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Instruktionen / Gebrauchsanweisung: Mometasone + Formoterol

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Pharmakologische Gruppe

Glucocorticosteroids in Kombinationen

Beta-Adrenomimetics in Kombinationen

Klassifikation (ICD-10) von Nosological

J45 Asthma

Asthma physische Anstrengung, Status asthmaticus, Bronchialasthma, Asthmalungenfluss, Bronchialasthma mit dem Hindernis der Auswurfentladung, Bronchialasthma schwere Ströme, Bronchialasthma physische Anstrengung, hypersekretorisches Asthma, Hormonabhängige Form des Bronchialasthmas, Erleichterung von Asthmaanfällen in Bronchialasthma, Nichtallergischem Asthma, nächtlichem Asthma, Verärgerung des Asthmas, der Asthmaanfälle, der Endogenen Formen des Asthmas, Nachtasthmas, Hustens mit Bronchialasthma

Eigenschaften von Mometasone + Formoterol

Kombination von Bronchodilator: beta2-adrenomimetic auswählend + GCS (glucocorticosteroids) lokal.

Mometasone furoate ist ein weißes Puder, das in Wasser praktisch unlöslich ist; Ein bisschen auflösbar im Methanol, Vinylalkohol und isopropanol; auflösbar in Azeton. Das Molekulargewicht ist 521.44.

Formoterol fumarate dihydrate ist ein weißes oder gelbliches Puder, das frei in Eisessig auflösbar ist; auflösbar im Methanol; gemäßigt auflösbar in Vinylalkohol und isopropanol; Ein bisschen auflösbar in Wasser und praktisch unlöslich in Azeton, Ethylacetat und diethyl Äther. Molekulargewicht ist 840.9.

Arzneimittellehre

Pharmakologische Handlung - bronchodilating, antientzündlicher Vorortszug.

Mechanismus der Handlung

Mometasone furoate. Mometasone furoate - GCS, der eine lokale antientzündliche Wirkung hat. Die antientzündliche Wirkung von GCS wird durch die GCS-Empfänger (STUNDEN) begriffen. Nach der Hinzufügung von GCS trennt sich der HCR heterocomplex, und die ligand-aktivierten Teilpässe vom Zytoplasma in den Kern ab, wo es den Ausdruck von antientzündlichen Genen durch das Verbinden speziellen DNA-Gebieten, dem so genannten erhöht. "Elemente der Antwort auf den GCS." Zur gleichen Zeit wird es geglaubt, dass die Hauptweise, antientzündliche Tätigkeit durchzuführen, Genabschrift unterdrücken soll. In diesem Fall wirkt der aktivierte GKR mit apolipoprotein 1 Abschriftenfaktoren (AP1) oder Kernfaktor kappa B (JA-κB) aufeinander, um Genausdruck zu reduzieren. Außerdem erhöht GCS den Ausdruck des Gens, das für die Synthese des Hemmstoffs von JA-κB verantwortlich ist.

Formoterol fumarate. Formoterol ist ein starker auswählender beta2-adrenomimetic. Durchschnittlich, bronchodilator Wirkung in Patienten mit dem umkehrbaren Bronchialhindernis dauert 12 Stunden. Formoterol hemmt die Ausgabe des Histamins und LT. im Lungengewebe. Vorklinische Studien haben einige antientzündliche Eigenschaften, wie das Hemmen der Entwicklung des Ödems und Anhäufung von entzündlichen Zellen gezeigt.

Pharmacodynamics

Mometasone furoate. Mometasone furoate mit der hohen Sympathie bindet zu HCC, der zu gekennzeichneter Hemmung von Zellen und einer Abnahme in der Synthese und Ausgabe von entzündlichen Vermittlern und cytokines führt.

Mometasone furoate hemmt bedeutsam die Ausgabe des LT. von den Leukozyten. In der Zellkultur, mometasone furoate hemmt stark die Synthese und Ausgabe von IL-1, IL-5, IL-6 und TNF-α und ist ein starker Hemmstoff der Produktion von Th2-cytokines, IL-4 und IL-5 in menschlichem CD4 + T Zellen. In einer Mischung von Leukozyten in Patienten mit atopy mometasone hat furoate die Produktion des LT. mit mehr Tätigkeit gehemmt als beclomethasone dipropionate.

In Studien auf vorklinischen Modellen mometasone hat furoate die Anhäufung von entzündlichen Zellen reduziert (einschließlich eosinophils), wurde in den Wänden der oberen und niedrigeren Atemwege und auch der verbesserten Lungenfunktion nach einem herausfordernden Test eingesetzt. Mometasone furoate hat die Anzahl von Lymphozyten und die Konzentration der Matrix-RNA von cytokines IL-4 und IL-5 vermindert.

Formoterol fumarate. In Vitro-Studien auf der Versuchskaninchenluftröhre hat demonstriert, dass formoterol fumarate als eine racemic Mischung, oder getrennt als (R, R) - oder (S, S) enantiomers, ist ein hoch auswählender beta2-adrenomimetic. Die Tätigkeit (S, S)-enantiomer ist 800 bis 1000mal weniger als dieser (R, R)-enantiomer. (S, S)-enantiomer verhindert (R, R)-enantiomer davon nicht, die glatten Muskeln der Luftröhre zu betreffen. So wurde die Abwesenheit einer pharmakologischen Rechtfertigung für den bevorzugten Gebrauch von einem der enantiomers anstelle von der racemic Mischung gezeigt.

Pharmacokinetics

In einer Quer-Schnittstudie mit einer einzelnen Anwendung vom Rauschgift wurden keine Beweise erhalten, die Anwesenheit von pharmacokinetic Wechselwirkungen zwischen mometasone furoate und formoterol bestätigend, die ein Teil der Kombination mometasone + formoterol sind.

Absorption und Bioverfügbarkeit

Mometasone furoate. Nach der Einatmung von einer oder mehreren Dosen von Rauschgiften (von 200 bis 800 mcg) mometasone wird furoate schnell absorbiert, allmählich in die Phase der anhaltenden Absorption gehend. Der durchschnittliche Wert von Tmax ist von 0.5 bis 4 Stunden. Mometasone furoate ist schnell excreted vom Plasma, mit einem Durchschnittskurs von etwa 12.5 ml / Minute / Kg unabhängig von der Dosis. Wirksamer T1 / 2 ist 25 Stunden. Absolute Bioverfügbarkeit ist etwa 14 % in gesunden Freiwilligen und von 5 bis 7 % in Patienten mit Bronchialasthma.

Formoterol fumarate. Nach der Einnahme vom Rauschgift wird formoterol schnell absorbiert, der durchschnittliche Wert ist von 0.17 bis 1.97 Stunden. In der Dosisreihe von 10 bis 40 μg ist die Aussetzung zur Dosis direkt proportional. Der geizige PlasmaT1 / 2 ist 9.1 Stunden.

Vertrieb

Mometasone furoate. Nach IV Bolus ist VSS 152 Liter. In vitro haben Studien hoch Schwergängigkeit von mometasone zu Proteinen (von 98 bis 99 %) in der Konzentrationsreihe von 5 bis 500 ng / ml gezeigt.

Formoterol fumarate. Die Schwergängigkeit von formoterol zu Plasmaproteinen ist 61-64 %, das Binden zu Serumsalbumin ist 34 %.

Metabolismus

Mometasone furoate. Die wichtigen metabolites von mometasone furoate wurden nicht entdeckt. Ein Teil des mometasone furoate, aufgenommen während der Einatmung, wird mit dem Verdauungstrakt (Magen-Darm-Fläche) und metabolized vereinigt, um eine Vielzahl von metabolites zu bilden. Im hepatocyte sind mikroeinige, mometasone furoate metabolized mit der Bildung einer Vielzahl von metabolites, incl. 6 Beta hydroxymetasone furoate, der durch die Handlung des isoenzyme CYP3A4 (cytochrome P450 isoenzyme) cytochrome P450 gebildet wird.

Formoterol fumarate. Formoterol fumarate ist hauptsächlich metabolized durch glucuronization. Ein anderer Weg ist von glucuronization gefolgter O-demethylation. Geringwertige metabolische Pfade schließen Konjugation mit Sulfaten und Deformierung ein, die von der Konjugation mit Sulfaten gefolgt ist. Viele isozymes katalysieren glucuronization (UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7 und 2B15) und O-demethylation (CYP2D6 (cytochrome P450 isoenzyme), CYP2C19 (cytochrome P450 isoenzyme), CYP2C9 (cytochrome P450 isoenzyme) und CYP2A6 (Isoenzyme cytochrome P450)) formoterol, eine niedrige Wahrscheinlichkeit von mit der Hemmung von spezifischen Enzymen vereinigten Rauschgiftwechselwirkungen andeutend. In den therapeutischen Konzentrationen von formoterol betrifft fumarate den isoenzymes des cytochrome P450 Systems nicht.

Ausscheidung

Mometasone furoate. Der etikettierte mometasone furoate, verwaltet durch die Einatmung, ist hauptsächlich excreted durch das Eingeweide (74 %) und in einem kleineren Ausmaß durch die Nieren (8 %).

Formoterol fumarate. Nach der mündlichen Nahrungsaufnahme von 80 μg von etikettiertem formoterol fumarate wurde es gefunden, dass innerhalb der Periode von 104 Stunden, von 59 bis 62 % des Rauschgifts excreted durch die Nieren von 32 bis 34 % durch das Eingeweide ist. Nach der Einatmung der Kombination mometasone + formoterol war die Nierenabfertigung von formoterol 217 ml / Minute. Nach einer einzelnen Einatmung von 10 bis 40 μg von formoterol in der Kombination mometasone + formoterol geben die Nieren etwa 6.2 zu 6.8 % von formoterol in der unveränderten Form nach.

Spezielle geduldige Gruppen

Hepatisch / Nieremisserfolg. Es gibt keine Daten auf den Besonderheiten, die Kombination mometasone + formoterol in Patienten mit der hepatischen oder Nierenunzulänglichkeit zu verwenden.

In einer Studie auf der Einschätzung der Anwendung 400 Mg monomethasone furoate Puder als ein trockenes Puder mit einem Inhalationsapparat zu einem Thema mit einem Licht (n = 4), gemäßigt (n = 4) und streng (n = 4) Lebernmisserfolg, wurden nur 1 oder 2 Menschen in Cmax von mometasone furoate in Plasma (innerhalb der Reihe von 50-105 pg / ml) für jede Gruppe bestimmt. Beobachteter Cmax in Plasma hat anscheinend in Übereinstimmung mit der Strenge des Lebernmisserfolgs zugenommen; aber die Zahl von Proben mit feststellbaren Niveaus war klein.

Geschlecht und Rasse. Spezifische Studien, um die Wirkung des Geschlechtes und der Rasse auf dem pharmacokinetics der Kombination mometasone + formoterol zu studieren, fehlen.

Geriatrien. Spezielle Studien, um den pharmacokinetics der Kombination mometasone + formoterol im Ältlichen zu bewerten, wurden nicht durchgeführt.

Anwendung von Mometasone + Formoterol

Die Kombination von mometasone + formoterol wird als ein Rauschgift für den dauerhaften Gebrauch für die Wartungstherapie des Bronchialasthmas, incl angezeigt. Die Strenge von Verärgerungen des Bronchialasthmas in Erwachsenen und Kindern über das Alter von 12 Jahren zu reduzieren.

Die Kombination von mometasone + formoterol wird Patienten angezeigt:

- die nicht schaffen, den Kurs der Krankheit zu kontrollieren, hat das Verwenden nur glucocorticosteroids eingeatmet, und kurz handelnder hat beta2-adrenomimetics eingeatmet, um Beschlagnahmen (in "auf Verlangen" der Weise) anzuhalten;

- die Strenge der Krankheit verlangt die Ernennung von zwei Typen der Wartungstherapie.

Die Kombination von mometasone + formoterol kann auch Patienten vorgeschrieben werden, in denen die Krankheit vom Gebrauch von eingeatmetem GCS und lang wirkendem beta2-adrenomimetics entsprechend kontrolliert wird.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zu mometasone furoate, formoterol fumarate; Kinder unter 12 Jahren alt (Sicherheit und Wirksamkeit in Kindern unter 12 Jahren alt nicht gegründet).

Beschränkungen für den Gebrauch

Infektionskrankheiten

Es sollte mit der Verwarnung in Patienten mit Tuberkulose oder latenter Tuberkuloseinfektion, sowie in Patienten mit unfertigen, Pilz-Bakterien-, Systemvirenkrankheiten oder Herpessimplex mit dem Augenschaden verwendet werden.

Patienten, besonders Kinder, die SCS oder anderen immunosuppressants erhalten, sollten vor der möglichen Gefahr des Kontakts mit Patienten mit bestimmten Infektionskrankheiten (eg, Windpocken oder Masern), und die Notwendigkeit gewarnt werden, einen Arzt zu sehen, wenn solcher Kontakt vorkommt.

Begleitkrankheiten

Mit der Verwarnung in Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen (besonders AV Blockade des Ranges III), chronisches Herzversagen, idiopathic hypertrophischer Subaortastenosis, schwere arterielle Hypertonie, aneurysm, pheochromocytoma, hypertrophischer hemmender cardiomyopathy, thyrotoxicosis, verlängerter QT-Zwischenraum (QTc> 0.44 s).

Übergang von der Systemtherapie bis GCS (glucocorticosteroids)

Patienten, die von der Systemtherapie bis SCS für die Einatmungstherapie mit der Kombination mometasone + formoterol übertragen werden, verlangen sorgfältige Überwachung, seitdem Todesfälle wegen der Nebennierenunzulänglichkeit im Übergang von Patienten von der SCS-Systemtherapie bis eingeatmete glucocorticosteroids beschrieben worden sind, die weniger bioverfügbar sind. Nachdem die Annullierung der SCS-Systemhandlung mehrere Monate nimmt, um die Funktion des hypothalamic-pituitary-adrenal Systems zu normalisieren.

Anstrengende Situationen, wie Trauma, Chirurgie, Infektionskrankheiten oder Asthmaanfälle, können die Ernennung eines kurzen Kurses der Ersatztherapie für systemischen SCS verlangen, der nachher wird annulliert werden müssen, allmählich ihre Dosis reduzierend, weil die Symptome verschwinden. Solchen Patienten wird empfohlen, immer Aktien von tableted GCS und einer Informationskarte zu haben, die feststellt, dass der Patient unter Stress Einnahme GCS mündlich verlangt, die empfohlenen Dosen anzeigend. Außerdem wird diese Gruppe von Patienten periodischer Überwachung der Funktion des Kortex empfohlen, insbesondere das Niveau von cortisol im Plasma am Morgen messend.

Die Übertragung von Patienten mit der Systemtherapie von GCS zu einer Kombination von mometasone + formoterol kann zum Äußeren von vorher existierenden Symptomen von einigen allergischen Krankheiten führen, die vor dem Hintergrund der vorherigen GCS-Systemtherapie verborgen wurden. In solchen Fällen wird symptomatische Behandlung angezeigt.

Schwangerschaft und Laktation

Richtig kontrollierte Studien des Gebrauches der Kombination mometasone + formoterol in schwangeren Frauen sind nicht geführt worden. Vorklinische Studien von mometasone haben seine dieser der ganzen SCS-Gruppe ähnliche Fortpflanzungsgiftigkeit offenbart, aber das potenzielle Risiko Menschen ist unbekannt.

Die Kombination von mometasone + formoterol sollte während Schwangerschaft nicht verwendet werden, außer, wenn die erwartete therapeutische Wirkung für die Mutter bedeutsam größer ist als das potenzielle Risiko zum Fötus.

Alle Neugeborenen, deren Mütter SCS während Schwangerschaft genommen haben, sollten für Nebennierenfunktionsstörung sorgfältig untersucht werden.

Formoterol als beta2-adrenomimetic hat eine tocolytic Wirkung (eine sich entspannende Wirkung auf die glatten Muskeln der Gebärmutter) und kann allgemeine Tätigkeit unterdrücken.

Richtig kontrollierte Studien des Gebrauches der Kombination mometasone + formoterol in Nährmüttern sind nicht geführt worden. Es ist gegründet worden, dass formoterol excreted in Milch in Ratten ist; SCS ist excreted in menschlicher Milch. Die Entscheidung, Behandlung sich aufzuheben oder fortzusetzen, sollte individuell getroffen werden, die Vorteile des Stillens für das Baby und des Gebrauches von mometasone + formoterol für die Mutter in Betracht ziehend.

Die Handlungskategorie für den Fötus durch FDA ist C.

Geburt und Lieferung. Entsprechende und ausschließlich kontrollierte Studien in Frauen, um die Wirkung der Kombination mometasone + formoterol auf der Arbeit und Lieferung zu studieren, wurden nicht ausgeführt. Weil Betaagonisten Gebärmutterzusammenziehungen potenziell hemmen können, sollte die Kombination mometasone + formoterol während der Arbeit nur verwendet werden, wenn der potenzielle Vorteil das potenzielle Risiko rechtfertigt.

Die Kombination von mometasone + formoterol. Es ist nicht bekannt, ob die Kombination mometasone + formoterol excreted in Brustmilch ist. Weil viele Rauschgifte excreted in menschliche Milch sind, sollte Vorsicht geübt werden, wenn man eine Kombination von Milch absondernden Frauen verwendet. Da es keine gut kontrollierten klinischen Proben mit dem Gebrauch von mometasone + formoterol in Nährmüttern gibt, die auf Daten für individuelle Kombinationsbestandteile gestützt sind, sollten Stillen oder die Kombination von mometasone + formoterol unterbrochen werden, die Wichtigkeit von Rauschgiften für die Mutter in Betracht ziehend.

Mometasone furoate. Es ist nicht bekannt, ob mometasone furoate excreted in Brustmilch ist. Jedoch sind andere GCS excreted in menschliche Brustmilch.

Formoterol fumarate. In Studien der Fortpflanzung in Ratten wurde es gezeigt, dass formoterol excreted in Milch ist. Es ist nicht bekannt, ob formoterol excreted in menschliche Milch ist.

Nebenwirkungen von Mometasone + Formoterol

Die Nebenwirkungen, die während der klinischen Proben mit der Anwendung der Kombination mometasone + formoterol in Patienten mit Bronchialasthma beobachtet wurden, werden abhängig von der Frequenz ihres Ereignisses gegeben: sehr häufig (1 / 10); häufig (1 / 100, <1/10); selten (1 / 1000, <1/100); selten (1 / 10000, <1/1000).

Ansteckende und parasitische Krankheiten: häufig - candidiasis der Mundhöhle; selten - ein Rachenkatarrh

Von der Seite des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen mit den folgenden Manifestationen: selten - bronchospasm, atopic Hautentzündung; selten - Bienenstöcke.

Unordnungen der Seele: selten - Schlaflosigkeit; selten - Nervosität.

Vom Nervensystem: häufig - Kopfweh; selten - ein Beben, eine Flatterhaftigkeit.

Von der Seite des Organs der Vision: selten - Verlust der Linse *; selten - eine Steigerung von IOP.

Vom Herzen: selten - tachycardia, ein Gefühl von Herzklopfen.

Von der Seite der Behälter: selten - Aufhebung des Blutdrucks.

Vom Respirationsapparaten, der Brust und mediastinum: häufig - dysphonia; selten - Schmerz im oropharynx, der Verärgerung der Kehlröhre.

Von der Magen-Darm-Fläche: Selten - Brechreiz, trocknen Sie Mund aus.

Vom musculoskeletal System und Bindegewebe: selten - Muskelkonvulsionen.

Instrumentale und Labordaten: selten - Verlängerung des QT-Zwischenraums.

* Definiert als eine Änderung von 1 Punkten gemäß der Linse opacification Klassifikationssystem, Version III (LOCS III). Kein Fall der Entwicklung des späteren grauen Subkapselstars wurde registriert.

Zusätzliche Nebenwirkungen

Angst, Aufregung, myalgia, exanthema, Verzerrung von Geschmacksensationen, peripherischem Ödem, paradoxem bronchospasm, Verdauungsstörung, Gewichtszunahme; Systemnebenwirkungen: Beklemmung des hypothalamic-pituitary-adrenal Systems (GGNS), der Wachstumszurückgebliebenheit in Kindern und Jugendlichen, demineralization Knochen, Steroidenzuckerkrankheit.

Postregistrierungsperiode-Daten

Während der Postmarktanwendung der Kombination mometasone + formoterol oder Einatmungsvorbereitungen, die mometasone furoate oder formoterol fumarate enthalten, wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet: hypokalemia, Hyperglykämie, Angina pectoris, Herzarrhythmien (eg, atrial fibrillation, ventrikulärer extrasystole, tachyarrhythmia), Überempfindlichkeitsreaktionen (Ausschlag, angioedema Oder anaphylactic Reaktionen), Verschlechterung von Symptomen vom Bronchialasthma (das Niesen, die Atemnot, das Keuchen, bronchospasm).

Weil klinische Proben mit einem verschiedenen Satz von Bedingungen geführt werden, kann das Vorkommen von nachteiligen in diesen Studien beobachteten Reaktionen nicht direkt im Vergleich zur Frequenz in anderen klinischen Proben sein, und die Prognose des Ereignisses von Nebenwirkungen in der klinischen Praxis ist unmöglich.

Klinische Forschungserfahrung

Die Sicherheitsdaten, die unten präsentiert sind, basieren auf den Ergebnissen von drei randomisierten klinischen Proben, die mit 1913 Patienten mit Asthma im Alter von 12 Jahren und älter, einschließlich verbunden sind. 679 Patienten, die die Kombination mometasone + formoterol seit 12 bis 26 Wochen und 271 Patienten verwendet haben, die die Kombination seit 1 Jahr verwendet haben.

Die Sicherheit der Kombination mometasone + formoterol wurde in zwei Suggestionsmittel und aktiv kontrollierten klinischen Proben (n = 781 und n = 728, beziehungsweise) und in einer langen 52-wöchigen Probe (n = 404) bewertet. In klinischen Proben, von 12 bis 26 Wochen, war das Alter von Teilnehmern 12 bis 84 Jahre, 41 % waren Männer, und 59 % waren Frauen, 73 % waren Vertreter der Rasse von Caucasoid, und 27 % waren non-neuropean. Patienten haben zweimal täglich zwei Einatmungen der Kombination mometasone + formoterol (100/5 μg oder 200/5 μg), mometasone furoate (100 oder 200 μg), formoterol (5 μg) oder Suggestionsmittel erhalten.

Im langen 52-wöchigen aktiv kontrollierten Sicherheitstest waren Teilnehmer im Alter von 12 bis 75 Jahren, 37 % waren Männer, und 63 % waren Frauen, 47 % waren Mitglieder der europäischen Rasse, 53 % waren nichteuropäisch. Teilnehmer haben zweimal täglich zwei Einatmungen einer Kombination mometasone + formoterol 100 μg / 5 μg oder 200 μg / 5 μg oder eine Bezugsvorbereitung erhalten.

Das Vorkommen von nachteiligen Ereignissen, die mit dem Gebrauch der Kombination mometasone + formoterol vereinigt sind und unten präsentiert sind, basiert auf den vereinten Daten von 2 klinischen Proben, die 12 bis 26 Wochen in Patienten 12 Jahre alt und älter dauern, wer zweimal täglich zwei mometasone + formoterol Kombinationen 100/5 μg (n = 424) oder 200/5 μg (n = 255), mometasone furoate 100 μg (n = 192) oder 200 μg (n = 240), formoterol 5 μg (n = 202) oder Suggestionsmittel = 196) erhalten hat.

Mimetasone + haben formoterol-bezogene nachteilige Reaktionen mit einer Frequenz von  3 % berichtet, und öfter als in der Suggestionsmittelgruppe werden präsentiert. Die Dauer der Kombination wird auch angezeigt.

Neben dem Namen der Nebenwirkung ist die Zahl von Patienten, die, mit einer Kombination von mometasone + formoterol an einer Dosis von 100/5 μg oder 200/5 μg, diese Wirkung hatten; in Parenthesen - die Frequenz der Wirkung im Prozent; durch den Strichpunkt - haben ähnliche Daten in der Gruppe des Patientenempfangs mometasone furoate (100 oder 200 μg) eingeatmet; weiter - Daten in der Gruppe von Patienten, die eingeatmeten formoterol (5 μg) erhalten haben; sowie Daten in der Gruppe von Patienten, die Suggestionsmittel erhalten.

Nasopharyngitis: 20 (4.7) und 12 (4.7); 15 (7.8) und 13 (5.4); 13 (6.4); 7 (3.6).

Sinusitis: 14 (3.3) und 5 (2); 6 (3.1) und 4 (1.7); 7 (3.5); 2 (1).

Kopfweh: 19 (4.5) und 5 (2); 10 (5.2) und 8 (3.3); 6 (3); 7 (3.6).

Durchschnittliche Dauer der Aussetzung (Tage): 116 und 81; 165 und 79; 131; 138.

In klinischen Proben war das Vorkommen von mündlichem candidiasis 0.7 % in Patienten, die die Kombination mometasone + formoterol 100/5 μg, 0.8 % an einer Dosis von 200/5 μg und 0.5 % in der Suggestionsmittelgruppe verwenden.

Langfristige klinische Probenerfahrung

In anhaltenden Sicherheitstestpatienten wurden 12 Jahre oder älter seit 52 Wochen mit einer Kombination von mometasone + Formoterol an einer Dosis von 100 Mg / 5 Mg (n = 141), an einer Dosis von 200 Mg / 5 Mg (n = 30) oder Bezugsvorbereitung behandelt (n = 133), während die Ergebnisse denjenigen allgemein ähnlich waren, die in kontrollierten Proben von 12 bis 26 Wochen beobachtet sind. Keine asthmabezogenen Todesfälle sind berichtet worden. Mit der höheren Frequenz prüfen auf lange Sicht wurde dysphonia - 7/141 (5 %) von Patienten beobachtet, die die Kombination von mometasone + formoterol Dosis in Mikrogrammen 100/5 und 5/130 (3.8 %) Patienten erhalten, die die Kombination an einer Dosis von 200/5 Mcg erhalten. Es gab keine klinisch bedeutenden Änderungen in Parametern: biochemisch, hematological oder EKG.

Postmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Postmarktanwendung der Kombination mometasone + formoterol oder Gebrauch mit Einatmungen von mometasone furoate oder formoterol fumarate registriert.

Da Berichte dieser Reaktionen freiwillig von einer Bevölkerung der unentschiedenen Größe eingehen, ist es nicht immer möglich, ihre Frequenz und Beziehung der Ursache und Wirkung mit dem Drogenkonsum zuverlässig zu schätzen.

Vom Herzen: stenocardia, Herzarrhythmien, zum Beispiel atrial fibrillation, ventrikulärer extrasystole, tachyarrhythmia.

Vom Immunsystem: unmittelbare und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylactic Reaktionen, angioedema, strengen hypotension, Ausschlags, juckend.

Forschungsdaten: Verlängerung des QT-Zwischenraums auf dem EKG, nehmen Sie im Blutdruck (einschließlich Hypertonie) zu.

Metabolismus und Unterernährung: hypokalemia, Hyperglykämie.

Seitens des Atmungs-, der Brust und mediastinum: Die Verärgerung des Asthmas, das das Husten, die Atemnot, das Keuchen und bronchospasm einschließen kann.

Wechselwirkung

In klinischen Proben hat der Gebrauch der Kombination mometasone + formoterol mit dem kurz handelnden beta-2-adrenomimetics und Intranasen-GCS zur Entwicklung keiner unerwünschten Wechselwirkungen geführt. Spezielle Studien von Rauschgiftwechselwirkungen der Kombination mometasone + formoterol wurden nicht geführt. Es wird angenommen, dass die Liste von Rauschgiftwechselwirkungen für ein gegebenes Kombinationsrauschgift eine zusammenfassende Liste von für jede seiner aktiven Substanzen bekannten Wechselwirkungen sein wird.

Ketoconazole. Der gleichzeitige Gebrauch von eingeatmetem mometasone furoate mit dem starken Hemmstoff des CYP3A4 isoenzyme ketoconazole läuft auf eine bedeutende Zunahme mometasone Plasmakonzentrationen hinaus.

Hemmstoffe des isoenzyme CYP3A4 cytochrome P450. Im allgemeinen Metabolismus von corticosteroids, einschließlich mometasone furoate - Bestandteils der Kombination formoterol mometasone + - getragen durch den isoenzyme CYP3A4 cytochrome P450. Nach der mündlichen Verwaltung von ketoconazole, einem starken Hemmstoff von CYP3A4, wird die durchschnittliche Plasmakonzentration des eingeatmeten mometasone furoate verwendet vergrößert. Der gleichzeitige Gebrauch von CYP3A4 Hemmstoffen kann Metabolismus stören und die Systemaussetzung von mometasone furoate vergrößern. Vorsicht sollte geübt werden, wenn man sich mometasone + formoterol mit dem anhaltenden Gebrauch von ketoconazole verbindet, und andere starke Hemmstoffe von CYP3A4 (zum Beispiel, ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, saquinavir, telithromycin) sollten mit der Verwarnung, als die Systemaussetzung von mometasone furoate Vergrößerte Nebenwirkungen verwendet werden.

Rauschgifte von Adrenergic. Der gleichzeitige Gebrauch mit sympathomimetics kann das Vorkommen von Nebenwirkungen von formoterol vergrößern.

Ableitungen von Xanthine und Diuretika. Der gleichzeitige Gebrauch mit xanthine Ableitungen und Diuretika "nicht Kaliumssparsamkeit" kann die hypokalemic Wirkung von beta2-adrenomimetics erhöhen.

MAO Hemmstoffe, tricyclic Antidepressiven und Rauschgifte, die den QT-Zwischenraum erweitern. Formoterol, als andere Beta2-Agonisten, sollte mit der Verwarnung in Patienten verwendet werden, die quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, terfenadine, astemizole, macrolides, MAO Hemmstoffen, tricyclic Antidepressiven oder jedes Rauschgift nehmen, das den Zwischenraum QT verlängert, da Die verzeichneten Rauschgifte die adrenergic Wirkung der Kombination mometasone + formoterol auf CCC erhöhen können. Rauschgifte, die den QT-Zwischenraum erweitern, erhöhen das Risiko der ventrikulären Arrhythmie.

Gegner von Beta-Adrenergic-Empfängern. Beta-Blockers kann die Wirkung schwächen oder völlig die Wirkung von formoterol blockieren. Deshalb sollten die Vorbereitungen dieser Gruppen (einschließlich Augenfälle) nicht gleichzeitig verwaltet werden, außer, wenn es unbestreitbaren Boden dafür gibt.

Gegner von Beta-Adrenergic-Empfängern. Beta-Adrenoblockers und formoterol können verwendet werden, um die Wirkung von einander zu hemmen. Beta-Blockers ist nicht nur blockieren die therapeutischen Auswirkungen von Beta2-Agonisten wie formoterol - Teilkombination mometasone + formoterol, aber kann zu strengem bronchospasm in asthmatischen Patienten führen. Deshalb schreiben Patienten mit Asthma in der Regel Beta-Blockers nicht vor. Jedoch, unter bestimmten Verhältnissen, zum Beispiel, als eine Prophylaxe danach myocardial Infarkt kann es keine annehmbare Alternative zum Verwenden des Beta-Blockers in Patienten mit Asthma geben. In diesem Fall cardioselective Beta kann adrenoceptors betrachtet werden, obwohl sie mit der Verwarnung verwendet werden sollten.

Halogenableitungen von Kohlenwasserstoffen. Es gibt ein erhöhtes Risiko von Arrhythmien in Patienten mit dem begleitenden Gebrauch der Anästhesie mit halogenated Kohlenwasserstoffen.

Überdosis

Symptome

Mometasone furoate. Die Überdosis von GCS mit der Einatmung oder Nahrungsaufnahme kann zu Unterdrückung der Funktion des GGNS führen.

Formoterol fumarate. Überdosis kann zur Entwicklung der Symptomeigenschaft von Beta2-Agonisten führen: Brechreiz, das Erbrechen, Kopfweh, Beben, Schläfrigkeit, Herzklopfen, tachycardia, ventrikuläre Arrhythmien, metabolische Azidose, hypokalemia, Hyperglykämie, hat Blutdruck vergrößert.

Mometasone furoate. Chronische Überdosis kann zu Zeichen / Symptome von hypercortisy führen (siehe "Vorsichtsmaßnahmen"). Einzelne mündliche Dosen bis zu 8,000 μg mometasone furoate wurden in Freiwilligen studiert; keine nachteiligen Reaktionen wurden bemerkt.

Formoterol fumarate. Erwartete Zeichen und formoterol Überdosierungssymptome sind wegen der übermäßigen Beta-Adrenergic-Anregung und können Äußeres oder Erweiterung von einigen der folgenden Zeichen und Symptomen von der Angina manifestieren, Hypertonie oder hypotension, tachycardia zu 200 schlagen / Minute, Arrhythmie, Nervosität, Kopfweh, Beben, Konvulsionen. Muskelkonvulsion, trockener Mund, Herzklopfen, Brechreiz, Schwindel, Erschöpfung, Unbehagen, hypokalemia, Hyperglykämie, Schlaflosigkeit. Es ist auch möglich, metabolische Azidose zu entwickeln. Mit einer Überdosis von formoterol, Herzstillstand und kann sogar Tod vereinigt werden.

Behandlung

Symptomatische und unterstützende Therapie wird, nötigenfalls - Krankenhausaufenthalt gezeigt. In einigen Fällen wird der Gebrauch von beta2-adrenoblockers gerechtfertigt, aber nur unter der Aufsicht eines Arztes und mit der großen Sorge, weil Sie bronchospasm verursachen können. Es ist auch notwendig, die Funktion der Nebennieren zu kontrollieren.

Wege der Verwaltung

Einatmung.

Vorsichtsmaßnahmen

Patienten sollten von einem Arzt oder medizinischem Personal auf dem Gebrauch von Rauschgiften informiert werden.

Sterblichkeit von Asthma

Lang wirkende Agonisten von beta2-adrenergic Empfängern, incl. Formoterol - der aktive Bestandteil der Kombination mometasone + formoterol, - erhöhen das Risiko der mit Asthma vereinigten Sterblichkeit.

Eine massive 28-wöchige suggestionsmittelkontrollierte Probe in den Vereinigten Staaten, um die Sicherheit anderer Beta2-Agonisten lang wirkend (salmeterol) in Patienten mit Asthma zu bewerten, hat gezeigt, dass die Hinzufügung von salmeterol zur Standardasthmatherapie zu einer Steigerung der mit Asthma vereinigten Sterblichkeit geführt hat (13 von 13176 Patienten, außerdem Patienten, die salmeterol gegen 3 der 13179 Patienten erhalten, die Suggestionsmittel erhalten, war das Risikoverhältnis 4.37, 95-%-CI: 1.25, 15.34). Das erhöhte Risiko der asthmaverbundenen Sterblichkeit wird als eine Klassenwirkung von lang wirkenden Beta2-Agonisten, einschließlich formoterol, einen der Bestandteile der Kombination mometasone + formoterol betrachtet. Keine entsprechenden Studien sind geführt worden, um zu bestimmen, ob das Risiko der asthmabezogenen Sterblichkeit in Patienten zunimmt, die die Kombination mometasone + formoterol verwenden.

Gestützt auf klinischen Studien mit formoterol kann ein höheres Vorkommen von strengen Verärgerungen des Asthmas in Patienten, die formoterol fumarate erhalten, erwartet werden als in denjenigen, die ein Suggestionsmittel erhalten. Beispielgrößen in diesen Studien waren ungenügend, um Unterschiede im Vorkommen von strengen Verärgerungen des Asthmas zwischen Behandlungsgruppen genau zu messen.

Derzeit verfügbare Daten sind unzulänglich, um zu bestimmen, ob gleichzeitig den Gebrauch von eingeatmetem corticosteroids reduziert oder andere lang wirkende Asthmakontrolle ein erhöhtes Risiko der Sterblichkeit im Vordergrund astmaassotsiirovannoy lang wirkende Beta2-Agonisten bedeutet. Die verfügbaren Daten von kontrollierten klinischen Proben zeigen an, dass lang wirkende beta2-adrenomimetics das Risiko des asthmabezogenen Krankenhausaufenthalts in Patienten der Kindheit und Adoleszenz erhöhen. Deshalb, die Behandlung von Patienten, die unter Asthma leiden, müssen Ärzte Folge mometasone + formoterol Nur jene Patienten zuteilen, die entsprechende Kontrolle der Krankheit nicht zur Verfügung gestellt haben, indem sie die langfristige Behandlung mit diesen Rauschgiften, wie eingeatmet, corticosteroids verwenden, oder die Strenge der Krankheit verlangt, dass die Benennung der zwei Arten der Wartungstherapie - corticosteroid und Lang wirkenden beta2-adrenomimetic eingeatmet hat. Sobald Asthmakontrolle erreicht und aufrechterhalten wird, ist es notwendig, den Zustand des Patienten regelmäßig und nach und nach zu bewerten, medikamentöse Therapie (zum Beispiel, Abschaffung von mometasone + formoterol Kombination), wenn möglich, zu reduzieren, ohne über die Krankheit Kontrolle zu verlieren und langfristige Behandlung mit eingeatmetem corticosteroids fortzusetzen. Mometasone + formoterol sollte für Patienten nicht verwendet werden, in denen Asthma von niedrigen oder gemäßigten Dosen von corticosteroids entsprechend kontrolliert wird.

Verärgerung des Kurses der Krankheit

Mit der Kombination von mometasone + kann sich formoterol, ernste Nebenwirkungen und mit Bronchialasthma vereinigte Komplikationen entwickeln. Patienten sollten den Kurs der Behandlung, aber ohne Krankheitsbekämpfung nicht unterbrechen, oder vergrößerte Symptome sollten einen Arzt sofort befragen.

Sie sollten Behandlung mit einer Kombination von mometasone + formoterol in Patienten mit einer scharfen Steigerung der Symptome vom Bronchialasthma, sowie in lebensbedrohenden Verärgerungen nicht beginnen. Der Gebrauch der Kombination mometasone + formoterol ist in Patienten mit schnell zunehmenden Verärgerungen des Bronchialasthmas nicht studiert worden.

Der Arzt sollte die Therapie des Bronchialasthmas nachprüfen, wenn die Symptome vom Bronchialasthma andauern, wenn eine unveränderliche Dosiszunahme erforderlich ist, wenn die bronchodilators nicht mehr die Angriffe des Bronchialasthmas aufhören, oder wenn die Maximalausatmenrate abnimmt, weil diese Zeichen gewöhnlich eine Verschlechterung des Kurses des Bronchialasthmas anzeigen. In den obengenannten Fällen sollte die Möglichkeit, zusätzliche GCS-Therapie zu verwenden, betrachtet werden.

Angriffe des Bronchialasthmas

Die Kombination von mometasone + formoterol ist für die schnelle Erleichterung von bronchospasm oder jede andere Manifestation eines Angriffs des Bronchialasthmas nicht beabsichtigt. In solchen Fällen sollte kurz handelnder beta2-adrenomimetics verwendet werden. Außerdem sollte der Patient über die Notwendigkeit informiert werden, medizinische Aufmerksamkeit im Falle einer Verschlechterung des Kurses des Bronchialasthmas sofort zu suchen.

Überdosiskombination mometasone + formoterol und sein Gebrauch mit anderem anhaltendem beta2-adrenomimetics

Die Kombination von mometasone + formoterol sollte mit anderem anhaltendem beta2-adrenomimetics nicht verwendet werden.

Für die Therapie des Bronchialasthmas sollte die Dosis der Kombination mometasone + formoterol individuell für jeden Patienten ausgewählt werden. Die Dosis sollte minimal sein, um die gewünschte therapeutische Wirkung zu erreichen. Die Dosis sollte auch die maximale empfohlene Dosis nicht überschreiten (siehe "Methode der Verwaltung und Dosis"). Informationen, die die Steigerung der Wirksamkeit der Kombination an einer Steigerung seiner Dosis über der empfohlenen Dosis bestätigen, sind nicht verfügbar.

Das Übersteigen der Dosis und Frequenz des Gebrauches der Kombination mometasone + formoterol und des Gebrauches mit anderen lang wirkenden beta2 Agonisten

Wie andere eingeatmete Rauschgifte, die beta2-adrenomimetics enthalten, sollte die Kombination von mometasone + formoterol nicht öfter verwendet werden als empfohlen an höheren Dosen als empfohlen, oder in der Kombination mit anderen Rauschgiften, die lang wirkende Beta2-Agonisten enthalten, Das kann zu einer Überdosis führen. Klinisch bedeutende kardiovaskuläre Auswirkungen und tödliche Ergebnisse sind wegen des übermäßigen Gebrauches von eingeatmetem sympathomimetics berichtet worden. Patienten, die die Kombination mometasone + formoterol verwenden, sollten keinen zusätzlichen lang wirkenden Beta2-Agonisten (eg salmeterol, formoterol), unabhängig von der Ursache, einschließlich der Verhinderung von übungsveranlasstem bronchospasm und der Behandlung des Bronchialasthmas verwenden.

Candidiasis des oropharynx

Während der klinischen Proben mit der Kombination mometasone + formoterol in einigen Patienten wurde die Entwicklung von candidosis des mit dem Gebrauch von GCS vereinigten oropharynx bemerkt. Diese Art der Komplikation verlangt in der Regel einen speziellen Kurs der Behandlung mit Antipilzagenten, und in einigen Fällen, Annullierung der Behandlung. Dem Patienten sollte empfohlen werden, den Mund nach der Verwendung der Kombination zu spülen.

Systemwirkung von GCS

Die Systemwirkung von eingeatmetem glucocorticosteroids kann, insbesondere auf lange Sicht Gebrauch des Rauschgifts in hohen Dosen manifestiert werden. Jedoch ist die Wahrscheinlichkeit seines Ereignisses viel niedriger als mit der mündlichen Verwaltung von GCS. Unter den potenziellen Systemauswirkungen hat die Unterdrückung der Nebennierenfunktion, Wachstumszurückgebliebenheit in Kindern und Jugendlichen, BMD, grauen Star und Glaukom vermindert. Es ist wichtig, die Dosen der Kombination mometasone + formoterol zur niedrigsten wirksamen Dosis zu titrieren.

Die Fälle der grauen Stars und Glaukomentwicklung vor dem Hintergrund von mometasone furoate werden selten beschrieben.

Unterdrückung der Nebennierenfunktion

In der Regel, die Dosis der Kombination mometasone + formoterol, der für die ganze Kontrolle des Bronchialasthmas, Ursachen bedeutsam weniger Unterdrückung der Funktion des GHGs notwendig ist als die gleichwertige mündliche Dosis von prednisolone.

Die Wahrscheinlichkeit der Unterdrückung der Nebennierenfunktion, wenn sie die Kombination mometasone + formoterol verwendet, besteht besonders im Fall von Dosen über der empfohlenen Dosierung. Die besondere Aufmerksamkeit auf die Unterdrückung der Nebennierenfunktion sollte in anstrengenden Situationen oder vor geplanten Operationen gerichtet werden, wenn Patienten zusätzliche Therapie für SCS vorgeschrieben werden. Jedoch, während der klinischen Proben, gab es keine klinisch bedeutende Wirkung der Kombination mometasone + formoterol (in der Dosis von 800 mcg / Tag mometasone furoate) auf dem Niveau von Plasma cortisol.

Einfluss auf CAS (kardiovaskuläres System) und CNS (Zentralnervensystem)

Übermäßige Beta-Adrenergic-Anregung wird mit der Entwicklung von Beschlagnahmen, Angina pectoris, Hypertonie oder hypotension vereinigt, tachycardia bis zu 200 schlägt / Minute, Arrhythmie, Nervosität, Kopfweh, Beben, Herzklopfen, Brechreiz, Schwindel, Erschöpfung, Unbehagen und Schlaflosigkeit. Deshalb sollte die Kombination mometasone + formoterol mit der Verwarnung in Patienten mit kardiovaskulären Krankheiten, besonders mit der kranzartigen Unzulänglichkeit, Herzarrhythmie und Hypertonie verwendet werden.

Formoterol fumarate, ein Bestandteil der Kombination mometasone + formoterol, kann klinisch bedeutende kardiovaskuläre Auswirkungen in einigen Patienten verursachen, die durch die Pulsrate, den BP-Wert und / oder symptomatisch entdeckt werden. Obwohl solche Auswirkungen nach der Anwendung der Kombination mometasone + formoterol in empfohlenen Dosen selten sind, wenn sie sich entwickeln, kann es notwendig sein aufzuhören, die Kombination zu verwenden. Außerdem wurde es berichtet, dass Betaagonisten Änderungen im EKG, wie das Flachdrücken der T Welle, die Verlängerung des QTc-Zwischenraums und die Depression des ST-Segmentes verursachen. Die klinische Bedeutung dieser Änderungen ist unbekannt. Tödliche Fälle sind wegen des übermäßigen Gebrauches von eingeatmetem sympathomimetics berichtet worden.

Verminderter BMD

Verminderter BMD wurde mit dem langfristigen Gebrauch von Rauschgiften beobachtet, die enthalten, hat glucocorticosteroids, einschließlich mometasone furoate - einer der Bestandteile der Kombination mometasone + formoterol eingeatmet. Die klinische Bedeutung von kleinen Änderungen in BMD in Bezug auf langfristige Auswirkungen, wie Bruch, ist unbekannt. Patienten mit hohen Risikofaktoren, um Knochenmineralinhalt, wie verlängerte Immobilisierung, Familiengeschichte von osteoporosis oder der unveränderliche Gebrauch von Rauschgiften zu reduzieren, die Knochenmasse reduzieren können (eg anticonvulsants und corticosteroids) sollten kontrolliert und in Übereinstimmung mit feststehenden Standards der Sorge behandelt werden.

Glaukom und grauer Star

Es gibt Berichte einer Steigerung von IOP, der Entwicklung des Glaukoms und grauen Stars nach dem verlängerten Gebrauch von eingeatmetem glucocorticosteroids, einschließlich mometasone furoate - ein Bestandteil der Kombination mometasone + formoterol. In dieser Beziehung wird sorgfältige Überwachung in Patienten mit der Sehschwächung gerechtfertigt oder IOP, Glaukom und / oder grauer Star in der Anamnese vergrößert.

Bronchospasm, der aus der Einatmung entsteht

Bezüglich jedes anderen inhalant ist es notwendig, die Möglichkeit zu denken, einen eingeatmeten bronchospasm zu entwickeln. Wenn es sich entwickelt, unterbrechen Sie sofort das Rauschgift und wählen Sie eine alternative Behandlung.

Hypokalemia und Hyperglykämie

Vor dem Hintergrund des Gebrauches von beta2-adrenomimetics ist es möglich, strengen hypokalemia zu entwickeln. Hypokalemia kann die Wahrscheinlichkeit der Arrhythmie vergrößern.

Verwarnung sollte Patienten mit schwerem Bronchialasthma gegeben werden, da die Entwicklung von hypokalemia potentiated durch Hypoxie und begleitendes Medikament sein kann. In solchen Situationen wird es empfohlen, dass das Niveau des Serumskaliums unaufhörlich kontrolliert wird.

Beta2-adrenomimetics, incl. Und formoterol, haben Sie eine hyperglycemic Wirkung, so haben Patienten mit Zuckerkrankheit zusätzliche Überwachung von Bluttraubenzucker empfohlen.

Spezielle geduldige Gruppen

Anwendung in Kinderheilkunde. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination mometasone + formoterol sind in Patienten 12 Jahre alt und älter in 3 klinischen Proben bis zu 52 Wochen gegründet worden. In diesen 3 klinischen Proben haben 101 Patienten von 12 bis 17 Jahren eine Kombination von mometasone + formoterol verwendet. Patienten in dieser Altersgruppe haben Wirkungsergebnisse demonstriert, die denjenigen ähnlich sind, die in Patienten 18 Jahre alt beobachtet sind oder älter sind. Es gab keine offensichtlichen Unterschiede im Typ oder der Frequenz von nachteiligen Reaktionen, die in dieser Altersgruppe, im Vergleich zu Patienten 18 Jahre alt registriert sind und älter sind. Ähnliche Ergebnisse auf der Wirkung und Sicherheit wurden in 22 Patienten von 12 bis 17 Jahren beobachtet, die die Kombination mometasone + formoterol in einer anderen klinischen Probe verwendet haben. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination mometasone + formoterol ist in Kindern nicht gegründet worden, die jünger sind als 12 Jahre alt.

Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass inhaliert hat, kann corticosteroids die Rate des Wachstums in pädiatrischen Patienten reduzieren. In diesen Studien war die durchschnittliche Abnahme in der Wachstumsrate etwa 1 cm pro Jahr (in der Reihe von 0.3 bis 1.8 pro Jahr) und ist geschienen, von der Dosis und Dauer der Aussetzung abzuhängen. Diese Wirkung wurde ohne Laborzeichen der Unterdrückung des GGNS beobachtet, darauf hinweisend, dass Wachstumsrate ein empfindlicherer Hinweis der Auswirkungen von systemischem corticosteroids in pädiatrischen Patienten war als einige der allgemein verwendeten Tests der Funktion des GGNS. Die langfristigen Auswirkungen von reduzierten Wachstumsraten, die mit dem Gebrauch mündlich eingeatmeten corticosteroids einschließlich Auswirkungen auf das Endwachstum von Erwachsenen vereinigt sind, sind unbekannt. Die Fähigkeit, Wachstum nach der Einstellung der mündlichen Behandlung mit eingeatmetem corticosteroids "zu ergreifen", ist nicht entsprechend studiert worden.

Das Wachstum von Kindern und Jugendlichen, die mündlich verwenden, hat corticosteroids, einschließlich der Kombination mometasone + formoterol eingeatmet, sollte regelmäßig (zum Beispiel, mit einem Wachstumsmeter) kontrolliert werden. Wenn ein Kind oder Jugendlicher eine Wachstumszurückgebliebenheit gegen einen corticosteroid haben, sollte die Wahrscheinlichkeit, dass er / sie zu dieser Wirkung besonders empfindlich ist, betrachtet werden. Wenn man die potenziellen Folgen der anhaltenden Behandlung für das Wachstum in Betracht zieht, sollten klinische Vorteile und mit alternativen Behandlungen vereinigte Risiken verglichen werden. Um die Systemauswirkungen mündlich eingeatmeten corticosteroids, einschließlich der Kombination mometasone + formoterol zu minimieren, sollte die Dosis für jeden Patienten zu einem wirksamen Minimum titriert werden.

Anwendung in Geriatrien. Insgesamt 77 Patienten im Alter von 65 Jahren und über (von denen 11 75 Jahre alt oder älter waren) haben eine Kombination von mometasone + formoterol in 3 klinischen Proben bis zu 52 Wochen verwendet. Ähnliche Wirkungs- und Sicherheitsergebnisse wurden in 28 Patienten im Alter von 65 Jahren beobachtet und älter, wer die Kombination mometasone + formoterol in einer anderen klinischen Probe verwendet hat. Es gab keinen Unterschied in der Sicherheit oder Wirkung zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten, aber die größere Empfindlichkeit von einigen älteren Menschen kann nicht ausgeschlossen werden. Als mit anderen Rauschgiften, die Beta2-Agonisten enthalten, sollte spezielle Sorge genommen werden, wenn man die Kombination mometasone + formoterol in geriatrischen Patienten mit der Begleiterscheinung kardiovaskuläre Krankheiten wegen der nachteiligen Wirkung von beta2 Agonisten verwendet. Gestützt auf den verfügbaren Daten, für die Kombination von mometasone + formoterol oder seine Wirkstoffe, ist die Dosisanpassung in geriatrischen Patienten nicht erforderlich.

Lebernmisserfolg. Konzentrationen von mometasone furoate scheinen, mit der zunehmenden Strenge des Lebernmisserfolgs zuzunehmen (siehe "Pharmacokinetics").

Einfluss auf die Fähigkeit, zu fahren und mit der Maschinerie zu arbeiten. Mit der Entwicklung von Nebenwirkungen vom Nervensystem sollte davon Abstand nehmen, zu fahren oder mit Mechanismen während der Periode zu arbeiten, das Rauschgift zu nehmen.


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