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Gebrauchsanweisung: Listab 75

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Dosierungsform: Filmdragees

Aktive Substanz: Clopidogrelum

ATX

B01AC04 Clopidogrel

Pharmakologische Gruppen

Antiaggregants

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

I20.0 Nicht stabile Angina: Heberden-Krankheit; Angina pectoris; der Angriff der Angina pectoris; wiederkehrende Angina; spontane Angina; stabile Angina pectoris; Anginarest; das Anginafortschreiten; Angina hat sich vermischt; unwillkürliche Angina; stabile Angina; chronische stabile Angina; Anginasyndrom X

I21 Akuter myocardial Infarkt: Infarkt von Myocardial in der akuten Phase; akuter Myocardial Infarkt; Infarkt von Myocardial mit der pathologischen Q Welle und ohne; Infarkt von Myocardial durch Cardiogenic-Stoß kompliziert; Infarkt hat ventrikulär verlassen; Infarkt von Transmural myocardial; Infarkt von Myocardial netransmuralny (subendocardial); Infarkt von Netransmuralny myocardial; Infarkt von Subendocardial myocardial; die akute Phase des myocardial Infarkts; akuter myocardial Infarkt; subakute Phase des myocardial Infarkts; subakute Phase des myocardial Infarkts; Thrombose der Kranzarterien (die Arterien); bedrohter myocardial Infarkt; Infarkt von Myocardial ohne Q Welle

I24.9 Akute ischemic Herzkrankheit, unangegeben: Ischämische Herzkrankheit; kranzartige Unzulänglichkeit; akute kranzartige Unzulänglichkeit; akutes kranzartiges Syndrom

I25.2 Übertragener letzter myocardial Infarkt: Herzsyndrom; Infarkt von Myocardial; post-MI; Rehabilitation danach myocardial Infarkt; Reocclusion des bedienten Behälters; Angina postinfarctnaya; Status danach myocardial Infarkt; Status danach myocardial Infarkt; Myocardial-Infarkt

I48 Atrial fibrillation und Flattern: Dauerhafter atrial tachyarrhythmias; Erleichterung häufige ventrikuläre Rate während des Atrial-Flatterns oder Blinzelns; atrial fibrillation; Anfall von atrial fibrillation und Flattern; Anfall von atrial fibrillation; Paroxysmal atrial fibrillation; vorzeitiger Atrial schlägt; Tahiaritmicheskoy atrial fibrillation; Tahisistolicheskoy atrial fibrillation; Ohrenflattern; lebensbedrohender ventrikulärer fibrillation; Atrial fibrillation; chronischer atrial fibrillation; supraventricular arrhythmia; Paroxysmal atrial fibrillation und Flattern; Paroxysmal fibrilloflutter; vorzeitiger Atrial schlägt

I49.8 Anderer angegebener Herzarrhythmias: atrial fibrillation; Arrhythmia Paroxysmal atrial; Atrial arrhythmia tachysystolic; Kurve arrhythmia; ventrikulärer Asynergia; Asynergia hat Herzkammer verlassen; der Puls von Corrigan; atrial fibrillation; atrial tachyarrhythmia; die Wanderung des supraventricular Pacemakers; Orthostatic ändert sich in den Puls; Verzichterklärung sinoatrial Knoten; der paradoxe Puls; Anfall von atrial fibrillation; Paroxysmal atrial fibrillation; Paroxysmal dysrhythmia; Paroxysmal atrial-ventrikulärer Rhythmus; Romano-Bezirksyndrom; trigemini; bigeminy

I63 Gehirninfarkt: Ischemic-Schlag; Gehirnkrankheit von Ischemic; Schlag von Ischemic; Schlag von Ischemic und seine Folgen; Ischemic Gehirnschlag; Unfall von Ischemic cerebrovascular; Gehirnschaden von Ischemic; Gehirnschaden von Ischemic; Ischemic-Bedingungen; zerebraler ischemia; akutes Hypoxiegehirn; akuter zerebraler ischemia; akuter ischemic cerebrovascular Unfall; akuter Gehirninfarkt; akuter Ischemic-Schlag; akute Periode des Ischemic-Schlags; im Brennpunkt stehender zerebraler ischemia; Schlag von Ischemic; wiederkehrender Schlag; das Syndrom von Morgagni-Adams-Stokes; chronischer zerebraler ischemia; Cerebrovascular-Schlag; Embolic-Schlag; Gehirnschaden von Ischemic

I73.9 Peripherische Gefäßkrankheit, unangegeben: angiospasm; Vasospasm / vasoconstriction; Vasospastic-Unordnungen; Verletzung des venösen Mikroumlaufs; Verletzung des Umlaufs; Verletzung des peripherischen Blutumlaufs; Fehlen Sie des peripherischen Blutumlaufs in den niedrigeren und oberen Gliedern; peripherische arterielle verschließende Krankheit; peripherische arterielle verschließende Krankheit etappenweise III-IV auf Fontaine; peripherische Gefäßunzulänglichkeit; peripherische Gefäßverletzungen; peripherische Gefäßunordnungen; peripherische Kreislaufunordnung; Konvulsion der Arterie; angiospasm; funktionelle peripherische arterielle Krankheit; chronische verschließende Krankheit; chronische Auswischenkrankheiten der niedrigeren Glieder; chronische arterielle verschließende Krankheit

I74 Embolie und arterielle Thrombose: Thrombose der Anstrengung (Betonung); arterielle Thrombose; Arteriothrombosis; subakute und chronische arterielle Thrombose; subakute Thrombose von peripherischen Arterien; postwirkende Thrombose; Gefäßthrombose; Gefäßembolie; Thrombose des Aortocoronary-Rangierens; arterielle Thrombose; Thrombose von Arterien; Kranzarterienthrombose; Koronarthrombose; Thrombose von Blutgefäßen; Thrombose mit dem Ischemic-Schlag; Thrombose mit allgemeinen chirurgischen Operationen; Thrombose in Oncology Operationen; Gefäßthrombose; Bildung von Thrombus in der postwirkenden Periode; Komplikationen von Thrombotic; Krankheiten von Thromboembolic; Syndrom von Thromboembolic; Komplikation von Thromboembolic in der postwirkenden Periode; Thromboembolism von Arterien; teilweise Gefäßthrombose; Embolie; Embolie von Arterien

I77.1 arteriostenosis: Verschließende arterielle Krankheit; peripherische arterielle verschließende Krankheit; peripherische arterielle verschließende Krankheit etappenweise III-IV auf Fontaine

Z100 * KLASSE XXII Chirurgische Praxis: Unterleibschirurgie; Adenomectomy; Amputation; Koronarthrombose angioplasty; Angioplasty der Halsschlagadern; antiseptische Hautbehandlung für Wunden; antiseptische Hand; Blinddarmoperation; Atherectomy; Ballonkoronarthrombose angioplasty; vaginale Gebärmutterentfernung; die kranzartige Umleitung; Eingreifen in der Scheide und dem Nacken; Eingreifen auf der Blase; Eingreifen im Mund; Wiederherstellung und wiederaufbauende Chirurgie; Handhygiene des medizinischen Personals; Chirurgie von Gynecologic; Eingreifen von Gynecological; Chirurgie von Gynecological; Hypovolemic erschüttern während Operationen; Desinfektion von eitrigen Wunden; Desinfektion von Wundenrändern; diagnostisches Eingreifen; diagnostische Verfahren; Halsdiathermocoagulation; lange Chirurgie; das Ersetzen der Fistelnkatheter; Infektion in der orthopädischen Chirurgie; künstliche Herzklappe; Cystectomy; ambulante Kurzzeitchirurgie; Kurzzeitoperation; kurze chirurgische Verfahren; Krikotireotomiya; Blutverlust während der Chirurgie; die Blutung während der Chirurgie und in der postwirkenden Periode; Kuldotsentez; Laserphotokoagulation; Laserkoagulation; Retinallaserkoagulation; Laparoskopie; Laparoskopie in der Gynäkologie; CSF Fistel; kleine gynecological Operationen; kleine chirurgische Verfahren; Brustamputation und nachfolgender Plastik; Mediastinotomy; mikrochirurgische Operationen auf dem Ohr; Operation von Mukogingivalnye; das Nähen; geringe Chirurgie; neurochirurgische Operation; Immobilisierung des Augapfels in der Augenchirurgie; Testectomy; Pancreatectomy; Perikardektomiya; die Periode der Rehabilitation nach der Chirurgie; die Periode der Heilung nach der Chirurgie; Koronarthrombose von Percutaneous transluminal angioplasty; pleuraler thoracentesis; Lungenentzündung postwirkend und posttraumatisch; Vorbereitung chirurgischer Verfahren; Vorbereitung der Chirurgie; Vorbereitung der Hände des Chirurgen vor der Chirurgie; Vorbereitung des Doppelpunkts für chirurgische Verfahren; Postwirkende Ehrgeizlungenentzündung in der neurochirurgischen und Thoraxchirurgie; postwirkender Brechreiz; postwirkende Blutung; postwirkender granuloma; postwirkender Stoß; die frühe postwirkende Periode; Myocardial-Revaskularisation; Radiectomy; Magenresektion; Darmresektion; Gebärmutterresektion; Lebernresektion; Enterectomy; Resektion des Teils des Magens; Reocclusion des bedienten Behälters; das Abbinden von Geweben während chirurgischer Verfahren; Eliminierung von Nähten; Bedingung nach der Augenchirurgie; Bedingung nach der Chirurgie; Bedingung nach der Chirurgie in der Nasenhöhle; Bedingung nach der Gastrektomie; Status nach der Resektion des Dünndarms; Bedingung nach der Tonsillektomie; Bedingung nach der Eliminierung des Duodenums; Bedingung nach der Phlebectomy; Gefäßchirurgie; Splenectomy; Sterilisation von chirurgischen Instrumenten; Sterilisation von chirurgischen Instrumenten; Sternotomy; Zahnchirurgie; Zahneingreifen in periodontal Geweben; Strumectomy; Tonsillektomie; Thoraxchirurgie; Thoraxchirurgie; Gesamtgastrektomie; Transdermal Intragefäßkoronarthrombose angioplasty; Resektion von Transurethral; Turbinektomiya; Eliminierung eines Zahns; Chirurgie des grauen Stars; Eliminierung von Zysten; Tonsillektomie; Eliminierung von Fibromen; das Entfernen der beweglichen primären Zähne; das Entfernen von Polypen; das Entfernen des gebrochenen Zahns; Eliminierung des Gebärmutterkörpers; Eliminierung von Nähten; Fistel likvoroprovodyaschih Wege; Frontoetmoidogaymorotomiya; chirurgische Infektion; chirurgischer Eingriff von chronischen Gliedergeschwüren; Chirurgie; die Chirurgie im analen Bereich; die Chirurgie auf dem Doppelpunkt; chirurgische Praxis; das chirurgische Verfahren; chirurgisches Eingreifen; Chirurgie auf der gastrointestinal Fläche; chirurgische Verfahren auf der Harnfläche; chirurgische Verfahren auf dem Harnsystem; chirurgisches Eingreifen des genitourinary Systems; chirurgische Verfahren auf dem Herzen; chirurgische Manipulation; Chirurgie; Chirurgie auf den Adern; chirurgisches Eingreifen; Gefäßchirurgie; chirurgischer Eingriff der Thrombose; Chirurgie; Cholecystectomy; teilweise Magenresektion; Gebärmutterentfernung; Koronarthrombose von Percutaneous transluminal angioplasty; Percutaneous transluminal angioplasty; Kranzarterienumleitung; Zahnausrottung; Ausrottung von Milchzähnen; Pulpectomy; pulsative Herz-Lungenumleitung; Zahnförderung; Zahnförderung; Förderung des grauen Stars; Electrocoagulation; Endourological-Eingreifen; Episiotomy; Etmoidotomiya; Komplikationen nach der Zahnförderung

Zusammensetzung

aktive Substanz: Wasserstoffsulfat von Clopidogrel 98 Mg

(Gleichwertig zu 75 Mg von clopidogrel)

Hilfssubstanzen: mannitol - 48 Mg; MCC - 52.48 Mg; Giprolose - 16.8 Mg; Natrium von Croscarmellose - 7.2 Mg; Silikondioxyd - 0.72 Mg; Talk - 4.8 Mg; Säure von Stearic - 12 Mg

Membranenfilm: hypromellose - 3.88 Mg; Macrogol 6000 - 0.76 Mg; Titandioxyd (E171) - 1.01 Mg; Talk - 4.26 Mg; Eisenfärbemittel rotes Oxyd (E172) - 0.06 Mg; Dimethicone - 0.03 Mg

Beschreibung der Dosierungsform

Tabletten herum, doppelter Radius, filmgekleidetes Blaßrosa.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - antiaggregational.

Pharmacodynamics

Hemmstoff der Thrombozytansammlung. Clopidogrel ist ein Pro-Rauschgift, einer seiner metabolites ist ein Hemmstoff der Thrombozytansammlung. Der aktive metabolite von clopidogrel hemmt auswählend die Schwergängigkeit von ADP zum thrombozytabgeleiteten P2Y12 Empfänger und der nachfolgenden ADP-vermittelten Aktivierung des glycoprotein IIb / IIIa Komplex, zu Unterdrückung der Thrombozytansammlung führend. Wegen der Nichtumkehrbarkeit der Schwergängigkeit bleiben Thrombozyte geschützt zur Anregung von ADP für den Rest ihres Lebens (ungefähr 7-10 Tage), und die Wiederherstellung der normalen Thrombozytfunktion kommt an einer Rate entsprechend der Rate der Thrombozyterneuerung vor. Die Ansammlung von Thrombozyten, die durch den agonists verursacht sind, außer ADP wird auch durch die Blockade der erhöhten Thrombozytaktivierung durch den veröffentlichten ADP gehemmt. Auf Grund dessen, dass die Bildung des aktiven metabolite mit der Teilnahme des P450 isoenzymes vorkommt, von denen einige polymorph oder durch andere Rauschgifte gehemmt sind, ist entsprechende Thrombozytunterdrückung in allen Patienten nicht möglich. Mit einer täglichen Aufnahme von clopidogrel an einer Dosis von 75 Mg wird eine bedeutende Hemmung der ADP-veranlassten Thrombozytansammlung vom ersten Tag der Verwaltung bemerkt, die allmählich seit 3-7 Tagen zunimmt und dann ein unveränderliches Niveau erreicht (wenn der Gleichgewichtstaat erreicht wird). Im Gleichgewichtstaat wird Thrombozytansammlung durchschnittlich durch 40-60 % unterdrückt. Nach dem Aufhören des Gebrauches von clopidogrel kehrt Thrombozytansammlung und blutende Zeit allmählich zum Grundlinienniveau durchschnittlich seit 5 Tagen zurück.

Pharmacokinetics

Ansaugen

Mit einer einzelnen und wiederholten mündlichen Verwaltung an einer Dosis von 75 Mg / wird Tag, clopidogrel schnell absorbiert.

Nach der mündlichen Verwaltung in einer einzelnen Dosis von 75 Mg wird bösartiger Cmax von unverändertem clopidogrel im Plasma nach ungefähr 45 Minuten erreicht und ist etwa 2.2-2.5 ng / ml. Gemäß der Ausscheidung von metabolites von clopidogrel mit dem Urin ist seine Absorption etwa 50 %.

Vertrieb

In vitro binden clopidogrel und seinem wichtigen zirkulierenden nichtaktiven metabolite im Blut umkehrbar zu Plasmaproteinen (98 und 94 %, beziehungsweise). Dieses Band ist in einer breiten Reihe von Konzentrationen ungesättigt.

Metabolismus

Clopidogrel ist umfassend metabolized in der Leber. In vitro und in vivo ist clopidogrel metabolized auf zwei Weisen: das erste durch esterases und nachfolgende Hydrolyse mit der Bildung einer untätigen Ableitung von carboxylic Säure (85 % des Zirkulierens metabolites), das zweite durch den isoenzymes des cytochrome P450 Systems. Am Anfang ist clopidogrel metabolized zu 2-oxo-clopidogrel, der ein Zwischenglied metabolite ist. Der nachfolgende Metabolismus von 2-oxo-clopidogrel läuft auf die Bildung eines aktiven metabolite, der thiol clopidogrel Ableitung hinaus. Im vitro Metabolismus entlang diesem Pfad wird mit der Teilnahme von isoenzymes CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 und CYP2B6 ausgeführt. Der aktive thiol clopidogrel metabolite, der in in Vitro-Studien schnell isoliert wurde und irreversibel zu Thrombozytempfängern bindet, so Thrombozytansammlung blockierend.

Cmax des aktiven metabolite von clopidogrel nach dem Empfang seiner ladenden Dosis von 300 Mg ist 2mal größer als Cmax nach 4 Tagen, eine Wartungsdosis von clopidogrel 75 Mg zu erhalten. Wenn man 300 Mg von clopidogrel nimmt, wird Cmax innerhalb von etwa 30-60 Minuten erreicht.

Ausscheidung

Innerhalb von 120 Stunden nach der mündlichen Aufnahme von 14C-etikettiertem clopidogrel sind ungefähr 50 % der Radioaktivität excreted im Urin und etwa 46 % - mit Fäkalien. Nach einer einzelnen mündlichen Verwaltung an einer Dosis von 75-Mg-T1 / 2 ist clopidogrel etwa 6 Stunden. Nach der mündlichen Verwaltung in einer einzelnen Dosis und wiederholten Dosen von T1 / 2 ist der wichtige zirkulierende untätige metabolite 8 Stunden.

Pharmacogenetics

Mit der Hilfe des CYP2C19 isoenzyme sowohl ein aktiver metabolite als auch ein Zwischenglied werden metabolite, 2-oxo-clopidogrel, gebildet.

Der pharmacokinetics und die Antithrombozytwirkung des aktiven metabolite clopidogrel, wenn sie Thrombozytansammlung ab vivo untersuchen, ändern sich abhängig vom Genotypen des isoenzyme CYP2C19. Das Allel des CYP2C19 * entspricht 1 Gen einem völlig funktionellen Metabolismus, während der CYP2C19 * 2 und CYP2C19 * 3 Genallele nichtfunktionell sind. Allele von CYP2C19 * 2 und CYP2C19 * 3 Gene verursachen eine Abnahme im Metabolismus in der Mehrheit von Vertretern von Caucasoid (85 %) und Mongoloiden Rassen (99 %). Andere Allele, die mit einem Mangel oder Abnahme im Metabolismus vereinigt werden, sind weniger üblich und schließen ein, aber werden auf, die Allele des CYP2C19 * 4, * 5, * 6, * 7, und * 8 Gene nicht beschränkt. Patienten mit einer niedrigen Tätigkeit des CYP2C19 isoenzyme sollten die zwei Allele des Gens mit dem Verlust der Funktion haben, die oben angezeigt ist. Die veröffentlichte Frequenz des Ereignisses von Phänotypen mit einer niedrigen Tätigkeit des isoenzyme CYP2C19 ist 2 % in Weißen, 4 % in der negerartigen Rasse und 14 % in der Mongoloiden Rasse. Es gibt entsprechende Tests, um den Genotypen des Patienten des CYP2C19 isoenzyme zu bestimmen.

Der reduzierte CYP2C19-vermittelte Metabolismus im Zwischenglied und niedrigem metabolizers führt zu einer Abnahme in Cmax in Plasma und AUC des aktiven metabolite durch 30-50 % nach ladenden Dosen von 300 oder 600 Mg und einer Wartungsdosis von 75 Mg. Infolge weniger Aussetzung des aktiven metabolite wird die weniger ausgesprochene Hemmung der Thrombozyttätigkeit oder ausgesprocheneren restlichen Thrombozyttätigkeit beobachtet.

Spezielle geduldige Gruppen

Der pharmacokinetics des aktiven metabolite von clopidogrel in bestimmten Gruppen von Patienten ist nicht studiert worden.

Ältliche Patienten. In ältlichen Freiwilligen (mehr als 75 Jahre alt), im Vergleich zu jungen Freiwilligen, wurden Unterschiede in der Thrombozytansammlung und blutende Zeit nicht erhalten. Ich brauche Dosisanpassung an den Ältlichen nicht.

Kinder. Keine verfügbaren Daten.

Verschlechterte Nierenfunktion. Nach dem wiederholten Gebrauch von clopidogrel an einer Dosis von 75 Mg / Tag in Patienten mit strenger Nierenkrankheit (Cl creatinine von 5 bis 15 ml / Minute) war die Hemmung der ADP-veranlassten Thrombozytansammlung tiefer (25 %) als dieser von gesunden Freiwilligen, aber die Verlängerung der Zeit Verblutend war diesem von gesunden Freiwilligen ähnlich, die clopidogrel an einer Dosis von 75 Mg / Tag erhalten haben.

Verletzung der Funktion der Leber. Danach täglich, seit 10 Tagen, clopidogrel an einer täglichen Dosis von 75 Mg in Patienten mit dem strengen Leberschaden nehmend, war die Hemmung der ADP-veranlassten Thrombozytansammlung diesem von gesunden Freiwilligen ähnlich. Die blutende Mittelzeit war auch in beiden Gruppen vergleichbar.

Ethnizität. Das Vorherrschen der Allele der für den verminderten und Zwischenmetabolismus verantwortlichen CYP2C19 isoenzyme Gene ist in Vertretern von verschiedenen ethnischen Gruppen verschieden. Es gibt sehr viele

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Verhinderung von atherothrombotic Komplikationen in Patienten mit den folgenden Bedingungen und Krankheiten:

Infarkt von Myocardial (mit einer Dauer von mehreren zu 35 Tagen), ischemic Schlag (mit einer Dauer von 7 Tagen zu 6 Monaten), hat verschließende Krankheit von peripherischen Arterien diagnostiziert;

Das akute kranzartige Syndrom ohne ST-Segmenterhebung (nicht stabile Angina oder myocardial Infarkt ohne Q Welle), einschließlich Patienten, die stenting mit dem percutaneous kranzartigen Eingreifen (in der Kombination mit Azetylsalizylsäure - ASA) erlebt haben;

Akutes kranzartiges Syndrom mit der ST-Segmenterhebung (akuter myocardial Infarkt) mit der medikamentösen Behandlung und der Möglichkeit von thrombolysis (in der Kombination mit ASA).

Verhinderung von atherothrombotic und thromboembolic Komplikationen, einschließlich des Schlags, in atrial fibrillation (atrial fibrillation):

Atrial fibrillation (atrial fibrillation) in Patienten, die mindestens einen Risikofaktor für Gefäßkomplikationen haben, können indirekte Antikoagulanzien nicht nehmen und eine niedrige Gefahr haben, (in der Kombination mit ASA) zu verbluten.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zu jedem Bestandteil des Rauschgifts;

Strenge hepatische Schwächung;

Akute Blutung (eg, Magengeschwür oder Intraschädelblutsturz);

Schwangerschaft;

Laktationsperiode;

Alter zu 18 Jahren (Sicherheit des Gebrauches nicht gegründet).

Mit der Verwarnung: Leber und Nierekrankheit (mäßigen sich hepatisch und / oder Nierenmisserfolg); pathologische Bedingungen, die die Gefahr der Blutung, incl vergrößern. Mit Verletzungen und Operationen; gleichzeitige Verwaltung von NSAID (einschließlich des STEUERMANNES 2 Hemmstoffe), incl. ASA, heparin und glycoprotein IIb / IIIa Hemmstoffe.

Schwangerschaft und Stillen

In Tierversuchen ist es gezeigt worden, dass clopidogrel und sein metabolites in Brustmilch eindringen, betreffen Sie Fruchtbarkeit nicht und üben Sie keine toxische Wirkung auf den Fötus aus. Jedoch, ohne genügend Sicherheitsdaten, wird es nicht empfohlen, das Rauschgift in schwangeren und Milch absondernden Frauen zu verwenden.

Nebenwirkungen

Wenn man therapeutische Dosen erhält, wird das Rauschgift gewöhnlich gut geduldet.

Frequenz der Entwicklung von Nebenwirkungen: häufig (1-10 %); selten (0.1-1 %); selten (0.01-0.1 %); sehr selten (weniger als 0.01 %, einschließlich individueller Berichte).

Vom Blut und den Organen von hematopoiesis: selten - thrombocytopenia, leukopenia, neutropenia und eosinophilia; sehr selten - Fälle der ernsten Blutung, hauptsächlich im subkutanen Fettgewebe, den Muskeln und den Gelenken, Augenblutsturz (conjunctival, im Gewebe und der Netzhaut des Auges), Nasenbluten, vom Respirationsapparaten, den postwirkenden Wunden, den Fällen der Blutung mit dem Tod (hauptsächlich Intrakranial, gastrointestinal und retroperitoneal) verblutend; sehr selten - agranulocytosis, aplastic Anämie / pancytopenia, thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP).

Von der Seite des Immunsystems: sehr selten - anaphylactoid Reaktionen (einschließlich angioedema, urticaria), maculopapular oder erythematous Ausschlag, Serumskrankheit, bullous Hautentzündung (toxischer epidermal necrolysis, Syndrom von Stevens-Johnson, erythema multiforme).

Vom Nervensystem: selten - Kopfweh, Schwindel, paresthesia; selten - Gleichgewichtsstörung; sehr selten - Verwirrung, Halluzinationen, Geschmackswandel.

Vom CCC: sehr selten - vasculitis, Blutdruck senkend.

Vom Respirationsapparaten: sehr selten - bronchospasm, zwischenräumlicher pneumonitis.

Seitens des Verdauungssystems: häufig - Diarrhöe, Unterleibsschmerz, Verdauungsstörung; selten - Geschwüre des Magens und des Duodenums, des Magenkatarrhs, des Erbrechens, des Brechreizes, der Verstopfung, der Flatulenz; sehr selten - pancreatitis, Kolik (einschließlich Geschwürs oder lymphocytic), stomatitis, akuter Lebernmisserfolg, (nichtansteckende) Leberentzündung.

Von der Haut: sehr selten - Ekzem und flache Flechte.

Vom musculoskeletal System: sehr selten - arthralgia, Arthritis, myalgia.

Vom genitourinary System: selten - hematuria; sehr selten glomerulonephritis.

Laborhinweise: selten - Verlängerung der blutenden Zeit; sehr selten - eine Steigerung der Tätigkeit von hepatischem transaminases, eine Steigerung der Konzentration des Serums creatinine.

Anderer: sehr selten - Fieber.

Wechselwirkung

Mündliche Antikoagulanzien: Der gleichzeitige Gebrauch von clopidogrel mit mündlichen Antikoagulanzien, wird weil nicht empfohlen. Diese Kombination kann Blutung vergrößern. Ungeachtet der Tatsache dass, 75 Mg / nehmend, Tag clopidogrel den pharmacokinetics von S-warfarin und INR in Patienten nicht geändert hat, die warfarin seit langem genommen hatten, vergrößert der gleichzeitige Gebrauch von clopidogrel und warfarin die Gefahr, wegen der Effekten zu verbluten, die beide Rauschgifte auf haemostasis ausüben.

Hemmstoffe von glycoprotein IIb / IIIa: Clopidogrel sollte mit der Verwarnung in Patienten verwendet werden, die gleichzeitig glycoprotein IIb / IIIa Hemmstoffe erhalten.

ASA: Verändert clopidogrel-veranlasste durch ADP veranlasste Thrombozytansammlungshemmung nicht, aber clopidogrel erhöht die Wirkung von ASA auf der durch collagen veranlassten Thrombozytansammlung. Dennoch hat die gleichzeitige Verwaltung von 500 ASA-Mg zweimal täglich seit 24 Stunden keine bedeutende Zunahme in der blutenden Zeit wegen des Gebrauches von clopidogrel verursacht. Zwischen clopidogrel und ASA, pharmacodynamic Wechselwirkung ist möglich, der zu einer vergrößerten Gefahr der Blutung führt. Folglich sollte der gleichzeitige Gebrauch dieser Rauschgifte mit der Verwarnung ausgeführt werden. Dennoch wurden clopidogrel und ASA zusammen seit bis zu einem Jahr vorgeschrieben.

Heparin: Clopidogrel hat keine Änderung in der Dosis von heparin verlangt oder hat die Wirkung von heparin auf der Blutkoagulation nicht betroffen. Der gleichzeitige Gebrauch von heparin hat die Hemmung der durch clopidogrel verursachten Thrombozytansammlung nicht betroffen. Zwischen clopidogrel und heparin, pharmacodynamic Wechselwirkung ist möglich, der zu einer vergrößerten Gefahr der Blutung führt. Folglich sollte der gleichzeitige Gebrauch dieser Rauschgifte mit der Verwarnung getan werden.

Rauschgifte von Thrombolytic: Die Sicherheit des vereinigten Gebrauches von clopidogrel mit fibrin-spezifischen und fibrin-spezifischen thrombolytic Agenten und heparins wurde in Patienten mit dem akuten myocardial Infarkt untersucht. Die Frequenz der klinisch bedeutenden Blutung war dem ähnlich, das mit dem Gebrauch von thrombolytic Agenten und heparin in Verbindung mit ASA beobachtet ist.

NSAID: Der vereinigte Gebrauch von clopidogrel und naproxen hat latenten Blutverlust von der gastrointestinal Fläche vergrößert. Jedoch, wegen des Mangels an genügend klinischen Studien auf Wechselwirkungen mit anderem NSAIDs, ist es zurzeit unklar, ob die vergrößerte Gefahr der Gastrointestinal-Blutung für den ganzen NSAIDs üblich ist. Folglich verlangt der gleichzeitige Gebrauch von NSAIDs (einschließlich Hemmstoffe des STEUERMANNES 2) und clopidogrel Verwarnung.

Eine andere begleitende Therapie: Da clopidogrel metabolized zu seinem aktiven metabolite teilweise durch CYP2C19 ist, wird es erwartet, dass der Gebrauch von Rauschgiften, die die Tätigkeit dieses Enzyms unterdrücken, zu einer Abnahme in Rauschgiftkonzentrationen des aktiven metabolite von clopidogrel führen wird. Vorsorglich sollte der gleichzeitige Gebrauch von Rauschgiften, die CYP2C19 unterdrücken, vermieden werden.

Rauschgifte, die CYP2C19 unterdrücken, schließen omeprazole und esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, ciprofloxacin, cimetidine, carbamazepine, oxcarbazepine, und chloramphenicol ein.

Protonenpumpenhemmstoffe: Omeprazole 80 Mg einmal täglich, genommen entweder concomitantly mit clopidogrel oder mit einem 12-stündigen Zwischenraum zwischen Dosen von zwei Rauschgiften, hat die Aussetzung des aktiven metabolite um 45 % (ladende Dosis) und 40 % (Wartungsdosis) reduziert. Die Abnahme wurde mit 39 % (ladende Dosis) und 21 % (Wartungsdosis) einer Abnahme in der Thrombozytansammlungshemmung vereinigt. Es wird erwartet, dass esomeprazole, genommener concomitantly mit clopidogrel, auch zu einer Abnahme in der Aussetzung des aktiven metabolite führen wird.

Verwenden Sie vorsichtshalber omeprazole oder esomeprazole gleichzeitig mit clopidogrel nicht. Die weniger ausgesprochene Abnahme in der metabolite Aussetzung wurde im Fall von pantoprazole und lansoprazole beobachtet. Plasmakonzentrationen des aktiven metabolite wurden durch 20 % (ladende Dosis) und um 14 % (Wartungsdosis) während der Behandlung mit pantoprazole an einer Dosis von 80 Mg einmal täglich reduziert. Das wurde durch eine Abnahme in der durchschnittlichen Hemmung der Thrombozytansammlung durch 15 und 11 % beziehungsweise begleitet. Diese Ergebnisse bedeuten, dass clopidogrel zusammen mit pantoprazole verwendet werden kann.

Beweise, dass andere säurensenkende Magenmedikamente, wie Histamin H2 Empfänger blockers (mit Ausnahme von cimetidine, der ein Hemmstoff von CYP2C19 ist), und Antazida, die Antithrombozyttätigkeit von clopidogrel nein betreffen.

Andere Medikamente

Klinisch wichtige pharmacodynamic Wechselwirkung wurde nicht beobachtet, als clopidogrel in Verbindung mit atenolol oder nifedipine oder mit beiden dieser Substanzen verwendet wurde.

Der gleichzeitige Gebrauch des Barbiturats oder Oestrogens hatte keine bedeutende Wirkung auf die pharmacodynamic Tätigkeit von clopidogrel.

Der pharmacokinetics von digoxin und theophylline hat sich mit dem gleichzeitigen Gebrauch von clopidogrel nicht geändert.

Antazida haben den Grad der Absorption von clopidogrel nicht geändert.

Phenytoin und tolbutamide, die metabolized durch CYP2C9 sind, können gleichzeitig mit clopidogrel sicher verwendet werden.

Das Dosieren und Verwaltung

Innen, unabhängig von der Nahrungsmittelaufnahme.

Erwachsene und ältliche Patienten mit der normalen Tätigkeit des isoenzyme CYP2C19

Infarkt von Myocardial, ischemic streichen und diagnostizierte verschließende Krankheit von peripherischen Arterien: Listab® 75 wird in einer Dosis von 75 Mg einmal täglich vorgeschrieben.

Akutes kranzartiges Syndrom ohne ST-Segmenterhebung (nicht stabile Angina, myocardial Infarkt ohne Q Welle): Die Behandlung mit Listab® 75 sollte mit einzelnen 300 Mg angefangen, die Dosis laden, und dann an einer Dosis von 75 Mg einmal täglich (in der Kombination mit ASA in Dosen von 75-325 Mg / Tag) fortgesetzt werden. Da der Gebrauch von ASA an höheren Dosen mit einer vergrößerten Gefahr der Blutung vereinigt wird, ist die empfohlene Dosis für ASA nicht mehr als 100 Mg. Die optimale Dauer der Behandlung wird nicht offiziell definiert. Klinische Proben unterstützen die Verwaltung des Rauschgifts zu 12 Monaten, und die maximale günstige Wirkung wurde durch den 3. Monat der Behandlung beobachtet.

Akutes kranzartiges Syndrom mit der ST-Segmenterhebung (akuter myocardial Infarkt mit der ST-Segmenterhebung): Listab® 75 wird einmal in einer Dosis von 75 Mg einmal täglich mit der anfänglichen einzelnen Dosis gegeben, die in der Kombination mit ASA und thrombolytic Agenten oder ohne Kombination mit thrombolytics lädt. In Patienten, die älter sind als 75 Jahre, sollte die Behandlung mit dem Rauschgift beginnen, ohne eine ladende Dosis zu nehmen. Kombinationstherapie wird so bald wie möglich nach dem Anfall von Symptomen angefangen und dauert seit mindestens 4 Wochen. Die Wirksamkeit des Gebrauches einer Kombination von clopidogrel und ASA mit dieser Anzeige mehr als 4 Wochen ist nicht studiert worden.

Atrial fibrillation (atrial fibrillation): Listab® 75 wird einmal täglich an einer Dosis von 75 Mg vorgeschrieben. In der Kombination mit clopidogrel sollten Sie anfangen und dann fortsetzen, ASA (75-100 Mg / Tag) zu nehmen.

Das Auslassen der folgenden Dosis

Wenn weniger als 12 Stunden nach Vermissten der folgenden Dosis gegangen sind, sollte die verpasste Dosis des Rauschgifts sofort genommen werden, und dann sollten die folgenden Dosen in der üblichen Zeit genommen werden. Wenn mehr als 12 Stunden nach Vermissten der folgenden Dosis gegangen sind, sollte der Patient die folgende Dosis in der üblichen Zeit nehmen (nehmen Sie keine doppelte Dosis).

Spezielle geduldige Gruppen

Verletzung der Funktion der Leber. Verwarnung sollte dem Rauschgift für Lebererkrankung gegeben werden (einschließlich mit der gemäßigten hepatischen Unzulänglichkeit, die für die Blutung geneigt machen kann (hat klinische Erfahrung beschränkt).It wird in Patienten mit der strengen hepatischen Schwächung kontraindiziert.

Verschlechterte Nierenfunktion. Mit der Verwarnung sollte das Rauschgift für Nierekrankheit (einschließlich mit dem gemäßigten Nierenmisserfolg) vorschreiben.

Ältliche Patienten. In Patienten, die älter sind als 75 Jahre, sollte Listab® 75 behandelt werden, ohne eine ladende Dosis zu nehmen.

Kinder. Der Gebrauch des Rauschgifts wird in Kindern unter 18 Jahren alt (Sicherheit und Wirksamkeit nicht gegründet) kontraindiziert.

Überdosis

Symptome: Mit einer einzelnen mündlichen Dosis von 1050 Mg wurden clopidogrel (14 Tabletten zu 75 Mg), keine nachteiligen Ereignisse und der Bedarf an speziellen therapeutischen Maßnahmen bemerkt. Mit einer einzelnen mündlichen Dosis von 600 Mg clopidogrel (8 Tabletten zu 75 Mg) durch gesunde Freiwillige wurden keine Nebenwirkungen bemerkt. Die Zunahme in der blutenden Zeit hat dem Wert entsprochen, der nach der Einnahme einer therapeutischen Dosis (75 Mg / Tag) registriert ist.

Behandlung: Nötigenfalls, um die vergrößerte blutende Zeit schnell zu korrigieren, wird eine Transfusion der Thrombozytmasse empfohlen. Das spezifische Gegenmittel des Rauschgifts ist unbekannt.

Spezielle Instruktionen

Die Blutung und hematologic Unordnungen

Wegen der Gefahr der Blutung und hematologic nachteiligen Reaktionen während der Behandlung, wenn klinische Symptome, die Blutung anzeigen, da sind, sollte eine allgemeine Blutprobe und / oder andere passende Tests sofort durchgeführt werden. Als mit anderen Antithrombozytagenten sollte clopidogrel mit der Verwarnung in Patienten verwendet werden, die gefährdet für die strenge Blutung wegen Traumas, chirurgischer oder anderer pathologischer Bedingungen, sowie derjenigen auf der Behandlung mit ASA, heparin, glycoprotein IIb / IIIa Hemmstoffe oder NSAIDs, Einschließlich des STEUERMANNES 2 Hemmstoffe sein können. Patienten sollten für irgendwelche Zeichen der Blutung, einschließlich der verborgenen Blutung, besonders in den ersten Wochen der Behandlung und / oder nach angreifenden Verfahren beim chirurgischen oder Herzeingreifen sorgfältig kontrolliert werden. Der gleichzeitige Gebrauch von clopidogrel mit mündlichen Antikoagulanzien wird nicht empfohlen. Das kann Blutung vergrößern.

Wenn der Patient Wahlchirurgie erleben muss, und die Antithrombozytwirkung provisorisch unerwünscht ist, sollte der Gebrauch von clopidogrel 7 Tage vor der Operation unterbrochen werden. Vor jeder geplanten Operation und jedes neue Rauschgift nehmend, sollten Patienten Therapeuten und Zahnärzte warnen, dass sie clopidogrel nehmen.

Clopidogrel verlängert blutende Zeit und sollte mit der Verwarnung in Patienten mit der pathologischen Änderungsneigung zur Blutung (besonders der gastrointestinal und intraaugenfällig) verwendet werden.

Patienten sollten informiert werden, dass die Einnahme clopidogrel (allein oder in der Kombination mit ASA), um aufzuhören, zu verbluten länger nehmen kann, und dass sie ihrem Arzt bekannt gegeben werden sollten, wenn sie eine unbeabsichtigte Blutung (lokalisiert oder anhaltend) erfahren.

TTP

Sehr selten nach dem Gebrauch von clopidogrel, und manchmal nach einer kurzen Aussetzung gab es Fälle von TTP. Es wird durch thrombocytopenia und microangiopathic hemolytic Anämie charakterisiert, die durch neurologische Änderungen, Nierenfunktionsstörung oder Fieber begleitet ist. TTP ist eine lebensbedrohende Bedingung, die unmittelbare Behandlung einschließlich plasmapheresis verlangt.

Akuter Ischemic-Schlag

Wegen des Mangels an Daten kann Listab® 75 nicht in den ersten 7 Tagen nach einem akuten Ischemic-Schlag empfohlen werden.

Während der Behandlung ist es notwendig, die funktionelle Tätigkeit der Leber zu kontrollieren. Mit dem strengen Leberschaden sollte die Gefahr, hemorrhagic Diathese zu entwickeln, betrachtet werden.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Arbeit mit der Maschinerie zu steuern. Listab® 75 betrifft die Fähigkeit nicht bedeutsam, Fahrzeuge zu steuern oder sich mit anderen potenziell gefährlichen Tätigkeiten zu beschäftigen.

Ausgabenform

Tabletten, filmgekleidet, 75 Mg. In der Kontur Zellverpackung von 10 Pcs. 1, 2, 3, 6 oder 9 Konturenineinandergreifenpakete in einem Satz von Karton. In der Kontur Zellverpackung von 14 Pcs. 1 oder 2 Konturenquadrate in einem Satz von Karton.

Hersteller

1. REPLECK FARM Ltd Skopje. Die Republik Mazedonien, Kozle, Nr. 188, 1000, Skopje.

2. ZAO "FarmFirma Soteks". 141345, Russland, Moskauer Gebiet, Sergievo-Posadsky Selbstverwaltungsbezirk, ländliche Ansiedlung Bereznyakovskoe, pos. Belikovo, 11.

Der Eigentümer des Registrierungszertifikats: ZAO "FarmSirma" Soteks ".

Die Ansprüche von Verbrauchern sollten an die Adresse des Herstellers von ZAO "FarmFirma Soteks" gesandt werden.

Bedingungen der Versorgung von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen des Listab 75 Rauschgifts

Im trockenen, dem dunklen Platz bei einer Temperatur nicht höher als 25 ° C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Das Bordleben des Listab 75 Rauschgifts

3 Jahre.

Verwenden Sie außer dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.


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