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Gebrauchsanweisung: Lantus SoloStar

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Aktives Substanzeninsulin glargine

ATX codeA10AE04 Insulin glargine

Pharmakologische Gruppe der Substanz Calcitonin

Agent von Hypoglycemic. Lang wirkendes Insulin [Insulin]

Klassifikation (ICD-10) von Nosological

E10 Insulinabhängiger-Zuckerkrankheit mellitus

Decompensation des Kohlenhydratmetabolismus, Zuckerkrankheit mellitus, Zuckerkrankheitsinsulinzucker, Zuckerkrankheit mellitus Typ 1, Diabetischer ketoacidosis, Insulinabhängige Zuckerkrankheit, Insulinabhängige Zuckerkrankheit mellitus, Koma hyperosmolar non-ketoacidotic, Labile Form der Zuckerkrankheit mellitus, Verletzung des Kohlenhydratmetabolismus, Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus, Zuckerkrankheit des Typs I mellitus, Insulinabhängige Zuckerkrankheit mellitus, Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus

Zusammensetzung

Lösung für die subkutane Verwaltung 1 ml

aktive Substanz:

Glargine 100 InsulinED (3.6378 Mg)

Hilfssubstanzen: metacresol (M cresol) - 2.7 Mg; Zinkchlorid - 0.0626 Mg (entsprechend 30 μg von Zink); Glyzerin (85 %) - 20 Mg; Natriumshydroxyd - bis zum pH 4; Salzsäure - bis zum pH 4; Wasser für die Einspritzung - bis zu 1 ml

Beschreibung der Dosierungsform

Durchsichtige, farblose oder fast farblose Flüssigkeit.

Pharmachologic-Wirkung

Pharmakologische Handlung - hypoglycemic.

Pharmacodynamics

Insulin glargine ist ein Analogon des menschlichen Insulins, erhalten durch die Neukombinierung von DNA-BAKTERIEN der Arten Escherichia coli (spannt K12).

Insulin glargine wird als ein Analogon des menschlichen Insulins entworfen, das durch die niedrige Löslichkeit in einem neutralen Medium charakterisiert ist. In der Lantus ® SoloStar ® Formulierung ist es völlig auflösbar, der durch die saure Reaktion der Lösung für die Einspritzung (pH 4) zur Verfügung gestellt wird. Nach der Einführung ins subkutane Fett wird die saure Reaktion der Lösung für neutral erklärt, der zur Bildung dessen führt, schlägt sich mikronieder, von dem kleine Beträge des Insulins glargine ständig veröffentlicht werden, einen voraussagbaren, glattes (ohne Spitzen) Profil der konzentrationsmaligen Kurve, sowie eine anhaltende Handlung des Rauschgifts zur Verfügung stellend.

Insulin glargine ist metabolized zu zwei aktivem metabolites M1 und M2 (siehe "Pharmacokinetics").

Beziehung mit Insulinempfängern: Die verbindliche Kinetik zu spezifischen Insulinempfängern im Insulin glargine und seinem metabolites - M1 und M2 - sind sehr dem des menschlichen Insulins nah, und deshalb ist Insulin glargine dazu fähig, eine biologische diesem des endogenen Insulins ähnliche Handlung auszuführen.

Die wichtigste Handlung des Insulins und seiner Analoga, incl. Und Insulin glargine, ist die Regulierung des Traubenzuckermetabolismus. Insulin und seine Entsprechungen reduzieren die Konzentration von Traubenzucker im Blut, die Absorption von Traubenzucker durch peripherische Gewebe (besonders Skelettmuskel und fettes Gewebe) stimulierend und die Bildung von Traubenzucker in der Leber hemmend.

Insulin hemmt lipolysis in adipocytes und hemmt proteolysis, gleichzeitig Proteinsynthese vergrößernd.

Die anhaltende Handlung des Insulins glargine wird mit einem ermäßigten Preis seiner Absorption direkt vereinigt, die dem Rauschgift erlaubt, einmal täglich angewandt zu werden. Nach der sc Verwaltung kommt der Anfall seiner Handlung durchschnittlich nach 1 Stunde vor. Die durchschnittliche Dauer der Handlung ist 24 Stunden, das Maximum ist 29 Stunden. Die Dauer der Handlung des Insulins und seiner Entsprechungen, wie Insulin glargine, kann sich bedeutsam für verschiedene Personen oder für eine und dasselbe dieselbe Person ändern.

Die Wirkung, Lantus® SoloStar® in Kindern über das Alter 2 mit Zuckerkrankheit des Typs 1 zu verwenden, wurde gezeigt. Außerdem, in Kindern im Alter von 2-6 Jahren, war das Vorkommen der niedrigen Blutzuckergehalt mit klinischen Manifestationen mit dem Insulin glargine sowohl während des Tages als auch so Und nachts im Vergleich zum Gebrauch des Insulin-Isophane (entsprechend ein Durchschnitt von 25.5 Episoden gegen 33 Episoden in einem Patienten seit einem Jahr) niedriger. Im fünfjährigen Anschluß-von Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 2 mellitus gab es keine bedeutenden Unterschiede im Fortschritt der diabetischen Retinopathie in der Behandlung des Insulins mit glargine im Vergleich zum Insulin-Isophane.

Beziehung mit den Empfängern des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1): Die Sympathie des Insulins glargine zum IGF-1-Empfänger ist etwa 5-8mal höher als im menschlichen Insulin (aber etwa 70-80mal tiefer als in IGF-1) dabei im Vergleich zum menschlichen Insulin, im metabolites des glargine M1 und M2 Insulins, die Sympathie für den IGF-1-Empfänger ist etwas weniger.

Die therapeutische Gesamtkonzentration des Insulins (Insulin glargine und sein metabolites), bestimmt in Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 1, war deutlich niedriger als das, das für die halbmaximale Schwergängigkeit zu IGF-1-Empfängern und nachfolgende Aktivierung des mitogen-proliferative Pfads durch IGF-1-Empfänger erforderlich ist. Die physiologischen Konzentrationen von endogenem IGF-1 können den mitogenic-proliferative Pfad aktivieren; jedoch therapeutische Insulinkonzentrationen, die mit der Insulintherapie einschließlich der Behandlung mit Lantus SoloSTAR® bedeutsam unter pharmakologischen Konzentrationen bestimmt sind, die für die Aktivierung mitogenically-proliferative Pfad erforderlich sind.

URSPRUNGS-Studie (Die Ergebnisverminderung mit dem Glargine Anfänglichen Eingreifen) war ein internationaler, Mehrzentrum, randomized, geführt in 12537 Patienten c hohe Gefahr, kardiovaskuläre Krankheit und verschlechterten Fastentraubenzucker (IFG), verschlechterte Traubenzuckertoleranz (IGT) oder frühe Stufenzuckerkrankheit mellitus Typ 2 zu entwickeln. Studienteilnehmer waren randomized (1: 1), die Gruppe von Patienten, die Insulin glargine (n = 6264) erhalten, der titriert hat, um eine Konzentration von Fastenbluttraubenzucker (FBG) <5.3 mmol und die Gruppe von Patienten zu erreichen, die Std rtnoe Behandlung (n = 6273) erhalten. Der erste Endpunkt der Studie war die Zeit zur Entwicklung des kardiovaskulären Todes, der ersten Entwicklung des nichttödlichen myocardial Infarkts oder nichttödlichen Schlags, und der zweite Endpunkt war die Zeit vor dem ersten Ereignis jeder Komplikation vom obengenannten oder vor dem Revaskularisationsverfahren (Koronarthrombose, Halsschlager oder peripherische Arterien), Oder vor dem Krankenhausaufenthalt für die Entwicklung des Herzversagens.

Sekundäre Endpunkte waren Sterblichkeit aus irgendeinem Grund und ein vereinigtes Maß des Mikrogefäßergebnisses. Die URSPRUNGS-Studie hat gezeigt, dass die Behandlung mit dem Insulin glargine im Vergleich zum Standard hypoglycemic Therapie die Gefahr nicht geändert hat, kardiovaskuläre Komplikationen oder kardiovaskuläre Sterblichkeit zu entwickeln; es gab keinen Unterschied in den Indizes jedes Bestandteils, der die Endpunkte, Sterblichkeit von allen Ursachen, vereinigtem Index von Mikrogefäßergebnissen zusammengesetzt hat.

Am Anfang der Studie war die Mittellinie von HbA1c 6.4 %. Mittelwerte von HbA1c während der Behandlung waren im Rahmen 5.9-6.4 % in der Gruppe des Insulins glargine und 6.2-6.6 % in der Standardbehandlungsgruppe im Laufe der Anschlußperiode. In der Gruppe von Patienten, die Insulin glargine erhalten, war das Vorkommen der strengen niedrigen Blutzuckergehalt 1.05 Episoden pro 100 Patientenjahre der Therapie, und in der Gruppe von Patienten, die Standard hypoglycemic Therapie 0.3 Episoden pro 100 Patientenjahre der Therapie erhalten. Das Vorkommen der milden niedrigen Blutzuckergehalt war 7.71 Episoden pro 100 Patientenjahre der Therapie in der Gruppe, die Insulin glargine und 2.44 Episoden pro 100 Patientenjahre der Therapie in der Gruppe erhält, die Standard hypoglycemic Therapie erhält. In einer 6-jährigen Studie haben 42 % von Patienten im Insulin glargine Gruppe keine Fälle der niedrigen Blutzuckergehalt erfahren.

Die Mitteländerung im Körpergewicht im Vergleich zum Ergebnis beim letzten Besuch der Behandlung war in der Gruppe des Insulins glargine um 2.2 Kg höher als in der Standardbehandlungsgruppe.

Pharmacokinetics

Eine vergleichende Studie der Konzentrationen des Insulins glargine und Insulin-Isophane in Plasma in gesunden Leuten und Patienten mit Zuckerkrankheit mellitus nach der Verwaltung von Rauschgiften hat eine langsamere und viel längere Absorption, sowie einen Mangel an der Maximalkonzentration im Insulin glargine im Vergleich zum Insulin-Isophane gezeigt. An einer einzelnen Dosis während des Tages wird die Verwaltung des Lantus® SoloStar® Css Insulins glargine im Blut nach 2-4 Tagen mit der täglichen Verwaltung erreicht.

Mit IV Einspritzung von T1 / waren 2 Insulin glargine und menschliches Insulin vergleichbar. Als Insulin glargine zum Abdomen, der Schulter oder dem Schenkel verwaltet wurde, gab es keine bedeutenden Unterschiede in Serumsinsulinkonzentrationen. Im Vergleich mit dem menschlichen Mediumsdauerninsulin wird Insulin glargine durch weniger Veränderlichkeit im pharmacokinetic Profil sowohl in demselben als auch in verschiedenen Patienten charakterisiert. In Menschen, im subkutanen Fett, wird Insulin glargine von der carboxyl Endstation (C-Endstation) der Betakette (Betakette) teilweise zerspaltet, um zwei aktive metabolites von M1 (21A G1y-Insulin) und M2 (21A g1y-des-30b-Th-Insulin) zu erzeugen. Der M1 metabolite zirkuliert vorherrschend im Plasma. Die Körperaussetzung des M1 metabolite nimmt mit der zunehmenden Dosis des Rauschgifts zu.

Der Vergleich von pharmacokinetics und pharmacodynamics Daten hat gezeigt, dass die Wirkung des Rauschgifts hauptsächlich wegen der Körperaussetzung des metabolite M1 ist. Die überwältigende Mehrheit von Patienten hat gescheitert, Insulin glargine und M2 metabolite im Körperumlauf zu entdecken. In Fällen, wo dennoch es möglich war, Insulin glargine und M2 metabolite im Blut zu entdecken, haben ihre Konzentrationen von der verwalteten Dosis von Lantus® SoloStar® nicht abgehangen.

Spezielle geduldige Gruppen

Alter und Geschlecht. Informationen über die Wirkung volljährig und Geschlecht auf dem pharmacokinetics des Insulins glargine fehlen. Jedoch haben diese Faktoren Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit des Rauschgifts nicht verursacht.

Rauchen. In klinischen Studien hat Untergruppenanalyse Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit des glargine Insulins für diese Gruppe von Patienten im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung nicht offenbart.

Beleibtheit. In fettleibigen Patienten gab es keinen Unterschied in der Sicherheit und Wirksamkeit des Insulins glargine und Insulins isophane im Vergleich zu Patienten mit dem normalen Körpergewicht.

Kinder. In Kindern mit Zuckerkrankheit des Typs 1 im Alter von 2 bis 6 Jahren, den Konzentrationen des Insulins glargine und seines größeren metabolites M1 und M2 in Plasma vor der Einführung der folgenden Dosis waren denjenigen in Erwachsenen ähnlich, anzeigend, dass es keine Anhäufung des Insulins glargine und seines metabolites beim Gebrauch von Constant des Insulins glargine in Kindern gab.

Anzeigen

Zuckerkrankheit mellitus, Insulinbehandlung, in Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern verlangend, die älter sind als 2 Jahre.

Gegenindikationen

Vergrößerte Empfindlichkeit zum Insulin glargine oder einigen der Hilfsbestandteile des Rauschgifts;

Kinder unter 2 Jahren alt (fehlen von klinischen Daten am Gebrauch).

Mit der Verwarnung: Schwangere Frauen (die Möglichkeit, den Bedarf am Insulin während Schwangerschaft und nach der Geburt zu ändern).

Schwangerschaft und Laktation

Patienten sollten den sich kümmernden Arzt über die gegenwärtige oder geplante Schwangerschaft informieren.

Es gab kontrollierten klinischen Studien keines randomized auf dem Gebrauch des Insulins glargine in schwangeren Frauen.

Eine Vielzahl von Beobachtungen (mehr als 1000 Ergebnisse von Schwangerschaften mit der rückblickenden und zukünftigen Beobachtung) im Postmarktgebrauch des Insulins glargine hat keine spezifischen Effekten auf den Kurs und das Ergebnis der Schwangerschaft oder des fötalen Status oder der Gesundheit von Neugeborenen gezeigt.

Außerdem, um die Sicherheit des Insulins glargine und Insulin-Isophane in schwangeren Frauen mit dem Vorherexistieren oder der gestational Zuckerkrankheit mellitus, einer Meta-Analyse von acht klinischen Beobachtungsproben zu bewerten, die mit Frauen verbunden sind, die Insulin glargine (n = 331) Und Insulin isophane (n = 371) hatten. Diese Meta-Analyse hat bedeutende Unterschiede in der Sicherheit der mütterlichen oder neugeborenen Gesundheit nicht offenbart, als sie Insulin glargine und Insulin-Isophane während Schwangerschaft verwendet hat.

In Tierstudien wurden keine direkten oder indirekten Daten auf dem embryotoxic oder der fetotoxic Wirkung des Insulins glargine erhalten.

Für Patienten mit dem Vorherexistieren oder der gestational Zuckerkrankheit mellitus ist es während der kompletten Schwangerschaft wichtig, entsprechende Regulierung von metabolischen Prozessen aufrechtzuerhalten, um das Erscheinen von unerwünschten mit der Hyperglykämie vereinigten Ergebnissen zu verhindern.

Die Vorbereitung Lantus® SoloStar® kann während Schwangerschaft gemäß klinischen Anzeigen verwendet werden.

Der Bedarf am Insulin kann im ersten Vierteljahr der Schwangerschaft und, im Allgemeinen, Zunahme während der II und III Vierteljahre abnehmen.

Sofort nach der Lieferung nimmt der Bedarf am Insulin schnell (die Gefahr von sich entwickelnden Zunahmen der niedrigen Blutzuckergehalt) ab. In diesen Bedingungen ist die sorgfältige Überwachung der Konzentration von Traubenzucker im Blut notwendig.

Patienten in der Periode des Stillens müssen möglicherweise die Dosierungsregierung des Insulins und der Diät anpassen.

Nebenwirkungen

Niedrige Blutzuckergehalt, die allgemeinste unerwünschte Folge der Insulintherapie, kann vorkommen, wenn die Dosis des Insulins im Vergleich zum Bedarf daran zu hoch ist.

Die folgenden unerwünschten Effekten werden gemäß den Systemen von Organen in Übereinstimmung mit den folgenden schrittweisen Übergängen der Frequenz ihres Ereignisses gegeben: sehr häufig - 10 %; häufig - 1-<10 %; selten - 0.1-<1 %; selten - 0.01 - <0.1 %; sehr selten - 0.01 %

Von der Seite des Metabolismus: sehr häufig - niedrige Blutzuckergehalt. Niedrige Blutzuckergehalt, die allgemeinste unerwünschte Reaktion in der Insulintherapie, kann vorkommen, wenn die Dosis des Insulins im Vergleich zum Bedarf daran zu hoch ist. Symptome von der niedrigen Blutzuckergehalt entwickeln sich gewöhnlich plötzlich. Jedoch, häufig neuropsychiatric Unordnungen wegen neuroglycopenia (hat Erschöpfung, ungewöhnliche Erschöpfung oder Schwäche, Fähigkeit vermindert, sich, Schläfrigkeit, Sehstörungen, Kopfweh, Brechreiz, Verwirrung oder Verlust davon, konvulsives Syndrom zu konzentrieren), werden gewöhnlich durch Symptome von der adrenergic Gegenregulierung (Aktivierung des sympathoadrenal Systems Als Antwort auf niedrige Blutzuckergehalt) - ein Gefühl von Hunger, Gereiztheit, Nervenaufregung oder Beben, Angst, Blässe der Haut vorangegangen, kalter Schweiß, Tachycardia, hat Herzklopfen gekennzeichnet (je schneller sich die niedrige Blutzuckergehalt entwickelt und das strengere, ist es, desto stärker die Symptome von der adrenergic Gegenregulierung).

Angriffe der strengen niedrigen Blutzuckergehalt, besonders wiederkehrend, können führen, um zum Nervensystem zu beschädigen. Episoden der anhaltenden und strengen niedrigen Blutzuckergehalt können die Leben von Patienten Mit dem Wachstum der niedrigen Blutzuckergehalt gefährden, sogar ein tödliches Ergebnis ist möglich.

Vom Immunsystem: selten - allergische Reaktionen. Allergische Reaktionen eines unmittelbaren Typs zum Insulin sind selten. Ähnliche Reaktionen zum Insulin (einschließlich des Insulins glargine) oder excipients können durch die Entwicklung von verallgemeinerten Hautreaktionen, angioedema, bronchospasm, arteriellem hypotension oder Stoß manifestiert werden und so eine Bedrohung für das Leben des Patienten darstellen.

Der Gebrauch des Insulins kann die Bildung von Antikörpern dazu verursachen. Die Bildung von Antikörpern, die mit dem menschlichen Insulin und Insulin glargine quer-reagieren, wird an derselben Frequenz mit dem Insulin-Isophane und Insulin glargine beobachtet. In seltenen Fällen kann die Anwesenheit solcher Antikörper zum Insulin den Bedarf an der Korrektur der Dosierenregierung verursachen, um die Tendenz zu beseitigen, hypo- oder Hyperglykämie zu entwickeln.

Vom Nervensystem: sehr selten - dysgeusia (Verdrehung des Geschmacks).

Von der Seite des Organs der Vision: selten - Sehschwächung, Retinopathie.

Bedeutende Änderungen in der Regulierung von Bluttraubenzucker können vorläufige Sehschwächung wegen Änderungen im Gewebe turgor und dem Brechungsindex der Linse des Auges verursachen.

Die langfristige Normalisierung von Bluttraubenzucker reduziert die Gefahr des Fortschritts der diabetischen Retinopathie. Insulintherapie, die durch schnelle Schwankungen in Bluttraubenzucker begleitet ist, kann durch einen vorläufigen Verfall im Laufe diabetischer Retinopathie begleitet werden. In Patienten mit proliferative Retinopathie besonders können diejenigen, die Photokoagulationsbehandlung, Episoden der strengen niedrigen Blutzuckergehalt nicht erhalten, zur Entwicklung des vergänglichen Sehverlustes führen.

Von der Haut und dem subkutanen Fett: häufig - lipodystrophy (in 1-2 % von Patienten). Als mit jedem anderen Insulinmedikament kann lipodystrophy an der Spritzenseite vorkommen, die die lokale Absorption des Insulins verlangsamen kann; selten - lipoatrophy. Die unveränderliche Änderung von Spritzenseiten innerhalb der für die Insulinverwaltung empfohlenen Körpergebiete kann helfen, die Strenge dieser Reaktion zu reduzieren oder seine Entwicklung zu verhindern.

Vom musculoskeletal System und Bindegewebe: sehr selten - myalgia.

Allgemeine Unordnungen und Reaktionen an der Spritzenseite: häufig - Reaktionen an der Spritzenseite (3-4 %) (Röte, Schmerz, das Jucken, urticaria, das Ödem oder die Entzündung). Die meisten geringen Reaktionen an der Seite der Insulinverwaltung werden gewöhnlich zwischen ein paar Tagen und mehreren Wochen aufgelöst; selten - Natriumsretention, (besonders schwellend, wenn verstärkte Insulintherapie zu einer Verbesserung in der vorher unzulänglichen metabolischen Kontrolle führt).

Das Sicherheitsprofil für Patienten im Alter von 18 ist dem für Patienten mehr als 18 Jahre alt allgemein ähnlich. In Patienten, die jünger sind als 18 Jahre, sind Reaktionen an der Seite der Verwaltung und Hautreaktionen (Ausschläge, urticaria) relativ häufiger.

Sicherheitsdaten sind in Patienten nicht verfügbar, die jünger sind als 2 Jahre.

Wechselwirkung

Wechselwirkung von Pharmacodynamic

Mündliche hypoglycemic Agenten, HERVORRAGENDE Hemmstoffe, disopyramide, fibrates, fluoxetine, MAO Hemmstoffe, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates und Sulfonamid antimicrobials - können die hypoglycemic Wirkung des Insulins vergrößern und die Geneigtheit zur Entwicklung der niedrigen Blutzuckergehalt vergrößern. Der gleichzeitige Empfang mit dem Insulin glargine kann Korrektur der Dosis des Insulins verlangen.

GCS, danazol, diazoxide, Diuretika, glucagon, isoniazid, Oestrogen und gestagens (eg in hormonalen empfängnisverhütenden Mitteln), phenothiazine Ableitungen, somatotropin, sympathomimetics (eg epinephrine, salbutamol, terbutaline) und Schilddrüsenhormone, ziehen Hemmstoffe, atypischer antipsychotics (eg olanzapine oder Clozapine) pro-auf - kann die hypoglycemic Handlung des Insulins schwächen. Der gleichzeitige Empfang mit dem Insulin glargine kann Korrektur der Dosis des Insulins glargine verlangen.

Beta-Adrenoblockers, clonidine, Lithiumsalze oder Alkohol - sind als eine Erhöhung und Schwächung der hypoglycemic Handlung des Insulins möglich.

Pentamidine - wenn verbunden, mit dem Insulin kann niedrige Blutzuckergehalt verursachen, die manchmal durch die Hyperglykämie ersetzt wird.

Rauschgifte von Sympatholytic, wie Beta-Adrenoblockers, clonidine, guanethidine und reserpine, können Zeichen der adrenergic Gegenregulierung (Aktivierung des mitfühlenden Nervensystems) Verminderung oder abwesend in der Entwicklung der niedrigen Blutzuckergehalt haben.

Pharmazeutische Wechselwirkung

Wenn man Lantus ® SoloStar ® mit anderen medizinischen Substanzen, incl mischt. Und mit anderem Insulin, sowie der Verdünnung des Rauschgifts ist es möglich, einen jäh hinabstürzenden zu bilden oder das Profil des Rauschgifts rechtzeitig zu ändern.

Das Dosieren und Verwaltung

PC. Erwachsene und Kinder mehr als 2 Jahre.

Allgemeine Empfehlungen

Lantus® SoloStar® sollte einmal täglich jederzeit des Tages, aber jeden Tag zur gleichen Zeit verwaltet werden.

In Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 2 mellitus kann Lantus® SoloStar® sowohl als Monotherapie als auch in der Kombination mit anderen hypoglycemic Rauschgiften verwendet werden.

Zielwerte der Bluttraubenzuckerkonzentration, sowie Dosis und Zeit der Verwaltung oder Aufnahme von hypoglycemic Rauschgiften sollten bestimmt und individuell angepasst werden.

Dosisanpassung kann auch, zum Beispiel, mit einer Änderung im Körpergewicht des Patienten, Lebensstil, Änderungen in der Zeit der Verwaltung der Insulindosis, oder in anderen Bedingungen erforderlich sein, die die Neigung vergrößern können, hypoglycemic oder Hyperglykämie zu entwickeln (siehe "Spezielle Instruktionen"). Irgendwelche Änderungen in der Dosis des Insulins sollten mit der Verwarnung und unter der medizinischen Aufsicht geführt werden.

Lantus® SoloStar® ist nicht ein Insulin der Wahl für die Behandlung von diabetischem ketoacidosis. In diesem Fall sollte Vorliebe / in der Einführung des kurz handelnden Insulins gegeben werden.

In Behandlungsregierungen einschließlich Einspritzungen des grundlegenden und prandial Insulins werden 40-60 % der täglichen Insulindosis in der Form des Insulins glargine gewöhnlich verwaltet, um den Bedarf am grundlegenden Insulin zu entsprechen.

In Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 2 mellitus, die hypoglycemic Rauschgifte für die mündliche Verwaltung verwenden, beginnt die Kombinationstherapie mit einer Dosis von 10 Mg von glargine 10mal pro Tag, und dann wird die Behandlungsregierung individuell angepasst.

In allen Patienten mit Zuckerkrankheit wird es empfohlen, die Konzentration von Traubenzucker im Blut zu kontrollieren.

Übergang von der Behandlung mit anderen hypoglycemic Rauschgiften zu Lantus® SoloStar®

Wenn man einen Patienten von einer Behandlungsregierung mit dem Insulin der mittleren Dauer oder verlängerten Handlung zu einer Behandlungsregierung mit Lantus® SoloStar® überträgt, kann es notwendig sein, den Betrag (Dosen) und Zeit der Verwaltung des kurz handelnden Insulins oder einer Entsprechung davon während des Tages zu korrigieren oder die Dosen von mündlichen hypoglycemic Rauschgiften zu ändern.

Wenn sie Patienten von einem einzelnen Tag während des Tages der Insulin-Isophane-Verwaltung zur einmal täglichen Verwaltung von Lantus® SoloStar® übertragen, ändern sich die anfänglichen Dosen des Insulins nicht gewöhnlich (d. h. der Betrag des ED / der Tag von Lantus® SoloStar® ist im Wert von MIR / Tagesinsulin-Isophane gleich).

Wenn man Patienten von zweimal täglich der Insulin-Isophane-Verwaltung zu einer einzelnen Verwaltung von Lantus® SoloStar® bevor überträgt, wird Schlafenszeit, um die Gefahr der Hypoglykämie während des Nacht- und früh an Morgenstunden, der anfänglichen täglichen Dosis des Insulins glargine zu reduzieren, gewöhnlich durch 20 % (im Vergleich zum täglichen Dosisinsulin-Isophane) reduziert, und dann wird es abhängig von der Reaktion des Patienten angepasst.

Lantus® SoloStar® sollte mit anderen Insulinvorbereitungen nicht gemischt oder verdünnt werden. Es ist notwendig sicherzustellen, dass die Spritzen die Überreste von anderen Rauschgiften nicht enthalten. Wenn es sich vermischt oder verdünnt, kann sich das Profil des Insulins glargine rechtzeitig ändern.

Wenn man vom menschlichen Insulin bis Lantus® SoloStar® und während der ersten Wochen danach umschaltet, wird sorgfältige metabolische Überwachung (Überwachung der Traubenzuckerkonzentration im Blut) unter der medizinischen Aufsicht mit der Korrektur nötigenfalls von einer Insulindosierungsregierung empfohlen. Als mit anderen menschlichen Insulinentsprechungen ist das für Patienten besonders wahr, die, wegen ihrer Antikörper zum menschlichen Insulin, den Gebrauch von hohen Dosen des menschlichen Insulins verlangen. In solchen Patienten, mit dem Insulin glargine, kann eine bedeutende Verbesserung in der Antwort zur Insulinverwaltung beobachtet werden.

Mit der Verbesserung der metabolischen Kontrolle und der resultierenden Steigerung der Empfindlichkeit von Geweben zum Insulin kann es notwendig sein, die Dosierungsregierung des Insulins zu korrigieren.

Das Mischen und Verdünnung

Die Vorbereitung Lantus® SoloStar® sollte mit anderem Insulin nicht gemischt werden. Das Mischen kann die Zeit / Wirkungsverhältnis der Lantus® SoloStar® Vorbereitung ändern, sowie zu Niederschlag führen.

Spezielle geduldige Gruppen

Kinder. Die Vorbereitung Lantus® SoloStar® kann in Kindern mehr als 2 Jahre alt verwendet werden. Der Gebrauch in Kindern unter 2 Jahren alt ist nicht studiert worden.

Patienten des fortgeschrittenen Alters. In ältlichen Patienten mit Zuckerkrankheit mellitus wird der Gebrauch von gemäßigten anfänglichen Dosen, ihre langsame Zunahme und der Gebrauch von gemäßigten Wartungsdosen empfohlen.

Weise der Anwendung

Die Vorbereitung Lantus® SoloStar® wird in der Form von SC-Einspritzungen eingespritzt. Nicht für die intravenöse Verwaltung. Die lange Dauer der Handlung des Insulins glargine wird nur beobachtet, wenn es ins subkutane Fett eingeführt wird. In / in der Verwaltung einer üblichen subkutanen Dosis kann strenge niedrige Blutzuckergehalt verursachen. Lantus® SoloStar® sollte ins subkutane Fett des Abdomens, der Schultern oder der Schenkel eingespritzt werden. Die Spritzenseiten sollten mit jeder neuen Einspritzung innerhalb der empfohlenen Bereiche für die Verwaltung des Rauschgifts abwechseln.

Als mit anderen Typen des Insulins kann sich der Grad der Absorption, und folglich der Anfall und Dauer seiner Handlung, unter dem Einfluss der körperlichen Tätigkeit und anderen Änderungen in der Bedingung des Patienten ändern.

Lantus® SoloStar® ist eine klare Lösung, nicht eine Suspendierung. Deshalb ist die Wiedersuspendierung vor dem Gebrauch nicht erforderlich.

Wenn der Lantus® SoloStar® Griff beschädigt wird, kann Insulin glargine von der Patrone in einer Spritze (passend für 100 IU / ml Insulin) entfernt werden und hat eingespritzt.

Gebrauchsanweisungen und das Berühren des vorgefüllten SoloStar® Spritzenkugelschreibers

Vor dem ersten Gebrauch sollte der Spritzenkugelschreiber bei der Raumtemperatur seit 1-2 Stunden gehalten werden.

Vor dem Gebrauch, untersuchen Sie die Patrone innerhalb des Spritzenkugelschreibers. Es sollte nur verwendet werden, wenn die Lösung klar, frei von sichtbaren Festkörpern farblos ist und Wasser in einer Konsistenz ähnelt.

Leerer SoloStar® Kugelschreiber braucht nicht wiederverwendet zu werden und muss zerstört werden.

Um Infektion zu verhindern, sollte ein vorgefüllter Spritzenkugelschreiber nur von einem Patienten verwendet und einer anderen Person nicht übertragen werden.

Das Berühren des SoloStar® Spritzengriffs

Vor dem Verwenden des SoloStar® Kugelschreibers sollten Sie die Gebrauchinformationen sorgfältig lesen.

Wichtige Informationen über das Verwenden des SoloStar® Kugelschreibers

Vor jedem Gebrauch ist es notwendig, eine neue Nadel mit dem Spritzenkugelschreiber sorgfältig zu verbinden und einen Sicherheitstest zu führen. Es ist notwendig, nur mit SoloStar® vereinbare Nadeln zu verwenden.

Es ist notwendig, spezielle Vorsichtsmaßnahmen zu nehmen, um Unfälle zu vermeiden, die den Gebrauch der Nadel und die Möglichkeit der Infektionsübertragung einschließen.

Keinesfalls sollen Sie, den SoloStar® Spritzengriff verwenden, wenn er beschädigt wird, oder wenn Sie nicht überzeugt sind, dass er richtig arbeiten wird.

Es ist immer notwendig, einen ErsatzsoloStar® Kugelschreiber im Falle des Verlustes oder Schadens am ehemaligen SoloStar® Kugelschreiber zu haben.

Lagerungsinstruktion

Die "Lagerungsbedingungs"-Abteilung bezüglich der Regeln, um SoloStar® Spritzenkugelschreiber zu versorgen, sollte studiert werden.

Wenn der SoloStar® Kugelschreiber im Kühlschrank versorgt wird, sollten Sie es von dort 1-2 Stunden vor der vorgeschlagenen Einspritzung entfernen, so dass die Lösung Raumtemperatur werden wird. Die Einführung des abgekühlten Insulins ist schmerzhafter.

Der verwendete SoloStar® Kugelschreiber muss zerstört werden.

Ausnutzung

Der SoloStar® Spritzengriff muss vor Staub und Schmutz geschützt werden.

Die Außenseite des SoloStar® Kugelschreibers kann durch das Abwischen davon mit einem feuchten Stoff gereinigt werden.

Versenken Sie den SoloStar® Kugelschreiber in die Flüssigkeit nicht, spülen Sie und schmieren Sie es, weil das die SoloStar® Spritze beschädigen kann.

Der Spritzengriff SoloStar® genau Dosisinsulin und ist in der Operation sicher. Es verlangt auch das sorgfältige Berühren. Vermeiden Sie Situationen, in denen der SoloStar® Kugelschreiber beschädigt werden kann. Wenn es einen Verdacht gibt, dass die verwendete Kopie des SoloStar® Kugelschreibers beschädigt wird, sollte ein neuer Spritzenkugelschreiber verwendet werden.

Bühne 1. Insulinkontrolle

Es ist notwendig, das Etikett auf dem SoloStar® Spritzenkugelschreiber zu überprüfen, um sicherzustellen, dass es das passende Insulin enthält. Für Lantus® ist der SoloStar® Spritzenkugelschreiber mit einem lila Knopf für die Einspritzung grau. Nach dem Entfernen der Kappe des Spritzenkugelschreibers wird das Äußere des darin enthaltenen Insulins kontrolliert: Die Insulinlösung muss durchsichtig, frei von sichtbaren festen Partikeln farblos sein und Wasser in einer Konsistenz ähneln.

Bühne 2. Das Anschließen der Nadel

Verwenden Sie nur Nadeln, die mit dem SoloStar® Spritzenkugelschreiber vereinbar sind.

Für jede nachfolgende Einspritzung wird eine neue sterile Nadel immer verwendet. Nach dem Entfernen der Kappe sollte die Nadel auf dem Spritzenkugelschreiber sorgfältig installiert werden.

Bühne 3. Leistung des Sicherheitstests

Vor jeder Einspritzung muss ein Sicherheitstest ausgeführt werden und die Spritze, und Nadel sollte gut und Luftbürsten arbeiten entfernt werden.

Messen Sie die 2 Einheiten gleiche Dosis.

Die inneren und Außennadelnkappen müssen entfernt werden.

Mit dem Nadelnkugelschreiber, klopfen Sie freundlich die Patrone mit dem Insulinfinger, so dass alle Luftbürsten zur Nadel geleitet werden.

Drücken Sie völlig den Spritzenspritzenknopf.

Wenn Insulin am Tipp der Nadel erscheint, bedeutet es dass der Kugelschreiber und die Näherei richtig.

Wenn kein Insulin auf dem Tipp der Nadel erscheint, kann Bühne 3 wiederholt werden, bis Insulin am Tipp der Nadel erscheint.

Bühne 4. Dosisauswahl

Die Dosis kann mit einer Genauigkeit 1, von der minimalen Dosis (1 U) zum Maximum (80 U) gegründet werden. Wenn es notwendig ist, in eine Dosis einzugehen, die 80 Einheiten überschreitet, sollten zwei oder mehr Einspritzungen gegeben werden.

Das Dosierungsfenster sollte "0" anzeigen, nachdem der Sicherheitstest vollendet worden ist. Danach kann die erforderliche Dosis gesetzt werden.

Bühne 5. Das Dosieren der Einführung

Der Patient sollte über die Technik der Einspritzung von einem medizinischen Fachmann informiert werden.

Die Nadel muss unter der Haut eingefügt werden.

Der Spritzenknopf muss völlig gedrückt werden. Es wird in dieser Position seit weiteren 10 Sekunden gehalten, bis die Nadel entfernt wird. So wird die Einführung einer ausgewählten Dosis des Insulins völlig gesichert.

Bühne 6. Förderung und Ausweisung einer Nadel

In allen Fällen die Nadel nachdem sollte jede Einspritzung entfernt und verworfen werden. Das sichert die Verhinderung der Verunreinigung und / oder Infektion, Luft, die in die Insulinzisterne und Leckage des Insulins eingeht.

Wenn man umzieht und die Nadel verwirft, müssen spezielle Vorsichtsmaßnahmen genommen werden. Es ist notwendig, die empfohlenen Sicherheitsmaßnahmen zu beobachten, um Nadeln zu entfernen und anzuordnen (zum Beispiel, die Technik, die Kappe mit einer Hand anzuziehen), um die Gefahr von Unfällen zu reduzieren, die den Gebrauch der Nadel einschließen und Infektion zu verhindern.

Nach dem Entfernen der Nadel, schließen Sie die SoloStar® Spritze mit der Kappe.

Überdosis

Eine Überdosis des Insulins kann zu strenger und manchmal anhaltender niedriger Blutzuckergehalt führen, die dem Leben des Patienten droht.

Behandlung: Episoden der gemäßigten niedrigen Blutzuckergehalt werden gewöhnlich durch die Nahrungsaufnahme schnell verdauter Kohlenhydrate angehalten. Es kann notwendig sein, die Dosierungsregierung des Rauschgifts, der Diät oder der körperlichen Tätigkeit zu ändern.

Episoden der strengeren niedrigen Blutzuckergehalt, die durch Koma, Konvulsionen oder neurologische Unordnungen manifestiert ist, verlangen / M oder n / c Verwaltung von glucagon, sowie in / in der Verwaltung einer konzentrierten Lösung der Dextrose (Traubenzucker). Es kann notwendig sein, Kohlenhydrate seit langem zu nehmen und den Fachmann zu beobachten, da Nach einer sichtbaren klinischen Verbesserung ein Rückfall der niedrigen Blutzuckergehalt möglich ist.

spezielle Instruktionen

Lantus® SoloStar® ist nicht ein Rauschgift der Wahl für die Behandlung von diabetischem ketoacidosis. In solchen Fällen wird die Einführung des kurz handelnden Insulins empfohlen.

Wegen der beschränkten Erfahrung mit Lantus® SoloStar® war es nicht möglich, seine Wirksamkeit und Sicherheit in der Behandlung von Patienten mit der verschlechterten hepatischen Funktion oder mit der gemäßigten oder strengen Nierenunzulänglichkeit zu bewerten.

In Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion kann der Bedarf am Insulin wegen einer Verlangsamung in seiner Beseitigung abnehmen. In ältlichen Patienten kann der progressive Verfall der Nierefunktion zu einer beharrlichen Abnahme in Insulinvoraussetzungen führen.

In Patienten mit der strengen hepatischen Unzulänglichkeit kann der Bedarf am Insulin wegen einer Abnahme in der Fähigkeit zu gluconeogenesis gesenkt werden und den biotransformation des Insulins verlangsamend.

Im Falle der ungenügenden Kontrolle des Bluttraubenzuckerniveaus, sowie in Gegenwart von einer Tendenz zu hypo- oder Hyperglykämie, vor dem Korrigieren der Dosierungsregierung, ist es notwendig, die Genauigkeit der vorgeschriebenen Behandlungsregierung, Anhänglichkeit an den Richtungen für die Spritzenseite und die Genauigkeit der Technik / Zu Einspritzungen zu überprüfen, die alle Faktoren in Betracht ziehen, die es betreffen.

Hypoglykämie

Die Zeit der Entwicklung der niedrigen Blutzuckergehalt hängt vom Profil der Handlung des Insulins verwendet ab und kann sich so ändern, wenn die Behandlungsregierung geändert wird. Wegen einer Zunahme in der Zeit der Insulinverwaltung einer anhaltenden Handlung mit Lantus® SoloStar® sollte eine niedrigere Wahrscheinlichkeit, nächtliche niedrige Blutzuckergehalt zu entwickeln, erwartet werden, wohingegen früh an den Morgenstunden diese Wahrscheinlichkeit der niedrigen Blutzuckergehalt höher ist. Wenn Hypoglykämie in Patienten vorkommt, die Lantus® SoloStar® erhalten, sollte die Möglichkeit, die Ausgabe von niedriger Blutzuckergehalt wegen der anhaltenden Handlung des Insulins glargin zu verlangsamen, betrachtet werden.

Patienten, die Episoden der niedrigen Blutzuckergehalt haben, können eine besondere klinische Bedeutung, wie Patienten mit strengem stenosis der Kranzarterien oder Gehirnbehälter (Gefahr haben, Herz- und Gehirnkomplikationen der niedrigen Blutzuckergehalt zu entwickeln), sowie Patienten mit proliferative Retinopathie besonders wenn sie Photokoagulationsbehandlung nicht erhalten (riskieren Sie Vergänglichen Verlust der Vision im Anschluss an niedrige Blutzuckergehalt), spezielle Sorge sollte genommen werden und hat Überwachung von Bluttraubenzuckerniveaus verstärkt.

Patienten sollten über Bedingungen gewarnt werden, in denen sich Symptomvorgänger der niedrigen Blutzuckergehalt vermindern können. In Patienten von bestimmten Risikogruppen, die Symptome von der niedrigen Blutzuckergehalt können sich ändern, weniger ausgesprochen oder abwesend werden. Diese schließen ein:

- Patienten, die die Regulierung von Bluttraubenzucker bedeutsam verbessert haben;

- Patienten, die niedrige Blutzuckergehalt allmählich entwickeln;

- Patienten des fortgeschrittenen Alters;

- Patienten haben vom Insulin des Tierursprungs zum menschlichen Insulin übergewechselt;

- Patienten mit dem Nervenleiden;

- Patienten mit einer langen Geschichte der Zuckerkrankheit mellitus;

- Patienten, die unter Geistesstörungen leiden;

- Patienten, die begleitendes Medikament mit anderen Medikamenten erhalten (siehe "Wechselwirkung").

Solche Situationen können zur Entwicklung der strengen niedrigen Blutzuckergehalt führen (mit der möglichen Bewusstlosigkeit), bevor der Patient begreift, dass er niedrige Blutzuckergehalt entwickelt.

Im Falle dass normale oder ermäßigte Preise von HB glycosylated beobachtet werden, ist es notwendig, die Möglichkeit zu denken, wiederkehrende unerkannte Episoden der niedrigen Blutzuckergehalt (besonders nachts) zu entwickeln.

Die geduldige Einhaltung der Dosierenregierung und Diät, richtigen Insulinverwaltung und Kenntnisse von Vorgängern der niedrigen Blutzuckergehalt trägt zu einer signifikanten Reduktion in der Gefahr der sich entwickelnden niedrigen Blutzuckergehalt bei.

Faktoren, die die Tendenz zu niedriger Blutzuckergehalt vergrößern, in Gegenwart von der eine besonders sorgfältige Beobachtung erforderlich ist und Korrektur der Insulindosis, können notwendig sein:

- Änderung des Platzes der Insulinverwaltung;

- Die vergrößerte Empfindlichkeit zum Insulin (zum Beispiel, wenn Betonungsfaktoren beseitigt werden);

- ungewöhnliche, vergrößerte oder verlängerte körperliche Tätigkeit;

- zwischenaktuelle Krankheiten, die durch das Erbrechen, Diarrhöe begleitet sind;

- Verletzung der Diät und Diät;

- verpasste Nahrungsmittelaufnahme;

- Verbrauch von Alkohol;

- Einige unbezahlte endokrine Unordnungen (eg, hypothyroidism, adenohypophysis Misserfolg oder Kortex);

- die begleitende Behandlung mit einigen Rauschgiften (siehe "Wechselwirkung").

Zwischenaktuelle Krankheiten

Wenn zwischenaktuelle Krankheiten intensivere Überwachung von Bluttraubenzuckerniveaus verlangen. In vielen Fällen wird die Analyse der Anwesenheit von ketone Körpern im Urin gezeigt, und häufig ist eine Korrektur der Insulindosierungsregierung erforderlich. Der Bedarf am Insulin wird häufig vergrößert. Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 1 sollten fortsetzen, regelmäßig mindestens einen kleinen Betrag von Kohlenhydraten zu verbrauchen, selbst wenn sie im Stande sind, Essen nur in kleinen Beträgen zu verbrauchen, oder überhaupt nicht essen können, oder sie das Erbrechen usw. haben, und sie Die Einführung des Insulins nie völlig aufhören sollten.

Empfehlungen, für das Rauschgift zu behandeln

Wenn man Lantus® SoloStar® im Kühlschrank versorgt, muss Sorge genommen werden, um sicherzustellen, dass die Behälter die Gefrierschrankabteilung oder eingefrorenen Pakete nicht direkt berühren.

Vor dem Verwenden zum ersten Mal sollte der Lantus® SoloStar® Kugelschreiber bei der Raumtemperatur seit 1-2 Stunden behalten werden.

Verfügbarer SoloStar® Einwegspritzen sollte bei einer Temperatur nicht außerordentliche 30 ° C versorgt werden, die vor dem Licht geschützt sind.

Kühlen Sie den vorgefüllten SoloStar® Kugelschreiber nicht ab.

Das Bordleben des Rauschgifts in einem Einwegspritzenkugelschreiber SoloStar® nach dem ersten Gebrauch ist 4 Wochen. Es wird empfohlen, das Datum der ersten Einspritzung des Rauschgifts auf dem Etikett zu kennzeichnen.

Form des Problems

Lösung für die subkutane Verwaltung, 100 Einheiten / ml. Für 3 ml des Rauschgifts in einer Patrone von klarem, farblosem Glas (Typ 1). Die Patrone wird auf einer Seite mit einem bromobutyl Pfropfen gesiegelt und mit einer Aluminiumkappe andererseits von einem bromobutyl Taucher gequetscht.

Die Patrone wird in einem Einwegspritzenkugelschreiber SoloStar® bestiegen. 5 SoloStar® Spritzenkugelschreiber werden in einen mit einer Pappklinke ausgestatteten Pappkasten gelegt.

Begriffe der Erlaubnis von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen

Im dunklen Platz bei einer Temperatur von 2-8 ° C (frieren nicht). Nach dem Anfang des Gebrauches, versorgen Sie bei einer Temperatur nicht höher als 25 ° C in einem Karton (aber nicht im Kühlschrank).

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben

3 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.


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Gebrauchsanweisung: Lantus
 

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