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Instruktionen

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Gebrauchsanweisung: Imigran

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Dosierungsform: Nasenspray; Dragees

Aktive Substanz: Sumatriptan*

ATX

N02CC01 sumatriptan

Pharmakologische Gruppe:

Agenten von Serotonergic

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

G43 Migräne: Der Schmerz der Migräne; Migräne; Hemiplegic-Migräne; Migränenkopfweh; ein Migränenangriff; dauerndes Kopfweh; hemicranias

G43.0 Migräne ohne Aura [einfache Migräne]: Migräne ohne Aura

G43.1 Migräne mit Aura [klassische Migräne]: Migräne von Basilar; Migräne mit Aura

Zusammensetzung und Ausgabenform

Tabletten, die mit einem Überzug angestrichen sind.

Sumatriptan (als sumatriptan succinate) 50 oder 100 Mg

Hilfssubstanzen: Milchzuckermonohydrat; wasserfreier Milchzucker; MCC; Natrium croscarmellose; Magnesium stearate; Tablettenschale: für die Dosierung von 50 Mg - Opadry rosa YS 1 1441 G; Zellulose von Methylhydroxypropyl; Titandioxyd; Triacetin; rotes Eisenoxid; für die Dosierung von 100 Mg - Opadry weißer OY-S-7393; Titandioxyd; Methylhydroxypropylcellulose

In blistere 2 Pcs.; in der Blase des Kastens 1.

Spray für die Nasenverwaltung 1 Dosis

Sumatriptan 10 oder 20 Mg

Hilfssubstanzen: Kaliumsphosphat hat monovertreten; Natriumsphosphat, disubstituted wasserfrei; Schwefelsäure; Natriumshydroxyd; gereinigtes Wasser

In Singlegebrauchfläschchen, mit einem dispensierenden Gerät; in den Flaschen des Kastens 1 oder 2.

Beschreibung der Dosierungsform

Tabletten von 50 Mg: rosa ovale biconvex Tabletten mit einer eingravierten Inschrift "IMIGRAN" auf einer Seite und "50" auf dem anderen (oder sogar auf einer Seite und mit einer Gravur "50" auf dem anderen). Tablettengrößen: 12 × 6.5 Mm. Auf dem Bruch sind zwei Schichten sichtbar: Die innere Schicht (der Kern der Tablette) ist weiß oder fast weiß; die Außenschicht (die Tablettenschale) ist rosa.

Tabletten von 100 Mg: weiße oder fast weiße ovale biconvex Tabletten mit einer eingravierten Inschrift "GLAHO" auf einer Seite und "IMIGRAN" auf dem anderen (oder sogar auf einer Seite und mit einer Gravur "100" auf dem anderen). Tablettengrößen: 12 × 6.5 Mm. Auf der Brechung sind die Tabletten weiß oder fast in der Farbe weiß.

Nasen-Spray: klare Flüssigkeit von hellgelb bis dunkelgelbe Farbe.

Eigenschaft

Auswählender 5-HT1 (5-HT1D) Empfängeragonist.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - Antimigräne.

Wirkt mit 5-HT1 Empfängern aufeinander (betrifft 5 HT2 5 HT7 Empfängersubtypen nicht), hauptsächlich in den Blutgefäßen des Gehirns (führt ihre Anregung zu vasoconstriction).

Pharmacodynamics

In Tieren sumatriptan engt auswählend die Behälter im System von Halsschlagadern ein, aber ändert den Gehirnblutfluss nicht. Es wird geglaubt, dass die Vergrößerung dieser Behälter und / oder Ödem ihrer Wände der Hauptmechanismus der Migräne im Mann ist. Außerdem ist es experimentell gegründet worden, dass sumatriptan die Tätigkeit des trigeminal Nervs hemmt. Beide dieser Auswirkungen können der Antimigränenwirkung von sumatriptan unterliegen.

Pharmacokinetics

Sumatriptan wird nach der Nahrungsaufnahme und nach der Intranasenverwaltung schnell absorbiert. Wenn aufgenommen, werden 70 % von Cmax in Plasma erreicht nach 45 Minuten, wenn genommen, an einer Dosis von 100-Mg-Cmax in Plasma ist ein Durchschnitt von 54 ng / ml. Nachdem die Intranasenverwaltung von Cmax in Plasma nach 1-1.5 Stunden erreicht wird und 12.9 ng / ml ist.

Die durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit, wenn das Aufnehmen 14 % wegen des Vorsystemmetabolismus und der unvollständigen Absorption ist. Wegen des Vorsystemmetabolismus ist die absolute Mittelbioverfügbarkeit für den Intranasengebrauch 15.8 % davon für die n-to-c Verwaltung. In Patienten mit der verschlechterten Lebernfunktion sollte eine Steigerung von sumatriptan im Plasma infolge einer Abnahme in der Vorsystemabfertigung erwartet werden.

Der Grad der Schwergängigkeit zu Plasmaproteinen ist (14-21 %) klein, das Gesamtvolumen des Vertriebs ist durchschnittlich 170 Liter, T1 / 2 ist etwa 2 Stunden. Der Gesamtplasmacl ist auf durchschnittlichem 1160 ml / Minute, Nierencl ist 260 ml / Minute, extrarenal Abfertigung ist etwa 80 % der Gesamtbodenabfertigung.

In Jugendlichen (12-17 Jahre alt) ist durchschnittlicher Plasmacmax 13.9 ng / ml, und der MittelT1 / 2 ist etwa 2 Stunden. In Jugendlichen mit Übergewicht gibt es eine Steigerung der Abfertigung und des Volumens des Rauschgiftvertriebs, Sie stellen eine höhere Aussetzung von sumatriptan aus.

Der Hauptmechanismus, um sumatriptan zu entfernen, ist oxidative Metabolismus, der unter der Handlung des MAO-Enzyms des Typs A ausgeführt wird. Der wichtige metabolite, indoleacetic Entsprechung von sumatriptan, ist excreted hauptsächlich im Urin, wo es in der Form von freier Säure und einem verbundenen glucuronide ist. Dieser metabolite hat keine Tätigkeit gegen 5-HT1 oder 5-HT2 Empfänger. Geringe metabolites werden nicht identifiziert. Migränenangriffe scheinen nicht, eine bedeutende Wirkung auf den pharmacokinetics von sumatriptan genommen mündlich oder Nasen-intra zu haben.

Klinische Arzneimittellehre

Die klinische Wirkung wird 30 Minuten nach der mündlichen Verwaltung des Rauschgifts an einer Dosis von 100 Mg und 15 Minuten nach der Intranasenverwaltung beobachtet.

Anzeigen der Vorbereitung Imigran

Das Bändigen von Migränenangriffen (mit oder ohne Aura).

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit; Hemiplegic, basilar und Ophthalmoplegic-Formen der Migräne; Infarkt von Myocardial (einschließlich in der Anamnese); IHD oder Verdacht seiner Anwesenheit; Angina von Prinzmetal; peripherische Gefäßkrankheit; vergängliche Schwächung des Gehirnumlaufs (einschließlich in der Anamnese); Schlag (einschließlich in der Anamnese); nicht kontrollierte arterielle Hypertonie; strenge Schwächung der Leber und / oder Nierefunktion; gleichzeitiger Empfang von Imigran mit ergotamine oder seinen Ableitungen (einschließlich metisergid), sowie gleichzeitige Verwaltung von MAO-Hemmstoffen und eine Periode von bis zu 2 Wochen nach ihrem Abzug.

Vorsichtsmaßnahmen: Fallsucht (einschließlich irgendwelcher Bedingungen mit einer Abnahme in der Schwelle der konvulsiven Bereitschaft), arterielle Hypertonie (kontrolliert), Schwangerschaft, Laktation, Alter weniger als 18 Jahre (Sicherheit und Wirksamkeit nicht gegründet), Alter mehr als 65 Jahre.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillen

Schwangere Frauen Imigran können nur vorgeschrieben werden, wenn der beabsichtigte Vorteil für die Mutter das potenzielle Risiko zum Fötus überschreitet. Vermeiden Sie Stillen seit 24 Stunden nach der Verwendung sumatriptan.

Nebenwirkungen

Allgemeine Symptome: Schmerz, das Prickeln, Fieber, Gefühl des Drucks oder der Last (sind diese Symptome gewöhnlich vergänglich, aber können intensiv sein und überall im Körper, einschließlich der Brust und des Halses vorkommen), heiße Blitze, Schwindel, ein Gefühl der Schwäche und / oder Erschöpfung, Schläfrigkeit (gewöhnlich mild oder mäßigen sich und vergänglich).

Vom kardiovaskulären System: arterieller hypotension, bradycardia, tachycardia (einschließlich des ventrikulären), Herzklopfen, vorläufige Steigerung des Blutdrucks (beobachtet bald nach der Einnahme sumatriptan); es gibt seltene Berichte von Herzrhythmusstörungen (bis fibrillation), vergängliche Änderungen im EKG des ischemic Typs, myocardial Infarkt, Kranzarterienkonvulsion; manchmal entwickelt sich Raynauds Syndrom.

Von der Magen-Darm-Fläche: In etwas Patientenbrechreiz und dem Erbrechen wurden bemerkt (es gab keine Vereinigung dieser Nebenwirkungen mit sumatriptan); eine geringe Steigerung der Tätigkeit von hepatischen Enzymen, dysphagia, einem Gefühl der Unbequemlichkeit im Abdomen; selten ist ischemic Kolik.

Von der Seite des Zentralnervensystems und des Organs der Vision: Es gibt einige seltene Berichte von konvulsiven Angriffen nach der Einnahme sumatriptan. In mehreren Fällen wurden sie in Patienten mit einer Geschichte von Beschlagnahmen oder in der Bedingungsneigung zum Ereignis von Beschlagnahmen beobachtet; in einem Teil von Patienten, die Faktoren geneigt machen, wurden nicht offenbart. Manchmal nach der Einnahme von Imigran gab es diplopia, in den Augen, nystagmus, scotoma, der reduzierten Sehschärfe flackernd. Sehr selten entwickelt ein teilweiser vergänglicher Verlust der Vision. Jedoch sollte daran gedacht werden, dass Sehschwächung mit der wirklichen Beschlagnahme einer Migräne vereinigt werden kann.

Reaktionen der Überempfindlichkeit: Hautmanifestationen (Ausschlag, Bienenstöcke, das Jucken, erythema); in seltenen Fällen - anaphylaxis.

Lokale Symptome (mit der Sprayanwendung): geringe vergängliche Verärgerung oder brennende Sensation in der Nasenhöhle oder der Kehlröhre, dem Nasenbluten.

Wechselwirkung

Keine Wechselwirkung von sumatriptan mit propranolol, flunarisin, pisotifen und Äthylalkohol wurde bemerkt. Mit der gleichzeitigen Verwaltung mit ergotamine wurde ein anhaltender vasospasm bemerkt (sumatriptan kann nicht früher vorgeschrieben werden als 24 Stunden nach der Einnahme von Medikamenten, die ergotamine enthalten, und Vorbereitungen, die ergotamine enthalten, können nicht früher vorgeschrieben werden als 6 Stunden nach der Einnahme sumatriptan). Vielleicht wird die Wechselwirkung zwischen sumatriptan und MAO-Hemmstoffen in ihrer gleichzeitigen Anwendung kontraindiziert.

Es gibt getrennte Berichte über die Entwicklung der Schwäche, hyperreflexia und hat Koordination in Patienten nach der gleichzeitigen Verwaltung von sumatriptan und Rauschgiften von der Gruppe von auswählendem Serotonin reuptake Hemmstoffe (SSRIs) verschlechtert. Im Fall von der gleichzeitigen Verwaltung von sumatriptan und SSRIs sollte der Zustand des Patienten sorgfältig kontrolliert werden.

Das Dosieren und Verwaltung

Innen, Intranasen-. Imigran wird empfohlen, so bald wie möglich nach dem Anfall eines Migränenangriffs verwendet zu werden, aber es, ist wenn verwendet, in jeder Stufe eines Angriffs ebenso wirksam.

Innen (wird die Tablette ganz, gewaschen unten mit Wasser geschluckt), Erwachsene: Die empfohlene Dosis ist 1 Tablette von 50 Mg (einige Patienten benötigen möglicherweise eine höhere Dosis von 100 Mg).

Intranasen-, Erwachsene (18 Jahre und älter) - 20 Mg (1 Dosis) Immigraine in der Form eines Sprays in einer Hälfte der Nase. Es sollte nicht vergessen werden, dass sich die Absorption von sumatriptan und Migränenangriffe in der Kraft und klinischen Manifestationen nicht nur in verschiedenen Patienten, sondern auch in demselben Patienten unterscheiden können, so kann eine Dosis von 10 Mg wirksam sein.

Wenn Migränensymptome nicht verschwinden und nach der Einnahme der ersten Dosis von Imigran nicht abnehmen (unabhängig von der Methode der Verwaltung), sollte die zweite Dosis nicht gebracht werden, um denselben Angriff aufzuhören. Jedoch kann Imigran verwendet werden, um nachfolgende Migränenangriffe aufzuhören. Wenn sich der Patient besser nach der ersten Dosis und dann der Symptomzusammenfassung fühlt, kann eine zweite Dosis innerhalb der nächsten 24 Stunden genommen werden. Die maximale Dosis von Imigran sollte 300 Mg für keine 24-stündige Periode (Nahrungsaufnahme) oder zwei Dosen von Imigran für 20 Mg (mit der Intranasenanwendung) überschreiten.

Überdosis

Der Empfang von Imigran innen an einer Dosis von mehr als 400 Mg, oder einer einzelnen SC-Einspritzung an einer Dosis von 16 Mg oder der Verwaltung von Imigran einmal in einer Dosis von 40 g hat Nasen-intra keine Nebenwirkungen außer denjenigen verursacht, die oben verzeichnet sind.

Behandlung: Überwachung von Patienten seit mindestens 10 Stunden, nötigenfalls - Standardwartungstherapie. Es gibt keine Daten auf der Wirkung von hemodialysis oder peritoneal Dialyse auf der Konzentration von sumatriptan in Plasma.

Vorsichtsmaßnahmen

Einwanderer können zu vorbeugenden Zwecken nicht verwendet werden. Das Rauschgift sollte nur vorgeschrieben werden, wenn die Diagnose nicht zweifelt. Als mit dem Gebrauch anderer Antimigränenmedikamente, wenn man Imigran in Patienten mit einer vorher unbekannten Migräne oder in Patienten mit atypischer Migräne vorschreibt, sollten andere potenziell ernste neurologische Bedingungen ausgeschlossen werden. Daran sollte gedacht werden, dass in Patienten mit Migräne das Risiko, bestimmte cerebrovascular Unordnungen (zum Beispiel, Schlag oder vergängliche Gehirnblutflussunordnung) zu entwickeln, erhöht wird.

Sumatriptan sollte Patienten mit verdächtigter Herzkrankheit ohne eine vorherige Überprüfung nicht vorgeschrieben werden, um kardiovaskuläre Krankheit auszuschließen. Solche Patienten schließen Frauen in der postklimakterischen Periode, Männer über das Alter 40 und Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung von IHD ein. Obwohl die Überprüfung die Identifizierung der Herzkrankheit in einigen Patienten in sehr seltenen Fällen nicht immer erlaubt, entwickeln sie Nebenwirkungen vom kardiovaskulären System. Nach der Einnahme sumatriptan können vergänglicher intensiver Schmerz und Beengtheit in der Brust, die sich zum Hals ausbreiten kann, vorkommen. Wenn es Grund gibt zu glauben, dass diese Symptome eine Manifestation von CHD sind, ist es notwendig, eine passende diagnostische Überprüfung zu führen.

Patienten mit kontrollierter Hypertonie sumatriptan sollten mit der Verwarnung verwaltet werden. In einigen Fällen wurde eine vergängliche Steigerung des Blutdrucks und peripherischen Gefäßwiderstands beobachtet.

Im Fall von der gleichzeitigen Vorschrift mit Rauschgiften von der SSRI-Gruppe sollte der Zustand des Patienten sorgfältig kontrolliert werden.

Verwarnung sollte auf sumatriptan in Patienten mit solchen Krankheiten angewandt werden, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung dieses Rauschgifts bedeutsam verändern können (eg, hat hepatische oder Nierenfunktion verschlechtert). Sorge muss in Patienten mit einer Geschichte der Fallsucht oder des Strukturschadens am Gehirn genommen werden, das die Schwelle der konvulsiven Bereitschaft reduziert.

In Patienten mit der Überempfindlichkeit zu Sulfonamiden kann die Verwaltung von sumatriptan allergische Reaktionen verursachen, die sich von Hautmanifestationen bis anaphylaxis erstrecken. Daten auf der Quer-Empfindlichkeit werden beschränkt, aber Vorsicht sollte geübt werden, wenn man sumatriptan solchen Patienten zuteilt.

Die klinische Erfahrung von Imigran in älteren Patienten (mehr als 65 Jahre) wird beschränkt. Es gibt keine bedeutenden Unterschiede im pharmacokinetics von sumatriptan in älteren Menschen und in jungen Patienten, aber es wird nicht empfohlen, Imigran Patienten mehr als 65 Jahre alt vor dem Empfang von zusätzlichen Daten von klinischen Studien zu verwalten.

In Patienten mit Migräne kann es Schläfrigkeit geben, die sowohl mit der Krankheit selbst als auch mit dem Gebrauch von Imigran vereinigt ist, so sollten sie besonders sorgfältig sein, wenn sie fahren und mit bewegenden Mechanismen arbeiten.

Überschreiten Sie die empfohlene Dosis von Imigran nicht.

Hersteller

Glaxo Operations United Kingdom Ltd, das Vereinigte Königreich (Tabletten).

GlaxoSmithKline SpA, Italien (Nasenspray).

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Imigran

Bei Temperaturen unter 30 C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts Imigran

Dragee-50-Mg-4jahre.

Dragee-100-Mg-4jahre.

Zerstäuben Sie 10 Nasen-Mg / Dosis - 3 Jahre.

Zerstäuben Sie 20 Nasen-Mg / Dosis - 3 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.


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