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Gebrauchsanweisung: Diovan

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Dosierungsform: Filmdragees, Dragees

Aktive Substanz: Valsartanum

ATX

C09CA03 Valsartan

Pharmakologische Gruppe

Empfängergegner von Angiotensin II [Empfängergegner von Angiotensin II (AT1-Subtyp)]

Klassifikation (ICD-10) von Nosological

I10 Wesentliche (primäre) Hypertonie: Hypertonie; arterielle Hypertonie; arterieller Hypertoniekrisenkurs; wesentliche Hypertonie; wesentliche Hypertonie; wesentliche Hypertonie; wesentliche Hypertonie; wesentliche Hypertonie; primäre Hypertonie; arterielle Hypertonie, Komplikationen der Zuckerkrankheit; die plötzliche Steigerung des Blutdrucks; Unordnungen von Hypertensive des Blutumlaufs; Hypertensive-Zustand; Hypertensive-Krisen; arterielle Hypertonie; bösartige Hypertonie; hypertonische Krankheit; Hypertensive-Krisen; beschleunigte Hypertonie; bösartige Hypertonie; die Erschwerung der hypertensive Krankheit; vergängliche Hypertonie; isolierte systolic Hypertonie

I15 Sekundäre Hypertonie: Arterielle Hypertonie, Komplikationen der Zuckerkrankheit; Hypertonie; die plötzliche Steigerung des Blutdrucks; Unordnungen von Hypertensive des Blutumlaufs; Hypertensive-Zustand; Hypertensive-Krisen; Hypertonie; arterielle Hypertonie; bösartige Hypertonie; Hypertensive-Krisen; beschleunigte Hypertonie; bösartige Hypertonie; die Erschwerung der hypertensive Krankheit; vergängliche Hypertonie; Hypertonie; arterielle Hypertonie; arterieller Hypertoniekrisenkurs; Renovascular-Hypertonie; symptomatische Hypertonie; Nierenhypertonie; Hypertonie von Renovascular; Renovascular-Hypertonie; symptomatische Hypertonie

I21.9 Akuter myocardial Infarkt, unangegeben: Änderungen in der linken Herzkammer mit myocardial Infarkt; Änderungen im linken Atrium mit myocardial Infarkt; Infarkt von Myocardial; Infarkt von Myocardial ohne Q Welle; Infarkt von Myocardial ohne Zeichen des chronischen Herzversagens; Infarkt von Myocardial mit nicht stabiler Angina; Pirouette tachycardia mit myocardial Infarkt

I50.0 Congestive Herzversagen: Anasarca-Herz; Herzversagen von Decompensated congestive; Herzversagen von Congestive; Herzversagen von Congestive mit hohem afterload; Congestive chronisches Herzversagen; Cardiomyopathy mit dem strengen chronischen Herzversagen; ersetztes chronisches Herzversagen; die Schwellung mit dem Kreislaufmisserfolg; Ödem des Herzursprungs; Schwellung des Herzens; wassersüchtiges Syndrom in Krankheiten des Herzens; wassersüchtiges Syndrom im congestive Herzversagen; wassersüchtiges Syndrom im Herzversagen; wassersüchtiges Syndrom im Herzversagen oder Lebernzirrhose; richtiger ventrikulärer Misserfolg; Congestive Herzversagen; stehendes Herzversagen; Herzversagen mit der niedrigen Herzproduktion; Herzversagen ist ein chronischer; Herzödem; chronisches decompensated Herzversagen; chronisches Congestive Herzversagen; chronisches Herzversagen; die Änderung der Leber fungiert im Herzversagen

I50.1 Verlassener ventrikulärer Misserfolg: Herzasthma; asymptomatische Funktionsstörung der linken Herzkammer; asymptomatisches linkes ventrikuläres Herzversagen; Funktionsstörung von Diastolic der linken Herzkammer; verlassene ventrikuläre Funktionsstörung; Änderungen in der linken Herzkammer mit myocardial Infarkt; verlassenes ventrikuläres Herzversagen; Verletzung der Funktion der linken Herzkammer; akuter linker ventrikulärer Misserfolg; akuter ventrikulärer linker Herzmisserfolg; Herzasthma; Herzversagen von ventrikulären linken; Änderungen in den Lungen mit dem linken ventrikulären Misserfolg; vorherzlicher anomaler Herzschlag; Mangel an der linken Herzkammer

Zusammensetzung und Ausgabenform

Tabletten, die mit einem Überzug angestrichen sind.

Valsartan 40 Mg; 80 Mg; 160 Mg; 320 Mg

Hilfssubstanzen: MCC; Crospovidone; Silikondioxyd gallertartig wasserfrei; Magnesium stearate; Hypromellose (hydroxypropylmethylcellulose); Macrogol 8000; Titandioxyd (E171); Eisenoxid rot (E172); Eisenoxid gelb (E172); Eisenoxid schwarz (E172) - für Tabletten, die mit einem Überzug, 40, 160 und 320 Mg angestrichen sind

In Blasen für 7 oder 14 Pcs.; in einem Satz von Karton 1, 2, 4, 7, 20 (7 Pcs. Für eine Dosierung von 320 Mg) oder 1, 2, 4, 7 (14 Pillen für 40, 80 und 160 Mg-Dosen) Blasen, oder 120 × 8 (für eine Dosierung von 80 Mg) und 45 × 8 (für eine Dosierung von 160 Mg) Blasen; sowie in Flaschen von GPE für 56, 98 oder 280 Pcs. (Für eine Dosierung von 320 Mg).

Beschreibung der Dosierungsform

Die Tabletten, die mit einem Deckel, 40 Mg bedeckt sind: Das gelbe Oval mit schiefen Rändern, auf einer Seite des Risikos und hat Inschrift ausgepresst "TUN", auf der anderen Seite - "NVR".

Die Filmdragees sind 80 Mg: blaßrosa, herum mit abgeschrägten Rändern, auf einer Seite des Risikos und einer ausgepressten Inschrift "D / V", andererseits - "NVR".

Die Tabletten, die mit einem Deckel, 160 Mg bedeckt sind: Grauorange, oval, riskieren Sie einerseits, und hat Inschrift «DX / DX», andererseits - «NVR» ausgepresst.

Die Filmdragees sind 320 Mg: dunkelgrauviolett, oval mit abgeschrägten Rändern, auf einer Seite des Risikos und der ausgepressten Inschrift "DXL", andererseits - "NVR".

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - hypotensive.

Pharmacodynamics

Das Rauschgift Diovan® ist ein energischer spezifischer Gegner von angiotensin II Empfänger, die für die mündliche Verwaltung beabsichtigt sind. Auswählend Blockempfängersubtyp-AT1, die für die Auswirkungen von angiotensin II verantwortlich sind. Die Folge der Blockade von AT1-Empfängern ist eine Steigerung der Plasmakonzentration von angiotensin II, der stimulieren kann, hat AT2 Empfänger frei gemacht. Die Vorbereitung Diovan ® hat keine ausgedrückte Agonistentätigkeit gegen AT1-Empfänger. Die Sympathie des Rauschgifts Diovan® zu den Empfängern des AT1 Subtyps ist etwa 20,000mal höher als zu den Empfängern des AT2 Subtyps.

Die Wahrscheinlichkeit des Hustens mit valsartan ist sehr niedrig, der wegen des Mangels am Einfluss auf das ASS ist, das für die Degradierung von bradykinin verantwortlich ist. Der Vergleich der Vorbereitung Diovan ® mit einem HERVORRAGENDEN Hemmstoff hat gezeigt, dass das Vorkommen des trockenen Hustens bedeutsam (p <0.05) tiefer in Patienten war, hat mit Diovan ® behandelt als in Patienten, die einen HERVORRAGENDEN Hemmstoff (2.6 gegen 7.9 %, beziehungsweise) erhalten. In der Gruppe von Patienten, die vorher einen trockenen Husten mit der Behandlung mit dem HERVORRAGENDEN Hemmstoff in der Behandlung mit Diovan ® entwickelt haben, wurde diese Komplikation in 19.5 % von Fällen in 19 % von Fällen bemerkt, während in der Gruppe von mit dem HERVORRAGENDEN Hemmstoff behandelten Patienten Husten in 68.5 % von Fällen (p <0.05) beobachtet wurde. Valsartan wirkt nicht aufeinander und blockiert die Empfänger anderer Hormone oder Ionskanäle nicht, die wichtig sind, für die Funktionen des kardiovaskulären Systems zu regeln. Wenn behandelt, mit Patienten von Diovan ® mit arterieller Hypertonie gibt es eine Abnahme im Blutdruck, der nicht durch eine Änderung in der Herzrate begleitet ist.

Nach der Verwaltung einer einzelnen Dosis des Rauschgifts in den meisten Patienten wird der Anfall der antihypertensive Handlung innerhalb von 2 Stunden bemerkt, und die maximale Abnahme im Blutdruck wird innerhalb von 4-6 Stunden erreicht. Nach der Einnahme vom Rauschgift dauert die antihypertensive Wirkung seit mehr als 24 Stunden an. Für wiederholte Vorschrifte des Rauschgifts wird die maximale Abnahme im Blutdruck, Von der akzeptierten Dosis, gewöhnlich innerhalb von 2-4 Wochen erreicht und wird am erreichten Niveau während der langfristigen Therapie aufrechterhalten. Die plötzliche Unterbrechung von Diovan® wird durch eine scharfe Steigerung des Blutdrucks oder der anderen unerwünschten klinischen Folgen nicht begleitet.

Der Mechanismus der Handlung der Vorbereitung Diovan® im chronischen Herzversagen (CHF) basiert auf seiner Fähigkeit, die negativen Auswirkungen der chronischen Hyperaktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosterone-Systems (RAAS) und seines Haupteffektors, angiotensin II, vasoconstriction, der flüssigen Retention, der Zellproliferation zu beseitigen, zum Umbauen von Zielorganen (Herz, Nieren, Behälter), Anregung der übermäßigen Synthese von Hormonen Führend, die synergistisch mit RAAS (catecholamines, aldosterone, vasopressin, endothelin und usw.) handeln. Vor dem Hintergrund des Gebrauches von valsartan in CHF, prednagruzka Abnahmen, der Zwängendruck in den Lungenhaargefäßen (DZLK) und dem VATI in den Lungenarterienabnahmen, den Herzproduktionszunahmen. Zusammen mit hemodynamic Auswirkungen, valsartan wegen hat vermittelt die Blockade der aldosterone Synthese reduziert die Retention von Natrium und Wasser im Körper.

Es wurde gefunden, dass das Rauschgift keine bedeutende Wirkung auf die Konzentration von Gesamtcholesterin, Harnsäure, sowie in der Studie des Fastens - die Konzentration von triglycerides und Traubenzucker im Blutserum hatte.

CHF

Hemodynamics und neurohormones. In Patienten mit CHF (II-IV funktionelle Klasse gemäß der NYHA-Klassifikation) und DZLK-15-Mm-Hg. Studierter hemodynamics und die Konzentration von neurohormones im Blutserum. In Patienten, die dauerhaft HERVORRAGENDE Hemmstoffe erhalten, hat valsartan, der vor dem Hintergrund eines HERVORRAGENDEN Hemmstoffs in einzelnen und wiederholten Dosen vorgeschrieben ist, zu einer Verbesserung in hemodynamic Parametern, incl geführt. Zu einer Abnahme in DZLK, VATI in der Lungenarterie und TRAURIG. Nach 28 Tagen der Therapie gab es eine Abnahme in den Konzentrationen von aldosterone und norepinephrine im Blut. In Patienten, die HERVORRAGENDE Hemmstoffe seit mindestens 6 Monaten nicht erhalten haben, nachdem haben 28 Tage der Therapie, valsartan bedeutsam DZLK, Systemgefäßwiderstand, TRAURIGE und Herzproduktion reduziert.

Krankhaftigkeit und Sterblichkeit. Die Wirkung von valsartan, im Vergleich zum Suggestionsmittel, auf dem Vorkommen und der Sterblichkeit in Patienten mit II CHF (62 %), III (36 %) und IV (2 %) der NYHA-steuerpflichtigen funktionellen Klasse mit einem verlassenen ventrikulären Ausweisungsbruchteil (LVEF) <40 % Und innerem diastolic Diameter der linken Herzkammer> 2.9 cm / M 2 in der herkömmlichen Therapie, die HERVORRAGENDE Hemmstoffe (93 %), Diuretika (86 %), digoxin (67 %) und Beta-Blockers (36 %) eingeschlossen hat. . Die durchschnittliche Dauer der Beobachtungsperiode war fast 2 Jahre, die durchschnittliche tägliche Dosis von Diovan ® war 254 Mg. Zwei primäre Wirkungskriterien haben Sterblichkeit von allen Ursachen (Zeit zu Tode) und Vorkommen des Herzversagens eingeschlossen (Zeit zum ersten Ereignis), die durch die folgenden Hinweise bewertet wurden: Tod, plötzlicher Tod mit der Wiederbelebung, dem Krankenhausaufenthalt für das Herzversagen, die IV Einführung von inotropic oder vasodilating Rauschgiften seit 4 Stunden oder mehr ohne Krankenhausaufenthalt. Die Mortalität von allen Ursachen im valsartan und den Suggestionsmittelgruppen war vergleichbar. Im Vergleich zur Suggestionsmittelgruppe, der Vorkommenrate in der Gruppe von Patienten, die valsartan bedeutsam vermindert durch 13.2 % erhalten. Der Hauptparameter der Wirksamkeit war eine Abnahme von 27.5 % der Zeit vor dem ersten Krankenhausaufenthalt für das Herzversagen. Diese Wirkung war in Patienten am ausgesprochensten, die HERVORRAGENDE Hemmstoffe oder Beta-Blockers nicht erhalten haben.

Toleranz zur körperlichen Tätigkeit. In Patienten mit dem chronischen Herzversagen II-IV funktionelle Klasse gemäß der NYHA-Klassifikation mit 40 LVEF-% wurde die Wirkung von valsartan, der zusätzlich zur traditionellen Behandlung von CHF auf der Übungstoleranz mit dem Modifizierten Naughton Protokoll zugeteilt ist, bewertet. In allen therapeutischen Gruppen gab es eine Zunahme in der Zeit der physischen Anstrengung im Vergleich zur anfänglichen. Im Vergleich zur Suggestionsmittelgruppe hatten Patienten, die valsartan erhalten haben, eine größere durchschnittliche Zunahme von der Grundlinie physische Übungszeit, obwohl dieser Unterschied nicht bedeutend war. Die ausgesprochenste Verbesserung in der Übungstoleranz wurde in einer Teilmenge von Patienten beobachtet, die HERVORRAGENDE Hemmstoffe nicht erhalten haben: Die Mitteländerung in der Übungszeit in der valsartan Gruppe war 2mal größer als das in der Suggestionsmittelgruppe. Die Wirkung von valsartan auf der Toleranz der körperlichen Tätigkeit, im Vergleich zu enalapril, wurde in Patienten mit dem Herzversagen II-IV funktionelle Klasse gemäß der NYHA-Klassifikation mit 45 LVEF-% studiert, wer das vorherige (seit mindestens 3 Monaten) Therapien-ASS-Hemmstoffe erhalten hat. Patienten wurden von der Behandlung mit einem HERVORRAGENDEN Hemmstoff entweder zu valsartan oder zu enalapril übertragen. Valsartan in Dosen von 80 bis 160 Mg war mindestens so einmal täglich wirksam wie enalapril in Dosen von 5 bis 10 Mg zweimal täglich.

NYHA Klasse, Symptome, Lebensqualität, Ausweisungsbruchteil. In Patienten, die valsartan erhalten, gab es eine bedeutende Verbesserung in der funktionellen Klasse des CHF in der NYHA-Klassifikation, sowie in den Zeichen und Symptomen vom CHF im Vergleich mit der Suggestionsmittelgruppe. Solcher als Atemnot, vergrößerte Erschöpfung, peripherisches Ödem, keuchend. Im Vergleich zur Suggestionsmittelgruppe wurden eine bedeutende Steigerung des Ausweisungsbruchteils und eine bedeutende Abnahme in LVEF in Patienten bemerkt, die valsartan im Vergleich zur Grundlinie vor der Behandlung nehmen.

Der Gebrauch von Diovan® vermindert die Anzahl von Krankenhausaufenthalten für CHF, verlangsamt seinen Fortschritt, verbessert die NYHA funktionelle Klasse, vergrößert den Ausweisungsbruchteil, und vermindert die Zeichen und Symptome vom Herzversagen und verbessert Lebensqualität im Vergleich zum Suggestionsmittel.

Anwendung nach akutem myocardial Infarkt

Die TAPFERE Studie hat 14,703 Patienten mit akutem myocardial Infarkt eingeschlossen, der durch den linken ventrikulären Misserfolg und / kompliziert ist, oder hat ventrikuläre systolic Funktionsstörung verlassen.

Randomization wurde 0.5-10 Tage nach akutem myocardial Infarkt in Gruppen durchgeführt, in denen, zusätzlich zur traditionellen Behandlung, Behandlung mit irgendeinem valsartan (4909 Patienten), oder eine Kombination von valsartan und captopril (4,885 Patienten) oder captopril (4909 Patienten) angefangen wurde.

Sterblichkeitsziffern aus irgendeinem Grund und Sterblichkeit von bestimmten Ursachen waren in allen 3 Behandlungsgruppen ähnlich. Insgesamt 979 (19.9 %) sind in der valsartan Gruppe, 941 (19.3 %) in der Kombinationstherapiengruppe und 958 (19.5 %) in der captopril Gruppe gestorben.

Das Verhältnis des Risikos des Todes durch kardiovaskuläre Ursachen und das Risikoverhältnis für den zerlegbaren Hinweis, einschließlich, zusätzlich zu Fällen des kardiovaskulären Todes, ernste nichttödliche kardiovaskuläre Ereignisse (hat myocardial Infarkt, Krankenhausaufenthalt wegen des Herzversagens, der Wiederbelebung nach der Kreislaufverhaftung und dem Schlag wiederholt), waren für die valsartan Gruppe und captopril Gruppe, sowie für die Kombinationstherapiengruppe und captopril Gruppe ähnlich.

In der Kombinationstherapiengruppe ist das größte Vorkommen von nachteiligen mit der Einnahme von Medikamenten vereinigten Ereignissen identifiziert worden. Mit der Monotherapie in der valsartan Gruppe waren hypotension und Nierenfunktionsstörung, in der captopril Gruppe, dem Husten, dem Ausschlag und den Geschmackunordnungen üblicher.

Die Studie hat die Wirksamkeit von valsartan bewiesen, der diesem von captopril, im Reduzieren gesamter und kardiovaskulärer Sterblichkeit gleich ist. Die berechnete Wirkung von valsartan in Bezug auf die Wirkung auf die gesamte Sterblichkeitsziffer ist 99.6 % von diesem von captopril. Zusätzliche Analyse, das geführte Verwenden der Suggestionsmittelbekenntnismethode, hat gezeigt, dass valsartan das Risiko des Todes durch 25 % reduziert. Valsartan ist dasselbe wirksame Rauschgift wie captopril in der Behandlung von Patienten am hohen Risiko, kardiovaskuläre Komplikationen danach myocardial Infarkt zu entwickeln. Die Hinzufügung von valsartan zur captopril Therapie führt zu einer Steigerung des Vorkommens von nachteiligen Ereignissen, ohne weitere Besserung des Überlebens von Patienten.

Pharmacokinetics

Nach der Einnahme vom Rauschgift findet das Ansaugen von valsartan schnell statt, aber der Grad der Absorption ändert sich weit. Die durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit von Diovan® ist 23 %. T1 / 2 - etwa 9 Stunden. Im Rahmen der studierten Kinetik von Dosen von valsartan hat einen geradlinigen Charakter. Mit dem wiederholten Gebrauch des Rauschgifts wurden keine Änderungen in den kinetischen Parametern bemerkt. Wenn er das Rauschgift einmal täglich nimmt, ist cumulation unwesentlich. Plasmakonzentrationen in Frauen und Männern waren ähnlich.

Valsartan ist zu Serumsproteinen, hauptsächlich Albumin größtenteils um (94-97 %) gebunden. VSS während der Gleichgewichtperiode ist niedrig (etwa 17 Liter). Im Vergleich mit dem hepatischen Blutfluss (etwa 30 l / h) kommt der Plasmacl valsartan relativ langsam (etwa 2 l / h) vor. Der Betrag von valsartan excreted mit Fäkalien ist 70 % (des Betrags genommen innerlich in der Dosis). Mit dem Urin ist Produktion etwa 30 % größtenteils in der unveränderten Form. Mit der Ernennung von Diovan® mit dem Essen, den AUC Abnahmen durch 48 %, obwohl, von etwa der 8. Stunde nach der Einnahme vom Rauschgift anfangend, sind die Konzentrationen von valsartan im Plasma sowohl im Fall vom Fasten als auch im Fall von der Nahrungsmittelaufnahme, dasselbe. AUC Abnahme wird jedoch durch eine klinisch bedeutende Abnahme in der therapeutischen Wirkung nicht begleitet, so kann Diovan® auf einem leeren Magen und während Mahlzeiten genommen werden.

Pharmacokinetics in ausgewählten Gruppen von Patienten

Patienten des fortgeschrittenen Alters. In einigen älteren Menschen waren die Werte von Valsartan AUC höher, als diejenigen von jungen Erwachsenen, jedoch, keiner klinischen Bedeutung dieses Unterschieds gezeigt wurden.

Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion. Es gab keine Korrelation zwischen Nierenfunktion und valsartan Werten von AUC. In Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion ist Dosisanpassung nicht erforderlich. Derzeit gibt es keine Daten, die für Patienten auf hemodialysis verfügbar sind. Valsartan hat einen hohen Grad der Schwergängigkeit zu Plasmaproteinen, so ist seine Beseitigung in hemodialysis unwahrscheinlich.

Patienten mit der verschlechterten Lebernfunktion. Etwa 70 % der absorbierten Dosis des Betrags des Rauschgifts sind excreted mit der Galle, größtenteils unverändert. Valsartan erlebt bedeutenden biotransformation nicht, valsartan entspricht AUC dem Grad der hepatischen Schwächung nicht. Deshalb, in Patienten mit der hepatischen Unzulänglichkeit des non-biliary Ursprungs und ohne cholestasis, ist die Dosisanpassung der Diovan® Vorbereitung nicht erforderlich. Es ist gezeigt worden, dass in Patienten mit biliary Lebernzirrhose oder Hindernis der Gallenkanäle der vascartan AUC ungefähr 2-fach zunimmt.

Anzeigen des Rauschgifts Diovan

arterielle Hypertonie;

CHF (II-IV funktionelle Klasse gemäß der NYHA-Klassifikation) in Patienten, die Standardtherapie, incl erhalten. Diuretika, Digitalisvorbereitungen, sowie HERVORRAGENDE Hemmstoffe oder Beta-Blockers (nicht gleichzeitig);

Vergrößertes Überleben von Patienten mit akutem myocardial Infarkt, der durch den linken ventrikulären Misserfolg und / oder die verlassene ventrikuläre systolic Funktionsstörung mit stabilen hemodynamic Parametern kompliziert ist.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zu einigen der Bestandteile der Vorbereitung Diovan®;

Schwangerschaft;

Periode der Laktation.

Sorgfältig:

Bilateraler stenosis der Nierenarterien, stenosis der Arterie einer einzelnen Niere;

Anhänglichkeit an einer Diät mit der Natriumsbeschränkung;

Bedingungen, die durch eine Abnahme in BCC (einschließlich Diarrhöe begleitet sind, sich erbrechend);

Lebernmisserfolg auf dem Hintergrund des Gallenkanalhindernisses;

Nierenmisserfolg (Cl creatinine weniger als 10 ml / Minute), incl. Patienten, die auf hemodialysis sind (bis jetzt sind keine Pharmacokinetics-Studien in Patienten auf hemodialysis durchgeführt worden).

Verwenden Sie in Kindern - weil kontrollierte Studien auf der Wirkung und Sicherheit von valsartan in Kindern und Jugendlichen (weniger als 18 Jahre) nicht ausgeführt worden sind, ist es nicht möglich, spezifische Empfehlungen für den Gebrauch in dieser Gruppe von Patienten zu formulieren.

Anwendung der Schwangerschaft und des Stillens

In Anbetracht des Mechanismus der Handlung von angiotensin II Gegner kann das Risiko zum Fötus nicht ausgeschlossen werden. Die Wirkung von HERVORRAGENDEN Hemmstoffen (Rauschgifte, die RAAS betreffen) auf dem Fötus, wenn vorgeschrieben, in den II und III Vierteljahren der Schwangerschaft, führt zu seinem Schaden und Tod. Rückblickende Daten auf dem Gebrauch von HERVORRAGENDEN Hemmstoffen in mir Vierteljahr der Schwangerschaft erhöhen das Risiko der Geburt von Kindern mit angeborenen Defekten. Es gibt Berichte von spontanen Abtreibungen, oligohydramnios und Nierenfunktionsstörung in Neugeborenen, deren Mütter valsartan während Schwangerschaft erhalten haben. Die Vorbereitung Diovan® sowie jedes andere Rauschgift, das direkt RAAS betrifft, sollte in Schwangerschaft, sowie in Frauen nicht verwendet werden, die eine Schwangerschaft planen. Wenn er Rauschgifte vorschreibt, die RAAS folgen, sollte der Arzt Frauen des Entbindungsalters des potenziellen Risikos von nachteiligen Auswirkungen dieser Rauschgifte auf dem Fötus während Schwangerschaft informieren. Wenn Schwangerschaft während der Periode der Behandlung mit Diovan® entdeckt wird, sollte das Rauschgift so bald wie möglich unterbrochen werden.

Es ist nicht bekannt, ob valsartan (der Wirkstoff der Diovan® Vorbereitung) in menschliche Brustmilch eindringt, aber in experimentellen Modellen ist es gezeigt worden, dass valsartan excreted in Brustmilch ist. Verwenden Sie deshalb Diovan® während der Laktation nicht.

Nebenwirkungen

Die Abhängigkeit der Frequenz von einigen der nachteiligen Ereignisse auf der Dosis oder Dauer der Behandlung wurde nicht gezeigt; deshalb wurden unerwünschte mit verschiedenen Dosen von valsartan beobachtete Phänomene verbunden. Das Vorkommen von nachteiligen Ereignissen wurde auch mit dem Geschlecht, dem Alter oder der Rasse nicht verbunden. Unten sind alle unerwünschten Ereignisse, die mit einer Frequenz von 1 % oder mehr in der Gruppe von Patienten beobachtet sind, die die Vorbereitung Diovan ®, unabhängig von ihrer kausalen Beziehung mit dem Studienrauschgift, sowie Postmarktdaten erhalten, die in Patienten mit Hypertonie erhalten sind.

Um die Frequenz von nachteiligen Ereignissen zu bewerten, wurden die folgenden Kriterien verwendet: sehr häufig (1 / 10), häufig (1 / 100, <1/10), manchmal (1 / 1000, <1/100), selten (1 / 10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000).

Infektionen und Plagen: häufig - Vireninfektionen; manchmal - Infektionen der oberen Atemwege, Rachenkatarrh, Sinusitis; sehr selten rhinitis.

Vom hemopoietic System: häufig - neutropenia; sehr selten - thrombocytopenia.

Von der Seite des Immunsystems: sehr selten - Reaktionen der Überempfindlichkeit, einschließlich der Serumskrankheit.

Metabolische Unordnungen: manchmal - hyperkalemia1,2.

Vom Nervensystem: häufig - Schwindel von Postural; manchmal - hat ein schwacher, Schlaflosigkeit, Libido vermindert; selten - schwindlig; sehr selten - headache4.

Von der Seite des Organs des Hörens und der labyrinthischen Unordnungen: manchmal - Gleichgewichtsstörung.

Vom kardiovaskulären System: häufig - orthostatic hypotension2; manchmal - hypotension1, Herz failure1; sehr selten - vasculitis.

Vom Respirationsapparaten: manchmal - Husten.

Von der Magen-Darm-Fläche: manchmal - Diarrhöe, Unterleibsschmerz; sehr selten - Brechreiz.

Von der Haut und dem subkutanen Gewebe: sehr selten - angioedema; Ausschlag, juckend.

Vom musculoskeletal System: manchmal - Schmerz im Rücken; sehr selten - arthralgia, myalgia.

Von der Seite der Nieren: sehr selten - Nierendysfunction3,4, akuter Nierenfailure3, Nierenfailure3.

Anderer: manchmal - ein Gefühl der Erschöpfung, asthenia, Schwellung.

Änderungen in Laborparametern: In seltenen Fällen kann der Gebrauch von Diovan® durch eine Abnahme in der Konzentration des Hämoglobins und hematocrit begleitet werden. In kontrollierten klinischen Proben wurde eine signifikante Reduktion (> 20 %) hematocrit und Hämoglobins beziehungsweise in 0.8 und 0.4 % von Patienten bemerkt, die Diovan® erhalten. Zum Vergleich, in Patienten, die Suggestionsmittel, eine Abnahme sowohl in hematocrit als auch in Hämoglobin erhalten, wurde in 0.1 % von Fällen bemerkt.

Neutropenia wurde in 1.9 % von Patienten entdeckt, die Diovan ® und 1.6 % von Patienten erhalten, die einen HERVORRAGENDEN Hemmstoff erhalten.

Eine bedeutende Steigerung der Konzentration von creatinine, Kalium und ganzem bilirubin im Serum wurde in 0.8, 4.4 und 6 % von Patienten beobachtet, die Diovan ®, beziehungsweise, und 1.6, 6.4 und 12.9 % von Patienten nehmen, Die einen HERVORRAGENDEN Hemmstoff genommen haben. In CHF wurde eine Steigerung der creatinine Konzentration von mehr als 50 % in 3.9 % von Patienten bemerkt, die Diovan ® im Vergleich zu 0.9 % in der Suggestionsmittelgruppe nehmen. Zur gleichen Zeit wurde eine Steigerung von Serumskaliumsniveaus durch mehr als 20 % in 10 % von Patienten bemerkt, die Diovan ® und 5.1 % von denjenigen erhalten, die Suggestionsmittel erhalten.

In der Behandlung von Patienten in der Periode danach myocardial Infarkt wurde eine Steigerung des Serums creatinine Konzentration in 2mal in 4.2 % von Patienten beobachtet, die valsartan, 4.8 % von Patienten erhalten, die valsartan + captopril, und 3.4 % von Patienten erhalten, die captopril erhalten.

Es hat Berichte einer Steigerung der hepatischen transaminase Tätigkeit in Patienten gegeben, die Diovan® erhalten.

Eine Steigerung der Serumsharnstoffstickstoffkonzentration durch mehr als 50 % wurde in 16.6 % von Patienten bemerkt, die mit valsartan und 6.3 % von Patienten in der Suggestionsmittelgruppe behandelt sind.

Anmerkung:

- 1 hat auf diesen nachteiligen Ereignissen im Patientenempfang Diovan in der post-myocardial Infarktperiode angezeigt;

- 2 wurden diese nachteiligen Ereignisse in Patienten mit CHF berichtet, die Diovan® erhalten haben;

- 3 hat diese nachteiligen Ereignisse an einer Frequenz manchmal im Patientenempfang Diovan in der post-myocardial Infarktperiode gemeldet;

- 4 hat Öfter über diese nachteiligen Ereignisse in Patienten von CHF berichtet, die Diovan ® (häufig - Schwindel, Nierefunktionsstörung, hypotension, manchmal - Kopfweh, Brechreiz) erhalten.

Alle Patienten mit CHF haben traditionelle medikamentöse Therapie für CHF, häufig - komplizierte Therapie erhalten, die Diuretika, Digitalisvorbereitungen, Beta-Blockers oder HERVORRAGENDE Hemmstoffe eingeschlossen hat.

Mit dem anhaltenden Gebrauch von valsartan in Patienten mit CHF wurden keine zusätzlichen Nebenwirkungen bemerkt.

Wechselwirkung

Klinisch bedeutende Wechselwirkungen mit anderen Rauschgiften sind bis jetzt nicht bemerkt worden. Wechselwirkungen mit den folgenden Rauschgiften sind studiert worden: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indomethacin, hydrochlorothiazide, amlodipine und glibenclamide.

Da Diovan® dem bedeutenden Metabolismus nicht unterworfen ist, ist es dass klinisch bedeutende Wechselwirkungen mit anderen Rauschgiften - inducers oder Hemmstoffe des cytochrome P450 Systems unwahrscheinlich. Ungeachtet der Tatsache dass valsartan zu Plasmaproteinen größtenteils gebunden wird, ist keine Wechselwirkung an einem gegebenen Niveau mit mehreren Molekülen, die dieselbe hohe Schwergängigkeit zu Plasmaproteinen, zum Beispiel, diclofenac, furosemide und warfarin haben, in vitro entdeckt worden.

Der gleichzeitige Gebrauch von kaliumsverschonenden Diuretika (einschließlich spironolactone, triamterene, amiloride), Kalium oder kaliumsenthaltende Salze, kann zu einer Steigerung der Serumskaliumskonzentration und Patienten mit dem Herzversagen - eine Steigerung des Serums creatinine Konzentration führen. Wenn solche Kombinationsbehandlung notwendig betrachtet wird, sollte Sorge genommen werden.

Das Dosieren und Verwaltung

Innen, nicht flüssig.

Arterielle Hypertonie. Die empfohlene Dosis ist 80 Mg einmal täglich täglich, unabhängig von der Rasse, dem Alter und dem Geschlecht des Patienten. Wirkung von Antihypertensive, die in den ersten 2 Wochen der Behandlung, der maximalen Wirkung - nach 4 Wochen beobachtet ist. Für jene Patienten, die keine entsprechende therapeutische Antwort erreichen können, kann die tägliche Dosis von Diovan® zu 320 Mg vergrößert werden oder hat zusätzlich diuretische Rauschgifte vorgeschrieben.

Chronisches Herzversagen. Die empfohlene anfängliche Dosis ist 40 Mg 2mal pro Tag täglich. Die Dosis von Diovan ® sollte zu 80 Mg zweimal täglich, und mit gutem tolerability - bis zu 160 Mg 2mal pro Tag allmählich vergrößert werden. Es kann notwendig sein, die Dosis gleichzeitig genommener Diuretika zu reduzieren. Die maximale tägliche Aufnahme ist 320 Mg in 2 geteilten Dosen. Die Bewertung von Patienten mit CHF sollte Bewertung der Nierenfunktion einschließen.

Die Periode nach dem übertragenen myocardial Infarkt. Behandlung sollte innerhalb von 12 Stunden danach myocardial Infarkt angefangen werden. Die anfängliche Dosis ist 20 Mg (1/2 Tisch 40 Mg) zweimal täglich. Die Dosis wird durch das Titrieren (40, 80 und 160 Mg zweimal täglich) seit mehreren Wochen vergrößert, bis die Zieldosis 160 Mg zweimal täglich ist. Die maximale tägliche Aufnahme ist 320 Mg in 2 geteilten Dosen. Gewöhnlich wird es empfohlen, dass die Dosis zu 80 Mg zweimal täglich am Ende der zweiten Woche der Behandlung erreicht wird. Das Zu-Stande-Bringen der maximalen Zieldosis von 160 Mg wird 2mal pro Tag am Ende des dritten Monats der Therapie mit dem Rauschgift Diovan® empfohlen. Das Zu-Stande-Bringen der Zieldosis hängt vom tolerability von valsartan während der Titrierenperiode ab. Im Fall von der Entwicklung von hypotension, der durch klinische Manifestationen oder Nierenfunktionsstörung begleitet ist, sollte die Möglichkeit der Dosisverminderung denken. Die Einschätzung des Zustands von Patienten in der post-myocardial Infarktperiode sollte Bewertung der Nierenfunktion einschließen.

Beachten Sie für alle Anzeigen

Es ist nicht notwendig, die Dosierungsregierung für Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion und Patienten mit der hepatischen Unzulänglichkeit der non-biliary Entstehung ohne die Phänomene von cholestasis zu korrigieren.

Überdosis

Symptome: Die gekennzeichnete Abnahme im Blutdruck, der führen kann, um zusammenzubrechen, und / oder Stoß.

Behandlung: Wenn das Rauschgift kürzlich genommen worden ist, sollten Sie das Erbrechen veranlassen; mit einer ausgesprochenen Abnahme im Blutdruck ist die übliche Methode der Therapie intravenöse Einspritzung der 0.9-%-Natriumchloridlösung. Es ist unwahrscheinlich, dass valsartan vom Körper durch hemodialysis entfernt werden kann.

Spezielle Instruktionen

Während der Behandlung mit Diovan® brauchen Patienten mit wesentlicher Hypertonie regelmäßige Überwachung von Laborparametern nicht.

Mangel im Körper von Natrium und / oder reduzierter BCC. In Patienten mit einem gekennzeichneten Defizit im Körper von Natrium und / oder BCC, zum Beispiel hohe Dosen von Diuretika in seltenen Fällen am Anfang der Behandlung mit dem Rauschgift erhaltend, kann Diovan ® hypotension, begleitet durch klinische Manifestationen vorkommen. Vor der Startbehandlung mit Diovan® sollten Sie das Natrium und / oder BCC-Inhalt, einschließlich durch das Reduzieren der Dosis des Diuretikums korrigieren.

Im Falle hypotension sollte der Patient, gehobene Beine gelegt werden. Nötigenfalls, eine intravenöse Einführung der 0.9-%-Lösung des Natriumchlorids. Nachdem sich die BP stabilisiert, kann die Behandlung fortgesetzt werden.

Stenosis der Nierenarterie. Der Gebrauch des kurzen Kurses Diovan® Vorbereitung in 12 Patienten mit reninvascular Hypertonie, die sich sekundär wegen einseitigen stenosis der Nierenarterie entwickelt hat, hat zu keinen bedeutenden Änderungen in Nierenhemodynamics, Serum creatinine Konzentration oder Blutharnstoffstickstoff geführt. Jedoch vorausgesetzt, dass andere Rauschgifte, die RAAS betreffen, eine Steigerung des Serumsharnstoffs und creatinine Niveaus in Patienten mit bilateralem oder einseitigem stenosis der Nierenarterie verursachen können, wird es empfohlen, diese Hinweise vorsorglich zu kontrollieren.

Verschlechterte Nierenfunktion. Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion brauchen keine Dosisanpassung. Jedoch, mit strengen Störungen (wenn Cl creatinine weniger als 10 ml / Minute ist), ist Verwarnung ratsam.

Verletzung der Funktion der Leber. Patienten mit der hepatischen Unzulänglichkeit brauchen keine Dosisanpassung abgesehen von Fällen von cholestasis. Valsartan ist hauptsächlich unverändert mit der Galle excreted, und es ist gezeigt worden, dass in Patienten mit dem Gallenkanalhinderniscl valsartan reduziert wird. Wenn sie valsartan ernennen, sollten diese Patienten besonders sorgfältig sein.

CHF / Periode nach einem vorherigen myocardial Infarkt. In Patienten mit CHF oder danach myocardial Infarkt, Behandlung mit dem Rauschgift Diovan® beginnend, gibt es häufig eine geringe Abnahme im Blutdruck, und deshalb wird es empfohlen, BP am Anfang der Therapie zu kontrollieren. Thema den Empfehlungen auf der Dosierenregierung, es gibt gewöhnlich keine Notwendigkeit, Diovan® wegen hypotension zu unterbrechen. Wegen der Hemmung von RAAS in empfindlichen Patienten sind Änderungen in der Nierefunktion möglich. In Patienten mit strengem CHF kann die Behandlung mit HERVORRAGENDEN Hemmstoffen und angiotensin Empfängergegnern durch oliguria und / oder Zunahme von azotemia und (selten) akuter Nierenmisserfolg und / oder tödlich begleitet werden. Deshalb ist es notwendig, die Nierefunktion in Patienten mit dem Herzversagen und Patienten zu bewerten, die akuten myocardial Infarkt erlebt haben.

Vereinigte Therapie. In Patienten mit CHF sollte Vorsicht geübt werden, wenn man eine Kombination eines HERVORRAGENDEN Hemmstoffs, eines Beta-Blocker und eines valsartan verwendet.

Mit arterieller Hypertonie kann Diovan® sowohl als eine Monotherapie als auch zusammen mit anderen antihypertensive Agenten insbesondere mit Diuretika verwaltet werden.

Mit CHF kann Diovan® sowohl als Monotherapie als auch zusammen mit anderen Agenten - Diuretika, Digitalisvorbereitungen, sowie HERVORRAGENDE Hemmstoffe oder Beta-Blockers vorgeschrieben werden.

Es ist möglich, Diovan ® in der Kombination mit anderen Rauschgiften vorgeschrieben nach einem myocardial Infarkt, nämlich thrombolytics, Azetylsalizylsäure, Beta-Adrenoblockers und statins zu verwenden.

Einfluss auf die Fähigkeit, ein Auto und Arbeit mit Mechanismen zu steuern. Patienten, die das Rauschgift Diovan® nehmen, sollten sorgfältig sein, wenn sie ein Auto steuern und die Mechanismen kontrollieren.

Bedingungen der Versorgung von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Diovan

Bei einer Temperatur nicht höher als 30 ° C, im ursprünglichen Verpacken.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Das Bordleben des Rauschgifts Diovan

3 Jahre.

Verwenden Sie außer dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.


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