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Gebrauchsanweisung: Betaferon

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Dosierungsform: Lyophilizate für die Vorbereitung einer Lösung für die subkutane Verwaltung; Lyophilizate für die Vorbereitung einer Suspendierung für die subkutane Verwaltung

Aktive Substanz: Interferonum Beta-1b

ATX

L03AB08 Interferonbeta-1b

Pharmakologische Gruppe:

Cytokine. Mittel, um multiple Sklerose [Interferon] zu behandeln

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

G35 Multiple Sklerose: Verbreitete Sklerose; multiple Sklerose; wiederkehrende multiple Sklerose; sekundär-progressive multiple Sklerose; Verärgerung der multiplen Sklerose; Mischformen der multiplen Sklerose

Zusammensetzung

Lyophilizate für die Lösung für die Einspritzung 1 fl.

aktive Substanz: Interferonbeta-1b 0.3 Mg

(Entsprechend 9.6 Millionen IU)

Hilfssubstanzen: menschliches Albumin; Mannitol

In 1 ml der bereiten Lösung enthält 0.25 Mg (8 Millionen IU) vom rekombinanten Interferonbeta-1b

In 1 ml eines wässrigen Lösungsmittels für die Lösung für die Einspritzung enthält 5.4 Mg des Natriumchlorids

Beschreibung der Dosierungsform

Lyophilizate: lyophilized weiße Masse.

Lösungsmittel: Klare, partikelnfreie Lösung.

Wieder eingesetzte Lösung: eine Lösung vom ein bisschen opalisierenden bis opalisierenden, farbloses oder Hellgelb in der Farbe.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - immunomodulating.

Pharmacodynamics

Die aktive Substanz der Vorbereitung Betaferon® (Interferonbeta-1b) hat immunoregulatory und Antivirentätigkeit. Die Mechanismen der Handlung des Interferonbeta-1b mit multipler Sklerose werden nicht völlig gegründet. Jedoch ist es bekannt, dass die biologische Wirkung des Interferonbeta-1b durch seine Wechselwirkung mit spezifischen Empfängern vermittelt wird, die auf der Oberfläche von menschlichen Zellen gefunden werden. Die Schwergängigkeit des Interferonbeta-1b zu diesen Empfängern veranlasst den Ausdruck mehrerer Substanzen, die als Vermittler der biologischen Effekten des Interferonbeta-1b betrachtet werden. Der Inhalt von einigen dieser Substanzen wurde im Serum und den Blutzellbruchteilen von Patienten bestimmt, die Interferonbeta-1b erhalten. Interferonbeta-1b reduziert die verbindliche Fähigkeit und den Ausdruck von Empfängern für das Gammainterferon, erhöht ihren Zerfall. Außerdem vergrößert Interferonbeta-1b die Entstörgerättätigkeit des peripherischen Bluts Monokernzellen.

Pharmacokinetics

Danach sc Verwaltung an der empfohlenen Dosis von 0.25 Mg, die Konzentration des Interferonbeta-1b im Blut wird niedrig oder überhaupt nicht bestimmt.

Nach der SC Verwaltung von 0.5-Mg-Betaferon® gesunden Freiwilligen ist Cmax in Plasma ungefähr 40 IU / ml 1-8 Stunden nach der Einspritzung. In dieser Studie ist die absolute Bioverfügbarkeit von Betaferon® mit p / zur Verwaltung etwa 50 %. Mit / im Gebrauch der Abfertigung und T 1/2 des Rauschgifts vom Serum - ein Durchschnitt von 30 ml / Minute / Kg und 5 Stunden, beziehungsweise.

Die Einführung von Betaferon® an einem Tag führt zu keiner Steigerung des Niveaus des Rauschgifts im Plasma, seine pharmacokinetic Rahmen während des Kurses der Therapie ändern sich auch nicht.

Mit dem Gebrauch von Betaferon® an einer Dosis von 0.25 Mg jeden zweiten Tag in gesunden Freiwilligen wurden die Niveaus von biologischen Ansprechanschreibern (neopterin, beta2-microglobulin und immunosuppressive IL-10 cytokine) im Vergleich mit Grundlinienwerten 6-12 Stunden nach der Verwaltung der ersten Dosis des Rauschgifts bedeutsam vergrößert. Cmax wurde in 40-124 Stunden erreicht und ist erhöht während des 7-tägigen (168 h) Aufgabenstunde geblieben.

Klinische Arzneimittellehre

Sowohl mit nachlassender als auch sekundär-progressiver multipler Sklerose reduziert Betaferon® Behandlung das Vorkommen (um 30 %) und Strenge von klinischen Verärgerungen der Krankheit, der Zahl von Krankenhausaufenthalten und dem Bedarf an der Steroidenbehandlung, und verlängert auch die Dauer der Vergebung.

In Patienten mit sekundär-progressiver multipler Sklerose kann die Behandlung mit Betaferon® weiteren Fortschritt der Krankheit und den Anfall der Unfähigkeit, incl verzögern. Streng (d. h. wenn Patienten gezwungen werden, ständig einen Rollstuhl zu verwenden), seit bis zu 12 Monaten. Diese Wirkung wird in Patienten mit beiden Verärgerungen der Krankheit und ohne Verärgerungen, sowie mit jedem Index der Unfähigkeit beobachtet (in der Studie, Patienten haben von 3.0 bis 6.5 Punkte auf der erweiterten Unfähigkeitsskala des EDSS gegolten) hat teilgenommen.

Die Ergebnisse von MRI des Gehirns von Patienten mit dem Vergeben und der sekundär progressiven multiplen Sklerose auf dem Hintergrund der Behandlung mit Betaferon® bestätigen die bedeutende positive Wirkung des Rauschgifts auf der Strenge des pathologischen Prozesses, sowie einer signifikanten Reduktion in der Bildung von neuen aktiven Fokussen.

Anzeige von Betaferon

Klinisch Isoliertes Syndrom (CIC) (die einzige klinische Episode von demyelination, der erlaubt, multiple Sklerose, mit dem Ausschluss der alternativen Diagnose zu wagen), mit einem genügend Grad der Entzündung für intravenösen corticosteroids - um den Übergang zu klinisch bedeutender multipler Sklerose (CVD) in Patienten bei der hohen Risikoentwicklung zu verlangsamen. Es gibt keine allgemein akzeptierte Definition einer hohen Gefahr. Gemäß der Studie, den Patienten mit einem Singlefokus sind ICU (klinische Manifestationen von 1 Brennpunkt im CNS) und 9 T2-Fokussen auf MRI und / oder eine Traube, die Fokusse ansammelt, unter der risikoreichen Gruppe von CVD. Patienten mit im Brennpunkt mehrstehendem CIC (klinische Manifestationen> 1 Fokusse im Zentralnervensystem) gehören der Gruppe der hohen Gefahr, CVD unabhängig von der Zahl von Fokussen auf MRI zu entwickeln;

Das Vergeben der multiplen Sklerose (RRS) - um die Frequenz und Strenge von Verärgerungen in ambulanten Patienten (d. h. Patienten zu reduzieren, die ohne Unterstützung spazieren gehen können), mit mindestens 2 Verärgerungen in den letzten 2 Jahren und einer ganzen oder unvollständigen Wiederherstellung des neurologischen Defizits;

Sekundäre progressive multiple Sklerose mit einem aktiven Kurs der Krankheit, die durch Verärgerungen oder gekennzeichnete Verschlechterung von neurologischen Funktionen in den letzten zwei Jahren charakterisiert ist - um die Frequenz und Strenge von klinischen Verärgerungen der Krankheit zu reduzieren, und den Fortschritt der Krankheit zu verlangsamen.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zum natürlichen oder rekombinanten Betainterferon oder menschlichen Albumin in der Geschichte;

Schwangerschaft;

Laktation.

SORGFÄLTIG

Mit den folgenden Krankheiten:

Herzkrankheit, besonders Herzversagen III-IV Bühne (gemäß der NYHA-Klassifikation), cardiomyopathy;

Depression und / oder selbstmörderische Gedanken (einschließlich in der Anamnese), epileptische Beschlagnahmen in der Anamnese;

Monoclonal gammopathy;

Anämie, thrombocytopenia, leukopenia;

Verschlechterte Lebernfunktion;

Alter zu 18 Jahren (erwartet, von der genügend Erfahrung des Gebrauches zu fehlen).

Anwendung in Schwangerschaft und Stillen

Kontraindiziert in Schwangerschaft. Jedoch ist es nicht bekannt, ob Betaferon® fötalen Schaden in der Behandlung von schwangeren Frauen verursachen oder die Fortpflanzungsfunktion einer Person betreffen kann. In kontrollierten klinischen Proben hatten Patienten mit multipler Sklerose spontane Abtreibung. In Studien in Rhesusaffen hat menschliches Interferonbeta-1b eine embryotoxic Wirkung ausgeübt, und in höheren Dosen hat eine Steigerung der Frequenz von Abtreibungen verursacht. Frauen des Fortpflanzungsalters während der Behandlung mit diesem Rauschgift sollten entsprechende Methoden der Schwangerschaftsverhütung verwenden. Im Falle Schwangerschaft während der Behandlung mit Betaferon® oder Planung der Schwangerschaft sollte die Unterbrechung der Behandlung empfohlen werden.

Es ist nicht bekannt, ob Interferonbeta-1b excreted in Brustmilch ist. In Anbetracht des Potenzials für die Entwicklung von ernsten nachteiligen Reaktionen in Säuglings, die Stillen sind, sollten Sie Stillen aufhören oder das Rauschgift aufhören.

Nebenwirkungen

Der folgende ist unerwünschte Ereignisse, die mit einer Frequenz von 2 % und höher beobachtet sind als in der Suggestionsmittelgruppe (untätiges Rauschgift) in Patienten, die Betaferon® an einer Dosis von 0.25 Mg oder 0.16 Mg / m2 jeden zweiten Tag seit bis zu drei Jahren erhalten haben.

Allgemeine Reaktionen: Reaktion an der Spritzenseite, asthenia (Schwäche), ein Komplex von grippenähnlichen Symptomen, Kopfweh, Fieber, Kälte, Unterleibsschmerz, Brustschmerz, Schmerz der verschiedenen Lokalisierung, allgemeinem Unbehagen, Nekrose an der Spritzenseite.

Kardiovaskuläres System: peripherisches Ödem, vasodilation, peripherische Gefäßkrankheit, Hypertonie, Herzklopfen, tachycardia.

Verdauungssystem: Brechreiz, Verstopfung, Diarrhöe, dyspeptische Phänomene.

Blut und lymphatisches System: lymphocytopenia (<1500 / mm3), neutropenia (<1500 / mm3), leukopenia (<3000 / mm3); Lymphadenopathy.

Metabolische und nahrhafte Unordnungen: Steigerung des Niveaus von Enzymen im Blut: GESETZ und ALT - 5mal von der Initiale. Gewichtszunahme.

System von Musculoskeletal: myasthenia gravis, arthralgia, myalgia, Beinkrampen.

Nervensystem: Hypertonia, Schwindel, Schlaflosigkeit, hat Koordination, Angst, Nervosität verschlechtert.

Respirationsapparat: Atemnot.

Haut: Ausschlag, Hautkrankheiten, hat das Schwitzen, Haarausfall vergrößert.

System von Genitourinary: Obligatorische Urinabsonderung, um, häufige Urinabsonderung, in Frauen - metrorrhagia (acyclic zu urinieren, verblutend), menorrhagia (hat Menstruationsblutung verlängert), dysmenorrhea (schmerzhafte Menstruation), in Männern - Machtlosigkeit, Vorsteherdrüsenkrankheit.

Die folgende Liste von Nebenwirkungen basiert auf der Beobachtung des Gebrauches von Betaferon® nach dem Marktzugang.

Das Vorkommen von Nebenwirkungen wird wie folgt klassifiziert: sehr häufig  10 %, häufig <10- 1 %, manchmal <1 - 1 %, selten - <0.1- 0.01 % und sehr selten - <0.01 %.

Allgemeine Reaktionen: sehr häufig - grippenähnliche Symptome (Fieber, Kälte, myalgia, Kopfweh oder schwitzend) *. Die Frequenz dieser Symptome nimmt mit der Zeit ab. Selten - allgemeines Unbehagen, Brustschmerz, Gewichtsabnahme.

Lokale Reaktionen: sehr häufig - Reaktionen an der Spritzenseite (hyperemia, lokales Ödem) *, Entzündung *, Schmerz *. Manchmal - Nekrose der Haut *.

Mit der Zeit, mit der fortlaufenden Behandlung, wird die Frequenz von Reaktionen an der Seite der Verwaltung des Rauschgifts gewöhnlich reduziert.

Blut und lymphatisches System: manchmal - Anämie, thrombocytopenia, leukopenia. Selten, lymphadenopathy.

Endokrine Unordnungen: selten - Schilddrüsenfunktionsstörung, hyperthyroidism, hypothyroidism.

Metabolische Unordnungen: Selten - hat triglyceride Niveaus vergrößert.

Nervensystem: manchmal - Muskel hypertonia, Depression. Selten - Konvulsionen, Verwirrung, Aufregung, emotionaler lability, selbstmörderische Versuche, Anorexie.

Kardiovaskuläres System: manchmal - arterielle Hypertonie. Selten - cardiomyopathy, tachycardia, Herzklopfen.

Atmungsorgane: selten - Atemnot, bronchospasm.

Fläche von Gastrointestinal: manchmal - Brechreiz und das Erbrechen. Selten - pancreatitis.

Leber und biliary Fläche: manchmal - vergrößerte Tätigkeit des GESETZES, ALT. Selten - vergrößerte Tätigkeit des Gamma-Glutamyl transpeptidase, bilirubin Niveau, Leberentzündung.

Haut und subkutanes Gewebe: manchmal - Haarausfall, Bienenstöcke, das Jucken der Haut, die Hautausschläge. Selten - eine Verfärbung der Haut, des vergrößerten Schwitzens.

Skelettmuskulatur: manchmal - myalgia.

Weibliches Fortpflanzungssystem: selten - Menstruationszyklusunordnungen.

Allergische Reaktionen: selten Anaphylactic-Reaktionen.

* - die Frequenz von Nebenwirkungen wird auf der Grundlage von klinischen Probendaten angezeigt

Wechselwirkung

Spezielle Studien der Wechselwirkung von Betaferon ® mit anderen Rauschgiften sind nicht geführt worden.

Die Wirkung von Betaferon® an einer Dosis von 0.25 Mg (8 Millionen IU) jeden zweiten Tag auf dem Metabolismus von Rauschgiften in Patienten mit multipler Sklerose ist unbekannt.

Vor dem Hintergrund des Gebrauches von Betaferon® werden corticosteroids und ACTH, der seit bis zu 28 Tagen in der Behandlung von Verärgerungen vorgeschrieben ist, gut geduldet. Der Gebrauch von Betaferon ® gleichzeitig mit anderem immunomodulators, zusätzlich zu corticosteroids oder ACTH, ist nicht studiert worden.

Interferon reduziert die Tätigkeit von hepatischen cytochrome P450-abhängigen Enzymen in Menschen und Tieren. Sorge sollte genommen werden, wenn man in der Kombination mit Rauschgiften vorschreibt, die einen schmalen therapeutischen Index haben, dessen Abfertigung vom hepatischen cytochrome P450 System (eg antiepileptische Rauschgifte, Antidepressiven) hoch abhängig ist. Sorge sollte genommen werden, wenn man irgendwelche Rauschgifte verwendet, die das hematopoiesis System zur gleichen Zeit betreffen.

Das Dosieren und Verwaltung

Das Dosieren und Verwaltung

SC, jeden zweiten Tag.

Die Behandlung mit Betaferon® sollte unter der Aufsicht eines Arztes mit der Erfahrung im Management der multiplen Sklerose angefangen werden.

Zurzeit bleibt die Frage der Dauer der Betaferon® Therapie ungelöst. In klinischen Proben hat die Dauer der Behandlung in Patienten mit dem Vergeben und der sekundär progressiven multiplen Sklerose 5 und 3 Jahre beziehungsweise erreicht. Die Dauer des Kurses wird vom Arzt bestimmt.

Vorbereitung der Spritzenlösung

A. Das Verpacken der Vorbereitung, die Fläschchen und vorgefüllte Spritzen enthält: Verwenden Sie die gelieferte bereite Spritze mit dem Lösungsmittel und Nadel, um das lyophilized-freie Interferonbetapfd.-Puder für die Einspritzung aufzulösen.

B. Das Paketieren der Vorbereitung, die Fläschchen, vorgefüllte Spritzen, Nadelnflaschenadapter und Alkohol enthält, wischt: Verwenden Sie die gelieferte zum Gebrauch bereite Spritze mit dem Lösungsmittel und dem Nadelnflaschenadapter, um das lyophilized Interferonbetapfd.-Puder für die Einspritzung aufzulösen.

In einem Fläschchen von Betaferon® werden 1.2 ml eines Lösungsmittels (Natriumchloridlösung 0.54 %) eingeführt. Das Puder muss völlig ohne das Schütteln aufgelöst werden. Vor dem Gebrauch sollte die beendete Lösung, in Gegenwart von Partikeln oder einer Änderung in der Farbe der Lösung untersucht werden, es sollte nicht verwendet werden.

In 1 ml der bereiten Lösung ist die empfohlene Dosis von Betaferon ® 0.25 Mg (8 Millionen ICH).

Wenn die vorgeschriebene Zeit nicht getan wird, dann ist es notwendig, das Rauschgift so bald wie möglich zu verwalten. Die folgende Einspritzung wird an 48 h durchgeführt.

Überdosis

Mit der Einführung von Betaferon® IV an einer Dosis von 5.5 Mg (176 Millionen IU) dreimal pro Woche hatten erwachsene Patienten mit Krebs keine ernsten nachteiligen Ereignisse.

Spezielle Instruktionen

Betaferon® enthält menschliches Albumin, also gibt es sehr wenig Gefahr der Übertragung von Virenkrankheiten. Die theoretische Gefahr der Übertragung der Krankheit von Creutzfeldt-Jakob wird auch hoch unwahrscheinlich betrachtet.

Änderungen in Laborhinweisen. Zusätzlich zu Standardlaborversuchen für das Management von Patienten mit multipler Sklerose, vor der Starttherapie mit Betaferon®, und auch regelmäßig während der Behandlung, wird es empfohlen, eine ausführliche Blutprobe, einschließlich des Entschlusses von der Leukozytenformel, Thrombozytzählung und biochemischen Blutprobe zu führen, und auch die Lebernfunktion Zum Beispiel GESETZ, ALT und GGTP-Tätigkeit zu überprüfen). Wenn Betriebspatienten mit Anämie, thrombocytopenia, leukopenia (einzeln oder verbunden), eine ausführlichere Überwachung der entwickelten Blutprobe, einschließlich des Entschlusses von der Zahl von roten Blutzellen, Leukozyten, Thrombozyten und der Leukozytenformel erforderlich sein kann.

Störungen von Gastrointestinal. In seltenen Fällen, mit dem Gebrauch von Betaferon ®, gab es eine Entwicklung von pancreatitis in den meisten mit der Anwesenheit von hypertriglyceridemia vereinigten Fällen.

Funktionsstörung der Leber und biliary Fläche. Klinische Studien haben gezeigt, dass Betaferon® Therapie häufig zu einer Asymptomatic-Steigerung hepatischen transaminases führen kann, der in den meisten Fällen nur ein bisschen ausgedrückt und vergänglich wird.

Als mit anderer Betainterferon-Behandlung wird strenger Leberschaden (einschließlich des Lebernmisserfolgs) mit Betaferon® selten beobachtet. Die strengsten Fälle wurden in Patienten beobachtet, die hepatotoxic Rauschgiften oder Substanzen, sowie in bestimmten begleitenden Krankheiten (eg bösartige Krankheiten mit der Metastase, strenge Infektionen und Sepsis, Alkoholmissbrauch) ausgesetzt sind.

In der Behandlung mit Betaferon® sollte Lebernfunktionsüberwachung (einschließlich der klinischen Einschätzung) kontrolliert werden. Die Erhöhung des Niveaus von transaminases im Blutserum verlangt sorgfältige Beobachtung und Überprüfung. Mit einer bedeutenden Steigerung von transaminases im Blutserum oder dem Äußeren von Zeichen des Leberschadens (eg Gelbsucht) sollte das Rauschgift unterbrochen werden. Ohne klinische Zeichen des Leberschadens oder nach der Normalisierung des Niveaus von Lebernenzymen ist es möglich, Therapie mit Betaferon® mit der Überwachung der Lebernfunktion fortzusetzen.

Endokrine Unordnungen. Patienten mit der Schilddrüsenfunktionsstörung werden empfohlen, die Funktion der Schilddrüse (Schilddrüsenhormone, TSH) regelmäßig, und in anderen Fällen - gemäß klinischen Anzeigen zu überprüfen.

Krankheiten des kardiovaskulären Systems. Betaferon® sollte mit der Verwarnung in Patienten mit Herzkrankheit besonders im Herzversagen der Bühne III-IV gemäß der NYHA-Klassifikation verwendet werden, weil solche Patienten in die klinischen Studien nicht eingeschlossen wurden.

Wenn vor dem Hintergrund der Behandlung mit Betaferon ® sich cardiomyopathy entwickelt und es angenommen wird, dass das wegen des Gebrauches des Rauschgifts ist, dann sollte die Behandlung mit Betaferon ® unterbrochen werden.

Krankheiten des Nervensystems. Patienten sollten informiert werden, dass die Nebenwirkung von Betaferon® Depression und selbstmörderische Gedanken sein kann, die von einem Arzt sofort befragt werden sollten.

In zwei kontrollierten klinischen Proben, die mit 1657 Patienten mit sekundär-progressiver multipler Sklerose verbunden sind, gab es keinen bedeutenden Unterschied im Vorkommen der Depression und selbstmörderischen ideation entweder mit Betaferon® oder mit Suggestionsmittel. Dennoch sollte Vorsicht im Vorschreiben von Betaferon® Patienten mit depressiven Unordnungen und selbstmörderischen Gedanken in der Anamnese geübt werden. Wenn solche Phänomene auf dem Hintergrund der Behandlung vorkommen, sollte die Zweckdienlichkeit der Betaferon® Annullierung betrachtet werden.

Betaferon ® sollte mit der Verwarnung in Patienten mit epileptischen Beschlagnahmen in der Geschichte verwendet werden.

Allgemeine Unordnungen und die Bedingung der Spritzenseite. Es kann ernste allergische Reaktionen (selten, aber manifestiert in der akuten und strengen Form, wie bronchospasm, anaphylaxis und urticaria) geben.

Wenn Zeichen des Schadens an der Integrität der Haut erscheinen (zum Beispiel, der Fluss von Flüssigkeit von der Spritzenseite), sollte der Patient einen Arzt vor dem Weitergehen mit den Einspritzungen von Betaferon® befragen.

In Patienten, die Betaferon ® erhalten haben, gab es Fälle der Nekrose an der Spritzenseite (siehe "Nebenwirkungen"). Nekrose kann umfassend sein und Ausbreitung zur Muskelfaszie, sowie fetthaltiges Gewebe und infolgedessen zur Bildung von Narben führen. In einigen Fällen, Eliminierung von necrotic Bereichen oder, selten, ist Hautversetzung erforderlich. Der Heilungsprozess kann bis zu 6 Monate nehmen.

Wenn vielfache Fokusse der Nekrose vorkommen, sollte die Behandlung mit Betaferon® angehalten werden, bis die verletzten Bereiche völlig geheilt werden. In Gegenwart von einem einzelnen Fokus, wenn Nekrose nicht zu umfassend ist, kann der Gebrauch von Betaferon® fortgesetzt werden, als in einigen Patienten ist die Heilung vom necrotic Bereich an der Spritzenseite vor dem Hintergrund des Gebrauches von Betaferon® vorgekommen.

Um die Gefahr zu reduzieren, eine Reaktion und Nekrose an der Spritzenseite zu entwickeln, sollten Patienten empfohlen werden:

- Einspritzungen auszuführen, ausschließlich die Regeln der keimfreien Behandlung beobachtend;

- Änderungsspritzenseite jedes Mal;

- Verwalten Sie das Rauschgift ausschließlich subkutan.

Regelmäßig sollte man die Genauigkeit kontrollieren, unabhängige Einspritzungen besonders durchzuführen, wenn lokale Reaktionen vorkommen.

Das Neutralisieren von Antikörpern. Als mit jeder anderen Vorbereitung mit dem Eiweissgehalt macht der Gebrauch von Betaferon ® es möglich, Antikörper zu bilden. In mehreren kontrollierten klinischen Proben wurde Serumsanalyse alle 3 Monate durchgeführt, um die Entwicklung von Antikörpern zu Betaferon® zu entdecken. In diesen Studien wurde es gezeigt, dass sich das Neutralisieren von Antikörpern zum Interferonbetapfd. in 23-41 % von Patienten entwickelt hat, die durch mindestens zwei nachfolgende positive Ergebnisse von Laborversuchen bestätigt wurden. In 43-55 % dieser Patienten, in nachfolgenden Laborstudien, wurde eine stabile Abwesenheit von Antikörpern zum Interferonbeta-1b entdeckt.

Es ist nicht bewiesen worden, dass die Anwesenheit, Antikörper für neutral zu erklären, jede bedeutende Wirkung auf klinische Ergebnisse einschließlich MRI-Daten hat. Mit der Entwicklung, Tätigkeit für neutral zu erklären, wurde das Äußere irgendwelcher Seitenreaktionen nicht vereinigt.

Die Entscheidung, Therapie weiterzugehen oder zu unterbrechen, sollte auf den Hinweisen der klinischen Tätigkeit der Krankheit, und nicht auf dem Status basieren, Tätigkeit für neutral zu erklären.

Geschützte Unordnungen. Der Gebrauch von cytokines in Patienten mit monoclonal gammapathy wurde manchmal durch eine Körpersteigerung der kapillaren Durchdringbarkeit mit der Entwicklung des Stoßes und Todes begleitet.

Verwenden Sie in Kindern. Eine systematische Studie der Wirkung und Sicherheit von Betaferon ® in Kindern und Jugendlichen im Alter von 18 Jahren sind nicht ausgeführt worden.

Wirken Sie auf die Fähigkeit ein, zu fahren und mit der Maschinerie zu arbeiten, Spezielle Studien sind nicht geführt worden. Unerwünschte Effekten vom CNS können die Fähigkeit betreffen, zu fahren und mit der Maschinerie zu arbeiten. Deshalb muss Sorge wenn genommen werden, sich mit potenziell gefährlichen Tätigkeiten befassend, die vergrößerte Aufmerksamkeit verlangen.

Ausgabenform

Puder lyophilized für die Vorbereitung der Lösung für die Einspritzung. In Fläschchen, die mit einem Lösungsmittel in Spritzen oder Flaschen mit Alkohol abgeschlossen sind, wischt oder ohne sie; in einem Kasten von 5 oder 15 Sätzen.

Bedingungen der Versorgung von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Betaferon

Bei einer Temperatur nicht außerordentliche 25 ° C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts Betaferon

Puder von Lyophilized - 2 Jahre. Lösungsmittel - 3 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.


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