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Gebrauchsanweisung: Apidra SoloStar

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Aktives Substanzeninsulin glulisine

ATX codeA10AB06 Insulin glulisine

Pharmakologische Gruppe der Substanz Calcitonin

Insulin

Klassifikation (ICD-10) von Nosological

E10 Insulinabhängiger-Zuckerkrankheit mellitus

Decompensation des Kohlenhydratmetabolismus, Zuckerkrankheit mellitus, Zuckerkrankheitsinsulinzucker, Zuckerkrankheit mellitus Typ 1, Diabetischer ketoacidosis, Insulinabhängige Zuckerkrankheit, Insulinabhängige Zuckerkrankheit mellitus, Koma hyperosmolar non-ketoacidotic, Labile Form der Zuckerkrankheit mellitus, Verletzung des Kohlenhydratmetabolismus, Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus, Zuckerkrankheit des Typs I mellitus, Insulinabhängige Zuckerkrankheit mellitus, Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus

Zusammensetzung

Lösung für die subkutane Verwaltung, 100 Einheiten / 1 ml 1 ml

aktive Substanz:

Glulisine 100 U Insulin (3.49 Mg)

Hilfssubstanzen: metacresol (M cresol); Trometamol (tromethamine); Natriumchlorid; Polysorbate 20; Natriumshydroxyd; Salzsäure; Wasser für Einspritzungen

Beschreibung der Dosierungsform

Durchsichtige, farblose oder fast farblose Flüssigkeit.

Pharmachologic-Wirkung

Pharmakologische Handlung - hypoglycemic.

Pharmacodynamics

Insulin glulisin ist ein rekombinantes Analogon des menschlichen Insulins, das durch die Kraft der Handlung dem normalen menschlichen Insulin gleich ist. Insulin glulisin fängt an, schneller zu handeln, und hat eine kürzere Dauer der Handlung als auflösbares menschliches Insulin.

Die wichtigste Handlung des Insulins und der Insulinentsprechungen, einschließlich des Insulins glulisin, ist die Regulierung des Traubenzuckermetabolismus. Insulin reduziert die Konzentration von Traubenzucker im Blut, die Absorption von Traubenzucker durch peripherische Gewebe, besonders Skelettmuskel und fettes Gewebe stimulierend, und auch die Bildung von Traubenzucker in der Leber hemmend. Insulin hemmt lipolysis in adipocytes und proteolysis und vergrößert Proteinsynthese. Studien, die in gesunden Freiwilligen und Patienten mit Zuckerkrankheit mellitus geführt sind, haben gezeigt, dass, wenn Insulin mit dem Insulin eingespritzt wird, glulisin beginnt, schneller zu handeln, und eine kürzere Dauer der Handlung hat als auflösbares menschliches Insulin. Mit n / zur Einführung von sinkendem Bluttraubenzucker im Blut beginnt die Wirkung des glulisin Insulins in 10-20 Minuten. Mit der intravenösen Verwaltung sind die Effekten von sinkendem Bluttraubenzucker im Blut des Insulins glulisin und auflösbaren menschlichen Insulins in der Kraft gleich. Eine Einheit des glulisin Insulins hat dieselbe traubenzuckersenkende Tätigkeit wie eine Einheit des auflösbaren menschlichen Insulins.

In der Phase studiere ich, Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus wurden für traubenzuckersenkende Profile des glulisin Insulins bewertet, und auflösbares menschliches Insulin hat SC an einer Dosis von 0.15 U / Kg zu verschiedenen Zeiten in Bezug auf die 15-minutige Standardmahlzeit verwaltet.

Die Ergebnisse der Studie haben gezeigt, dass Insulin glulisine, verwaltet 2 Minuten vor einer Mahlzeit, dieselbe Glycemic-Kontrolle nach Mahlzeiten zur Verfügung gestellt hat, wie das auflösbare menschliche Insulin 30 Minuten vor Mahlzeiten als Verwalter fungiert hat. Wenn verwaltet, 2 Minuten vor Mahlzeiten hat Insulin glulisin besser glycemic Kontrolle nach dem Essen zur Verfügung gestellt, als auflösbares menschliches Insulin 2 Minuten vor Mahlzeiten als Verwalter fungiert hat. Insulin glulisin, verwaltet 15 Minuten nach dem Anfang der Nahrungsmittelaufnahme, hat dieselbe Glycemic-Kontrolle nach Mahlzeiten gegeben, wie das auflösbare menschliche Insulin 2 Minuten vor Mahlzeiten als Verwalter fungiert hat.

Beleibtheit. Phase, die ich, geführt mit dem Insulin glulisin, Insulin lispro und auflösbares menschliches Insulin in einer Gruppe von fettleibigen Patienten studiere, hat demonstriert, dass in diesen Patienten Insulin glulisin seine schnell handelnden Eigenschaften behalten hat. In dieser Studie war die Zeit, um 20 % des ganzen AUC zu erreichen, 114 Minuten - für das glulisin Insulin, 121 Minuten für das Insulin lispro und 150 Minuten für das auflösbare menschliche Insulin, und AUC (0-2 h), auch frühe traubenzuckersenkende Tätigkeit widerspiegelnd, war 427 Mg / Kg für das glulisin Insulin, 354 Mg / Kg für das Insulin lispro und 197 Mg / Kg für das auflösbare menschliche Insulin.

Klinische Forschungen

Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus. In einer 26-wöchigen Phase III war klinisches Probenvergleicheninsulin glulisin mit dem Insulin lispro verwaltet kurz vor Mahlzeiten (0-15 Minuten) in Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 1 mit dem grundlegenden Insulininsulin glargine, Insulin glulisin mit dem Insulin lyspro für die Glycemic-Kontrolle vergleichbar, die von einer Änderung in der Konzentration des glycosylated Hämoglobins (HbA1C) am Endpunkt der Studie im Vergleich zum Ergebnis geschätzt wurde. Vergleichbare Werte von Bluttraubenzucker, der durch die Selbststeuerung bestimmt ist, wurden beobachtet. Mit der Einführung des Insulins hat glulisine, verschieden von der Behandlung mit dem Insulin lizpro, keine Steigerung der Dosis des grundlegenden Insulins verlangt.

Eine 12-wöchige Phase III, die die klinische Probe in Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 1 als grundlegendes Insulin glargine behandelt hat, hat gezeigt, dass die Wirksamkeit des Insulins glulisin sofort nach Mahlzeiten mit diesem des glulisin Insulins kurz vor Mahlzeiten (0 - 15 Minuten) oder auflösbaren menschlichen Insulins seit 30-45 Minuten vor Mahlzeiten vergleichbar war.

In einer Bevölkerung von Patienten, die das Studienprotokoll vollendet haben, wurde eine bedeutsam größere Abnahme in HbA1C in der Gruppe von Patienten beobachtet, die Vormahlzeiteninsulin glulisin im Vergleich zur Gruppe von Patienten erhalten haben, die auflösbares menschliches Insulin erhalten.

Zuckerkrankheit des Typs 2 mellitus. Klinische Probe einer 26-wöchigen Phase III, die von einem 26-wöchigen Anschluß-als eine Sicherheitsstudie gefolgt ist, wurde geführt, um glulisin Insulin (0-15 Minuten vor Mahlzeiten) mit dem auflösbaren menschlichen Insulin zu vergleichen (Min 30-45 vor Mahlzeiten), die Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 2 mellitus, außer dem Verwenden grundlegenden Insulin-Isophane als ein grundlegendes Insulin verwaltet wurden. Der durchschnittliche Körpermassenindex von Patienten war 34.55 Kg / m2. Insulin glulisin hat eine größere Abnahme in der Konzentration von HbA1c von der Grundlinie im Vergleich zum auflösbaren menschlichen Insulin (-0.46 % für das glulisin Insulin und-0.30 % für das auflösbare menschliche Insulin, p = 0.0029) gezeigt. In dieser Studie haben die meisten Patienten (79 %) ihr kurz handelndes Insulin mit dem Insulin-Isophane sofort vor der Einspritzung gemischt. Zur Zeit von randomisation haben 58 Patienten mündliche hypoglycemic Rauschgifte verwendet und haben Instruktionen erhalten, ihren Gebrauch an derselben Dosis fortzusetzen.

Als das Durchführen dauernder Einführung des Insulins mit einem Pumpengerät (für Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus), in 59 Patienten mit Apidra® oder Insulin aspart, einem niedrigen Vorkommen der Verstopfung des Katheters (0.008 Verstopfungen pro Monat mit Apidra ® und 0.15 Verstopfungen pro Monat mit dem Gebrauch des Insulins aspart), und eine ähnliche Frequenz von Reaktionen an der Seite der Verwaltung (10.3 % mit Apidra® und 13.3 % mit dem Insulin aspart) behandelt hat.

In Kindern und Jugendlichen mit Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus wurde Insulin glargine oder zweimal täglich im Morgen- und Abendinsulin-Isophane als grundlegendes Insulin am Abend verwaltet, als man die Wirkung und Sicherheit des Insulins glulisin und Insulins lispro an ihrem n / 15 Minuten vor Mahlzeiten, glycemic Kontrolle, das Vorkommen der niedrigen Blutzuckergehalt verglichen hat, die Dritteingreifen, verlangt, und das Vorkommen von strengen hypoglycemic Episoden war in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar. Jedoch, nach 26 Wochen der Behandlung, haben Patienten, die Insulin glulisin Behandlung erhalten haben, verlangt, dass eine bedeutsam niedrigere Steigerung täglicher Dosen des grundlegenden Insulins, des schnell handelnden Insulins und der Gesamtinsulindosis Glycemic-Kontrolle erreicht hat, die mit dem Insulin lyspro vergleichbar ist.

Rassenursprung und Geschlecht. In kontrollierten klinischen Studien in Erwachsenen gab es keinen Unterschied in der Sicherheit und Wirksamkeit des glulisin Insulins in der Analyse von Untergruppen, die durch die Rasse und das Geschlecht bemerkenswert sind.

Pharmacokinetics

Im Insulin glulisine, dem Ersatz der Aminosäure asparagine des menschlichen Insulins in der Position B3 für lysine und lysine an der Position fördert B29 für glutamic Säure schnellere Absorption.

Absorption und Bioverfügbarkeit. Die pharmacokinetic Kurven von AUC in gesunden Freiwilligen und Patienten mit dem Typ 1 und der Zuckerkrankheit des Typs 2 haben demonstriert, dass die Absorption des glulisin Insulins im Vergleich zum auflösbaren menschlichen Insulin ungefähr 2mal schneller war, bis zu zweimal dem C max reichend.

In einer Studie in Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus, danach glucosin Insulinverwaltung an einer Dosis von 0.15 U / Kg, war Tmax 55 Minuten nach der Insulinverwaltung, und Cmax in Plasma war (82 ± 1.3) μED / ml im Vergleich zu Mit Tmax von 82 Minuten und Cmax (46 ± 1.3) μED / ml für das auflösbare menschliche Insulin. Die Mittelverweilzeit im Körperumlauf des glulisin Insulins war (98 Minuten) kürzer als für das normale menschliche Insulin (161 Minuten).

In einer Studie in Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 2 mellitus danach glucosin Insulinverwaltung an einer Dosis von 0.2 U / war Kg C max 91 μED / ml mit der interquartile Breite von 78 bis 104 μED / ml.

Mit n / zur Einführung des glulisin Insulins in die vordere Unterleibswand, den Schenkel oder die Schulter (deltaförmiges Muskelgebiet), war Absorption, wenn eingefügt, in die vordere Unterleibswand im Vergleich zur Einführung des Rauschgifts in den Schenkel schneller. Die Rate der Absorption vom deltaförmigen Muskelgebiet war Zwischen-. Die absolute Bioverfügbarkeit von glulisin nach der SC-Verwaltung war etwa 70 % (73 - vom vorderen Unterleibswandbereich, 71 - vom deltaförmigen Muskelgebiet, 68 % vom Oberschenkelknochengebiet) an verschiedenen Plätzen der Verwaltung war ähnlich und hatte niedrige Veränderlichkeit zwischen verschiedenen Patienten.

Vertrieb und Beseitigung. Der Vertrieb und die Ausscheidung des Insulins glulisin und auflösbaren menschlichen Insulins danach iv Verwaltung sind den Vertriebsvolumina von 13 und 22 L und T1 / 2 von 13 und 18 Minuten beziehungsweise ähnlich.

Nach der Insulinverwaltung ist glulisin excreted schneller als auflösbares menschliches Insulin mit einem offenbaren T1 / 2 von 42 Minuten, im Vergleich zum offenbaren T1 / 2 auflösbares menschliches Insulin von 86 Minuten. In einer Quer-Schnittanalyse von Studien des Insulins glulisin sowohl in gesunden Personen als auch in Personen mit dem Typ 1 und der Zuckerkrankheit des Typs 2 war der offenbare T1 / 2 im Rahmen 37 bis 75 Minuten.

Spezielle geduldige Gruppen

Nierenunzulänglichkeit. In einer klinischen Studie, die in Personen ohne Zuckerkrankheit mellitus mit einer breiten Reihe des funktionellen Nierenstatus (Cl creatinine> 80 ml / Minute, 30-50 ml / Minute, <30 ml / Minute) geführt ist, hat die gesamte Schnelligkeit des Insulins glulisin Wirkung angedauert. Jedoch kann der Bedarf am Insulin in Gegenwart von der Nierenunzulänglichkeit reduziert werden.

Lebernmisserfolg. In Patienten mit der verschlechterten hepatischen Funktion, pharmacokinetic Rahmen wurden nicht studiert.

Der Ältliche. Es gibt sehr beschränkte Daten auf dem pharmacokinetics des Insulins glulisin in ältlichen Patienten mit Zuckerkrankheit mellitus.

Kinder und Teenager. Pharmacokinetic und pharmacodynamic Eigenschaften des glulisin Insulins sind in Kindern (7-11 Jahre alt) und Jugendlichen (12-16 Jahre alt) mit Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus studiert worden. In beiden Altersgruppen ist glulisin von Tmax und Cmax schnell gefesselt, denjenigen in Erwachsenen ähnlich. Als in Erwachsenen, wenn verwaltet, sofort vor einer Testmahlzeit mit dem Insulin stellt glulisine bessere Kontrolle von Bluttraubenzuckerniveaus nach Mahlzeiten zur Verfügung als auflösbares menschliches Insulin. Die Steigerung der Bluttraubenzuckerkonzentration nach der Mahlzeit (AUC0-6 h - der Bereich unter der Kurve der Bluttraubenzuckerkonzentration - Zeit von 0 bis 6 h) war 641 Mg / h × dL für das glulisin Insulin und 801 Mg / h × dL für das auflösbare menschliche Insulin.

Anzeigen

Zuckerkrankheit mellitus, Insulinbehandlung, in Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mehr als 6 Jahre alt verlangend.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zum Insulin glulisin oder zu einigen der Bestandteile des Rauschgifts;

Niedrige Blutzuckergehalt.

Verwarnung sollte in schwangeren Frauen verwendet werden.

Schwangerschaft und Laktation

Es gibt ungenügende Informationen über den Gebrauch des glulisin Insulins in schwangeren Frauen.

Eine beschränkte Datenmenge, die beim Gebrauch des glulisin Insulins in schwangeren Frauen erhalten ist (hat weniger als 300 Schwangerschaften gemeldet), zeigt seine nachteilige Wirkung auf Schwangerschaft, fötale Intragebärmutterentwicklung, oder auf ein neugeborenes Baby nicht an. Tier Fortpflanzungsstudien hat keinen Unterschied zwischen Insulin glulisin und menschlichem Insulin in Bezug auf Schwangerschaft, fötal / fötale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung offenbart.

Der Gebrauch des Rauschgifts Apidra® SoloStar® in schwangeren Frauen sollte mit der Verwarnung getan werden. Eine sorgfältige Überwachung der Konzentration von Traubenzucker im Blut und der Wartung der Glycemic-Kontrolle ist obligatorisch.

Patienten mit dem vorhandenen vor Schwangerschaft oder gestational Zuckerkrankheitsnotwendigkeit überall in Schwangerschaft erhalten Glycemic-Kontrolle aufrecht. Während meiner Vierteljahr der Schwangerschaft kann der Bedarf am Insulin, und während Vierteljahre II reduziert werden, und III kann es gewöhnlich zunehmen. Sofort nach der Lieferung nimmt der Bedarf am Insulin schnell ab.

Es ist nicht bekannt, ob Insulin glulisin excreted in Brustmilch ist. Für Frauen während des Stillens kann es notwendig sein, die Dosierungsregierung des Insulins und der Diät anzupassen.

Nebenwirkungen

Die beobachteten unerwünschten Reaktionen waren Reaktionen, die für diese pharmakologische Klasse, und deshalb bekannt sind, üblich für jedes Insulin.

Seitens des Metabolismus und der Nahrung: Niedrige Blutzuckergehalt, die häufigste unerwünschte Wirkung der Insulintherapie, kann im Fall von sehr hohen Dosen des Insulins über den Bedarf daran vorkommen.

Symptome von der niedrigen Blutzuckergehalt entwickeln sich gewöhnlich plötzlich. Jedoch, gewöhnlich neuropsychiatric Unordnungen wegen neuroglycopenia (hat Erschöpfung, ungewöhnliche Erschöpfung oder Schwäche, Fähigkeit vermindert, sich, Schläfrigkeit, Sehstörungen, Kopfweh, Brechreiz, Verwirrung oder Verlust davon, konvulsives Syndrom zu konzentrieren), werden durch Symptome von der adrenergic Gegenregulierung (Aktivierung des mitfühlenden Nebennierensystems als Antwort auf niedrige Blutzuckergehalt) vorangegangen: Hunger, Gereiztheit, Nervenaufregung oder Beben, Zappelei, Blässe der Haut, des kalten Schweißes, tahika Diya haben Herzklopfen ausgedrückt (schneller als sich entwickelnde Hypoglykämie und das schwerere es, ist die Zeichen von adrenergic kontrregulyatsii ausgesprochener).

Episoden der strengen niedrigen Blutzuckergehalt, besonders wiederkehrend, können führen, um zum Nervensystem zu beschädigen. Lange und strenge niedrige Blutzuckergehalt kann die Leben von Patienten Mit dem Wachstum der niedrigen Blutzuckergehalt gefährden, sogar ein tödliches Ergebnis ist möglich.

Immunsystem: lokale Überempfindlichkeitsreaktionen zum Insulin (Röte, schwellend und an der Seite von Insulineinspritzungen juckend). Diese Reaktionen verschwinden gewöhnlich nach ein paar Tagen oder Wochen des Gebrauches. In einigen Fällen dürfen diese Reaktionen nicht mit dem Insulin vereinigt werden, aber werden durch die Hautreizung verursacht, die durch die antiseptische Behandlung vor dem Einspritzen oder unpassend Durchführen SC Einspritzung verursacht ist (wenn die richtige Technik, um SC-Einspritzung durchzuführen, verletzt wird).

Körperüberempfindlichkeitsreaktionen zum Insulin. Solche Reaktionen zum Insulin (einschließlich des Insulins glulisin) können zum Beispiel durch das Äußere von Ausschlägen überall im Körper (einschließlich des Juckens), Gefühle der Beengtheit in der Brust, Erstickung begleitet werden, Blutdruck, vergrößerten Puls oder das übermäßige Schwitzen senkend. Strenge Fälle von verallgemeinerten Allergien, einschließlich anaphylactic Reaktionen, können das Leben des Patienten gefährden.

Von der Haut und dem subkutanen Gewebe: lipodystrophy. Als mit jedem anderen Insulin kann sich lipodystrophy an der Spritzenseite entwickeln, die die Absorption des Insulins verlangsamen kann. Die Entwicklung von lipodystrophy kann durch die Verletzung des Wechsels von Insulinspritzenseiten erleichtert werden, weil Die Einführung des Rauschgifts in demselben Platz zur Entwicklung von lipodystrophy beitragen kann. Der unveränderliche Wechsel von Spritzenseiten innerhalb von einem der Bereiche der Verwaltung (Schenkel, Schulter, Vorderoberfläche der Unterleibswand) kann helfen, die Entwicklung dieser unerwünschten Reaktion zu reduzieren und zu verhindern.

Anderer: Es wurde berichtet, dass anderes Insulin irrtümlich, besonders lang wirkendes Insulin, statt des Insulins glulisin zufällig eingeführt wurde.

Wechselwirkung

Studien auf der pharmacokinetic Wechselwirkung wurden nicht geführt. Gestützt auf den verfügbaren empirischen Kenntnissen bezüglich anderer ähnlicher Rauschgifte ist das Äußere der klinisch bedeutenden pharmacokinetic Wechselwirkung unwahrscheinlich. Einige Substanzen können Traubenzuckermetabolismus betreffen, der Korrektur von glulisine Insulindosen und besonders sorgfältige Überwachung der Behandlung verlangen kann.

Zu Substanzen, die die hypoglycemic Handlung des Insulins vergrößern und die Geneigtheit zu niedriger Blutzuckergehalt vergrößern können, schließen Sie ein: mündliche hypoglycemic Agenten, angiotensin sich umwandelnde Enzymhemmstoffe, disopyramide, fibrates, fluoxetine, Monoamin oxidase Hemmstoffe, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates und Sulfonamid antimicrobials.

Zu Substanzen, die die hypoglycemic Handlung des Insulins reduzieren können, schließen Sie ein: GCS, danazol, diazoxide, Diuretika, isoniazid, phenothiazine Ableitungen, somatropin, sympathomimetics (eg epinephrine (Adrenalin), salbutamol, terbutaline), Schilddrüsenhormone, Oestrogen, progestins (eg in Agenten des oralen Empfängnisverhütungsmittels), ziehen Hemmstoffe und antipsychotische Rauschgifte (eg olanzapine und clozapine) pro-auf.

Beta-Adrenoblockers, clonidine, Lithiumsalze oder Alkohol können entweder potentiate oder die hypoglycemic Handlung des Insulins schwächen. Pentamidine kann niedrige Blutzuckergehalt mit nachfolgender Hyperglykämie verursachen.

Außerdem, unter dem Einfluss solcher Rauschgifte mit der sympatholytic Tätigkeit, wie Beta adrenoblockers, clonidine, guanethidine und reserpine, können Symptome vom Reflex adrenergic Aktivierung weniger ausgesprochen oder abwesend sein.

Vereinbarkeitsrichtlinien

Wegen des Mangels an Vereinbarkeitsstudien sollte Insulin glulisin mit keinen anderen Rauschgiften, mit Ausnahme vom menschlichen Insulin isophane gemischt werden.

Wenn verwaltet, mit einer Einführungspumpe sollte die Apidra® SoloStar® Vorbereitung nicht mit anderen Rauschgiften gemischt werden.

Das Dosieren und Verwaltung

P/c, nicht lange (0-15 Minuten) vorher oder bald nach dem Essen.

Rauschgiftapidra® SoloStar® sollte in Behandlungsregierungen verwendet werden, die entweder mittelfristiges Insulin oder lang wirkendes Insulin oder eine lang wirkende Insulinentsprechung einschließen. Außerdem kann die Vorbereitung von Apidra® SoloStar® in der Kombination mit mündlichen hypoglycemic Agenten verwendet werden.

Wenn man Regierung des Rauschgifts dosiert, wird Apidra® SoloStar® individuell ausgewählt.

Verwaltung des Rauschgifts

Das Rauschgift Apidra® SoloStar® wird entweder durch die Einspritzung oder durch die dauernde Einführung ins subkutane fette Gewebe mit einem Pumpensystem eingespritzt.

Die Einspritzungen des Rauschgifts, das Apidra® SoloStar® im Bereich der vorderen Unterleibswand, der Schulter oder des Schenkels und der Einführung des Rauschgifts durch die dauernde Einführung ins subkutane Fett gemacht werden sollte, werden im Gebiet der vorderen Unterleibswand erzeugt. Die Spritzenseiten und die Einführungsseite in den obengenannten Bereichen (vordere Unterleibswand, Hüfte oder Schulter) sollten mit jeder neuen Verwaltung des Rauschgifts abwechseln. Die Absorptionsrate und, entsprechend, der Anfang und die Dauer der Handlung kann sein unter Einfluss: die Seite der Einspritzung, physischen Betonung und anderen sich ändernden Bedingungen. / c die Einführung in die Unterleibswand sorgt für eine etwas schnellere Absorption als die Einführung in die anderen oben erwähnten Teile des Körpers (siehe die Abteilung "Pharmacokinetics").

Vorsichtsmaßnahmen sollten genommen werden, um sicherzustellen, dass das Rauschgift in die Blutgefäße direkt nicht eingeht. Nach der Verwaltung des Rauschgifts kann die Massage des Bereiches der Verwaltung nicht durchgeführt werden. Patienten sollten in richtigen Spritzentechniken erzogen werden.

Das Mischen mit dem Insulin

Das Rauschgift Apidra® SoloStar® sollte mit keinem anderen Rauschgift außer dem menschlichen Insulin-Isophane gemischt werden.

Wenn sie Apidra® mit dem menschlichen Insulin-Isophane mischt, sollte die Apidra® Vorbereitung syringed zuerst sein. S / sollte Einspritzung sofort nach dem Mischen getan werden. Gemischt über dem Insulin kann iv nicht verwaltet werden.

Pumpengerät für die dauernde Einführung der Einführung

Wenn man das Rauschgift Apidra® SoloStar® mit einem Pumpensystem für die Insulineinführung verwendet, sollte es nicht mit anderen Rauschgiften gemischt werden.

Die Apidra® Vorbereitung kann auch mit einem Pumpengerät verwaltet werden, um eine dauernde Einführung des Insulins zu führen. Nötigenfalls kann die Apidra® Vorbereitung von der Apidra® SoloStar® Kugelschreiberspritzenpatrone entfernt und für die Einfügung mit einem Pumpengerät für die dauernde Insulineinführung verwendet werden.

Die Einführung ist untergegangen, und mit der Apidra® Vorbereitung verwendetes Reservoir muss durch aseptische Regeln mindestens alle 48 Stunden ersetzt werden. Diese Empfehlungen können sich von den allgemeinen Instruktionen in den Handbüchern für den Gebrauch von Pumpengeräten unterscheiden. Es ist wichtig, dass Patienten den oben erwähnten speziellen Instruktionen für den Gebrauch des Rauschgifts Apidra® folgen. Misserfolg, diese speziellen Weisungen für den Gebrauch des Rauschgifts Apidra® zu befolgen, kann zur Entwicklung von ernsten nachteiligen Ereignissen führen.

Wenn man Apidra® mit einem Pumpengerät für die dauernde Insulineinführung verwendet, sollte es nicht mit anderem Insulin oder Lösungsmitteln gemischt werden.

Patienten, denen Apidra® durch die dauernde Einführung verwaltet wird, sollten alternative Systeme für die Insulinverwaltung haben und sollten trainiert werden, Insulin durch die Einspritzung (im Falle einer Depression des Pumpengeräts verwendet) zu verwalten.

Als sie Apidra® mit Pumpengeräten für die dauernde Insulineinführung verwendet hat, das Pumpengerät störend, schlecht funktionierend, ist Einführung untergegangen, oder Fehler im Berühren von ihnen können zu Hyperglykämie, ketosis, und diabetischem ketoacidosis schnell führen. Im Fall von Hyperglykämie oder ketosis oder diabetischem ketoacidosis, schneller Identifizierung und Beseitigung der Ursachen ihrer Entwicklung ist erforderlich.

Es ist notwendig, den Instruktionen für das richtige Berühren von vorgefüllten Spritzen ausschließlich zu folgen (siehe Abteilung "Gebrauchsanweisungen und Umlauf").

Gebrauchsanweisungen und das Berühren eines vorgefüllten SoloStar® Kugelschreibers

Vor dem ersten Gebrauch sollte der Spritzenkugelschreiber bei der Raumtemperatur seit 1-2 Stunden gehalten werden.

Vor dem Gebrauch, untersuchen Sie die Patrone innerhalb des Spritzenkugelschreibers. Es sollte nur verwendet werden, wenn die Lösung klar, frei von sichtbaren Festkörpern farblos ist und Wasser in einer Konsistenz ähnelt.

Leerer SoloStar® Kugelschreiber braucht nicht wiederverwendet zu werden und muss zerstört werden.

Um Infektion zu verhindern, sollte ein vorgefüllter Spritzenkugelschreiber nur von einem Patienten verwendet und einer anderen Person nicht übertragen werden.

Das Berühren des SoloStar® Spritzengriffs

Vor dem Verwenden des SoloStar® Kugelschreibers sollten Sie die Gebrauchsanweisungen sorgfältig lesen.

Wichtige Informationen über das Verwenden des SoloStar® Kugelschreibers

Vor jedem Gebrauch ist es notwendig, eine neue Nadel mit dem Spritzenkugelschreiber sorgfältig zu verbinden und einen Sicherheitstest zu führen. Es ist notwendig, nur mit SoloStar® vereinbare Nadeln zu verwenden.

Es ist notwendig, spezielle Vorsichtsmaßnahmen zu nehmen, um Unfälle zu vermeiden, die den Gebrauch einer Nadel und die Möglichkeit einschließen, die Infektion zu übertragen.

Verwenden Sie den SoloStar® Kugelschreiber nicht, wenn er beschädigt wird, oder wenn es nicht sicher ist, dass er richtig arbeiten wird.

Haben Sie immer einen ErsatzsoloStar® Kugelschreiber im Falle des Verlustes oder Schadens am verwendeten Muster.

Lagerungsinstruktion

Wenn der SoloStar® Kugelschreiber im Kühlschrank versorgt wird, sollte er von dort 1-2 Stunden vor der vorgeschlagenen Einspritzung entfernt werden, so dass die Lösung Raumtemperatur nehmen wird. Die Einführung des abgekühlten Insulins ist schmerzhafter.

Der verwendete SoloStar® Kugelschreiber muss zerstört werden.

Ausnutzung

Der SoloStar® Spritzengriff muss vor Staub und Schmutz geschützt werden.

Die Außenseite des SoloStar® Kugelschreibers kann durch das Abwischen davon mit einem feuchten Stoff gereinigt werden.

Versenken Sie in Flüssigkeit nicht, spülen Sie und schmieren Sie den SoloStar® Spritzengriff, weil das es beschädigen kann.

Der Spritzengriff SoloStar® genau Dosisinsulin und ist in der Operation sicher. Es verlangt auch das sorgfältige Berühren. Vermeiden Sie Situationen, in denen der SoloStar® Kugelschreiber beschädigt werden kann. Wenn es einen Verdacht gibt, dass eine Kopie des SoloStar® Kugelschreibers beschädigt werden kann, ist es notwendig, eine neue Kugelschreiberspritze zu verwenden.

Bühne 1. Insulinkontrolle

Es ist notwendig, das Etikett auf dem SoloStar® Spritzenkugelschreiber zu überprüfen, um sicherzustellen, dass es das passende Insulin enthält. Nach dem Entfernen der Kappe des Spritzenkugelschreibers wird das Äußere des darin enthaltenen Insulins kontrolliert: Die Insulinlösung muss durchsichtig, frei von sichtbaren festen Partikeln farblos sein und Wasser in einer Konsistenz ähneln.

Bühne 2. Das Anschließen der Nadel

Verwenden Sie nur Nadeln, die mit dem SoloStar® Spritzenkugelschreiber vereinbar sind.

Für jede nachfolgende Einspritzung wird eine neue sterile Nadel immer verwendet. Nach dem Entfernen der Kappe sollte die Nadel auf dem Spritzenkugelschreiber sorgfältig installiert werden.

Bühne 3. Sicherheitstest

Vor jeder Einspritzung muss ein Sicherheitstest ausgeführt werden und die Spritze, und Nadel sollte gut und Luftbürsten arbeiten entfernt werden.

Messen Sie die 2 Einheiten gleiche Dosis.

Die inneren und Außennadelnkappen müssen entfernt werden.

Mit dem Nadelnkugelschreiber, klopfen Sie freundlich die Patrone mit dem Insulinfinger, so dass sich alle Luftbürsten zur Nadel bewegen.

Drücken Sie (völlig) auf dem Spritzenspritzenknopf.

Wenn Insulin am Tipp der Nadel erscheint, bedeutet es dass der Kugelschreiber und die Näherei richtig.

Wenn das Äußere des Insulins am Tipp der Nadel nicht beobachtet wird, dann wird Bühne 3 wiederholt, bis Insulin auf dem Tipp der Nadel erscheint.

Bühne 4. Dosisauswahl

Die Dosis kann mit einer Genauigkeit 1, von der minimalen Dosis (1 U) zum Maximum (80 U) gegründet werden. Wenn es notwendig ist, in eine Dosis einzugehen, die 80 Einheiten überschreitet, sollten zwei oder mehr Einspritzungen gegeben werden.

Das Dosierungsfenster sollte "0" anzeigen, nachdem der Sicherheitstest vollendet worden ist. Danach kann die erforderliche Dosis gesetzt werden.

Bühne 5. Das Dosieren der Einführung

Der Patient sollte über die Technik der Einspritzung von einem medizinischen Fachmann informiert werden.

Die Nadel muss unter der Haut eingefügt werden.

Der Spritzenknopf muss völlig gedrückt werden. Es wird in dieser Position seit weiteren 10 Sekunden gehalten, bis die Nadel entfernt wird. So wird die Einführung einer ausgewählten Dosis des Insulins völlig gesichert.

Bühne 6. Förderung und Ausweisung einer Nadel

In allen Fällen, nach jeder Einspritzung, sollte die Nadel entfernt und verworfen werden. Das sichert die Verhinderung der Verunreinigung und / oder Infektion, Luft, die in die Insulinzisterne und Leckage des Insulins eingeht.

Wenn man umzieht und die Nadel verwirft, müssen spezielle Vorsichtsmaßnahmen genommen werden. Beobachten Sie die empfohlenen Sicherheitsmaßnahmen, um umzuziehen und über Nadeln zu verfügen (zum Beispiel, die Technik, die Kappe mit einer Hand anzuziehen), um die Gefahr von Unfällen zu reduzieren, die den Gebrauch der Nadel einschließen, und Infektion zu verhindern.

Nach dem Entfernen der Nadel, schließen Sie die SoloStar® Spritze mit der Kappe.

Spezielle geduldige Gruppen

Verschlechterte Nierenfunktion. Der Bedarf am Insulin im Nierenmisserfolg kann reduziert werden.

Verletzung der Funktion der Leber. In Patienten mit der verschlechterten Lebernfunktion kann der Bedarf am Insulin wegen der reduzierten Fähigkeit zu gluconeogenesis abnehmen und den Metabolismus des Insulins verlangsamend.

Patienten des fortgeschrittenen Alters. Die verfügbaren Daten auf pharmacokinetics in ältlichen Patienten mit Zuckerkrankheit mellitus sind unzulänglich. Die Verletzung der Nierefunktion im Alter kann zu einer Abnahme im Bedarf am Insulin führen.

Kinder und Teenager. Das Rauschgift Apidra ® kann in Kindern verwendet werden, die älter sind als 6 Jahre und Jugendliche. Klinische Informationen über den Gebrauch des Rauschgifts in Kindern, die jünger sind als 6 Jahre, werden beschränkt.

Überdosis

Symptome: Mit einem Übermaß am Insulin in Bezug auf den Bedarf daran, bestimmt durch die Nahrungsmittelaufnahme und den Energieverbrauch, kann sich niedrige Blutzuckergehalt entwickeln.

Es gibt keine spezifischen Daten auf der glutamine Insulinüberdosis. Jedoch, mit seiner Überdosis, ist es möglich, niedrige Blutzuckergehalt zu entwickeln.

Behandlung: Episoden der milden niedrigen Blutzuckergehalt können durch die Einnahme von Traubenzucker oder Nahrungsmitteln angehalten werden, die Zucker enthalten. Deshalb wird es empfohlen, dass Patienten mit Zuckerkrankheit immer Stücke von Zucker, Süßigkeiten, Keksen oder süßem Fruchtsaft haben.

Episoden der strengen niedrigen Blutzuckergehalt mit Koma, Konvulsionen und neurologischen Unordnungen, während deren der Patient Bewusstsein verliert, können durch die intramuskuläre Einspritzung oder durch die Einspritzung von 0.5-1 Mg von glucagon angehalten werden, der von der Person erzeugt wird, die die passenden Instruktionen, oder / in der Verwaltung der Dextrose (Traubenzucker) von einem medizinischen Fachmann erhält. Wenn der Patient der Verwaltung von glucagon innerhalb von 10-15 Minuten nicht antwortet, ist es auch notwendig, Dextrose IV zu verwalten.

Nach der Wiederherstellung des Bewusstseins wird es empfohlen, die geduldigen Kohlenhydrate innen zu geben, um Wiederauftreten der niedrigen Blutzuckergehalt zu verhindern.

Nach der Einführung von glucagon, um die Ursache der strengen niedrigen Blutzuckergehalt zu gründen und die Entwicklung anderer ähnlicher Episoden zu verhindern, sollte der Patient im Krankenhaus beobachtet werden.

spezielle Instruktionen

Die Übertragung des Patienten zu einem neuen Typ des Insulins oder des Insulins eines anderen Herstellers sollte unter der strengen medizinischen Aufsicht als ausgeführt werden. Kann eine Änderung in der Dosierung wegen einer Änderung in der Konzentration des Insulins, die Marke (Hersteller), der Typ des Insulins (auflösbar, Insulin-Isophane, usw.), der Typ des Insulins (Tierursprung) und / oder Weise der Produktion verlangen. Außerdem kann die Korrektur der Begleiterscheinung mündliche hypoglycemic Therapie erforderlich sein. Der Gebrauch von unzulänglichen Insulindosen oder die Unterbrechung der Behandlung, besonders in Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 1, können zur Entwicklung der Hyperglykämie und diabetischen ketoacidosis - Bedingungen führen, die potenziell lebensbedrohlich sind.

Niedrige Blutzuckergehalt. Die Zeit, im Laufe deren sich niedrige Blutzuckergehalt entwickelt, hängt von der Geschwindigkeit des Anfalls der Wirkung des Insulins verwendet und, im Zusammenhang damit ab, kann sich mit einer Änderung in der Behandlungsregierung ändern. Bedingungen, die ändern können oder weniger ausgesprochene Vorgänger der niedrigen Blutzuckergehalt können einschließen lassen: die lange Existenz der Zuckerkrankheit mellitus, der Erhöhung der Insulintherapie, der Anwesenheit des diabetischen Nervenleidens, der Aufnahme von bestimmten Medikamenten wie Beta-Blockers oder die Übertragung eines Patienten vom Tierinsulin bis menschliches Insulin.

Die Korrektur von Insulindosen kann auch erforderlich sein, wenn Patienten körperliche Tätigkeit vergrößern oder ihre üblichen Essenmuster ändern. Physische Übung hat sofort geleistet, nachdem eine Mahlzeit die Gefahr der sich entwickelnden niedrigen Blutzuckergehalt vergrößern kann. Im Vergleich zum auflösbaren menschlichen Insulin nach der Einspritzung von Hochleistungsinsulinanaloga kann sich niedrige Blutzuckergehalt früher entwickeln.

Unbezahlter hypoglycemic oder hyperglycemic Reaktionen können zu Bewusstlosigkeit, Komaentwicklung oder Tod führen.

Der Bedarf am Insulin kann sich mit Krankheiten oder emotionaler Überlastung ändern.

Das Bordleben des Rauschgifts in einem Einwegspritzenkugelschreiber Apidra® SoloStar® nach dem ersten Gebrauch ist 4 Wochen. Es wird empfohlen, das Datum der ersten Einspritzung des Rauschgifts auf dem Etikett zu kennzeichnen.

Der Apidra® SoloStar® Kugelschreiber kann vor dem Gebrauch nicht abgekühlt werden (ist die Einspritzung der abgekühlten Lösung schmerzhafter).

Nach dem Anfang des Gebrauches die Einwegspritze sollte Apidra® SoloStar® bei einer Temperatur nicht höher versorgt werden als 25 ° C in einem Platz, der Kindern unzugänglich ist, von der Aussetzung bis Licht schützend.

Wirken Sie auf die Fähigkeit ein, Fahrzeuge zu steuern und sich mit anderen potenziell gefährlichen Tätigkeiten zu beschäftigen. Hyperglykämie und niedrige Blutzuckergehalt, sowie Sehunordnungen, die während ihrer Entwicklung vorkommen, können die Fähigkeit schlechter machen, die psychomotorischen Reaktionen des Patienten zu konzentrieren und zu verlangsamen. Das kann eine Gefahr aufstellen, wenn es Fahrzeuge steuert und sich mit anderen potenziell gefährlichen Tätigkeiten beschäftigt. Das ist in Patienten besonders gefährlich, die schwache oder abwesende Symptome haben, die die Entwicklung der niedrigen Blutzuckergehalt voraussagen, oder es häufige Episoden der niedrigen Blutzuckergehalt gibt. Das sollte in jedem spezifischen Fall in Betracht gezogen werden, um zu entscheiden, ob der Patient fähig ist oder nicht zu fahren und sich mit anderen potenziell gefährlichen Tätigkeiten zu beschäftigen. Patienten sollte während des Managements von Fahrzeugen empfohlen werden Vorsorge zu treffen, um die Möglichkeit der sich entwickelnden niedrigen Blutzuckergehalt zu vermeiden.

Form des Problems

Lösung für die subkutane Verwaltung, 100 Einheiten / ml. In Patronen von 3 ml von durchsichtigem farblosem Glas (Typ I), der in einem Einwegspritzenkugelschreiber SoloStar® bestiegen ist; in einem Satz von Karton 5 Spritzenkugelschreiber.

Begriffe der Erlaubnis von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen

Im dunklen Platz bei einer Temperatur von 2-8 ° C (frieren nicht).

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben

2 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.


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Gebrauchsanweisung: Apidra
 

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