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Instruktionen

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Gebrauchsanweisung: Zyllt

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Dosierungsform: Filmdragees

Aktive Substanz: Clopidogrelum

ATX

B01AC04 Clopidogrel

Pharmakologische Gruppen

Antiaggregants

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

I20.0 Nicht stabile Angina: Heberden-Krankheit; Angina pectoris; der Angriff der Angina pectoris; wiederkehrende Angina; spontane Angina; stabile Angina pectoris; Anginarest; das Anginafortschreiten; Angina hat sich vermischt; unwillkürliche Angina; stabile Angina; chronische stabile Angina; Anginasyndrom X

I21 Akuter myocardial Infarkt: Infarkt von Myocardial in der akuten Phase; akuter Myocardial Infarkt; Infarkt von Myocardial mit der pathologischen Q Welle und ohne; Infarkt von Myocardial durch Cardiogenic-Stoß kompliziert; Infarkt hat ventrikulär verlassen; Infarkt von Transmural myocardial; Infarkt von Myocardial netransmuralny (subendocardial); Infarkt von Netransmuralny myocardial; Infarkt von Subendocardial myocardial; die akute Phase des myocardial Infarkts; akuter myocardial Infarkt; subakute Phase des myocardial Infarkts; subakute Phase des myocardial Infarkts; Thrombose der Kranzarterien (die Arterien); bedrohter myocardial Infarkt; Infarkt von Myocardial ohne Q Welle

I24.9 Akute ischemic Herzkrankheit, unangegeben: Ischämische Herzkrankheit; kranzartige Unzulänglichkeit; akute kranzartige Unzulänglichkeit; akutes kranzartiges Syndrom

I25.2 Übertragener letzter myocardial Infarkt: Herzsyndrom; Infarkt von Myocardial; post-MI; Rehabilitation danach myocardial Infarkt; Reocclusion des bedienten Behälters; Angina postinfarctnaya; Status danach myocardial Infarkt; Status danach myocardial Infarkt; Myocardial-Infarkt

I48 Atrial fibrillation und Flattern: Dauerhafter atrial tachyarrhythmias; Erleichterung häufige ventrikuläre Rate während des Atrial-Flatterns oder Blinzelns; atrial fibrillation; Anfall von atrial fibrillation und Flattern; Anfall von atrial fibrillation; Paroxysmal atrial fibrillation; vorzeitiger Atrial schlägt; Tahiaritmicheskoy atrial fibrillation; Tahisistolicheskoy atrial fibrillation; Ohrenflattern; lebensbedrohender ventrikulärer fibrillation; Atrial fibrillation; chronischer atrial fibrillation; supraventricular arrhythmia; Paroxysmal atrial fibrillation und Flattern; Paroxysmal fibrilloflutter; vorzeitiger Atrial schlägt

I49.8 Anderer angegebener Herzarrhythmias: atrial fibrillation; Arrhythmia Paroxysmal atrial; Atrial arrhythmia tachysystolic; Kurve arrhythmia; ventrikulärer Asynergia; Asynergia hat Herzkammer verlassen; der Puls von Corrigan; atrial fibrillation; atrial tachyarrhythmia; die Wanderung des supraventricular Pacemakers; Orthostatic ändert sich in den Puls; Verzichterklärung sinoatrial Knoten; der paradoxe Puls; Anfall von atrial fibrillation; Paroxysmal atrial fibrillation; Paroxysmal dysrhythmia; Paroxysmal atrial-ventrikulärer Rhythmus; Romano-Bezirksyndrom; trigemini; bigeminy

I63 Gehirninfarkt: Ischemic-Schlag; Gehirnkrankheit von Ischemic; Schlag von Ischemic; Schlag von Ischemic und seine Folgen; Ischemic Gehirnschlag; Unfall von Ischemic cerebrovascular; Gehirnschaden von Ischemic; Gehirnschaden von Ischemic; Ischemic-Bedingungen; zerebraler ischemia; akutes Hypoxiegehirn; akuter zerebraler ischemia; akuter ischemic cerebrovascular Unfall; akuter Gehirninfarkt; akuter Ischemic-Schlag; akute Periode des Ischemic-Schlags; im Brennpunkt stehender zerebraler ischemia; Schlag von Ischemic; wiederkehrender Schlag; das Syndrom von Morgagni-Adams-Stokes; chronischer zerebraler ischemia; Cerebrovascular-Schlag; Embolic-Schlag; Gehirnschaden von Ischemic

I64 Unangegebener Schlag als eine Blutung oder Herzanfall: Primärer Schlag; Schlag; Schlag im Laufe; Mikroschlag; Schlag; der vollendete Schlag

I73.9 Peripherische Gefäßkrankheit, unangegeben: angiospasm; Vasospasm / vasoconstriction; Vasospastic-Unordnungen; Verletzung des venösen Mikroumlaufs; Verletzung des Umlaufs; Verletzung des peripherischen Blutumlaufs; Fehlen Sie des peripherischen Blutumlaufs in den niedrigeren und oberen Gliedern; peripherische arterielle verschließende Krankheit; peripherische arterielle verschließende Krankheit etappenweise III-IV auf Fontaine; peripherische Gefäßunzulänglichkeit; peripherische Gefäßverletzungen; peripherische Gefäßunordnungen; peripherische Kreislaufunordnung; Konvulsion der Arterie; angiospasm; funktionelle peripherische arterielle Krankheit; chronische verschließende Krankheit; chronische Auswischenkrankheiten der niedrigeren Glieder; chronische arterielle verschließende Krankheit

I74 Embolie und arterielle Thrombose: Thrombose der Anstrengung (Betonung); arterielle Thrombose; Arteriothrombosis; subakute und chronische arterielle Thrombose; subakute Thrombose von peripherischen Arterien; postwirkende Thrombose; Gefäßthrombose; Gefäßembolie; Thrombose des Aortocoronary-Rangierens; arterielle Thrombose; Thrombose von Arterien; Kranzarterienthrombose; Koronarthrombose; Thrombose von Blutgefäßen; Thrombose mit dem Ischemic-Schlag; Thrombose mit allgemeinen chirurgischen Operationen; Thrombose in Oncology Operationen; Gefäßthrombose; Bildung von Thrombus in der postwirkenden Periode; Komplikationen von Thrombotic; Krankheiten von Thromboembolic; Syndrom von Thromboembolic; Komplikation von Thromboembolic in der postwirkenden Periode; Thromboembolism von Arterien; teilweise Gefäßthrombose; Embolie; Embolie von Arterien

I77.1 arteriostenosis: Verschließende arterielle Krankheit; peripherische arterielle verschließende Krankheit; peripherische arterielle verschließende Krankheit etappenweise III-IV auf Fontaine

Z100 * KLASSE XXII Chirurgische Praxis: Unterleibschirurgie; Adenomectomy; Amputation; Koronarthrombose angioplasty; Angioplasty der Halsschlagadern; antiseptische Hautbehandlung für Wunden; antiseptische Hand; Blinddarmoperation; Atherectomy; Ballonkoronarthrombose angioplasty; vaginale Gebärmutterentfernung; die kranzartige Umleitung; Eingreifen in der Scheide und dem Nacken; Eingreifen auf der Blase; Eingreifen im Mund; Wiederherstellung und wiederaufbauende Chirurgie; Handhygiene des medizinischen Personals; Chirurgie von Gynecologic; Eingreifen von Gynecological; Chirurgie von Gynecological; Hypovolemic erschüttern während Operationen; Desinfektion von eitrigen Wunden; Desinfektion von Wundenrändern; diagnostisches Eingreifen; diagnostische Verfahren; Halsdiathermocoagulation; lange Chirurgie; das Ersetzen der Fistelnkatheter; Infektion in der orthopädischen Chirurgie; künstliche Herzklappe; Cystectomy; ambulante Kurzzeitchirurgie; Kurzzeitoperation; kurze chirurgische Verfahren; Krikotireotomiya; Blutverlust während der Chirurgie; die Blutung während der Chirurgie und in der postwirkenden Periode; Kuldotsentez; Laserphotokoagulation; Laserkoagulation; Retinallaserkoagulation; Laparoskopie; Laparoskopie in der Gynäkologie; CSF Fistel; kleine gynecological Operationen; kleine chirurgische Verfahren; Brustamputation und nachfolgender Plastik; Mediastinotomy; mikrochirurgische Operationen auf dem Ohr; Operation von Mukogingivalnye; das Nähen; geringe Chirurgie; neurochirurgische Operation; Immobilisierung des Augapfels in der Augenchirurgie; Testectomy; Pancreatectomy; Perikardektomiya; die Periode der Rehabilitation nach der Chirurgie; die Periode der Heilung nach der Chirurgie; Koronarthrombose von Percutaneous transluminal angioplasty; pleuraler thoracentesis; Lungenentzündung postwirkend und posttraumatisch; Vorbereitung chirurgischer Verfahren; Vorbereitung der Chirurgie; Vorbereitung der Hände des Chirurgen vor der Chirurgie; Vorbereitung des Doppelpunkts für chirurgische Verfahren; Postwirkende Ehrgeizlungenentzündung in der neurochirurgischen und Thoraxchirurgie; postwirkender Brechreiz; postwirkende Blutung; postwirkender granuloma; postwirkender Stoß; die frühe postwirkende Periode; Myocardial-Revaskularisation; Radiectomy; Magenresektion; Darmresektion; Gebärmutterresektion; Lebernresektion; Enterectomy; Resektion des Teils des Magens; Reocclusion des bedienten Behälters; das Abbinden von Geweben während chirurgischer Verfahren; Eliminierung von Nähten; Bedingung nach der Augenchirurgie; Bedingung nach der Chirurgie; Bedingung nach der Chirurgie in der Nasenhöhle; Bedingung nach der Gastrektomie; Status nach der Resektion des Dünndarms; Bedingung nach der Tonsillektomie; Bedingung nach der Eliminierung des Duodenums; Bedingung nach der Phlebectomy; Gefäßchirurgie; Splenectomy; Sterilisation von chirurgischen Instrumenten; Sterilisation von chirurgischen Instrumenten; Sternotomy; Zahnchirurgie; Zahneingreifen in periodontal Geweben; Strumectomy; Tonsillektomie; Thoraxchirurgie; Thoraxchirurgie; Gesamtgastrektomie; Transdermal Intragefäßkoronarthrombose angioplasty; Resektion von Transurethral; Turbinektomiya; Eliminierung eines Zahns; Chirurgie des grauen Stars; Eliminierung von Zysten; Tonsillektomie; Eliminierung von Fibromen; das Entfernen der beweglichen primären Zähne; das Entfernen von Polypen; das Entfernen des gebrochenen Zahns; Eliminierung des Gebärmutterkörpers; Eliminierung von Nähten; Fistel likvoroprovodyaschih Wege; Frontoetmoidogaymorotomiya; chirurgische Infektion; chirurgischer Eingriff von chronischen Gliedergeschwüren; Chirurgie; die Chirurgie im analen Bereich; die Chirurgie auf dem Doppelpunkt; chirurgische Praxis; das chirurgische Verfahren; chirurgisches Eingreifen; Chirurgie auf der gastrointestinal Fläche; chirurgische Verfahren auf der Harnfläche; chirurgische Verfahren auf dem Harnsystem; chirurgisches Eingreifen des genitourinary Systems; chirurgische Verfahren auf dem Herzen; chirurgische Manipulation; Chirurgie; Chirurgie auf den Adern; chirurgisches Eingreifen; Gefäßchirurgie; chirurgischer Eingriff der Thrombose; Chirurgie; Cholecystectomy; teilweise Magenresektion; Gebärmutterentfernung; Koronarthrombose von Percutaneous transluminal angioplasty; Percutaneous transluminal angioplasty; Kranzarterienumleitung; Zahnausrottung; Ausrottung von Milchzähnen; Pulpectomy; pulsative Herz-Lungenumleitung; Zahnförderung; Zahnförderung; Förderung des grauen Stars; Electrocoagulation; Endourological-Eingreifen; Episiotomy; Etmoidotomiya; Komplikationen nach der Zahnförderung

Struktur und Zusammensetzung

aktive Substanz: Wasserstoffsulfat von Clopidogrel 97.875 Mg

(In Bezug auf clopidogrel - 75 Mg)

Hilfssubstanzen: Milchzucker wasserfrei - 108,125 Mg; MCC - 30 Mg; vorgelierte Stärke - 12 Mg; Macrogol 6000 - 8 Mg; Kastoröl, hydrogenated - 4 Mg

Membranenfilm: hypromellose 6cp - 5.6 Mg; Titandioxyd (E171) 1.46 Mg; Talk - 0.5 Mg; Eisenfärbemitteloxyd rot (E172) - 0.04 Mg; Glykol von Propylene 0.4 Mg

Beschreibung der Dosierungsform

Verdoppeln Sie herum Radiustabletten, filmgekleidete, rosa Farbe mit einer bräunlichen Tönung.

Eine Ansicht vom Querschnitt: weiße oder fast weiße Masse mit einem rauen Filmdeckel der rosa Farbe.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - antiaggregational.

Pharmacodynamics

Clopidogrel ist ein Pro-Rauschgift, einer der aktiven metabolites, von denen ein Hemmstoff der Thrombozytansammlung ist. Der aktive metabolite von clopidogrel hemmt auswählend die Schwergängigkeit von ADP zu P2Y12 Empfängerthrombozyten und der nachfolgenden ADP-vermittelten Aktivierung des glycoprotein GPIIb / IIIa Komplex, der zu Hemmung der Thrombozytansammlung führt.

Die Unterdrückung der Thrombozytansammlung ist irreversibel und geht überall im Zelllebenszyklus weiter (ungefähr 7-10 Tage), so entspricht die Rate der Wiederherstellung der normalen Thrombozytfunktion der Rate ihrer Erneuerung. Thrombozytansammlung, die durch anderes agonists anderes veranlasst ist als ADP, wird auch wegen der Blockade der erhöhten Thrombozytaktivierung durch ADP gehemmt.

Der aktive metabolite wird unter der Handlung des CYP450 isoenzymes gebildet, von denen einige sich in polymorphism unterscheiden können oder durch andere Rauschgifte gehemmt werden können, so dass die entsprechende Hemmung der Thrombozytansammlung in allen Patienten nicht beobachtet wird.

In der Behandlung von clopidogrel an einer Dosis von 75 Mg / Tag vom ersten Tag der Therapie gibt es eine bedeutende Unterdrückung der ADP-veranlassten Thrombozytansammlung, die allmählich seit 3-7 Tagen zunimmt und dann ein unveränderliches Niveau erreicht (wenn der Gleichgewichtstaat erreicht wird). Im Gleichgewichtzustand, dem Grad der Hemmung der Thrombozytansammlung mit clopidogrel an einer Dosis von 75 Mg / war Tag auf durchschnittlichen 40 bis 60 %. Nach dem Aufhören des Gebrauches von clopidogrel ist Thrombozytansammlung und blutende Zeit allmählich zu Grundlinienwerten durchschnittlich seit 5 Tagen zurückgekehrt.

Clopidogrel verhindert die Entwicklung von atherothrombotic Komplikationen in Patienten mit atherosclerotic Verletzungen von Behältern jeder Lokalisierung besonders mit dem Schaden an den zerebralen, kranzartigen oder peripherischen Arterien.

Pharmacokinetics

Resorption

Nach einer einzelnen und wiederholten mündlichen Verwaltung an einer Dosis von 75 Mg / wird Tag, clopidogrel schnell absorbiert. Mittelwerte von Cmax von unverändertem clopidogrel in Plasma sind 2.2-2.5 ng / ml nach der Nahrungsaufnahme einer einzelnen Dosis von 75 Mg, Tmax - ungefähr 45 Minuten. Gemäß der Studie der Niereausscheidung von clopidogrel metabolites ist der Grad der Absorption etwa 50 %.

Vertrieb

Clopidogrel und sein Hauptzirkulieren in Plasma untätiger metabolite binden umkehrbar zu menschlichen Plasmaproteinen in vitro (98 und 94 %, beziehungsweise). Dieses Band ist in einer breiten Reihe von Konzentrationen ungesättigt.

Metabolismus

Clopidogrel ist aktiv metabolized in der Leber. In vitro und in vivo Bedingungen ist clopidogrel metabolized auf zwei Weisen: Das erste wird durch esterases vermittelt und führt zu Hydrolyse mit der Bildung eines untätigen metabolite, eine carboxylic saure Ableitung (85 % des Zirkulierens metabolites), und der andere wird durch den verschiedenen cytochrome P450 isoenzymes katalysiert. Am Anfang wird clopidogrel zum Zwischenprodukt - 2-oxo-clopidogrel umgewandelt. Der nachfolgende Metabolismus von 2-oxo-clopidogrel führt zur Bildung eines aktiven metabolite von clopidogrel-thiol clopidogrel Ableitung. In vitro wird dieser Weg durch den isoenzymes CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 und CYP2B6 vermittelt. Der aktive thiol clopidogrel metabolite, isoliert unter in vitro Bedingungen, schnell und wirkt irreversibel mit den Thrombozytempfängern aufeinander, ihre Ansammlung blockierend. Cmax des aktiven metabolite in Plasma nach der Einnahme der ladenden Dosis (300 Mg) von clopidogrel ist zweimal so hoch wie Cmax nach dem 4-tägigen Gebrauch von clopidogrel in einer Wartungsdosis (75 Mg / Tag). Cmax im Plasma ist etwa 30-60 Minuten nach der Einnahme des Rauschgifts.

Ausscheidung

Nach der Nahrungsaufnahme von 14C-etikettiertem clopidogrel sind etwa 50 % der Gesamtradioaktivität excreted durch die Nieren und etwa 46 % durch das Eingeweide innerhalb von 120 Stunden nach dem Dosieren. Nachdem eine einzelne Verwaltung von clopidogrel an einer Dosis von 75 Mg von T1 / 2 etwa 6 Stunden ist. T1 / 2 des Hauptzirkulierens im Plasma untätiger metabolite nach einem einzelnen und wiederholten Gebrauch ist 8 Stunden.

Pharmacogenetics

Der CYP2C19 isozyme wird an der Bildung sowohl eines aktiven metabolite als auch eines Zwischengliedes metabolite, 2-oxo-clopidogrel beteiligt. Der pharmacokinetics und die Antithrombozytwirkung des aktiven metabolite von clopidogrel, sowie der Ergebnisse, Thrombozytansammlung unter ab vivo Bedingungen zu bewerten, unterscheiden sich abhängig vom Genotypen des isoenzyme CYP2C19.

Das Allel des CYP2C19 * entspricht 1 isoenzyme Gen völlig funktionellem Metabolismus, wohingegen der CYP2C19 * 2 und CYP2C19 * 3 isoenzyme Gene nichtfunktionell sind. Allele von CYP2C19 * 2 und CYP2C19 * 3 isoenzymes verursachen eine Abnahme im Metabolismus in der Mehrheit von Vertretern von Caucasoid (85 %) und Mongoloiden (99 %) Rassen. Andere Allele, die mit einem Mangel oder Abnahme im Metabolismus vereinigt sind, sind weniger üblich und schließen ein, aber werden auf, die Allele der isoenzyme Gene CYP2C19 * 4, * 5, * 6, * 7 und * 8 nicht beschränkt. Patienten mit einer niedrigen Tätigkeit des CYP2C19 isoenzyme sollten die zwei Allele des Gens mit dem Verlust der Funktion haben, die oben angezeigt ist. Gemäß veröffentlichten Studien ist die Frequenz von Genotypen mit einer niedrigen Tätigkeit des CYP2C19 isoenzyme, der durch eine Abnahme im Metabolismus begleitet ist, etwa 2 % in Vertretern der Rasse von Caucasoid, 4 % im negerartigen und 14 % in Personen der Mongoloiden Rasse. Es gibt Tests, um den Genotypen des isoenzyme CYP2C19 zu bestimmen. Gemäß der Studie und Meta-Analyse, die Leute mit der sehr hohen, hohen, niedrigen und Zwischentätigkeit des isoenzyme CYP2C19, eines bedeutenden Unterschieds in der Aussetzung des aktiven metabolite und dem durchschnittlichen Grad der Hemmung der ADP-veranlassten Thrombozytansammlung in Freiwilligen mit dem sehr hohen, hoch und Zwischenglied isoenzyme Tätigkeit eingeschlossen hat, fehlte CYP2C19. In Freiwilligen mit einer niedrigen Tätigkeit dieses isoenzyme hat die Aussetzung des aktiven metabolite im Vergleich zu diesem von Freiwilligen mit der hohen Tätigkeit des isoenzyme CYP2C19 abgenommen.

Mit clopidogrel an Dosen von 600 Mg, die Dosis / 150-Mg-Wartungsdosis (600/150 Mg) in Patienten mit dem niedrigen Metabolismus laden, war die Aussetzung des aktiven metabolite höher als mit der 300/75-Mg-Regierung. Außerdem war der Grad der Hemmung der Thrombozytansammlung dem in Gruppen von Patienten mit der hohen CYP2C19 isoenzyme Tätigkeit ähnlich, die clopidogrel 300/75 Mg erhalten haben. Jedoch wird die Dosierungsregierung von clopidogrel in der Gruppe von Patienten mit einer niedrigen Tätigkeit des isoenzyme CYP2C19 in Studien nicht definiert, die die Studie von klinischen Ergebnissen andeuten. Klinische Studien geführt haben bis heute ungenügende Beispielgröße gehabt, um Unterschiede im klinischen Ergebnis in Patienten mit der niedrigen CYP2C19 isoenzyme Tätigkeit zu entdecken.

Spezielle geduldige Gruppen

Der pharmacokinetics des aktiven metabolite von clopidogrel in spezifischen geduldigen Gruppen (ältliche Patienten, Kinder, Patienten mit der verschlechterten hepatischen und Nierenfunktion) ist nicht studiert worden.

Patienten des fortgeschrittenen Alters. In ältlichen Freiwilligen (mehr als 75 Jahre), im Vergleich zu jungen Freiwilligen, wurden keine Unterschiede in der Thrombozytansammlung und blutende Zeit offenbart. Die Korrektur der Dosis in ältlichen Patienten ist nicht erforderlich.

Verschlechterte Nierenfunktion. Nach dem wiederholten Gebrauch von clopidogrel an einer Dosis von 75 Mg / Tag in Patienten mit der strengen Nierenfunktionsstörung (Cl creatinine 5-15 ml / Minute) ist der Grad der Hemmung der ADP-veranlassten Thrombozytansammlung durch 25 % niedriger als in gesunden Freiwilligen. Jedoch war der Grad der Verlängerung der blutenden Zeit diesem von gesunden Freiwilligen ähnlich, die clopidogrel an einer Dosis von 75 Mg / Tag erhalten haben.

Verletzung der Funktion der Leber. Nach dem Verwenden clopidogrel an einer Dosis von 75 Mg / war der Tag seit 10 Tagen in Patienten mit der strengen Lebernfunktionsstörung, dem Grad der Hemmung der ADP-veranlassten Thrombozytansammlung und der Mittelverlängerung der blutenden Zeit mit denjenigen von gesunden Freiwilligen vergleichbar.

Ethnische Eigenschaften. Das Vorherrschen von Allelen der mit dem verminderten oder Zwischenmetabolismus vereinigten CYP2C19 isoenzyme Gene ist in Vertretern von verschiedenen rassisch / ethnische Gruppen verschieden (siehe Pharmacogenetics). Beschränkte Literaturdaten sind verfügbar, um den genotyping Wert des CYP2C19 isoenzyme für klinische Ergebnisse in Patienten der Mongoloiden Rasse zu bewerten.

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Verhinderung von atherothrombotic Komplikationen in erwachsenen Patienten mit dem myocardial Infarkt (Vorschrift von mehreren Tagen bis zu den 35 Tagen), ischemic Schlag (von 7 Tagen 6 Monaten) oder diagnostiziert durch verschließende Krankheit von peripherischen Arterien;

Verhinderung von atherothrombotic Komplikationen in erwachsenen Patienten mit akutem kranzartigem Syndrom:

- ohne ST-Segmenterhebung (nicht stabile Angina oder myocardial Infarkt ohne Q Welle), einschließlich Patienten, die stenting mit dem percutaneous kranzartigen Eingreifen in der Kombination mit Azetylsalizylsäure erleben;

- mit dem Anstieg des ST-Segmentes (akuter myocardial Infarkt) mit der medikamentösen Behandlung und der Möglichkeit, thrombolytic Therapie in der Kombination mit Azetylsalizylsäure durchzuführen;

Verhinderung von atherothrombotic und thromboembolic Komplikationen, einschließlich des Schlags, in atrial fibrillation (atrial fibrillation). Erwachsene Patienten mit atrial fibrillation (atrial fibrillation), die mindestens einen Risikofaktor für Gefäßkomplikationen haben, können indirekte Antikoagulanzien nicht nehmen und eine niedrige Gefahr haben, (in der Kombination mit Azetylsalizylsäure) zu verbluten.

Gegenindikationen

Die vergrößerte Empfindlichkeit zu clopidogrel oder jedem excipients in die Vorbereitung eingeschlossen;

Strenge Lebernfunktionsstörung;

Akute Blutung, eg, von Magengeschwüren oder Intraschädelblutsturz verblutend;

Mangel an lactase, Milchzuckerintoleranz, Traubenzucker-Galactose malabsorption Syndrom;

Schwangerschaft;

Die Periode des Stillens;

Kinder unter 18 Jahren alt (Sicherheit und Wirksamkeit nicht gegründet).

Mit der Verwarnung: gemäßigte Funktionsstörung der Leber mit einer Geneigtheit zur Blutung (beschränkte Erfahrung des Gebrauches); verschlechterte Nierenfunktion (beschränkte Erfahrung des Gebrauches); pathologische Bedingungen, die die Gefahr vergrößern zu verbluten (einschließlich Traumas, chirurgischen Eingreifens) (siehe "Spezielle Instruktionen"); Krankheiten, in denen es eine Geneigtheit zur Entwicklung gibt, (besonders gastrointestinal und intraaugenfällig) zu verbluten; Gleichzeitiger Gebrauch mit NSAIDs, einschließlich des STEUERMANNES 2 Hemmstoffe; gleichzeitiger Gebrauch von warfarin, heparin oder Hemmstoffen von glycoprotein IIb / IIIa; Patienten mit der niedrigen Tätigkeit des isoenzyme CYP2C19 (wenn clopidogrel in empfohlenen Dosen verwendet wird, wird weniger aktiver metabolite von clopidogrel gebildet und seine Antithrombozytwirkung, sind so weniger ausgesprochen, wenn sie clopidogrel an empfohlenen Dosen in akutem kranzartigem Syndrom oder percutaneous kranzartigem Eingreifen verwenden, das Vorkommen von kardiovaskulären Komplikationen kann höher sein, Als in Patienten mit der normalen Tätigkeit des isoenzyme CYP2C19); die Überempfindlichkeit zu anderem thienopyridines (eg ticlopidine, prasugrel) (siehe "Spezielle Instruktionen").

Schwangerschaft und Stillen

Da klinische Daten auf dem Gebrauch von clopidogrel während Schwangerschaft fehlen, wird das Rauschgift für den Gebrauch in Schwangerschaft nicht empfohlen. Studien in Tieren haben keine direkte oder indirekte nachteilige Wirkung auf Schwangerschaft, Embryo / fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung offenbart.

In Tierstudien ist es bewiesen worden, dass clopidogrel und / oder sein metabolites excreted in Brustmilch sind. Deshalb, nötigenfalls, clopidogrel Therapie wird empfohlen, Stillen aufzuhören.

Nebenwirkungen

Die Sicherheit von clopidogrel wurde in Patienten untersucht, die clopidogrel Therapie seit 1 Jahr oder mehr erhalten haben. Die Sicherheit von clopidogrel an einer Dosis von 75 Mg / Tag war mit dieser von Azetylsalizylsäure an einer Dosis von 325 Mg / Tag, unabhängig vom Alter, dem Geschlecht und der Rasse vergleichbar. Die unerwünschten in klinischen Studien beobachteten Reaktionen werden unten verzeichnet. Außerdem werden spontane Berichte von unerwünschten Reaktionen angezeigt. In klinischen Studien und Postmarktkontrolle von clopidogrel, der am häufigsten berichteten Entwicklung der Blutung, hauptsächlich während des 1. Monats der Therapie.

Klassifikation des Vorkommens von nachteiligen Ereignissen (WER): sehr häufig - 1 / 10; häufig von 1 / 100 zu <1/10; selten - von 1 / 1000 zu <1/100; selten - von 1 / 10000 zu <1/1000; sehr selten - <1/10000; Frequenz ist unbekannt - kann gestützt auf verfügbaren Daten nicht geschätzt werden.

Vom Blut und lymphatischen System: selten - thrombocytopenia, leukopenia, eosinophilia; selten - neutropenia, einschließlich Fälle von strengem neutropenia; sehr selten thrombotic thrombocytopenic purpura (siehe "Spezielle Instruktionen"), aplastic Anämie, pancytopenia, agranulocytosis, strenger thrombocytopenia, granulocytopenia, Anämie.

Von der Seite des Immunsystems: sehr selten - Serumskrankheit, anaphylactoid Reaktionen; Frequenz unbekannt - quer-reaktive Überempfindlichkeit zu thienopyridine (eg ticlopidine, prasugrel).

Unordnungen der Seele: sehr selten - Verwirrung, Halluzinationen.

Von der Seite des Nervensystems: Selten - Intraschädelblutsturz (wurden mehrere Fälle mit einem tödlichen Ergebnis berichtet), Kopfweh, Schwindel und paresthesia; sehr selten - eine Verletzung der Geschmackwahrnehmung.

Von der Seite des Organs der Vision: selten - ein Blutsturz in den Augapfel (in der Bindehaut, im Gewebe und der Netzhaut des Auges).

Von der Seite des Hörenorgans und der labyrinthischen Störungen: selten - Gleichgewichtsstörung.

Von der Seite der Behälter: häufig - Hämatom; sehr selten - ernste Blutung von der Betriebswunde, vasculitis, Blutdruck senkend.

Vom Respirationsapparaten, der Brust und mediastinum: häufig - Nasenbluten; sehr selten - von der Atemwege (hemoptysis, Lungenblutsturz), bronchospasm, zwischenräumlicher pneumonitis verblutend.

Von der gastrointestinal Fläche: häufig - gastrointestinal Blutung, Diarrhöe, Unterleibsschmerz, Verdauungsstörung; selten - Magengeschwür und Duodenalulcus, Magenkatarrh, das Erbrechen, der Brechreiz, die Verstopfung, bloating; selten - retroperitonealer Blutsturz; sehr selten - gastrointestinal und retroperitonealer Blutsturz mit einem tödlichen Ergebnis, pancreatitis, Kolik (einschließlich Geschwürkolik oder lymphocytic Kolik), stomatitis.

Von der Leber und den Gallenkanälen: sehr selten - Leberentzündung, akuter Lebernmisserfolg, Abweichung von der Norm von Lebernfunktionshinweisen.

Von der Haut und den subkutanen Geweben: häufig - das subkutane Quetschen; selten - Hautausschlag, Hautjucken, purpura (subkutaner Blutsturz); sehr selten - bullous Hautentzündung (toxischer epidermal necrolysis, Syndrom von Stevens-Johnson, erythema multiforme), angioedema, erythematous Ausschlag, urticaria, Ekzem und flache Flechte; Frequenz unbekannt - drogenindiziertes Überempfindlichkeitssyndrom, Rauschgiftausschlag mit eosinophilia und Körpersymptomen (KLEID-SYNDROM).

Vom musculoskeletal und Bindegewebe: sehr selten - Blutsturz in den Muskeln und den Gelenken (hemarthrosis), arthralgia, der Arthritis, myalgia.

Von der Seite der Nieren und Harnfläche: selten - hematuria; sehr selten - glomerulonephritis, eine Steigerung der Konzentration von creatinine im Blutserum.

Allgemeine Unordnungen und Unordnungen an der Spritzenseite: häufig - vom Punkt des Gefäßeinstichs verblutend; sehr selten - ein Fieber.

Instrumentale und Labordaten: häufig - Verlängerung der Zeit der Blutung, die Anzahl von neutrophils vermindernd, die Anzahl von Thrombozyten vermindernd.

Wechselwirkung

Antikoagulanzien für die mündliche Verwaltung: Der gleichzeitige Gebrauch von clopidogrel und Antikoagulanzien für die mündliche Verwaltung kann die Intensität der Blutung vergrößern, und deshalb wird der Gebrauch dieser Kombination nicht empfohlen.

Der Gebrauch von clopidogrel an einer Dosis von 75 Mg / Tag ändert den pharmacokinetics von warfarin (das Substrat des isoenzyme CYP2C9) oder INR in Patienten nicht, die lang wirkenden warfarin erhalten. Jedoch vergrößert der gleichzeitige Gebrauch mit warfarin die Gefahr, wegen seiner unabhängigen zusätzlichen Wirkung auf das Blut coagulability zu verbluten. Deshalb sollte Sorge genommen werden, wenn man warfarin und clopidogrel gleichzeitig verwendet.

Hemmstoffe von glycoprotein IIb / IIIa: Gleichzeitiger Gebrauch von clopidogrel und glycoprotein IIb / IIIa Hemmstoffe verlangen Verwarnung in Patienten mit einer vergrößerten Gefahr zu verbluten (mit Trauma, chirurgischem Eingreifen oder anderen pathologischen Bedingungen) (siehe "Spezielle Instruktionen").

Azetylsalizylsäure: Azetylsalizylsäure betrifft die clopidogrel-veranlasste Thrombozytansammlungshemmung nicht, die durch ADP, aber clopidogrel potentiates die Wirkung von Azetylsalizylsäure auf der collagen-veranlassten Thrombozytansammlung veranlasst ist. Jedoch verlängert die gleichzeitige Verwaltung von 500 Mg Azetylsalizylsäure 2mal pro Tag seit einem Tag die blutende durch den Gebrauch von clopidogrel verursachte Zeit nicht bedeutsam. Die Wechselwirkung von Pharmacodynamic zwischen clopidogrel und Azetylsalizylsäure führt vielleicht zu einer vergrößerten Gefahr der Blutung. In Anbetracht dessen sollte Vorsicht geübt werden, während man diese Medikamente gleichzeitig nimmt, obwohl in klinischen Proben Patienten Kombinationstherapie mit clopidogrel und Azetylsalizylsäure seit einem Jahr genommen haben.

Heparin: Gemäß der klinischen Studie, in gesunden Personen mit dem Gebrauch von clopidogrel hat keine Änderung in der Dosis von heparin verlangt, und hat auch die Antikoagulanswirkung von heparin nicht geändert. Der gleichzeitige Gebrauch von heparin hat die Unterdrückung der Thrombozytansammlung mit clopidogrel nicht betroffen. Mögliche pharmacodynamic Wechselwirkung zwischen clopidogrel und heparin, zu einer vergrößerten Gefahr der Blutung führend. Deshalb verlangt der gleichzeitige Gebrauch dieser Rauschgifte Verwarnung.

Thrombolytics: Die Sicherheit des gleichzeitigen Gebrauches von clopidogrel, fibrin-spezifischem oder fibrin-spezifischem thrombolytics und heparin wurde in Patienten mit dem akuten myocardial Infarkt bewertet. Die Frequenz der klinisch bedeutenden Blutung war mit ihrer Frequenz mit dem gleichzeitigen Gebrauch von thrombolytics, heparin mit Azetylsalizylsäure vergleichbar.

NSAID: Gemäß einer klinischen Studie, die mit gesunden Freiwilligen verbunden ist, hat der gleichzeitige Gebrauch von clopidogrel und naproxen latente Gastrointestinal-Blutung vergrößert. Jedoch, wegen des Mangels an der Forschung über Wechselwirkungen mit anderem NSAID zurzeit, ist es ob die Gefahr nicht bekannt, gastrointestinal blutende Zunahmen, wenn verwendet, zusammen mit anderem NSAID zu entwickeln. Deshalb, gleichzeitige Therapie mit NSAIDs, einschließlich des STEUERMANNES 2 Hemmstoffe und clopidogrel sollten mit der Verwarnung durchgeführt werden (siehe "Spezielle Instruktionen").

Hemmstoffe des isoenzyme CYP2C19: Clopidogrel ist metabolized zur Bildung seines aktiven metabolite teilweise unter der Handlung des CYP2C19 isoenzyme. Deshalb können Rauschgifte, die diesen isoenzyme hemmen, eine Abnahme in der Konzentration des aktiven metabolite clopidogrel verursachen. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist unbekannt.

Die gleichzeitige Anwendung mit starken oder gemäßigten Hemmstoffen des CYP2C19 isoenzyme sollte vermieden werden. CYP2C19 Hemmstoffe schließen ein: omeprazole und esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, ciprofloxacin, cimetidine, carbamazepine, oxcarbazepine, und chloramphenicol.

Protonenpumpenhemmstoffe: Der Gebrauch von omeprazole an einer Dosis von 80 Mg einmal täglich mit clopidogrel oder mit einer 12-stündigen Brechung zwischen der Einnahme von zwei Rauschgiften hat die Körperaussetzung (AUC) des aktiven metabolite von clopidogrel um 45 % (nach der Einnahme einer ladenden Dosis von clopidogrel) und um 40 % (Nach der Einnahme einer Wartungsdosis von clopidogrel) vermindert. Die Verminderung von AUC von aktivem metabolite von clopidogrel wird mit einer Abnahme im Grad der Hemmung der Thrombozytansammlung (39 % nach der Einnahme einer ladenden Dosis von clopidogrel und 21 % nach der Einnahme einer Wartungsdosis von clopidogrel) vereinigt. Eine analoge Wechselwirkung von clopidogrel mit esomeprazole wird angedeutet.

In klinischen und Beobachtungsstudien wurden widerstreitende Daten auf den klinischen Manifestationen von CAS bezüglich des pharmacokinetic / pharmacodynamic Wechselwirkung registriert. Vermeiden Sie begleitenden Gebrauch mit omeprazole oder esomeprazole.

Zu Hemmstoffen der Protonenpumpe mit der minimalen hemmenden Wirkung auf den isoenzyme CYP2C19 sind: pantoprazole und lansoprazole.

Mit dem gleichzeitigen Gebrauch von pantoprazole an einer Dosis von 80 Mg einmal täglich wurde die Konzentration des aktiven metabolite von clopidogrel im Plasma durch 20 % (nach der Einnahme einer ladenden Dosis von clopidogrel) und um 14 % (nach der Einnahme einer Wartungsdosis von clopidogrel) reduziert.

Das wurde durch eine Abnahme im Grad der Hemmung der Thrombozytansammlung durch einen Durchschnitt von 15 und 11 % beziehungsweise begleitet. Deshalb ist der gleichzeitige Gebrauch von clopidogrel mit pantoprazole möglich.

Andere Medikamente

Wenn man den pharmacodynamic und die pharmacokinetic Wechselwirkung von clopidogrel und anderen Rauschgiften studiert, wird der folgende offenbart:

- mit der gleichzeitigen Anwendung von clopidogrel mit atenolol und / oder nifedipine wurde klinisch bedeutende pharmacodynamic Wechselwirkung nicht entdeckt;

- die Pharmacodynamic-Tätigkeit von clopidogrel, hat sich bedeutsam wenn verwendet, gleichzeitig mit dem Barbiturat, cimetidine oder den Oestrogen nicht geändert;

- der pharmacokinetics von digoxin oder theophylline hat sich nicht geändert;

- Antazida betreffen den Grad der Absorption von clopidogrel nicht;

- Phenytoin und tolbutamide können gleichzeitig mit clopidogrel sicher verwendet werden. Es ist unwahrscheinlich, dass clopidogrel den Metabolismus anderer Rauschgifte, wie phenytoin und tolbutamide, sowie NSAIDs betreffen kann, die metabolized durch den CYP2C9 isoenzyme sind;

- Diuretika, Beta-Blockers, HERVORRAGENDE Hemmstoffe, BCC, Agenten, Koronarthrombose vasodilators, hypoglycemic Agenten (einschließlich des Insulins), antiepileptische Rauschgifte lipid-senkend, haben Rauschgifte in der Hormonersatztherapie verwendet: Klinische Studien haben klinisch bedeutende unerwünschte Wechselwirkungen nicht offenbart.

Das Dosieren und Verwaltung

Innen, unabhängig von der Nahrungsmittelaufnahme, einmal täglich.

Erwachsene und ältliche Patienten mit der normalen Tätigkeit des isoenzyme CYP2C19

Infarkt von Myocardial, ischemic streichen oder diagnostizierte verschließende Krankheit von peripherischen Arterien. Das Rauschgift Zilt® wird in einer Dosis von 75 Mg (1 Tisch) einmal täglich genommen.

Akutes kranzartiges Syndrom ohne ST-Segmenterhebung (nicht stabile Angina oder myocardial Infarkt ohne Q Welle). Die Behandlung mit Silt® sollte mit einer einzelnen Dosis der ladenden Dosis (300 Mg) angefangen, und dann mit einer 75-Mg-Dosis einmal täglich (in der Kombination mit Azetylsalizylsäure an Dosen von 75-325 Mg / Tag) fortgesetzt werden. Da der Gebrauch von höheren Dosen von Azetylsalizylsäure mit einer größeren Gefahr der Blutung vereinigt wird, sollte die empfohlene Dosis von Azetylsalizylsäure nicht 100 Mg überschreiten. Die maximale günstige Wirkung wird durch den 3. Monat der Behandlung beobachtet. Die optimale Dauer der Behandlung mit dieser Anzeige wird nicht offiziell definiert. Die Ergebnisse von klinischen Studien bestätigen die Ratsamkeit, clopidogrel bis zu 12 Monate nach der Entwicklung des akuten kranzartigen Syndroms ohne ST-Segmenterhebung zu nehmen.

Akutes kranzartiges Syndrom mit der ST-Segmenterhebung (akuter myocardial Infarkt) mit der medikamentösen Behandlung und der Möglichkeit, thrombolytic Therapie in der Kombination mit Azetylsalizylsäure durchzuführen. Das Rauschgift Zilt® sollte an einer Dosis von 75 Mg (1 Tisch) einmal täglich genommen werden, mit einer ladenden Dosis in der Kombination mit Azetylsalizylsäure in der Kombination oder ohne thrombolytics anfangend. Für Patienten, die älter sind als 75 Jahre, sollte die Behandlung mit Zilt® ohne den Gebrauch einer ladenden Dosis durchgeführt werden. Kombinationstherapie wird so bald wie möglich nach dem Anfall von Symptomen angefangen und dauert seit mindestens 4 Wochen. Die Wirksamkeit der vereinigten Therapie mit clopidogrel und Azetylsalizylsäure, die mehr als 4 Wochen in solchen Patienten dauert, ist nicht studiert worden.

Atrial fibrillation (atrial fibrillation). Die Vorbereitung Zilt® wird in einer Dosis von 75 Mg einmal täglich vorgeschrieben. In der Kombination mit clopidogrel sollten Sie Therapie beginnen und dann fortsetzen, Azetylsalizylsäure an einer Dosis von 75-100 Mg / Tag zu nehmen.

Das Auslassen der folgenden Dosis

Wenn weniger als 12 Stunden nach Vermissten der folgenden Dosis vergangen haben, sollten Sie die verpasste Dosis von Zilt® sofort nehmen und dann die folgende Dosis in der üblichen Zeit nehmen.

Wenn mehr als 12 Stunden nach Vermissten der folgenden Dosis gegangen sind, sollte die folgende Dosis in der üblichen Zeit genommen werden; so ist es nicht notwendig, die Dosis zu verdoppeln.

Erwachsene und ältliche Patienten mit der genetisch entschlossenen reduzierten Tätigkeit des isoenzyme CYP2C19

Die niedrige Tätigkeit des isoenzyme CYP2C19 wird mit einer Abnahme in der Antithrombozytwirkung von clopidogrel vereinigt. Der Gebrauch von Zilt® an höheren Dosen (Dosis 600 Mg, dann 150 Mg 1mal pro Tag ladend), in Patienten mit der niedrigen Tätigkeit des isoenzyme CYP2C19 führt zu einer Steigerung der Antithrombozytwirkung von clopidogrel (siehe "Pharmacokinetics"). Jedoch haben klinische Studien auf klinischen Ergebnissen keine optimale Dosierenregierung für clopidogrel in Patienten mit dem reduzierten Metabolismus wegen der genetisch entschlossenen niedrigen Tätigkeit des CYP2C19 isoenzyme gegründet.

Spezielle geduldige Gruppen

Patienten des fortgeschrittenen Alters. In ältlichen Freiwilligen (mehr als 75 Jahre), im Vergleich zu jungen Freiwilligen, wurden keine Unterschiede in der Thrombozytansammlung und blutende Zeit offenbart. Die Korrektur der Dosis in ältlichen Patienten ist nicht erforderlich.

Verschlechterte Nierenfunktion. Nach dem wiederholten Gebrauch von clopidogrel an einer Dosis von 75 Mg / Tag in Patienten mit der strengen Nierenfunktionsstörung (Cl creatinine 5-15 ml / Minute) ist der Grad der Hemmung der ADP-veranlassten Thrombozytansammlung durch 25 % niedriger als in gesunden Freiwilligen. Jedoch war der Grad der Verlängerung der blutenden Zeit diesem von gesunden Freiwilligen ähnlich, die clopidogrel an einer Dosis von 75 Mg / Tag erhalten haben. Der tolerability des Rauschgifts in allen Patienten war gut.

Verletzung der Funktion der Leber. Nach dem Verwenden clopidogrel an einer Dosis von 75 Mg / war der Tag seit 10 Tagen in Patienten mit der strengen Lebernfunktionsstörung, dem Grad der Hemmung der ADP-veranlassten Thrombozytansammlung und der Mittelverlängerung der blutenden Zeit mit denjenigen von gesunden Freiwilligen vergleichbar.

Ethnische Eigenschaften. Das Vorherrschen von Allelen der mit dem verminderten oder Zwischenmetabolismus vereinigten CYP2C19 isoenzyme Gene ist in Vertretern von verschiedenen rassisch / ethnische Gruppen verschieden (siehe Pharmacogenetics). Dort werden Literaturdaten beschränkt, die erlauben, den Einfluss von genotyping des CYP2C19 isoenzyme auf den klinischen Ergebnissen für Patienten der Mongoloiden Rasse zu bewerten.

Geschlechteffekten. Als man die pharmacodynamic Eigenschaften von clopidogrel in Männern und Frauen verglichen hat, wurde weniger Hemmung der ADP-veranlassten Thrombozytansammlung in Frauen beobachtet, aber es gab keinen Unterschied in der Verlängerung der blutenden Zeit. Als sie sich clopidogrel mit Azetylsalizylsäure in Patienten gefährdet verglichen haben, ischemic Komplikationen, die Frequenz von klinischen Ergebnissen zu entwickeln, waren andere Nebenwirkungen und Abweichungen von der Norm von klinischen und Laborhinweisen dasselbe sowohl für Männer als auch für Frauen.

Überdosis

Symptome: Eine Überdosis von clopidogrel kann zu anhaltender blutender Zeit und der Entwicklung von hemorrhagic Komplikationen führen. In Gegenwart von der Blutung ist entsprechende Therapie notwendig.

Behandlung: Wenn Blutung vorkommt, ist angemessene Behandlung erforderlich. Wenn die schnelle Korrektur der anhaltenden blutenden Zeit notwendig ist, wird die Transfusion der Thrombozytmasse empfohlen. Das Gegenmittel von clopidogrel wird nicht gegründet.

Vorsichtsmaßnahmen

Während der Behandlung mit clopidogrel, besonders in den ersten Wochen und / oder nach angreifenden Herzverfahren / chirurgisches Eingreifen, sollte die sorgfältige Überwachung von Patienten durchgeführt werden, um Zeichen auszuschließen, (einschließlich des latenten) zu verbluten. In Anbetracht der Gefahr der Blutung und hematological nachteiligen Ereignisse (siehe "Nebenwirkungen"), wenn klinische Symptome von der möglichen Blutung während der Behandlung vorkommen, ist es notwendig, eine klinische Blutprobe mit der Definition von APTT, Thrombozytfunktionshinweisen, Thrombozytzählung und anderen notwendigen Studien sofort durchzuführen.

Clopidogrel verlängert blutende Zeit, so sollte es mit der Verwarnung in Patienten mit einer vergrößerten Gefahr verwendet werden, wegen Traumas, Chirurgie und anderer pathologischer Bedingungen oder Krankheiten zu verbluten, in denen es eine Geneigtheit zum Entwickeln der Blutung (besonders gastrointestinal oder intraaugenfällig), und Patienten gibt, Azetylsalizylsäure, NSAIDs, einschließlich des STEUERMANNES 2 Hemmstoffe, heparin und glycoprotein IIb / IIIa Hemmstoffe Erhaltend.

Der gleichzeitige Gebrauch von clopidogrel mit warfarin kann die Gefahr vergrößern zu verbluten (siehe "Wechselwirkung"). Deshalb sollte Sorge genommen werden, wenn man warfarin und clopidogrel gleichzeitig verwendet.

Wenn der Patient ein geplantes chirurgisches Verfahren erlebt und die Antithrombozytwirkung unerwünscht ist, dann sollte clopidogrel 5-7 Tage vor der Operation unterbrochen werden.

Der Patient sollte informiert werden, dass die Einnahme clopidogrel (als Monotherapie oder in der Kombination mit Azetylsalizylsäure) länger nehmen kann, um aufzuhören, zu verbluten. Patienten sollten den sich kümmernden Arzt über jeden Fall von ungewöhnlichen (für die Lokalisierung oder Dauer) Blutung informieren. Es ist auch notwendig, den Arzt über die Einnahme clopidogrel zu informieren, wenn der Patient Chirurgie (einschließlich der Zahnchirurgie) oder vor dem Starten eines neuen Medikaments haben soll.

Sehr selten, mit dem Gebrauch von clopidogrel (manchmal sogar ein kurzer), hat es Fälle von thrombotic thrombocytopenic purpura gegeben. Die Bedingung wird durch thrombocytopenia charakterisiert, und microangiopathic hemolytic Anämie, die mit neurologischen Unordnungen vereinigt ist, hat Nierenfunktion und Fieber verschlechtert. Thrombotic thrombocytopenic purpura ist eine potenziell lebensbedrohende Bedingung, die unmittelbare Behandlung einschließlich plasmapheresis verlangt.

Während der Behandlung ist es notwendig, die Funktion der Leber zu kontrollieren. In strengen Verletzungen der Leber sollte die Funktion an die Gefahr der hemorrhagic Diathese nicht vergessen werden.

Der Gebrauch von clopidogrel wird für Patienten mit akuten weniger als 7 Ischemic-Schlag-Tagen (keine Daten auf dem Gebrauch in dieser Bedingung) nicht empfohlen.

Quer-reaktive Überempfindlichkeit. Patienten sollten für die Überempfindlichkeit zu anderem thienopyridine untersucht werden (eg, ticlopidine, prasugrel), weil sie gegen die Überempfindlichkeit nicht empfindlich sind. Es ist über die quer-reaktive Überempfindlichkeit zwischen thienopyridines bekannt (siehe "Nebenwirkung"). Patienten mit einer Überempfindlichkeit zu anderem thienopyridine in einer Geschichte sollten sorgfältig kontrolliert werden, um Zeichen der Überempfindlichkeit zu clopidogrel während der Therapie zu entdecken.

Spezielle Informationen über excipients: Zyllt® sollte in Patienten mit dem lactase Mangel, der Milchzuckerintoleranz, Traubenzucker-Galactose malabsorption Syndrom nicht genommen werden, weil Milchzucker Enthält. Rauschgiftzyllt® enthält Kastoröl hydrogenated, der Patientenverdauungsstörung und Diarrhöe verursachen kann.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Arbeit mit der Maschinerie zu steuern. Zyllt® betrifft die Fähigkeit nicht bedeutsam, zu fahren oder sich mit anderen potenziell gefährlichen Tätigkeiten zu beschäftigen.

Ausgabenform

Tabletten, filmgekleidet, 75 Mg. Im planaren Zellpaket (Blase) 7 Pcs. Für 2, 4 oder 12 Konturensätze (Blasen) in einem Satz von Karton.

Hersteller

1. JSC "Krka, dd, Novo mesto". Shmaryoshka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien.

2. OOO KRKA-RUS. 143500, Russland, Moskauer Gebiet, Istra, ul. Moskau, 50; in der Zusammenarbeit mit JSC "Krka, dd, Novo mesto".

Der Eigentümer des Registrierungszertifikats: OOO KRKA-RUS.

Die Darstellung von JSC "Krka, dd, Novo mesto" im RF / Organisation, die Kundenansprüche akzeptiert: 125212, Moskau, Golovinskoye shosse, 5.

Eine Anmerkung

In mehreren Studien wurden die folgenden Daten erhalten:

Das Rauschgift Zyllt ® hat seine klinische Gleichwertigkeit zum ursprünglichen clopidogrel in einer vergleichenden Studie bewiesen. Die Studie hat 160 Patienten mit akutem kranzartigem Syndrom (ACS) ohne ST-Segmenterhebung eingeschlossen. Beobachtungsperiode - 5 Monate. Gemäß den Ergebnissen der Studie gab es keinen statistisch bedeutenden Unterschied zwischen der Vorbereitung von Zyllt ® und dem ursprünglichen clopidogrel, beiden in Bezug auf die therapeutische Wirkung (Effekten auf harte Endpunktrückfälle von Angina, Tod, Q-myocardial Infarkt, Revaskularisation durch PCI oder CABG) Funktion von Blutplättchen.

Im Freien war randomized vergleichende Studie "ZEVS", die Wirkung und Sicherheit von Zyllt ® im Vergleich zu ASA in Patienten mit der Kranzarterie atherosclerosis nach CABG. Die Studie hat 94 Patienten mit stabiler Kranzarterienkrankheit eingeschlossen und hat am Anfang Thrombozytansammlung vergrößert. Es wurde gefunden, dass am 1214. Tag und nach 3 Monaten der Therapie mit Zyllt ® eine bedeutende Abnahme in der Intensität der ADP-veranlassten Thrombozytansammlung in 100 % von Patienten mit IHD nach CABG erreicht wurde. Außerdem gab es keine unerwünschten Gefäßereignisse (akuter myocardial Infarkt (AMI), nicht stabile Angina, kardiovaskulärer Tod).

Komplikationen in der Form der großen oder kleinen Blutung, gastrointestinal Verletzungen, sind allergische Reaktionen zur Therapie mit Zyllt ® nicht offenbart worden. So hat die Therapie mit Zyllt ® in Patienten mit IHD nach CABG eine günstige Prognose für kardiovaskuläre Ereignisse.

Eine Studie der Wirksamkeit von Zyllt ® in 34 Patienten mit der ST-Segmenterhebung myocardial Infarkt, abhängig von den genetischen Varianten von cytochrome P 4503A und Thrombozytempfänger für ADP, fibrinogen, und collagen. Die Studie hat gezeigt, dass, während 30 Tage der Beobachtung, Zyllt ® effektiv Thrombozytansammlung in Patienten mit dem ST-Segment STEMI reduziert hat, während nur Leu33Pro GPIIIa Medikament seine Wirksamkeit reduziert hat.

Eine Studie der Wirkung und Sicherheit von Zyllt ® in einer einzelnen Dosis von 600 Mg in 100 Männern mit Ischemic-Herzkrankheit (IHD) in percutaneous transluminal Koronarthrombose angioplasty (PTCA). Die Wirkung der Therapie auf dem Thrombozyt hemostasis und der Bewertung von kranzartigen Komplikationen und nachteiligen Ereignissen wurde innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingreifen bewertet. Die Studie hat gezeigt, dass Zyllt ® bedeutsam das Niveau der veranlassten Thrombozytansammlung reduziert. Fälle des Ereignisses von unerwünschten Phänomenen, incl. Klein und hat sich ausgesprochen werden nicht registriert. Es gibt keine Zeichen des Laborwiderstands gegen Zyllt ®. Es ist gezeigt worden, dass verbundene Antithrombozyttherapie, einschließlich der Vorbereitung von Zyllt ® (mit einer 600-Mg-Dosissättigung seit 2 Stunden vor PTCA und nachfolgende 75 Mg / Tagestherapie) und ASA (75-100 Mg / Tag), für die Verhinderung von akuten / subakute Thrombosenstents wirksam ist.

Bedingungen der Versorgung von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Zyllt

Bei einer Temperatur nicht höher als 25 ° C, im ursprünglichen Verpacken

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Das Bordleben des Rauschgifts Zyllt

3 Jahre.

Verwenden Sie außer dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.

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