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Instruktionen

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Gebrauchsanweisung: Zylaksera

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Dosierungsform: Blöcke

Aktive Substanz: Aripiprazole *

ATX

N05AX12 Aripiprazole

Pharmakologische Gruppe:

Neuroleptics

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

F20 Schizophrenie: Schizophrene Bedingungen; Verärgerung der Schizophrenie; Schizophrenie; chronische Schizophrenie; Dementia praecox; die Krankheit von Bleuler; psychotisch nicht miteinander harmonierend; Dementia früh; die fiebrige Form der Schizophrenie; chronische schizophrene Unordnung; Psychose des schizophrenen Typs; akute Form der Schizophrenie; akute schizophrene Unordnung; organische Gehirnunzulänglichkeit in Schizophrenie; akuter Angriff der Schizophrenie; schizophrene Psychose; akute Schizophrenie; träge Schizophrenie; träge Schizophrenie mit apathoabulic Unordnungen; akute Bühne der Schizophrenie mit der Erregung

F30 Manische Episode: Manisch-depressive Unordnung; manische Aufregung; manischer Staat; manische Bedingungen; eine manische Bedingung; manisches Syndrom; akutes manisches Syndrom

F31.1 Bipolar affektive Unordnung, aktuelle Episode der Manie ohne psychotische Symptome: Manie in bipolar Unordnungen

F31.2 Bipolar affektive Unordnung, aktuelle Episode der Manie mit psychotischen Symptomen: Manische Episode der bipolar Unordnung; Manie in bipolar Unordnungen

F32 Depressive Episode: Subdepression von Adynamic; Astheno-adynamic subdepressive Staaten; Unordnung von Asthenodepressive; Astheno-depressive Unordnung; der Staat Asthenodepressive; Astheno-depressiver Staat; depressive Hauptunordnung; Depression von Vyaloapatichesky mit der Zurückgebliebenheit; doppelte Depression; depressiver pseudodement; depressive Krankheit; depressive Stimmungsunordnung; depressive Unordnung; depressive Stimmungsunordnung; depressiver Staat; depressive Unordnungen; depressives Syndrom; depressives Syndrom larviated; depressives Syndrom mit Psychosen; niedergedrückte Masken; Depression; Depressionserschöpfung; Depression mit den Phänomenen der Hemmung innerhalb des Fachwerks von cyclothymia; Depression lächelt; Depression von Involutional; Melancholie von Involutionary; Depression von Involutional; manisch-depressive Unordnung; maskierte Depression; melancholischer Angriff; Nervendepression; Nervendepression; seichte Depression; organische Depression; organisches depressives Syndrom; einfache Depression; Einfaches melancholisches Syndrom; Depression von Psychogenic; reaktive Depression; reaktive Depression mit gemäßigten psychopathological Symptomen; reaktive depressive Staaten; reaktive Depression; wiederkehrende Depression; depressives Saisonsyndrom; Depression von Severostatic; senile Depression; senile Depression; symptomatische Depression; Depression von Somatogenic; Depression von Cyclotymic; Exogenous Depression; endogene Depression; endogene Depressive Bedingungen; endogene Depression; endogenes depressives Syndrom

F33 Wiederkehrende depressive Unordnung: Depressive Hauptunordnung; sekundäre Depression; doppelte Depression; depressiver pseudodement; depressive Stimmungsunordnung; depressive Unordnung; depressive Stimmungsunordnung; depressiver Staat; depressives Syndrom; niedergedrückte Masken; Depression; Depression lächelt; Depression von Involutional; Depression von Involutional; maskierte Depression; melancholischer Angriff; reaktive Depression; reaktive Depression mit gemäßigten psychopathological Symptomen; reaktive depressive Staaten; Exogenous Depression; endogene Depression; endogene Depressive Bedingungen; endogene Depression; endogenes depressives Syndrom

Zusammensetzung

Blöcke 1 Tisch.

aktive Substanz:

aripiprazole fumarate halb fertiges Granulat 148.5 / 222.75 / 445.5 Mg

aktive Substanz von Halbfabrikatkörnchen:

aripiprazole fumarate 11.3 / 16.95 / 33.90 Mg

entspricht aripiprazole am 10/15/30 Mg

Hilfssubstanzen von Halbzeugkörnchen: Milchzuckermonohydrat; Stärke

HT1a-serotonin Empfänger und gegnerische Tätigkeit gegen 5-HT2a-serotonin Empfänger.

Aripiprazole hat eine hohe Sympathie für in vitro D2 und D3 dopamine Empfängern, 5-HT1a und 5-HT2a-serotonin Empfängern und gemäßigter Sympathie für D4-dopamine, 5-HT2c und 5-HT7 serotonin und Alpha 1-adrenergic Empfänger und H1-Histaminempfänger. Aripiprazole wird auch durch die gemäßigte Sympathie für die Seiten von serotonin reuptake charakterisiert, und haben Sie der Sympathie für muscarinic cholinergic an Empfängern Mangel. Aripiprazole in Tierversuchen hat Antagonismus in Bezug auf die dopaminergic Hyperaktivität und agonism in Bezug auf dopaminergic hypoactivity gezeigt. Einige klinische Effekten von aripiprazole können durch die Wechselwirkung mit anderen Empfängern, zusätzlich zu dopamine und serotonin erklärt werden.

Der Gebrauch von aripiprazole mündlich an Dosen 0.5 zu 30 Mg einmal täglich in gesunden Freiwilligen seit 2 Wochen läuft auf eine dosisabhängige Abnahme auf die Schwergängigkeit von 11C-raclopride, D2 / D3 ligand - dopamine Empfänger, mit einem geschwänzten Kern und einem Zaun (gemäß dem Positron - Emissionstomographie) hinaus.

Pharmacokinetics

Die Tätigkeit von Zylaksera ® ist wegen der Anwesenheit von aripiprazole. Der durchschnittliche T1 / 2 aripiprazole ist ungefähr 75 h. Css wird nach 14 Tagen erreicht. Cumulation von aripiprazole mit der vielfachen Aufnahme ist voraussagbar. Die pharmacokinetics von aripiprazole im Gleichgewichtstaat sind zur Dosis proportional. Es gab keine täglichen Schwankungen im Vertrieb von aripiprazole und seinem metabolite, dehydroaripiprazole. Es ist gegründet worden, dass der wichtige metabolite des Rauschgifts in menschlichem Plasma, dehydroaripiprazole, dieselbe Sympathie für D2-dopamine Empfänger wie aripiprazole hat.

Ansaugen. Aripiprazole wird nach der mündlichen Verwaltung von Blöcken von Zylaksera ® schnell absorbiert, während Cmax von aripiprazole in Plasma nach 3-5 Stunden erreicht wird.

Die Bioverfügbarkeit der Blöcke der Vorbereitung Zylaksera ®, ist wenn genommen, mündlich 87 %. Das Essen des Essens betrifft die Bioverfügbarkeit von aripiprazole nicht.

Vertrieb. Aripiprazole wird in Geweben, mit offenbarem Vd von 4.9 l / Kg gut verteilt, einen intensiven extravascular Vertrieb anzeigend. Bei einer therapeutischen Konzentration von mehr als 99 % bindet aripiprazole zu Blutserumsproteinen hauptsächlich mit Albumin.

Metabolismus. Aripiprazole erlebt Vorkörpermetabolismus nur in einem minimalen Ausmaß. Aripiprazole ist metabolized in der Leber auf drei Weisen: durch dehydrogenation, hydroxylation und N-dealkylation. Gemäß in der Vitro-Studie, dem dehydrogenation und hydroxylation von aripiprazole kommt unter der Handlung des isoenzymes CYP3A4 und CYP2D6 vor, und der N-dealkylation wird durch den CYP3A4 isoenzyme katalysiert.

Aripiprazole ist der Hauptbestandteil des Rauschgifts im Plasma. Am Gleichgewicht ist der AUC von dehydroaripiprazole, dem aktiven metabolite, etwa 40 % von aripiprazole AUC im Plasma.

Ausscheidung. Der MittelT1 / 2 aripiprazole ist ungefähr 75 Stunden in Patienten mit der hohen isozyme Tätigkeit CYP2D6 und 146 Stunden in Patienten mit der niedrigen Tätigkeit. Nach einer einzelnen mündlichen Verwaltung von etikettierten [14C] aripiprazole, etwa 27 % und 60 % der Radioaktivität wird im Urin und den Fäkalien beziehungsweise bestimmt. Der weniger als 1 % von unverändertem aripiprazole wird im Urin bestimmt, und etwa 18 % der genommenen Dosis sind durch die Eingeweide mit der Galle unverändert. Die Gesamtabfertigung von aripiprazole ist 0.7 ml / Minute / Kg hauptsächlich wegen der Ausscheidung durch die Leber.

Spezielle geduldige Gruppen

Patienten der älteren Altersgruppe. Altersunterschiede in den Rahmen von aripiprazole pharmacokinetics in erwachsenen Patienten mit Schizophrenie, sowie in gesunden Freiwilligen, sind nicht offenbart worden.

Geschlechteigenschaften. Die Sexualunterschiede in den Rahmen von aripiprazole pharmacokinetics in erwachsenen Patienten mit Schizophrenie, sowie in gesunden Freiwilligen, wurden nicht entdeckt.

Rassenverbindung. Klinisch bedeutende Unterschiede im pharmacokinetics von aripiprazole, abhängig von der Rasse, wurden nicht beobachtet.

Das Rauchen. Das Rauchen betrifft den pharmacokinetics von aripiprazole nicht.

Verschlechterte Nierenfunktion. Rahmen von pharmacokinetics von aripiprazole und dehydroaripiprazole in Patienten mit strengen Nierekrankheiten unterscheiden sich von denjenigen von gesunden Freiwilligen nicht.

Verletzung der Funktion der Leber. Nach einer einzelnen Verwaltung von aripiprazole durch Patienten mit unterschiedlichen Graden der Strenge der Lebernzirrhose gab es keine bedeutende Wirkung der Lebernfunktionsstörung auf dem pharmacokinetics von aripiprazole und dehydroaripiprazole. Jedoch haben nur 3 Patienten mit decompensated Lebernzirrhose (Klasse C gemäß der Kinder-Pugh Klassifikation) an der Studie teilgenommen, und es ist deshalb unmöglich, endgültige Schlüsse über die Leber metabolische Tätigkeit in Patienten mit decompensated Lebernzirrhose zu ziehen.

Anzeige für Zylaksera

Schizophrenie: akute Angriffe und Wartungstherapie;

Bipolar-Unordnungstyp I: Manische Episoden und Wartungstherapie, um Rückfall in Patienten mit dem Typ I bipolar Unordnung zu verhindern, die kürzlich eine manische oder Mischepisode erlebt haben;

Hinzufügung zur antidepressiven Therapie für die depressive Hauptunordnung.

Gegenindikationen

Hyperempfindlichkeit zu aripiprazole oder anderen Bestandteilen des Rauschgifts;

der Mangel an lactase, Milchzuckerintoleranz, Traubenzucker-Galactose malabsorption Syndrom (weil die Zusammensetzung Milchzucker enthält);

die Periode des Stillens;

Alter zu 18 Jahren (Wirkung und Sicherheit nicht gegründet).

Mit der Verwarnung: kardiovaskuläre Krankheit (ischämische Herzkrankheit oder ein vorheriger myocardial Infarkt, chronisches Herzversagen oder Leitungsunordnungen); Cerebrovascular-Krankheiten; Bedingungsneigung zur Entwicklung von arteriellem hypotension (Wasserentzug, hypovolemia, Gebrauch von antihypertensive Rauschgiften) im Zusammenhang mit der Möglichkeit der Entwicklung von orthostatic hypotension; konvulsive Beschlagnahmen oder Krankheiten, in denen Konvulsionen, eine vergrößerte Gefahr von hyperthermia möglich sind (zum Beispiel, intensive physische Anstrengung, Überhitzung, Gebrauch der M holinoblockers, ist Wasserentzug, seitdem antipsychotics im Stande, thermoregulation zu stören); Patienten mit einer vergrößerten Gefahr der Ehrgeizlungenentzündung wegen der Gefahr, eine Verletzung der Motorfunktion der Speiseröhre und des Ehrgeizes zu entwickeln; Beleibtheit oder Zuckerkrankheit in einer Familiengeschichte; Patienten mit einer hohen Gefahr des Selbstmords (psychotische Krankheiten, bipolar Unordnungen, depressive Hauptunordnung); Personen im Alter von 18-24 Jahren wegen der Gefahr, selbstmörderisches Verhalten zu entwickeln.

Anwendung in Schwangerschaft und Laktation

Entsprechende und gut kontrollierte Studien in schwangeren Frauen sind nicht geführt worden. Es ist nicht bekannt, ob der Gebrauch von aripiprazole in einer schwangeren Frau eine schädliche Wirkung auf den Fötus haben oder Fortpflanzungsschaden verursachen kann. Es ist bekannt, dass in Neugeborenen, deren Mütter neuroleptics während des III Vierteljahres der Schwangerschaft in der postpartum Periode genommen haben, gibt es eine Gefahr, extrapyramidal Unordnungen und / oder Abzugsyndrom zu entwickeln. Sie haben Aufregung, Muskelhypertonie oder hypotension, Beben, Schläfrigkeit, Atmungsqualensyndrom, Essstörungen gezeigt. Diese Symptome waren der unterschiedlichen Strenge, manchmal wurden sie ohne Behandlung behandelt, während in anderen Fällen die Neugeborenen intensive Therapie gebraucht haben und Krankenhausaufenthalt fortgesetzt haben. Als sie aripiprazole verwendet hat, war die Entwicklung in Neugeborenen solch einer Semiologie sehr selten.

Es ist notwendig, Patienten zu warnen, dass sie den Arzt über den Anfall der Schwangerschaft vor dem Hintergrund der Behandlung sofort informieren, und auch den Arzt über die geplante Schwangerschaft informieren sollten.

Zylaksera ® kann während Schwangerschaft verwendet werden.

Das Rauschgift Zylaksera ® dringt in die menschliche Brustmilch ein. Das Stillen mit dem Gebrauch des Rauschgifts wird kontraindiziert.

Nebenwirkungen

Die allgemeinsten nachteiligen Reaktionen in suggestionsmittelkontrollierten Studien registrierter (HP) schließen akathisia und Brechreiz ein, die von mehr als 3 % von Patienten bemerkt wurden, die aripirazole nach innen nehmen.

Klassifikation des Vorkommens von Nebenwirkungen, die durch WER empfohlen sind: sehr häufig 1 / 10; häufig von 1 / 100 zu <1/10; selten von 1 / 1000 zu <1/100; selten von 1 / 10000 zu <1/1000; sehr selten <1/10000; Frequenz ist unbekannt - kann gestützt auf verfügbaren Daten nicht geschätzt werden.

Innerhalb jeder Gruppe werden die Frequenzen des HP in der Größenordnung von der abnehmenden Strenge verzeichnet. Die Frequenz des HP während der Postregistrierungsperiode der Beobachtung kann nicht bestimmt werden, seitdem die Informationen bei spontanen Berichten erhalten wurden. Deshalb wird die Frequenz des Ereignisses von HP-Daten klassifiziert, weil Frequenz unbekannt ist.

Seitens des Bluts und lymphatischen Systems: Die Frequenz ist - leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia unbekannt.

Seitens des Immunsystems: Die Frequenz ist - allergische Reaktionen (anaphylaxis, angioedema, einschließlich Schwellung der Zunge, Gesichtsschwellung, des Juckens, urticaria) unbekannt.

Vom endokrinen System: selten - giperprolaktinemiya; Frequenz unbekannt - diabetisches hyperosmolar Koma, diabetischer ketoacidosis, Hyperglykämie.

Von der Seite des Metabolismus und der Nahrung: häufig - Zuckerkrankheit mellitus; selten Hyperglykämie; Frequenz ist - hyponatremia, Anorexie, Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme unbekannt.

Geistesstörungen: häufig - Schlaflosigkeit, Angst, Angst; selten - Depression, Hypersexualität; Frequenz ist - Selbstmordversuche, selbstmörderische Gedanken und vollendeter Selbstmord unbekannt (siehe "Spezielle Instruktionen"), die pathologische Anziehungskraft zum Spielen, der Aggression, der Aufregung, der Nervosität.

Von der Seite des Nervensystems: häufig - Akazie, extrapyramidal Unordnungen, Beben, Kopfweh, Sedierung, Schläfrigkeit, Schwindel; selten - tardive dyskinesia, dystonia; Frequenz unbekannt - bösartiges neuroleptic Syndrom (CNS), epileptische Hauptbeschlagnahme, serotonin Syndrom, Redenschwächung.

Von der Seite des Organs der Vision: häufig - verschmierte Vision; selten ist es diplopia.

Vom Herzen: selten - tachycardia; Frequenz unbekannt - plötzlicher unerklärter Tod, ventrikuläre Pirouette tachycardia, QT Zwischenraumverlängerung, ventrikulärer arrhythmias, plötzlicher Herzstillstand, bradycardia.

Von der Seite der Behälter: selten - orthostatic hypotension; Frequenz unbekannt - venöser thromboembolism (einschließlich der Lungenembolie und tiefen Adernthrombose), Hypertonie, Synkope.

Vom Respirationsapparaten, der Brust und mediastinum: selten - Schlucken; Frequenz unbekannt - Ehrgeizlungenentzündung, laryngospasm, Konvulsion des oropharynx.

Vom Verdauungstrakt: Häufig - Verstopfung, Verdauungsstörung, Brechreiz, Hypersekretion der Speicheldrüsen, sich erbrechend; Frequenz unbekannt - pancreatitis, dysphagia, Diarrhöe, Unbequemlichkeit im Abdomen und Magen.

Von der Leber und den Gallenkanälen: Die Frequenz ist - Lebernmisserfolg unbekannt, Leberentzündung, Gelbsucht, hat Tätigkeit von ALT, GESETZ, GGT und phosphatase im Plasma vergrößert.

Von der Haut und den subkutanen Geweben: Die Frequenz ist - Hautausschlag unbekannt, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Haarausfall, haben das Schwitzen vergrößert.

Vom musculoskeletal System und Bindegewebe: Die Frequenz ist - rhabdomyolysis, myalgia, Muskelsteifkeit unbekannt.

Von der Seite der Nieren und Harnfläche: Die Frequenz ist - Harninkontinenz, Harnretention unbekannt.

Schwangerschaft, postpartum und perinatale Bedingungen: Die Frequenz ist - ein abstinentes Rauschgiftsyndrom von Neugeborenen unbekannt (siehe "Anwendung in Schwangerschaft und Laktation").

Seitens der Geschlechtsorgane und Milchdrüsen: Die Frequenz ist - priapism unbekannt.

Allgemeine Unordnungen und Unordnungen an der Spritzenseite: häufig - vergrößerte Erschöpfung; Frequenz unbekannt - hat thermoregulation (eg Hypothermie, fieberhafte Reaktion), Brustschmerz, peripherisches Ödem verschlechtert.

Instrumentale und Labordaten: Die Frequenz ist - vergrößerter Bluttraubenzucker, vergrößert glycated HB, Schwankungen in der Bluttraubenzuckerkonzentration, vergrößerten Tätigkeit von CK unbekannt.

Beschreibung von individuellen nachteiligen Reaktionen

Symptome von Extrapyramidal (EPS)

Schizophrenie: In einer langen, 52-wöchigen, kontrollierten Studie hatten Patienten, die aripiprazole erhalten haben, ein allgemein niedriges Vorkommen von EPS (25.8 %), einschließlich parkinsonism, akathisia, dystonia, und dyskinesia, im Vergleich zu Patienten hat mit haloperidol (57.3 %) behandelt. In einer langen 26-wöchigen suggestionsmittelkontrollierten Studie war das Vorkommen von EPS 19 % in der aripiprazole Gruppe und 13.1 % in der Suggestionsmittelgruppe. In einer anderen langen 26-wöchigen kontrollierten Studie war das Vorkommen von EPS 14.8 % in der aripiprazole Gruppe und 15.1 % in der olanzapine Gruppe.

Manische Episoden und Typ I bipolar Unordnung: In einer 12-wöchigen kontrollierten Studie war das Vorkommen von EPS 23.5 % in der aripiprazole Gruppe und 53.3 % in der haloperidol Gruppe. In einer anderen 12-wöchigen Studie war das Vorkommen von EPS 26.6 % in der aripiprazole Gruppe und 17.6 % in der Lithiumgruppe. In der 26-wöchigen Wartungsphase einer anhaltenden suggestionsmittelkontrollierten Studie war das Vorkommen von EPS 18.2 % in der aripiprazole Gruppe und 15.7 % in der Suggestionsmittelgruppe.

Akathisia

In suggestionsmittelkontrollierten Studien war das Vorkommen von akathisia in Patienten mit der bipolar Unordnung 12.1 % in der aripiprazole Gruppe und 3.2 % in der Suggestionsmittelgruppe. In Patienten mit Schizophrenie war das Vorkommen von akathisia 6.2 % in der aripiprazole Gruppe und 3 % in der Suggestionsmittelgruppe.

Dystonia

Klassenwirkung: In den ersten Tagen der Behandlung können empfindliche Patienten Symptome von dystonia, anhaltende pathologische Zusammenziehungen von Muskelgruppen haben. Symptome von dystonia schließen ein: Konvulsion der Halsmuskeln, manchmal zu einem Gefühl der Beengtheit im Hals, Schwierigkeit schluckend, Schwierigkeitsatmen und / oder Vorsprung der Zunge fortschreitend. Obwohl diese Symptome an niedrigen Dosen vorkommen können, sind sie üblicher und ausgesprochener, wenn höhere Dosen von hoch aktivem neuroleptics der ersten Generation verwendet werden. Es gibt eine vergrößerte Gefahr, akuten dystonia in Männern und jungen Patienten zu entwickeln.

Prolactin

In klinischen Studien des Gebrauches von aripiprazole für eingetragene Anzeigen und während der Postregistrierungsbeobachtung gab es eine Zunahme und Abnahme im Serum prolactin Konzentration im Vergleich mit Grundlinienwerten.

Laborhinweise

Vergleiche von aripiprazole und Suggestionsmittel in Bezug auf das Verhältnis von Patienten mit potenziell klinisch bedeutenden Änderungen im Standardlaboratorium und den lipid Indizes haben klinisch bedeutende Unterschiede nicht offenbart. Die vergrößerte Tätigkeit von CK in Plasma, in der Regel, kurzfristig und asymptomatic, wurde in 3.5 % von Patienten bemerkt, die aripiprazole, und in 2 % von Patienten erhalten, die Suggestionsmittel erhalten.

Wechselwirkung

Der Mechanismus der Handlung von aripiprazole ist zur Wirkung auf das Zentralnervensystem verbunden, das, wenn verwendet, gleichzeitig mit anderen Rauschgiften in Betracht gezogen werden muss, die eine Hauptwirkung haben. Gegnerische Handlung gegen das Alpha habend, können 1-adrenergic Empfänger, aripiprazole die Wirkung von antihypertensive Rauschgiften erhöhen.

Vorsicht sollte mit dem gleichzeitigen Gebrauch von aripiprazole und Medikamenten geübt werden, die Verlängerung des QT Zwischenraums verursachen oder das Elektrolytgleichgewicht stören.

Aripiprazole betrifft den pharmacokinetics und pharmacodynamics von warfarin nicht, es versetzt warfarin von seiner Vereinigung mit Plasmaproteinen nicht.

Der H1,2-Histaminempfänger blocker, famotidine, der strenge Unterdrückung der Salzsäurensekretion im Magen verursacht, vermindert die Rate der Absorption von aripiprazole, aber das betrifft die klinische Wirkung von aripiprazole nicht.

Verschiedene Wege des Metabolismus von aripiprazole, sind einschließlich mit der Teilnahme von CYP2D6 und CYP3A4 isoenzymes bekannt. In Studien in gesunden Freiwilligen hatten starke Hemmstoffe des isoenzymes CYP2D6 (quinidine) und CYP3A4 (ketoconazole) eine Wirkung auf den pharmacokinetics von aripiprazole deshalb, Dosen von aripiprazole, sollten wenn verwendet, in verschiedenen Kombinationen mit Hemmstoffen des CYP3A4 und CYP2D6 isoenzymes reduziert werden (siehe Dosierung und Verwaltung). Mit dem gleichzeitigen Gebrauch von aripiprazole und den schwachen Hemmstoffen des CYP3A4 isoenzymes (diltiazem, escitalopram) oder CYP2D6, kann eine kleine Steigerung der aripiprazole Konzentration im Plasma erwartet werden. Auf Grund dessen, dass der CYP1A isoenzyme am Metabolismus von aripiprazole nicht beteiligt wird, betrifft das Rauchen den pharmacokinetics und die klinische Wirkung von aripiprazole nicht. Wenn verwendet, gleichzeitig mit carbamazepine, einem starken inducer des isoenzyme CYP3A4, wird der Metabolismus von aripiprazole erhöht, so sollte die Dosis von aripiprazole angepasst werden (siehe "Methode der Verwaltung und Dosis"). Sie können eine ähnliche Handlung und mit der gleichzeitigen Anwendung mit anderen starken Induktoren von CYP3A4 und CYP2D6 isoenzymes erwarten.

Der isozymes CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und CYP2E1 nehmen am Metabolismus von aripiprazole in in vitro Bedingungen nicht teil, und es ist unwahrscheinlich, dass es mit Rauschgiften und anderen Faktoren aufeinander wirkt (eg rauchend), die im Stande sind, diese Enzyme zu hemmen oder zu veranlassen.

Die gleichzeitige Verwaltung von Lithium oder valproic Säure mit 30 Mg von aripiprazole hatte keine klinisch bedeutende Wirkung auf den pharmacokinetics von aripiprazole.

In klinischen Studien aripiprazole an Dosen von 10-30 Mg / hatte Tag keine bedeutende Wirkung auf den Substratmetabolismus des isoenzymes CYP2D6 (dextromethorphan), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazole, warfarin), und CYP3A4 (dextromethorphan). Außerdem hat aripiprazole und sein wichtiger metabolite dehydroaripiprazole Metabolismus nicht geändert, der den isoenzyme CYP1A2 unter in vitro Bedingungen einschließt. Die klinisch bedeutende Wirkung von aripiprazole auf Rauschgiften metabolized mit der Teilnahme dieser isoenzymes ist unwahrscheinlich.

Mit dem gleichzeitigen Gebrauch von aripiprazole (10-30 Mg / Tag) und lamotrigine (100-400 Mg / Tag) in Patienten mit der bipolar Unordnung gab es keine Änderung im pharmacokinetics von lamotrigine, so ist die Korrektur seiner Dosis nicht erforderlich.

Aripiprazole hatte keine Wirkung auf den pharmacokinetics von escitalopram und venlafaxine in gesunden Freiwilligen, so sind Dosisanpassungen an diese Rauschgifte, wenn verwendet, concomitantly mit aripiprazole nicht erforderlich.

Wenn verwendet, in Patienten mit der depressiven Hauptunordnung aripiprazole gleichzeitig mit fluoxetine (20-40 Mg / Tag), paroxetine (37.5-50 Mg / Tag) oder sertraline (2-20 Mg / Tag), bedeutende Änderungen in der Konzentration von Antidepressiven in Plasma offenbart.

Der Gebrauch von Vinylalkohol während der Behandlung mit aripiprazole kann die beruhigende Wirkung des Rauschgifts vergrößern, so sollte es vermieden werden.

Das Dosieren und Verwaltung

Innen, 1mal pro Tag, unabhängig von der Nahrungsmittelaufnahme.

Schizophrenie

Die empfohlene anfängliche Dosis ist 10-15 Mg / Tag. Die Wartungsdosis ist gewöhnlich 15 Mg / Tag.

In klinischen Proben, der Wirksamkeit des Rauschgifts in Dosen von 10 bis 30 Mg / wird Tag gezeigt.

Manische Episoden mit dem Typ I bipolar Unordnung, Monotherapie

Die empfohlene anfängliche Dosis ist 15 Mg / Tag.

Nötigenfalls wird Dosisanpassung mit einem Zwischenraum von mindestens 24 Stunden ausgeführt.

In klinischen Proben, der Wirksamkeit des Rauschgifts in Dosen von 15-30 Mg / wurde der Tag für manische Episoden während der Aufnahme seit 3-12 Wochen demonstriert. Die Sicherheit einer Dosis über 30 Mg / Tag in klinischen Studien wurde nicht bewertet.

Wenn man Patienten mit dem bipolar Unordnungstyp I beobachtet, die eine manische oder Mischepisode gehabt haben, wer Symptomstabilisierung vor dem Hintergrund der Einnahme von Zylaksera ® (15 oder 30 Mg / Tag an einer anfänglichen Dosis von 30 Mg / Tag) seit 6 Wochen, dann 6 Monaten und weiter innerhalb von 17 Monaten hatte - ist die günstige Wirkung solcher Wartungstherapie gegründet worden.

Regelmäßig sollten Patienten untersucht werden, um zu bestimmen, ob man fortsetzt, Therapie zu unterstützen.

Zusätzliche Therapie für die depressive Hauptunordnung

Als eine zusätzliche Therapie für die Behandlung von Antidepressiven wird es empfohlen, Zylaksera ® in einer anfänglichen Dosis von 5 Mg / Tag zu verwenden. Nötigenfalls und guter tolerability der Therapie, die tägliche Dosis von Zylaksera ® kann wöchentlich durch 5 Mg zu einem Maximum von 15 Mg / Tag vergrößert werden.

Die Dauer der Therapie mit Zylaksera ® für alle obengenannten Anzeigen wird nicht gegründet, es ist notwendig, regelmäßig den Patienten für die Möglichkeit zu überprüfen, Therapie zu annullieren.

Für Patienten mit der hepatischen Unzulänglichkeit wird eine Dosis von 30 Mg mit der Verwarnung gegeben.

Spezielle geduldige Gruppen

Nierenmisserfolg. Die Korrektur der Dosis, wenn man Zylaksera ® vorschreibt, ist für Patienten mit der Nierenunzulänglichkeit nicht erforderlich.

Lebernmisserfolg. Die Korrektur der Dosis, wenn man Zylaksera ® vorschreibt, ist für Patienten mit der hepatischen Schwächung nicht erforderlich..

Ältliches Alter. Die Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich.

Geschlechteigenschaften. Die Dosierungsregierung von Zylaksera ® für beide Geschlechter ist dasselbe.

Das Rauchen. Die Dosierungsregierung von Zylaksera ® für Raucher und Nichtraucherpatienten ist dasselbe.

Das Dosieren der Regierung mit der begleitenden Therapie

Mit dem gleichzeitigen Gebrauch von Zylaksera ® und den starken Hemmstoffen des isoenzyme CYP3A4 (ketoconazole, clarithromycin), sollte die Dosis von Zylaksera ® anderthalbmal reduziert werden. Entsprechend, mit der Annullierung von Hemmstoffen des isoenzyme CYP3A4, sollte die Dosis von Zylaksera ® vergrößert werden.

Mit dem gleichzeitigen Gebrauch von Zylaksera ® und den starken Hemmstoffen des isoenzyme CYP2D6 (quinidine, fluoxetine, paroxetine), sollte die Dosis von Zylaksera ® mindestens halbiert werden. Entsprechend, mit der Annullierung von Hemmstoffen des isoenzyme CYP2D6, sollte die Dosis von Zylaksera ® vergrößert werden.

Zylaksera ® sollte verwendet werden, ohne die Dosierungsregierung zu ändern, wenn es als eine beigeordnete Therapie für Patienten mit der depressiven Hauptunordnung vorgeschrieben wird.

Mit dem gleichzeitigen Gebrauch von Zylaksera ® und den starken Hemmstoffen des CYP2D6 isoenzymes (quinidine, fluoxetine, paroxetine) und CYP3A4 (ketoconazole, clarithromycin), sollte die Dosis von Zylaksera ® durch 3/4 (d. h. bis zu 25 % der üblichen Dosis) reduziert werden. Entsprechend, mit der Annullierung von CYP2D6 und / oder CYP3A4 isoenzyme Hemmstoffe, sollte die Dosis von Zylaksera ® vergrößert werden.

Mit der gleichzeitigen Anwendung von Zylaksera ® und den starken, gemäßigten und schwachen Hemmstoffen von CYP2D6 und / oder CYP3A4 isoenzymes kann die Dosis von Zylaksera ® durch 3/4 (d. h., bis zu 25 % der üblichen Dosis) am Anfang reduziert und dann vergrößert werden, um optimales klinisches Ergebnis zu erreichen.

Für Patienten mit einer niedrigen Tätigkeit des isoenzyme CYP2D6 sollte die Dosis von Zylaksera ® anderthalbmal am Anfang reduziert, und dann vergrößert werden, um das optimale klinische Ergebnis zu erreichen. Mit dem gleichzeitigen Gebrauch von Zylaksera ® und einem starken CYP3A4 isoenzyme Hemmstoff in Patienten mit einer niedrigen CYP2D6 isozyme Tätigkeit sollte die Dosis von Zylaksera ® durch 3/4 (d. h., bis zu 25 % der üblichen Dosis) reduziert werden.

Mit dem gleichzeitigen Gebrauch der Vorbereitung von Zylaksera ® und des Potenzials inducers des CYP3A4 isozyme (carbamazepine) sollte die Dosis von Zylaksera ® verdoppelt werden. Entsprechend, mit der Annullierung des CYP3A4 isoenzyme inducers, sollte die Dosis von Zylaksera ® auf 10-15 Mg reduziert werden.

Überdosis

In klinischen Proben werden zufällige oder absichtliche Überdosen von aripiprazole mit einer einzelnen Dosis von bis zu 1260 Mg, die nicht durch ein tödliches Ergebnis begleitet sind, beschrieben.

Symptome: Schlafsucht, vergrößerter Blutdruck, Schläfrigkeit, tachycardia, Bewusstlosigkeit. Klinisch bedeutende Änderungen in grundlegenden physiologischen Rahmen, Laborrahmen und EKG wurden in hospitalisierten Patienten nicht entdeckt. Fälle der Überdosis von aripiprazole in Kindern (Aufnahme bis zu 195 Mg) werden beschrieben. Potenziell gefährliche Symptome von der Überdosis schließen extrapyramidal Unordnungen und vergängliche Bewusstlosigkeit ein.

Behandlung: Von Lebensfunktionen, EKG kontrollierend (um möglichen arrhythmia zu entdecken), Wartungstherapie, Wetterstrecke patency, Oxydation, wirksame Lüftung, Aktivkohle, symptomatische Behandlung, sorgfältige medizinische Beobachtung bis verschwinden Symptome. Daten auf dem Gebrauch von hemodialysis im Falle einer Überdosis von aripiprazole sind nicht verfügbar, eine günstige Wirkung dieser Methode ist unwahrscheinlich, weil aripiprazole nicht excreted durch die Nieren in der unveränderten Form ist und größtenteils zu Plasmaproteinen bindet.

Spezielle Instruktionen

Mit dem Gebrauch von antipsychotics (neuroleptics) therapeutische Wirkung entwickelt sich innerhalb von ein paar Tagen - Wochen. Während dieser Periode ist es notwendig, die Bedingung des Patienten zu beobachten.

Selbstmordversuche. Die Tendenz zu selbstmörderischen Gedanken und Versuchen ist für Patienten mit Psychose, bipolar Unordnung und depressive Hauptunordnung charakteristisch, so muss Rauschgifttherapie mit der sorgfältigen medizinischen Aufsicht verbunden werden. Die Vorbereitung von Zylaksera ® sollte in einem minimalen Betrag vorgeschrieben werden, der genügend ist, um den Patienten zu behandeln, das wird die Gefahr der Überdosis reduzieren.

Die Aufnahme von Antidepressiven, gemäß klinischen Studien, vergrößert die Gefahr von selbstmörderischen Gedanken und Versuchen in jungen Patienten mit Depression und anderen Geistesstörungen. In dieser Beziehung sollte spezielle Sorge genommen werden, wenn man Kombinationstherapie mit Antidepressiven und Zylaksera ® für die Behandlung von jungen Patienten verwendet. Patienten über das Alter 24 haben keine Steigerung des Vorkommens von selbstmörderischem ideation und Verhalten unter dem Einfluss von Antidepressiven, und in Patienten gezeigt, die älter sind als 65 Jahre, es gab eine Abnahme im Vorkommen dieser Nebenwirkung.

Später dyskinesia. Die Gefahr, tardive dyskinesia zu entwickeln, nimmt mit der Dauer der Therapie mit antipsychotics so zu, wenn Sie Symptome von tardive dyskinesia sehen, sollten Sie die Dosis dieses Rauschgifts reduzieren oder es annullieren. Nach dem Abzug der Therapie können diese Symptome provisorisch zunehmen oder sogar zum ersten Mal erscheinen.

ZNS. In der Behandlung von neuroleptics, incl. aripiprazole, beschreibt einen lebensbedrohenden Symptomkomplex, bekannt als der NSA. Dieses Syndrom wird durch Hyperfieber, Muskelstarrheit, Geistesstörungen und Instabilität des autonomic Nervensystems (unregelmäßiger Puls und BP, tachycardia manifestiert, schwitzend und arrhythmia). Außerdem manchmal gibt es eine Steigerung der Tätigkeit von CK, myoglobinuria (rhabdomyolysis) und des akuten Nierenmisserfolgs. Im Falle Symptome von NSA oder unerklärtem Fieber sollte der ganze antipsychotics, incl. Vorbereitung von Zylaksera ®, unterbrochen werden.

Konvulsionen. Wie anderer antipsychotics sollte aripiprazole mit der Verwarnung in Patienten mit einer Geschichte von Beschlagnahmen und der Gefahr ihrer Entwicklung verwendet werden.

Psychosen haben mit seniler Dementia und Alzheimerkrankheit verkehrt. Gestützt auf den Ergebnissen von suggestionsmittelkontrollierten Studien in ältlichen Patienten (56-99 Jahre alt, Mittelalter 82.4 Jahre) mit Psychosen wegen Alzheimerkrankheit, im Vergleich zur Suggestionsmittelgruppe, gab es eine vergrößerte Gefahr des Todes mit der aripiprazole Therapie.

Die Sterblichkeit in der Gruppe von Patienten, die mit aripiprazole im Vergleich zur Suggestionsmittelgruppe behandelt sind, war 3.5 und 1.7 % beziehungsweise. Obwohl die Todesursachen verschieden waren, waren die meisten von ihnen (eg, Herzversagen, plötzlicher Herztod) kardiovaskulär oder (eg, Lungenentzündung) ansteckend.

Nebenwirkungen von Cerebrovascular: Dieselben Studien haben cerebrovascular nachteilige Reaktionen (eg, Schlag, vergänglicher Ischemic-Angriff), einschließlich gemeldet. mit einem tödlichen Ergebnis, in Patienten (78-88 Jahre, Mittelalter 84 Jahre). Im Allgemeinen hatten mit aripiprazole behandelte Patienten cerebrovascular nachteilige Reaktionen in 1.3 % von Fällen im Vergleich zu 0.6 % von Patienten, die Suggestionsmittel erhalten. Dieser Unterschied war nicht statistisch bedeutend. Jedoch, in einer dieser Festdosisstudien, gab es eine gekennzeichnete dosisabhängige Wirkung auf das vergrößerte Vorkommen von cerebrovascular nachteiligen Reaktionen in mit aripiprazole behandelten Patienten.

Zylaksera ® wird für die Behandlung der Psychose mit Dementia nicht angezeigt.

Hyperglykämie und Zuckerkrankheit mellitus. Hyperglykämie, die in einigen Fällen ausgedrückt und durch ketoacidosis oder hyperosmolar Koma mit einem tödlichen Ergebnis begleitet ist, wurde in Patienten bemerkt, die atypischen antipsychotics nehmen. Obwohl die Vereinigung zwischen der Verwaltung von atypischem antipsychotics und den hyperglycemic Unordnungen unklar bleibt, sollten Patienten, die Zuckerkrankheit mellitus haben, regelmäßig einen Bluttraubenzuckertest durchführen, wenn sie atypischen antipsychotics nehmen. Patienten, die Risikofaktoren für Zuckerkrankheit (Beleibtheit, Geschichte der Zuckerkrankheit in der Familiengeschichte) mit dem atypischen antipsychotics haben, sollten die Bluttraubenzuckerkonzentration am Anfang des Kurses und regelmäßig während des Prozesses bestimmen, Zylaksera ® zu nehmen.

Patienten, die atypischen antipsychotics nehmen, brauchen unveränderliche Überwachung von Symptomen von der Hyperglykämie, einschließlich des vergrößerten Dursts, der häufigen Urinabsonderung, polyphagia, und der Schwäche. Besonderer Aufmerksamkeit sollte Patienten mit Zuckerkrankheit mellitus und Risikofaktoren für seine Entwicklung geschenkt werden.

Steigerung des Körpergewichts. Die Steigerung des Körpergewichts wird gewöhnlich mit Schizophrenie und manischen Episoden im Vordergrund der bipolar Unordnung und der Anwesenheit von begleitenden Krankheiten beobachtet; der Gebrauch von neuroleptics führt zu einer Steigerung des Körpergewichts, der ungesunden Lebensstile und kann zu ernsten Komplikationen führen.

Gemäß der Postmarktanwendung von aripiprazole hat es Berichte einer Steigerung des Körpergewichts, gewöhnlich Patienten mit strengen Risikofaktoren, wie Geschichte der Zuckerkrankheit, Schilddrüsenkrankheit oder pituitären Drüsengeschwulst gegeben. Gemäß klinischen Studien läuft der Gebrauch von aripiprazole auf klinisch bedeutende Gewichtszunahme auf Erwachsene nicht hinaus.

Leukopenia, neutropenia, agranulocytosis. Es ist bekannt, dass neuroleptics, incl. Rauschgift Zylaksera ®, vorläufige Änderungen im Bild des Bluts - leukopenia, neutropenia, sowie agranulocytosis verursachen kann. Risikofaktoren für die Entwicklung sind eine niedrige Konzentration von Leukozyten in einem Patienten vor dem Anfang der Behandlung, und auch verursacht durch andere Rauschgifte leukopenia und neutropenia.

Die regelmäßige Überwachung des Blutbildes sollte in diesen Patienten besonders während der ersten Monate der Behandlung mit Zylaksera ® ausgeführt werden. Mit einer klinisch bedeutenden Abnahme in der Konzentration von Leukozyten der unklaren Ätiologie sollte Rücksicht der Abschaffung von Zylaksera ® gegeben werden. Patienten mit klinisch bedeutendem neutropenia sollten für Beweise der Hochkörpertemperatur oder andere Zeichen der Infektion nah kontrolliert werden, in der Absicht angemessene Behandlung sofort zu beginnen. In strengem neutropenia (ist die Zahl von neutrophils weniger als 1000 / mm3), wird die Behandlung mit Zylaksera ® unterbrochen, bis das Blutbild normalisiert wird.

Kardiovaskuläre Krankheiten. Wegen der Gefahr von orthostatic hypotension sollte aripiprazole mit der Verwarnung in Patienten mit kardiovaskulärer Krankheit (myocardial Infarkt, ischämische Herzkrankheit, Herzversagen, Herzleitungsabnormitäten), Gehirnumlaufunordnungs- oder Bedingungsneigung zu arteriellem hypotension (Wasserentzug, hypovolemia, Therapie mit antihypertensive Rauschgiften) verwendet werden.

Verletzung der Übung (Verlängerung des QT Zwischenraums). In klinischen Studien war das Vorkommen der QT Verlängerung in mit aripiprazole behandelten Patienten mit der Suggestionsmittelgruppe vergleichbar. In Patienten mit angeborenem Syndrom des verlängerten QT Zwischenraums sollte aripiprazole, wie anderer antipsychotics, mit der Verwarnung verwendet werden.

Kognitive und bewegende Unordnungen. Wie anderer antipsychotics kann Zylaksera ® kognitive und bewegende Unordnungen verursachen. Insbesondere in den klinischen Studien des Rauschgifts wurden Fälle von Zylaksera ® der Schläfrigkeit und Hemmung bemerkt.

Verletzung von thermoregulation. Es ist bekannt, dass neuroleptics eine Verletzung von thermoregulation verursachen kann. Das sollte in Betracht gezogen werden, wenn man Zylaksera ® Patienten vorschreibt, die eine vergrößerte Gefahr haben, wegen der intensiven physischen Anstrengung, hohen Umgebungstemperatur, Medikamente mit der M cholinoblocking Tätigkeit und Wasserentzug heißzulaufen.

Dysphagia. Als man neuroleptics, Fälle von peristalsis der Speiseröhre und demzufolge verwendet hat, wurde Ehrgeizlungenentzündung bemerkt. Sorge sollte genommen werden, wenn man in Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung der Ehrgeizlungenentzündung verwendet.

Gefahr der Entwicklung von VTE. Der Gebrauch von neuroleptics, incl. Vorbereitung von Zilaxera®, kann mit einer Gefahr vereinigt werden, VTE zu entwickeln. In dieser Beziehung sollten die Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Komplikation vor der Ernennung von Zylaxer®, sowie während der Behandlung mit diesem Rauschgift identifiziert werden. Nötigenfalls sollten Maßnahmen ergriffen werden, um die Entwicklung von VTE zu verhindern.

Pathologische Anziehungskraft zum Spielen. Gemäß der Postmarktanwendung von aripiprazole sind Fälle der Entwicklung der pathologischen Anziehungskraft zum Spielen, unabhängig davon bemerkt worden, ob die Patienten vorher das Spielen gespielt haben. Patienten mit einer Geschichte des Spielens sind an der vergrößerten Gefahr und sollten sorgfältig kontrolliert werden.

Patienten mit Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Trotz des hohen Vorkommens der begleitenden Pathologie des Typs I werden bipolar Unordnung und ADHD, Daten auf der Sicherheit des gleichzeitigen Gebrauches von aripiprazole und psychostimulating Agenten beschränkt. Deshalb muss spezielle Sorge genommen werden, wenn man sie gleichzeitig verwendet.

Wirken Sie auf die Fähigkeit ein, zu fahren und mit der bewegenden Maschinerie zu arbeiten. Während der Behandlung sollten Patienten vom Fahren und den gefährlichen Mechanismen Abstand nehmen.

Ausgabenform

Blöcke, 10 Mg, 15 Mg und 30 Mg. Gemäß der Tabelle 14. in einer Kontur erreichen Kasten, der aus einem vereinigten Material (PVC-Film / polyvinylidene Chloridfilm) und Alufolie gemacht ist. 2 Konturenineinandergreifenpakete werden in einen Satz von Karton gelegt.

Bedingungen der Erlaubnis von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Zylaksera

Bei Temperaturen nicht höher als 30 ° C, im ursprünglichen Verpacken.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts Zylaksera

2 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.


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