosis von Prevenar® 13, Demonstriert eine geschützte Antwort auf alle 13 serotypes erhalten, die dazu in Kindern 12-15 Monate gleichwertig sind, die mit vier Dosen von Prevenar® 13 geimpft sind.

Eine einzelne Dosis von Prevenar® Impfstoff 13 Kindern im Alter von 5-17 Jahren ist im Stande, die notwendige geschützte Antwort auf alle serotypes des Pathogens zur Verfügung zu stellen, die den Impfstoff zusammensetzen.

Die Wirksamkeit von Prevenar® 13

Angreifende pneumococcal Infektion (IPI). Nach der Einführung des Prevenar® Impfstoffs in den 2 + 1 Liste (zwei Dosen im ersten Jahr des Lebens und der Wiederholungsimpfung einmal im zweiten Jahr des Lebens), nach vier Jahren mit 94-%-Einschluss, 98 % (95-%-CI: 95, 99) Impfspezifischer serotypes. Nach der Schaltung zum Prevenar® 13 Impfstoff gab es eine weitere Abnahme in der Frequenz von IPI, der durch impfspezifischen zusätzlichen serotypes, von 76 % in Kindern weniger als 2 Jahre alt bis 91 % in Kindern im Alter von 5-14 Jahren verursacht ist. Preventar® 13 serotypes für den zusätzlichen serotypes von Prevenar® 13 in Kindern <5 Jahre alt, die von 68 % bis 100 % (serotype 3 und 6A, beziehungsweise) angeordnet sind, und war 91 % für den serotypes 1, 7F, und 19A), ohne beobachtete Von Fällen von durch den serotype 5 verursachtem IPI. Nach der Einschließung von Prevenar® 13 Impfstoff in nationalen Immunisierungsprogrammen hat die Frequenz der Registrierung von durch den serotype 3 verursachtem IPI um 68 % abgenommen (95-%-CI: 6-89 %) in Kindern unter 5 Jahren alt. Eine in dieser Altersgruppe durchgeführte Fall-Kontroll-Studie hat eine Abnahme im Vorkommen von IPI gezeigt, der durch den serotype 3 durch 79.5 % verursacht ist (95-%-CI: 30.3-94.8).

Medien von Otitis (CO). Nach der Einführung der Prevenar® Impfung mit dem nachfolgenden Übergang zu Prevenar® 13 Impfstoff wurde die 95-%-Verminderung des Vorkommens von CO, der durch den serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F und serotype 6A verursacht ist, sowie die 89-%-Verminderung der CO-Frequenz entdeckt, die durch den serotypes 1, 3, 5, 7F und 19A verursacht ist.

Lungenentzündung. Im Übergang vom Prevenar® Impfstoff bis den Prevenar® 13 Impfstoff wurde die 16-Prozent-Verminderung des Vorkommens der ganzen gemeinschaftserworbenen Lungenentzündung (PFS) in Kindern im Alter von 1 Monat zu 15 Jahren bemerkt. Fälle von PLE mit der Pleuraleffusion haben um 53 % (p <0.001), pneumococcal PFS vermindert durch 63 % (p <0.001) abgenommen. Im zweiten Jahr nach der Einführung des Prevenar® 13 Impfstoffs wurde die 74-%-Verminderung des Vorkommens von durch 6 zusätzliche serotypes des Prevenar® 13 Impfstoffs verursachtem PFS bemerkt. 68 % (95-%-CI) Kinder weniger als 5 Jahre nach der Einführung von Prevenar® 13 Impfstoff gemäß den 2 + 1 Liste: 73; 61) eine Abnahme in der Zahl von ambulanten Besuchen und 32 % (95-%-CI: 39; 22) eine Abnahme in der Zahl von Krankenhausaufenthalten für alveolaren VBP jeder Ätiologie.

Transportunternehmen und Bevölkerungswirkung. Die Wirkung des Prevenar® 13 Impfstoffs gegen die Verminderung des Wagens im nasopharynx von impfspezifischem serotypes, sowie denjenigen des Prevenar® Impfstoffs (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) und 6 zusätzliche (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A) und der zusammenhängende serotype 6C.

Die Bevölkerungswirkung (die serotype-spezifische Verminderung des Vorkommens von ungeimpften Personen) ist in Ländern bemerkt worden, wo Prevenar® 13 als ein Teil der Massenimmunisierung seit mehr als 3 Jahren, mit dem hohen Impfungseinschluss und der Einhaltung der Immunisierungsliste verwendet wird. Ungeimpfte Impfstoffe Prevenar® 13 Personen 65 Jahre alt und älter haben die 25-%-Verminderung von IPI, während FTIs demonstriert, der durch den serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F verursacht ist, vermindert um 89, und 64 %, die durch den IPI wegen 6 zusätzlicher Serotypes (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A) vermindert sind. Das Vorkommen von durch den serotype 3 verursachten Infektionen hat um 44 %, serotype 6A - um 95 %, serotype 19A - um 65 % abgenommen.

Immunogenicity von Prevenar® 13 in Erwachsenen

Klinische Studien von Prevenar® 13 Impfstoff stellen immunogenicity Daten in Erwachsenen 18 Jahre alt und älter, einschließlich derjenigen im Alter von 65 Jahren und denjenigen zur Verfügung, die vorher mit einer oder mehr Dosen eines Polysaccharids pneumococcal 23-valent Impfstoff (PPV23) 5 Jahre vor der Einschließung in die Studie geimpft worden sind. In jeder Studie gab es gesunde Erwachsene und immunocompetent Patienten mit chronischen Krankheiten in der Entschädigungsbühne einschließlich einer begleitenden Pathologie, die eine vergrößerte Empfänglichkeit für pneumococcal Infektion (chronische kardiovaskuläre Krankheiten, chronische Lungenkrankheiten einschließlich Asthmas, Niere und Zuckerkrankheit, chronischer Lebererkrankung, Einschließlich des Alkoholmissbrauchs), und Erwachsene mit sozialen Risikofaktoren - das Rauchen und der Alkoholmissbrauch bildet.

Immunogenicity und Sicherheit des Prevenar® 13 Impfstoffs werden für Erwachsene im Alter von 18 Jahren demonstriert und einschließlich mit PPV23 vorher geimpfter Patienten älter. Immunologische Gleichwertigkeit wird für 12 allgemeine seroprevalence-23 serotypes gegründet. Außerdem, für den 8 allgemeinen serotype 23 und serotype 6A, einzigartig zum Prevenar® 13 Impfstoff, wurde eine höhere statistisch bedeutende geschützte Antwort auf den Prevenar® 13 Impfstoff demonstriert. Der OFA-CGT für alle 13 serotypes des Prevenar® 13 Impfstoffs war nicht tiefer als dieser von Erwachsenen im Alter von 60-64 Jahren. Außerdem haben Personen im Alter von 50-59 Jahren eine statistisch höhere geschützte Antwort auf 9 von 13 serotypes im Vergleich zu Leuten im Alter von 60-64 Jahren gegeben.

Die klinische Wirkung von Prevenar® 13 in einem randomized, suggestionsmittelkontrollierter Doppelblindstudie von CAPITA (mehr als 84,000 Patienten) für gemeinschaftserworbene pneumococcal Lungenentzündung (BREI) in Erwachsenen 65 Jahre alt und älter: 45 % für die erste Episode von serotiped-Überlappender Impfstoff Prevenar® 13 (angreifend und nichtangreifend); 75 % für angreifende Infektionen durch serotypes verursacht, der mit Prevenar® 13 überlappt.

Die geschützte Antwort in Erwachsenen vorher mit PPV23 geimpft. In Erwachsenen haben 70 Jahre und älter, einmal geimpft mit PPV23> vor 5 Jahren, die Einführung des Prevenar® 13 Impfstoffs immunologic Gleichwertigkeit für 12 allgemeine serotypes im Vergleich zur Antwort auf PPV23, mit 10 geschützten serotypes und serotype 6A demonstriert die geschützte Antwort auf den ® 13 Impfstoff von Prevenar war statistisch bedeutsam höher als die Antwort auf PPV23. Prevenar® 13 gibt eine ausgesprochenere geschützte Antwort im Vergleich zur PPV23 Wiederholungsimpfung.

Geschützte Antwort in spezifischen geduldigen Gruppen

Patienten mit den Krankheiten, die unten beschrieben sind, sind an der vergrößerten Gefahr der pneumococcal Infektion.

Sichelzellenanämie. In einer offenen nichtvergleichenden Studie, die mit 158 Kindern und Jugendlichen im Alter von> 6 und <18 Jahre mit der Sichelzellenanämie vorher verbunden ist, die mit einer oder mehr Dosen von PPV23 mindestens 6 Monate vor der Registrierung geimpft ist, wurde es gezeigt, dass die Verwaltung der ersten Dosis von Prevenar® Impfstoff 13 mit der doppelten Immunisierung mit einem Zwischenraum von 6 Monaten auf eine statistisch bedeutende hohe geschützte Antwort (IgG SGS zu jedem serotype hinausgelaufen ist, der durch ELISA und OFA CGR für jeden serotype bestimmt ist). Nach der zweiten Dosis war die geschützte Antwort damit nach der ersten Dosis des Rauschgifts vergleichbar.

HIV-Infektion. HIVANGESTECKTE Kinder und Erwachsene mit der CD4-Zählung> 200 Zellen / μl (durchschnittliche 717 Zellen / μl), Virenlast <50,000 Kopien / ml (durchschnittliche Kopien von 2090 / ml), ohne aktive AIDSVERBUNDENE Krankheiten und vorher nicht Empfang der Impfung mit pneumococcal Impfstoff, wurden 3 Dosen von Prevenar® 13 erhalten. IgG von SGS und OPA waren nach der ersten Impfung mit Prevenar® 13 Impfstoff im Vergleich zum Vorimpfungsniveau bedeutsam höher. Die zweiten und dritten Dosen (in 6 und 12 Monaten) haben eine höhere geschützte Antwort entwickelt als nach einer einzelnen Impfung mit Prevenar® 13.

Stammzellenversetzung von Hematopoietic. Kinder und Erwachsene, die allogeneic Versetzung von hematopoietic Stammzellen (TSCC), im Alter von> 2 Jahre mit der ganzen hematologic Vergebung der zu Grunde liegenden Krankheit oder befriedigenden teilweisen Vergebung im Fall von lymphoma und myeloma erlebt haben, haben drei Dosen von Prevenar® 13 mit einem Zwischenraum von mindestens 1 Monat erhalten. Die erste Dosis des Rauschgifts wurde 3-6 Monate nach TSCC verwaltet. Das vierte (Boosterrakete) Dosis von Prevenar® 13 wurde 6 Monate nach der dritten Dosis gegeben. In Übereinstimmung mit allgemeinen Empfehlungen wurde eine einzelne Dosis von PPV23 1 Monat nach der vierten Dosis von Prevenar® 13 verwaltet. Das Kichern funktionell aktiver Antikörper (OFA CGT) wurde in dieser Studie nicht bestimmt. Die Einführung des Prevenar® 13 Impfstoffs hat eine Steigerung der SGS serotype-spezifischen Antikörper nach jeder Dosis verursacht. Die geschützte Antwort auf die Boosterraketendosis von Prevenar® 13 war für den ganzen serotypes im Vergleich zur Antwort auf die primäre Immunisierungsreihe bedeutsam höher.

Anzeige des Prevenar 13

Prävention von pneumococcal Infektionen, einschließlich des angreifenden (einschließlich Gehirnhautentzündung, bacteremia, Sepsis, strenger Lungenentzündung) und nichtangreifend (gemeinschaftserworbene Lungenentzündung und otitis Medien) Formen von Krankheiten, die durch den Streptokokkus pneumoniae serotypes 1,3,4,5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F von 2 Monaten verursacht sind, die volljährig und ohne Altersbeschränkung älter sind:

- im Fachwerk des nationalen Kalenders von vorbeugenden Impfungen;

- in Personen an der hohen Gefahr, pneumococcal Infektion zu entwickeln.

Impfung wird innerhalb des Fachwerks des nationalen Kalenders von vorbeugenden Impfungen gemäß den genehmigten Begriffen, sowie Personen gefährdet ausgeführt, um pneumococcal Infektion zu entwickeln: mit immunodeficient Bedingungen, incl. HIV-Infektion, oncological Krankheiten, die immunosuppressive Therapie erhalten; mit dem anatomischen / funktioneller Ehrgeiz; mit dem feststehenden cochlear setzen ein oder geplant für diese Operation; Patienten mit der Leckage von cerebrospinal Flüssigkeit; mit chronischen Krankheiten der Lungen, des kardiovaskulären Systems, der Leber, der Nieren und der Zuckerkrankheit mellitus; Patienten mit Bronchialasthma; Frühsäuglings; Personen, die im organisierten Kollektiv (Waisenhäuser, Internate, Armeekollektiv) sind; genesende akute Mitte otitis Medien, Gehirnhautentzündung, Lungenentzündung; lange und häufig kranke Kinder; Patienten mit Mycobacteriumtuberkulose infiziert; allen über 50 Personen; das Tabakrauchen.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeitsreaktionen zur vorherigen Verwaltung von Prevenar® 13 oder Prevenar® (einschließlich Anaphylactic-Stoßes, strenger verallgemeinerter allergischer Reaktionen);

Überempfindlichkeit zu Diphtherie toxoid und / oder excipients;

Akute Infektionskrankheiten oder Nichtinfektionskrankheiten, Verärgerung von chronischen Krankheiten (wird Impfung nach der Wiederherstellung oder während der Vergebung ausgeführt).

Anwendung in Schwangerschaft und Stillen

Die Sicherheit des Impfstoffs während Schwangerschaft und Stillens ist nicht gegründet worden. Daten auf dem Gebrauch des Impfstoffs Prevenar® 13 während Schwangerschaft fehlen.

Es gibt keine Daten auf der Isolierung von Impfantigenen oder Postimpfungsantikörpern mit Brustmilch während der Laktation.

Nebenwirkungen

Prevenar® 13 Impfsicherheit wurde in gesunden Kindern (4,429 Kinder / 14,267 Dosen von Impfstoff) zwischen den Altern von 6 Wochen zu 11-16 Monaten und 100 Babys geboren vorzeitig (<die Schwangerschaft von 37 Wochen) studiert. In allen Studien wurde Prevenar® 13 concomitantly mit anderen für dieses Alter empfohlenen Impfstoffen verwaltet. Außerdem wurde die Sicherheit des Prevenar® 13 Impfstoffs in 354 Kindern im Alter von 7 Monaten zu 5 Jahren bewertet, die mit keinem der pneumococcal verbundene Impfstoffe vorher geimpft worden waren. Die häufigsten nachteiligen Reaktionen waren Reaktionen an der Spritzenseite, Fieber, Gereiztheit, haben Appetit vermindert, und haben Schlaf gestört. In älteren Kindern, mit einer primären Impfung mit Prevenar® 13, wurde ein höheres Vorkommen von lokalen Reaktionen beobachtet als in Kindern des ersten Jahres des Lebens. Wenn geimpft, mit Prevenar® Impfstoff, 13 Frühbabys (geboren in der Tragezeit <37 Wochen), einschließlich tief vorzeitiger geborener Babys Haben Sich die Schwangerschaft von weniger als 28 Wochen und Kinder mit dem äußerst niedrigen Körpergewicht (<500 g), die Natur, Frequenz und Strenge von Postimpfungsreaktionen von denjenigen von Vollbegriffkindern nicht unterschieden. Personen im Alter von 18 Jahren und älter hatten weniger Nebenwirkungen unabhängig von vorherigen Impfungen. Jedoch war die Frequenz der Entwicklung der Reaktionen dasselbe als dieser von Impfstoffen eines jüngeren Alters.

Im Allgemeinen war das Vorkommen von nachteiligen Ereignissen in Patienten im Alter von 18-49 Jahren und in Patienten ähnlich, die älter sind als 50 Jahre mit Ausnahme vom Erbrechen. Diese Nebenwirkung in Patienten im Alter von 18-49 Jahren war üblicher als im Alter von mehr als 50 Jahren.

Erwachsene Patienten mit HIV hatten dasselbe Vorkommen von nachteiligen Reaktionen wie in Patienten im Alter von 50 Jahren und älter, mit Ausnahme von Fieber und dem Erbrechen, die, und Brechreiz sehr häufig waren, der oft beobachtet wurde. In Patienten danach hematopoietic Stammzellenversetzung war das Vorkommen von nachteiligen Reaktionen dem in gesunden erwachsenen Patienten, mit Ausnahme von Fieber und dem Erbrechen ähnlich, die in diesen Patienten sehr üblich waren. In Kindern und Jugendlichen mit Sichelzellenanämie, HIV-Infektion oder danach hematopoietic Stammzellenversetzung, wurde dasselbe Vorkommen von nachteiligen Reaktionen als in gesunden Patienten im Alter von 2-17 Jahren, mit Ausnahme von Kopfweh, dem Erbrechen, der Diarrhöe, dem Fieber, der Erschöpfung, arthralgia Und myalgia beobachtet, die in solchen Patienten sehr häufig waren.

Unerwünschte Reaktionen haben sich in klinischen Proben mit Prevenar® 13 identifiziert

Die unerwünschten Reaktionen, die unten verzeichnet sind, werden gemäß ihrer Frequenz in allen Altersgruppen wie folgt klassifiziert: sehr häufig (1 / 10); häufig (1 / 100, aber <1/10); selten (1 / 1000, aber <1/100); selten (1 / 10000, aber <1/1000) und sehr selten (<1/10000).

Sehr häufig hyperthermia; Gereiztheit; Röte der Haut, der Wundkeit, der Beengtheit oder des Ödems von 2.5-7 cm an der Spritzenseite (nach der Wiederholungsimpfung und / oder in Kindern im Alter von 2-5 Jahren); sich (in Patienten im Alter von 18-49 Jahren) erbrechend hat Schläfrigkeit, sich vom Schlaf verschlechternd, sich vom Appetit, Kopfweh verschlechternd, neu oder Verärgerung von vorhandenen Schmerzen in Gelenken und Muskelschmerzen, Kälte, Erschöpfung verallgemeinert.

Häufig ist hyperthermia über 39 ° C; Wundkeit an der Spritzenseite, auf eine Kurzzeitbeschränkung von Gliederbewegungen hinauslaufend; Hyperemia, compaction oder Ödem von 2.5-7 cm an der Spritzenseite (nachdem eine Reihe von primären Impfungen in Kindern weniger als 6 Monate volljährig), das Erbrechen, die Diarrhöe, der Ausschlag.

Selten - Röte der Haut, Beengtheit oder Schwellung von mehr als 7 cm an der Spritzenseite; Tränenreichkeit, Konvulsionen (einschließlich fiebriger Konvulsionen), Überempfindlichkeitsreaktionen an der Spritzenseite (Bienenstöcke, Hautentzündung, pruritus) **, Brechreiz.

Selten brechen Fälle von hypotonic *, Spülung des Bluts zum Gesicht **, Überempfindlichkeitsreaktion, einschließlich der Atemnot, bronchospasm, des Ödems von Quincke von verschiedenen Positionen, einschließlich Gesichtsödems **, anaphylactic / anaphylactoid Reaktion einschließlich Stoßes **, lymphadenopathy in der Spritzenseite zusammen.

Sehr selten - regionaler lymphadenopathy **, erythema polyforma **.

* Nur beobachtet in klinischen Proben mit Prevenar® Impfstoff, aber sind sie auch für Prevenar® 13 möglich.

** Gekennzeichnet in der Postmarktkontrolle von Prevenar® Impfstoff; sie können als ziemlich möglich für den Prevenar® Impfstoff 13 betrachtet werden.

Nachteilige in anderen Altersgruppen beobachtete Ereignisse können auch in Kindern und Jugendlichen im Alter von 5-17 Jahren vorkommen. Jedoch, in klinischen Proben, wurden sie wegen der kleinen Anzahl von Teilnehmern nicht bemerkt. Bedeutende Unterschiede im Vorkommen von Nebenwirkungen in Erwachsenen, vorher geimpftem und ungeimpftem PPV23, wurden nicht bemerkt.

Wechselwirkung

Daten auf der Auswechselbarkeit von Prevenar® 13 und anderem pneumococcal verbundene Impfstoffe sind nicht verfügbar. Mit der gleichzeitigen Immunisierung mit Prevenar® 13 Impfstoffen und anderen Impfstoffen werden Einspritzungen in verschiedenen Teilen des Körpers gemacht.

Kinder 2 Monate - 5 Jahre. Prevenar® 13 ist mit irgendwelchen anderen Impfstoffen vereinbar, die in die Immunisierungsliste für Säuglings der ersten Jahre des Lebens abgesehen von BCG eingeschlossen sind. Die gleichzeitige Verwaltung von Prevenar® 13 Impfstoff mit einigen der folgenden Antigene, die Teil sowohl von monovalent als auch von Kombinationsimpfstoffen sind: Diphtherie, Wundstarrkrampf, acellular oder ganze Zelle pertussis, Haemophilus influenzae (Typ b), Kinderlähmung, Leberentzündung A, Leberentzündung B, Masern, Mumps, Röteln, Windpocken und rotavirus Infektion - betreffen den immunogenicity dieser Impfstoffe nicht. Im Zusammenhang mit einer höheren Gefahr von fiebrigen Reaktionen Kindern mit konvulsiven Unordnungen, incl. Mit fiebrigen Konvulsionen in der Anamnese, sowie Empfang Prevenar® 13 zusammen mit der ganzen Zelle pertussis Impfstoffe werden symptomatische fieberverhütende Agenten empfohlen. Mit dem gemeinsamen Gebrauch von Prevenar® 13 und Infanrix hexa ist die Frequenz von fiebrigen Reaktionen damit für den gemeinsamen Gebrauch von Prevenar® (PCV7) und Infarriks-hexa Impfstoffe zusammengefallen. Eine Steigerung der Frequenz des Beschlagnahmenberichtes (mit und ohne Körpertemperaturzunahme) und hypotonic-hypo-responsive Episoden (GGE) wurde beobachtet, als Impfstoffe Prevenar® 13 und Infanrix-Hexe verbunden wurden. Der Gebrauch von fieberverhütenden Rauschgiften sollte in Übereinstimmung mit lokalen Empfehlungen für die Behandlung von Kindern mit konvulsiven Unordnungen oder Kindern mit einer Geschichte von fiebrigen Beschlagnahmen und in allen Kindern begonnen werden, die den Prevenar® 13 Impfstoff gleichzeitig mit Impfstoffen erhalten haben, die die ganze Zelle pertussis Bestandteil enthalten.

Gemäß einer Postmarktstudie auf dem prophylaktischen Gebrauch von Fiebermitteln für die geschützte Antwort, wenn man den Prevenar® 13 Impfstoff verwaltet, wird es darauf hingewiesen, dass die prophylaktische Verwaltung von acetaminophen (paracetamol) die geschützte Antwort auf eine Reihe von primären Impfungen mit Prevenar® 13 reduzieren kann. Der Impfstoff Prevenar® 13 im 12-monatigen mit dem vorbeugenden Gebrauch von paracetamol ändert sich nicht. Die klinische Bedeutung dieser Daten ist unbekannt.

Kinder und Jugendliche 6-17 Jahre. Daten auf dem Gebrauch von Prevenar® 13 zur gleichen Zeit als der Impfstoff gegen menschliche papillomavirus Infektion, der konjugierte meningococcal Impfstoff, der Wundstarrkrampf, die Diphtherie und der pertussis Impfstoff, ist zeckengeborene Gehirnentzündung nicht verfügbar.

Personen 18-49 Jahre. Daten auf dem gleichzeitigen Gebrauch von Prevenar® 13 mit anderen Impfstoffen sind nicht verfügbar.

Personen 50 Jahre alt oder älter. Der Prevenar® 13 Impfstoff kann in Verbindung mit dem dreiwertigen inactivated Saisongrippenimpfstoff (DVT) verwendet werden. Mit dem vereinigten Gebrauch von Prevenar® 13 und DVT-Impfstoffen waren geschützte Antworten auf den DVT-Impfstoff mit Antworten von einem einzelnen DVT-Impfstoff im Einklang stehend, geschützte Antworten auf den Prevenar® 13 Impfstoff waren niedriger als mit Prevenar® 13. Nur die klinische Bedeutung dieser Tatsache ist unbekannt.

Das Vorkommen von lokalen Reaktionen hat mit der gleichzeitigen Verwaltung des Prevenar® 13 Impfstoffs mit dem inactivated Grippenimpfstoff, während die Frequenz von allgemeinen Reaktionen (Kopfweh, Kälte, Ausschlag, Verlust des Appetits, Gelenks und Muskelschmerzes) vergrößert mit der gleichzeitigen Immunisierung nicht zugenommen. Der gleichzeitige Gebrauch mit anderen Impfstoffen ist nicht untersucht worden.

Das Dosieren und Verwaltung

IM.

Der Impfstoff wird in einer einzelnen Dosis von 0.5 ml gegeben. Kinder der ersten Jahre des Lebens werden im oberen Teil des mittleren Drittels des Schenkels, Personen mehr als 2 Jahre alt im deltaförmigen Muskel der Schulter geimpft.

Vor dem Gebrauch sollte die Spritze mit dem Prevenar® 13 Impfstoff gut geschüttelt werden, bis eine homogene Suspendierung erhalten wird. Verwenden Sie nicht, wenn Auslandspartikeln entdeckt werden, wenn man den Inhalt der Spritze untersucht, oder der Inhalt verschieden aussieht als in der Abteilung "Beschreibung der Dosierungsform".

Verwalten Sie Prevenar® 13 Intragefäß- und intramuskulär zum gluteal Gebiet nicht.

Wenn die Impfung mit Prevenar® 13 angefangen wird, wird es empfohlen, dass es auch mit Prevenar® 13 vollendet wird. Mit einer erzwungenen Steigerung des Zwischenraums zwischen Einspritzungen von einigen der obengenannten Impfungskurse ist die Verwaltung von zusätzlichen Dosen von Prevenar® 13 nicht erforderlich.

Impfungsliste

2-6 Monate3+1Individuelle Immunisierung: 3 Dosen mit einem Zwischenraum von mindestens 4 Wochen zwischen Verwaltungen. Die erste Dosis kann von 2 Monaten verwaltet werden. Wiederholungsimpfung - einmal in 11-15 Monaten
oder 2+1Massenimmunisierung von Kindern: 2 Dosen mit einem Zwischenraum von nicht weniger als 8 Wochen zwischen Verwaltungen. Wiederholungsimpfung - einmal in 11-15 Monaten
7-11 Monate2+12 Dosen mit einem Zwischenraum von mindestens 4 Wochen zwischen Verwaltungen. Wiederholungsimpfung - einmal in 11-15 Monaten
12-23 Monate1+12 Dosen mit einem Zwischenraum von nicht weniger als 8 Wochen zwischen Verwaltungen
2 Jahre und1Einmal

Kinder vorher mit Prevenar® geimpft. Die Impfung gegen pneumococcal Infektion, die mit dem 7-valent Prevenar® Impfstoff begonnen ist, kann mit Prevenar® 13 Impfstoff in jeder Bühne der Immunisierungsliste fortgesetzt werden.

Personen im Alter von 18 Jahren und. Der Prevenar® 13 Impfstoff wird einmal verwaltet. Der Bedarf an der Wiederholungsimpfung Prevenar® 13 wird nicht gegründet. Die Entscheidung über den Zwischenraum zwischen der Verwaltung von Prevenar® 13 und den PPV23 Impfstoffen sollte in Übereinstimmung mit offiziellen Richtlinien getroffen werden.

Spezielle geduldige Gruppen

In Patienten danach hematopoietic Stammzellenversetzung wird eine Reihe von Immunisierungen, die aus 4 Dosen von Prevenar® 13 zu 0.5 ml bestehen, empfohlen.

Die erste Reihe von Immunisierungen besteht aus der Einführung von drei Dosen des Rauschgifts: Die erste Dosis wird vom dritten bis den sechsten Monat nach Versetzung verwaltet. Der Zwischenraum zwischen Verwaltungen sollte 1 Monat sein. Die wiederimpfende Dosis wird empfohlen, 6 Monate nach der dritten Dosis verwaltet zu werden.

Vorbegriffsäuglings werden 4-facher Impfung empfohlen. Die erste Reihe von Immunisierungen besteht aus 3 Dosen. Die erste Dosis sollte im Alter von 2 Monaten unabhängig vom Gewicht des Kindes mit einem Zwischenraum von 1 Monat zwischen Dosen verwaltet werden. Die Einführung des vierten (Boosterrakete) Dosis wird im Alter von 12-15 Monaten empfohlen.

Ältliche Patienten. Immunogenicity und Sicherheit des Prevenar® 13 Impfstoffs sind für ältliche Patienten bestätigt worden.

Überdosis

Eine Überdosis von Prevenar® 13 ist unwahrscheinlich. Der Impfstoff wird in einer Spritze veröffentlicht, die nur eine Dosis enthält.

Spezielle Instruktionen

In Anbetracht der seltenen Fälle von anaphylactic Reaktionen, die mit jedem Impfstoff vorkommen, sollte der geimpfte Patient unter der medizinischen Aufsicht seit mindestens 30 Minuten nach der Immunisierung sein. Plätze der Immunisierung sollten mit der Antischocktherapie versorgt werden.

Die Impfung von vorzeitigen (sowie voller Begriff) Kinder sollte vom zweiten Monat des Lebens (Passalter) anfangen. Wenn man sich dafür entscheidet, ein Frühbaby (geboren zur Zeit <die Schwangerschaft von 37 Wochen) besonders zu impfen, eine Geschichte der Minderjährigkeit des Respirationsapparaten habend, muss es in Betracht gezogen werden, dass der Vorteil der Immunisierung gegen pneumococcal Infektion in dieser Gruppe von Patienten, und weder Impfung besonders hoch ist noch übertragen Sie Seine Begriffe. Wegen der potenziellen Gefahr von apnea von jedem Impfstoff ist die erste Impfung mit Prevenar® 13 Vorbegriffsäuglings unter der medizinischen Aufsicht (mindestens 48 Stunden) im Krankenhaus in der zweiten Bühne der Krankenpflege möglich.

Wie andere intravenöse Einspritzungen, Patienten mit thrombocytopenia und / oder andere Unordnungen des Blutkoagulationssystems und / oder Antikoagulansbehandlung, sollte die Impfung mit Prevenar® 13 mit der Verwarnung ausgeführt werden, vorausgesetzt, dass die Bedingung des Patienten stabilisiert wird und Hemostasis-Kontrolle erreicht wird. Es ist möglich, den Impfstoff Prevenar® 13 zu dieser Gruppe von Patienten zu verwalten.

Der Prevenar® 13 Impfstoff kann die Prävention von Krankheiten nicht verhindern, die durch pneumococci anderen serotypes verursacht sind, dessen Antigene in diesen Impfstoff nicht eingeschlossen werden. Kinder von risikoreichen Gruppen unter 2 Jahren alt sollten mit Prevenar® 13 Impfstoff in Übereinstimmung mit ihrem Alter geimpft werden. In Patienten mit verschlechtertem immunoreactivity kann Impfung durch eine niedrigere Ebene der Antikörperbildung begleitet werden.

Gebrauch von Prevenar® 13 und PPV23 Impfstoffen

Für die Bildung des geschützten Gedächtnisses sollte die Immunisierung gegen pneumococcal Infektion vorzugsweise mit dem Prevenar® 13 Impfstoff beginnen.

Der Bedarf an der Wiederholungsimpfung wird nicht definiert. Personen von risikoreichen Gruppen, um Einschluss von serotypes auszubreiten, können nachher empfohlen werden, PPV23 einzuführen. Es gibt Daten von klinischen Proben mit der Impfung von PPV23 in 1 Jahr, und auch danach 3.5-4 Jahre nach Prevenar® 13. Mit einem Zwischenraum zwischen Impfungen von 3.5-4 Jahren war die geschützte Antwort auf PPV23 ohne Änderungen in reactogenicity höher.

Kinder haben mit Prevenar® 13 geimpft und einer risikoreichen Gruppe gehörend (eg, Sichelzellenanämie, asplenia, HIV-Infektion, chronische Krankheit oder geschützte Funktionsstörung), PPV23 sollte an Zwischenräumen von mindestens 8 Wochen eingespritzt werden. Der Reihe nach können Patienten, die an der hohen Gefahr der pneumococcal Krankheit (Patienten mit der Sichelzellenanämie oder HIV-Infektion) einschließlich mit einer oder mehr Dosen von PPV23 vorher geimpfter Patienten sind, mindestens eine Dosis von Prevenar® 13 erhalten.

Die Entscheidung über den Zwischenraum zwischen der Verwaltung von PRV23 und dem Prevenar® 13 Impfstoff sollte in Übereinstimmung mit offiziellen Empfehlungen getroffen werden. In mehreren Ländern (die USA) ist der empfohlene Zwischenraum mindestens 8 Wochen (bis zu 12 Monate). Wenn der Patient vorher mit PPV23 geimpft worden ist, sollte der Prevenar® 13 Impfstoff nicht mehr als 1 Jahr später gegeben werden.

In der Russischen Föderation wird die Impfung von pneumococcal 13-valent Impfstoff (PKV13) für alle Erwachsenen empfohlen, die das Alter von 50 Jahren und Patienten gefährdet, der PKV13 Impfstoff erreicht haben, der zuerst mit der möglichen nachfolgenden Wiederholungsimpfung von PPV23 mit einem Zwischenraum von nicht weniger als 8 Wochen wird verwaltet. Prevenar® 13 enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 Mg) pro Dosis, d. h. enthält Praktisch Natrium nicht.

Innerhalb des angezeigten Bordlebens bleibt der Prevenar® 13 Impfstoff stabil seit 4 Tagen bei einer Temperatur von bis zu 25 ° C. Am Ende dieser Periode sollte das Rauschgift entweder sofort verwendet, oder in den Kühlschrank zurückgegeben werden. Diese Daten sind nicht Leitung auf der Lagerung und transportieren Bedingungen, aber können die Basis sein, für sich für den Gebrauch des Impfstoffs im Fall von vorläufigen Schwankungen in der Temperatur während der Lagerung und des Transports zu entscheiden.

Einfluss von Rauschgiften auf der Fähigkeit, ein Fahrzeug oder potenziell gefährliche Mechanismen zu steuern. Der Prevenar® 13 Impfstoff hat wenig oder keine Wirkung auf die Fähigkeit, Maschinerie zu steuern und zu verwenden. Jedoch können einige der in der "Nebenwirkungs"-Abteilung verzeichneten Reaktionen die Fähigkeit provisorisch betreffen, ein Fahrzeug und potenziell gefährliche Mechanismen zu steuern.

Ausgabenform

Suspendierung für die IM-Einführung, 0.5 ml / Dosis. Für 0.5 ml in einer 1 ml Spritze, die aus klarem, farblosem Glas (Typ I) gemacht ist.

1 Spritze und 1 sterile Nadel in einem Plastikbeutel sind mit einem PE-Film auf Robbenjagd gegangen. Das 1 Plastikverpacken wird in einen Pappkasten gelegt. 5 Spritzen in einem Plastikbeutel sind mit einem PE-Film auf Robbenjagd gegangen. 2 Plastikbeutel und 10 sterile Nadeln werden in einen Pappkasten gelegt.

Wenn man sich an OOO NPO Petrovax Farm verpacken lässt. Für 0.5 ml in einer 1 ml Spritze, die aus klarem, farblosem Glas (Typ I) gemacht ist. 1 Spritze und 1 sterile Nadel in einem Plastikbeutel sind mit einem PE-Film auf Robbenjagd gegangen. Das 1 Plastikverpacken wird in einen Pappkasten gelegt.

Hersteller

1. Arzneimittelabteilung von Wyeth von Wyeth Holdings Corporation, die USA. 401, die North Middletown Road, der Perlfluss, New York, 10965, die USA.

2. Arzneimittellösungslösungen von Baxter, die USA. 927 Südcurryhecht, Bloomington, Indiana 47403, die USA.

Gepackt mit:

Arzneimittel von Wyeth, das Vereinigte Königreich. Die New Lane, Havant, Hampshire, der P09 2NG, das Vereinigte Königreich.

Oder OOO NPO Petrovax Pharm. 142143, die Russische Föderation, Moskauer Gebiet

An Ansprüche von Verbrauchern sollte gesandt werden:1. OOO Pfizer. 123112, Moskau, v. Chr. "Turm auf dem Deich" (Block C).

2. OOO NPO Petrovax Pharm, die Russische Föderation.

Bedingungen der Versorgung von Apotheken

Die Verpackung mit 1 Spritze - gemäß der Vorschrift; die Verpackung mit 10 Spritzen - für medizinische und vorbeugende Einrichtungen.

Lagerungsbedingungen des Prevenar 13 Rauschgifts

Bei einer Temperatur von 2-8 ° C (frieren nicht).

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Prevenar 13 Rauschgifts

3 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.


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